유럽 의료기기 재처리 시장은 의료비 절감 조치 강화, 환경적 지속 가능성 노력 강화, 비용 효율성과 신규 기기와의 성능 비교를 위한 재처리 기기 도입 증가로 인해 작년 대비 기하급수적으로 성장할 것으로 예상됩니다.
그림 1: 의료기기 재처리
출처- DBMR 분석
정의에 의하면
의료기기 재처리는 사용된 의료기기의 수거, 세척, 소독, 멸균 및 엄격한 검사를 통해 재사용에 필요한 안전 및 성능 기준을 충족하는지 확인하는 체계적인 절차입니다. 이 과정은 기기의 종류와 상태에 따라 수거 및 분류하는 것으로 시작하며, 모든 오염 물질을 제거하기 위한 꼼꼼한 세척이 이어집니다. 이후, 기기는 미생물을 제거하기 위해 소독 및 멸균 과정을 거쳐 재사용이 가능하도록 안전하게 보호됩니다.
엄격한 시험과 품질 관리 조치를 통해 재처리 절차의 효능을 검증한 후, 기기는 재배포를 위해 적절하게 포장 및 라벨링됩니다. 이러한 관행은 의료 시설의 비용 절감, 의료 폐기물 감소를 통한 환경 지속가능성 향상, 그리고 의료기기의 수명 주기 연장을 통한 의료 자원 최적화 등 상당한 이점을 제공합니다. 재처리된 기기는 환자 치료에 안전하고 효과적임을 보장하기 위해 엄격한 규제 기준을 준수해야 합니다.
유럽의 의료기기 재처리는 20세기 초 경제적 제약과 신규 의료기기의 제한된 공급을 관리하기 위해 기본적인 멸균 방법을 사용했던 초기 비공식적인 관행에서 크게 발전했습니다. 20세기 중반에는 일회용 의료기기의 증가로 재처리가 감소했지만, 경제적 압박은 여전히 존재했습니다. 1980년대에는 병원 내 감염에 대한 인식이 높아짐에 따라 표준화된 관행이 촉진되었고, 1990년대에는 유럽 연합이 의료기기 지침을 통해 재처리를 규제하기 시작했습니다. 독일은 엄격한 표준 개발의 선두 주자로 부상하여 유럽 전역의 관행에 영향을 미쳤습니다. 2000년대에는 비용 절감과 환경적 이점을 바탕으로 재처리 도입이 증가했으며, 2017년 의료기기 규정이 도입되어 재처리된 의료기기가 엄격한 안전 및 성능 기준을 충족하도록 보장했습니다. 오늘날 기술 발전과 지속가능성에 대한 강력한 관심은 유럽의 재처리 관행을 주도하고 있으며, 이는 EU의 광범위한 환경 목표에 부합하고 현대 의료 시스템의 중요한 측면으로 자리 잡았습니다.
그림 2: 재사용 가능한 의료 기기, 재처리 및 유지 관리를 위한 설계
출처- DBMR 분석
구성 서비스
의료기기 재처리에서는 재처리된 기기의 안전성, 효능 및 규정 준수를 보장하기 위해 포괄적인 절차와 표준이 적용됩니다. 이러한 절차에는 엄격한 세척, 소독 및 멸균 공정이 포함되며, 고압 증기 멸균이나 에틸렌 옥사이드 멸균과 같은 첨단 기술을 사용하는 경우가 많습니다. 손상이나 결함을 감지하기 위해 육안 및 기능 검사를 실시하고, 검증 절차를 통해 멸균 조건이 일관되게 충족되는지 확인합니다. EU 규정, 특히 의료기기 규정(MDR)을 준수하는 것이 매우 중요하며, 적절한 라벨링, 문서화 및 국가 지침 준수가 요구됩니다. 엄격한 품질 관리 시스템 및 추적 관리 관행을 포함한 품질 보증 조치를 시행하여 높은 기준을 유지합니다. 환경적 지속가능성 또한 고려 사항으로, 폐기물을 최소화하고 친환경적인 관행을 활용하기 위한 노력이 기울여지고 있습니다. 이러한 관행은 재처리된 기기가 엄격한 안전 및 품질 기준을 충족하도록 보장하여 환자 안전과 지속 가능한 의료 관행을 지원합니다.
시장 개발
- 2021년 4월, 스트라이커는 다년간의 국가 파트너십을 발표하며, 의료 기기 기업을 마이너리그 야구의 공식 스마트 로봇 관절 교체 파트너로 지정했습니다. 이 파트너십은 성장과 명성을 위한 탄탄한 기반을 제공합니다.
