Rapport d'analyse du marché mondial des protéines recombinantes non glycosylées : taille, part de marché et tendances – Aperçu du secteur et prévisions jusqu'en 2033

Taille du marché des protéines recombinantes non glycosylées

• Le marché mondial des protéines recombinantes non glycosylées était évalué à 283,28 milliards de dollars américains en 2025  et devrait atteindre  498,86 milliards de dollars américains d'ici 2033 , avec un TCAC de 7,33 % au cours de la période de prévision.
• La croissance du marché est largement alimentée par l'utilisation croissante de protéines recombinantes non glycosylées dans la production biopharmaceutique , le diagnostic et la recherche, grâce aux progrès réalisés dans les domaines du génie génétique, des systèmes d'expression microbiens et des technologies de fermentation à grande échelle.
• De plus, la demande croissante de protéines thérapeutiques et de recherche de haute pureté et à faible coût, associée à l'expansion de leurs applications dans les vaccins, la production d'enzymes et les thérapies à base de protéines, fait des protéines recombinantes non glycosylées une solution de choix pour les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. Ces facteurs convergents accélèrent l'adoption des solutions de protéines recombinantes non glycosylées, stimulant ainsi significativement la croissance du secteur.

Analyse du marché des protéines recombinantes non glycosylées

• Les protéines recombinantes non glycosylées, largement utilisées en thérapeutique, en diagnostic, dans les vaccins et la recherche, jouent un rôle crucial dans le développement biopharmaceutique moderne grâce à leur grande pureté, leur constance et leur aptitude à une production à grande échelle par des systèmes d'expression microbiens tels que E. coli.
• La demande croissante de protéines recombinantes non glycosylées est principalement due à la prévalence grandissante des maladies chroniques, à l'utilisation accrue de thérapies à base de protéines, à la demande croissante d'enzymes et d'hormones, ainsi qu'à l'expansion des activités de recherche en biotechnologie et en sciences de la vie.
• L'Amérique du Nord a dominé le marché des protéines recombinantes non glycosylées, représentant la plus grande part de revenus (environ 38,9 %) en 2025. Cette domination s'explique par une industrie biopharmaceutique dynamique, des investissements importants en R&D, des capacités de production avancées et la présence de grandes entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques. Les États-Unis conservent la tête du marché grâce à des recherches cliniques approfondies et à la commercialisation de thérapies recombinantes.
• La région Asie-Pacifique devrait connaître la croissance la plus rapide sur le marché des protéines recombinantes non glycosylées au cours de la période de prévision, enregistrant un TCAC élevé en raison de l'augmentation de la production biopharmaceutique, de la hausse des dépenses de santé, du développement des organisations de fabrication à façon (CMO) et de la croissance des investissements dans les secteurs de la biotechnologie en Chine, en Inde et en Corée du Sud.
• Le segment des maladies chroniques représentait la plus grande part de revenus du marché, soit environ 41,2 % en 2025, grâce à l'utilisation intensive de protéines recombinantes non glycosylées telles que l'insuline et les interférons dans la prise en charge à long terme des maladies chroniques.

Portée du rapport et segmentation du marché des protéines recombinantes non glycosylées   

Tendances du marché des protéines recombinantes non glycosylées

Progrès des technologies d'expression recombinante et de l'efficacité de la production

