Rapport d’analyse du marché mondial des biosimilaires en hématologie : taille, part de marché et tendances – Aperçu du secteur et prévisions jusqu’en 2033

Taille du marché des biosimilaires en hématologie

• Le marché mondial des biosimilaires en hématologie était évalué à 257,4 milliards de dollars américains en 2025  et devrait atteindre  535,911 milliards de dollars américains d'ici 2033 , avec un TCAC de 9,60 % au cours de la période de prévision.
• La croissance du marché est largement alimentée par la prévalence croissante des troubles sanguins, la demande grandissante d'alternatives thérapeutiques rentables et les progrès technologiques constants dans la fabrication des produits biologiques et biosimilaires.
• De plus, la sensibilisation croissante des professionnels de la santé et des patients à l'efficacité et à l'innocuité des biosimilaires en hématologie favorise leur adoption, stimulant ainsi considérablement la croissance du marché des biosimilaires en hématologie.

Analyse du marché des biosimilaires en hématologie

• Les biosimilaires en hématologie, qui offrent des alternatives rentables et cliniquement équivalentes aux produits biologiques de référence, sont des éléments de plus en plus essentiels dans le traitement des maladies du sang telles que l'anémie, l'hémophilie et la leucémie, en raison de leur capacité à réduire les coûts de traitement et à élargir l'accès des patients.
• La demande croissante de biosimilaires en hématologie est principalement alimentée par la prévalence croissante des troubles hématologiques, la pression accrue pour réduire les coûts des soins de santé et la sensibilisation croissante des professionnels de la santé et des patients à l'efficacité et à l'innocuité des biosimilaires.
• L'Amérique du Nord a dominé le marché des biosimilaires en hématologie, représentant 42,5 % des revenus en 2025. Cette domination s'explique par des infrastructures de santé avancées, une forte adoption des biosimilaires, une présence importante d'acteurs clés du secteur et des cadres réglementaires favorables. Aux États-Unis, l'utilisation des biosimilaires a connu une croissance substantielle, portée par les initiatives de maîtrise des coûts et l'augmentation de la couverture d'assurance.
• La région Asie-Pacifique devrait connaître la croissance la plus rapide sur le marché des biosimilaires en hématologie au cours de la période de prévision, avec un TCAC de 10,2 %, en raison de la prévalence croissante des troubles sanguins, de l'augmentation des dépenses de santé, du développement des infrastructures de santé et de la sensibilisation accrue des patients dans des pays comme l'Inde, la Chine et le Japon.
• Le segment de l'anémie représentait la plus grande part de revenus du marché, soit environ 44,8 % en 2025, sous l'effet de la prévalence croissante de l'insuffisance rénale chronique, de l'anémie liée au cancer et des pertes sanguines chirurgicales.

Portée du rapport et segmentation du marché des biosimilaires en hématologie     

Tendances du marché des biosimilaires en hématologie

« Adoption croissante des biosimilaires en hématologie thérapeutique »

• L'une des principales tendances du marché mondial des biosimilaires en hématologie est l'acceptation croissante de ces médicaments comme alternatives économiques aux produits biologiques originaux pour le traitement des maladies hématologiques telles que l'anémie, l'hémophilie et la neutropénie. L'importance accrue accordée à l'accessibilité financière des soins de santé, conjuguée à la prévalence croissante des maladies hématologiques dans le monde, incite les professionnels de santé et les organismes payeurs à intégrer les biosimilaires dans les protocoles de traitement.
• Par exemple, en 2024, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé une nouvelle version biosimilaire de l'époétine alfa, permettant aux hôpitaux d'Allemagne, de France et d'Italie de proposer une prise en charge abordable de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, tout en maintenant une efficacité clinique comparable à celle du médicament biologique de référence.
• Les innovations en matière de formulation, telles que les seringues préremplies, les systèmes d'administration sous-cutanée et une stabilité améliorée, rendent les biosimilaires plus pratiques et plus sûrs pour les professionnels de santé et les patients.
• La collaboration croissante entre les entreprises pharmaceutiques et les agences de réglementation simplifie les procédures d'approbation des biosimilaires, favorisant une mise sur le marché plus rapide et une meilleure accessibilité sur les marchés développés et émergents.
• L’adoption de programmes de soutien aux patients, de systèmes de remboursement et l’inscription aux listes de médicaments hospitaliers renforcent encore la pénétration du marché des biosimilaires en hématologie à l’échelle mondiale.

