Analyse de la taille, de la part et des tendances du marché mondial des protéines thérapeutiques – Aperçu et prévisions du secteur jusqu'en 2032

Taille du marché des protéines thérapeutiques

• La taille du marché mondial des protéines thérapeutiques était évaluée à 131,07 milliards USD en 2024  et devrait atteindre  219,87 milliards USD d'ici 2032 , à un TCAC de 6,68 % au cours de la période de prévision.
• La croissance du marché est largement alimentée par la prévalence croissante de maladies chroniques telles que le cancer, le diabète et les maladies auto-immunes, ainsi que par l'adoption croissante des produits biologiques comme options thérapeutiques efficaces. Les progrès des biotechnologies et de l'ingénierie des protéines permettent le développement de solutions thérapeutiques hautement ciblées et personnalisées, favorisant ainsi leur adoption massive dans les systèmes de santé du monde entier.
• Par ailleurs, la demande croissante d'alternatives thérapeutiques sûres, efficaces et adaptées aux patients fait des protéines thérapeutiques une classe privilégiée de produits biopharmaceutiques. Ces facteurs convergents, soutenus par d'importants investissements en R&D et l'augmentation des autorisations de mise sur le marché de nouveaux produits biologiques, accélèrent l'adoption de ces solutions, stimulant ainsi significativement la croissance du secteur.

Analyse du marché des protéines thérapeutiques

• Les protéines thérapeutiques, englobant les anticorps monoclonaux, les analogues de l'insuline, les enzymes thérapeutiques et d'autres protéines recombinantes, sont de plus en plus vitales dans la médecine moderne en raison de leur grande spécificité, de leurs effets secondaires réduits et de leur capacité à cibler des maladies complexes telles que le cancer, le diabète, les maladies auto-immunes et les maladies génétiques rares.
• La demande croissante de protéines thérapeutiques est principalement alimentée par la prévalence croissante des maladies chroniques, les progrès de la biotechnologie et du génie génétique, et l'augmentation des investissements dans la recherche et le développement pour fournir des thérapies innovantes et centrées sur le patient.
• L'Amérique du Nord a dominé le marché des protéines thérapeutiques, avec une part de chiffre d'affaires de 45 % en 2024, grâce à une infrastructure de santé de pointe, une adoption massive des produits biologiques, une forte présence de sociétés biopharmaceutiques de premier plan et un solide soutien réglementaire. Les États-Unis ont représenté la majeure partie du chiffre d'affaires régional, grâce à l'augmentation du nombre d'approbations de la FDA, à l'élargissement de la couverture d'assurance et à la préférence croissante des patients pour les thérapies biologiques.
• L'Asie-Pacifique devrait connaître la croissance la plus rapide sur le marché des protéines thérapeutiques au cours de la période de prévision, en raison de l'urbanisation rapide, de la hausse des revenus disponibles, de la hausse des dépenses de santé et de l'accès accru aux traitements biologiques avancés dans des pays comme la Chine, l'Inde et le Japon. Les initiatives gouvernementales visant à renforcer l'innovation biotechnologique et les politiques favorables à la recherche clinique stimulent également la croissance dans la région.
• Le segment des anticorps monoclonaux a dominé le marché des protéines thérapeutiques avec la plus grande part de revenus de 42,5 % en 2024, en raison de leur utilisation généralisée dans le traitement des cancers, des maladies auto-immunes et des troubles infectieux.

Portée du rapport et segmentation du marché des protéines thérapeutiques        

Tendances du marché des protéines thérapeutiques

Efficacité accrue et thérapies ciblées dans le domaine des protéines thérapeutiques

