L'externalisation des affaires réglementaires des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) consiste à faire appel à des experts ou à des entreprises externes pour gérer les processus de conformité réglementaire des produits de diagnostic in vitro (DIV). L'une des principales applications de cette externalisation est la simplification du processus d'obtention des autorisations réglementaires pour les nouveaux produits de DIV. L'externalisation permet aux entreprises de s'appuyer sur une expertise réglementaire spécialisée pour gérer efficacement les réglementations complexes, garantissant ainsi une mise sur le marché rapide de leurs dispositifs de diagnostic tout en maintenant leur conformité aux normes régionales et internationales. En confiant les affaires réglementaires à des professionnels externes, les entreprises peuvent se concentrer sur leur cœur de métier tout en bénéficiant d'un accompagnement expert pour l'obtention des autorisations réglementaires pour leurs innovations en matière de DIV.
Le marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires IVD devrait atteindre 18 30 957,45 milliers USD d'ici 2029, avec un TCAC de 13,30 % au cours de la période de prévision 2022-2029.
Pour en savoir plus, visitez https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-ivd-regulatory-affairs-outsourcing-market
Vous trouverez ci-dessous les principales sociétés d'externalisation des affaires réglementaires IVD avec une part de marché significative :
Rang
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Entreprise
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Aperçu
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Portefeuille de produits
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Couverture géographique des ventes
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Développements
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1.
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ICON plc
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ICON est une organisation mondiale de recherche sous contrat (CRO) proposant une gamme de services, notamment un soutien aux affaires réglementaires pour les produits de diagnostic in vitro (DIV). Elle apporte son expertise dans la gestion des procédures réglementaires et l'obtention des autorisations pour les dispositifs de DIV, aidant ainsi les entreprises à rationaliser le processus réglementaire et à commercialiser efficacement leurs produits.
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Amériques, Europe, Asie-Pacifique, Moyen-Orient et Afrique
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En septembre 2021, le Tánaiste a annoncé un soutien de plusieurs millions d'euros à la R&D d'ICON plc afin d'accélérer le développement de technologies d'essais cliniques décentralisés. Le Tánaiste et le ministre de l'Entreprise, du Commerce et de l'Emploi, Leo Varadkar TD, ont annoncé qu'ICON plc (NASDAQ : ICLR), fournisseur mondial basé à Dublin de services de développement et de commercialisation de médicaments pour les industries pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux , s'est vu attribuer un soutien de 4 millions de dollars US en R&D, géré par Enterprise Ireland, afin d'améliorer ses solutions de données et sa technologie d'essais cliniques décentralisés. Cela a permis à l'entreprise d'améliorer sa position sur le marché.
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2.
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Medpace
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Medpace est une CRO spécialisée dans la prestation de services complets de développement clinique, incluant un soutien aux affaires réglementaires pour les produits de diagnostic in vitro (DIV). Elle propose des stratégies réglementaires sur mesure et un accompagnement complet pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires et d'accélérer la mise sur le marché des dispositifs de DIV.
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Amériques, Europe, Asie-Pacifique, Moyen-Orient et Afrique
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En septembre 2021, la Society for Clinical Research Sites (SCRS) a annoncé que Medpace était finaliste pour le prix Eagle 2021 de la SCRS. Ce prix récompense un sponsor et une CRO qui incarnent une approche centrée sur le site pour la gestion des essais cliniques et qui ont fait preuve d'un leadership, d'un professionnalisme, d'une intégrité, d'une passion et d'un dévouement exceptionnels pour faire progresser la recherche clinique grâce à de solides partenariats avec les sites. Cela a permis à l'entreprise de renforcer sa position sur le marché.
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3.
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Parexel International Corporation
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Parexel propose une large gamme de services en recherche clinique, notamment un soutien aux affaires réglementaires pour les produits de diagnostic in vitro (DIV). Ses experts réglementaires aident les entreprises à élaborer des stratégies réglementaires solides, à préparer les dossiers de soumission et à s'orienter auprès des organismes de réglementation afin de faciliter le processus d'approbation des dispositifs de DIV.