Dynamique du marché des biosimilaires en hématologie

Conducteur

« Prévalence croissante des troubles hématologiques et pressions sur la maîtrise des coûts »

• L'augmentation du fardeau mondial des maladies hématologiques, notamment l'anémie, l'hémophilie et la neutropénie, est un facteur déterminant pour le développement des biosimilaires en hématologie. Le nombre croissant de patients nécessitant un traitement biologique au long cours a incité les systèmes de santé à rechercher des alternatives abordables sans compromettre les résultats cliniques.
• Par exemple, en 2023, Novartis a élargi son portefeuille de biosimilaires aux États-Unis en lançant un biosimilaire du pegfilgrastim, destiné aux hôpitaux et aux cliniques d'oncologie pour la prise en charge de la neutropénie induite par la chimiothérapie à moindre coût, ce qui devrait améliorer l'accès aux soins pour les patients sous-assurés.
• Les initiatives de maîtrise des dépenses de santé et les politiques gouvernementales encourageant l'utilisation des biosimilaires dans les listes nationales de médicaments remboursables incitent davantage à leur adoption.
• La disponibilité croissante de données cliniques réelles démontrant l'innocuité et l'efficacité des biosimilaires en hématologie renforce la confiance des médecins et des patients, stimulant ainsi la croissance du marché.
• La prise de conscience croissante des cliniciens quant à l'interchangeabilité des biosimilaires avec les médicaments biologiques de référence encourage une prescription plus large, notamment en oncologie et dans les protocoles de traitement de l'anémie chronique.

Retenue/Défi

« Complexité réglementaire et questions d’acceptation par le marché »

• Malgré sa croissance rapide, le marché des biosimilaires en hématologie est confronté à des défis tels que des obstacles réglementaires, une sensibilisation limitée dans certaines régions et une hésitation des prescripteurs à abandonner les produits biologiques établis.
• Par exemple, en 2022, plusieurs hôpitaux américains ont retardé l'adoption d'un biosimilaire nouvellement approuvé en raison d'inquiétudes liées aux différentes politiques de substitution au niveau des États et aux incertitudes concernant le remboursement par les organismes payeurs.
• La variabilité des procédures d'approbation des biosimilaires selon les régions peut entraîner des retards de mise sur le marché et limiter l'accessibilité, notamment dans les économies émergentes.
• Les litiges en matière de propriété intellectuelle et les contentieux relatifs aux produits biologiques de référence peuvent également ralentir le lancement des biosimilaires, affectant ainsi la dynamique globale du marché.
• Sensibiliser les professionnels de la santé et les patients à l'équivalence et à l'innocuité des biosimilaires, et encourager leur inscription sur les listes de médicaments remboursables, sont des stratégies essentielles pour surmonter la résistance du marché.

Portée du marché des biosimilaires en hématologie

Le marché est segmenté en fonction du type de produit et de l'application/indication.

• Par type de produit

Le marché des biosimilaires en hématologie est segmenté, selon le type de produit, en biosimilaires d'érythropoïétine (EPO), biosimilaires de facteur de croissance des granulocytes (G-CSF), agonistes du récepteur de la thrombopoïétine et autres. Le segment des biosimilaires d'érythropoïétine (EPO) représentait la plus grande part de marché en termes de chiffre d'affaires, soit environ 42,5 % en 2025, en raison de la forte prévalence de l'insuffisance rénale chronique (IRC) et de l'anémie induite par la chimiothérapie. Les biosimilaires d'EPO sont largement utilisés grâce à leur rapport coût-efficacité par rapport aux produits biologiques de référence. Les hôpitaux, les centres de cancérologie et les centres de dialyse privilégient les biosimilaires d'EPO pour la prise en charge de l'anémie. Des politiques de remboursement gouvernementales favorables et l'inscription sur les listes nationales de médicaments remboursables stimulent la demande. Un soutien clinique continu et une meilleure observance thérapeutique favorisent également leur utilisation. L'expansion des capacités de production de biosimilaires à l'échelle mondiale garantit un approvisionnement constant. La sensibilisation croissante des cliniciens à l'efficacité des biosimilaires contribue à leur adoption. Des réseaux de distribution bien établis garantissent une large disponibilité. Les protocoles de traitement à long terme de l'anémie stimulent la demande récurrente. Le segment bénéficie de l'expiration rapide des brevets des produits de référence. Les systèmes de santé sensibles aux prix privilégient les biosimilaires. Les collaborations stratégiques et les accords de licence conclus par les principaux acteurs consolident leur position dominante sur le marché.

