Ожидается, что рынок переработки медицинских изделий в Европе будет расти экспоненциально по сравнению с прошлым годом в связи с ужесточением мер по сдерживанию расходов на здравоохранение, усилением усилий по обеспечению экологической устойчивости и растущим внедрением переработанных устройств из-за их экономической эффективности и сопоставимых с новыми устройствами характеристик.
Рисунок 1: Переработка медицинских изделий
Источник - Анализ DBMR
По определению
Переработка медицинских устройств — это систематическая практика, которая включает сбор, очистку, дезинфекцию, стерилизацию и тщательное тестирование использованных медицинских устройств, чтобы гарантировать, что они соответствуют требуемым стандартам безопасности и производительности для повторного использования. Этот процесс начинается со сбора и сортировки устройств по типу и состоянию, за которым следует тщательная очистка для удаления всех загрязнений. Затем устройства дезинфицируются и стерилизуются для устранения любой микробной жизни, гарантируя их безопасность для повторного использования.
Для проверки эффективности процедур переработки применяются строгие испытания и меры контроля качества, после чего устройства соответствующим образом упаковываются и маркируются для повторного распространения. Эта практика обеспечивает значительные преимущества, включая экономию средств для медицинских учреждений, сокращение медицинских отходов, способствующее экологической устойчивости, и оптимизацию ресурсов здравоохранения за счет продления жизненного цикла медицинских устройств. Переработанные устройства должны соответствовать строгим нормативным стандартам, гарантируя их безопасность и эффективность для ухода за пациентами.
Переработка медицинских устройств в Европе значительно изменилась с ранних неформальных практик в начале 20-го века, когда основные методы стерилизации использовались для управления экономическими ограничениями и ограниченной доступностью новых устройств. В середине 20-го века переработка пошла на спад с ростом одноразовых устройств, но экономическое давление сохранило свое присутствие. В 1980-х годах возросшая осведомленность о внутрибольничных инфекциях стимулировала более стандартизированные практики, и к 1990-м годам Европейский союз начал регулировать переработку с помощью Директивы о медицинских устройствах. Германия стала лидером в разработке строгих стандартов, повлиявших на практику по всей Европе. 2000-е годы принесли более широкое внедрение, обусловленное экономией средств и экологическими преимуществами, а введение Регламента о медицинских устройствах в 2017 году гарантировало, что переработанные устройства соответствуют строгим критериям безопасности и производительности. Сегодня технологические достижения и сильный акцент на устойчивом развитии стимулируют практику переработки в Европе, что соответствует более широким экологическим целям ЕС и делает переработку критически важным аспектом современных систем здравоохранения.
Рисунок 2: Многоразовые медицинские изделия, повторная обработка и проектирование для технического обслуживания
Источник - Анализ DBMR
Конфигурационные услуги
При переработке медицинских устройств применяется комплексный набор процедур и стандартов для обеспечения безопасности, эффективности и соответствия нормативным требованиям переработанных устройств. Эти процедуры включают в себя строгие процессы очистки, дезинфекции и стерилизации, часто с использованием передовых методов, таких как автоклавирование или стерилизация оксидом этилена. Визуальные и функциональные проверки проводятся для обнаружения любых повреждений или дефектов, а процессы проверки подтверждают, что параметры стерилизации постоянно соблюдаются. Соблюдение правил ЕС, в частности, Регламента о медицинских устройствах (MDR), имеет первостепенное значение, требуя надлежащей маркировки, документирования и соблюдения национальных руководств. Меры по обеспечению качества, включая надежные системы управления качеством и методы прослеживаемости, внедряются для поддержания высоких стандартов. Экологическая устойчивость также является фактором, при этом прилагаются усилия для минимизации отходов и использования экологически чистых методов. Эти методы гарантируют, что переработанные устройства соответствуют строгим стандартам безопасности и качества, поддерживая безопасность пациентов и устойчивые методы здравоохранения.
