Анализ размера, доли и тенденций мирового рынка факторов свертывания крови из яичников китайского хомячка (CHO) – Обзор отрасли и прогноз до 2032 года

Объем рынка факторов свертывания крови из яичников китайского хомячка (СНО)

• Объем мирового рынка факторов свертывания крови из яичников китайского хомячка (CHO) в 2024 году оценивался в 14,39 млн долларов США  и, как ожидается, достигнет  25,13 млн долларов США к 2032 году при среднегодовом темпе роста 7,22% в течение прогнозируемого периода.
• Рост рынка во многом обусловлен растущим использованием линий клеток CHO в крупномасштабном производстве рекомбинантных факторов свертывания крови благодаря их высокой производительности, возможности посттрансляционной модификации и нормативному признанию в биофармацевтическом производстве.
• Кроме того, растущая распространенность заболеваний, связанных с нарушением свертываемости крови, таких как гемофилия А и В, в сочетании с растущими инвестициями в исследования и разработки биологических препаратов, а также достижениями в области инженерии клеточных линий и технологий биопроцессов ускоряют внедрение производственных систем на основе CHO, тем самым значительно стимулируя рост отрасли.

Анализ рынка факторов свертывания крови из яичников китайского хомячка (CHO)

• Рынок факторов свертывания крови из яичников китайского хомячка (СНО), ориентированный на производство рекомбинантных белков свертывания крови, таких как фактор VIII и фактор IX, становится все более важным в биофармацевтическом производстве благодаря превосходной эффективности экспрессии белков в клетках СНО, гликозилированию, совместимому с человеческими клетками, и доказанной безопасности в крупномасштабном терапевтическом производстве.
• Растущий спрос на факторы свертывания крови, полученные из клеток CHO, обусловлен, прежде всего, растущей распространенностью гемофилии и других нарушений свертываемости крови, более широким внедрением рекомбинантной терапии вместо препаратов, полученных из плазмы, а также технологическими достижениями в области инженерии линий клеток CHO и оптимизации биопроцессов.
• Северная Америка доминировала на рынке факторов свертывания крови CHO с наибольшей долей выручки в 42,2% в 2024 году, чему способствовала сильная биофармацевтическая инфраструктура, благоприятная нормативно-правовая база и присутствие ведущих игроков, инвестирующих в производство рекомбинантных белков и передовые исследования и разработки в области биологических препаратов.
• Ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет регионом с самыми высокими темпами роста в течение прогнозируемого периода, что обусловлено усилением государственных инициатив по наращиванию мощностей биопроизводства, расширением доступа пациентов к биологическим препаратам и ростом инвестиций в разработку биоаналогов в Китае, Индии и Южной Корее.
• Сегмент рекомбинантного фактора VIII доминировал на рынке факторов свертывания крови CHO с долей рынка 46% в 2024 году благодаря его широкому применению в лечении гемофилии А и постоянным инновациям в области продленного периода полувыведения и формул белков слияния.

Область применения отчета и сегментация рынка факторов свертывания крови яичников китайского хомячка (CHO) 

Тенденции рынка факторов свёртывания крови из яичников китайского хомячка (СНО)

«Достижения в области инженерии и биотехнологии линий клеток CHO»

• Значительной и быстрорастущей тенденцией на мировом рынке факторов свертывания крови CHO является внедрение передовых методов редактирования генов и оптимизированных линий клеток CHO, что повышает выход белка, стабильность и точность гликозилирования рекомбинантных факторов свертывания крови.
• Например, модификации на основе CRISPR /Cas9 в клетках CHO-DG44 позволили повысить производительность и снизить иммуногенность рекомбинантного фактора VIII, что способствует более эффективному крупномасштабному производству.
• Интеграция автоматизированных биотехнологических платформ и одноразовых биореакторов позволяет производителям добиться более стабильного качества продукции и масштабируемого производства с пониженным риском контаминации. Например, системы культивирования клеток CHO на основе перфузии в сочетании с автоматизированным мониторингом используются ведущими биофармацевтическими компаниями для производства высокоочищенного фактора IX для терапии гемофилии B.
• Эта тенденция к более точным и высокопроизводительным системам производства CHO меняет ожидания относительно эффективности биопроизводства, стимулируя инвестиции в НИОКР и оптимизацию биопроцессов.
• Спрос на инновации в области клеточных линий CHO и интегрированные технологии биопроцессов стремительно растет как на развитых, так и на развивающихся рынках, поскольку производители ищут экономически эффективные и масштабируемые решения для производства рекомбинантных факторов свертывания крови.

