Analyse de la taille, de la part et des tendances du marché mondial de la détection et de la quantification virales en biofabrication – Aperçu et prévisions du secteur jusqu'en 2032

Taille du marché de la détection et de la quantification virales en biofabrication

• La taille du marché mondial de la détection et de la quantification virales en biofabrication était évaluée à 518,41 millions USD en 2024  et devrait atteindre  1 061,35 millions USD d'ici 2032 , à un TCAC de 9,37 % au cours de la période de prévision.
• La croissance du marché est en grande partie due à l'accent croissant mis sur la biosécurité et la conformité réglementaire dans la production de produits biologiques, ce qui nécessite une surveillance virale rigoureuse pendant les processus de biofabrication.
• Par ailleurs, l'expansion du portefeuille de produits biologiques et de thérapies géniques, ainsi que le besoin croissant de méthodes de détection sensibles, rapides et à haut débit, renforcent la demande de solutions avancées de détection et de quantification virales. Ces tendances croisées accélèrent considérablement l'expansion du marché et renforcent les normes d'assurance qualité dans le secteur biopharmaceutique mondial.

Analyse du marché de la détection et de la quantification virales en biofabrication

• Les systèmes de détection et de quantification virale, essentiels pour identifier et mesurer les contaminants viraux dans la biofabrication, sont de plus en plus essentiels pour garantir la sécurité des produits, la conformité réglementaire et le contrôle de la qualité dans la production de produits biologiques, de vaccins et de thérapies géniques.
• La demande croissante de produits biologiques et de thérapies avancées est le principal moteur de la croissance du marché, car les fabricants recherchent des technologies de surveillance virale rapides, sensibles et fiables pour répondre aux normes réglementaires strictes.
• L'Amérique du Nord a dominé le marché de la détection et de la quantification virales en biofabrication avec la plus grande part de revenus de 41,8 % en 2024, attribuée à une solide infrastructure biopharmaceutique, à des investissements élevés en R&D et à la présence de grandes entreprises de biotechnologie et d'organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) axées sur les produits biologiques et les thérapies cellulaires et géniques.
• L'Asie-Pacifique devrait être la région connaissant la croissance la plus rapide sur le marché de la détection et de la quantification virales en biofabrication au cours de la période de prévision, grâce à l'expansion des capacités de biofabrication, aux initiatives gouvernementales de soutien et à l'externalisation croissante de la production de produits biologiques vers des pays comme la Chine, l'Inde et la Corée du Sud.
• Le segment PCR a dominé le marché de la détection et de la quantification virales en biofabrication avec une part de 46,7 % en 2024, en raison de son utilisation généralisée, de sa haute sensibilité et de sa capacité à fournir des données quantitatives sur la charge virale essentielles à la validation réglementaire et à l'optimisation des processus.

Portée du rapport et segmentation du marché de la détection et de la quantification virales en biofabrication       

Tendances du marché de la détection et de la quantification virales en biofabrication

Progrès dans les technologies de détection virale rapide et à haut débit

• Une tendance majeure et croissante sur le marché mondial de la détection et de la quantification virales en bioproduction est l'adoption croissante de méthodes de détection virale avancées, rapides et à haut débit, notamment la PCR, le séquençage de nouvelle génération (NGS) et les plateformes de PCR numérique. Ces technologies permettent une analyse en temps réel, sensible et évolutive des contaminants viraux lors de la production biopharmaceutique.
  • Par exemple, Thermo Fisher Scientific propose une gamme de kits de détection virale basés sur la qPCR, offrant des délais d'exécution rapides tout en respectant des normes réglementaires strictes. De même, les solutions de PCR numérique de Roche permettent une quantification absolue de l'ADN/ARN viral avec une grande précision, même à faibles concentrations.
• Ces plateformes avancées permettent aux fabricants de rationaliser les processus de contrôle qualité, de raccourcir les délais de commercialisation et d'améliorer la biosécurité en identifiant même les traces de contamination virale. De plus, des systèmes automatisés de préparation d'échantillons sont intégrés à ces outils pour accroître l'efficacité et réduire les erreurs des opérateurs.
• La demande de kits de détection multiplex capables d'identifier plusieurs virus en un seul test est également en hausse, ce qui améliore la productivité opérationnelle. Des technologies telles que le NGS sont de plus en plus adoptées pour effectuer un dépistage viral à large spectre, offrant ainsi une connaissance approfondie des menaces virales connues et émergentes dans les environnements de production.
• Cette tendance vers des tests viraux plus précis, plus efficaces et plus évolutifs redéfinit les attentes en matière de conformité réglementaire et d'assurance qualité dans la fabrication de produits biologiques. Par conséquent, des entreprises comme Merck KGaA et Bio-Rad Laboratories investissent dans le développement de plateformes permettant la surveillance en temps réel, l'intégration de l'analyse des données et l'automatisation.
• L'accent croissant mis sur la détection virale rapide et la quantification numérique s'étend à la production de produits biologiques, de vaccins et de thérapies cellulaires et géniques, renforçant l'importance de cadres de test agiles et validés dans l'ensemble du secteur.