Le segment des biosimilaires du facteur de croissance des granulocytes (G-CSF) devrait connaître le taux de croissance annuel composé (TCAC) le plus rapide, d'environ 10,2 %, entre 2026 et 2033, sous l'effet de l'incidence croissante de la neutropénie chez les patients cancéreux sous chimiothérapie. Les biosimilaires du G-CSF réduisent le risque d'infection et améliorent les résultats des traitements. Leur adoption croissante sur les marchés émergents est favorisée par des avantages en termes de coûts et par le développement des infrastructures d'oncologie. La sensibilisation accrue des oncologues à la prise en charge de la neutropénie stimule la demande. Les autorisations réglementaires pour plusieurs biosimilaires du G-CSF encouragent la pénétration du marché. Les protocoles hospitaliers et les recommandations en oncologie soutiennent leur utilisation courante. L'augmentation de la prévalence du cancer à l'échelle mondiale entraîne une hausse des taux d'utilisation. Les progrès technologiques dans les formulations biosimilaires améliorent la sécurité et l'efficacité. L'augmentation des capacités de production garantit leur disponibilité dans les pays développés et en développement. Les programmes d'aide aux patients favorisent également leur adoption. Les partenariats entre distributeurs locaux et fabricants internationaux améliorent l'accessibilité. Le marketing numérique et les campagnes de formation médicale contribuent à sensibiliser le public. Les incitations gouvernementales à l'adoption des biosimilaires renforcent leur utilisation.

• Sur demande/indication

Le marché des biosimilaires en hématologie est segmenté, selon l'application, en anémie, neutropénie, thrombocytopénie, hémophilie et autres troubles hématologiques. Le segment de l'anémie représentait la plus grande part de marché (environ 44,8 %) en 2025, sous l'effet de la prévalence croissante de l'insuffisance rénale chronique, de l'anémie liée au cancer et des pertes sanguines chirurgicales. Les biosimilaires d'EPO dominent les protocoles de traitement, les hôpitaux et les centres de dialyse étant les principaux utilisateurs. Les programmes de santé publics et les politiques de remboursement des assurances favorisent leur utilisation généralisée. Les protocoles de prise en charge de l'anémie chronique stimulent une consommation régulière. Les recommandations cliniques préconisent les biosimilaires pour une gestion rentable de l'anémie. Les programmes de sensibilisation destinés aux professionnels de santé encouragent leur adoption. Les marchés émergents affichent une demande croissante grâce à des prix abordables. Les formulaires hospitaliers incluent les biosimilaires afin de réduire les coûts de traitement. Le volume élevé de patients dans les services de néphrologie et d'oncologie maintient une part de marché importante. Les partenariats stratégiques avec les distributeurs améliorent l'accessibilité. Les initiatives de formation continue pour les médecins renforcent leur confiance dans les biosimilaires. Les stratégies de traitement à long terme améliorent la prévisibilité de la demande.

