由於醫療成本控制措施的增加、環境永續性努力的加強，以及再處理設備因其成本效益和與新設備相當的性能而被越來越多地採用，歐洲醫療器材再處理市場預計將從去年開始呈指數級增長。
圖1：醫療器材再處理
來源-DBMR分析
根據定義
醫療器械再處理是一種系統的實踐，涉及收集、清潔、消毒、滅菌和嚴格測試用過的醫療器械，以確保它們符合重複使用所需的安全和性能標準。該過程首先根據設備的類型和狀況進行收集和分類，然後進行細緻清潔以去除所有污染物。然後對這些設備進行消毒和滅菌，以消除任何微生物，確保它們可以安全地重複使用。
我們採用嚴格的測試和品質控制措施來驗證再處理程序的有效性，然後對設備進行適當的包裝和標記以便重新分發。這種做法帶來了顯著的好處，包括為醫療機構節省成本、減少醫療廢物以促進環境永續發展，以及透過延長醫療設備的生命週期來優化醫療資源。再處理的設備必須符合嚴格的監管標準，確保其對病人照護安全有效。
歐洲的醫療器材再處理已從 20 世紀早期的非正式實踐中發生了重大變化，當時使用基本的滅菌方法來應對經濟限制和新設備的有限供應。 20 世紀中葉，隨著一次性設備的興起，再處理業務減少，但經濟壓力仍使其存在。 1980 年代，人們對醫院內感染的認識不斷提高，促使人們採取更標準化的措施；到了 20 世紀 90 年代，歐盟開始透過《醫療器材指令》對再處理進行監管。德國在製定嚴格標準方面成為領導者，影響整個歐洲的實踐。 21 世紀初，受成本節約和環境效益的推動，再處理設備的應用日益廣泛，而 2017 年《醫療器材法規》的出台確保了再處理設備符合嚴格的安全和性能標準。如今，技術進步和對永續性的高度關注推動著歐洲的再處理實踐，這與歐盟更廣泛的環境目標一致，並使再處理成為現代醫療保健系統的關鍵方面。
圖 2：可重複使用的醫療器材、再處理和維護設計
來源-DBMR分析
配置服務
在醫療器材再處理中，採用一套全面的程序和標準來確保再處理器材的安全性、有效性和法規遵循。這些程序包括嚴格的清潔、消毒和滅菌過程，通常使用高壓滅菌或環氧乙烷滅菌等先進技術。進行視覺和功能檢查以檢測任何損壞或缺陷，並且驗證過程確認始終滿足滅菌參數。遵守歐盟法規，特別是醫療器材法規 (MDR)，至關重要，要求正確的標籤、文件和遵守國家準則。我們實施品質保證措施，包括強大的品質管理系統和可追溯性實踐，以維持高標準。環境永續性也是一個考慮因素，要努力減少浪費並採用環保做法。這些做法確保再處理的設備符合嚴格的安全和品質標準，支援病人安全和永續的醫療保健實踐。
市場發展
- 2021 年 4 月，史賽克宣布雙方建立多年全國合作夥伴關係，指定該醫療器材公司為小聯盟棒球的官方智慧機器人關節置換合作夥伴。此次合作為公司發展和聲譽奠定了堅實的基礎
- 2021 年 1 月，強生服務公司宣布，DePuy Synthes 公司的 VELYS 機器人輔助解決方案設計的 ATTUNE 全膝關節系統及其適用症已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。隨著市場需求的成長，這將增加他們現在和未來的銷售額
- 歐洲可重複使用心導管使用量的增加是由於歐洲心臟手術數量的增加，歐洲心臟手術數量增加了 101%，達到 413,520 例（每 10 人中有 797 例(6)
- 2020 年 11 月，史賽克宣布收購 Wright Medical Group NV（納斯達克股票代碼：WMGI），這是一家專注於四肢和生物製劑的全球醫療器材公司。此次收購將增強其在創傷和四肢領域的全球市場地位，為推動創新和惠及更多患者提供重要機會
- 2020 年 5 月，Medline Industries Inc. 與 Innovative Health 合作推出了該行業的更新和再加工計劃和服務。此次合作將使雙方獲得再加工產品和服務的優勢，並實現成本節約最大化
- 2020年4月，比利時聯邦藥品和保健產品管理局發布了一份官方工作聲明通告，其中規定了醫療保健組織透過製造醫療器材或再加工醫療器材來應對必需物資緊急短缺的條件和方式。它還規定，某些標有一次性使用的醫療器材可以再次使用
未來機會 -
此外，醫療保健專業人員和患者對矯正器在治療神經肌肉疾病方面的益處的認識不斷提高，這推動了市場需求。矯形師和臨床醫生積極參與根據個人需求和特定的神經肌肉狀況開立和客製化矯形解決方案。越來越多的 NMD 患者尋求這些設備來改善他們的活動能力、保持獨立性並提高他們的整體生活品質。
全球人口老化也影響神經肌肉疾病市場。隨著神經肌肉疾病的盛行率隨著年齡的增長而增加，預計用於幫助這一人群的矯形解決方案的需求將會增加。此外，旨在為神經肌肉疾病患者創造更先進、更有效的矯形裝置的持續研發工作預計將進一步推動市場成長，滿足患有這些疾病的個人不斷變化的需求。
矯正器的技術進步
科技的進步正在改變醫療器材再處理，使其更加安全、高效和環保。其中一個關鍵的進步領域是滅菌方法。高壓滅菌和環氧乙烷滅菌等傳統方法正被過氧化氫氣體等離子滅菌和臭氧滅菌等新技術所補充。這些方法可以縮短循環時間、減少對環境的影響並與更廣泛的材料相容。
自動化是另一個重要趨勢。自動化再處理系統簡化了流程，降低了人為錯誤的風險並確保了一致的高品質結果。這些系統通常包括機器人裝卸、先進的監控和控制系統以及與醫院資訊系統的整合等功能，以實現無縫追蹤和記錄。
技術創新也延伸到品質控制和保證。
例如，
- 先進的成像技術可用於更精確地檢查設備，甚至可以檢測到可能危及安全的微小缺陷。此外，RFID 和其他追蹤技術正在被用於提高可追溯性，確保再處理設備可以輕鬆追溯到其原始來源和再處理歷史
總體而言，這些技術進步正在推動歐洲醫療器材再處理的未來發展，使其成為更可靠、更有效率和永續的實踐。
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