Dynamique du marché de la détection et de la quantification virales en biofabrication

Conducteur

Demande accrue de biosécurité dans la fabrication de produits biologiques et de thérapie cellulaire

• La demande croissante de produits biologiques, d'anticorps monoclonaux et de thérapies avancées telles que les thérapies cellulaires et géniques est un moteur clé du marché, car ces produits nécessitent des contrôles de sécurité virale stricts pendant le développement et la production.
  • Par exemple, en mars 2024, WuXi Biologics a étendu ses capacités de détection virale en réponse à la demande mondiale accrue de tests de biosécurité plus rapides et plus fiables en production clinique et commerciale. Cela reflète la réorientation du secteur vers des investissements dans des plateformes avancées de détection virale pour répondre à l'évolution des exigences réglementaires.
• Les autorités réglementaires telles que la FDA et l'EMA imposent des tests de sécurité virale rigoureux tout au long des processus de biofabrication, encourageant ainsi l'adoption de systèmes de détection et de quantification sensibles. Ces outils permettent aux fabricants d'identifier précocement les risques de contamination, d'éviter les échecs de lots coûteux et de garantir la qualité des produits et la sécurité des patients.
• De plus, face à l'augmentation de la complexité et du volume des produits biologiques, les fabricants recherchent des solutions évolutives et automatisées permettant de réduire les temps de test, d'améliorer la cadence et de fournir des résultats reproductibles. L'intégration d'outils de surveillance en temps réel dans les installations de biotraitement en continu renforce encore la demande de systèmes de détection virale.
• La volonté d'accélérer la mise sur le marché, associée à l'utilisation croissante des CDMO et à l'externalisation croissante des tests viraux, continue de soutenir le développement et le déploiement de technologies de détection et de quantification virales dans les installations mondiales.

Retenue/Défi

Complexité technique et rigueur réglementaire dans les processus de validation

• Les défis techniques liés à la validation des méthodes de détection et de quantification virales pour divers produits biologiques demeurent un frein majeur au marché. Chaque produit biologique ou de thérapie génique peut nécessiter des protocoles de tests viraux personnalisés, augmentant ainsi les délais, les coûts et la complexité.
  • Par exemple, la mise en œuvre de nouvelles plateformes de détection telles que NGS nécessite une validation rigoureuse pour répondre aux normes réglementaires, ainsi qu'un personnel et une infrastructure qualifiés, ce qui constitue un obstacle pour les fabricants de petite et moyenne taille.
• De plus, l'incohérence des directives réglementaires mondiales et les variations dans l'acceptation des nouvelles technologies de détection virale constituent des défis pour les entreprises opérant sur de multiples marchés. Cela limite l'adoption de solutions innovantes, notamment sur les marchés émergents où l'harmonisation réglementaire fait défaut.
• L'investissement initial élevé dans les plateformes de détection avancées, ainsi que les coûts opérationnels du personnel qualifié, des réactifs et des systèmes de contrôle qualité, entravent encore davantage l'adoption par les fabricants sensibles aux coûts.
• Surmonter ces défis nécessitera une collaboration industrielle, une normalisation des protocoles de validation et des orientations réglementaires pour soutenir le déploiement des technologies émergentes.
• Les initiatives éducatives visant à améliorer les compétences de la main-d'œuvre et l'innovation technologique visant à simplifier les flux de travail des analyses sont également essentielles pour étendre la portée du marché et permettre une adoption plus large dans les environnements de biofabrication.

Portée du marché de la détection et de la quantification virales en biofabrication

Le marché est segmenté en fonction du type d’offre, de la technologie, de l’application et de l’utilisateur final.

• Par type d'offre

En fonction du type d'offre, le marché de la détection et de la quantification virales en bioproduction est segmenté en consommables, instruments et services. Le segment des consommables a dominé le marché avec la plus grande part de chiffre d'affaires en 2024, en raison du besoin récurrent de réactifs, de kits d'analyse, d'amorces, de sondes et de standards viraux utilisés dans les flux de détection virale. La fréquence croissante des tests tout au long du cycle de vie de la bioproduction, notamment dans la production de produits biologiques et de thérapies géniques, continue d'alimenter la demande de consommables de haute qualité et conformes. Ce segment bénéficie également de l'expansion des modèles de fabrication continue, qui nécessitent un approvisionnement constant en tests et en réactifs.