• Une tendance significative et croissante sur le marché mondial des protéines thérapeutiques est le développement de produits biologiques ciblés, notamment les anticorps monoclonaux, les enzymes thérapeutiques et les protéines recombinantes, qui offrent une efficacité supérieure et moins d'effets secondaires que les médicaments traditionnels. Cela transforme les paradigmes thérapeutiques du cancer, des maladies auto-immunes et des maladies génétiques rares.
  • Par exemple, le développement d'anticorps bispécifiques et de conjugués anticorps-médicament révolutionne l'oncologie en améliorant le ciblage tumoral et en réduisant la toxicité systémique. De même, les analogues de l'insuline de nouvelle génération offrent un meilleur contrôle glycémique et un confort accru aux patients diabétiques.
• Des investissements continus en R&D permettent la création de protéines thérapeutiques présentant une stabilité accrue, une demi-vie plus longue et des mécanismes d'administration optimisés. Les entreprises explorent également les protéines de fusion et les enzymes modifiées pour élargir leurs applications thérapeutiques dans des domaines tels que les troubles métaboliques et neurologiques.
• La disponibilité croissante des biosimilaires favorise l'accessibilité et le caractère abordable du marché des protéines thérapeutiques, notamment dans les économies émergentes. Par exemple, plusieurs grandes sociétés pharmaceutiques lancent des versions biosimilaires de médicaments biologiques phares afin de répondre à la demande croissante et de réduire les coûts de traitement.
• L'intégration harmonieuse des protéines thérapeutiques dans les stratégies de médecine personnalisée est une autre tendance émergente, les biomarqueurs et le profilage génétique guidant le choix de thérapies spécifiques pour chaque patient. Cette évolution vers des traitements de précision améliore les résultats pour les patients tout en élargissant les débouchés commerciaux.
• La demande en protéines thérapeutiques avancées croît rapidement dans les pays développés comme en développement, les systèmes de santé privilégiant de plus en plus les produits biologiques pour la prise en charge des maladies complexes et chroniques. Les entreprises leaders réagissent en élargissant leurs pipelines cliniques, en accélérant les autorisations réglementaires et en investissant dans des installations de bioproduction à grande échelle.

Dynamique du marché des protéines thérapeutiques

Conducteur

Demande croissante en raison de la prévalence croissante des maladies chroniques et rares

• L'augmentation mondiale des maladies chroniques et rares, notamment le cancer, le diabète, les maladies auto-immunes et les anomalies génétiques, crée une demande sans précédent d'options thérapeutiques avancées. Les protéines thérapeutiques, grâce à leur capacité à cibler des voies moléculaires spécifiques, sont de plus en plus considérées comme des alternatives supérieures aux médicaments conventionnels à petites molécules.
  • Par exemple, en mars 2024, Amgen a rapporté des résultats prometteurs de sa thérapie par anticorps monoclonaux de stade avancé pour les maladies cardiovasculaires, renforçant le rôle des médicaments à base de protéines pour traiter de larges populations de patients mal desservies.
• Contrairement aux médicaments traditionnels, les thérapies protéiques telles que les anticorps monoclonaux, l'insuline, les interférons et les hormones de croissance offrent une plus grande précision, des profils de sécurité améliorés et une efficacité accrue, ce qui remodèle les protocoles de traitement clinique dans toutes les spécialités.
• Parallèlement, l'innovation continue en biotechnologie, notamment la technologie de l'ADN recombinant et l'ingénierie avancée des protéines, améliore la stabilité, la demi-vie et les modes d'administration des médicaments. Ces innovations rendent les thérapies plus efficaces et plus faciles à utiliser pour les patients.
• L'augmentation des dépenses de santé dans les économies développées et émergentes, conjuguée à des cadres réglementaires favorables au développement et à l'approbation des produits biologiques, accélère l'adoption des thérapies protéiques. Ces thérapies deviennent ainsi un pilier de la médecine moderne, générant une croissance constante du marché.

Retenue/Défi

Coûts de production élevés et exigences réglementaires strictes

• Malgré leur succès clinique, les protéines thérapeutiques se heurtent à des obstacles financiers et réglementaires importants qui freinent leur adoption à grande échelle. Les procédés de fabrication de ces produits biologiques sont intrinsèquement complexes, impliquant des techniques avancées de culture cellulaire, des procédés de purification et des normes de contrôle qualité strictes. Cette complexité entraîne des coûts de production élevés, rendant les thérapies onéreuses tant pour les systèmes de santé que pour les patients.
• De plus, le cadre réglementaire des thérapies à base de protéines est très strict. Des agences comme la FDA (États-Unis) et l'EMA (Europe) imposent des exigences rigoureuses pour démontrer l'innocuité, l'efficacité et la comparabilité, en particulier pour les biosimilaires. Cela entraîne souvent des délais de développement prolongés, des dépenses de R&D élevées et des retards de mise sur le marché.
• Un défi supplémentaire réside dans la logistique spécialisée requise pour les protéines thérapeutiques. De nombreux produits biologiques sont sensibles aux variations de température, ce qui nécessite un stockage et un transport sous chaîne du froid, ce qui augmente le coût global de distribution et limite l'accessibilité dans les régions aux ressources limitées.
• Des cas très médiatisés de retards réglementaires et de problèmes de conformité qualité mettent en lumière les obstacles auxquels se heurtent les entreprises pour maintenir des normes de production cohérentes. Ces facteurs contribuent collectivement à un coût et une accessibilité limités dans les pays en développement.
• Pour relever ces défis, l'ensemble du secteur doit déployer des efforts pour développer des technologies de biotraitement rentables, favoriser l'innovation en matière de biosimilaires afin de réduire les coûts et harmoniser les cadres réglementaires afin de simplifier les approbations. Sans ces mesures, le plein potentiel des protéines thérapeutiques pourrait rester limité malgré leur forte valeur clinique.

