全球多癌種早期檢測DNA血液檢測市場規模、份額及趨勢分析報告－產業概況及至2033年預測

多癌種早期檢測DNA血液檢測市場規模

• 2025年全球多癌種早期檢測DNA血液檢測市場規模為10.2億美元 ，預計 2033年將達25.6億美元，預測期內 複合年增長率為12.10%。
• 市場成長的主要驅動力是液體活檢技術、新一代定序技術和基於人工智慧的分析技術的快速發展，以及對癌症早期檢測和預防性醫療保健日益增長的重視。
• 此外，癌症發生率的上升、人們對早期診斷益處的認識不斷提高，以及生物技術公司和醫療保健系統投資的增加，都使得MCED DNA血液檢測成為腫瘤篩檢領域的一項變革性解決方案，從而顯著加速了整體市場成長。

多癌種早期檢測DNA血液檢測市場分析

• 多癌種早期檢測DNA血液檢測，透過分析單一血液樣本中的循環腫瘤DNA、甲基化特徵和其他基因組生物標記物，因其非侵入性以及能夠在早期、更易治療的階段檢測出多種癌症，正成為預防腫瘤學和人群癌症篩檢的關鍵工具。
• 對多癌種早期檢測DNA血液檢測的需求日益增長，主要受全球癌症負擔加重、對早期診斷和預防性醫療保健的日益重視，以及液體活檢、新一代測序和基於人工智慧的數據分析等技術的快速發展所驅動。
• 北美地區在多癌種早期檢測DNA血液檢測市場佔據主導地位，預計到2025年將佔45.9%的最大市場份額。這主要得益於強勁的研發投入、先進診斷技術的早期應用以及領先生物技術公司的存在。其中，美國透過大規模臨床試驗、直接面向消費者的檢測模式以及與醫療保健系統的合作，實現了該技術的快速普及。
• 在預測期內，亞太地區預計將成為多癌種早期檢測DNA血液檢測市場成長最快的地區，其驅動因素包括癌症發病率上升、醫療保健覆蓋範圍擴大、人們對癌症早期檢測的認識提高以及對精準醫療和基因組診斷的投資不斷增加。
• 泛癌檢測組合憑藉其單次採血即可檢測多種癌症類型、更高的臨床實用性、更佳的患者依從性以及醫療機構對全面早期篩檢解決方案的強勁需求，預計將在2025年佔據多癌種早期DNA血液檢測市場的55.2%的市場份額。

報告範圍及多癌種早期檢測DNA血液檢測市場細分

多癌種早期檢測DNA血液檢測市場趨勢

“人工智慧驅動的液體活檢篩檢應用日益普及”

• 全球多癌種早期檢測DNA血液檢測市場的一個關鍵且加速發展的趨勢是，人工智慧（AI）和機器學習演算法在分析複雜的基因組和表觀基因組數據方面的應用日益廣泛，從而顯著提高了癌症訊號檢測的準確性和組織來源預測能力。
• 例如，一些領先的MCED開發商正在利用基於人工智慧的分類器，這些分類器經過大型cfDNA甲基化資料集的訓練，能夠區分癌症訊號和非癌症噪聲，並從單次血液樣本中識別可能的癌症來源。
• 將人工智慧應用於多癌種早期檢測DNA血液檢測中，能夠持續提升檢測性能，提高早期癌症的敏感性，並實現更精準的癌症定位。例如，隨著臨床資料集的擴展，先進的演算法能夠不斷優化檢測模型，從而隨著時間的推移，提升臨床信心和實用性。
• 液體活檢技術與人工智慧驅動的分析技術的融合，使醫療服務提供者能夠有效地管理大規模篩檢數據，並支援利用集中式高通量檢測平台開展人群癌症篩檢計畫。
• 這種以數據驅動、高度可擴展的癌症篩檢解決方案為導向的趨勢正在重塑人們對早期癌症診斷的期望。因此，生物技術公司正優先開發人工智慧賦能的多癌種早期檢測DNA血液檢測，以加強臨床驗證、監管審批和長期應用。
• 隨著利害關係人越來越重視早期檢測的準確性和可操作的臨床見解，醫療保健系統、研究機構和預防篩檢計畫對人工智慧增強型多癌種早​​期檢測DNA血液檢測的需求日益增長。