Le segment des services devrait connaître le TCAC le plus rapide entre 2025 et 2032, porté par l'externalisation croissante des tests de sécurité virale auprès de laboratoires sous contrat et de CDMO. Cette tendance est particulièrement marquée chez les petites et moyennes entreprises biopharmaceutiques à la recherche de solutions de tests conformes à la réglementation et rentables, sans nécessiter d'infrastructure interne. De plus, des prestataires de services spécialisés offrent leur expertise en matière de développement de tests, de validation de méthodes et de documentation réglementaire.

• Par technologie

Sur le plan technologique, le marché de la détection et de la quantification virales en bioproduction est segmenté en PCR, ELISA, cytométrie de flux, dosage sur plaque, etc. En 2024, la PCR détenait la plus grande part de marché, avec 46,7 %, grâce à sa sensibilité, sa spécificité et sa rapidité de détection et de quantification des acides nucléiques viraux. Largement adoptée comme référence réglementaire, la PCR est la pierre angulaire des tests de sécurité virale en bioproduction. Les plateformes de qPCR traditionnelles et de PCR numérique émergente (dPCR) connaissent un déploiement croissant grâce à leur capacité à détecter les contaminations de faible niveau et à permettre une surveillance en temps réel.

Le segment de la cytométrie en flux devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2025 et 2032, grâce à sa capacité à fournir des analyses multiparamétriques, à détecter rapidement les antigènes viraux et à évaluer la viabilité d'échantillons biologiques complexes. Son application au suivi en temps réel des vecteurs viraux dans la production de thérapies cellulaires et géniques connaît un essor considérable.

• Par application

En fonction des applications, le marché de la détection et de la quantification virales en bioproduction se divise en trois catégories : la fabrication de sang et de produits sanguins, la fabrication de vaccins et de produits thérapeutiques, la fabrication de produits de thérapie cellulaire et génique, la fabrication de produits à base de cellules souches et la fabrication de tissus et de produits tissulaires. Le segment de la fabrication de vaccins et de produits thérapeutiques a représenté la plus grande part de chiffre d'affaires du marché en 2024, soutenu par la demande croissante de sécurité virale dans la production de vaccins à grande échelle et la fabrication d'anticorps monoclonaux. Les exigences réglementaires concernant les études de clairance virale et les tests en cours de fabrication dans ces segments restent strictes, ce qui favorise l'adoption de méthodes de détection rapides et sensibles.

Le secteur de la fabrication de produits de thérapie cellulaire et génique devrait connaître sa plus forte croissance d'ici 2032. Le nombre croissant de thérapies cellulaires et géniques approuvées, ainsi que leur nature complexe et sensible, nécessitent des protocoles rigoureux de détection virale pour garantir la sécurité des produits. L'augmentation des investissements mondiaux dans les infrastructures de thérapie cellulaire et génique soutient l'expansion du secteur.

• Par utilisateur final

En fonction de l'utilisateur final, le marché de la détection et de la quantification virales en bioproduction est segmenté en entreprises des sciences de la vie, laboratoires d'essais, organismes de recherche sous contrat (CRO) et organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO). Le segment des entreprises des sciences de la vie détenait la plus grande part de marché en 2024, grâce au nombre croissant de médicaments biologiques en développement et en commercialisation. Ces organisations disposent de vastes capacités de test internes pour se conformer aux exigences réglementaires et sécuriser leurs filières de production.

Le segment des CDMO devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2025 et 2032, les laboratoires pharmaceutiques externalisant de plus en plus les tests de sécurité virale et la fabrication à des CDMO spécialisés. La flexibilité, l'évolutivité et la rentabilité offertes par les CDMO, combinées à leur présence mondiale croissante, favorisent leur adoption dans l'ensemble de l'industrie biopharmaceutique.

