El 42,47 % de los ingresos del mercado global de subcontratación de asuntos regulatorios de IVD se genera mediante el segmento de redacción y presentaciones regulatorias.

  Las industrias de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) dependen principalmente de los asuntos regulatorios. Estos asuntos están relacionados con la vida útil de diversos productos sanitarios. La externalización de asuntos regulatorios proporciona a las organizaciones de fabricación apoyo y orientación táctica, estratégica y operativa para que puedan funcionar dentro del marco regulatorio. De esta manera, los fabricantes de dispositivos IVD pueden acelerar la creación y distribución de productos sanitarios eficaces y seguros a instituciones y particulares de todo el mundo. Los sistemas de información regulatoria han experimentado un aumento significativo de la inversión debido a la necesidad de automatizar numerosos procesos, como la publicación y las operaciones regulatorias.

Acceda al informe completo en https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-ivd-regulatory-affairs-outsourcing-market

Data Bridge Market Research analiza que se espera que el mercado de externalización de asuntos regulatorios de IVD crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 13,3 % durante el período de pronóstico de 2022 a 2029 y alcance los 18.30.957,45 millones de dólares estadounidenses para 2029. Se prevé que la adopción de este mercado se vea impulsada por el aumento de las operaciones de expansión geográfica de las empresas que buscan obtener aprobaciones rápidas en los mercados locales. Este mercado está creciendo rápidamente debido al aumento de la actividad de investigación y desarrollo, lo que incrementa aún más el número de solicitudes de ensayos clínicos y registros de productos.

Se espera que la creciente prevalencia de enfermedades crónicas impulse la tasa de crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.

El aumento de la población geriátrica y el estilo de vida sedentario son factores clave que provocan la aparición de diversas enfermedades crónicas. La creciente frecuencia de enfermedades crónicas e infecciosas ha impulsado el desarrollo de herramientas de diagnóstico y prueba rápidas por parte de los principales actores del mercado. Además, se espera que la creciente adopción de dispositivos de autodiagnóstico y de punto de atención impulse el crecimiento de los dispositivos de diagnóstico in vitro a nivel mundial. Según la Asociación Médica Estadounidense, se estima que el 60 % de las personas mayores de 65 años padecerán más de una enfermedad crónica para 2030. La neumonía es una de las enfermedades infecciosas mortales que afecta principalmente a la población geriátrica de 60 años o más. La diabetes también es un trastorno crónico que afecta comúnmente a las personas geriátricas, ya que esta población presenta un mayor riesgo de trastornos endocrinos debido al desequilibrio hormonal. Según el International Journal of Health Policy and Management, China es uno de los países con una alta tasa de prevalencia de diabetes. Aproximadamente 114 millones de personas en China padecen esta enfermedad. 

Alcance del informe y segmentación del mercado

Análisis de segmentos:

El mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de IVD está segmentado en función de los servicios, la indicación, el modo de implementación, el tamaño de la organización, la etapa, la clase y el usuario final.

• En cuanto a los servicios, el mercado global de externalización de asuntos regulatorios de IVD se segmenta en redacción y presentación de solicitudes regulatorias, registro regulatorio y solicitudes de ensayos clínicos, consultoría regulatoria, representación legal, servicios de gestión de datos, servicios de fabricación y control de productos químicos (CMC), entre otros. Se prevé que en 2022, la redacción y presentación de solicitudes regulatorias domine el mercado global de externalización de asuntos regulatorios de IVD con una cuota del 42,47 %, ya que el coste de una solicitud de autorización para un estudio de rendimiento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro se estima en aproximadamente 2500 euros.
• Según los indicios, el mercado global de externalización de asuntos regulatorios de IVD se segmenta en oncología, neurología, cardiología, química clínica e inmunoensayos, medicina de precisión, enfermedades infecciosas, diabetes, pruebas genéticas, VIH/SIDA, hematología, pruebas de drogas/farmacogenómica, transfusión sanguínea, punto de atención, entre otros. En 2022, se prevé que el segmento de oncología domine el mercado global de externalización de asuntos regulatorios de IVD con una participación del 28,56%, ya que sus equipos médicos están sujetos a una estricta regulación en muchas regiones.
• Según el modo de implementación, el mercado global de externalización de asuntos regulatorios de IVD se segmenta en la nube y en instalaciones locales. En 2022, se prevé que el segmento de la nube domine el mercado global de externalización de asuntos regulatorios de IVD con una participación del 59,53% debido al aumento de los costos de mantenimiento y externalización de IVD.

