تقرير تحليل حجم السوق العالمية للأدوية الحيوية المشابهة، وحصتها السوقية، واتجاهاتها - نظرة عامة على الصناعة وتوقعاتها حتى عام 2032

حجم سوق المنتجات الحيوية المماثلة

• تم تقييم حجم سوق المنتجات الحيوية المماثلة العالمية بـ 64.93 مليار دولار أمريكي في عام 2024  ومن المتوقع أن يصل إلى  598.55 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2032 ، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 32.00٪ خلال الفترة المتوقعة.
• إن توسع السوق مدفوع في المقام الأول بالعدد المتزايد من انتهاء صلاحية براءات الاختراع للأدوية البيولوجية الرائجة والانتشار المتزايد للأمراض المزمنة مثل السرطان واضطرابات المناعة الذاتية والسكري، والتي تغذي الطلب على البدائل الفعالة من حيث التكلفة.
• علاوةً على ذلك، تُسرّع الأطر التنظيمية المواتية، وزيادة استثمارات شركات الأدوية، وقبول مقدمي الرعاية الصحية، من تطوير واعتماد الأدوية الحيوية المماثلة عالميًا. تُسهم هذه الاتجاهات بشكل كبير في مسار النمو القوي لصناعة الأدوية الحيوية المماثلة.

تحليل سوق المنتجات الحيوية المماثلة

• أصبحت الأدوية الحيوية المماثلة، المصممة كبدائل متشابهة للغاية وفعالة من حيث التكلفة للأدوية البيولوجية المعتمدة، جزءًا أساسيًا من أنظمة الرعاية الصحية العالمية لأنها تعمل على تحسين إمكانية الوصول إلى العلاج وتقليل تكاليف الرعاية الصحية وتوسيع نطاق وصول المرضى إلى الحالات المزمنة والمهددة للحياة مثل السرطان واضطرابات المناعة الذاتية والسكري.
• الطلب المتزايد على الأدوية الحيوية المماثلة مدفوع في المقام الأول بموجة انتهاء صلاحية براءات الاختراع للأدوية الحيوية الرائجة، وزيادة ضغوط الإنفاق على الرعاية الصحية، والقبول الأكبر للأدوية الحيوية المماثلة بين مقدمي الخدمات والمرضى كخيارات علاجية آمنة وفعالة.
• هيمنت أمريكا الشمالية على سوق الأدوية الحيوية المماثلة عالميًا، محققةً أكبر حصة إيرادات بلغت 42.8% في عام 2024، بفضل الدعم التنظيمي القوي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتزايد دخول الأدوية الحيوية المماثلة إلى فئات علاجية عالية القيمة، وزيادة اعتمادها بين الراغبين في بدائل ميسورة التكلفة للأدوية الحيوية باهظة الثمن. وشهدت الولايات المتحدة، على وجه الخصوص، انتشارًا سريعًا في السوق بفضل التحولات السياسية الإيجابية، والأسعار التنافسية، ووجود شركات أدوية رائدة.
• من المتوقع أن تكون منطقة آسيا والمحيط الهادئ أسرع المناطق نموًا في سوق المنتجات الحيوية المماثلة خلال فترة التوقعات بسبب توسع البنية التحتية للرعاية الصحية، وارتفاع معدل الإصابة بالأمراض المزمنة، والمبادرات الحكومية الداعمة في دول مثل الصين والهند وكوريا الجنوبية.
• هيمن قطاع الأورام على سوق المنتجات البيولوجية المماثلة بحصة إيرادات بلغت 42.2% في عام 2024، مدفوعًا بالتكلفة العالية للمنتجات البيولوجية المرجعية، وانتشار السرطان المتزايد عالميًا، والاعتماد السريع على الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المماثلة والعلاجات الداعمة.

