Espera-se que o mercado europeu de reprocessamento de dispositivos médicos cresça exponencialmente em relação ao ano passado devido ao aumento das medidas de contenção de custos com cuidados de saúde, aos maiores esforços de sustentabilidade ambiental e à crescente adoção de dispositivos reprocessados pela sua relação custo-benefício e desempenho comparável a novos dispositivos.
Figura 1: Reprocessamento de Dispositivos Médicos
Fonte - Análise DBMR
Por definição
O reprocessamento de dispositivos médicos é uma prática sistemática que envolve a recolha, limpeza, desinfeção, esterilização e testes rigorosos de dispositivos médicos utilizados para garantir que estes cumprem os padrões de segurança e desempenho exigidos para a reutilização. Este processo começa com a recolha e classificação dos dispositivos com base no seu tipo e condição, seguida de uma limpeza meticulosa para remover todos os contaminantes. Os dispositivos são depois desinfetados e esterilizados para eliminar qualquer vida microbiana, garantindo que são seguros para reutilização.
São empregues testes rigorosos e medidas de controlo de qualidade para verificar a eficácia dos procedimentos de reprocessamento, após o que os dispositivos são devidamente embalados e etiquetados para redistribuição. Esta prática oferece benefícios significativos, incluindo a redução de custos para as instalações de saúde, a redução de resíduos médicos, o contributo para a sustentabilidade ambiental, e a otimização dos recursos de saúde ao prolongar o ciclo de vida dos dispositivos médicos. Os dispositivos reprocessados devem obedecer a normas regulamentares rigorosas, garantindo que são seguros e eficazes para o atendimento ao paciente.
O reprocessamento de dispositivos médicos na Europa evoluiu significativamente desde as suas primeiras práticas informais no início do século XX, quando os métodos básicos de esterilização eram utilizados para gerir restrições económicas e a disponibilidade limitada de novos dispositivos. Em meados do século XX, verificou-se um declínio no reprocessamento com o aparecimento de dispositivos de utilização única, mas as pressões económicas mantiveram a sua presença. Na década de 1980, a maior consciencialização sobre as infeções hospitalares estimulou práticas mais padronizadas e, na década de 1990, a União Europeia começou a regular o reprocessamento através da Diretiva Dispositivos Médicos. A Alemanha emergiu como líder no desenvolvimento de normas rigorosas, influenciando práticas em toda a Europa. A década de 2000 trouxe uma maior adoção, impulsionada pela poupança de custos e benefícios ambientais, e a introdução do Regulamento dos Dispositivos Médicos em 2017 garantiu que os dispositivos reprocessados cumprissem os rigorosos critérios de segurança e desempenho. Hoje, os avanços tecnológicos e um forte foco na sustentabilidade impulsionam as práticas de reprocessamento na Europa, alinhando-se com as metas ambientais mais amplas da UE e tornando o reprocessamento um aspeto essencial dos sistemas de saúde modernos.
Figura 2: Dispositivos médicos reutilizáveis, reprocessamento e design para manutenção
Fonte - Análise DBMR
Serviços de configuração
No reprocessamento de dispositivos médicos, é empregue um conjunto abrangente de procedimentos e normas para garantir a segurança, eficácia e conformidade regulamentar dos dispositivos reprocessados. Estes procedimentos incluem processos rigorosos de limpeza, desinfeção e esterilização, geralmente utilizando técnicas avançadas como a autoclavagem ou a esterilização por óxido de etileno. As inspeções visuais e funcionais são realizadas para detetar quaisquer danos ou defeitos, e os processos de validação verificam se os parâmetros de esterilização são cumpridos de forma consistente. A conformidade com os regulamentos da UE, particularmente o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR), é fundamental, exigindo uma rotulagem adequada, documentação e adesão às orientações nacionais. As medidas de garantia de qualidade, incluindo sistemas de gestão de qualidade robustos e práticas de rastreabilidade, são implementadas para manter padrões elevados. A sustentabilidade ambiental é também uma consideração, com esforços para minimizar o desperdício e utilizar práticas amigas do ambiente. Estas práticas garantem que os dispositivos reprocessados cumprem padrões rigorosos de segurança e qualidade, apoiando a segurança do paciente e práticas sustentáveis de cuidados de saúde.
