Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado de excipientes en América del Norte: descripción general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de excipientes

• El tamaño del mercado de excipientes de América del Norte se valoró en USD 5.00 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 7.90 mil millones para 2032 , con una CAGR del 5,90% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por la creciente demanda de formulaciones farmacéuticas y la creciente adopción de tecnologías avanzadas de administración de medicamentos en los mercados desarrollados y emergentes.
• Además, el creciente énfasis en mejorar la estabilidad de los medicamentos, la eficacia y el cumplimiento del paciente está impulsando la adopción de soluciones de excipientes, lo que aumenta significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de excipientes

• El mercado de excipientes, que comprende sustancias utilizadas para mejorar la estabilidad, la biodisponibilidad y la eficacia de las formulaciones farmacéuticas, está experimentando un crecimiento significativo debido a la creciente demanda de sistemas optimizados de administración de medicamentos y la expansión de la industria farmacéutica.
• La creciente demanda de excipientes se ve impulsada principalmente por la creciente producción de medicamentos orales e inyectables, el creciente enfoque en nuevos sistemas de administración de fármacos y la creciente necesidad de soluciones de formulación rentables.
• Estados Unidos dominó el mercado norteamericano de excipientes, con la mayor participación en los ingresos, un 48,7 % en 2024, gracias a su sólida base de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica, sus extensas actividades de I+D y su sólido marco regulatorio que respalda la innovación en excipientes. El elevado gasto sanitario del país, la presencia de importantes fabricantes de excipientes y la creciente adopción de tecnologías de formulación avanzadas han consolidado aún más su liderazgo en el mercado. Además, la expansión de las aplicaciones de excipientes en formulaciones de fármacos orales, parenterales y tópicos continúa impulsando la demanda del mercado en todo Estados Unidos.
• Se prevé que Canadá sea el país con mayor crecimiento en el mercado norteamericano de excipientes durante el período de pronóstico, con un crecimiento impulsado por el aumento de las inversiones en la fabricación farmacéutica, la creciente adopción de sistemas avanzados de administración de fármacos y las favorables iniciativas regulatorias que promueven la estandarización de excipientes. La expansión de los sectores de genéricos y nutracéuticos del país, junto con la creciente colaboración entre fabricantes locales y farmacéuticas globales, impulsa aún más la expansión del mercado.
• El segmento de Excipientes Primarios obtuvo la mayor participación en los ingresos, con un 47,3%, en 2024, debido a su papel esencial en las formulaciones farmacéuticas, incluyendo aglutinantes, diluyentes y desintegrantes. Los excipientes primarios constituyen la base de las formulaciones farmacéuticas, ofreciendo estabilidad, mejor manejo y biodisponibilidad optimizada.

Alcance del informe y segmentación del mercado de excipientes  

Tendencias del mercado de excipientes

Creciente demanda de excipientes funcionales y de alto rendimiento

• Una tendencia significativa y en aceleración en el mercado global de la neuropatía amiloide es el mayor énfasis en el diagnóstico temprano y el desarrollo de terapias personalizadas para mejorar los resultados de los pacientes.
  • Por ejemplo, en marzo de 2023, Ionis Pharmaceuticals informó sobre el progreso de sus ensayos de fase 2 para la terapia con oligonucleótidos antisentido dirigida a la neuropatía amiloide hereditaria, lo que destaca el enfoque del mercado en terapias dirigidas.
• Los avances en las tecnologías de diagnóstico, como las pruebas genéticas y la biopsia de tejidos, están permitiendo una detección más temprana y una mejor caracterización de las neuropatías amiloides.
• Los enfoques de medicina personalizada están impulsando regímenes de tratamiento personalizados basados ​​en perfiles genéticos y clínicos específicos de cada paciente.
• Los médicos están adoptando cada vez más estrategias de tratamiento multimodal, que combinan medicamentos, intervenciones en el estilo de vida y cuidados de apoyo para optimizar los resultados de los pacientes.
• Hay un cambio hacia opciones terapéuticas menos invasivas y más seguras que reducen los efectos secundarios y mejoran el cumplimiento del paciente.
• La I+D en curso se centra en el desarrollo de nuevas moléculas y sistemas de administración de fármacos dirigidos específicamente a la deposición de amiloide y la degeneración nerviosa. La tendencia del mercado también incluye terapias combinadas y protocolos de tratamiento multietapa diseñados para mejorar la eficacia en diversas poblaciones de pacientes.
• Los estudios de evidencia práctica y los datos de ensayos clínicos influyen en las decisiones médicas y fomentan la adopción de opciones de tratamiento avanzadas. Las iniciativas de educación al paciente mejoran la concienciación sobre la progresión de la enfermedad y la importancia de una intervención oportuna.
• Los profesionales sanitarios están colaborando con las compañías farmacéuticas para integrar el cribado genético y el análisis de biomarcadores en la práctica clínica habitual. Esta tendencia se ve impulsada por el aumento de la inversión en atención sanitaria y el desarrollo de centros especializados en neurología en regiones clave.