Динамика рынка факторов свёртывания крови из яичников китайского хомячка (СНО)

Водитель

«Растёт распространённость гемофилии и других заболеваний, связанных с кровотечениями»

• Растущее число пациентов с гемофилией А, гемофилией В и редкими нарушениями свертываемости крови является важным фактором спроса на факторы свертывания крови на основе углеводов во всем мире.
• Например, в Северной Америке в 2024 году было зарегистрировано около 20 000 пациентов с гемофилией А, что создало значительный спрос на высококачественный рекомбинантный фактор VIII, произведенный в клетках CHO.
• Растущая осведомленность о рекомбинантных методах лечения по сравнению с препаратами, полученными из плазмы крови, благодаря их безопасности, стабильности и меньшему риску передачи вируса, еще больше стимулирует рост рынка.
• Например, больницы и центры лечения гемофилии все чаще закупают биоаналоги фактора IX, полученные из клеток CHO, чтобы улучшить доступ пациентов и при этом сохранить стандарты безопасности.
• Расширяющийся ассортимент биоаналогов и рекомбинантных факторов свертывания крови длительного действия повышает приверженность пациентов лечению и его доступность, что еще больше стимулирует внедрение.
• Препараты rFVIII с увеличенным периодом полураспада, произведенные в клетках CHO, поступают на рынок Европы и Азиатско-Тихоокеанского региона, увеличивая проникновение на рынок и его использование.

Сдержанность/Вызов

«Высокие производственные затраты и трудности с соблюдением нормативных требований»

• Высокие производственные затраты, связанные с рекомбинантными белками на основе CHO, представляют собой серьезную проблему для их широкого внедрения на рынке, особенно в регионах, чувствительных к ценам.
• Например, стоимость за грамм рекомбинантного фактора VIII, произведенного в клетках CHO, остается значительно выше, чем у альтернатив, полученных из плазмы, что влияет на бюджеты закупок больниц.
• Строгие нормативные требования к производству биологических препаратов, включая соответствие стандартам GMP, контроль качества и клиническую валидацию, еще больше усложняют выход на рынок и расширение
• Например, получение одобрения EMA и FDA для новых факторов свертывания крови, полученных из CHO, требует проведения обширных клинических испытаний и валидационных исследований, что задерживает время выхода на рынок.
• Сложность масштабирования, очистки и поддержания постоянных профилей гликозилирования создает дополнительные препятствия для производителей, стремящихся расширить производственные мощности.
• Биотехнологические компании среднего размера часто сталкиваются с трудностями при воспроизведении процессов CHO в коммерческих масштабах без ущерба для качества продукции, что ограничивает их конкурентные позиции.

Рынок факторов свертывания крови из яичников китайского хомячка (CHO)

Рынок сегментирован по продукту, линии клеток CHO, технологии производства, области применения и конечному пользователю.

• По продукту

На основе продукта рынок сегментирован на рекомбинантный фактор VIII, рекомбинантный фактор IX, фактор Виллебранда, фактор VII и другие белки свертывания крови, а также факторы слияния и факторы с удлиненным периодом полувыведения. Рекомбинантный фактор VIII (rFVIII) доминировал на рынке с наибольшей долей выручки в 46% в 2024 году, что обусловлено его широким применением в лечении гемофилии А, которая составляет большинство случаев нарушений свертываемости крови во всем мире. Производство клеток CHO обеспечивает надлежащее гликозилирование и безопасность, что делает rFVIII терапией выбора для больниц и центров лечения гемофилии. Постоянные инновации в области длительно действующих и гибридных вариантов rFVIII еще больше укрепляют его доминирование. Кроме того, хорошо зарекомендовавшая себя клиническая история и широкое покрытие возмещения расходов способствуют его внедрению в развитых регионах. Надежный портфель rFVIII и предпочтение пациентами рекомбинантных продуктов по сравнению с продуктами, полученными из плазмы, также способствуют его лидирующей позиции. Производители отдают приоритет rFVIII как в коммерческих, так и в биоаналогичных производственных линиях из-за постоянно высокого спроса.

