北美外分泌性胰臟功能不全 (EPI) 治療和診斷市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概況和 2032 年預測

北美外分泌性胰臟功能不全（EPI）治療及診斷市場規模

• 2024 年，北美外分泌性胰臟功能不全 (EPI) 治療和診斷市場規模為44.5 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 78.2 億美元，預測期內 複合年增長率為 7.3%。
• 市場成長主要得益於慢性胰臟炎和囊性纖維化的日益普及（它們是 EPI 的主要原因），以及診斷工具和新療法的技術進步，從而改善了疾病管理
• 此外，患者對有效且易於操作的胰酶替代療法(PERT) 及其相關診斷解決方案的認知度不斷提升，需求也不斷增長，這些療法正逐漸成為早期免疫療法 (EPI) 的標準治療方案。這些因素正在加速早期免疫療法 (EPI) 療法和診斷方法的普及，從而顯著推動行業成長。

北美外分泌性胰臟功能不全（EPI）治療與診斷市場分析

• 外分泌性胰臟功能不全 (EPI) 治療和診斷，包括胰酶替代療法 (PERT) 和診斷檢測，因其在管理吸收不良、改善患者生活品質以及與個性化治療計劃相結合方面的有效性，正成為臨床和家庭環境中現代胃腸道醫療保健中越來越重要的組成部分
• EPI 治療和診斷需求的不斷增長，主要原因是慢性胰臟炎、囊性纖維化和其他胰臟疾病的盛行率不斷上升，患者意識不斷增強，以及對易於管理、有效的酵素替代療法的偏好
• 美國在北美外分泌性胰臟功能不全 (EPI) 治療和診斷市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最大，為 79.2%，其特點是早期採用先進的診斷工具、醫療保健支出高昂以及主要製藥和生物技術公司的強大影響力，在 PERT 配方和診斷檢測的創新推動下，專科診所和醫院實現了大幅增長
• 由於人們對胰臟疾病的認識不斷提高、有利的醫療保健政策以及對診斷基礎設施的投資不斷增加，預計加拿大將成為預測期內北美外分泌性胰腺功能不全 (EPI) 治療和診斷市場增長最快的國家
• 胰酶替代療法 (PERT) 領域在北美外分泌性胰腺功能不全 (EPI) 治療和診斷市場佔據主導地位，2024 年的市場份額為 62.2%，這得益於其在治療 EPI 症狀方面的成熟功效以及在醫院和家庭護理環境中的廣泛臨床應用

報告範圍和北美外分泌性胰臟功能不全（EPI）治療和診斷市場細分

北美外分泌性胰臟功能不全（EPI）治療及診斷市場趨勢

透過先進的診斷和個人化治療增強患者護理

• 北美 EPI 治療和診斷市場的一個重要且加速的趨勢是越來越多地採用先進的診斷工具和個人化的胰腺酶替代療法 (PERT) 方案，從而改善疾病管理和患者預後
  • 例如，先進的糞便彈性蛋白酶和呼氣測試使臨床醫生能夠準確監測 EPI 進展，並根據個別患者需求量身定制酶劑量
• 數位健康平台與穿戴式監測設備的整合，可以即時追蹤治療效果和症狀改善情況，支持更主動、個人化的護理計劃
• 這些技術可實現胃腸病學家、初級保健提供者和患者之間的無縫協調，從而促進遠端監控並根據需要調整酵素療法
• 這種更精準、數據驅動、以病人為中心的管理趨勢正在從根本上重塑人們對早期免疫規劃（EPI）照護的期望。因此，艾伯維和雀巢健康科學等公司正在開發具有增強監測能力和個人化劑量的診斷試劑盒和治療解決方案。
• 隨著患者和醫療服務提供者越來越重視療效和生活質量，臨床和家庭護理環境中對提供全面監測、精確劑量和易用性的治療和診斷的需求正在迅速增長

北美外分泌性胰臟功能不全（EPI）治療與診斷市場動態

司機

胰臟疾病盛行率上升，人們的認知不斷提高

• 慢性胰臟炎、囊性纖維化和相關胰臟疾病的盛行率不斷上升，加上患者和醫生意識的提高，是 EPI 治療和診斷需求增加的重要驅動因素
  • 例如，2024 年 3 月的一項臨床更新強調了接受優化 PERT 劑量治療的患者的療效有所改善，強調了早期診斷和治療調整的重要性
• 隨著患者和醫療保健提供者認識到及時 EPI 診斷和有效酶替代的好處，對準確診斷和個人化治療的需求大幅增加
• 此外，不斷擴大的專業胃腸病診所和病患支援計畫網路正在推動醫院和門診環境中採用 PERT 和診斷工具
• PERT 與監測工具的便利管理，加上日益增多的宣傳活動和教育項目，進一步推動了北美地區治療和診斷技術的普及