Dinámica del mercado de excipientes

Conductor

Prevalencia creciente de neuropatías amiloides y mayor concienciación de los pacientes

• Las capacidades de diagnóstico mejoradas y el aumento de las actividades de investigación clínica fomentan la detección y la intervención tempranas
  • Por ejemplo, en junio de 2022, Alnylam Pharmaceuticals recibió la aprobación de la FDA para Onpattro (patisiran), un tratamiento para la neuropatía amiloide hereditaria mediada por transtiretina, lo que subraya el impacto de las terapias innovadoras en el crecimiento del mercado.
• La expansión de clínicas especializadas y centros neurológicos mejora el acceso al tratamiento y la atención de los pacientes. La adopción de terapias avanzadas dirigidas a proteínas amiloides específicas está acelerando el crecimiento del mercado.
• Las políticas sanitarias que promueven la concienciación sobre las enfermedades raras contribuyen a un mayor índice de diagnóstico. El aumento de la renta disponible en las regiones desarrolladas facilita el acceso de los pacientes a tratamientos avanzados. Las compañías farmacéuticas invierten considerablemente en I+D para desarrollar medicamentos más seguros y eficaces.
• La creciente colaboración entre hospitales, institutos de investigación y empresas biotecnológicas fomenta la innovación. Los modelos de atención centrados en el paciente impulsan la demanda de terapias personalizadas. La telemedicina y las soluciones de salud digital facilitan la gestión y el seguimiento de los tratamientos.

Restricción/Desafío

Altos costos asociados con diagnósticos avanzados y terapias dirigidas

• La disponibilidad limitada de centros neurológicos especializados en ciertas zonas dificulta el acceso. Las complejas vías regulatorias para el tratamiento de enfermedades raras pueden retrasar la aprobación de productos. La variabilidad en la respuesta de los pacientes a las terapias puede dificultar la estandarización de los protocolos de tratamiento.
• Garantizar la adherencia a los regímenes de tratamiento a largo plazo es un desafío tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios. La escasa concienciación entre los médicos generales puede provocar retrasos en el diagnóstico y el tratamiento. Los desafíos en la cadena de suministro de medicamentos especializados y productos biológicos pueden afectar la disponibilidad.
  • Por ejemplo, en septiembre de 2021, el acceso limitado a tafamidis en varios países debido al alto costo puso de relieve los problemas de asequibilidad y accesibilidad en el mercado de la neuropatía amiloide.
• Los pagadores pueden imponer restricciones o exigir evidencia de costo-efectividad antes de cubrir nuevas terapias. Los problemas de reembolso para tratamientos novedosos pueden crear barreras para los pacientes en algunas regiones. La innovación continua requiere una inversión sustancial en ensayos clínicos y fabricación. La falta de datos epidemiológicos a gran escala en algunas regiones dificulta la previsión del mercado y la planificación de ensayos clínicos.
• Los posibles efectos secundarios y las preocupaciones sobre la seguridad de las nuevas terapias podrían retrasar su adopción entre pacientes y médicos precavidos. Los desafíos éticos y logísticos en la realización de ensayos para formas raras de neuropatía amiloide hereditaria pueden retrasar el desarrollo de terapias.
• Una población limitada de pacientes para estudios clínicos puede reducir la significancia estadística y retrasar la aprobación de medicamentos. Las disparidades en la infraestructura sanitaria entre las regiones urbanas y rurales pueden restringir el acceso al diagnóstico y al tratamiento. Las brechas en la cobertura de seguros y los altos gastos de bolsillo pueden disuadir a los pacientes de buscar atención oportuna.
• Reticencia de los médicos a adoptar terapias recientemente aprobadas debido a la insuficiencia de datos de seguridad a largo plazo. La variabilidad en la progresión de la enfermedad dificulta la creación de pautas de tratamiento estandarizadas. La coordinación entre equipos multidisciplinarios puede ser un desafío para el manejo de las manifestaciones sistémicas de la enfermedad.