Le segment de la neutropénie devrait enregistrer le taux de croissance annuel composé (TCAC) le plus rapide, d'environ 9,8 %, entre 2026 et 2033, sous l'effet de l'augmentation du nombre de chimiothérapies dans le monde et de l'incidence croissante de la neutropénie fébrile. Les biosimilaires du G-CSF sont privilégiés en raison de leur efficacité, de leur sécurité et de leur rapport coût-efficacité. Le développement des infrastructures oncologiques dans les pays émergents favorise leur adoption. Les protocoles hospitaliers et les recommandations nationales de traitement encouragent leur utilisation. L'augmentation des essais cliniques sur les biosimilaires démontre leur efficacité, renforçant ainsi la confiance des cliniciens. Les campagnes de sensibilisation améliorent les connaissances sur la prise en charge de la neutropénie. L'augmentation du nombre de patients atteints de cancer contribue à une utilisation accrue. L'amélioration des chaînes d'approvisionnement garantit une disponibilité rapide. Les partenariats avec les principaux centres d'oncologie stimulent la pénétration du marché. Les programmes de formation destinés aux professionnels de santé favorisent une utilisation correcte. La prise en charge par l'assurance maladie et les incitations gouvernementales accélèrent l'adoption. Les progrès technologiques en matière de formulation améliorent l'observance thérapeutique. Le développement de la chimiothérapie ambulatoire soutient une croissance continue.

Analyse régionale du marché des biosimilaires en hématologie

• L'Amérique du Nord a dominé le marché des biosimilaires en hématologie avec la plus grande part de revenus, soit 42,5 %, en 2025.
• Caractérisée par une infrastructure de soins de santé avancée et une forte adoption des biosimilaires
• Forte présence des principaux acteurs du secteur et cadres réglementaires favorables

Analyse du marché américain des biosimilaires en hématologie

Le marché américain des biosimilaires en hématologie a conquis une part importante du marché nord-américain, porté par une forte croissance de leur utilisation, due aux initiatives de maîtrise des coûts, à l'amélioration de la couverture d'assurance et à la grande confiance des cliniciens dans l'équivalence thérapeutique. La présence de grands laboratoires pharmaceutiques et d'importantes activités de recherche clinique contribuent également à l'expansion de ce marché.

Aperçu du marché européen des biosimilaires en hématologie

Le marché européen des biosimilaires en hématologie devrait connaître une croissance soutenue tout au long de la période de prévision, grâce à une meilleure connaissance des alternatives biologiques économiques, à des systèmes de santé bien établis et à des politiques de remboursement favorables à l'adoption des biosimilaires. Des marchés clés tels que l'Allemagne, le Royaume-Uni et la France devraient être les principaux moteurs de cette croissance régionale.

Analyse du marché britannique des biosimilaires en hématologie

Le marché britannique des biosimilaires en hématologie devrait connaître une croissance notable, stimulée par des politiques gouvernementales favorables, une adoption croissante dans les hôpitaux et les cliniques spécialisées, et une sensibilisation accrue des professionnels de la santé aux avantages cliniques et économiques des biosimilaires.

Analyse du marché allemand des biosimilaires en hématologie

L'Allemagne devrait connaître une croissance soutenue grâce à une forte prévalence des troubles hématologiques, à un système de santé performant et à l'adoption précoce des biosimilaires dans les hôpitaux et les centres spécialisés. Les systèmes de remboursement et la confiance des médecins dans l'efficacité des biosimilaires contribuent également à l'expansion du marché.

Analyse du marché des biosimilaires en hématologie en Asie-Pacifique

Le marché des biosimilaires en hématologie en Asie-Pacifique devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision, avec un TCAC de 10,2 %. Cette croissance est portée par la prévalence croissante des maladies du sang, l'augmentation des dépenses de santé, le développement des infrastructures de soins et la sensibilisation accrue des patients. Des pays comme l'Inde, la Chine et le Japon émergent comme des marchés clés grâce à un meilleur accès aux biosimilaires et aux initiatives gouvernementales favorables.

Aperçu du marché japonais des biosimilaires en hématologie

Le marché japonais des biosimilaires en hématologie connaît une adoption croissante de ces médicaments dans les hôpitaux et les cliniques spécialisées, grâce aux politiques de maîtrise des coûts, à la forte prévalence des maladies hématologiques et à la solidité du système de santé. La sensibilisation accrue des cliniciens à la sécurité et à l'efficacité des biosimilaires contribue également à la croissance de ce marché.