多癌種早期檢測DNA血液檢測市場動態

司機

“癌症負擔日益加重，醫療保健模式轉向預防性醫療”

• 全球癌症發生率不斷上升，加之人們越來越重視早期診斷和預防性醫療保健，是推動多癌種早期檢測DNA血液檢測需求的主要因素。
• 例如，目前正在進行大規模臨床研究和試點篩檢項目，以評估多癌種早期檢測DNA血液檢測在症狀出現前識別癌症的有效性，從而支持更廣泛的臨床應用。
• 隨著醫療保健系統面臨晚期癌症治療成本不斷上漲的局面，多癌種早期檢測DNA血液檢測提供了一種極具吸引力的解決方案，它能夠實現早期幹預，提高生存率，並有可能節省長期成本。
• 此外，醫生、付款方和患者對早期癌症檢測益處的認識不斷提高，正在加速人們對血液篩檢方法的興趣，這些方法可以作為現有單一癌症篩檢方法的補充。
• 利用一次微創血液檢測即可篩檢多種癌症，這提高了患者的依從性，並使多癌早期檢測DNA血液檢測成為常規預防性健康評估的一種有吸引力的選擇。
• 政府主導的旨在提高癌症早期檢出率的各項舉措和資助項目，正在支持多癌種早期檢測DNA血液檢測的試點部署和實際應用評估。
• 隨著人口老化，人們越來越傾向於選擇非侵入性診斷方案，這進一步推動了對基於血液的多重癌症篩檢方法的需求，以減少對侵入性檢查的依賴。

克制/挑戰

“臨床驗證的複雜性和報銷的不確定性”

• 多癌種早期檢測DNA血液檢測面臨許多挑戰，包括廣泛的臨床驗證要求以及不斷變化的監管和報銷框架，這些挑戰嚴重阻礙了其廣泛應用。
• 例如，要證明藥物在真實世界中的臨床實用性、人群層面的有效性以及良好的衛生經濟學結果，需要進行長期、大規模的研究，這可能會延遲監管部門的批准和支付方的接受。
• 制定標準化的臨床指南並確定多癌種早期檢測DNA血液檢測如何融入現有的癌症篩檢流程仍然十分複雜，這導致醫療服務提供者對其採用持謹慎態度。
• 此外，報銷範圍和定價方面的不確定性，尤其是在人群篩檢應用方面，可能會限制其可及性，並減緩市場滲透速度，儘管其技術前景十分廣闊。
• 透過強有力的臨床證據產生、與支付方的積極互動以及與公共衛生篩檢框架的協調一致來應對這些挑戰，對於充分釋放多癌種早期檢測DNA血液檢測市場的成長潛力至關重要。
• 不同癌症類型和分期的檢測表現存在差異，這給證明其一致的臨床效益帶來了挑戰，可能會影響醫生的信心和檢測率。
• 與假陽性、過度診斷以及後續診斷負擔相關的倫理問題，給多癌種早期檢測DNA血液檢測的大規模應用帶來了額外的挑戰。

多癌種早期檢測DNA血液檢測市場範圍

市場按測試類型、技術、應用程式和最終用戶進行細分。

• 按測試類型

根據檢測類型，多癌種早期檢測DNA血液檢測市場可細分為泛癌MCED檢測、標靶多癌種檢測組合及單癌種DNA血液檢測。泛癌MCED檢測預計將在2025年佔據市場主導地位，市佔率達55.2%，這主要得益於其能夠利用單份血液樣本檢測多種癌症類型的訊號，從而為人群篩檢提供極高的臨床實用性。由於這些檢測能夠簡化篩檢流程並減少對多種單一癌症檢測的依賴，因此越來越受到醫療系統的青睞。與預防性醫療策略和大規模臨床研究的高度契合進一步推動了其應用。非侵入性檢測提高了患者的依從性，也增強了市場需求。此外，尋求可擴展篩檢解決方案的生物技術公司也對泛癌檢測進行了大量投資。