• L'une des tendances majeures et croissantes du marché mondial des protéines recombinantes non glycosylées est le développement continu des systèmes d'expression d'ADN recombinant et des technologies de bioproduction à grande échelle. Les améliorations apportées aux plateformes d'expression microbiennes, telles que les systèmes E. coli et levure, permettent d'obtenir des rendements plus élevés, une pureté accrue et des délais de production plus courts pour les protéines non glycosylées utilisées dans les domaines thérapeutique, diagnostique et de la recherche.
  • Par exemple, plusieurs fabricants de produits biopharmaceutiques ont optimisé de plus en plus les systèmes d'expression basés sur E. coli afin d'améliorer l'efficacité du repliement des protéines et de réduire les impuretés liées à la production, améliorant ainsi la constance des produits pour des protéines recombinantes d'importance commerciale telles que l'insuline, les interférons et les facteurs de croissance. Ces progrès permettent de réduire considérablement les coûts de fabrication tout en améliorant la reproductibilité des lots.
• Les innovations de procédés telles que la fermentation à haute densité cellulaire, la bioproduction en continu et l'amélioration des techniques de purification en aval contribuent à accroître l'efficacité de la production. Les résines de chromatographie avancées et les technologies de filtration permettent d'obtenir des taux de récupération plus élevés et de réduire l'agrégation des protéines, ce qui est particulièrement important pour préserver l'intégrité structurale des protéines non glycosylées.
• L'adoption de l'automatisation et des outils de surveillance numérique des bioprocédés améliore également l'extensibilité de la production et le contrôle qualité. L'analyse en temps réel et les technologies d'analyse des procédés (PAT) permettent aux fabricants de surveiller de près les paramètres critiques, de réduire les échecs de lots et de garantir la conformité réglementaire dans les installations de production à grande échelle.
• Cette tendance vers une production de protéines recombinantes plus efficace, évolutive et rentable redéfinit la concurrence sur le marché. Par conséquent, des entreprises telles que Thermo Fisher Scientific, Merck KGaA et GenScript investissent massivement dans des plateformes d'expression avancées et des capacités de fabrication à façon afin de renforcer leurs portefeuilles de protéines recombinantes et de répondre à la demande mondiale croissante.
• L'accent croissant mis sur l'optimisation des procédés et les systèmes de production à haut rendement favorise l'expansion des protéines recombinantes non glycosylées dans les applications thérapeutiques, diagnostiques et de recherche, renforçant ainsi les perspectives de croissance du marché à long terme.

Dynamique du marché des protéines recombinantes non glycosylées

Conducteur

Demande croissante de produits biopharmaceutiques et de thérapies à base de protéines

• La prévalence croissante de maladies chroniques telles que le diabète, le cancer, les maladies auto-immunes et les déficits hormonaux, conjuguée à l'essor mondial du développement de médicaments biologiques, est un facteur majeur de la demande croissante de protéines recombinantes non glycosylées. Ces protéines jouent un rôle crucial dans les applications thérapeutiques grâce à leurs structures bien caractérisées, leurs performances constantes et leur production économique.
  • Par exemple, en mars 2024, plusieurs sociétés biopharmaceutiques ont augmenté leurs capacités de production d'insuline recombinante et de thérapies à base de cytokines afin de répondre à l'augmentation du nombre de patients et à la demande mondiale croissante. Ces expansions devraient accélérer significativement la croissance du marché des protéines recombinantes non glycosylées au cours de la période de prévision.
• Les protéines recombinantes non glycosylées sont largement utilisées dans les médicaments biologiques, les vaccins, les outils de diagnostic et la recherche in vitro approuvés, en raison de leur comportement prévisible et de leurs risques immunogènes réduits lorsqu'elles sont correctement conçues. Leur utilisation étendue dans les milieux cliniques et de laboratoire continue de stimuler la demande du marché.
• De plus, la croissance rapide des biosimilaires et l'importance croissante accordée à la fabrication rentable de produits biologiques font des protéines recombinantes non glycosylées une option intéressante pour les entreprises pharmaceutiques à la recherche de solutions évolutives et économiquement viables.
• L'expansion de l'écosystème de recherche en biotechnologie, la hausse des dépenses en R&D et le renforcement de la collaboration entre les institutions académiques et les entreprises biopharmaceutiques contribuent à la forte dynamique du marché. L'adoption croissante de ces solutions par les organismes de recherche et de fabrication sous contrat (CRO et CMO) soutient également la croissance soutenue du marché.

Retenue/Défi

Processus de fabrication complexes et défis en matière de conformité réglementaire

• Malgré un fort potentiel de croissance, le marché des protéines recombinantes non glycosylées est confronté à des défis importants liés à la complexité des procédés de fabrication et à des exigences réglementaires strictes. Maintenir un repliement correct des protéines, leur stabilité et leur activité biologique lors d'une production à grande échelle demeure un défi technique majeur.
  • Par exemple, des variations dans les conditions d'expression ou les étapes de purification peuvent entraîner une dégradation ou une agrégation des protéines, ce qui affecte l'efficacité du produit et augmente les coûts de production. Ces difficultés techniques peuvent limiter la mise à l'échelle, notamment pour les petits fabricants dont les capacités d'optimisation des procédés sont limitées.
• La conformité réglementaire ajoute une complexité supplémentaire, car les protéines recombinantes destinées à un usage thérapeutique doivent satisfaire à des normes strictes de qualité, de sécurité et de constance établies par les autorités réglementaires. Des mesures exhaustives de validation, de documentation et de contrôle de la qualité sont requises, ce qui allonge les délais de mise sur le marché et augmente les coûts globaux de développement.
• De plus, les investissements initiaux relativement élevés requis pour les équipements de bioprocédés de pointe, les infrastructures de contrôle de la qualité et la main-d'œuvre qualifiée peuvent constituer un frein à l'arrivée de nouveaux acteurs et à l'implantation d'entreprises dans les régions en développement. Bien que les progrès technologiques réduisent progressivement les coûts de production, le coût de l'investissement initial demeure important.
• Relever ces défis grâce à une optimisation accrue des processus, à des techniques d'ingénierie des protéines améliorées, à la formation de la main-d'œuvre et à l'harmonisation réglementaire sera essentiel pour garantir la compétitivité à long terme et la croissance soutenue du marché des protéines recombinantes non glycosylées.