نطاق التقرير وتجزئة سوق المنتجات الحيوية المماثلة  

اتجاهات سوق المنتجات الحيوية المماثلة

توسيع إمكانية الوصول من خلال اللوائح المواتية وتوفير التكاليف

• من الاتجاهات المهمة والمتسارعة في سوق الأدوية الحيوية المماثلة عالميًا توسع الدعم التنظيمي وأطر السياسات التي تشجع على تسريع الموافقات وتبني الأدوية الحيوية المماثلة على نطاق أوسع كبدائل فعالة من حيث التكلفة للأدوية البيولوجية باهظة الثمن. وهذا يُعيد تشكيل القدرة على تحمل تكاليف العلاج وإمكانية وصول المرضى إليه في مجالات علاجية متعددة.
  • على سبيل المثال، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام ٢٠٢٣ إرشادات جديدة بشأن قابلية التبادل لتبسيط دخول الأدوية الحيوية المماثلة إلى السوق، بينما واصلت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) تصدرها بأعلى عدد من موافقات الأدوية الحيوية المماثلة عالميًا. تعزز هذه الإجراءات ثقة الصناعة وتدفع عجلة دخول السوق التنافسي.
• دفعت ضغوط تكاليف الرعاية الصحية المتزايدة الجهات الدافعة والحكومات إلى إعطاء الأولوية لاعتماد البدائل الحيوية. ففي الولايات المتحدة، على سبيل المثال، دخل دواء أمجيفيتا من شركة أمجين، وهو دواء حيوي مماثل لهوميرا، السوق عام ٢٠٢٣ بتكلفة أقل بكثير من الدواء البيولوجي المرجعي لشركة آبفي، مما أرسى سابقةً في توسيع نطاق الاستخدام. وبالمثل، تعمل كلٌ من بيوكون وفياتريس بنشاط على طرح بدائل حيوية لعلاج الأورام والسكري بأسعار في متناول الجميع في منطقة آسيا والمحيط الهادئ.
• يتعزز هذا التوجه بثقة متزايدة من الأطباء، إذ تؤكد المزيد من الأدلة الواقعية أن الأدوية الحيوية المماثلة توفر سلامة وفعالية تُضاهي الأدوية البيولوجية الأصلية. كما تُسرّع حملات التوعية واسعة النطاق للأطباء والمرضى من اعتماد هذه الأدوية في مجالات علاجية مثل الأورام وأمراض المناعة الذاتية وداء السكري.
• بالإضافة إلى ذلك، تُسهّل الشراكات بين شركات الأدوية العالمية والجهات الفاعلة الإقليمية التطوير والتوزيع بتكلفة معقولة. على سبيل المثال، وسّعت سامسونج بيوبيس نطاقها من خلال تعاونها مع أورغانون وبيوجين لتعزيز محفظة منتجاتها من الأدوية الحيوية المماثلة في مجالي المناعة وطب العيون.
• إن هذا الدفع التنظيمي والاقتصادي نحو اعتماد المنتجات الحيوية المماثلة يعيد تشكيل أسواق المنتجات الحيوية العالمية بشكل أساسي، مع ارتفاع الطلب بسرعة في كل من الاقتصادات المتقدمة والناشئة حيث يعطي أصحاب المصلحة الأولوية بشكل متزايد لتوفير التكاليف وإمكانية الوصول إلى العلاج.

ديناميكيات سوق المنتجات الحيوية المماثلة

سائق

ارتفاع الطلب مدفوعًا بانتهاء صلاحية براءات الاختراع البيولوجية وعبء الأمراض المزمنة

• إن الارتفاع في الطلب على الأدوية الحيوية المماثلة مدفوع في المقام الأول بفقدان الحصرية في براءات الاختراع للأدوية الحيوية الرائجة مثل هوميرا وهيرسبتين وأفاستين، مما يخلق فرصًا للأدوية الحيوية المماثلة منخفضة التكلفة للاستحواذ على حصة سوقية كبيرة.
  • على سبيل المثال، تم إطلاق العديد من الأدوية الحيوية المشابهة لـ Humira في الولايات المتحدة في عام 2023 من شركات بما في ذلك Amgen وBoehringer Ingelheim وSandoz، مما أدى إلى بيئة تسعير تنافسية ووصول أوسع للمرضى.
• إن العبء العالمي المتزايد للأمراض المزمنة مثل السرطان واضطرابات المناعة الذاتية والسكري يزيد من الحاجة إلى علاجات بيولوجية بأسعار معقولة، مما يضع الأدوية الحيوية المماثلة في موضع حاسم لاستدامة نظام الرعاية الصحية.
• تعمل الحكومات وشركات التأمين بشكل متزايد على تنفيذ حوافز السداد وسياسات الاستبدال لتشجيع استخدام المنتجات الحيوية المماثلة، مما يخلق بيئة مواتية للمصنعين
• إن الوعي المتزايد بين الأطباء والمرضى فيما يتعلق بفعالية وتكافؤ السلامة للأدوية الحيوية المماثلة مقارنة بالأدوية الأصلية يعزز من تبنيها، بدعم من المبادرات التعليمية المستمرة من السلطات الصحية

ضبط النفس/التحدي

حواجز التبادل وتعقيد التصنيع

• على الرغم من آفاق النمو القوية، لا تزال التحديات المتعلقة بقابلية التبادل والتعقيد التنظيمي تحد من انتشار الاستخدام. في الولايات المتحدة، لا يزال تحديد قابلية التبادل يمثل عقبة بالغة الأهمية، إذ لا تُمنح جميع الأدوية الحيوية المماثلة حقوق الاستبدال التلقائي على مستوى الصيدليات.
  • على سبيل المثال، بينما دخل دواء أمجيفيتا من شركة أمجين السوق الأمريكية، لم يكن قابلاً للاستبدال في البداية، مما أبطأ وتيرة استبداله مقارنةً بالأدوية الجنيسة التقليدية. ويظل هذا تحديًا للشركات الجديدة التي تسعى إلى تحقيق انتشار سريع.
• يواجه تصنيع البدائل الحيوية أيضًا عوائق تقنية كبيرة، إذ إن المواد البيولوجية عبارة عن جزيئات كبيرة ومعقدة تتطلب أنظمة إنتاج ومراقبة جودة متقدمة. وأي تغيير في عمليات الإنتاج قد يثير مخاوف تنظيمية ويؤخر الموافقات.
• علاوة على ذلك، لا يزال تردد الأطباء والمرضى في بعض المناطق قائمًا بسبب المفاهيم الخاطئة الراسخة حول فعالية وسلامة الأدوية الحيوية المماثلة. يُعدّ التعليم المستمر والبيانات الواقعية أمرًا أساسيًا للتغلب على هذه المفاهيم.
• يُشكّل تآكل الأسعار بسبب المنافسة الشرسة تحديًا آخر، إذ تواجه الشركات ضغوطًا لخفض التكاليف مع إدارة نفقات التطوير والإنتاج المرتفعة. وهذا قد يحدّ من ربحية الشركات الصغيرة الداخلة إلى السوق.
• إن التغلب على هذه العقبات من خلال مسارات تنظيمية أكثر وضوحًا، وتحسين قدرات التصنيع، وتعزيز تثقيف أصحاب المصلحة سيكون أمرًا حيويًا لتحقيق النمو المستدام في قطاع المنتجات الحيوية المماثلة.