預計在預測期內，針對特定高發生率癌症的標靶多癌種檢測組合將實現最快增長，這主要得益於其對特定高發生率癌症的敏感性和更明確的臨床指導意義。這些組合通常更容易整合到現有的診斷流程中，從而加快醫生的採納。與泛癌檢測相比，其較低的檢測成本提高了新興市場的可近性。此外，標靶組合面臨的監管和報銷方面的複雜性也更低。試點篩檢計畫中的日益普及正在加速其市場擴張。

• 透過技術

根據技術，cfDNA市場可細分為cfDNA甲基化譜分析、cfDNA突變分析、片段組學、多分析物分析和其他表觀基因組學方法。 cfDNA甲基化譜分析在2025年佔據最大的市場份額，這主要得益於其能夠有效區分癌源DNA與背景噪音，並準確預測組織來源。該技術在早期癌症檢測方面表現出色，這對於篩檢應用至關重要。與新一代定序平台的高度相容性支援了其可擴展性。大量的臨床驗證數據進一步增強了醫療服務提供者的信心。其在多種癌症類型中的適用性鞏固了其市場主導地位。

預計在預測期內，多分析物檢測領域將以最快的速度成長，這得益於其能夠整合基因組和蛋白質組訊號，從而提高靈敏度並降低假陽性率。這種整合方法能夠提升實際篩檢效能和臨床信心。多分析物檢測在高級臨床試驗中正日益受到關注。對綜合診斷平台的投資不斷增加，正在加速其發展。隨著對更具指導意義的篩檢結果的需求不斷增長，預計這項技術的應用將迅速普及。

• 透過申請

根據應用領域，市場可細分為無症狀人群篩檢、診斷支持、癌症復發監測和輔助篩檢。預計到2025年，無症狀人群篩檢領域將佔據市場主導地位，因為多癌種早期檢測DNA血液檢測的主要目的是在症狀出現前識別癌症。這項應用與旨在降低癌症死亡率的公共衛生目標高度契合。醫療系統日益認識到早期檢測是一種長期節省成本的方法。大規模人群研究和試點計畫正在推動其普及。簡單的血液檢測提高了患者的參與度，從而鞏固了其市場領先地位。

預計在預測期內，輔助篩檢領域將以最快的複合年增長率成長，這主要得益於MCED檢測與乳房X光檢查和大腸鏡檢查等現有篩檢方法聯合應用的日益普及。輔助篩檢有助於彌補缺乏常規篩檢手段的癌症的檢出缺口。醫生重視這些檢測，因為它們能增強診斷信心。這種市場定位也有助於監管機構更順利地批准這些檢測。綜合篩檢策略的日益普及正在加速該領域的成長。

• 最終用戶

根據最終用戶，市場可細分為參考實驗室、醫院實驗室、診所和直接面向消費者的用戶。在先進的定序基礎設施和高通量偵測能力的推動下，參考實驗室預計將在2025年佔據最大的市場份額。目前大多數MCED檢測均以實驗室自建檢測（LDT）的形式提供，使得集中式參考實驗室更具優勢。這些實驗室在臨床驗證和數據生成方面也發揮著重要作用。與醫療服務提供者和支付方建立的穩固關係進一步鞏固了其市場主導地位。其可擴展性使其成為大型篩檢計畫的關鍵。

預計在預測期內，直接面向消費者的用戶群將實現最快增長，這主要得益於消費者對預防性醫療保健意識的提高以及為早期癌症檢測付費意願的增強。 DTC模式透過減少對醫師轉診的依賴，提高了醫療服務的可近性。便捷的檢測方式也增強了消費者的濃厚興趣。檢測後護理流程的改進進一步提升了消費者的信任度。這群人反映了醫療保健解決方案轉變為消費者主導型模式的趨勢。