Portée du marché des protéines thérapeutiques

Le marché des protéines thérapeutiques est segmenté en fonction du produit, de l'application, de l'utilisateur final et de la fonction

• Par produit

Sur la base des produits, le marché des protéines thérapeutiques est segmenté en anticorps monoclonaux, insuline, protéines de fusion, érythropoïétine, interféron, hormone de croissance humaine et hormone folliculo-stimulante. Le segment des anticorps monoclonaux a dominé le marché avec la plus grande part de chiffre d'affaires (42,5 %) en 2024, en raison de leur utilisation répandue dans le traitement des cancers, des maladies auto-immunes et des maladies infectieuses. Ces thérapies sont hautement spécifiques, ciblant les cellules pathogènes tout en minimisant les dommages aux tissus sains, ce qui les place au cœur de la médecine de précision. Leur rôle établi en immunothérapie, les approbations réglementaires continues et l'expansion du pipeline renforcent leur domination. De plus, l'essor de la médecine personnalisée et son adoption croissante dans les économies développées et émergentes ont encore accéléré la demande d'anticorps monoclonaux.

Le segment de l'insuline devrait connaître le TCAC le plus rapide, soit 9,8 %, entre 2025 et 2032, sous l'effet de l'épidémie mondiale de diabète qui touche plus de 500 millions de personnes. L'insuline est un traitement essentiel au maintien de la vie, et les progrès réalisés dans les formulations à action prolongée et les dispositifs intelligents d'administration d'insuline améliorent l'observance thérapeutique des patients. La disponibilité croissante de l'insuline biosimilaire améliore son accessibilité, notamment sur les marchés émergents. L'innovation continue dans les analogues de l'insuline et les mécanismes d'administration garantit des perspectives solides pour ce segment sur la période de prévision.

• Par application

En fonction des applications, le marché des thérapies protéiques est segmenté en troubles métaboliques, troubles immunologiques, troubles hématologiques, cancer, troubles hormonaux, troubles génétiques, etc. Le segment du cancer représentait la plus grande part de chiffre d'affaires, soit 38,9 % en 2024, grâce à l'utilisation généralisée des anticorps monoclonaux, des inhibiteurs de points de contrôle et des protéines de fusion en oncologie. Les thérapies à base de protéines sont privilégiées en raison de leur capacité à cibler spécifiquement les cellules cancéreuses et à réduire la toxicité systémique par rapport à la chimiothérapie conventionnelle. La forte incidence mondiale du cancer, les investissements importants en R&D et l'adoption croissante de schémas thérapeutiques personnalisés ont renforcé la domination de ce segment. De plus, les approbations continues d'essais cliniques et le lancement de nouveaux produits devraient maintenir sa position de leader.

Le segment des troubles immunologiques devrait enregistrer le TCAC le plus rapide, soit 10,4 %, entre 2025 et 2032, alimenté par la prévalence croissante de maladies auto-immunes telles que la sclérose en plaques, la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis. Les thérapies protéiques, notamment les anticorps monoclonaux et les protéines de fusion, sont de plus en plus adoptées comme traitements de première intention en raison de leur efficacité et de leur profil de sécurité à long terme. L'élargissement des indications thérapeutiques, associé à un solide portefeuille de produits biologiques ciblant les voies immunitaires, stimule encore la croissance. La préférence des patients pour les thérapies ciblées présentant moins d'effets secondaires que les médicaments conventionnels renforce également la trajectoire de ce segment.