Ожидается, что наиболее быстрый рост спроса на гибридные факторы свертывания крови и факторы с удлиненным периодом полувыведения будет наблюдаться в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено растущим спросом на терапию с уменьшенной частотой дозирования и повышением приверженности пациентов к лечению. Эти передовые формулы, часто производимые с использованием клеточной инженерии CHO, увеличивают время циркуляции в кровотоке. Например, пегилированные или слитые с Fc препараты rFVIII и rFIX позволяют реже вводить их, что привлекательно как для пациентов, так и для медицинских работников. Развивающиеся рынки с растущим доступом к современным биологическим препаратам стимулируют внедрение этих инновационных методов лечения. Этот сегмент также выигрывает от продолжающихся инвестиций в исследования и разработки в области технологий слияния генов и стабилизации белков.

• Клеточная линия CHO

На основе клеточной линии рынок сегментирован на CHO-K1, CHO-DG44, CHO-S, CHO-DXB11 и другие сконструированные варианты CHO. CHO-K1 доминировал на рынке в 2024 году благодаря своему давнему использованию в производстве коммерческих биопрепаратов, доказанной стабильности и высокой адаптивности для экспрессии сложных гликопротеинов, таких как факторы свертывания крови. Он обеспечивает надежные выходы и широко одобрен регулирующими органами, что делает его предпочтительным выбором для крупномасштабного производства. Фармацевтические компании часто выбирают CHO-K1 как для производства оригинальных биопрепаратов, так и для производства биоаналогов. Обширные исторические данные и воспроизводимость в биотехнологии еще больше укрепляют его доминирование. Клеточные линии CHO-K1 также выигрывают от хорошо отлаженных протоколов восходящей и нисходящей цепочки. Постоянная оптимизация процесса обеспечивает стабильное качество, поддерживая постоянное лидерство на рынке.

Ожидается, что CHO-DG44 станет самым быстрорастущим подсегментом в период с 2025 по 2032 год благодаря его использованию для высокопроизводительной экспрессии рекомбинантных белков, особенно для новых биоаналогов факторов свёртывания крови. Возможности амплификации генов позволяют эффективно производить как rFVIII, так и rFIX. Например, DG44 всё чаще применяется на развивающихся рынках благодаря экономичному и масштабируемому производству. Достижения в области генной инженерии и совместимость с перфузионными биореакторами повышают его потенциал роста. Эта клеточная линия особенно популярна для производства факторов свёртывания крови с увеличенным периодом полураспада и новых гибридных белков.

• По технологии производства

На основе производственных технологий рынок сегментирован на стабильные системы экспрессии, транзиентные системы экспрессии, биореакторы с подпиткой, перфузионные биореакторы и одноразовые биореакторы. Биореакторы с подпиткой доминировали на рынке в 2024 году, предлагая контролируемые условия роста, высокую плотность клеток и масштабируемость для производства больших объемов фактора свертывания крови, полученного из клеток CHO. Этот метод позволяет производителям оптимизировать выход, минимизировать риск загрязнения и поддерживать стабильное качество белка. Процессы с подпиткой широко используются для коммерческого производства как rFVIII, так и rFIX. Технология легко интегрируется с системами CHO-K1 и CHO-DG44. Известные биофармацевтические компании используют биореакторы с подпиткой для производства в соответствии с нормативными требованиями. Их экономическая эффективность и стабильность процесса еще больше укрепляют их доминирующее положение на рынке.

Ожидается, что перфузионные биореакторы будут демонстрировать наиболее быстрый рост в прогнозируемый период благодаря своей способности поддерживать непрерывное производство и достигать более высокого выхода белка. Перфузия обеспечивает постоянную замену среды, снижая образование токсичных побочных продуктов и поддерживая длительную жизнеспособность клеток. Например, многие препараты rFVIII с увеличенным периодом полувыведения разрабатываются с использованием перфузионных систем для удовлетворения растущего спроса. Эта технология особенно привлекательна для высококачественных рекомбинантных факторов свертывания крови и биоаналогов. Достижения в области автоматизации и одноразовых перфузионных систем способствуют более быстрому внедрению.