克制/挑戰

治療費用高且患者依從性有限

• 先進的酵素製劑和診斷檢測方法成本相對較高，特別是對於長期治療而言，這對更廣泛的市場採用構成了重大挑戰
  • 例如，有些患者因自付費用而停止或減少 PERT 劑量，降低了治療效果和依從性
• 透過保險覆蓋、患者援助計劃和低成本酶選擇解決可負擔性問題對於改善可及性和依從性至關重要
• 此外，患者不遵從和酵素給藥不當可能會限制治療效果，因此需要教育支持和監測工具來確保正確使用
• 儘管人們的認識和治療選擇正在增加，但治療的複雜性和成本仍然阻礙一些患者採用這種療法，特別是在醫療資源有限的地區。
• 透過降低成本的策略、患者教育和數位監控解決方案來克服這些挑戰對於持續的市場成長和改善患者的治療效果至關重要。

北美外分泌性胰臟功能不全（EPI）治療及診斷市場範圍

市場根據診斷、治療、藥物類型、最終用戶和分銷管道進行細分。

• 按診斷

根據診斷，北美外分泌性胰臟功能不全 (EPI) 治療和診斷市場細分為影像學檢查和胰臟功能檢查。胰臟功能檢查細分市場在 2024 年佔據市場主導地位，收入份額最大，這得益於其在準確診斷酶功能不全和指導胰腺酶替代療法 (PERT) 方面的重要作用。臨床醫生通常更傾向於糞便彈性蛋白酶和促胰液素刺激試驗，因為它們具有較高的敏感度和特異性。該細分市場受益於患者和醫療保健提供者對 EPI 意識的不斷增強。非侵入性和即時檢測進一步支持了醫院、專科診所和診斷中心的廣泛應用。慢性胰臟炎和囊性纖維化盛行率的上升正在推動胰臟功能檢查的使用。檢測準確性和快速週轉時間的技術改進也有助於其主導。

預計影像學檢查領域將在預測期內實現最快成長，這得益於核磁共振成像 (MRI)、CT 和內視鏡超音波技術的進步。影像學檢查有助於發現胰臟結構異常以及慢性胰臟炎等潛在病因。與遠距醫療平台的日益整合，使其在門診和居家護理環境中的應用範圍更加廣泛。影像設備的普及和解析度的提升加速了影像學檢查的普及。臨床醫師越來越依賴影像檢查來監測病情進展和治療效果。醫院和專科診所升級其診斷基礎設施也進一步推動了影像檢查的成長。

• 按治療

根據治療方法，北美外分泌性胰臟功能不全 (EPI) 治療和診斷市場細分為營養管理和胰酶替代療法 (PERT)。 PERT 領域在 2024 年佔據主導地位，市佔率達 62.2%，這得益於其在治療吸收不良和營養缺乏等 EPI 症狀方面經證實的有效性。 PERT 因其標準化劑量、易於給藥和積極的臨床效果而廣受青睞。醫院、專科診所和家庭護理機構是主要的終端使用者。緩釋製劑、膠囊尺寸減小和聯合療法等創新技術提高了患者的依從性。製藥公司強大的行銷和患者支援計劃進一步鞏固了該領域。患者和醫生對正確酵素替代療法的認識不斷提高，也有助於該領域佔據主導地位。

預計營養管理領域將在預測期內實現最快增長，這得益於飲食幹預在支持擴展免疫規劃 (EPI) 治療中日益增強的作用。營養補充品、高熱量飲食和脂溶性維生素正越來越多地與計劃生育技術 (PERT) 結合使用。醫院和家庭護理機構的病患教育和營養師主導的計畫促進了營養管理的採用。營養與個人化治療方案的整合可提高治療效果。人們對飲食對症狀管理影響的認識不斷提高，這促進了營養管理領域的成長。家庭護理和門診患者對營養管理解決方案的採用正在加速。

