Medicamentos de alta potência são produtos farmacêuticos ou medicamentos que consistem em “Ingredientes Farmacêuticos Ativos Altamente Potentes (HPAPI)” que são ingredientes ou agentes farmacêuticos que foram considerados potentes/ativos e sua atividade biológica é registrada em 15 microgramas ou menos por quilograma de peso corporal total. A dosagem desses ingredientes é fornecida em 1 miligrama ou menos por dia. A crescente utilização desses agentes ativos na fabricação de medicamentos atualmente em desenvolvimento se deve ao seu sistema terapêutico intenso e focado, juntamente com sua eficácia no tratamento de doenças crônicas, mesmo com dosagem mais baixa, resultando em efeitos colaterais limitados dos medicamentos. O uso desses agentes representa uma tendência transformadora que as principais empresas farmacêuticas estão adotando no uso de pequenas moléculas para o desenvolvimento de terapias especializadas para pacientes. Atualmente, medicamentos de alta potência estão sendo transformados devido à crescente necessidade de melhores terapêuticas e métodos de tratamento, aumentando assim a natureza precisa dos API (Ingredientes Farmacêuticos Ativos) neles presentes. Os efeitos mais específicos do IFA presentes nos medicamentos reduzem inadvertidamente a dosagem necessária para o paciente tratar seus distúrbios. O desenvolvimento de medicamentos de alta potência envolve um grande controle, contenção e limitação à exposição dos indivíduos aos ingredientes com os quais trabalham, e a principal sugestão fornecida por diversas autoridades que regulam a fabricação de produtos farmacêuticos é a utilização do processamento contínuo. A principal tendência seguida atualmente é a adoção de máquinas/equipamentos contínuos que não requerem intervenção humana para que a cadeia de abastecimento continue a operar. Esta tendência de produção contínua resulta em melhor eficiência ambiental e limitações de exposição destes ingredientes aos indivíduos, uma vez que não requerem transferência ou início de fabricação manualmente. Este processo é semelhante ao fabrico/processamento fechado, embora exista uma diferença entre os dois, uma vez que o processamento fechado envolve a contenção de produtos, ingredientes, componentes e equipamentos do mundo exterior com a exigência de supervisão humana para proporcionar um funcionamento eficiente. Isto geralmente envolve o fechamento da área de fabricação em um local confinado e isolado, com roupas de proteção usadas pelos indivíduos que trabalham na fabricação de medicamentos de alta potência. A verdade relativamente ao futuro dos medicamentos de alta potência é que as principais autoridades reguladoras restringirão o processamento de fabrico aberto de produtos farmacêuticos em geral, e muito menos de medicamentos de alta potência. Assim, para complementar as exigências significativas de produtos farmacêuticos altamente eficazes, as principais organizações farmacêuticas e fabricantes especializados estão a adoptar a utilização de máquinas contínuas, onde a exposição aos ingredientes activos é limitada apenas à pesagem dos ingredientes e as restantes etapas de um fabrico são de exposição moderada. Conclusão Embora o uso desses ingredientes exija cuidados extras, despesas, um processo de aprovação de medicamentos mais longo e significativamente mais complexo, ainda assim os fabricantes e diversas organizações empregadas na produção de produtos farmacêuticos aumentaram seu uso. Cada vez mais medicamentos estão actualmente em desenvolvimento que são altamente potentes, exigindo a necessidade de serem produzidos com um método de fabrico integrado e combinado de processamento fechado e processamento contínuo, caso contrário os efeitos disto serão drásticos e potencialmente fatais.
