Analyse de la taille, de la part et des tendances du marché mondial des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA – Aperçu et prévisions du secteur jusqu'en 2032

Taille du marché des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA

• La taille du marché mondial des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA était évaluée à 495,00 millions USD en 2024  et devrait atteindre  2 072,30 millions USD d'ici 2032 , à un TCAC de 19,60 % au cours de la période de prévision.
• La croissance du marché est largement alimentée par l'augmentation des approbations réglementaires de dispositifs portables axés sur la pédiatrie, ainsi que par les progrès des technologies de capteurs qui permettent une surveillance précise des signes vitaux, du sommeil et des fonctions respiratoires chez les enfants.
• De plus, la demande croissante des soignants et des professionnels de santé pour des solutions de surveillance sûres, fiables et en temps réel positionne les dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA comme un outil essentiel des soins pédiatriques. Ces facteurs convergents accélèrent leur adoption en milieu clinique et à domicile, stimulant ainsi considérablement la croissance du secteur.

Analyse du marché des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA

• Les appareils portables pédiatriques, conçus pour fournir une surveillance en temps réel des signes vitaux, du sommeil, de la santé respiratoire et d'autres affections pédiatriques, deviennent de plus en plus essentiels dans les milieux cliniques et de soins à domicile en raison de leur capacité à fournir des données précises et continues et une intégration transparente avec les plateformes de santé numériques.
• La demande croissante de dispositifs portables pédiatriques est principalement alimentée par les autorisations réglementaires croissantes de la FDA, les avancées technologiques en matière de capteurs et de connectivité, et la sensibilisation croissante des parents et des prestataires de soins de santé à l'importance d'une surveillance proactive de la santé pédiatrique.
• L'Amérique du Nord a dominé le marché des appareils portables pédiatriques avec la plus grande part de revenus d'environ 39 % en 2024, caractérisée par des cadres réglementaires favorables, une forte adoption de solutions de santé numériques et la présence d'acteurs pionniers, les États-Unis connaissant une adoption substantielle dans les environnements hospitaliers et de soins à domicile, grâce aux innovations en matière de surveillance des nourrissons et de gestion des patients à distance.
• L'Asie-Pacifique devrait être la région connaissant la croissance la plus rapide sur le marché des appareils portables pédiatriques au cours de la période de prévision en raison de l'augmentation des dépenses de santé, de la hausse des taux de natalité et de l'adoption croissante des technologies de surveillance de la santé infantile.
• Les dispositifs d'oxymètre de pouls ont dominé le marché des dispositifs portables pédiatriques en 2024 avec une part estimée à 40 % du marché, en raison de leur rôle essentiel dans la surveillance de la saturation en oxygène et de la fréquence cardiaque chez les nouveau-nés et les nourrissons, ainsi que de l'élargissement des autorisations de la FDA qui prennent en charge les cas d'utilisation sur ordonnance et en vente libre.

Portée du rapport et segmentation du marché des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA 

Tendances du marché des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA

Adoption croissante de la surveillance de la santé pédiatrique en temps réel

• Une tendance importante et croissante sur le marché mondial des appareils portables pédiatriques est l'intégration croissante des technologies approuvées par la FDA avec les plateformes de santé numériques et les applications connectées, améliorant ainsi la surveillance pédiatrique en temps réel et l'engagement des soignants.
• Par exemple, la chaussette Owlet Dream Sock a reçu l'autorisation De Novo de la FDA, permettant aux parents de surveiller les niveaux d'oxygène et la fréquence cardiaque de leur nourrisson via une application mobile connectée, établissant ainsi la confiance dans des solutions accessibles aux consommateurs et validées médicalement.
• Les dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA sont désormais dotés de capteurs avancés pour la surveillance continue de la SpO₂, de l'ECG et de la respiration, permettant une détection proactive des anomalies et l'envoi d'alertes intelligentes aux soignants et aux cliniciens en temps réel.
• L'intégration transparente de ces appareils avec les plateformes de télésanté permet aux prestataires de soins de santé de surveiller à distance les patients pédiatriques, permettant une surveillance centralisée et réduisant le besoin de visites fréquentes à l'hôpital.
• Cette tendance vers des dispositifs portables cliniquement validés et intégrés numériquement transforme fondamentalement la prestation des soins pédiatriques. Par conséquent, des entreprises comme Masimo développent des dispositifs pédiatriques approuvés par la FDA, comme Stork, conçus pour une utilisation à domicile et en clinique, avec des capacités de surveillance connectée.
• La demande de dispositifs portables pédiatriques combinant l'autorisation de la FDA, la précision clinique et la commodité pour les soignants augmente rapidement dans les environnements hospitaliers et à domicile, car les familles et les prestataires accordent de plus en plus la priorité à la sécurité des enfants et à la gestion proactive de la santé.