• По применению

На основе области применения рынок сегментирован на гемофилию А, гемофилию В, болезнь Виллебранда и другие нарушения свертываемости крови. Гемофилия А доминировала на рынке с наибольшей долей выручки в 2024 году благодаря своей высокой распространенности по сравнению с другими нарушениями свертываемости крови и широкому применению терапии рекомбинантным фактором VIII. Производство на основе CHO обеспечивает высокое качество rFVIII, которое соответствует клиническим и нормативным стандартам. Больницы и лечебные центры отдают приоритет рекомбинантным продуктам для безопасности, стабильности и соблюдения пациентами режима лечения. Постоянные инновации в области пролонгированного и гибридного rFVIII усиливают проникновение на рынок. Развитые регионы, такие как Северная Америка и Европа, демонстрируют высокий спрос благодаря налаженной инфраструктуре лечения. Внедрение биоаналогов rFVIII также способствует росту выручки.

Ожидается, что терапия болезни Виллебранда (БВ) будет демонстрировать наиболее быстрый рост в период с 2025 по 2032 год благодаря повышению уровня диагностики и расширению возможностей рекомбинантной терапии. Препараты ФВ, полученные из клеток CHO, представляют собой более безопасную альтернативу концентратам, полученным из плазмы крови. Развивающиеся рынки с расширяющимся доступом к медицинской помощи стимулируют внедрение. Новые методы лечения, направленные как на профилактику, так и на купирование острых кровотечений, способствуют росту. Производители сосредоточены на исследованиях и разработках для достижения стабильной экспрессии ФВ в клетках CHO. Этот сегмент выигрывает от повышения осведомленности пациентов и рекомендаций в пользу рекомбинантных препаратов.

• Конечным пользователем

По принципу конечного потребителя рынок сегментирован на больницы и клиники, центры лечения гемофилии, биофармацевтические компании, организации контрактного производства (CMO) и научно-исследовательские и академические институты. Больницы и клиники доминировали на рынке в 2024 году, обеспечивая наибольшую долю выручки благодаря прямому введению пациентам рекомбинантных факторов свертывания крови. Они предпочитают препараты на основе CHO благодаря их доказанной безопасности, клинической эффективности и истории одобрения регулирующими органами. Крупные сети больниц в Северной Америке и Европе стимулируют значительный спрос. Интеграция с протоколами лечения и системами мониторинга пациентов расширяет возможности использования. Больницы часто заключают с производителями долгосрочные контракты на поставку. Надежность продукции, производимой CHO, обеспечивает устойчивое доминирование на рынке.

Ожидается, что организации контрактного производства (ОКП) продемонстрируют наиболее быстрый рост в 2025–2032 годах, что обусловлено растущей аутсорсингом производства биологических препаратов биофармацевтическими компаниями для снижения капитальных затрат и рисков масштабирования. Например, многие биотехнологические компании среднего размера сотрудничают с ОКП, специализирующимися на производстве rFVIII и rFIX на основе CHO. Расширенные возможности в области перфузионных и одноразовых систем делают ОКП привлекательными партнерами. Расширение ассортимента биоаналогов и требования к глобальной цепочке поставок дополнительно ускоряют рост. Развивающиеся рынки с ограниченными собственными производственными мощностями все чаще используют услуги ОКП.

Региональный анализ рынка факторов свертывания крови из яичников китайского хомячка (CHO)

• Северная Америка доминировала на рынке факторов свертывания крови CHO с наибольшей долей выручки в 42,2% в 2024 году, чему способствовала сильная биофармацевтическая инфраструктура, благоприятная нормативно-правовая база и присутствие ведущих игроков, инвестирующих в производство рекомбинантных белков и передовые исследования и разработки в области биологических препаратов.
• Поставщики медицинских услуг и центры лечения гемофилии в регионе высоко ценят рекомбинантные факторы свертывания крови, полученные из клеток CHO, за их доказанную безопасность, стабильную эффективность и соответствие нормативным требованиям, что делает их предпочтительным выбором по сравнению с терапией на основе плазмы.
• Широкое внедрение подкрепляется значительными инвестициями в НИОКР, передовыми производственными возможностями и благоприятной политикой возмещения расходов, благодаря чему факторы свертывания на основе CHO стали стандартным решением для лечения как в больницах, так и в учреждениях специализированной помощи.