- 2021년 1월, 존슨앤드존슨 서비스(Johnson & Johnson Services, Inc.)는 DePuy Synthes가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 VELYS 로봇 보조 솔루션(ATTUNE Total Knee System)과 그 사용 적응증에 대한 510(k) 승인을 받았다고 발표했습니다. 이는 시장 수요 증가에 따라 현재와 미래의 매출 증가로 이어질 것입니다.
- 유럽에서 재사용 가능한 심장 카테터 사용이 증가한 것은 유럽의 심장 수술 건수가 101% 증가하여 413,520건(인구 10명당 797건)에 달했기 때문입니다.
- 2020년 11월, 스트라이커(Stryker)는 사지 및 생물학적 제제 분야에 주력하는 글로벌 의료기기 회사인 라이트 메디컬 그룹(Wright Medical Group NV, 나스닥: WMGI) 인수를 발표했습니다. 이번 인수를 통해 스트라이커는 외상 및 사지 분야에서 글로벌 시장 입지를 강화하고, 혁신을 발전시키고 더 많은 환자에게 다가갈 수 있는 중요한 기회를 얻게 될 것입니다.
- 2020년 5월, Medline Industries Inc.는 Innovative Health와 파트너십을 맺고 업계의 재생 및 재처리 프로그램과 서비스를 소개했습니다. 이 파트너십을 통해 재처리 제품과 서비스의 이점을 누리고 비용 절감을 극대화할 수 있었습니다.
- 2020년 4월, 벨기에 연방 의약품 및 건강 제품청은 의료 기관이 필수 자재의 긴급 부족 상황에 의료 기기 제조 또는 재가공을 통해 대응할 수 있는 조건과 수단을 확립하는 내용의 공식 업무 보고문을 발표했습니다. 또한, 일회용으로 표시된 특정 의료 기기는 재사용이 가능하다고 명시되어 있습니다.
미래의 기회 -
또한, 신경근 질환 관리에 있어 보조 장치의 이점에 대한 의료 전문가와 환자의 인식이 높아짐에 따라 시장 수요가 증가하고 있습니다. 보조기 전문가와 임상의들은 개인의 필요와 특정 신경근 질환에 따라 보조 솔루션을 처방하고 맞춤화하는 데 적극적으로 참여하고 있습니다. 신경근 질환(NMD) 환자들은 이동성 향상, 독립성 유지, 그리고 전반적인 삶의 질 향상을 위해 이러한 장치를 점점 더 많이 찾고 있습니다.
전 세계적인 고령화는 신경근 질환 시장에도 영향을 미칩니다. 신경근 질환 유병률이 연령에 따라 증가하는 추세이므로, 이러한 인구 집단을 위한 보조기 솔루션에 대한 수요는 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 신경근 질환에 대한 더욱 발전되고 효과적인 보조기 개발을 목표로 하는 지속적인 연구 개발 노력은 이러한 질환을 겪는 사람들의 변화하는 요구를 충족시켜 시장 성장을 더욱 촉진할 것으로 예상됩니다.
보조기구의 기술적 발전
기술의 발전은 의료기기 재처리 방식을 혁신하여 더욱 안전하고 효율적이며 환경 친화적으로 만들고 있습니다. 핵심 발전 분야 중 하나는 멸균 방식입니다. 고압 증기 멸균이나 에틸렌 옥사이드 멸균과 같은 기존 방식은 과산화수소 가스 플라즈마 멸균이나 오존 멸균과 같은 새로운 기술로 보완되고 있습니다. 이러한 방식은 사이클 타임을 단축하고 환경에 미치는 영향을 줄이며 다양한 소재와 호환됩니다.
자동화는 또 다른 중요한 추세입니다. 자동 재처리 시스템은 프로세스를 간소화하여 인적 오류 위험을 줄이고 일관되고 고품질의 결과를 보장합니다. 이러한 시스템에는 로봇 적재 및 하역, 고급 모니터링 및 제어 시스템, 원활한 추적 및 문서화를 위한 병원 정보 시스템과의 통합 등의 기능이 포함되는 경우가 많습니다.
기술 혁신은 품질 관리 및 보증에도 적용됩니다.
예를 들어,
- 첨단 이미징 기술을 활용하여 더욱 정확한 기기 검사를 통해 안전을 저해할 수 있는 미세한 결함까지 감지할 수 있습니다. 또한, RFID 및 기타 추적 기술을 활용하여 추적성을 향상시켜 재가공된 기기의 원산지 및 재가공 이력을 쉽게 추적할 수 있습니다.
전반적으로 이러한 기술적 발전은 유럽의 의료기기 재처리의 미래를 주도하고, 더욱 신뢰성 있고 효율적이며 지속 가능한 관행을 만들어내고 있습니다.
관련 보고서-