多癌種早期檢測DNA血液檢測市場區域分析

• 北美地區在多癌種早期檢測DNA血液檢測市場佔據主導地位，預計到2025年將佔45.9%的最大市場份額。這主要得益於強勁的研發投入、先進診斷技術的早期應用以及領先生物技術公司的存在。其中，美國透過大規模臨床試驗、直接面向消費者的檢測模式以及與醫療保健系統的合作，實現了該技術的快速普及。
• 該地區的醫療服務提供者和患者高度重視多癌種早期檢測DNA血液檢測的非侵入性、早期檢測能力以及與現有癌症篩檢計畫互補的潛力。
• 先進的醫療基礎設施、良好的臨床研究環境、創新診斷技術的早期應用以及領先生物技術公司的存在，進一步推動了多癌種早期DNA血液檢測在該地區預防腫瘤學中的廣泛應用，使其成為該地區預防腫瘤學的關鍵組成部分。

美國多癌種早期檢測DNA血液檢測市場洞察

2025年，美國多癌種早期檢測DNA血液檢測市場將佔據北美地區最大的市場份額，這主要得益於高癌症發病率、對早期診斷的高度重視以及先進基因組技術的快速普及。醫療服務提供者越來越重視以血液為基礎的篩檢方案，以提高早期癌症的檢出率並改善患者預後。領先的生物技術公司、廣泛的臨床試驗以及不斷增長的直接面向消費者的檢測模式進一步推動了市場擴張。此外，雄厚的研發資金、良好的創新生態系統以及人們對預防腫瘤學的日益重視，也顯著促進了美國市場的成長。

歐洲多癌種早期檢測DNA血液檢測市場洞察

歐洲多癌種早期檢測DNA血液檢測市場預計在預測期內將以顯著的複合年增長率增長，這主要得益於人們對早期癌症診斷和預防性醫療保健策略日益增長的關注。癌症發生率的上升和健全的公共醫療保健體係正在推動創新篩檢技術的應用。歐洲醫療保健機構正越來越多地評估多癌種早期檢測（MCED）技術，以補充現有的國家篩檢計畫。在精準醫療的推動下，該地區在臨床研究、醫院檢測和試點人群篩檢計畫等方面均呈現穩定成長的態勢。

英國多癌種早期檢測DNA血液檢測市場洞察

在英國政府大力支持的醫療保健基礎設施和對癌症早期檢測的重視下，英國多癌種早期檢測DNA血液檢測市場預計在預測期內將以顯著的複合年增長率增長。臨床醫生和患者對早期診斷益處的認識不斷提高，推動了血液篩檢檢測的發展。英國積極參與大規模臨床研究和轉化研究項目，進一步促進了此檢測方法的應用。將多癌種早期檢測納入預防性醫療保健體系預計將繼續刺激市場成長。

德國多癌種早期檢測DNA血液檢測市場洞察

預計在預測期內，德國多癌種早期檢測DNA血液檢測市場將以穩定的複合年增長率成長，這主要得益於德國對技術創新、診斷準確性和實證醫療的重視。德國先進的實驗室基礎設施和對精準醫療的重視，為液體活檢技術的應用提供了支援。對腫瘤診斷和臨床驗證研究投入的不斷增加，也促進了市場成長。德國消費者對高品質、經臨床驗證的篩檢方案的強烈需求，與多癌種早期檢測（MCED）在該國的應用趨勢高度契合。

亞太地區多癌種早期檢測DNA血液檢測市場洞察

亞太地區多癌種早期檢測DNA血液檢測市場預計將在2026年至2033年的預測期內以最快的複合年增長率增長，主要驅動力來自中國、日本和印度等國家癌症發病率的上升、快速的城市化進程以及先進醫療服務可及性的提高。政府加大對癌症早期檢測的投入，以及基因組檢測能力的提升，都促進了該技術的普及應用。此外，人們對預防性醫療保健意識的增強和醫療保健支出的增加，也進一步加速了該地區市場的成長。