Обзор рынка факторов свертывания крови из яичников китайского хомячка (CHO) в США

Рынок факторов свёртывания крови CHO в США в 2024 году занял наибольшую долю выручки в 82% в Северной Америке, чему способствовала высокая распространённость гемофилии A и B, а также развитая биофармацевтическая инфраструктура. Пациенты и медицинские работники всё чаще отдают предпочтение рекомбинантным факторам свёртывания крови, полученным в клетках CHO, благодаря их доказанной безопасности, стабильной эффективности и соблюдению нормативных требований. Растущее внедрение препаратов длительного действия и с увеличенным периодом полувыведения в сочетании со значительными инвестициями в НИОКР и благоприятной политикой возмещения расходов дополнительно стимулирует развитие рынка. Более того, присутствие ведущих биофармацевтических компаний и специализированных центров лечения гемофилии вносит значительный вклад в расширение рынка.

Обзор европейского рынка факторов свёртывания крови из яичников китайского хомячка (CHO)

Ожидается, что рынок факторов свертывания крови на основе CHO в Европе будет расти со значительным среднегодовым темпом роста в течение прогнозируемого периода, главным образом за счет роста числа диагностированных случаев гемофилии и расширения доступа к рекомбинантным методам лечения. Развитие инфраструктуры здравоохранения в сочетании с государственной поддержкой биологических препаратов и методов лечения редких заболеваний способствует внедрению факторов свертывания крови на основе CHO. Европейских пациентов и больницы также привлекают безопасность и стабильность рекомбинантных методов лечения по сравнению с препаратами, полученными из плазмы крови. В регионе наблюдается значительный рост как в больницах, так и в специализированных лечебных центрах, при этом факторы свертывания крови на основе CHO интегрируются в стандартные протоколы лечения.

Обзор рынка факторов свертывания крови из яичников китайского хомячка (CHO) в Великобритании

Ожидается, что рынок факторов свёртывания крови на основе CHO в Великобритании будет расти значительными среднегодовыми темпами в течение прогнозируемого периода, что обусловлено повышением осведомлённости о нарушениях свёртываемости крови и спросом на безопасные и эффективные рекомбинантные методы лечения. Кроме того, инициативы в сфере здравоохранения, направленные на поддержку лечения редких заболеваний, стимулируют больницы и лечебные центры к внедрению факторов свёртывания крови на основе CHO. Развитая инфраструктура здравоохранения Великобритании, а также активные клинические исследования и присутствие биофармацевтических компаний, как ожидается, продолжат стимулировать рост рынка.

Обзор рынка факторов свёртывания крови из яичников китайского хомячка (CHO) в Германии

Ожидается, что рынок факторов свертывания крови на основе CHO в Германии будет расти значительными среднегодовыми темпами в течение прогнозируемого периода, чему будет способствовать рост осведомленности о гемофилии и других нарушениях свертываемости крови, а также более широкое применение рекомбинантной коагуляционной терапии. Развитый биофармацевтический сектор Германии в сочетании с акцентом на передовые производственные стандарты и стандарты качества способствует широкому распространению препаратов на основе CHO. Интеграция биологических препаратов в национальные протоколы лечения и предпочтение безопасным, клинически проверенным рекомбинантным методам лечения соответствуют ожиданиям местного здравоохранения.

Обзор рынка факторов свертывания крови CHO в Азиатско-Тихоокеанском регионе

Рынок факторов свертывания крови на основе CHO в Азиатско-Тихоокеанском регионе, как ожидается, будет расти самыми быстрыми темпами в 25% в год в период с 2025 по 2032 год, что обусловлено ростом осведомленности о гемофилии, улучшением доступа к медицинской помощи и более широким внедрением биологических препаратов в таких странах, как Китай, Япония и Индия. Растущий интерес к передовым методам лечения в регионе, поддерживаемый государственными инициативами по лечению редких заболеваний и цифровизации здравоохранения, стимулирует внедрение факторов свертывания крови на основе CHO. Более того, по мере того, как Азиатско-Тихоокеанский регион становится центром производства рекомбинантных биологических препаратов, доступность и финансовая доступность терапии на основе CHO расширяется для более широкого круга пациентов.

