يتضمن إسناد الشؤون التنظيمية للتشخيص المخبري (IVD) الاستعانة بخبراء أو شركات خارجية لإدارة عمليات الامتثال التنظيمي لمنتجات التشخيص المخبري (IVD). ومن التطبيقات الرئيسية لهذا الاستعانة تبسيط عملية الحصول على الموافقات التنظيمية لمنتجات التشخيص المخبري الجديدة. يُمكّن هذا الإسناد الشركات من الاستفادة من الخبرات التنظيمية المتخصصة للتعامل بكفاءة مع اللوائح التنظيمية المعقدة، مما يضمن وصول أجهزتها التشخيصية إلى السوق في الوقت المناسب مع الحفاظ على الامتثال للمعايير الإقليمية والدولية. بإسناد الشؤون التنظيمية إلى متخصصين خارجيين، يمكن للشركات التركيز على أنشطتها التجارية الأساسية والاستفادة من توجيهات الخبراء في الحصول على الموافقات التنظيمية لابتكاراتها في مجال التشخيص المخبري.
من المتوقع أن يصل حجم سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيص المخبري العالمي إلى 18،30،957.45 ألف دولار أمريكي بحلول عام 2029، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 13.30٪ خلال الفترة المتوقعة 2022-2029.
لمعرفة المزيد، قم بزيارة https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-ivd-regulatory-affairs-outsourcing-market
فيما يلي أفضل شركات الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيص المخبري ذات حصة سوقية كبيرة :
رتبة
|
شركة
|
ملخص
|
محفظة المنتجات
|
التغطية الجغرافية للمبيعات
|
التطورات
|
1.
|
شركة ايكون بي ال سي
|
آيكون هي منظمة عالمية لأبحاث العقود (CRO) تقدم مجموعة من الخدمات، بما في ذلك دعم الشؤون التنظيمية لمنتجات التشخيص المخبري. وتقدم الشركة خبرتها في اجتياز المسارات التنظيمية والحصول على الموافقات اللازمة لأجهزة التشخيص المخبري، مما يساعد الشركات على تبسيط الإجراءات التنظيمية وطرح منتجاتها في السوق بكفاءة.
|
|
الأمريكتان وأوروبا وآسيا والمحيط الهادئ والشرق الأوسط وأفريقيا
|
في سبتمبر 2021، أعلن نائب رئيس الوزراء ووزير المشاريع والتجارة والتوظيف، ليو فارادكار، عن حصول شركة آيكون بي إل سي (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز ICLR)، وهي شركة عالمية مقرها دبلن، تقدم خدمات تطوير وتسويق الأدوية لقطاعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية ، على دعم بحثي وتطويري بقيمة 4 ملايين دولار أمريكي، بإدارة مؤسسة إنتربرايز أيرلندا، بهدف تعزيز حلول البيانات وتكنولوجيا التجارب السريرية اللامركزية. وقد ساهم ذلك في تعزيز مكانة الشركة في السوق.
|
2.
|
ميدبايس
|
ميدبيس هي شركة أبحاث سريرية متخصصة في تقديم خدمات تطوير سريري متكاملة، بما في ذلك دعم الشؤون التنظيمية لمنتجات التشخيص المخبري. تقدم الشركة استراتيجيات تنظيمية مصممة خصيصًا ودعمًا شاملًا لتقديم الطلبات لضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية وتسريع وصول أجهزة التشخيص المخبري إلى السوق.
|
|
الأمريكتان وأوروبا وآسيا والمحيط الهادئ والشرق الأوسط وأفريقيا
|
في سبتمبر 2021، أعلنت جمعية مواقع الأبحاث السريرية (SCRS) عن اختيار Medpace كمرشح نهائي لجائزة SCRS Eagle لعام 2021. تُكرّم جائزة SCRS Eagle راعيًا واحدًا ومنظمة أبحاث سريرية واحدة تُجسّد نهجًا مُركّزًا على الموقع في إدارة التجارب السريرية، وتُظهر قيادةً واحترافيةً ونزاهةً وشغفًا وتفانيًا متميزين للنهوض بمهنة الأبحاث السريرية من خلال شراكات قوية مع المواقع. وقد ساعد هذا الشركة على تعزيز مكانتها في السوق.
|
3.
|
شركة باركسيل الدولية
|
تقدم شركة باريكسل مجموعة واسعة من الخدمات في مجال البحوث السريرية، بما في ذلك دعم الشؤون التنظيمية لمنتجات التشخيص المخبري. يساعد خبراؤها التنظيميون الشركات على وضع استراتيجيات تنظيمية فعّالة، وإعداد ملفات التقديم، والتواصل مع الهيئات التنظيمية لتسهيل عملية الموافقة على أجهزة التشخيص المخبري.