Развитие рынка
- В апреле 2021 года Stryker объявила о многолетнем национальном партнерстве, назначив компанию по производству медицинских устройств официальным партнером по замене суставов Smart Robotics для бейсбольной низшей лиги. Это партнерство дает прочную основу для роста и репутации
- В январе 2021 года компания Johnson & Johnson Services, Inc. объявила, что DePuy Synthes получила разрешение 510(k) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на роботизированное решение VELYS, разработанное ATTUNE Total Knee System, и ее одобренные показания к применению. Это увеличит их продажи в настоящем и будущем с растущим спросом на рынке
- Увеличение использования многоразовых сердечных катетеров в Европе обусловлено ростом числа операций на сердце в Европе, которое увеличилось на 101% до 413 520 операций (797 на 10(6) населения).
- В ноябре 2020 года Stryker объявила о приобретении Wright Medical Group NV (NASDAQ: WMGI), глобальной компании по производству медицинских устройств, ориентированной на конечности и биопрепараты. Это приобретение усилит их глобальные позиции на рынке травм и конечностей, предоставляя значительные возможности для продвижения инноваций и охвата большего числа пациентов
- В мае 2020 года Medline Industries Inc. объединилась с Innovative Health, чтобы представить программу и услуги по обновлению и переработке в отрасли. Партнерство приведет к получению преимуществ от продуктов и услуг по переработке и максимизации экономии
- В апреле 2020 года Федеральное агентство по лекарственным средствам и продуктам здравоохранения Бельгии выпустило официальный рабочий циркуляр, в котором говорится об установлении условий и средств, с помощью которых организации здравоохранения могут реагировать на чрезвычайную нехватку основных материалов либо путем производства медицинских изделий, либо путем переработки медицинских изделий. В нем также говорится, что некоторые медицинские изделия, маркированные как одноразовые, могут быть использованы повторно
Будущие возможности -
Кроме того, возросшая осведомленность среди медицинских работников и пациентов о преимуществах ортопедических устройств при лечении нервно-мышечных расстройств стимулирует спрос на рынке. Ортезисты и клиницисты активно занимаются назначением и настройкой ортопедических решений на основе индивидуальных потребностей и конкретных нервно-мышечных состояний. Пациенты с НМЗ все чаще ищут эти устройства для улучшения своей подвижности, сохранения независимости и повышения общего качества жизни.
Глобальное старение населения также влияет на рынок нервно-мышечных расстройств. Ожидается, что спрос на ортопедические решения для этой демографической группы будет расти, поскольку распространенность нервно-мышечных расстройств имеет тенденцию к увеличению с возрастом. Кроме того, ожидается, что продолжающиеся исследования и разработки, направленные на создание более совершенных и эффективных ортопедических устройств для нервно-мышечных расстройств, еще больше ускорят рост рынка, удовлетворяя меняющиеся потребности людей, живущих с этими заболеваниями.
Технологические достижения в области ортопедии
Достижения в области технологий преобразуют переработку медицинских устройств, делая ее более безопасной, эффективной и экологически чистой. Одной из ключевых областей прогресса являются методы стерилизации. Традиционные методы, такие как автоклавирование и стерилизация этиленоксидом, дополняются новыми технологиями, такими как стерилизация газоплазменной перекисью водорода и стерилизация озоном. Эти методы обеспечивают более короткое время цикла, сниженное воздействие на окружающую среду и совместимость с более широким спектром материалов.
Автоматизация — еще одна важная тенденция. Автоматизированные системы повторной обработки оптимизируют процесс, снижая риск человеческой ошибки и гарантируя единообразные высококачественные результаты. Эти системы часто включают такие функции, как роботизированная загрузка и выгрузка, передовые системы мониторинга и контроля, а также интеграция с информационными системами больниц для бесперебойного отслеживания и документирования.
Технологические инновации также распространяются на контроль и обеспечение качества.
Например,
- Передовые технологии визуализации могут использоваться для более точной проверки устройств, обнаруживая даже микроскопические дефекты, которые могут поставить под угрозу безопасность. Кроме того, RFID и другие технологии отслеживания используются для лучшей прослеживаемости, гарантируя, что переработанные устройства можно легко отследить до их первоначального источника и истории переработки
В целом эти технологические достижения определяют будущее переработки медицинских изделий в Европе, делая ее более надежной, эффективной и устойчивой практикой.
Связанные отчеты-
- Глобальный рынок переработки медицинских изделий,
- Рынок переработки медицинских изделий в Северной Америке
- Глобальный рынок очистки медицинских приборов,
- Мировой рынок упаковки медицинских приборов
