La externalización de asuntos regulatorios para IVD implica la contratación de expertos o empresas externas para gestionar los procesos de cumplimiento normativo de los productos de diagnóstico in vitro (IVD). Una de las principales aplicaciones de esta externalización es la agilización del proceso de obtención de aprobaciones regulatorias para nuevos productos de IVD. La externalización permite a las empresas aprovechar la experiencia regulatoria especializada para gestionar eficazmente las complejas regulaciones, garantizando el acceso oportuno al mercado para sus dispositivos de diagnóstico y cumpliendo con las normas regionales e internacionales. Al confiar los asuntos regulatorios a profesionales externos, las empresas pueden centrarse en sus actividades principales y beneficiarse de la asesoría experta para obtener la aprobación regulatoria de sus innovaciones de IVD.
Se proyecta que el mercado global de subcontratación de asuntos regulatorios de IVD alcance los USD 18 30 957,45 mil para 2029, con una CAGR del 13,30 % durante el período de pronóstico de 2022 a 2029.
Para obtener más información, visite https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-ivd-regulatory-affairs-outsourcing-market
A continuación se presentan las principales empresas de subcontratación de asuntos regulatorios de IVD con una participación de mercado significativa :
Rango
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Compañía
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Descripción general
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Portafolio de productos
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Cobertura geográfica de ventas
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Desarrollos
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1.
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ICON plc
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ICON es una organización global de investigación por contrato (CRO) que ofrece una gama de servicios, incluyendo apoyo en asuntos regulatorios para productos de diagnóstico in vitro (IVD). Ofrecen experiencia en la gestión de los procesos regulatorios y la obtención de aprobaciones para dispositivos de IVD, ayudando a las empresas a agilizar el proceso regulatorio y a comercializar sus productos eficientemente.
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América, Europa, Asia-Pacífico y Oriente Medio y África
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En septiembre de 2021, Tánaiste anunció un apoyo multimillonario a I+D para ICON plc con el fin de impulsar la tecnología descentralizada de ensayos clínicos. Tánaiste y el ministro de Empresa, Comercio y Empleo, Leo Varadkar TD, anunciaron que ICON plc (NASDAQ: ICLR), proveedor global con sede en Dublín de servicios de desarrollo y comercialización de fármacos para las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos , recibió 4 millones de dólares estadounidenses en apoyo a I+D, administrados por Enterprise Ireland, para mejorar aún más sus soluciones de datos y su tecnología descentralizada de ensayos clínicos. Esto ha ayudado a la empresa a consolidar su posición en el mercado.
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2.
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Espacio médico
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Medpace es una CRO especializada en la prestación de servicios integrales de desarrollo clínico, incluyendo apoyo en asuntos regulatorios para productos de diagnóstico in vitro (IVD). Ofrece estrategias regulatorias personalizadas y un soporte integral para la presentación de solicitudes para garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y agilizar el acceso al mercado de los dispositivos de IVD.
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América, Europa, Asia-Pacífico y Oriente Medio y África
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En septiembre de 2021, la Sociedad para Centros de Investigación Clínica (SCRS) anunció a Medpace como finalista del Premio Eagle de la SCRS 2021. El Premio Eagle de la SCRS reconoce a un patrocinador y una CRO que ejemplifican un enfoque centrado en el centro para la gestión de ensayos clínicos y que han demostrado un liderazgo, profesionalismo, integridad, pasión y dedicación excepcionales para impulsar la profesión de la investigación clínica mediante sólidas colaboraciones con centros. Esto ha ayudado a la empresa a consolidar su posición en el mercado.
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3.
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Corporación Internacional Parexel
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Parexel ofrece una amplia gama de servicios de investigación clínica, incluyendo apoyo en asuntos regulatorios para productos de diagnóstico in vitro (IVD). Sus expertos en regulación ayudan a las empresas a desarrollar estrategias regulatorias sólidas, preparar expedientes de presentación y gestionar las solicitudes de los organismos reguladores para facilitar el proceso de aprobación de los dispositivos de IVD.
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Asia-Pacífico, América, Europa, Oriente Medio y África
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En octubre de 2021, Parexel International Corporation y el Hospital Universitario de Kioto anunciaron una alianza estratégica para apoyar estudios clínicos. Parexel, organización líder mundial en investigación clínica (CRO), centrada en el desarrollo y la administración de nuevas terapias innovadoras para mejorar la salud de los pacientes, y el Hospital Universitario de Kioto anunciaron una alianza estratégica destinada a brindar más oportunidades para la investigación clínica y generar formas eficientes y productivas de apoyar estudios clínicos. Esto ha ayudado a la compañía a enfocarse más en el desarrollo y la investigación.
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4.
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Desarrollo de fármacos de Labcorp
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Labcorp Drug Development, anteriormente Covance, ofrece apoyo en asuntos regulatorios como parte de sus servicios integrales de desarrollo de fármacos, incluyendo productos de diagnóstico in vitro (IVD). Sus expertos en regulación guían la estrategia regulatoria, la preparación de solicitudes y el cumplimiento de las regulaciones globales, ayudando a las empresas a comercializar sus innovaciones de IVD de forma eficiente.
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Asia-Pacífico, América, Europa, Oriente Medio y África
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En diciembre de 2021, Labcorp Drug Development adquirió Toxikon Corporation, una organización de investigación por contrato que ofrece servicios de pruebas preclínicas de primera clase. La incorporación de Toxikon a Labcorp Drug Development reforzó la sólida cartera de desarrollo preclínico de Labcorp y creó una presencia estratégica para la compañía, que le permite asociarse con clientes farmacéuticos y biotecnológicos en el área de Boston, Massachusetts. Esto ha impulsado la expansión de su negocio.
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5.
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PPD Inc.
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PPD es una CRO global que ofrece servicios de asuntos regulatorios para productos de diagnóstico in vitro (IVD) como parte de sus soluciones integrales de desarrollo clínico. Sus expertos en regulación asisten a los clientes en el desarrollo de estrategias regulatorias, la preparación de solicitudes de registro y la interacción con las agencias reguladoras para garantizar la aprobación oportuna y el acceso al mercado de los dispositivos de IVD.
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Asia-Pacífico, América, Europa, Oriente Medio y África
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En enero de 2022, Thermo Fisher Scientific adquirió PeproTech, líder en proteínas recombinantes. Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE:TMO), líder mundial al servicio de la ciencia, y PeproTech, Inc., desarrollador y fabricante líder de proteínas recombinantes. Esto ha impulsado la expansión de la empresa.
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Conclusión
En el mercado de externalización de asuntos regulatorios para IVD, empresas como ICON plc, Medpace, Parexel International Corporation, Labcorp Drug Development y PPD Inc. desempeñan un papel crucial al ayudar a los fabricantes de IVD a desenvolverse en el complejo panorama regulatorio. Estas empresas ofrecen un apoyo regulatorio integral, desde el desarrollo de estrategias hasta la preparación de solicitudes, facilitando la aprobación eficiente y el acceso al mercado de dispositivos IVD. Gracias a su experiencia y alcance global, permiten a los clientes superar eficazmente los obstáculos regulatorios, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de las normas regionales e internacionales. Sus contribuciones agilizan el proceso regulatorio, permitiendo a las empresas centrarse en la innovación y acelerar la entrega de tecnologías de diagnóstico vitales a pacientes de todo el mundo. Como actores clave en el mercado de externalización de asuntos regulatorios para IVD, estas empresas refuerzan el ecosistema que impulsa los avances en la atención médica diagnóstica.