نطاق سوق المنتجات الحيوية المماثلة

يتم تقسيم السوق على أساس نوع المنتج وفئة الدواء ونوع التصنيع والإجراء والمرض والمؤشر ونوع العلاج والمستخدمين النهائيين

• حسب نوع المنتج

بناءً على نوع المنتج، يُقسّم سوق البدائل الحيوية إلى أجهزة تصوير بالرنين المغناطيسي، وأجهزة تصوير مقطعي محوسب، وأجهزة تصوير مقطعي بالإصدار البوزيتروني، وأجهزة مماثلة حيوية (EEG)، وأجهزة تخطيط كهربية العضل (EMG)، وأجهزة تخطيط الدماغ المغناطيسي، وأجهزة دوبلر عبر الجمجمة، وأجهزة مراقبة الضغط داخل الجمجمة (ICP)، والأقطاب الكهربائية، والمستشعرات، والمواد الهلامية، والكابلات. هيمن قطاع ماسحات التصوير بالرنين المغناطيسي على السوق في عام 2024 محققًا أكبر حصة من الإيرادات، مدفوعًا بدوره المحوري في علم الأورام وعلم الأعصاب من حيث التصوير عالي الدقة ومراقبة الأمراض. ويزداد الطلب على التصوير بالرنين المغناطيسي بفضل تطبيقه الواسع في الكشف عن الأورام، واضطرابات المفاصل، وأمراض القلب والأوعية الدموية، بما يتماشى مع الانتشار المتزايد للأمراض المزمنة. تُفضّل المستشفيات ومراكز التشخيص البدائل الحيوية القائمة على التصوير بالرنين المغناطيسي نظرًا لموثوقيتها وسلامتها ودقتها التشخيصية المُحسّنة. بالإضافة إلى ذلك، تدعم سياسات السداد المواتية في الأسواق المتقدمة زيادة اعتماد تقنيات التصوير بالرنين المغناطيسي في البيئات السريرية.

من المتوقع أن يشهد قطاع الأقطاب الكهربائية أسرع نمو خلال الفترة 2025-2032 نظرًا لاستخدامه الواسع في مختلف الإجراءات التشخيصية. إن أسعارها المعقولة، وسهولة التخلص منها، والطلب المتزايد عليها في طب الأعصاب وأمراض القلب، تجعلها جذابة للغاية في الأسواق الناشئة حيث تُعد فعالية التكلفة أمرًا بالغ الأهمية. كما أن التوسع الحضري السريع وتزايد عدد المرضى الذين يحتاجون إلى مراقبة تخطيط كهربية الدماغ وتخطيط كهربية العضلات يُعززان اعتماد هذه الأجهزة. علاوة على ذلك، فإن التوجه نحو التشخيص في نقطة الرعاية وأجهزة المراقبة المحمولة يُوسّع نطاق استخدام هذه المواد الاستهلاكية. كما يدعم نمو هذا القطاع التقدم في علوم المواد الذي يُحسّن حساسية الأقطاب الكهربائية وراحة المرضى.

• حسب فئة الدواء

بناءً على فئة الدواء، يُقسّم سوق البدائل الحيوية إلى: الأنسولين، وهرمون النمو البشري المؤتلف (RHGH)، وعامل تحفيز مستعمرات الخلايا المحببة (G-CSF)، والإنترفيرون، والإريثروبويتين، والإيتانيرسيبت، والأجسام المضادة وحيدة النسيلة، والفوليتروبين، والجلوكاجون، والكالسيتونين، والتيريباراتيد، وإينوكسابارين الصوديوم. هيمن قطاع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة على السوق في عام 2024 نظرًا لأهميته البالغة في علم الأورام، وعلم المناعة، واضطرابات المناعة الذاتية. وقد أدى انتهاء صلاحية براءات اختراع أدوية الأجسام المضادة وحيدة النسيلة الرائجة، بالإضافة إلى تكاليف علاجها المرتفعة، إلى خلق حافز قوي لتطوير البدائل الحيوية. تُستخدم هذه المنتجات البيولوجية على نطاق واسع في علاج السرطان، والتهاب المفاصل الروماتويدي، وداء الأمعاء الالتهابي، مما يجعلها الخيار الأمثل لمصنعي البدائل الحيوية. كما يستفيد هذا القطاع من المسارات التنظيمية التي تُشجع على تسريع الموافقات والقبول السريري.

