42,47 % du chiffre d'affaires du marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires IVD est généré par le segment de la rédaction et des soumissions réglementaires.

  L'industrie des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) dépend principalement des affaires réglementaires. Ces enjeux sont liés à la durée de vie de divers produits de santé. L'externalisation des affaires réglementaires offre aux entreprises manufacturières un soutien et une orientation tactiques, stratégiques et opérationnels leur permettant de fonctionner dans le respect de l'environnement réglementaire. Les fabricants de dispositifs de DIV peuvent ainsi accélérer la création et la distribution de produits de santé efficaces et sûrs aux institutions et aux particuliers du monde entier. Les systèmes d'information réglementaire ont connu une augmentation significative des investissements en raison de la nécessité d'automatiser de nombreux processus, tels que la publication et les opérations réglementaires.

Accéder au rapport complet sur https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-ivd-regulatory-affairs-outsourcing-market

Data Bridge Market Research estime que le marché de l'externalisation des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) devrait croître à un TCAC de 13,3 % entre 2022 et 2029, pour atteindre 18 30 957,45 milliers de dollars américains d'ici 2029. L'essor de ce marché devrait être stimulé par l'expansion géographique croissante des entreprises souhaitant obtenir rapidement des autorisations sur leurs marchés locaux. Ce marché connaît une croissance rapide en raison de l'augmentation des activités de recherche et développement, qui accroît encore le nombre de demandes d'essais cliniques et d'enregistrements de produits.

La prévalence croissante des maladies chroniques devrait stimuler le taux de croissance du marché au cours de la période de prévision.

L'augmentation de la population âgée et la sédentarité sont des facteurs majeurs à l'origine de l'émergence de diverses maladies chroniques. La fréquence croissante des maladies chroniques et infectieuses a conduit les principaux acteurs du marché à développer des outils de diagnostic et de dépistage rapides. De plus, l'adoption croissante des autotests et des dispositifs de diagnostic au point de service devrait stimuler la croissance des dispositifs de diagnostic in vitro à l'échelle mondiale. Selon l'American Medical Association, on estime que 60 % des personnes âgées de 65 ans et plus souffriront de plusieurs maladies chroniques d'ici 2030. La pneumonie est l'une des maladies infectieuses mortelles qui touche principalement les personnes âgées de 60 ans et plus. Le diabète est également une maladie chronique fréquente chez les personnes âgées, car cette population présente un risque accru de troubles endocriniens en raison d'un déséquilibre hormonal. Selon l'International Journal of Health Policy and Management, la Chine est l'un des pays où la prévalence du diabète est la plus élevée. Environ 114 millions de personnes en souffrent. 

Portée du rapport et segmentation du marché

Analyse des segments :

Le marché de l'externalisation des affaires réglementaires IVD est segmenté sur la base des services, de l'indication, du mode de déploiement, de la taille de l'organisation, de l'étape, de la classe et de l'utilisateur final.

• En termes de services, le marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires en matière de diagnostic in vitro (DIV) se segmente en trois catégories : rédaction et soumissions réglementaires, demandes d'enregistrement réglementaire et d'essais cliniques, conseil réglementaire, représentation juridique, services de gestion de données, services de fabrication et de contrôle de produits chimiques (CMC), etc. En 2022, la rédaction et les soumissions réglementaires devraient dominer le marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires en matière de DIV avec une part de 42,47 %, le coût d'une demande d'autorisation pour une étude de performance de dispositif médical de diagnostic in vitro étant estimé à environ 2 500 euros.
• Sur la base des indications, le marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires en matière de diagnostic in vitro (DIV) est segmenté en oncologie, neurologie, cardiologie, chimie clinique et immuno-essais, médecine de précision, maladies infectieuses, diabète, tests génétiques, VIH/SIDA, hématologie, tests de médicaments/pharmacogénomique, transfusion sanguine et soins au point de service, entre autres. En 2022, le segment oncologique devrait dominer le marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires en matière de DIV avec une part de 28,56 %, ses équipements médicaux étant soumis à une réglementation stricte dans de nombreuses régions.
• Selon le mode de déploiement, le marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) est segmenté entre le cloud et les services sur site. En 2022, le cloud devrait dominer le marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) avec une part de marché de 59,53 %, en raison de la hausse des coûts de maintenance et d'externalisation.