• Par utilisateur final

En fonction de l'utilisateur final, le marché des protéines thérapeutiques est segmenté entre les laboratoires pharmaceutiques, les prestataires de soins de santé, les organismes de recherche et les instituts de recherche universitaires. Les laboratoires pharmaceutiques ont dominé le marché avec la plus grande part de chiffre d'affaires (47,2 %) en 2024, grâce à leur rôle de premier plan dans la découverte, la fabrication et la commercialisation de médicaments à base de protéines thérapeutiques. Ces entreprises investissent massivement dans les essais cliniques, les autorisations réglementaires et le développement de nouveaux produits, assurant ainsi un flux continu de nouvelles thérapies sur le marché. Leurs vastes réseaux de distribution mondiaux, leurs partenariats stratégiques et leur capacité à accroître leur production leur confèrent un avantage décisif. De plus, l'exclusivité des brevets et les produits biologiques à succès continuent de soutenir les revenus élevés de ce segment.

Le segment des prestataires de soins de santé devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) record de 8,7 % entre 2025 et 2032, grâce à l'utilisation croissante des protéines thérapeutiques par les hôpitaux, les cliniques spécialisées et les centres de santé dans leurs protocoles thérapeutiques. La demande croissante des patients en produits biologiques, conjuguée aux outils de diagnostic avancés permettant des thérapies personnalisées, a favorisé leur adoption. Un meilleur accès aux produits biologiques dans les systèmes de santé, tant avancés qu'émergents, ainsi que l'amélioration des structures de remboursement, stimulent la croissance rapide de ce segment au cours de la période de prévision.

• Par fonction

Sur la base de leur fonction, le marché des protéines thérapeutiques est segmenté en vaccins, enzymatiques et réglementaires, et en diagnostics protéiques. Le segment des vaccins a dominé le marché avec la plus grande part de chiffre d'affaires, soit 40,6 % en 2024, grâce au succès des vaccins à base de protéines recombinantes et aux initiatives mondiales de vaccination. Les vaccins protéiques sont appréciés pour leur innocuité, leur efficacité et leur capacité à générer une forte réponse immunitaire avec un minimum d'effets secondaires. La pandémie de COVID-19 a mis en évidence l'importance des plateformes vaccinales à base de protéines, entraînant des investissements sans précédent et une accélération des approbations. La demande croissante en soins de santé préventifs et la préparation aux futures pandémies renforcent encore le leadership de ce segment.

Le segment du diagnostic protéique devrait connaître le TCAC le plus rapide, soit 9,5 %, entre 2025 et 2032, compte tenu de la demande croissante en détection précise et rapide des maladies. Les outils de diagnostic protéiques permettent l'identification précise des biomarqueurs de maladies, notamment en oncologie, dans les maladies métaboliques et les maladies infectieuses. L'adoption croissante de la médecine personnalisée, conjuguée aux avancées en protéomique et en découverte de biomarqueurs, stimule considérablement ce segment. De plus, la détection et le suivi précoces grâce au diagnostic protéique améliorent les résultats pour les patients, stimulant ainsi l'expansion du marché.

Analyse régionale du marché des protéines thérapeutiques

• L'Amérique du Nord a dominé le marché des protéines thérapeutiques avec la plus grande part de revenus de 45 % en 2024 , soutenue par une infrastructure de soins de santé avancée, une forte adoption de produits biologiques, une forte présence de sociétés biopharmaceutiques de premier plan et un soutien réglementaire solide.
• Les patients de la région bénéficient d'une couverture d'assurance élargie et d'un large accès aux anticorps monoclonaux, aux vaccins et aux protéines recombinantes pour les maladies chroniques et rares
• Cette adoption généralisée est renforcée par le nombre croissant d' approbations de la FDA , les essais cliniques en cours et les collaborations stratégiques entre les laboratoires pharmaceutiques et les institutions universitaires. Ces facteurs font des protéines thérapeutiques un pilier du traitement de l'oncologie, des troubles métaboliques et des maladies auto-immunes.

Aperçu du marché américain des protéines thérapeutiques

Le marché américain des thérapies protéiques a conquis la majorité des parts de marché en Amérique du Nord en 2024 , porté par la demande croissante de produits biologiques et par le solide écosystème de R&D du pays. Cette croissance est tirée par la préférence croissante des patients pour les thérapies biologiques par rapport aux médicaments conventionnels à petites molécules, par la rapidité des approbations réglementaires et par les initiatives gouvernementales visant à accélérer l'innovation dans le secteur biopharmaceutique. Le marché américain bénéficie également de politiques de remboursement rigoureuses et d'un taux d'adoption élevé dans les hôpitaux et cliniques spécialisés, ce qui en fait le premier marché mondial des thérapies protéiques.