Dynamique du marché des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA

Conducteur

Demande croissante de solutions de surveillance pédiatrique sûres et fiables

• La prévalence croissante des risques pour la santé néonatale et infantile, associée à une sensibilisation accrue des soignants, est un facteur important de l'adoption croissante des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA.
• Par exemple, en juin 2023, Owlet, Inc. a annoncé l'autorisation de la FDA pour son dispositif BabySat, permettant une utilisation sur ordonnance pour la surveillance de la saturation en oxygène chez les nourrissons, marquant une avancée dans l'extension de la surveillance de qualité clinique à l'environnement domestique.
• Alors que les parents et les cliniciens recherchent des données de santé continues et fiables pour les enfants, les appareils portables approuvés par la FDA offrent des fonctionnalités avancées telles que la surveillance en temps réel, le suivi des données historiques et les alertes aux soignants, offrant une alternative convaincante aux méthodes traditionnelles de surveillance intermittente.
• En outre, l’écosystème croissant de la santé numérique et l’intégration avec les services de télémédecine font des dispositifs portables pédiatriques une partie intégrante des modèles de soins proactifs, offrant des connexions transparentes entre les soignants, les enfants et les prestataires de soins de santé.
• La commodité de la télésurveillance à domicile, la réduction de la dépendance à l'hôpital et la possibilité de partager des données en temps réel avec les cliniciens sont des facteurs clés qui favorisent son adoption, tant en milieu hospitalier qu'à domicile. La tendance aux programmes de télésurveillance des patients et les mécanismes réglementaires favorables contribuent également à la croissance du marché.

Retenue/Défi

Problèmes de sensibilité cutanée et obstacles à la conformité réglementaire

• Les inquiétudes concernant l’irritation cutanée potentielle due à une utilisation prolongée de l’appareil, en particulier chez les nouveau-nés et les nourrissons, constituent un défi important pour une pénétration plus large du marché des dispositifs portables pédiatriques.
• Par exemple, des études cliniques ont mis en évidence que l’utilisation continue de patchs de surveillance adhésifs chez les enfants peut entraîner une gêne cutanée ou des réactions allergiques, créant une hésitation chez les parents et les soignants quant à leur adoption quotidienne.
• Répondre à ces préoccupations par l'utilisation de matériaux hypoallergéniques, une ergonomie améliorée des appareils et des tests de sécurité réguliers est essentiel pour instaurer la confiance. Des entreprises comme Masimo mettent en avant leur conception adaptée aux enfants et leurs fonctionnalités axées sur le confort dans leurs campagnes marketing afin de rassurer les soignants.
• De plus, les normes réglementaires strictes applicables aux dispositifs pédiatriques et les longs délais d'approbation de la FDA peuvent retarder la commercialisation, créant ainsi des obstacles pour les petits innovateurs du secteur. Si les approbations s'accélèrent, la conformité reste complexe et gourmande en ressources.
• Le coût relativement plus élevé des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA par rapport aux moniteurs grand public classiques peut également freiner leur adoption par les familles soucieuses du prix, notamment dans les régions en développement. Bien que les prix devraient baisser, la prime perçue pour les dispositifs de qualité clinique demeure un facteur limitant.
• Surmonter ces défis grâce à une conception pédiatrique améliorée, des voies réglementaires plus rapides et le développement d’options plus abordables sera essentiel pour une croissance soutenue du marché.

Portée du marché des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA

Le marché est segmenté en fonction du type d’appareil, de l’utilisation clinique, de la technologie et de l’application.

