Beim Outsourcing von IVD-Regulatory Affairs werden externe Experten oder Firmen mit der Verwaltung der regulatorischen Compliance-Prozesse für In-vitro-Diagnostika (IVD) beauftragt. Ein Hauptanwendungsgebiet dieses Outsourcings ist die Optimierung des Zulassungsprozesses für neue IVD-Produkte. Durch Outsourcing können Unternehmen spezialisiertes regulatorisches Fachwissen nutzen, um komplexe Vorschriften effizient zu bewältigen, einen zeitnahen Marktzugang für ihre Diagnostika zu gewährleisten und gleichzeitig regionale und internationale Standards einzuhalten. Durch die Auslagerung der Regulatory Affairs an externe Experten können sich Unternehmen auf ihr Kerngeschäft konzentrieren und gleichzeitig von fachkundiger Beratung bei der Zulassung ihrer IVD-Innovationen profitieren.
Der globale Markt für das Outsourcing von IVD-Regulatory Affairs wird voraussichtlich bis 2029 ein Volumen von 18.309.574.500 US-Dollar erreichen, mit einer CAGR von 13,30 % im Prognosezeitraum 2022–2029.
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-ivd-regulatory-affairs-outsourcing-market
Nachfolgend sind die Top- Outsourcing-Unternehmen für IVD-Regulatory Affairs mit einem signifikanten Marktanteil aufgeführt :
Rang
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Unternehmen
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Überblick
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Produktportfolio
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Geografische Vertriebsabdeckung
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Entwicklungen
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1.
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ICON plc
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ICON ist ein globales Auftragsforschungsinstitut (CRO), das eine Reihe von Dienstleistungen anbietet, darunter auch Unterstützung bei der Zulassung von IVD-Produkten. Das Unternehmen bietet Expertise bei der Navigation durch regulatorische Verfahren und der Einholung von Zulassungen für IVD-Geräte und unterstützt Unternehmen dabei, den Zulassungsprozess zu optimieren und ihre Produkte effizient auf den Markt zu bringen.
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Amerika, Europa, Asien-Pazifik sowie Naher Osten und Afrika
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Im September 2021 kündigte der irische Vizepremier Leo Varadkar, Minister für Unternehmen, Handel und Beschäftigung, eine millionenschwere Forschungs- und Entwicklungsförderung für ICON plc an, um die dezentrale Entwicklung klinischer Studien voranzutreiben. ICON plc (NASDAQ: ICLR), ein in Dublin ansässiger globaler Anbieter von Dienstleistungen im Bereich Arzneimittelentwicklung und -vermarktung für die Pharma-, Biotechnologie- und Medizinproduktebranche , erhält von Enterprise Ireland eine Forschungs- und Entwicklungsförderung in Höhe von 4 Millionen US-Dollar, um seine Datenlösungen und seine dezentrale Technologie für klinische Studien weiter zu verbessern. Dies hat dem Unternehmen geholfen, seine Marktposition zu stärken.
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2.
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Medpace
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Medpace ist ein CRO, das sich auf die Bereitstellung umfassender klinischer Entwicklungsdienstleistungen spezialisiert hat, einschließlich der Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten für IVD-Produkte. Das Unternehmen bietet maßgeschneiderte Zulassungsstrategien und umfassende Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsanträgen, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen und den Marktzugang für IVD-Geräte zu beschleunigen.
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Amerika, Europa, Asien-Pazifik sowie Naher Osten und Afrika
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Im September 2021 gab die Society for Clinical Research Sites (SCRS) Medpace als Finalisten für den SCRS Eagle Award 2021 bekannt. Der SCRS Eagle Award zeichnet einen Sponsor und eine CRO aus, die einen standortorientierten Ansatz im klinischen Studienmanagement vorweisen und herausragende Führungsqualitäten, Professionalität, Integrität, Leidenschaft und Engagement für die Weiterentwicklung der klinischen Forschung durch starke Standortpartnerschaften bewiesen haben. Dies hat dem Unternehmen geholfen, seine Marktposition auszubauen.
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3.
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Parexel International Corporation
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Parexel bietet ein breites Spektrum an Dienstleistungen im Bereich der klinischen Forschung, einschließlich der Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten für IVD-Produkte. Die Regulierungsexperten unterstützen Unternehmen bei der Entwicklung robuster Regulierungsstrategien, der Erstellung von Einreichungsunterlagen und der Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden, um den Zulassungsprozess für IVD-Geräte zu vereinfachen.