Обзор рынка факторов свёртывания крови из яичников китайского хомячка (CHO) в Японии

Рынок факторов свёртывания крови на основе CHO в Японии набирает обороты благодаря высоким стандартам здравоохранения, технологическому прогрессу в области биологических препаратов и росту распространённости гемофилии. Японский рынок делает акцент на безопасных и высококачественных рекомбинантных методах лечения, а внедрение факторов свёртывания крови на основе CHO обусловлено расширением доступа пациентов к ним через больницы и специализированные лечебные центры. Более того, государственные программы поддержки редких заболеваний и стареющего населения стимулируют спрос на более простые в применении и длительно действующие факторы свёртывания крови как в амбулаторных, так и в клинических условиях.

Обзор рынка факторов свёртывания крови из яичников китайского хомячка (CHO) в Индии

Рынок факторов свертывания крови CHO в Индии в 2024 году обеспечил наибольшую долю выручки в Азиатско-Тихоокеанском регионе, что обусловлено ростом числа диагностированных случаев гемофилии, развитием инфраструктуры здравоохранения и повышением осведомленности пациентов. Индия является ключевым развивающимся рынком для рекомбинантных биологических препаратов, поскольку факторы свертывания крови, полученные из CHO, становятся все более доступными в больницах, специализированных клиниках и лечебных центрах. Государственные инициативы, направленные на поддержку лечения редких заболеваний, наряду с доступным производством биоаналогов и сильным присутствием отечественных биофармацевтических компаний, являются ключевыми факторами, стимулирующими рост рынка в Индии.

Доля рынка факторов свертывания крови из яичников китайского хомячка (CHO)

Индустрия факторов свертывания крови из яичников китайского хомячка (СНО) в основном представлена ​​хорошо зарекомендовавшими себя компаниями, среди которых:

• Sartorius AG (Германия)
• Лонза. (Швейцария)
• WuXi AppTec, Inc. (США)
• Samsung Biologics Co., Ltd. (Южная Корея)
• Celltrion, Inc. (Южная Корея)
• Biogen Inc. (США)
• Amgen Inc. (США)
• Genentech, Inc. (США)
• BASF SE (Германия)
• Bayer AG (Германия)
• Группа компаний Merck (Германия)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Швейцария)
• Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (США)
• Санофи (Франция)
• Новартис АГ (Швейцария)
• Eli Lilly and Company (США)
• Johnson & Johnson Services, Inc. (США)
• AbbVie Inc. (США)
• Компания Bristol-Myers Squibb (США)

Каковы последние события на мировом рынке факторов свертывания крови из яичников китайского хомячка (СНО)?

• В сентябре 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширенные показания к применению препарата VONVENDI® (рекомбинантный фактор Виллебранда) у взрослых и детей с болезнью Виллебранда (БВ). Это одобрение подтверждает его применение для плановой профилактики и лечения эпизодов кровотечения, расширяя возможности лечения пациентов с БВ.
• В августе 2025 года исследователи разработали высокопродуктивную линию клеток CHO, способную секретировать фактор свёртывания крови IX человека. Эта разработка повышает эффективность и масштабируемость производства рекомбинантного фактора IX, критически важного для лечения гемофилии B.
• В июле 2025 года достижения в терапии рекомбинантными факторами свёртывания крови привели к появлению препаратов с пролонгированным периодом полувыведения (ППП). Эти инновации позволяют реже вводить препарат и повышают приверженность пациентов лечению, способствуя улучшению качества жизни пациентов с нарушениями свёртываемости крови.
• В феврале 2025 года внедрение терапии рекомбинантным фактором свёртывания крови VIII ускорилось благодаря технологическому прогрессу в разработке клеточных линий и процессах производства. Эти достижения повышают безопасность и эффективность лечения пациентов с гемофилией А.
• В январе 2025 года UC San Diego Health начал предлагать новую генную терапию для лечения гемофилии B, одобренную FDA. Эта однократная инфузионная терапия приводит к уменьшению кровотечения и повышению уровня факторов свёртывания крови, обеспечивая долгосрочный вариант лечения для пациентов.

SKU-74809