من المتوقع أن يشهد قطاع الأنسولين أسرع نمو بين عامي 2025 و2032، مدفوعًا بارتفاع معدل انتشار مرض السكري عالميًا. ويؤدي تزايد عدد مرضى السكري عالميًا، وخاصةً في منطقة آسيا والمحيط الهادئ، إلى زيادة الطلب على بدائل الأنسولين بأسعار معقولة. وقد حصلت العديد من بدائل الأنسولين الحيوية على الموافقات التنظيمية، مما ساهم في تسريع انتشارها في السوق. وتروج الحكومات وأنظمة الرعاية الصحية بنشاط لبدائل الأنسولين الحيوية لخفض تكاليف العلاج وتعزيز إمكانية وصول المرضى إليها. علاوة على ذلك، تُسهّل تقنيات التصنيع المُحسّنة والشراكات بين شركات الأدوية زيادة توافرها.

• حسب نوع التصنيع

بناءً على نوع التصنيع، يُقسّم سوق البدائل الحيوية إلى تصنيع داخلي وتصنيع تعاقدي. هيمن قطاع التصنيع الداخلي على السوق في عام ٢٠٢٤، حيث تُحافظ شركات الأدوية الكبرى على سيطرتها على الإنتاج لضمان الجودة والامتثال للوائح الصارمة الخاصة بالبدائل الحيوية. يُمكّن وجود مرافق داخلية الشركات من إدارة الملكية الفكرية، والتحكم في لوجستيات سلسلة التوريد، وتحسين تكاليف الإنتاج على المدى الطويل. كما يضمن ثبات جودة المنتج، وهو أمر بالغ الأهمية لكسب ثقة الأطباء والمرضى بالبدائل الحيوية. لا تزال شركات الأدوية الكبرى ذات البنية التحتية الراسخة للأدوية الحيوية تعتمد بشكل كبير على الأنظمة الداخلية للحفاظ على ميزتها التنافسية.

من المتوقع أن يكون قطاع التصنيع التعاقدي الأسرع نموًا خلال فترة التوقعات، نظرًا لتزايد توجهات الاستعانة بمصادر خارجية بين مطوري الأدوية الحيوية المتشابهة متوسطة وصغيرة الحجم. توفر منظمات التصنيع التعاقدي (CMOs) خبرة متخصصة، وقابلية للتوسع، وكفاءة في التكلفة، مما يُمكّن الشركات الجديدة من دخول السوق بشكل أسرع. ويعزز تنامي إنتاج الأدوية الحيوية المتشابهة، إلى جانب تنامي نشاط البحث والتطوير في الأسواق الناشئة، الطلب على شراكات الاستعانة بمصادر خارجية. بالإضافة إلى ذلك، تعمل منظمات التصنيع التعاقدي على توسيع قدراتها من خلال أنظمة مفاعلات حيوية متطورة ومرافق متوافقة مع اللوائح التنظيمية لتلبية احتياجات العملاء العالميين. كما أن التعاون الاستراتيجي بين شركات الأدوية ومنظمات التصنيع التعاقدي يُعزز مسار نمو هذا القطاع.

• حسب الإجراء

بناءً على الإجراءات المتبعة، يُقسّم سوق الأدوية الحيوية المماثلة إلى علاجات باضعة وغير باضعة. وقد هيمنت الأدوية غير الباضعة على السوق في عام ٢٠٢٤ محققةً أكبر حصة من الإيرادات، وذلك بفضل تزايد تفضيل المرضى للخيارات العلاجية الأقل ألمًا والأكثر أمانًا وراحة. وتُستخدم الأساليب غير الباضعة على نطاق واسع في علاج الأورام والأمراض المزمنة، حيث يُعدّ التزام المرضى أمرًا بالغ الأهمية. كما تُفضّل الهيئات التنظيمية والمستشفيات العلاجات غير الباضعة نظرًا لانخفاض خطر حدوث المضاعفات، وقصر مدة الإقامة في المستشفى، وانخفاض تكاليف العلاج. ويُعزّز انتشار التصوير المتقدم، والأدوية الحيوية المماثلة للتشخيص، والعلاجات المُوجّهة هيمنة هذه الفئة.

من المتوقع أن يُسجل قطاع الجراحة الباضعة أسرع معدل نمو خلال الفترة 2025-2032، مدفوعًا بالطلب المتزايد على التدخلات الدقيقة في الأمراض المعقدة، مثل اضطرابات القلب والأوعية الدموية والجهاز العصبي. تُعدّ الأدوية الحيوية الباضعة المُشابهة بالغة الأهمية في الجراحات المتقدمة والعلاجات المُستهدفة التي تتطلب توصيلًا مباشرًا للأدوية البيولوجية. ويساهم العدد المتزايد لمرضى الرعاية الحرجة الذين يحتاجون إلى تدخلات جراحية في تعزيز اعتماد هذه الأدوية. علاوة على ذلك، تُحسّن التطورات في تقنيات الجراحة طفيفة التوغل من مستويات السلامة، مما يؤدي إلى قبول أوسع. كما يُدعم نمو هذا القطاع تزايد استثمارات البنية التحتية للرعاية الصحية في الدول النامية.