• Par type d'appareil

En fonction du type d'appareil, le marché des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA se segmente en oxymètres de pouls, moniteurs cardiaques/ECG portables, moniteurs respiratoires, moniteurs multivitaux, dispositifs portables de surveillance de la glycémie et dispositifs de suivi du sommeil. Le segment des oxymètres de pouls a dominé le marché en 2024, avec une part de marché de 40 %, grâce à son rôle essentiel dans le suivi de la santé néonatale et infantile. Les oxymètres de pouls sont largement utilisés pour surveiller la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque, paramètres essentiels à la détection de la détresse respiratoire et des cardiopathies congénitales chez les enfants. Leur domination est renforcée par les multiples homologations par la FDA d'appareils destinés aux nourrissons, tels que Owlet BabySat et Masimo Stork, qui ont connu une forte adoption en milieu clinique et à domicile. Ce segment bénéficie de sa nature non invasive, de sa compacité et de la confiance des soignants, ce qui en fait le type de dispositif portable pédiatrique le plus largement adopté. Alors que de plus en plus d'hôpitaux et d'utilisateurs de soins à domicile intègrent la surveillance de l'oxygène dans les protocoles de soins pédiatriques, les oxymètres de pouls restent en tête de ce type d'appareil.

Le segment des moniteurs multi-vitaux devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2025 et 2032, grâce aux progrès de la fusion de capteurs portables et à la demande croissante de solutions de surveillance intégrées. Ces dispositifs combinent plusieurs paramètres, tels que la SpO₂, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température, en un seul appareil portable, fournissant ainsi des informations complètes sur la santé de l'enfant. Leur capacité à réduire le besoin de multiples appareils améliore le confort des soignants et favorise leur adoption en milieu clinique, notamment pour les programmes de télésurveillance des patients. L'essor de la santé connectée et le besoin de collecte continue et en temps réel de données pédiatriques accélèrent leur adoption. De plus, les homologations en cours par la FDA des plateformes pédiatriques multi-vitaux devraient accroître l'acceptation clinique et le remboursement, faisant de ce type de dispositif le type de dispositif connaissant la croissance la plus rapide.

• Par usage clinique

Sur la base de leur utilisation clinique, le marché des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA est segmenté en deux catégories : la surveillance cardiaque, la surveillance respiratoire, la surveillance glycémique, la surveillance de la température et la surveillance complémentaire du syndrome de mort subite du nourrisson. Le segment de la surveillance respiratoire a dominé le marché en 2024, porté par la forte prévalence des complications respiratoires néonatales et la nécessité d'une surveillance continue pour détecter l'apnée et d'autres pathologies. Les dispositifs portables respiratoires pédiatriques jouent un rôle essentiel en néonatalogie et pour la surveillance à domicile, fournissant des alertes en temps réel aux soignants et aux cliniciens. Les appareils qui suivent les schémas respiratoires et les niveaux d'oxygène sont particulièrement essentiels pour les prématurés, pour lesquels une intervention précoce peut sauver des vies. Les solutions approuvées par la FDA, telles que celles conçues pour la surveillance respiratoire des nourrissons, ont consolidé la position dominante de ce segment. Sa domination est également soutenue par une solide validation clinique et une adoption généralisée dans les unités de soins néonatals hospitaliers du monde entier.

Le segment de la surveillance glycémique devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision, stimulé par l'incidence croissante du diabète pédiatrique et l'augmentation des autorisations de mise sur le marché par la FDA d'appareils de surveillance continue de la glycémie (SCG) pour les enfants. Les SCG fournissent des mesures de la glycémie en temps réel, des alertes en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie, et s'intègrent aux systèmes d'administration d'insuline, ce qui les rend indispensables à la prise en charge du diabète pédiatrique. Parents et cliniciens adoptent de plus en plus les SCG pour réduire les prélèvements au doigt et améliorer la qualité de vie des enfants atteints de diabète de type 1. L'autorisation par la FDA d'appareils spécifiques à la pédiatrie renforce la confiance et l'adoption de ces appareils. Grâce au soutien solide des organismes payeurs et à l'élargissement des recommandations cliniques approuvant l'utilisation des SCG chez les enfants, ce segment devrait connaître la croissance la plus rapide.

