Os medicamentos de alta potência são medicamentos que são geralmente definidos como incluindo uma menor quantidade de excipientes e requerem uma dosagem mais baixa de ingrediente farmacêutico ativo de alta potência (HPAPI). Isto resulta essencialmente numa menor ingestão de dosagem por parte dos doentes, uma vez que mesmo pequenas doses são consideradas altamente eficazes no tratamento de vários distúrbios, com menores riscos de efeitos secundários. Para esclarecer, os HPAPI são essencialmente ingredientes ativos que exibem uma resposta biológica mesmo com uma dosagem significativamente baixa, exigindo uma limitação na exposição dos indivíduos que operam na proximidade destes ingredientes. Esta exposição é classificada em determinadas categorias de acordo com os efeitos que pode ter consoante a sua competência.
Níveis de Intervalo de Exposição Ocupacional (OEB)
- Limite de Exposição Ocupacional (LEO) superior a 500 µg/m3: Estes compostos estão geralmente associados a uma atividade farmacológica mais baixa, sendo considerados menos prejudiciais.
- Limite de Exposição Ocupacional (LEO) de 10-500 µg/m3: Estes compostos estão geralmente associados a uma atividade farmacológica moderadamente tóxica.
- Limite de Exposição Ocupacional (LEO) de 03-10 µg/m3: Estes compostos apresentam, geralmente, níveis elevados de atividade farmacológica tóxica. Os produtos químicos cujos níveis de toxicidade são desconhecidos são classificados nesta categoria por predefinição.
- Limite de Exposição Ocupacional (LEO) inferior a 0,03 µg/m3: Estes compostos são conhecidos por serem altamente tóxicos e estão associados a uma atividade farmacológica muito elevada.
O principal requisito desta classificação de níveis de exposição aceites é fornecer às organizações de fabrico informações sobre a quantidade de contenção/isolamento necessária e quanta área seria necessária nas suas instalações para a utilização contínua e desenvolvimento de medicamentos de alta potência. Os principais fabricantes começaram a adotar o HPAPI para que os principais custos associados ao armazenamento, fabrico e distribuição possam ser reduzidos, resultando essencialmente na redução dos custos da cadeia de abastecimento. Isto é o resultado da disponibilidade de grandes quantidades de HPAPI. A quantidade de medicamentos atualmente disponíveis comercialmente no mercado; que são conhecidos por utilizar medicamentos de moléculas pequenas e altamente potentes somam mais de 1.000 aproximadamente e espera-se que este número cresça a cada ano a um ritmo saudável. [caption id="attachment_39878" align="aligncenter" width="617"] 
Contribuição para a prosperidade e responsabilidade do HPAPI em medicamentos de alta potência[/caption] Esta grande tendência na adopção do HPAPI pode ser atribuída a vários factores:
- Maiores margens de lucro associadas ao HPAPI: embora exista uma certa exigência em investir grandes somas/valores para estabelecer instalações capazes de lidar com o desenvolvimento de medicamentos de alta potência. O retorno dos investimentos associado à utilização de APIs é significativo, uma vez que pequenas quantidades de APIs são altamente eficazes e, portanto, requerem menos espaço para armazenamento, transporte e entrega. Isto é também resultado do aumento da quantidade de APIs a inundar o mercado.
- Disponibilidade de APIs complicadas e de nicho: Isto é uma evidência do facto de que um grupo maior de pequenos programadores/produtores se está a especializar em APIs que são mais complicadas do que nunca e estes produtos recentemente desenvolvidos exigem que sejam classificados de acordo com o nível de toxicidade apropriado. O desenvolvimento destes níveis de nicho de APIs resulta na presença de conformidades definidas pelas autoridades de diferentes regiões em relação à utilização e qualidade ideal destes produtos.
- Outsourcing de APIs: As organizações farmacêuticas, em vez de se concentrarem nas suas próprias APIs, começaram a externalizar estas operações para fabricantes especializados, cujas operações estão a desenvolver APIs mais complexas e em maiores quantidades, para que a cadeia de fornecimento de medicamentos de alta potência não seja afetada. O foco das organizações farmacêuticas é escolher fontes/parceiros mais apropriados, totalmente equipados com ferramentas, conhecimento de máquinas e conjuntos de competências adequados para aumentar a disponibilidade de APIs essenciais.
Conclusão
Embora a utilização de HPAPIs não esteja limitada apenas a determinadas terapêuticas, estão a ser utilizados em desenvolvimentos farmacêuticos completos, sejam eles genéricos ou formulações inovadoras, e as principais organizações farmacêuticas estão a adotar a externalização de APIs em vez de se envolverem no seu desenvolvimento por conta própria, mesmo com níveis altamente complicados de API. As principais autoridades começaram a restringir a utilização de IFAs de fontes específicas ou desconhecidas, propondo proibições ao comércio destes compostos, uma vez que os dados ou informações clínicas são falsificados em certos casos, o que induz riscos para o desenvolvimento dos medicamentos. O foco principal destas autoridades não é restringir a utilização de IFAs destas fontes, mas sim ter uma qualidade consistente de compostos com informação e dados autênticos, para que as complicações dos medicamentos de alta potência possam ser diminuídas. Estes factores podem parecer significativos à partida, mas se as organizações farmacêuticas e os criadores de APIs começarem a concentrar-se em parcerias, colaborações e avanços adicionais em I&D de medicamentos de alta potência, colherão benefícios a longo prazo.