Alcance del mercado de excipientes

El mercado de excipientes está segmentado según el origen, la categoría, los productos, el tipo de química, la síntesis química, la funcionalidad, la forma farmacéutica, la vía de administración, el usuario final y el canal de distribución.

• Por origen

Según el origen, el mercado norteamericano de excipientes se segmenta en orgánicos e inorgánicos. El segmento orgánico dominó la mayor cuota de mercado con un 45,1% en 2024, impulsado por la creciente preferencia por excipientes de origen natural en formulaciones farmacéuticas. Fabricantes y formuladores prefieren los excipientes orgánicos por su biocompatibilidad, mínimos efectos secundarios y cumplimiento de las normas de seguridad del paciente. La creciente demanda de productos farmacéuticos sostenibles y de etiqueta limpia refuerza aún más el crecimiento de este segmento. Los excipientes orgánicos también ofrecen versatilidad en múltiples formas farmacéuticas, incluyendo formulaciones sólidas, semisólidas y líquidas. El apoyo regulatorio a los ingredientes naturales en los medicamentos ha influido positivamente en su adopción, especialmente en Norteamérica. Además, los excipientes orgánicos contribuyen a mejorar la biodisponibilidad, la estabilidad y el cumplimiento terapéutico por parte del paciente, lo que los hace muy favorables tanto para medicamentos genéricos como innovadores. Las empresas clave están invirtiendo activamente en I+D para optimizar la extracción y purificación de excipientes de origen vegetal y animal. Esta tendencia es especialmente destacada en el desarrollo de formulaciones orales y parenterales. La creciente tendencia de formulaciones farmacéuticas centradas en el paciente y respetuosas con el medio ambiente mantiene el predominio de los excipientes orgánicos. Por ejemplo, en 2023, un proveedor líder amplió su cartera de polímeros orgánicos para satisfacer la demanda farmacéutica.

Se espera que el segmento inorgánico experimente la CAGR más rápida del 22,4% entre 2025 y 2032, impulsada por el aumento de su uso en formulaciones especializadas como antiácidos, agentes tampón y recubrimientos de comprimidos. Los excipientes inorgánicos ofrecen estabilidad química precisa, rentabilidad y ventajas de escalabilidad. El aumento de las aplicaciones en la producción a gran escala de medicamentos genéricos y nutracéuticos impulsa la adopción de excipientes inorgánicos. Además, la creciente conciencia sobre la funcionalidad de los excipientes para mejorar los perfiles de solubilidad y disolución está impulsando la demanda. Los excipientes inorgánicos se prefieren en aplicaciones que requieren alta pureza y cumplimiento normativo. Los fabricantes están innovando con minerales y sales modificados para ampliar la funcionalidad en formas farmacéuticas sólidas y semisólidas. El aumento de la producción farmacéutica en los países emergentes contribuye aún más al crecimiento. Las aprobaciones regulatorias y la estandarización de los excipientes inorgánicos para uso terapéutico mejoran la confianza y la aceptación entre los formuladores.

• Por categoría

Según la categoría, el mercado se segmenta en excipientes primarios y secundarios. El segmento de excipientes primarios obtuvo la mayor participación en los ingresos, con un 47,3 %, en 2024, gracias a su papel esencial en las formulaciones farmacéuticas, incluyendo aglutinantes, diluyentes y desintegrantes. Los excipientes primarios constituyen la base de las formulaciones farmacéuticas, ofreciendo estabilidad, mejor manejo y biodisponibilidad optimizada. Los fabricantes confían en los excipientes primarios para garantizar la consistencia, la eficacia y la vida útil de los productos. La creciente demanda de formas farmacéuticas sólidas, como comprimidos y cápsulas, ha fortalecido este segmento. Los excipientes primarios también respaldan el desarrollo de formulaciones de liberación controlada e inmediata. El segmento se beneficia del enfoque regulatorio en materias primas de alta calidad. Las compañías farmacéuticas priorizan los excipientes primarios para cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Las innovaciones en excipientes basados ​​en polímeros y aglutinantes de origen natural impulsan aún más el crecimiento. Por ejemplo, en 2022, un proveedor de polímeros amplió su cartera de productos, centrándose en las formulaciones sólidas orales.