• Par technologie

Sur le plan technologique, le marché des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA est segmenté en dispositifs optiques (PPG), électriques (ECG), accéléromètres et bio-impédancemètres. Le segment optique (PPG) a dominé le marché en 2024, principalement grâce à son utilisation en oxymétrie de pouls et en surveillance de la fréquence cardiaque chez les nouveau-nés et les nourrissons. Les dispositifs basés sur la PPG sont au cœur de la plupart des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA, offrant des mesures non invasives et continues de la saturation en oxygène et de la fréquence cardiaque. Cette technologie est bien établie, fiable et largement reconnue par les soignants et les cliniciens, ce qui en fait le choix privilégié pour la surveillance pédiatrique critique. Sa domination est également renforcée par son intégration dans les principaux dispositifs approuvés par la FDA et son rôle de base pour de nombreuses solutions de surveillance connectée à domicile. Avec des capteurs PPG de plus en plus petits et précis, ils continuent de représenter la plus grande part de l'adoption des dispositifs portables pédiatriques.

Le segment de la bio-impédance devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2025 et 2032, grâce à ses applications croissantes dans la surveillance de l'hydratation, de l'effort respiratoire et de la qualité du sommeil chez les enfants. La technologie de bio-impédance offre des informations sur de multiples fonctions physiologiques qui vont au-delà des capteurs PPG et ECG traditionnels. L'intérêt croissant de la recherche sur la santé du sommeil et la surveillance respiratoire chez les enfants ouvre des perspectives pour les dispositifs portables basés sur la bio-impédance. Les procédures de la FDA prennent de plus en plus en compte les dispositifs multiparamétriques, ouvrant la voie à des autorisations réglementaires plus larges. À mesure que ces dispositifs passent du statut d'outils de recherche à celui d'usage clinique et grand public, les dispositifs portables basés sur la bio-impédance devraient connaître un essor rapide dans le segment pédiatrique.

• Par application

En fonction des applications, le marché des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA est segmenté en hôpitaux, soins à domicile/aidants et cliniques ambulatoires. Le segment hospitalier a dominé le marché en 2024, soutenu par la forte demande de surveillance continue dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN) et les services pédiatriques. Les hôpitaux s'appuient sur les dispositifs portables approuvés par la FDA pour garantir la précision, la conformité et l'intégration à des systèmes de surveillance plus larges. Cette domination du segment découle du besoin crucial de solutions de surveillance pédiatrique fiables en soins aigus, où des interventions rapides peuvent avoir un impact significatif sur la santé. Les hôpitaux sont également parmi les premiers à adopter les dispositifs avancés approuvés par la FDA, établissant ainsi la norme en matière de validation clinique et de confiance. Grâce à des structures de remboursement solides et à des données cliniques probantes, les hôpitaux conservent la plus grande part de revenus dans cette catégorie.

Le segment des soins à domicile et des aidants devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision, stimulé par l'augmentation des autorisations de mise sur le marché par la FDA de dispositifs portables pédiatriques en vente libre et par la préférence croissante des aidants pour la surveillance à domicile. Des dispositifs tels que Owlet Dream Sock et Masimo Stork illustrent la tendance à offrir aux parents des solutions de surveillance fiables et approuvées par la FDA, hors du milieu hospitalier. La croissance de ce segment est également soutenue par une sensibilisation croissante aux risques pour la santé pédiatrique, l'adoption croissante de la télésanté et la commodité d'une surveillance continue à domicile. Alors que les systèmes de santé encouragent la surveillance à distance des patients pour alléger la charge hospitalière, le segment des soins à domicile devrait être la catégorie d'application connaissant la croissance la plus rapide.

Analyse régionale du marché des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA

• L'Amérique du Nord a dominé le marché des appareils portables pédiatriques approuvés par la FDA avec la plus grande part de revenus d'environ 39 % en 2024, caractérisée par des cadres réglementaires favorables, une forte adoption des solutions de santé numériques et la présence d'acteurs pionniers.
• Les soignants et les prestataires de soins de santé de la région apprécient grandement la précision, la sécurité et les informations en temps réel offertes par les dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA, ainsi que leur intégration transparente dans les plateformes de télésanté et de surveillance à distance des patients.
• Cette adoption généralisée est en outre soutenue par une infrastructure de soins de santé avancée, une forte sensibilisation à la surveillance de la santé pédiatrique et des programmes de remboursement favorables, établissant les dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA comme une solution de confiance dans les environnements cliniques et de soins à domicile.