En 2022, le segment cloud du segment du mode de déploiement devrait dominer le marché de l'externalisation des affaires réglementaires IVD

En 2022, le segment cloud dominera le marché de l'externalisation des affaires réglementaires des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) en raison de la hausse des coûts liés à la maintenance et à l'externalisation de ces dispositifs. Le segment cloud devrait atteindre son taux de croissance annuel composé (TCAC) le plus élevé, soit 13,8 %, sur la période de prévision 2022-2029.

• Selon la taille des organisations, le marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires du diagnostic in vitro (DIV) est segmenté en petites et moyennes entreprises (PME) et grandes entreprises. En 2022, le segment des grandes entreprises devrait dominer le marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires du DIV avec une part de 61,45 %, grâce à la hausse des acquisitions et des partenariats stratégiques.

En 2022, le segment des grandes entreprises devrait détenir la plus grande part du segment de taille d'organisation sur le marché de l'externalisation des affaires réglementaires IVD

En 2022, le segment des grandes entreprises devrait détenir la plus grande part du marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires en matière de diagnostic in vitro (DIV), grâce à la hausse des acquisitions stratégiques et des partenariats. Ce segment connaît une croissance annuelle composée (TCAC) de 12,7 % sur la période 2022-2029.

• Selon le stade de développement, le marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) est segmenté en phases clinique, préclinique et PMA (autorisation de mise sur le marché). En 2022, le segment clinique devrait dominer le marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) avec une part de marché de 38,34 %, les essais cliniques menés sur des sujets humains fournissant des informations sur le scénario pratique réel de l'équipement. De plus, l'essor des activités de R&D des entreprises de la région stimulera la croissance du marché.
• Français Sur la base de la classe, le marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires de DIV est segmenté en classe I, classe II et classe III. En 2022, le segment de classe I devrait dominer le marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires de DIV avec une part de 50,06 %, car il Dispositifs médicaux implantables d'Achieve Avec des instruments médicaux de classe 3 et de classe 4, les investigations cliniques coûtent environ 4 300 euros.
• En fonction des utilisateurs finaux, le marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires en matière de diagnostic in vitro (DIV) est segmenté en sociétés pharmaceutiques, sociétés de dispositifs médicaux, sociétés de biotechnologie, etc. En 2022, les sociétés de dispositifs médicaux devraient dominer le marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires en matière de DIV avec une part de 52,00 % grâce à l'efficacité de leurs services et normes technologiques.

Acteurs majeurs

Data Bridge Market Research reconnaît les entreprises suivantes comme les principaux acteurs du marché de l'externalisation des affaires réglementaires IVD sur le marché de l'externalisation des affaires réglementaires IVD : LORENZ Life Sciences Group (Allemagne), RQM+ (États-Unis), MakroCare (États-Unis), CRITERIUM, INC. (États-Unis), Groupe ProductLife SA (France), Propharma Group (États-Unis), Asia Actual (États-Unis), PBC BioMed (Irlande), EMERGO (États-Unis).