Se espera que el segmento de Excipientes Secundarios experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 21,9 %, entre 2025 y 2032, impulsada por el aumento en su uso en formulaciones avanzadas como recubrimientos, solubilizantes, aromas y conservantes. Los excipientes secundarios permiten una mayor estabilidad, mayor aceptación por parte del paciente y una liberación dirigida del fármaco. El crecimiento se ve impulsado por innovaciones en excipientes funcionales para el enmascaramiento del sabor y la mejora de la solubilidad. Fabricantes por contrato y empresas biofarmacéuticas están incorporando excipientes secundarios para mejorar la diferenciación de sus productos. La expansión de su uso en formulaciones pediátricas y geriátricas contribuye al aumento de la demanda. La aprobación regulatoria y la necesidad de datos sobre la seguridad de los excipientes aceleran su adopción. Las tendencias emergentes en terapias combinadas y formas farmacéuticas multicomponente impulsan aún más el segmento. Por ejemplo, en marzo de 2023, una empresa introdujo un nuevo excipiente de recubrimiento para mejorar la estabilidad de los comprimidos pediátricos.

• Por productos

En función de los productos, el mercado se segmenta en polímeros, azúcares, alcoholes, minerales, gelatina y otros. El segmento de polímeros dominó la mayor cuota de ingresos, con un 44,7 %, en 2024, gracias a su multifuncionalidad como aglutinantes, recubrimientos y matrices de liberación controlada. Los polímeros mejoran la estabilidad, la solubilidad y la viabilidad de fabricación de las formulaciones, lo que los convierte en productos muy solicitados por las compañías farmacéuticas. La creciente adopción en formas farmacéuticas orales, tópicas y parenterales impulsa este segmento. Los excipientes poliméricos también facilitan el desarrollo de sistemas de administración innovadores, como nanopartículas e hidrogeles. La sólida I+D en polímeros biocompatibles respalda su demanda sostenida. La aceptación regulatoria de los polímeros de grado farmacéutico fomenta aún más su adopción. La capacidad de adaptar las características de los polímeros a las propiedades farmacológicas aumenta la flexibilidad de las formulaciones. Los polímeros se utilizan cada vez más en terapias de alto valor, incluidos los productos biológicos. Por ejemplo, en 2022, un proveedor amplió su cartera de hidroxipropilmetilcelulosa para aplicaciones orales y tópicas.

Se espera que el segmento de azúcares experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 23,1 %, entre 2025 y 2032, debido a su creciente uso como edulcorantes, rellenos y estabilizadores en formas farmacéuticas orales. La creciente demanda de formulaciones fáciles de usar para el paciente, como comprimidos masticables y jarabes, impulsa el crecimiento. Los azúcares también mejoran la palatabilidad y la estabilidad de los principios activos. La creciente prevalencia de medicamentos pediátricos y geriátricos contribuye a la expansión del segmento. Las compañías farmacéuticas se están centrando en los azúcares de origen natural debido a las tendencias de sostenibilidad. Los azúcares funcionales están ganando terreno por su capacidad para modular la liberación y mejorar la solubilidad. El crecimiento del mercado también se ve impulsado por el uso de azúcares en nutracéuticos y suplementos dietéticos. En 2023, un fabricante lanzó un excipiente de azúcar pregelatinizado diseñado específicamente para comprimidos masticables.