Aperçu du marché des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA américaine

Le marché américain des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA a représenté la plus grande part de chiffre d'affaires en Amérique du Nord (79 %) en 2024, grâce au soutien réglementaire solide de la FDA et à la demande croissante des parents pour des outils de surveillance sûrs et cliniquement validés. Les soignants privilégient de plus en plus la surveillance continue des signes vitaux, du sommeil et des maladies chroniques grâce à des dispositifs approuvés par la FDA, qui garantissent leur fiabilité, par rapport aux dispositifs portables grand public. La tendance à l'intégration de la télésanté, combinée au soutien des assurances pour la télésurveillance des patients (TPS), accélère son adoption. De plus, une étroite collaboration entre les fabricants de dispositifs et les principaux hôpitaux pédiatriques élargit encore la présence sur le marché.

Analyse du marché européen des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA

Le marché européen des dispositifs portables pédiatriques homologués par la FDA devrait connaître une croissance soutenue tout au long de la période de prévision, principalement portée par la numérisation croissante des soins de santé, des normes strictes de sécurité des dispositifs médicaux et des investissements croissants dans la télésurveillance pédiatrique. La sensibilisation croissante des parents aux risques soudains pour la santé des nourrissons et à l'importance d'un dépistage précoce stimule leur adoption. La région constate une adoption généralisée des dispositifs homologués par la FDA, non seulement dans les hôpitaux, mais aussi dans les services de soins à domicile, les politiques de remboursement de certains pays favorisant un accès plus large. Les dispositifs portables pédiatriques sont de plus en plus intégrés aux programmes de prise en charge des maladies chroniques, ce qui renforce encore la croissance du marché.

Aperçu du marché des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA au Royaume-Uni

Le marché britannique des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA devrait connaître une croissance annuelle moyenne (TCAC) remarquable au cours de la période de prévision, stimulé par l'adoption de solutions de santé numérique au sein du NHS et l'importance croissante accordée au suivi du bien-être des enfants. Les préoccupations concernant les affections respiratoires et cardiaques pédiatriques incitent les hôpitaux et les parents à adopter des dispositifs cliniquement approuvés. L'adoption rapide par le Royaume-Uni de systèmes de santé connectés et son solide alignement réglementaire sur les normes médicales internationales soutiennent également la croissance. Le développement des services de télésanté et la tendance à la télésurveillance à domicile devraient rester des accélérateurs de croissance clés.

Analyse du marché allemand des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA

Le marché allemand des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA devrait connaître une croissance annuelle moyenne (TCAC) considérable au cours de la période de prévision, stimulé par une forte demande de systèmes de surveillance technologiquement avancés et cliniquement fiables. L'accent mis par le pays sur l'innovation dans le secteur de la santé et l'intégration de la santé numérique favorise leur adoption, tant en milieu hospitalier qu'à domicile. Les parents et les professionnels de santé allemands apprécient la sécurité, la confidentialité et la précision des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA, conformes aux normes nationales élevées en matière de technologie médicale. Le développement des programmes de surveillance continue pédiatrique et les collaborations entre hôpitaux et fabricants de dispositifs stimulent également cette croissance.

Analyse du marché des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA en Asie-Pacifique

Le marché des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA en Asie-Pacifique devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) record de 23,5 % sur la période de prévision 2025-2032, portée par la numérisation rapide des soins de santé, la sensibilisation croissante à la surveillance pédiatrique et l'augmentation des maladies chroniques pédiatriques dans des pays comme la Chine, le Japon et l'Inde. Les initiatives de santé intelligente soutenues par les gouvernements et l'amélioration de l'accès aux soins stimulent l'adoption de ces dispositifs. Le rôle de pôle de production de dispositifs médicaux portables de la région contribue également à leur accessibilité et à leur abordabilité, permettant ainsi aux consommateurs urbains haut de gamme comme aux populations émergentes de la classe moyenne d'accéder aux dispositifs portables pédiatriques.