Portée du marché des protéines recombinantes non glycosylées

Le marché est segmenté en fonction du produit et de l'application.

• Sous-produit

Le marché des protéines recombinantes non glycosylées est segmenté, selon le type de produit, en hormone de croissance humaine recombinante, facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), insuline, interféron et autres. Le segment de l'insuline représentait la plus grande part de marché en termes de chiffre d'affaires, soit environ 38,6 % en 2025, grâce à la prévalence croissante du diabète à l'échelle mondiale et au recours de longue date à l'insuline recombinante pour un contrôle glycémique efficace. Les insulines recombinantes non glycosylées sont largement utilisées en raison de leur grande pureté, de leur pharmacocinétique prévisible et de leur production à grande échelle rentable grâce à des systèmes d'expression microbiens. La forte demande des pays développés et émergents, soutenue par un accès aux soins de santé et une couverture de remboursement accrus, renforce encore la position dominante de ce segment. Les innovations produits continues, notamment les analogues d'insuline à action rapide et prolongée, améliorent les résultats du traitement et l'observance thérapeutique. De plus, le développement du marché des insulines biosimilaires améliore l'accessibilité financière, en particulier dans les régions sensibles aux prix, stimulant ainsi la consommation globale. La présence de grands fabricants pharmaceutiques disposant de portefeuilles d'insuline bien établis et de réseaux de distribution robustes continue de consolider la position dominante de l'insuline sur le marché des protéines recombinantes non glycosylées.

Le segment de l'hormone de croissance humaine recombinante (rhGH) devrait connaître le taux de croissance annuel composé (TCAC) le plus rapide, à 9,8 %, entre 2026 et 2033, porté par l'augmentation des diagnostics de déficit en hormone de croissance chez les enfants et les adultes. La sensibilisation accrue aux troubles hormonaux, l'amélioration des capacités diagnostiques et l'élargissement des applications thérapeutiques de la rhGH au-delà du traitement classique du déficit contribuent à la croissance rapide du marché. Les progrès technologiques en matière d'expression et de formulation des protéines recombinantes améliorent la sécurité, l'efficacité et la durée de conservation des produits à base de rhGH. Par ailleurs, l'adoption croissante de la rhGH dans les marchés émergents, favorisée par l'amélioration des infrastructures de santé et de la couverture d'assurance maladie, accélère considérablement la demande. L'intensification des recherches sur les formulations d'hormone de croissance à action prolongée améliore également l'observance thérapeutique et les résultats cliniques. L'importance croissante accordée à la médecine personnalisée et aux soins endocriniens à long terme devrait encore stimuler l'expansion du segment de la rhGH au cours de la période de prévision.

• Sur demande

Selon leur application, le marché des protéines recombinantes non glycosylées est segmenté en oncologie, maladies chroniques, maladies auto-immunes, hématologie, déficit en hormone de croissance, maladies infectieuses et autres maladies. Le segment des maladies chroniques représentait la plus grande part de marché en termes de chiffre d'affaires, soit environ 41,2 % en 2025, grâce à l'utilisation intensive de protéines recombinantes non glycosylées telles que l'insuline et les interférons dans la prise en charge à long terme des maladies chroniques. L'augmentation de la prévalence mondiale du diabète, de l'anémie et des déficits hormonaux a engendré une demande soutenue de produits biologiques à base de protéines offrant une efficacité thérapeutique constante. Ces produits sont privilégiés en raison de leurs profils cliniques bien établis, de leur facilité de production à grande échelle et de leur compatibilité avec des traitements prolongés. La forte dépendance des patients à l'égard des traitements biologiques continus, conjuguée à des politiques de remboursement favorables dans les pays développés, renforce encore la position dominante de ce segment. Par ailleurs, la prévalence croissante des maladies chroniques au sein des populations vieillissantes a considérablement augmenté les volumes de traitement à l'échelle mondiale. Les améliorations continues apportées à la stabilité des formulations et aux méthodes d'administration favorisent davantage leur adoption à long terme pour les indications de maladies chroniques.