• Por tipo de química

Según el tipo de composición química, el mercado se segmenta en Vegetal, Animal, Sintético y Mineral. El segmento de origen vegetal obtuvo la mayor participación en los ingresos, con un 45,8%, en 2024, debido a la creciente preferencia por excipientes naturales y biocompatibles en formulaciones farmacéuticas y nutracéuticas. Los excipientes de origen vegetal ofrecen seguridad, facilidad de regulación y compatibilidad en múltiples formas farmacéuticas. La alta preferencia de los consumidores por ingredientes de etiqueta limpia y ecológicos impulsa el crecimiento. Un sólido I+D en técnicas de extracción y estabilización mejora la usabilidad. Las aplicaciones en comprimidos, cápsulas y formas semisólidas refuerzan la adopción. La mayor concienciación sobre la seguridad del paciente y la reducción de las reacciones adversas respaldan los excipientes de origen vegetal. El apoyo gubernamental y regulatorio a los excipientes naturales impulsa su aceptación. Por ejemplo, en 2023, una empresa amplió su cartera de polímeros de origen vegetal para formulaciones orales.

Se espera que el segmento sintético experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 22,7 %, entre 2025 y 2032, impulsada por ventajas como la escalabilidad, la estabilidad química y la rentabilidad. Los excipientes sintéticos se utilizan ampliamente en la producción a gran escala y en formulaciones de liberación controlada. Las innovaciones en polímeros sintéticos y surfactantes impulsan aún más el crecimiento. Las compañías farmacéuticas aceleran su adopción, buscando un rendimiento preciso en las formulaciones. La aprobación regulatoria de excipientes sintéticos para nuevas terapias respalda su expansión. Los excipientes sintéticos se utilizan cada vez más en formas farmacéuticas sólidas y líquidas. La creciente demanda en las organizaciones de fabricación por contrato también contribuye. Por ejemplo, en 2024, se lanzó en Europa un excipiente de polímero sintético para comprimidos de liberación inmediata.

• Por síntesis química

Según la síntesis química, el mercado se segmenta en lactosa monohidrato, sucralosa, polisorbato, alcohol bencílico, alcohol cetoestearílico, lecitina de soja, almidón pregelatinizado y otros. El segmento de lactosa monohidrato dominó la mayor cuota de ingresos, con un 43,5 %, en 2024, gracias a su amplia aplicación como relleno, diluyente y estabilizador en comprimidos y cápsulas. Su compatibilidad con múltiples fármacos y sus excelentes propiedades de flujo la convierten en la opción preferida de los fabricantes farmacéuticos. La lactosa monohidrato también es muy valorada por su papel en la mejora de la compresibilidad, la garantía de una dosificación uniforme y la mejora de la estabilidad del producto. El segmento se beneficia de una sólida aceptación regulatoria en Europa, lo que reduce los riesgos de formulación. Su versatilidad en formas farmacéuticas sólidas y semisólidas impulsa aún más su adopción. Los fabricantes también prefieren la lactosa monohidrato para medicamentos pediátricos y geriátricos debido a su baja toxicidad y alta palatabilidad. Por ejemplo, en 2023, un proveedor líder amplió su cartera de lactosa monohidrato para respaldar la producción de dosis orales de gran volumen.

Se espera que el segmento de la sucralosa experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 24,0 %, entre 2025 y 2032, impulsada por el aumento de su uso en formulaciones edulcoradas, comprimidos masticables y jarabes. La sucralosa ofrece ventajas funcionales, como el enmascaramiento del sabor, una mejor adherencia al tratamiento por parte del paciente y estabilidad en diversas condiciones de procesamiento. La creciente demanda de formulaciones pediátricas y geriátricas impulsa aún más su adopción. Los fabricantes incorporan cada vez más la sucralosa en nutracéuticos y productos de venta libre. Las innovaciones en los derivados de la sucralosa permiten una mejor solubilidad y una liberación controlada en formas farmacéuticas orales. La aprobación regulatoria para su uso en formulaciones farmacéuticas refuerza la confianza del mercado. La expansión de las aplicaciones en alimentos funcionales y suplementos dietéticos también impulsa el crecimiento. Por ejemplo, en 2024, una empresa de excipientes lanzó un excipiente edulcorante a base de sucralosa, diseñado específicamente para comprimidos masticables.