Analyse régionale du marché de la détection et de la quantification virales en biofabrication

• L'Amérique du Nord a dominé le marché de la détection et de la quantification virales en biofabrication avec la plus grande part de revenus de 41,8 % en 2024, attribuée à une solide infrastructure biopharmaceutique, à des investissements élevés en R&D et à la présence de grandes entreprises de biotechnologie et d'organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) axées sur les produits biologiques et les thérapies cellulaires et géniques.
• La forte demande de la région est soutenue par des investissements élevés dans le développement de produits biologiques et de thérapies géniques, associés à la présence généralisée de grandes sociétés pharmaceutiques, de CRO et de CDMO dotés de capacités avancées en matière de biosécurité.
• De plus, l'augmentation du financement de la R&D, un paysage réglementaire mature et l'adoption précoce de technologies avancées de détection virale telles que la PCR et la PCR numérique ont positionné l'Amérique du Nord comme un leader dans la garantie de la sécurité virale dans les flux de travail de biofabrication, ce qui en fait une région essentielle pour l'expansion du marché et l'innovation.

Aperçu du marché américain de la détection et de la quantification virales dans le secteur de la biofabrication

Le marché américain de la détection et de la quantification virales en bioproduction a représenté la plus grande part de chiffre d'affaires en Amérique du Nord en 2024, avec 78 %, grâce à la position de leader du pays dans la production de produits biologiques, de vaccins et de thérapies géniques. La présence de sociétés pharmaceutiques de premier plan, d'infrastructures de recherche de pointe et de cadres réglementaires rigoureux d'agences telles que la FDA favorisent l'adoption généralisée des tests de sécurité virale. De plus, les investissements importants dans l'innovation, combinés à un recours croissant aux technologies de PCR et de séquençage de nouvelle génération, stimulent la demande de solutions de détection virale précises et en temps réel.

Analyse du marché européen de la détection et de la quantification virales dans le secteur de la bioproduction

Le marché européen de la détection et de la quantification virales en bioproduction devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) substantielle tout au long de la période de prévision, principalement portée par les normes strictes de biosécurité établies par l'EMA et le développement croissant de produits biologiques et de thérapies innovantes. L'augmentation des investissements publics et privés dans la bioproduction, notamment en Allemagne, en France et en Suisse, favorise la croissance régionale. La nécessité de disposer de tests et de processus d'assurance qualité conformes à la réglementation aux stades clinique et commercial accélère l'adoption de technologies de détection de haute précision.

Analyse du marché britannique de la détection et de la quantification virales dans la biofabrication

Le marché britannique de la détection et de la quantification virales en bioproduction devrait connaître une croissance annuelle moyenne (TCAC) remarquable au cours de la période de prévision, grâce à son solide écosystème de recherche universitaire et biopharmaceutique. L'intérêt croissant pour la thérapie génique et la médecine personnalisée, conjugué à l'importance accordée par la MHRA à une évaluation rigoureuse de la sécurité virale, encourage l'utilisation d'outils de détection validés. De plus, le soutien gouvernemental à l'innovation biotechnologique et la collaboration croissante avec les CDMO stimulent la pénétration du marché dans le pays.

Analyse du marché allemand de la détection et de la quantification virales dans la biofabrication

Le marché allemand de la détection et de la quantification virales en bioproduction devrait connaître une croissance annuelle moyenne (TCAC) considérable au cours de la période de prévision, soutenu par les capacités de production biotechnologique avancées du pays et son engagement envers la qualité pharmaceutique. Le leadership de l'Allemagne en matière de thérapie cellulaire et de développement de vaccins accroît le besoin de plateformes de détection virale évolutives et à haut débit. De plus, l'alignement réglementaire de l'Allemagne sur les exigences de biosécurité de l'UE et l'accent mis sur l'automatisation et la numérisation renforcent son adoption par les fabricants et les CDMO locaux.

Analyse du marché de la détection et de la quantification virales dans la biofabrication en Asie-Pacifique

Le marché de la détection et de la quantification virales en bioproduction en Asie-Pacifique devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) record de 25 % entre 2025 et 2032, grâce au développement des capacités de production biopharmaceutique, notamment en Chine, en Inde, en Corée du Sud et au Japon. Les investissements publics dans les produits biologiques, les biosimilaires et les initiatives de préparation aux pandémies renforcent la demande de solutions de tests de sécurité virale. De plus, l'externalisation croissante vers les CDMO régionaux et la disponibilité de technologies de diagnostic rentables élargissent la portée du marché.

Analyse du marché japonais de la détection et de la quantification virales dans la biofabrication

Le marché japonais de la détection et de la quantification virales en bioproduction prend de l'ampleur grâce à son industrie biopharmaceutique hautement réglementée et à son fort engagement en matière d'innovation et de biosécurité. L'augmentation des investissements du pays dans la médecine régénérative et la thérapie génique stimule la demande de méthodes de détection virale sensibles et validées. Des infrastructures de pointe et une préférence pour les technologies de haute précision telles que la PCR numérique et le NGS favorisent une adoption rapide par le marché des installations de bioproduction et des instituts de recherche.