Aperçu du marché des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA au Japon

Le marché japonais des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA prend de l'ampleur grâce à la forte culture d'innovation médicale du pays, à ses systèmes hospitaliers de pointe et à son adoption massive des technologies connectées. Les parents japonais adoptent de plus en plus des dispositifs cliniquement validés pour la surveillance de l'apnée du sommeil, de la détresse respiratoire et de la santé cardiaque de leurs enfants. L'intégration des dispositifs portables pédiatriques aux plateformes IoT des hôpitaux et des soins à domicile accélère leur adoption. De plus, le vieillissement de la population soignante japonaise accroît le besoin de solutions de surveillance pratiques et automatisées, renforçant ainsi le rôle des dispositifs portables pédiatriques, tant à domicile qu'en milieu clinique.

Aperçu du marché indien des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA

En 2024, le marché indien des dispositifs portables pédiatriques homologués par la FDA représentait la plus grande part de marché en Asie-Pacifique, grâce à l'urbanisation rapide, à la hausse de la natalité et à la forte demande de solutions de surveillance de la santé infantile au sein d'une classe moyenne en pleine expansion. L'impulsion donnée par le gouvernement à la santé numérique et le développement des hôpitaux pédiatriques privés stimulent l'adoption des dispositifs portables homologués par la FDA. Leur accessibilité financière et la production locale des dispositifs de surveillance encouragent leur adoption, notamment dans les centres urbains. La sensibilisation croissante aux risques sanitaires soudains chez les nourrissons, conjuguée à l'acceptation croissante des technologies de santé à domicile, devrait stimuler l'expansion du marché à long terme.

Part de marché des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA

L'industrie des dispositifs portables pédiatriques approuvés par la FDA est principalement dirigée par des entreprises bien établies, notamment :

• Sibel Health, Inc. (États-Unis)
• Strados Labs (États-Unis)
• BioIntelliSense, Inc. (États-Unis)
• Masimo (États-Unis)
• Aevice Health Pte Ltd (Singapour)
• Empatica Inc. (États-Unis)
• CardiacSense Ltd (Israël)
• Owlet (États-Unis)
• Medtronic (Irlande)
• Fitbit LLC (États-Unis)
• AMIT International Group FZE. (Suisse)
• SAMSUNG. (Corée du Sud)
• Abbott (États-Unis)
• Dexcom, Inc. (États-Unis)
• Koninklijke Philips NV (Pays-Bas)
• NIHON KOHDEN CORPORATION (Japon)
• ResMed Inc. (États-Unis)
• AliveCor, Inc. (États-Unis)
• Withings (France)

Quels sont les développements récents sur le marché mondial des appareils portables pédiatriques approuvés par la FDA ?

• En juin 2025, la FDA a approuvé le Sonu Band de SoundHealth comme premier traitement portable et sans médicament pour la congestion nasale modérée à sévère chez les enfants âgés de 12 ans et plus, élargissant ainsi l'indication pédiatrique de l'appareil.
• En mai 2025, le stéthoscope portable intelligent AeviceMD d'Aevice Health a reçu l'autorisation de la FDA américaine pour une utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus, ce qui en fait un outil de surveillance respiratoire continue à domicile pour les enfants.
• En novembre 2024, Theranica a obtenu une indication élargie de la FDA pour son dispositif portable Nerivio REN, permettant ainsi le traitement des migraines aiguës chez les enfants de 8 ans et plus. Il s'agit ainsi du premier traitement de neuromodulation non médicamenteux approuvé par la FDA, spécifiquement indiqué pour la migraine pédiatrique.
• En juillet 2024, Strados Labs a terminé avec succès une étude de validation pédiatrique sur l'asthme de sa technologie de biocapteur RESP à l'hôpital pour enfants Ann & Robert H. Lurie de Chicago pour détecter la respiration sifflante chez les enfants, une étape vers l'obtention d'une autorisation spécifique à la pédiatrie de la FDA pour le dispositif.
• En février 2024, Sibel Health a annoncé que sa plateforme de surveillance portable ANNE One avait reçu sa 4e autorisation 510(k) de la FDA, étendant les mesures ambulatoires continues de l'ECG, de la SpO₂, de la température et de la pression artérielle non invasive aux adolescents âgés de 12 ans et plus, tant à l'hôpital qu'à domicile.

SKU-74645