Aperçu du marché européen des protéines thérapeutiques

Le marché européen des protéines thérapeutiques devrait connaître une croissance annuelle moyenne (TCAC) substantielle tout au long de la période de prévision, principalement portée par une réglementation sanitaire stricte, la prévalence croissante des maladies chroniques et la demande croissante de produits biologiques avancés . Les pays européens connaissent une forte adoption des anticorps monoclonaux, des vaccins et des enzymes thérapeutiques, dont les applications se développent en oncologie, en neurologie et dans le domaine des troubles métaboliques. La région connaît également une croissance des biosimilaires, soutenue par un cadre réglementaire favorable de l' Agence européenne des médicaments (EMA) , qui accélère l'accès des patients à des produits biologiques rentables.

Aperçu du marché britannique des protéines thérapeutiques

Le marché britannique des thérapies protéiques devrait connaître une croissance annuelle moyenne (TCAC) remarquable au cours de la période de prévision, portée par la demande croissante de produits biologiques en oncologie et dans les maladies auto-immunes. Une solide base de recherche biopharmaceutique, le soutien gouvernemental à l'innovation biotechnologique et une solide infrastructure d'essais cliniques soutiennent l'expansion du marché. De plus, les partenariats entre le NHS et les laboratoires pharmaceutiques améliorent l'accessibilité et le caractère abordable des thérapies à base de protéines, favorisant ainsi leur adoption.

Aperçu du marché allemand des protéines thérapeutiques

Le marché allemand des protéines thérapeutiques devrait connaître une croissance annuelle moyenne (TCAC) considérable au cours de la période de prévision, stimulé par l'importance accordée par le pays aux biotechnologies et à l'innovation. L'infrastructure de santé bien développée de l'Allemagne, combinée à sa position de pôle majeur de recherche clinique et de fabrication de produits biologiques , favorise l'adoption de ces technologies dans les segments de l'oncologie, du métabolisme et des maladies rares. L'augmentation des investissements dans le développement de biosimilaires et l'accent mis sur les thérapies durables et rentables s'inscrivent également dans la trajectoire de croissance du marché allemand.

Aperçu du marché des protéines thérapeutiques en Asie-Pacifique

Le marché des protéines thérapeutiques en Asie-Pacifique devrait connaître son taux de croissance annuel composé le plus élevé entre 2025 et 2032 , porté par l'urbanisation rapide, la hausse des revenus disponibles, la hausse des dépenses de santé et l'accès accru aux traitements biologiques en Chine, en Inde et au Japon. Les initiatives gouvernementales visant à renforcer la recherche biotechnologique et les réglementations favorables aux essais cliniques accélèrent l'innovation dans la région. Alors que la région Asie-Pacifique s'impose comme un pôle clé de la fabrication de produits biologiques, l'accessibilité et le caractère abordable des protéines thérapeutiques s'améliorent, rendant les traitements avancés accessibles à un plus large éventail de patients.

Aperçu du marché japonais des protéines thérapeutiques

Le marché japonais des thérapies protéiques connaît un essor important grâce à un système de santé avancé, à une infrastructure biotechnologique solide et à un vieillissement croissant de la population . La demande de produits biologiques, notamment d'anticorps monoclonaux et de protéines recombinantes, est en hausse dans le cadre de la stratégie japonaise de lutte contre les maladies chroniques et les affections liées à l'âge. L'intégration des thérapies protéiques dans les programmes de santé publique et le développement des entreprises nationales de biotechnologie stimulent la croissance.

Aperçu du marché chinois des protéines thérapeutiques

En 2024 , le marché chinois des protéines thérapeutiques représentait la plus grande part de marché en Asie-Pacifique , grâce à l'essor de la classe moyenne, à la hausse des dépenses de santé et à l'importance accordée par le gouvernement aux biotechnologies. La Chine est l'un des plus grands marchés pour les produits biologiques, avec l'adoption rapide des anticorps monoclonaux, des vaccins et des biosimilaires. L' initiative gouvernementale « Chine en bonne santé 2030 » et les politiques favorables à l'innovation biopharmaceutique soutiennent une production nationale solide et des partenariats internationaux, positionnant la Chine comme un moteur de croissance mondial pour les protéines thérapeutiques.