• 依藥物類型

根據藥物類型，北美外分泌性胰臟功能不全 (EPI) 治療和診斷市場分為仿製藥和品牌藥。由於強大的臨床驗證、監管部門的批准和患者的信任，品牌藥在 2024 年佔據了市場主導地位。品牌 PERT 產品提供標準化的酵素活性和一致的包裝。病患支援計畫和教育活動可增強病患依從性。品牌藥廣泛應用於醫院、專科診所和家庭護理。製藥公司積極推廣這些產品，鞏固了市場主導地位。臨床證據和醫生的偏好進一步支撐了這個市場。

受成本敏感度和保險覆蓋率不斷提高的推動，仿製藥領域預計將在預測期內實現最快成長。仿製藥PERT產品以較低的價格提供與品牌藥相似的療效。公立醫院、家庭護理和門診診所的採用率正在上升。政府推動的平價治療措施也支撐了仿製藥的成長。仿製藥正在擴大醫療資源匱乏人群的可近性。人們對經濟實惠的治療方案的認識不斷提高，加速了其在北美的普及。

• 按最終用戶

根據最終用戶，北美外分泌性胰臟功能不全 (EPI) 治療和診斷市場細分為醫院、專科診所、家庭護理、診斷中心、研究和學術機構以及其他。由於擁有先進的診斷設施和 PERT 管理服務，醫院在 2024 年佔據了市場主導地位。醫院為 EPI 患者提供住院和門診護理。與製藥公司的緊密合作促進了該技術的採用。醫院也是病患教育和治療監測的主要中心。慢性胰臟炎和囊性纖維化的流行使該市場受益。胃腸科和專科診所的擴張也有助於該市場佔據主導地位。

在以患者為中心的護理和遠距治療管理的推動下，預計家庭護理領域將在預測期內實現最快成長。遠距醫療平台和數位監控工具促進了家庭護理的普及。患者可以在舒適的家中接受計劃生育技術（PERT）和營養指導。家庭護理透過遠距臨床醫生的監督來支持患者堅持治療。醫院外對早期計劃生育管理（EPI）意識的提高促進了成長。便利性和減少就診次數是推動該領域普及的關鍵因素。

• 按分銷管道

根據分銷管道，北美外分泌性胰腺功能不全 (EPI) 治療和診斷市場細分為直接招標、零售藥局、第三方分銷商和其他。 2024 年，零售藥局憑藉其便利性、可及性以及品牌 PERT 產品的強大影響力佔據了市場主導地位。藥局提供諮詢和支援服務，以確保患者依從性。製藥公司與零售連鎖店之間的合作提高了藥品的可及性。患者受益於便捷的處方配藥和及時的取得。零售藥局在美國和加拿大廣泛使用。藥局網路的持續擴張鞏固了其主導地位。

預計在預測期內，直接招標領域將迎來最快的成長，這主要得益於醫院、專科診所和政府專案的批量採購。直接招標為PERT和診斷提供了經濟高效的解決方案。機構買家可以有效率地管理大量患者群體。精簡的供應鏈支援醫院和診所的採用。公共醫療計畫不斷增長的需求加速了成長。長期合約確保了產品的持續供應，也推動了成長。

北美外分泌性胰臟功能不全（EPI）治療與診斷市場區域分析

• 美國在北美外分泌性胰臟功能不全 (EPI) 治療和診斷市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最大，為 79.2%，其特點是早期採用先進的診斷工具、醫療保健支出高昂以及主要製藥和生物技術公司的強大影響力，在 PERT 配方和診斷檢測的創新推動下，專科診所和醫院實現了大幅增長
• 該地區的患者和醫療保健提供者高度重視胰酶替代療法 (PERT)、糞便彈性蛋白酶和影像學檢查等先進診斷測試以及改善患者預後和生活品質的綜合治療計劃的可及性
• 完善的醫療基礎設施、高昂的醫療支出、技術先進的人口以及對以患者為中心的護理模式的日益增長的偏好進一步支持了這種廣泛的應用，使 EPI 治療和診斷成為醫院和家庭護理環境中必不可少的解決方案

美國外分泌性胰臟功能不全（EPI）治療與診斷市場洞察

2024年，美國外分泌性胰臟功能不全 (EPI) 治療和診斷市場佔據北美地區最大收入份額，這得益於慢性胰臟炎、囊性纖維化和其他胰臟疾病的高發生率。患者和醫療保健提供者越來越重視早期診斷和有效的胰酶替代療法 (PERT)，以改善預後和生活品質。對整合診斷工具、患者監測系統和家庭護理療法的日益青睞進一步推動了市場的發展。此外，先進的臨床基礎設施、廣泛的保險覆蓋範圍以及領先的製藥和生物技術公司的存在也極大地促進了市場的擴張。遠距醫療和數位健康平台在遠距治療管理的應用也提高了可近性和依從性。