Analyse du marché chinois des biosimilaires en hématologie

En 2025, le marché chinois des biosimilaires en hématologie représentait la plus grande part de revenus de la région Asie-Pacifique, grâce à la prévalence croissante des maladies du sang, à l'expansion de la classe moyenne, à l'augmentation des dépenses de santé et à la vigueur du secteur pharmaceutique national. Les initiatives gouvernementales visant à promouvoir l'utilisation des biosimilaires et à améliorer l'accès aux soins constituent également des facteurs de croissance clés.

Part de marché des biosimilaires en hématologie

L'industrie des biosimilaires en hématologie est principalement dominée par des entreprises bien établies, notamment :

•  Novartis (Suisse)
•  Biocon (Inde)
•  Samsung Bioepis (Corée du Sud)
•  Teva Pharmaceuticals (Israël)
•  Regeneron Pharmaceuticals (États-Unis)
•  Biogen (États-Unis)
•  Zhejiang Hisun Pharmaceutical (Chine)
•  Hanwha Biologics (Corée du Sud)
•  Gland Pharma (Inde)
•  Cipla (Inde)
•  Fresenius Kabi (Allemagne)
•  Mitsubishi Tanabe Pharma (Japon)
•  Tabac japonais (Japon)
•  Hikma Pharmaceuticals (Royaume-Uni)
•  Celltrion Healthcare (Corée du Sud)

Dernières évolutions du marché mondial des biosimilaires en hématologie

• En mars 2024, Sandoz, une division de Novartis, a lancé une nouvelle formulation de son biosimilaire de G-CSF, conçue avec une stabilité et des conditions de stockage améliorées afin de favoriser une utilisation plus large en milieu hospitalier et en oncologie, notamment sur les marchés privilégiant l'efficacité logistique et la robustesse de la chaîne du froid. Ce lancement contribue à répondre à la demande croissante de prise en charge de la neutropénie chez les patients sous chimiothérapie et témoigne des efforts des fabricants pour rendre les biosimilaires plus faciles d'utilisation et plus accessibles.
• En mai 2024, Biocon Ltd. a obtenu l'autorisation de mise sur le marché de son biosimilaire de G-CSF sur plusieurs marchés émergents, permettant sa distribution commerciale dans des régions comme l'Asie du Sud-Est et l'Amérique latine, où un accès élargi aux produits d'hématologie de soutien est essentiel. Ces autorisations s'inscrivent dans une stratégie plus large visant à accroître la pénétration des biosimilaires de traitements de soutien en dehors des marchés occidentaux traditionnels.
• En avril 2024, Coherus BioSciences a augmenté sa capacité de production de biosimilaires de G-CSF afin de mieux répondre à la demande mondiale croissante, notamment de la part des services d'oncologie prenant en charge la neutropénie induite par la chimiothérapie. L'augmentation des capacités de production permet une meilleure réactivité de l'approvisionnement et contribue à stabiliser les prix sur les différents marchés.
• En juin 2024, Pfizer a lancé des essais cliniques pour une formulation biosimilaire de G-CSF de nouvelle génération, témoignant d'un investissement accru en R&D visant à améliorer le profil de sécurité et l'efficacité thérapeutique dans la prévention de la neutropénie. Cette activité clinique illustre l'innovation continue au sein des filières de développement de biosimilaires en hématologie.
• En août 2025, une étude de marché exhaustive a mis en évidence la forte croissance prévue du marché des biosimilaires de G-CSF pour la neutropénie induite par la chimiothérapie. Cette croissance serait portée par l'augmentation de l'incidence du cancer, un remboursement plus large et un portefeuille croissant de formulations de nouvelle génération, à demi-vie prolongée et offrant un meilleur confort d'utilisation aux patients. Ces prévisions laissent entrevoir une croissance soutenue des biosimilaires en hématologie de support.
• En février 2025, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié des recommandations préconisant que les biosimilaires de qualité garantie soient considérés comme interchangeables avec les produits biologiques de référence et éligibles aux listes nationales d’achat, renforçant ainsi la confiance des systèmes de santé et accélérant probablement l’adoption des biosimilaires en hématologie, tels que les produits à base d’EPO et de G-CSF. Cette approbation stratégique soutient l’adoption mondiale des biosimilaires.

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