• Por funcionalidad

En función de la funcionalidad, el mercado se segmenta en aglutinantes y adhesivos, desintegrantes, material de recubrimiento, solubilizantes, aromas, edulcorantes, diluyentes, lubricantes, tampones, emulsionantes, conservantes, antioxidantes, sorbentes, disolventes, emolientes, deslizantes, agentes quelantes, antiespumantes y otros. El segmento de aglutinantes y adhesivos dominó la mayor cuota de ingresos del 44,9% en 2024 debido a su papel esencial en el mantenimiento de la integridad de los comprimidos, el control de la liberación del fármaco y la mejora de la estabilidad de la formulación. Los aglutinantes garantizan una compactación y cohesión óptimas, fundamentales para la producción de comprimidos de alto volumen. La creciente adopción de formas farmacéuticas orales sólidas, junto con el cumplimiento normativo para la calidad de los excipientes, respalda este segmento. Las compañías farmacéuticas se centran en aglutinantes poliméricos para lograr una liberación controlada y una biodisponibilidad mejorada. La creciente preferencia por las formulaciones sólidas orales refuerza la demanda. Por ejemplo, en 2023, un proveedor líder amplió su cartera de aglutinantes para comprimidos de liberación inmediata y modificada.

Se espera que el segmento de Desintegrantes registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 23,5 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente demanda de disolución rápida de fármacos y una mejor biodisponibilidad en formulaciones orales. Los desintegrantes facilitan la rápida disolución y absorción de los comprimidos, lo que mejora la eficacia terapéutica. Este crecimiento se ve impulsado por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas que requieren terapias orales y la necesidad de formulaciones adaptadas al paciente. Los formuladores europeos están adoptando superdesintegrantes innovadores para mejorar su rendimiento. La expansión del uso en comprimidos masticables, efervescentes y de disolución rápida acelera el crecimiento. El cumplimiento normativo y la calidad constante impulsan aún más su adopción. En 2024, un importante fabricante de excipientes lanzó un novedoso desintegrante optimizado para comprimidos pediátricos.

• Por forma de dosificación

Según la forma farmacéutica, el mercado se segmenta en sólido, semisólido y líquido. El segmento de formas farmacéuticas sólidas dominó la mayor cuota de ingresos, con un 46,2%, en 2024 gracias a su amplio uso, rentabilidad y facilidad de almacenamiento, transporte y administración. Los comprimidos y las cápsulas son muy populares entre profesionales sanitarios y pacientes debido a su facilidad de dosificación y al cumplimiento terapéutico del paciente. Las formas farmacéuticas sólidas se benefician de una vida útil estable y escalabilidad en la fabricación, lo que las hace adecuadas para formulaciones de fármacos genéricos e innovadores. La fuerte demanda de medicamentos orales y terapias para el manejo de enfermedades crónicas respalda el dominio del segmento. Por ejemplo, en 2023, un proveedor europeo de excipientes amplió sus líneas de excipientes de polímeros y azúcares para la producción de comprimidos.

Se espera que el segmento de formas farmacéuticas líquidas experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 24,1 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente demanda de jarabes pediátricos, soluciones inyectables y suspensiones orales. Las formulaciones líquidas mejoran la adherencia al tratamiento, especialmente entre niños y ancianos. La mayor adopción de medicamentos parenterales y tópicos contribuye al crecimiento. Las innovaciones en solubilizantes, edulcorantes y estabilizadores amplían aún más el potencial del mercado. La aprobación regulatoria para excipientes seguros en líquidos acelera su adopción. La expansión del mercado también se ve impulsada por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y suplementos nutricionales en forma líquida. A principios de 2024, una empresa lanzó un nuevo excipiente solubilizante optimizado para jarabes y suspensiones orales.

• Por vía de administración

Según la vía de administración, el mercado se segmenta en excipientes orales, tópicos, parenterales y otros. El segmento de excipientes orales representó la mayor participación en los ingresos, con un 45,6 % en 2024, impulsado por la preferencia generalizada por medicamentos orales, comprimidos, cápsulas y jarabes. Los excipientes orales favorecen el enmascaramiento del sabor, la estabilidad, la liberación controlada y una mayor biodisponibilidad. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas y la preocupación por la adherencia terapéutica impulsan el dominio del segmento. Las innovaciones en polímeros, azúcares y desintegrantes mejoran la calidad de las formulaciones orales. Por ejemplo, en 2023, una empresa lanzó un excipiente oral a base de polímeros que mejora la solubilidad de los comprimidos.