Le segment de l'oncologie devrait connaître la croissance annuelle composée la plus rapide, soit 10,4 %, entre 2026 et 2033. Cette croissance est portée par l'utilisation croissante de protéines recombinantes telles que les interférons et les facteurs de croissance hématopoïétiques dans le traitement du cancer et les soins de support. L'augmentation de l'incidence mondiale du cancer, conjuguée à l'adoption croissante des biothérapies pour la prise en charge des complications induites par la chimiothérapie, accélère la croissance du marché. Les protéines recombinantes non glycosylées jouent un rôle crucial dans la modulation immunitaire, la prévention des infections et la restauration hématopoïétique chez les patients atteints de cancer. L'augmentation des investissements dans la recherche sur le cancer, associée au développement des applications cliniques des produits biologiques en thérapie ciblée et en immunothérapie, alimente davantage la demande. L'accès élargi aux soins oncologiques dans les économies émergentes et l'amélioration des taux de survie contribuent également à l'augmentation des volumes d'utilisation. À mesure que les thérapies de support à base de produits biologiques s'intègrent aux protocoles de traitement complets du cancer, le segment des applications en oncologie devrait connaître une forte croissance tout au long de la période de prévision.

Analyse régionale du marché des protéines recombinantes non glycosylées

• L'Amérique du Nord a dominé le marché des protéines recombinantes non glycosylées, représentant la plus grande part de revenus (environ 38,9 %) en 2025. Cette domination s'explique par un écosystème biopharmaceutique robuste, des investissements importants en R&D, des infrastructures de production de pointe et la présence d'entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques de premier plan. Les États-Unis détiennent la majeure partie de ce marché grâce à d'importantes recherches cliniques, à la commercialisation rapide des thérapies recombinantes et à l'adoption précoce de produits biologiques innovants tels que l'insuline, les hormones de croissance et les interférons.
• La prévalence croissante des maladies chroniques et rares, conjuguée à des politiques réglementaires favorables qui accélèrent les procédures d'autorisation et favorisent le développement de médicaments orphelins, stimule davantage la croissance du marché. L'intérêt croissant pour la médecine personnalisée et les thérapies ciblées induit des investissements importants dans la production de protéines recombinantes non glycosylées.
• De plus, les collaborations entre les instituts de recherche, les CMO et les entreprises pharmaceutiques renforcent les chaînes d'approvisionnement, améliorent l'accessibilité et accélèrent la pénétration du marché. L'infrastructure de santé bien établie, la protection solide de la propriété intellectuelle et les dépenses de santé élevées font de l'Amérique du Nord un pôle mondial clé pour le développement et la commercialisation des protéines recombinantes non glycosylées.

Aperçu du marché américain des protéines recombinantes non glycosylées :
En 2025, le marché américain des protéines recombinantes non glycosylées a généré la plus grande part de revenus en Amérique du Nord, grâce à un portefeuille important de produits thérapeutiques recombinants non glycosylés en développement pour des indications telles que le diabète, le déficit en hormone de croissance et les traitements oncologiques. L’adoption rapide de nouveaux produits biologiques, des cadres de remboursement favorables et un financement conséquent de la R&D en biotechnologie contribuent à une expansion soutenue du marché. Les principaux acteurs se concentrent sur la commercialisation d’analogues de l’insuline, de facteurs de croissance granulocytaires et d’interférons, ciblant les patients atteints de maladies chroniques et rares. Les États-Unis bénéficient également de solides capacités de fabrication à façon et de bioprocédés, permettant une production et une distribution efficaces à grande échelle de protéines recombinantes. Les incitations gouvernementales pour les médicaments orphelins et la simplification des procédures réglementaires grâce à la procédure accélérée de la FDA facilitent l’accès au marché. Par ailleurs, les collaborations stratégiques et les accords de licence entre les entreprises de biotechnologie et les groupes pharmaceutiques internationaux renforcent le transfert de technologie, l’innovation produit et la portée du marché. Le marché américain est également soutenu par une sensibilisation accrue des patients, des centres de soins spécialisés et un écosystème de recherche clinique mature.