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Asie-Pacifique, Amériques, Europe, Moyen-Orient et Afrique
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En octobre 2021, Parexel International Corporation et l'hôpital universitaire de Kyoto ont annoncé une alliance stratégique pour soutenir les études cliniques. Parexel, organisation mondiale de recherche clinique (CRO) de premier plan axée sur le développement et la mise à disposition de thérapies innovantes pour améliorer la santé des patients, et l'hôpital universitaire de Kyoto ont annoncé une alliance stratégique visant à multiplier les opportunités de recherche clinique et à développer des solutions efficaces et productives pour soutenir les études cliniques. Cette alliance a permis à l'entreprise de mieux se concentrer sur le développement et la recherche.
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4.
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Développement de médicaments Labcorp
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Labcorp Drug Development, anciennement Covance, propose un soutien aux affaires réglementaires dans le cadre de ses services complets de développement de médicaments, y compris les produits de diagnostic in vitro (DIV). Leurs experts en réglementation orientent la stratégie réglementaire, la préparation des demandes d'autorisation et la conformité aux réglementations internationales, aidant ainsi les entreprises à commercialiser efficacement leurs innovations en matière de DIV.
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Asie-Pacifique, Amériques, Europe, Moyen-Orient et Afrique
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En décembre 2021, Labcorp Drug Development a acquis Toxikon Corporation, une société de recherche contractuelle proposant des services de tests non cliniques de premier ordre. L'intégration de Toxikon à Labcorp Drug Development a renforcé le solide portefeuille de développement non clinique de Labcorp et lui a donné une empreinte stratégique lui permettant de collaborer avec des clients des secteurs pharmaceutique et biotechnologique de la région de Boston, dans le Massachusetts. Cela a permis à l'entreprise de développer ses activités.
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5.
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PPD Inc.
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PPD est une CRO internationale proposant des services d'affaires réglementaires pour les produits de diagnostic in vitro (DIV) dans le cadre de ses solutions complètes de développement clinique. Ses experts en réglementation accompagnent ses clients dans l'élaboration de stratégies réglementaires, la préparation des dossiers de soumission et l'interaction avec les organismes de réglementation afin de garantir l'obtention rapide des autorisations et l'accès au marché des dispositifs de DIV.
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Asie-Pacifique, Amériques, Europe, Moyen-Orient et Afrique
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En janvier 2022, Thermo Fisher Scientific a acquis PeproTech, leader des protéines recombinantes, Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE : TMO), leader mondial au service de la science, et PeproTech, Inc., développeur et fabricant majeur de protéines recombinantes. Ces acquisitions ont permis à l'entreprise de développer ses activités.
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Conclusion
Sur le marché de l'externalisation des affaires réglementaires des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), des entreprises telles qu'ICON plc, Medpace, Parexel International Corporation, Labcorp Drug Development et PPD Inc. jouent un rôle crucial en aidant les fabricants de DIV à s'y retrouver dans un paysage réglementaire complexe. Ces entreprises offrent un accompagnement réglementaire complet, allant de l'élaboration de la stratégie à la préparation des demandes d'autorisation, facilitant ainsi l'approbation et la mise sur le marché efficaces des dispositifs de DIV. Fortes de leur expertise et de leur portée mondiale, elles permettent à leurs clients de surmonter efficacement les obstacles réglementaires tout en garantissant la conformité aux normes régionales et internationales. Leur contribution simplifie le processus réglementaire, permettant aux entreprises de se concentrer sur l'innovation et d'accélérer la mise à disposition de technologies diagnostiques vitales aux patients du monde entier. Acteurs clés du marché de l'externalisation des affaires réglementaires des DIV, ces entreprises renforcent l'écosystème qui favorise les avancées en matière de diagnostic médical.