Se prevé que el segmento de Excipientes Parenterales registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 23,8 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente demanda de productos biológicos inyectables, vacunas y terapias de alto valor. Los excipientes parenterales garantizan la esterilidad, la estabilidad y la compatibilidad de las formulaciones. Este crecimiento se sustenta en una mayor inversión en I+D biofarmacéutica y fabricación por contrato. Las directrices regulatorias sobre la seguridad de los excipientes inyectables refuerzan la confianza del mercado. La creciente adopción en hospitales, clínicas especializadas y atención médica domiciliaria impulsa aún más la expansión del segmento. A principios de 2024, un proveedor introdujo un nuevo excipiente estabilizador optimizado para productos biológicos parenterales.

• Por el usuario final

En función del usuario final, el mercado norteamericano de excipientes se segmenta en empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, formuladores por contrato, organizaciones de investigación y académicos, y otros. El segmento de empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas registró la mayor participación en los ingresos, con un 47,0 % en 2024, lo que refleja su papel dominante en la producción de medicamentos a gran escala, incluyendo formulaciones orales, inyectables y tópicas. Estas empresas dependen en gran medida de excipientes de alta calidad para garantizar la estabilidad del producto, el cumplimiento normativo y una biodisponibilidad óptima, aspectos fundamentales tanto para medicamentos genéricos como innovadores. La creciente demanda mundial de genéricos, sumada al auge de las terapias innovadoras, refuerza aún más el liderazgo de este segmento. Las continuas inversiones en investigación y desarrollo, en particular en sistemas avanzados de administración de fármacos y tecnologías de formulación, han impulsado la adopción de excipientes especializados. Por ejemplo, en 2023, una empresa farmacéutica líder amplió estratégicamente su abastecimiento de excipientes para mejorar la calidad y el rendimiento de las formas farmacéuticas sólidas orales.

Se prevé que el segmento de Formuladores por Contrato experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 22,9 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente tendencia a externalizar el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos. Estos formuladores requieren excipientes versátiles y multifuncionales para satisfacer las diversas necesidades de formulación específicas de sus clientes, incluyendo funciones de estabilización, solubilizantes y funcionales. La expansión de las operaciones de fabricación por contrato en Norteamérica, respaldada por marcos regulatorios favorables y estrictos estándares de calidad, impulsa aún más el crecimiento del segmento. Además, la creciente demanda de soluciones con plazos de comercialización más cortos, sumada al énfasis de la industria en las formas farmacéuticas innovadoras y la medicina personalizada, anima a los formuladores por contrato a adoptar soluciones avanzadas de excipientes. Estos factores, en conjunto, posicionan a los formuladores por contrato como el segmento de usuario final de mayor crecimiento en el mercado de excipientes de Norteamérica.

• Por canal de distribución

Según el canal de distribución, el mercado se segmenta en Licitación Directa, Ventas Minoristas y Otros. El segmento de Licitación Directa representó la mayor participación en los ingresos, con un 46,5 %, en 2024, principalmente debido a la adquisición a granel por parte de empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas. Este enfoque garantiza un suministro constante , reduce costos mediante economías de escala y permite un riguroso control de calidad. Los contratos a largo plazo con fabricantes de excipientes confiables fortalecen aún más la estabilidad de las cadenas de suministro. La creciente escala de la producción farmacéutica y la expansión de las empresas en mercados emergentes refuerzan el dominio de este canal. Por ejemplo, en 2023, un destacado fabricante de excipientes firmó múltiples acuerdos de suministro directo con importantes empresas farmacéuticas, lo que reforzó su posición en el mercado y su confiabilidad.

Se proyecta que el segmento de Ventas Minoristas alcance la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 23,3 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente demanda de medicamentos de venta libre, nutracéuticos y aplicaciones de investigación. Los canales minoristas brindan acceso a excipientes funcionales para la producción a pequeña escala, la investigación académica y las necesidades de formulación de nicho. El rápido crecimiento de las plataformas de comercio electrónico y los distribuidores especializados ha ampliado aún más el alcance de los canales minoristas, facilitando la disponibilidad de excipientes para los actores más pequeños del ecosistema farmacéutico. Las aprobaciones regulatorias para excipientes en productos de atención médica al consumidor y de venta libre también impulsan la confianza y la adopción. A principios de 2024, un proveedor lanzó una línea de excipientes orientada al comercio minorista, diseñada específicamente para laboratorios de investigación y desarrolladores de formulaciones a pequeña escala, lo que destaca la creciente importancia de la distribución minorista en el mercado.