• حسب المرض

بناءً على المرض، يُقسّم سوق الأدوية الحيوية المماثلة إلى السكتة الدماغية، والخرف، والصرع. وقد هيمن قطاع السكتة الدماغية على السوق في عام 2024 محققًا أعلى حصة من الإيرادات، ويعود ذلك أساسًا إلى تزايد حالات السكتات الدماغية الإقفارية والنزفية عالميًا. وتلعب الأدوية الحيوية المماثلة دورًا حاسمًا في تحسين القدرة على تحمل تكاليف العلاجات المتقدمة المستخدمة في رعاية ما بعد السكتة الدماغية. وتعتمد المستشفيات ومراكز إعادة التأهيل بشكل متزايد على العلاجات القائمة على الأدوية الحيوية المماثلة لإدارة نتائج التعافي وتخفيف العبء المالي على المرضى. وتُعزز المبادرات الحكومية الرامية إلى تحسين الوصول إلى علاجات السكتة الدماغية بأسعار معقولة هيمنة هذا القطاع.

من المتوقع أن يشهد قطاع الخرف أسرع نمو بين عامي 2025 و2032، مدفوعًا بالشيخوخة السريعة لسكان العالم وتزايد انتشار مرض الزهايمر والاضطرابات المرتبطة به. ومع تزايد ضغوط أنظمة الرعاية الصحية لإدارة التكاليف المتزايدة لرعاية الخرف، توفر الأدوية الحيوية المماثلة بديلاً فعالاً من حيث التكلفة للعلاج طويل الأمد. وتعمل شركات الأدوية بنشاط على تطوير أدوية حيوية مماثلة من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة تستهدف بروتينات بيتا أميلويد وتاو المرتبطة بالخرف. بالإضافة إلى ذلك، تعمل أدوات التشخيص المبكر، إلى جانب العلاجات القائمة على الأدوية الحيوية المماثلة، على توسيع نطاق الاعتماد السريري. ويدعم نمو هذا القطاع أيضًا المبادرات السياسية وتمويل الأبحاث الموجهة إلى الاضطرابات العصبية التنكسية.

• حسب الإشارة

بناءً على دواعي الاستعمال، يُقسّم سوق الأدوية الحيوية المماثلة إلى عيب الحاجز الأذيني (ASD)، وعيب الحاجز البطيني (VSD)، والثقب البيضاوي المفتوح (PFO)، وتضيق الصمام الأبهري، وغيرها. هيمن قطاع تضيق الصمام الأبهري على السوق في عام 2024 نظرًا لانتشار أمراض القلب والأوعية الدموية والحاجة إلى تدخلات بيولوجية ميسورة التكلفة. تُساعد الأدوية الحيوية المماثلة في تقليل التكلفة الإجمالية لاستبدال الصمامات والعلاجات ذات الصلة، مما يجعل العلاجات في متناول الجميع. ويُعزز تزايد اعتماد هذه الأدوية في كل من الاقتصادات المتقدمة والناشئة هذه الهيمنة. كما تُفضل المستشفيات التدخلات القائمة على الأدوية الحيوية المماثلة نظرًا لفعاليتها المُثبتة ووفرتها في التكاليف لدى أعداد كبيرة من المرضى.

من المتوقع أن ينمو قطاع عيب الحاجز البطيني (VSD) بأسرع وتيرة خلال الفترة 2025-2032، مدفوعًا بارتفاع معدل الإصابة بأمراض القلب الخلقية لدى الرضع والأطفال. ويتم دمج الأدوية الحيوية المماثلة بشكل متزايد في بروتوكولات العلاج نظرًا لانخفاض تكلفتها وسهولة الحصول عليها. كما أن التحسينات في رعاية القلب للأطفال وتزايد الإنفاق على الرعاية الصحية في الاقتصادات الناشئة يُسرّعان من اعتماد هذه الأدوية. علاوة على ذلك، يُسهم تزايد التعاون بين مطوري الأدوية الحيوية المماثلة ومستشفيات الأطفال في توسيع نطاق العلاج. كما تُسهم حملات التوعية المتزايدة حول أمراض القلب الخلقية في هذا النمو.

• حسب نوع العلاج

بناءً على نوع العلاج، يُقسّم سوق الأدوية الحيوية المماثلة إلى: الأورام، والمناعة، وأمراض الدم، والعلاج الهرموني، والاضطرابات الأيضية، وغيرها. هيمن قطاع الأورام على السوق في عام 2024 محققًا أكبر حصة إيرادات بلغت 42.2%، مدعومًا بالاستخدام المكثف للأدوية الحيوية المماثلة للأجسام المضادة وحيدة النسيلة في علاج السرطان. يُسهم العبء العالمي المتزايد للسرطان، إلى جانب ارتفاع تكاليف الأدوية البيولوجية ذات العلامات التجارية، في زيادة اعتماد الأدوية الحيوية المماثلة. وقد أولت الهيئات التنظيمية الأولوية لمسارات الموافقة على الأدوية الحيوية المماثلة للأورام، مما يُمكّن المرضى من الوصول إليها بشكل أسرع. وتعمل المستشفيات ومراكز السرطان على دمج الأدوية الحيوية المماثلة بسرعة في بروتوكولات العلاج لتحسين القدرة على تحمل التكاليف وإمكانية الوصول إليها. ويُعزز تنامي إنتاج الأدوية الحيوية المماثلة للأورام المكانة السوقية القوية لهذا القطاع.