Aperçu du marché indien de la détection et de la quantification virales dans la biofabrication

En 2024, le marché indien de la détection et de la quantification virales en bioproduction représentait la plus grande part de chiffre d'affaires en Asie-Pacifique, grâce à l'expansion du marché des biosimilaires, à la croissance des exportations pharmaceutiques et au soutien gouvernemental aux infrastructures biopharmaceutiques. L'émergence de CDMO nationales et la participation accrue à la production mondiale de vaccins et de produits biologiques ont accru le besoin de protocoles de sécurité virale fiables. La sensibilisation croissante aux exigences réglementaires mondiales et un meilleur accès aux technologies de test modernes sont des moteurs clés de la croissance du marché en Inde.

Part de marché de la détection et de la quantification virales en biofabrication

L'industrie de la détection et de la quantification virales en biofabrication est principalement dirigée par des entreprises bien établies, notamment :

• Thermo Fisher Scientific Inc. (États-Unis)
• Merck KGaA (Allemagne)
• Sartorius AG (Allemagne)
• Charles River Laboratories (États-Unis)
• Danaher Corporation (États-Unis)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (États-Unis)
• QIAGEN (Pays-Bas)
• Lonza Group SA (Suisse)
• Pall Corporation (États-Unis)
• PerkinElmer (États-Unis)
• GE Healthcare (États-Unis)
• F. Hoffmann-La Roche AG (Suisse)
• BD (États-Unis)
• Promega Corporation (États-Unis)
• FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (États-Unis)
• Avantor, Inc. (États-Unis)
• SGS Société Générale de Surveillance SA. (Suisse)
• Eurofins Scientifique (Luxembourg)
• Virapur LLC (États-Unis)
• BioReliance Corporation (États-Unis)

Quels sont les développements récents sur le marché mondial de la détection et de la quantification virales en biofabrication ?

• En avril 2024, Thermo Fisher Scientific Inc. a étendu ses services de vecteurs viraux avec une nouvelle installation à Plainville, dans le Massachusetts, destinée à soutenir la production de thérapies géniques. Cette installation est équipée de capacités avancées de détection et de quantification virales, notamment de systèmes de PCR numérique et de qPCR, garantissant la conformité réglementaire et la sécurité des produits. Cette expansion renforce la position de Thermo Fisher sur le segment de la sécurité virale, répondant ainsi à la demande mondiale croissante en thérapies cellulaires et géniques.
• En mars 2024, Sartorius AG a lancé une plateforme intégrée de validation de la clairance virale conçue pour rationaliser les tests de biosécurité dans la fabrication de produits biologiques. Cette plateforme associe des technologies de détection avancées à des fonctions d'automatisation pour réduire les délais d'exécution et améliorer la précision. Ce développement reflète la stratégie de Sartorius visant à améliorer les processus de contrôle qualité dans la fabrication biopharmaceutique grâce à des solutions innovantes et évolutives.
• En février 2024, Charles River Laboratories International, Inc. a annoncé l'expansion de ses services de tests de produits biologiques en Europe, avec de nouvelles capacités de détection et de quantification virales pour les médicaments de thérapie innovante (MTI). Cette initiative vise à répondre à la demande croissante des développeurs européens de thérapies cellulaires et géniques, qui recherchent des tests de sécurité virale rapides et conformes. Cet investissement stratégique souligne l'engagement de Charles River à soutenir les filières mondiales de bioproduction.
• En janvier 2024, Bio-Rad Laboratories, Inc. a lancé un système de PCR numérique en gouttelettes (ddPCR) de nouvelle génération, conçu pour la détection et la quantification absolue des contaminants viraux dans les produits biopharmaceutiques. Cette nouvelle plateforme améliore la sensibilité et la reproductibilité, notamment dans les matrices biologiques complexes, et est conçue pour répondre aux exigences réglementaires strictes en matière de validation de la sécurité virale.
• En janvier 2023, Merck KGaA (MilliporeSigma aux États-Unis et au Canada) a lancé la solution « Viresolve Pro Shield H », un préfiltre à rétention virale optimisé pour l'élimination des parvovirus et des virus de plus grande taille lors de la bioproduction. Conçu pour améliorer la robustesse des procédés, ce nouveau produit témoigne de l'innovation continue de Merck en matière de technologies de filtration et de détection virales. Il s'inscrit dans la transition de l'industrie vers des solutions de sécurité virale intégrées et plus efficaces pour soutenir la production de produits biologiques à haut débit.

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