Desenvolvimentos de mercado
- Em abril de 2021, a Stryker anunciou a sua parceria nacional plurianual, designando a empresa de dispositivos médicos como Parceiro Oficial de Substituição de Articulações de Robótica Inteligente da Liga Menor de Basebol. Esta parceria proporciona uma base sólida para o crescimento e reputação
- Em janeiro de 2021, a Johnson & Johnson Services, Inc. anunciou que a DePuy Synthes recebeu a autorização 510(k) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o sistema ATTUNE Total Knee, concebido pela solução assistida por robótica da VELYS, e as suas indicações de utilização aprovadas. Aumentará as suas vendas no presente e no futuro com a crescente procura no mercado
- O aumento da utilização de cateteres cardíacos reutilizáveis na Europa deve-se ao aumento do número de cirurgias cardíacas na Europa, que aumentou 101% para 413.520 operações (797 por 10(6) habitantes
- Em novembro de 2020, a Stryker anunciou a aquisição da Wright Medical Group NV (NASDAQ: WMGI), uma empresa global de dispositivos médicos focada em extremidades e produtos biológicos. Esta aquisição irá aumentar a sua posição no mercado global de trauma e extremidades, proporcionando oportunidades significativas para promover a inovação e chegar a mais doentes.
- Em maio de 2020, a Medline Industries Inc. estabeleceu uma parceria com a Innovative Health para apresentar o programa e os serviços de renovação e reprocessamento do setor. A parceria resultaria na obtenção de vantagem nos produtos e serviços de reprocessamento e na maximização das poupanças
- Em abril de 2020, a Agência Federal Belga de Medicamentos e Produtos de Saúde divulgou uma circular oficial de declaração de trabalho que estabelecia as condições e os meios com os quais as organizações de saúde podem responder à escassez de emergência de materiais essenciais, seja através do fabrico de dispositivos médicos ou do reprocessamento de dispositivos médicos. Estabelece ainda que certos dispositivos médicos rotulados como de uso único podem ser reutilizados
Oportunidades futuras -
Além disso, a crescente consciencialização entre os profissionais de saúde e os doentes sobre os benefícios dos dispositivos ortopédicos no tratamento de distúrbios neuromusculares está a impulsionar a procura do mercado. Os ortesistas e clínicos estão ativamente envolvidos na prescrição e personalização de soluções ortopédicas com base nas necessidades individuais e nas condições neuromusculares específicas. Os doentes com DNMs procuram cada vez mais estes dispositivos para melhorar a sua mobilidade, manter a independência e melhorar a sua qualidade de vida geral.
O envelhecimento da população global também influencia o mercado das doenças neuromusculares. A procura por soluções ortopédicas para auxiliar este grupo demográfico deverá aumentar, uma vez que a prevalência de distúrbios neuromusculares tende a aumentar com a idade. Além disso, espera-se que os esforços contínuos de investigação e desenvolvimento que visem a criação de dispositivos ortopédicos mais avançados e eficazes para as doenças neuromusculares impulsionem ainda mais o crescimento do mercado, atendendo às necessidades em evolução dos indivíduos que vivem com estas condições.
Avanços tecnológicos nas ortóteses
Os avanços na tecnologia estão a transformar o reprocessamento de dispositivos médicos, tornando-o mais seguro, mais eficiente e mais ecológico. Uma área importante de avanço está nos métodos de esterilização. Os métodos tradicionais, como a autoclavagem e a esterilização por óxido de etileno, estão a ser complementados por tecnologias mais recentes, como a esterilização por plasma gasoso de peróxido de hidrogénio e a esterilização por ozono. Estes métodos oferecem tempos de ciclo mais rápidos, impacto ambiental reduzido e compatibilidade com uma gama mais ampla de materiais.
A automação é outra tendência significativa. Os sistemas de reprocessamento automatizados otimizam o processo, reduzindo o risco de erro humano e garantindo resultados consistentes e de elevada qualidade. Estes sistemas incluem frequentemente características como carga e descarga robóticas, sistemas avançados de monitorização e controlo e integração com sistemas de informação hospitalares para um rastreio e documentação perfeitos.
As inovações tecnológicas estendem-se também ao controlo e à garantia de qualidade.
Por exemplo,
- As tecnologias de imagem avançadas podem ser utilizadas para uma inspeção mais precisa dos dispositivos, detetando até defeitos microscópicos que podem comprometer a segurança. Além disso, o RFID e outras tecnologias de rastreio estão a ser utilizadas para uma melhor rastreabilidade, garantindo que os dispositivos reprocessados podem ser facilmente rastreados até à sua fonte original e histórico de reprocessamento.
No geral, estes avanços tecnológicos estão a impulsionar o futuro do reprocessamento de dispositivos médicos na Europa, tornando-o uma prática mais fiável, eficiente e sustentável.
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