日本多癌種早期檢測DNA血液檢測市場洞察

由於日本擁有先進的醫療保健體系、強大的科研實力以及對早期精準癌症診斷日益增長的需求，日本多癌種早期檢測DNA血液檢測市場正蓬勃發展。日本高度重視早期介入和預防醫學，促進了血液篩檢檢測的普及。多癌種早期檢測在臨床研究和醫院診斷的應用日益廣泛。此外，人口老化也推動了臨床和預防領域對非侵入性、高效癌症篩檢解決方案的需求。

印度多癌種早期檢測DNA血液檢測市場洞察

2025年，印度多癌種早期DNA血液檢測市場將佔據亞太地區領先份額，這主要得益於龐大的患者群體、日益沉重的癌症負擔以及不斷完善的診斷基礎設施。人們對癌症早期檢測意識的提高，以及私人醫療機構和診斷實驗室網路的擴張，正在推動該技術的普及。印度日益重視預防性醫療保健和精準醫療舉措，也進一步促進了市場成長。成本優化的檢測模式和本土生物技術企業的湧現，有望提高該技術的可及性，並加速其在全國範圍內的推廣應用。

多癌種早期檢測DNA血液檢測市場份額

多癌種早期檢測DNA血液檢測產業主要由一些成熟企業主導，其中包括：

• GRAIL公司（美國）
• 精確科學公司（美國）
• Guardant Health（美國）
• Freenome Holdings, Inc.（美國）
• 燃燒岩石生物技術有限公司（中國）
• Singlera Genomics公司（美國）
• Foundation Medicine, Inc.（美國）
• Elypta AB（瑞典）
• VolitionRx有限公司（比利時）
• CellMax Life（中國）
• StageZero 生命科學（美國）
• C2i Genomics（以色列）
• ArcherDX公司（美國）
• 1drop Inc.（美國）
• 美國先進醫學實驗室有限公司
• 吉納斯生物技術有限公司（中國）
• Prenetics Global Limited（香港）
• Quibim SL（西班牙）
• Harbinger Health, Inc.（美國）
• Myriad Genetics, Inc.（美國）

全球多癌種早期檢測DNA血液檢測市場近期有哪些發展動態？

• 2025年10月，GRAIL發布了其PATHFINDER 2研究結果，顯示在標準癌症篩檢中加入Galleri®檢測可顯著提高50歲及以上成年人的整體癌症檢出率。該研究表明，Galleri®檢測能夠識別出美國預防服務工作小組推薦的傳統篩檢方法未能發現的癌症。
• 2025年9月，Exact Sciences宣布推出Cancerguard™，這是一款首創的多癌種早期檢測DNA血液檢測，只需一次抽血即可篩檢50多種癌症。此檢測整合了多種生物標記物，包括cfDNA甲基化和突變訊號，並結合先進的生物資訊技術，以提高早期癌症的檢出率。
• 2025年6月，美國食品藥物管理局（FDA）授予Guardant Health公司的Shield™多癌症種檢測（MCD）突破性醫療器材認定，認可其在早期癌症檢測領域滿足未被滿足的需求的潛力。該認定旨在透過加強與FDA的互動，加速監管審查和臨床開發。 Shield™利用基於cfDNA的液體活檢技術，只需一份血液樣本即可識別多種癌症類型。
• 2023年4月，在美國癌症研究協會（AACR）年會上發表的研究結果顯示，一種基於液體切片的多癌症種早期檢測方法表現出色，能夠檢測出12種不同類型的癌症，包括DNA脫落量低的癌症。研究顯示，該方法對早期癌症具有良好的敏感性，解決了基於血液的癌症篩檢面臨的關鍵挑戰之一。
• 2021年6月，GRAIL正式推出其Galleri®多癌種早期檢測血液測試，使其成為首批可用於臨床的多癌種早期檢測（MCED）產品之一。 Galleri®可篩檢與50多種癌症相關的訊號，並利用cfDNA甲基化模式預測組織來源。此次發布標誌著MCED研究成果向臨床實踐轉化邁出了重要一步。此後，Galleri®已被廣泛應用於臨床研究和早期推廣計畫中，使其成為MCED市場的標竿產品。

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