En 2022, se prevé que el segmento de la nube del segmento de modo de implementación domine el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de IVD.

En 2022, el segmento de la nube de este mercado dominará la externalización de asuntos regulatorios de IVD debido al aumento de los costos asociados con el mantenimiento y la externalización de IVD. Se espera que el segmento de la nube alcance su mayor CAGR, del 13,8 %, en el período de pronóstico 2022-2029.

• Según el tamaño de la organización, el mercado global de externalización de asuntos regulatorios de IVD se segmenta en pequeñas y medianas empresas (PYMES) y grandes empresas. En 2022, se prevé que el segmento de grandes empresas domine el mercado global de externalización de asuntos regulatorios de IVD con una participación del 61,45 %, gracias al aumento de las adquisiciones y alianzas estratégicas organizacionales.

En 2022, se proyecta que el segmento de grandes empresas tendrá la mayor participación del segmento de tamaño de organización en el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de IVD.

En 2022, se prevé que el segmento de grandes empresas ocupe la mayor cuota del mercado global de externalización de asuntos regulatorios de IVD, debido al aumento de las adquisiciones estratégicas y las alianzas organizacionales. El segmento de grandes empresas crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 12,7 % durante el período de pronóstico de 2022 a 2029.

• Según la etapa, el mercado global de externalización de asuntos regulatorios de IVD se segmenta en clínico, preclínico y PMA (posautorización de comercialización). En 2022, se prevé que el segmento clínico domine el mercado global de externalización de asuntos regulatorios de IVD con una participación del 38,34 %, ya que los ensayos clínicos realizados en seres humanos brindan información sobre la situación práctica real de los equipos. Además, el aumento de las actividades de I+D de las empresas de la región impulsará el crecimiento del mercado.
• Según la clase, el mercado global de externalización de asuntos regulatorios de IVD se segmenta en clase I, clase II y clase III. En 2022, se espera que el segmento de clase I domine el mercado global de externalización de asuntos regulatorios de IVD con una participación del 50,06 %, ya que los dispositivos médicos implantables de Achieve, con instrumentos médicos de clase 3 y clase 4, tienen un coste de investigación clínica de aproximadamente 4300 euros.
• Según los usuarios finales, el mercado global de externalización de asuntos regulatorios de IVD se segmenta en compañías farmacéuticas, compañías de dispositivos médicos, compañías de biotecnología y otras. En 2022, se espera que las compañías de dispositivos médicos dominen el mercado global de externalización de asuntos regulatorios de IVD con una participación del 52,00% gracias a diversos servicios y estándares tecnológicos eficientes.

Actores principales

Data Bridge Market Research reconoce a las siguientes empresas como los principales actores del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de IVD: LORENZ Life Sciences Group (Alemania), RQM+ (EE. UU.), MakroCare (EE. UU.), CRITERIUM, INC. (EE. UU.), Groupe ProductLife SA (Francia), Propharma Group (EE. UU.), Asia Actual (EE. UU.), PBC BioMed (Irlanda), EMERGO (EE. UU.).