Análisis regional del mercado de excipientes

• Norteamérica dominó el mercado de excipientes con la mayor participación en ingresos en 2024, impulsada por la sólida presencia de empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, sólidas inversiones en I+D y un marco regulatorio consolidado que apoya la innovación en la formulación de fármacos. El enfoque de la región en el aseguramiento de la calidad y los estándares de seguridad para excipientes, junto con la creciente demanda de sistemas avanzados de administración de fármacos, continúa fortaleciendo su posición en el mercado.
• El creciente énfasis en el desarrollo de formulaciones de excipientes de alto rendimiento y centradas en el paciente ha impulsado aún más el crecimiento del mercado en América del Norte, respaldado por la presencia de importantes fabricantes mundiales y el aumento de las colaboraciones con empresas de biotecnología.
• Además, los avances tecnológicos en el desarrollo de formulaciones y el creciente gasto en atención médica son factores clave que impulsan la expansión del mercado.

Análisis del mercado de excipientes en EE. UU.
Los excipientes estadounidenses dominaron el mercado norteamericano de excipientes, con la mayor cuota de mercado, un 48,7 % en 2024, gracias a su sólida base de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica, sus extensas actividades de I+D y su sólido marco regulatorio que respalda la innovación en excipientes. El elevado gasto sanitario del país, la presencia de fabricantes líderes de excipientes y la creciente adopción de tecnologías de formulación avanzadas han consolidado aún más su liderazgo en el mercado. Además, la expansión de las aplicaciones de excipientes en formulaciones de fármacos orales, parenterales y tópicos continúa impulsando la demanda en todo EE. UU.

Análisis del mercado de excipientes en Canadá.
Se prevé que el mercado de excipientes en Canadá sea el de mayor crecimiento en Norteamérica durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento de la inversión en la fabricación farmacéutica, la creciente adopción de sistemas avanzados de administración de fármacos y las favorables iniciativas regulatorias que promueven la estandarización de excipientes. La expansión de los sectores de genéricos y nutracéuticos en el país, junto con la creciente colaboración entre fabricantes locales y farmacéuticas internacionales, impulsa aún más la expansión del mercado.

Cuota de mercado de excipientes

La industria de excipientes está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Colorcon Inc. (EE. UU.)
• Ashland Inc. (EE. UU.)
•  The Dow Chemical Company (EE.UU.)
•  Hawkins Inc. (EE. UU.)
•  Grupo Quadra (Canadá)
• ADM (EE. UU.)
• BASF Corporation (EE. UU.)
• Cargill, Incorporated (EE. UU.)
• DuPont de Nemours, Inc. (EE. UU.)
• Mallinckrodt Pharmaceuticals (EE. UU.)
• Honeywell International Inc. (EE. UU.)
• JRS Pharma LP (EE. UU.)
• Pfizer Inc. (EE. UU.)
• Ingredion Incorporated (EE. UU.)

Últimos avances en el mercado de excipientes en América del Norte

• En octubre de 2025, la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos de la India (CDSCO) emitió una directiva dirigida a todos los controladores estatales de medicamentos para garantizar que las materias primas utilizadas en la fabricación de medicamentos, incluidos los excipientes y los principios activos, cumplan con los estándares prescritos. Esta medida se produce tras la muerte de varios niños relacionada con jarabes para la tos tóxicos, lo que pone de relieve la importancia de realizar estrictos controles de calidad de los excipientes.
• En octubre de 2025, Asahi Kasei anunció sus planes de suministrar excipientes farmacéuticos fabricados conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para 2027. La compañía busca cumplir con las directrices internacionales sobre excipientes farmacéuticos e impurezas, lo que respalda las formulaciones de medicamentos inyectables. Muestras de ambos grados con valores analíticos garantizados ya están disponibles para el desarrollo preclínico, lo que sienta las bases para una adopción más amplia en el desarrollo clínico.

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