Développement du marché  

• En novembre 2021, le magazine USA-9 Technology a classé Freyr parmi les « 10 meilleurs fournisseurs de solutions technologiques de 2021 ». Freyr Solutions, leader mondial des solutions et services réglementaires, a été nommé parmi les « 10 meilleurs fournisseurs de solutions technologiques de 2021 » par USA-9.com, un magazine technologique. Fryer continue de concevoir des solutions logicielles innovantes et d'accompagner ses clients dans leurs objectifs de conformité. Cela a contribué à la popularité de l'entreprise.
• En octobre 2021, le groupe Propharma a annoncé l'acquisition de Pharmica Consulting. Ce nouveau partenariat permet au groupe ProPharma d'accompagner encore davantage ses clients tout au long du cycle de vie de leurs produits, tout en permettant à Pharmica Consulting d'étendre ses solutions à l'international, favorisant ainsi la croissance globale de l'entreprise.
• En décembre 2021, RQM+ a annoncé l'acquisition d'AcKnowledge Regulatory Strategies afin d'élargir son expertise réglementaire. AcKnowledge Regulatory Strategies (AcKnowledge RS), cabinet basé à San Diego, est spécialisé dans le conseil en affaires réglementaires pour l'industrie du diagnostic in vitro (DIV) et des dispositifs médicaux. L'arrivée de cette équipe impressionnante au vaste réseau de RQM+, composé d'examinateurs, d'ingénieurs, de scientifiques et de spécialistes de la réglementation et de la qualité, actuels et anciens, renforce l'expérience de l'entreprise en matière de soumissions auprès de la FDA.

Analyse régionale

Géographiquement, les pays couverts dans le rapport sur le marché de l'externalisation des affaires réglementaires IVD sont les États-Unis, le Canada, le Mexique, le Royaume-Uni, l'Allemagne, l'Italie, la France, l'Espagne, la Russie, les Pays-Bas, la Suisse, la Turquie, la Belgique, le reste de l'Europe, la Chine, l'Inde, le Japon, l'Australie, la Corée du Sud, Singapour, l'Indonésie, la Thaïlande, la Malaisie, les Philippines, le reste de l'Asie-Pacifique, l'Arabie saoudite, les Émirats arabes unis, Israël, l'Égypte, l'Afrique du Sud, le reste du Moyen-Orient et de l'Afrique, le Brésil, l'Argentine, le reste de l'Amérique du Sud.

Selon l'analyse de Data Bridge Market Research :

L'Amérique du Nord est la région dominante sur le marché de l'externalisation des affaires réglementaires en matière de DIV au cours de la période de prévision 2022-2029.

L'Amérique du Nord continuera de dominer le marché de l'externalisation des affaires réglementaires des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) en termes de parts de marché et de chiffre d'affaires, et sa domination se poursuivra durant la période de prévision grâce aux avancées technologiques croissantes dans cette région. De plus, la présence d'acteurs clés stimulera la croissance du marché dans cette région. Les États-Unis dominent l'Amérique du Nord grâce à la multiplication des acquisitions stratégiques et des partenariats entre organisations.

L'Asie-Pacifique devrait être la région connaissant la croissance la plus rapide sur le marché de l'externalisation des affaires réglementaires en matière de DIV au cours de la période de prévision 2022-2029.

La région Asie-Pacifique devrait connaître sa plus forte croissance au cours de la période de prévision 2022-2029, grâce à la présence du plus grand laboratoire clinique de la région. La Chine domine la région Asie-Pacifique grâce aux développements croissants du secteur de la santé.

Analyse d'impact de la COVID-19

La pandémie de COVID-19 a eu un impact négatif sur le marché de l'externalisation des affaires réglementaires en matière de diagnostic in vitro (DIV). Elle a entraîné un déclin du marché mondial de la santé. Elle a également eu des conséquences désastreuses pour les principales économies mondiales, en particulier pour le secteur de la santé, au-delà des collectivités. Les principaux acteurs continuent d'adapter leurs approches à l'évolution rapide de la situation. Le secteur de la santé devrait être fortement impacté par la COVID-19 à long terme. Les pays et les acteurs clés devront opérer des changements importants dans le système de santé jusqu'à la fin de la crise. Ces changements devraient inclure des avancées technologiques, une maîtrise des coûts et un accès accru dans un avenir proche. Dans le contexte actuel de pandémie, la santé numérique et la télémédecine ont occupé une place centrale. La nécessité du diagnostic, des soins et des consultations à distance a de nouveau été soulignée lors de la COVID-19. Des obstacles réglementaires et comportementaux ont freiné le développement de la télémédecine ces dernières années.

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