من المتوقع أن يُسجل قطاع المناعة أسرع نمو خلال الفترة 2025-2032، مدفوعًا بارتفاع معدل انتشار أمراض المناعة الذاتية، مثل التهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية وداء الأمعاء الالتهابي. تُوفر الأدوية الحيوية المماثلة بدائل فعالة من حيث التكلفة للأدوية البيولوجية باهظة الثمن، مثل مثبطات عامل نخر الورم والعلاجات المُستهدفة للإنترلوكين. ويحظى هذا القطاع بدعم إضافي من الأطر التنظيمية الداعمة التي تُشجع على الاستبدال في مجال المناعة. كما أن طلب المرضى على خيارات علاجية طويلة الأمد وبأسعار معقولة يُعزز الإقبال السريع. وبفضل البيانات السريرية القوية التي تُثبت فعاليتها، تحظى الأدوية الحيوية المماثلة في مجال المناعة بقبول واسع النطاق بين الأطباء.

• حسب المستخدمين النهائيين

بناءً على المستخدمين النهائيين، يُقسّم سوق الأدوية الحيوية المماثلة إلى مستشفيات وعيادات ومراكز تشخيص وغيرها. هيمن قطاع المستشفيات على السوق في عام ٢٠٢٤ نظرًا لدوره كمراكز رئيسية لتقديم علاجات الأدوية الحيوية المماثلة في مجالات الأورام وأمراض القلب والأعصاب. تستفيد المستشفيات من القوة الشرائية الكبيرة والشراكات الراسخة مع مُصنّعي الأدوية الحيوية المماثلة، مما يُمكّنها من خفض تكاليف العلاج بشكل كبير. تُعزز برامج المستشفيات الممولة حكوميًا وسياسات تعويض التأمين الصحي اعتماد الأدوية الحيوية المماثلة في هذه البيئات. بالإضافة إلى ذلك، تُوفر المستشفيات البنية التحتية والخبرة اللازمتين للتعامل مع الأدوية الحيوية المعقدة بأمان.

من المتوقع أن يشهد قطاع العيادات أسرع نمو بين عامي 2025 و2032، مدفوعًا بالاتجاه المتزايد لرعاية المرضى الخارجيين وتوسع العيادات التخصصية لإدارة الأمراض المزمنة. وتعتمد العيادات بشكل متزايد على الأدوية الحيوية المماثلة نظرًا لانخفاض تكلفتها وسهولة دمجها في بروتوكولات العلاج الروتينية. ويفضل المرضى العيادات لسهولة الوصول إليها، وقصر فترات الانتظار، ونهج الرعاية الشخصية. علاوة على ذلك، تلعب العيادات دورًا هامًا في توسيع نطاق الوصول إلى الأدوية الحيوية المماثلة في المناطق الحضرية والريفية. وتعزز الشراكات بين مطوري الأدوية الحيوية المماثلة وشبكات العيادات اعتماد هذه الأدوية.

تحليل إقليمي لسوق المنتجات الحيوية المماثلة

• سيطرت أمريكا الشمالية على سوق الأدوية الحيوية المماثلة العالمية بأكبر حصة إيرادات بلغت 42.8% في عام 2024، بقيادة الدعم التنظيمي القوي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والدخول المتزايد للأدوية الحيوية المماثلة في فئات علاجية عالية القيمة، وزيادة التبني بين الدافعين الذين يسعون إلى بدائل ميسورة التكلفة للأدوية البيولوجية باهظة الثمن.
• لقد شجع الإطار التنظيمي الراسخ في المنطقة، وخاصة مسار الموافقة على الأدوية الحيوية المماثلة من قبل إدارة الغذاء والدواء، على دخول السوق بقوة وتعزيز الابتكار بين الشركات المصنعة للأدوية.
• إن الإنفاق المرتفع على الرعاية الصحية والبنية التحتية المتقدمة للرعاية الصحية والتغطية التأمينية القوية تدعم بشكل أكبر الإقبال السريع على المنتجات الحيوية المماثلة كبدائل ميسورة التكلفة للمنتجات الحيوية ذات العلامات التجارية

نظرة ثاقبة على سوق الأدوية الحيوية المماثلة في الولايات المتحدة

استحوذ سوق الأدوية الحيوية المماثلة في الولايات المتحدة على أكبر حصة من الإيرادات، بنسبة 83% في عام 2024، في أمريكا الشمالية، مدفوعًا بالطلب القوي على البدائل الحيوية الفعالة من حيث التكلفة، والتوسع السريع في التطبيقات العلاجية في مجالي الأورام والمناعة. ويتزايد إقبال الأطباء والمرضى على الأدوية الحيوية المماثلة نظرًا لسلامتها وفعاليتها المثبتة، إلى جانب وفورات كبيرة في التكاليف مقارنةً بالأدوية الحيوية ذات العلامات التجارية. ويساهم الدعم التنظيمي الإيجابي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والقبول المتزايد من قبل شركات التأمين في تسريع انتشارها في المستشفيات والعيادات التخصصية. علاوة على ذلك، يُسهم دخول شركات الأدوية الكبرى وتوسيع نطاق تغطية التعويضات بشكل كبير في نمو السوق.