Desarrollo del mercado  

• En noviembre de 2021, la revista tecnológica USA-9 incluyó a Freyr entre los "10 Mejores Proveedores de Soluciones Tecnológicas de 2021". Freyr Solutions, proveedor líder mundial de soluciones y servicios regulatorios, fue nombrado uno de los "10 Mejores Proveedores de Soluciones Tecnológicas de 2021" por la revista tecnológica USA-9.com. Esto le ha permitido a Fryer seguir diseñando soluciones de software innovadoras y apoyando a sus clientes en sus respectivos objetivos de cumplimiento normativo. Esto ha impulsado la popularidad de la empresa.
• En octubre de 2021, el grupo Propharma anunció la adquisición de Pharmica Consulting. Esta nueva alianza permite a ProPharma Group brindar un mayor apoyo a sus clientes durante todo el ciclo de vida del producto, a la vez que permite a Pharmica Consulting expandir sus soluciones en el extranjero, impulsando así el crecimiento general de la compañía.
• En diciembre de 2021, RQM+ anunció la adquisición de AcKnowledge Regulatory Strategies para ampliar su experiencia regulatoria. AcKnowledge Regulatory Strategies (AcKnowledge RS) es una firma con sede en San Diego especializada en consultoría regulatoria para la industria de diagnóstico in vitro (IVD) y dispositivos médicos. La incorporación de este destacado equipo a la amplia red de RQM+, compuesta por revisores, ingenieros, científicos y especialistas en regulación y calidad, tanto actuales como anteriores, refuerza la experiencia de la compañía en la presentación de solicitudes a la FDA.

Análisis regional

Geográficamente, los países cubiertos en el informe del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de IVD son EE. UU., Canadá, México, Reino Unido, Alemania, Italia, Francia, España, Rusia, Países Bajos, Suiza, Turquía, Bélgica, Resto de Europa, China, India, Japón, Australia, Corea del Sur, Singapur, Indonesia, Tailandia, Malasia, Filipinas, Resto de Asia-Pacífico, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Israel, Egipto, Sudáfrica, Resto de Medio Oriente y África, Brasil, Argentina, Resto de Sudamérica.

Según el análisis de investigación de mercado de Data Bridge:

América del Norte es la región dominante en el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de IVD durante el período de pronóstico 2022-2029

Norteamérica seguirá dominando el mercado de externalización de asuntos regulatorios de IVD en términos de cuota de mercado e ingresos, y seguirá consolidando su dominio durante el período de pronóstico gracias al creciente avance tecnológico en esta región. Asimismo, la presencia de actores clave del mercado impulsará su tasa de crecimiento. Estados Unidos domina la región de Norteamérica gracias al aumento de las adquisiciones estratégicas y las alianzas entre organizaciones.

Se estima que Asia-Pacífico será la región de más rápido crecimiento en el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de IVD durante el período de pronóstico 2022-2029.

Se prevé que la región Asia-Pacífico crezca a su mayor ritmo durante el período de pronóstico 2022-2029 debido a la disponibilidad del mayor laboratorio clínico de la región. China domina la región Asia-Pacífico gracias al creciente desarrollo del sector salud.

Análisis del impacto de la COVID-19

La pandemia de COVID-19 afectó negativamente al mercado de externalización de asuntos regulatorios de IVD. La COVID-19 ha provocado una caída del mercado mundial de la salud. La COVID-19 fue igualmente devastadora para las principales economías mundiales, en particular para el sector salud, con la excepción de las comunidades. Las principales entidades aún están adaptando sus enfoques a este escenario en constante cambio. Se prevé que el sector salud se vea significativamente afectado por la COVID-19 a largo plazo. Los países y actores clave tendrán que implementar cambios significativos en la atención médica hasta que pase la crisis. Se espera que los cambios en la atención médica incluyan avances tecnológicos, contención de costos y un mayor acceso en el futuro cercano. En la pandemia actual, la salud digital y la telemedicina han cobrado protagonismo. La necesidad de diagnóstico, atención y consulta a distancia se volvió a enfatizar durante la COVID-19. Los obstáculos regulatorios y de comportamiento han dificultado la expansión de la telemedicina en los últimos años.

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