|
|
آسيا والمحيط الهادئ والأمريكتين وأوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا
|
في أكتوبر 2021، أعلنت شركة باركسيل الدولية ومستشفى جامعة كيوتو عن تحالف استراتيجي لدعم الدراسات السريرية. أعلنت باركسيل، وهي منظمة عالمية رائدة في مجال الأبحاث السريرية (CRO)، عن تحالف استراتيجي مع مستشفى جامعة كيوتو يهدف إلى توفير المزيد من الفرص للأبحاث السريرية، وتطوير أساليب فعّالة ومثمرة لدعم الدراسات السريرية. وقد ساعد هذا التحالف الشركة على تحسين تركيزها على التطوير والبحث.
|
4.
|
شركة لابكورب لتطوير الأدوية
|
تقدم شركة لابكورب لتطوير الأدوية، المعروفة سابقًا باسم كوفانس، الدعم في الشؤون التنظيمية كجزء من خدماتها الشاملة لتطوير الأدوية، بما في ذلك منتجات التشخيص المخبري. يوجه خبراؤها التنظيميون الاستراتيجيات التنظيمية، وإعداد طلبات التقديم، والامتثال للوائح العالمية، مما يساعد الشركات على طرح ابتكاراتها في مجال التشخيص المخبري في السوق بكفاءة.
|
|
آسيا والمحيط الهادئ والأمريكتين وأوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا
|
في ديسمبر 2021، استحوذت شركة لابكورب لتطوير الأدوية على شركة توكسيكون، وهي مؤسسة أبحاث تعاقدية تُقدم أفضل خدمات الاختبارات غير السريرية في فئتها. وقد عزز انضمام توكسيكون إلى لابكورب لتطوير الأدوية محفظة لابكورب القوية في مجال التطوير غير السريري، وأوجد بصمة استراتيجية للشركة تُمكّنها من الشراكة مع عملاء في مجال الأدوية والتكنولوجيا الحيوية في منطقة بوسطن، ماساتشوستس. وقد ساعد ذلك الشركة على توسيع أعمالها.
|
5.
|
شركة بي بي دي
|
PPD هي شركة عالمية للأبحاث التعاقدية (CRO) تقدم خدمات الشؤون التنظيمية لمنتجات التشخيص المخبري (IVD) كجزء من حلولها الشاملة للتطوير السريري. يساعد خبراؤها التنظيميون عملاءهم في تطوير الاستراتيجيات التنظيمية، وإعداد طلبات التقديم، والتواصل مع الهيئات التنظيمية لضمان الحصول على الموافقات في الوقت المناسب ودخول أجهزة التشخيص المخبري إلى السوق.
|
|
آسيا والمحيط الهادئ والأمريكتين وأوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا
|
في يناير 2022، استحوذت شركة ثيرمو فيشر ساينتيفيك على شركة بيبروتيك، الشركة الرائدة في مجال البروتينات المُعاد تركيبها. شركة ثيرمو فيشر ساينتيفيك (المدرجة في بورصة نيويورك بالرمز TMO)، الشركة الرائدة عالميًا في مجال خدمة العلوم، وشركة بيبروتيك، الشركة الرائدة في تطوير وتصنيع البروتينات المُعاد تركيبها. وقد ساعد هذا الشركة على توسيع أعمالها.
|
خاتمة
في سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيصات التشخيصية، تلعب شركات مثل ICON plc وMedpace وParexel International Corporation وLabcorp Drug Development وPPD Inc. أدوارًا محورية في مساعدة مصنعي التشخيصات التشخيصية على التعامل مع البيئة التنظيمية المعقدة. تقدم هذه الشركات دعمًا تنظيميًا شاملاً، بدءًا من تطوير الاستراتيجية ووصولًا إلى إعداد الطلبات، مما يُسهّل الحصول على الموافقة الفعالة ودخول أجهزة التشخيصات التشخيصية إلى السوق. وبفضل خبرتها وانتشارها العالمي، تُمكّن هذه الشركات العملاء من تجاوز العقبات التنظيمية بفعالية مع ضمان الامتثال للمعايير الإقليمية والدولية. وتُسهم مساهماتها في تبسيط العملية التنظيمية، مما يسمح للشركات بالتركيز على الابتكار وتسريع توفير تقنيات التشخيص الحيوية للمرضى حول العالم. وبصفتها جهات فاعلة رئيسية في سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للتشخيصات التشخيصية، تُعزز هذه الشركات المنظومة التي تُحفّز التقدم في مجال الرعاية الصحية التشخيصية.