نظرة عامة على سوق الأدوية الحيوية المشابهة في أوروبا

من المتوقع أن يشهد سوق الأدوية الحيوية البديلة في أوروبا نموًا بمعدل نمو سنوي مركب كبير خلال فترة التوقعات، مدفوعًا بمسارات تنظيمية راسخة واعتماد مبكر في فئات علاجية رئيسية. وتتصدر دول مثل ألمانيا وفرنسا والمملكة المتحدة استخدام الأدوية الحيوية البديلة بفضل المبادرات الحكومية الفعّالة لخفض نفقات الرعاية الصحية. ويساهم تزايد انتشار الأمراض المزمنة، إلى جانب السعي لتوفير علاجات بأسعار معقولة، في تعزيز الإقبال على استخدامها في مجالات الأورام والغدد الصماء وأمراض الروماتيزم. كما أن تزايد ثقة الأطباء واستراتيجيات التسعير التنافسية تُعزز انتشار الأدوية الحيوية البديلة في قنوات المستشفيات والصيدليات.

نظرة ثاقبة على سوق الأدوية الحيوية المشابهة في المملكة المتحدة

من المتوقع أن ينمو سوق الأدوية الحيوية المماثلة في المملكة المتحدة بمعدل نمو سنوي مركب ملحوظ خلال فترة التوقعات، مدعومًا بسياسات هيئة الخدمات الصحية الوطنية المواتية التي تشجع بنشاط على تبني الأدوية الحيوية المماثلة. يتجه مقدمو الرعاية الصحية بشكل متزايد نحو الأدوية الحيوية المماثلة في علاجات الأورام، والمناعة، والاضطرابات الأيضية نظرًا لضغوط التكلفة والحاجة إلى توسيع نطاق وصول المرضى. ومن المتوقع أن يُسرّع الإقبال المتزايد بين الأطباء والمرضى، إلى جانب المناقصات التنافسية وتخفيضات الأسعار، من انتشار الأدوية الحيوية المماثلة في السوق. بالإضافة إلى ذلك، يُعزز التعاون بين هيئة الخدمات الصحية الوطنية ومُصنّعي الأدوية الحيوية المماثلة الثقة ويدفع نحو المزيد من تبنيها.

نظرة عامة على سوق الأدوية الحيوية المشابهة في ألمانيا

من المتوقع أن يشهد سوق الأدوية الحيوية البديلة في ألمانيا نموًا ملحوظًا بمعدل نمو سنوي مركب خلال فترة التوقعات، مدفوعًا بمكانة البلاد كواحدة من أوائل الدول التي تبنت الأدوية الحيوية البديلة في أوروبا. وقد جعلت سياسات الرعاية الصحية القوية التي تشجع على الاستبدال، إلى جانب الأسعار التنافسية، ألمانيا رائدة في انتشار الأدوية الحيوية البديلة في مختلف المجالات العلاجية. ويدعم التركيز على خفض تكاليف الرعاية الصحية وتحسين الوصول إلى الأدوية الحيوية الإقبال السريع على استخدامها في مجال الأورام وأمراض المناعة الذاتية. علاوة على ذلك، فإن الابتكار المحلي، وبرامج توعية الأطباء، وأطر السداد المنظمة، كلها عوامل تعزز نمو السوق.

نظرة عامة على سوق الأدوية الحيوية المماثلة في منطقة آسيا والمحيط الهادئ

من المتوقع أن يشهد سوق الأدوية الحيوية المماثلة في منطقة آسيا والمحيط الهادئ نموًا بمعدل نمو سنوي مركب يبلغ 25% خلال الفترة المتوقعة من 2025 إلى 2032، مدفوعًا بتزايد عبء الأمراض المزمنة، وتوسع البنية التحتية للرعاية الصحية، وزيادة القدرة على تحمل تكاليف الأدوية الحيوية المماثلة في دول مثل الصين واليابان والهند. وتُسهم المبادرات الحكومية المواتية، إلى جانب قدرات التصنيع المحلية، في جعل الأدوية الحيوية المماثلة في متناول شريحة أوسع من المرضى. علاوة على ذلك، تُعزز التعاونات الاستراتيجية بين الجهات الفاعلة المحلية والدولية الابتكار وتضمن الحصول على الموافقات التنظيمية. كما أن تزايد عدد سكان الطبقة المتوسطة في المنطقة وتنامي استثمارات الرعاية الصحية يُسرّعان من تبني الأدوية الحيوية المماثلة.