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Asien-Pazifik, Amerika, Europa sowie Naher Osten und Afrika
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Im Oktober 2021 gaben die Parexel International Corporation und das Universitätsklinikum Kyoto eine strategische Allianz zur Unterstützung klinischer Studien bekannt. Parexel, ein weltweit führendes klinisches Forschungsinstitut (CRO), konzentriert sich auf die Entwicklung und Bereitstellung innovativer neuer Therapien zur Verbesserung der Patientengesundheit, und das Universitätsklinikum Kyoto kündigten eine strategische Allianz an, die mehr Möglichkeiten für klinische Forschung schaffen und effiziente und produktive Wege zur Unterstützung klinischer Studien schaffen soll. Dies hat dem Unternehmen geholfen, seinen Fokus auf Entwicklung und Forschung zu stärken.
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4.
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Labcorp Arzneimittelentwicklung
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Labcorp Drug Development, ehemals Covance, bietet im Rahmen seiner umfassenden Arzneimittelentwicklungsdienstleistungen, einschließlich IVD-Produkten, Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten an. Die Experten des Unternehmens unterstützen Sie bei der regulatorischen Strategie, der Einreichung von Anträgen und der Einhaltung globaler Vorschriften und unterstützen Unternehmen dabei, ihre IVD-Innovationen effizient auf den Markt zu bringen.
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Asien-Pazifik, Amerika, Europa sowie Naher Osten und Afrika
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Im Dezember 2021 übernahm Labcorp Drug Development die Toxikon Corporation, ein Auftragsforschungsinstitut, das erstklassige nichtklinische Testdienstleistungen anbietet. Die Übernahme von Toxikon durch Labcorp Drug Development stärkte Labcorps starkes nichtklinisches Entwicklungsportfolio und verschaffte dem Unternehmen eine strategische Position für die Zusammenarbeit mit Pharma- und Biotechnologiekunden im Raum Boston, Massachusetts. Dies trug dazu bei, das Geschäft des Unternehmens zu erweitern.
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5.
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PPD Inc.
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PPD ist ein globales Auftragsforschungsinstitut (CRO), das im Rahmen seiner umfassenden klinischen Entwicklungslösungen Dienstleistungen im Bereich der Zulassung von IVD-Produkten anbietet. Die Experten von PPD unterstützen Kunden bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien, der Erstellung von Einreichungsunterlagen und der Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden, um rechtzeitige Zulassungen und Marktzugang für IVD-Geräte zu gewährleisten.
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Asien-Pazifik, Amerika, Europa sowie Naher Osten und Afrika
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Im Januar 2022 übernahm Thermo Fisher Scientific PeproTech, einen führenden Anbieter rekombinanter Proteine. Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE:TMO), das weltweit führende Unternehmen im Dienste der Wissenschaft, und PeproTech, Inc., ein führender Entwickler und Hersteller rekombinanter Proteine. Dies hat dem Unternehmen geholfen, sein Geschäft auszubauen.
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Abschluss
Im Markt für das Outsourcing von IVD-Regulatory Affairs spielen Unternehmen wie ICON plc, Medpace, Parexel International Corporation, Labcorp Drug Development und PPD Inc. eine entscheidende Rolle, da sie IVD-Hersteller bei der Bewältigung der komplexen regulatorischen Landschaft unterstützen. Diese Unternehmen bieten umfassende regulatorische Unterstützung, von der Strategieentwicklung bis zur Einreichung von Anträgen, und ermöglichen so die effiziente Zulassung und Markteinführung von IVD-Geräten. Dank ihrer Expertise und globalen Reichweite ermöglichen sie es ihren Kunden, regulatorische Hürden effektiv zu überwinden und gleichzeitig die Einhaltung regionaler und internationaler Standards sicherzustellen. Ihre Beiträge rationalisieren den Regulierungsprozess, sodass sich Unternehmen auf Innovationen konzentrieren und die Bereitstellung wichtiger Diagnosetechnologien für Patienten weltweit beschleunigen können. Als wichtige Akteure im Markt für das Outsourcing von IVD-Regulatory Affairs stärken diese Unternehmen das Ökosystem, das den Fortschritt in der diagnostischen Gesundheitsversorgung vorantreibt.