Part de marché des protéines thérapeutiques

L’industrie des protéines thérapeutiques est principalement dirigée par des entreprises bien établies, notamment :

• Abbott (États-Unis)
• Amgen Inc. (États-Unis)
• Baxter (États-Unis)
• Lilly USA, LLC (États-Unis)
• F. Hoffmann-La Roche SA (Suisse)
• Johnson & Johnson et ses filiales (États-Unis)
• Merck KGaA (Allemagne)
• Novo Nordisk A/S (Danemark)
• Pfizer Inc. (États-Unis)
• Sanofi (France)
• AstraZeneca (Royaume-Uni)
• Boehringer Ingelheim International GmbH (Allemagne)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd (Israël)
• Kyowa Kirin Co., Ltd. (Japon)
• AbbVie Inc. (États-Unis)
• Generex Biotechnology Corp. (États-Unis)
• CSL (Australie)
• Biogen Inc. (États-Unis)
• Genentech, Inc. (États-Unis)
• Bristol-Myers Squibb Company (États-Unis)

Derniers développements sur le marché mondial des protéines thérapeutiques

• En novembre 2022, la FDA américaine a approuvé le TZIELD (teplizumab-mzwv), premier traitement capable de retarder l'apparition du diabète de type 1 de stade 3. Cette approbation marquante souligne l'importance croissante des thérapies biologiques ciblées dans la prévention de la progression de la maladie.
• En juin 2023, UCB a reçu l'approbation de la FDA pour RYSTIGGO (rozanolixizumab-noli) dans le traitement de la myasthénie grave généralisée. Il s'agit d'une avancée majeure dans la prise en charge des maladies neuromusculaires. Ce traitement a ensuite été approuvé dans l'Union européenne en janvier 2024, témoignant de sa rapide acceptation réglementaire mondiale.
• En juillet 2023, la FDA a accordé une autorisation de mise sur le marché traditionnelle à LEQEMBI (lécanemab-irmb) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce. Cette autorisation faisait suite à une autorisation accélérée en janvier 2023, faisant de LEQEMBI l'une des avancées biologiques les plus significatives dans le traitement des maladies neurodégénératives.
• En septembre 2023, la FDA a étendu l'autorisation d'ABRYSVO (vaccin contre le VRS) à la vaccination maternelle, permettant ainsi de protéger les nourrissons contre le virus respiratoire syncytial. Cette avancée a renforcé le rôle essentiel des vaccins à base de protéines dans la protection des populations vulnérables.
• En mars 2024, la FDA a mis à jour l'étiquetage de WEGOVY (sémaglutide) pour y inclure une indication de réduction du risque cardiovasculaire. C'était la première fois qu'un traitement anti-obésité était ainsi étiqueté, ce qui élargissait considérablement sa valeur clinique et renforçait le potentiel thérapeutique des traitements à base de protéines dans la prise en charge des maladies chroniques.
• En juillet 2024, la FDA a approuvé KISUNLA (donanemab-azbt), l'anticorps monoclonal anti-amyloïde d'Eli Lilly, pour le traitement de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce. Cette approbation a renforcé l'arsenal thérapeutique disponible pour lutter contre l'une des maladies neurologiques les plus complexes.
• En octobre 2024, la FDA a approuvé HYMPAVZI (marstacimab), le traitement sous-cutané hebdomadaire de Pfizer pour réduire les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A ou B. Le traitement a également été approuvé dans l'Union européenne en novembre 2024, marquant une étape importante dans l'amélioration du confort et de la qualité de vie des patients hémophiles.
• En avril 2025, la FDA a approuvé l'IMAAVY (nipocalimab-csqy), développé par Johnson & Johnson, pour le traitement de la myasthénie grave généralisée. Cet anticorps monoclonal bloquant le récepteur FcRn a introduit un nouveau mécanisme d'action pour traiter une maladie neuromusculaire auto-immune.
• En juin 2025, la FDA a approuvé ENFLONSIA (clesrovimab), l'anticorps monoclonal à action prolongée de Merck pour la prévention du VRS chez les nourrissons. Le même mois, le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) des CDC américains a émis une recommandation concernant son utilisation, soulignant son importance pour la santé publique dans la protection des nouveau-nés et des jeunes enfants.

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