نظرة عامة على سوق الأدوية الحيوية المماثلة في اليابان

يشهد سوق الأدوية الحيوية المماثلة في اليابان زخمًا متزايدًا بفضل الدعم الحكومي القوي، واحتياجات السكان المسنين، وارتفاع معدل انتشار السرطان وأمراض المناعة الذاتية. وقد قامت الهيئات التنظيمية في اليابان بتبسيط إجراءات الموافقة، مما عزز توافر الأدوية الحيوية المماثلة في مختلف المجالات العلاجية. ويساهم تزايد الاعتماد عليها في المستشفيات والعيادات التخصصية، إلى جانب تنامي ثقة الأطباء، في زيادة الطلب. إضافةً إلى ذلك، تُشجع البنية التحتية المتطورة للرعاية الصحية في البلاد والتركيز على ضبط التكاليف على توسيع نطاق السوق. كما تُعزز الشراكات بين شركات الأدوية الحيوية اليابانية والعالمية توسع السوق.

نظرة ثاقبة على سوق الأدوية الحيوية المشابهة في الهند

استحوذ سوق الأدوية الحيوية البديلة في الهند على أكبر حصة من إيرادات السوق في منطقة آسيا والمحيط الهادئ عام ٢٠٢٤، مدعومًا بمنظومة تصنيع محلية قوية وطلب متزايد على الأدوية الحيوية بأسعار معقولة. وقد رسّخت الهند مكانتها كمركز عالمي لتطوير وإنتاج الأدوية الحيوية البديلة، حيث تُزوّد ​​الأسواق المحلية والدولية على حد سواء. ويساهم ارتفاع حالات الإصابة بمرض السكري والسرطان وأمراض المناعة الذاتية في تعزيز اعتماد هذه الأدوية في مختلف المجالات العلاجية. علاوة على ذلك، تُسهم المبادرات الحكومية الرامية إلى تعزيز إمكانية الوصول إلى الرعاية الصحية، إلى جانب وجود جهات محلية رائدة، في تعزيز انتشار الأدوية الحيوية البديلة. كما تُعزز استراتيجيات التسعير التنافسية وثقة الأطباء المتزايدة نمو السوق.

حصة سوق المنتجات الحيوية المماثلة

وتقود صناعة الأدوية الحيوية المماثلة في المقام الأول شركات راسخة، بما في ذلك:

• شركة نوفارتيس إيه جي (سويسرا)
• شركة أوريون فارما (السويد)
• شركة فايزر (الولايات المتحدة)
• سامسونج بيوإيبيس. (كوريا الجنوبية)
• شركة كوهيروس للعلوم البيولوجية (الولايات المتحدة)
• شركة أمجين (الولايات المتحدة)
• ليلي الولايات المتحدة الأمريكية، ذ.م.م (الولايات المتحدة)
• شركة تاكيدا للأدوية المحدودة (اليابان)
• شركة بريستول مايرز سكويب (الولايات المتحدة)
• Merck KGaA (ألمانيا)
• شركة تيفا للصناعات الدوائية المحدودة (الولايات المتحدة)
• بيوكون (الهند)
• باير إيه جي (ألمانيا)
• شركة AbbVie Inc. (الولايات المتحدة)
• مختبرات الدكتور ريدي المحدودة (الهند)
• شركة بوهرينجر إنجلهايم الدولية المحدودة (ألمانيا)
• بيوجين (الولايات المتحدة)

ما هي التطورات الأخيرة في سوق المنتجات الحيوية المماثلة العالمية؟

• في مايو 2025، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ستارجيمزا (ustekinumab-hmny) كثامن دواء حيوي مشابه لـ ستيلارا (ustekinumab)، مما يوفر للمرضى خيارات علاجية مُحسّنة لأمراض الروماتيزم والجهاز الهضمي. تُبرز هذه الموافقة التوسع المستمر في فئة الأدوية الحيوية المشابهة لـ ustekinumab، وتدعم زيادة إمكانية الوصول إلى هذه العلاجات.
• في فبراير 2025، صنّفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دواء سيلارسدي، وهو دواء مشابه حيويًا لستيلارا (أوستيكينوماب)، دواءً بديلًا. هذا يعني أنه بإمكان الصيادلة استبداله بستيلارا دون تدخل الطبيب بعد انقضاء فترة الحصرية، مما يُسهّل بشكل كبير الوصول إليه واعتماده من قِبل المرضى.
• في فبراير 2025، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ميريلوج (الأنسولين-أسبارت-szjj)، وهو أول أنسولين حيوي سريع المفعول مشابه للأنسولين نوفولوج (الأنسولين أسبارت)، ومتوفر بصيغتي قلم وقارورة مُعبأة مسبقًا. يُمثل هذا إنجازًا بارزًا في توسيع خيارات الأنسولين بأسعار معقولة لمرضى السكري.
• في ديسمبر 2024، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على عقار Steqeyma (ustekinumab-stba) باعتباره العقار الحيوي السابع المماثل لعقار Stelara (ustekinumab)، مما يتيح المزيد من المنافسة وخيارات العلاج الموسعة في رعاية الأمراض المناعية الذاتية والالتهابية.
• في أكتوبر 2024، أعلنت شركة Accord BioPharma, Inc. أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على Imuldosa (ustekinumab-srlf)، وهو دواء مشابه حيويًا لـ Stelara (ustekinumab)، لجميع المؤشرات الالتهابية المزمنة نفسها - بما في ذلك الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي.

SKU-12434