加拿大外分泌性胰臟功能不全（EPI）治療與診斷市場洞察

預計加拿大外分泌性胰臟功能不全 (EPI) 治療和診斷市場將在整個預測期內以顯著的複合年增長率擴張，這主要得益於人們對胰臟疾病認識的提高以及醫療基礎設施投資的增加。政府醫療保健計劃和優惠的報銷政策正在促進診斷和治療方法的採用。加拿大患者和臨床醫生被 PERT、先進的胰臟功能測試和營養管理解決方案的優勢所吸引。該市場在醫院、專科診所和家庭護理機構中均呈現成長態勢，早期診斷和個人化治療是重點關注領域。不斷湧現的教育計劃和患者支持項目正在進一步促進市場成長。

墨西哥外分泌性胰臟功能不全（EPI）治療與診斷市場洞察

受醫療支出成長和患者對外分泌性胰臟功能不全 (EPI) 認知度提升的推動，墨西哥外分泌性胰臟功能不全 (EPI) 治療和診斷市場預計將在預測期內實現顯著的複合年增長率。擴大診斷檢測和可負擔的 PERT 製劑覆蓋範圍的努力正在支撐市場成長。醫院和專科診所越來越多地採用先進的診斷和治療方案，而居家護理療法正成為偏遠地區患者的便利解決方案。與製藥公司的合作以及教育活動正在促進早期診斷和依從性。此外，政府加強醫療基礎設施的措施預計將繼續刺激市場成長。

北美外分泌性胰臟功能不全（EPI）治療及診斷市場份額

北美外分泌性胰臟功能不全 (EPI) 治療和診斷行業主要由知名公司主導，包括：

• 艾伯維公司（美國）
• Entero Therapeutics, Inc.（美國）
• Axovant Gene Therapies Ltd.（美國）
• 坎伯蘭製藥公司（美國）
• Protalix BioTherapeutics, Inc.（美國）
• Prometic Life Sciences Inc.（加拿大）
• Aptalis Pharma Inc.（加拿大）
• Enzo Biochem, Inc.（美國）
• 賽默飛世爾科技公司（美國）
• Bio-Rad Laboratories, Inc.（美國）
• 雅培（美國）
• F. Hoffmann-La Roche Ltd（美國）
• 西門子醫療股份公司（德國）
• Bio-Techne公司（美國）
• 珀金埃爾默（美國）
• llumina公司（美國）
• 安捷倫科技公司（美國）
• 默克公司（美國）

北美外分泌性胰臟功能不全 (EPI) 治療和診斷市場的最新發展是什麼？

• 2024年5月，一項由患者主導的倡議開發了一種新的症狀評分工具—EPI/PEI-SS，用於協助篩檢胰臟外分泌功能不全。該工具基於現有文獻和患者生成的症狀清單的回顧而創建，旨在提供一種更全面的方法來評估常見EPI症狀的發生頻率和嚴重程度。
• 2023年12月，Codexis與雀巢健康科學簽署了CDX-7108的購買協議，CDX-7108是一種用於治療早期早期免疫缺陷症（EPI）的新型口服酵素療法。根據協議條款，雀巢健康科學將負責CDX-7108的持續開發和商業化，包括所有相關費用。
• 2023年5月，First Wave BioPharma完成了其二期SPAN臨床試驗的患者篩選，該試驗旨在評估阿德魯脂肪酶（adrulipase）用於治療囊性纖維化患者EPI的療效。這一里程碑標誌著評估阿德魯脂肪酶作為EPI治療方案的潛力邁出了重要一步，其結果有望為未來的治療策略提供參考。
• 2023年2月，Codexis和雀巢健康科學發表了CDX-7108一期臨床試驗的中期結果。 CDX-7108是一種用於治療早期原發性皮膚炎（EPI）的新型口服酵素療法。該試驗旨在評估CDX-7108在健康受試者中的安全性、耐受性和藥物動力學。此次合作標誌著開發非豬源性EPI酶療法邁出了重要一步。
• 2021 年 8 月，AzurRx Biopharma, Inc.（現為 First Wave BioPharma, Inc.）宣布其 MS1819 聯合胰腺酶替代療法 (PERT) 治療囊性纖維化患者嚴重胰腺外分泌功能不全 (EPI) 的 2 期臨床試驗已完成患者招募

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