Aperçu du marché européen des protéines recombinantes non glycosylées :
Le marché européen des protéines recombinantes non glycosylées devrait connaître une croissance annuelle composée ( TCAC) importante au cours de la période de prévision , portée par des pôles biopharmaceutiques bien établis dans des pays comme l’Allemagne, la Suisse et la France. Cette croissance est soutenue par des cadres réglementaires rigoureux garantissant la sécurité des produits, la prévalence croissante des maladies chroniques et un financement public conséquent de la recherche en biotechnologie. Les pays européens observent une forte adoption des thérapies recombinantes, notamment en oncologie, dans la prise en charge du diabète et des troubles de la croissance. La présence d’organisations de fabrication à façon performantes et de chaînes d’approvisionnement intégrées facilite l’augmentation de la production et un accès rapide au marché. Par ailleurs, le développement de collaborations entre les institutions de recherche universitaires et les entreprises pharmaceutiques stimule l’innovation dans le développement des protéines recombinantes non glycosylées. L’augmentation des dépenses de santé, la sensibilisation accrue des patients et les programmes de santé publics améliorent encore l’accessibilité. La région bénéficie également d’investissements dans des technologies de fabrication avancées, telles que les bioréacteurs à usage unique et la production en continu, ce qui améliore l’efficacité et la rentabilité de la production.

Aperçu du marché britannique des protéines recombinantes non glycosylées :
Le marché britannique des protéines recombinantes non glycosylées devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) remarquable , soutenue par une recherche active dans le domaine des protéines thérapeutiques recombinantes, des partenariats biopharmaceutiques stratégiques et une adoption précoce des produits biologiques innovants. L’incidence croissante des maladies chroniques et rares, conjuguée à une infrastructure de santé robuste, facilite la pénétration du marché. Le Royaume-Uni observe une croissance des ventes d’insuline recombinante, de facteurs de croissance granulocytaires et d’interférons, principalement due à une forte sensibilisation des patients et à des systèmes de remboursement bien établis. Les initiatives gouvernementales en faveur des biotechnologies, l’accès à une main-d’œuvre qualifiée et la présence d’instituts de recherche de renommée mondiale renforcent encore la croissance du marché. Par ailleurs, le recours croissant à la sous-traitance auprès d’organisations de fabrication à façon garantit une production rentable et à grande échelle de protéines recombinantes non glycosylées.

Aperçu du marché allemand des protéines recombinantes non glycosylées :
Le marché allemand des protéines recombinantes non glycosylées devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC ) considérable , portée par un secteur biotechnologique et pharmaceutique dynamique, des dépenses de santé élevées et l’adoption des thérapies recombinantes dans les hôpitaux et les cliniques. Le pays bénéficie d’avancées technologiques en bioprocédés, d’un cadre réglementaire favorable et d’une infrastructure de recherche clinique solide. L’Allemagne connaît une demande croissante de protéines recombinantes dans la prise en charge des maladies chroniques, l’oncologie et l’endocrinologie. La collaboration entre les jeunes entreprises de biotechnologie et les multinationales pharmaceutiques stimule l’innovation et l’efficacité de la production. L’accent mis sur la médecine de précision et les traitements personnalisés contribue également à l’essor des protéines recombinantes non glycosylées.

Aperçu du marché des protéines recombinantes non glycosylées en Asie-Pacifique :
Le marché des protéines recombinantes non glycosylées en Asie-Pacifique devrait connaître la croissance la plus rapide , enregistrant un TCAC élevé au cours de la période de prévision. Cette croissance est portée par l’augmentation de la production biopharmaceutique, la hausse des dépenses de santé et le développement des entreprises de fabrication à façon (CMO) dans des pays comme la Chine, l’Inde et la Corée du Sud. L’augmentation du nombre de patients, la sensibilisation accrue aux maladies chroniques et rares et le soutien gouvernemental au développement des biotechnologies constituent d’importants facteurs de croissance. La région connaît une adoption rapide des protéines recombinantes pour la prise en charge du diabète, des troubles de la croissance et les traitements oncologiques. L’augmentation des investissements dans les infrastructures biotechnologiques, l’amélioration de la logistique de la chaîne du froid et la disponibilité de traitements abordables facilitent un meilleur accès à ces protéines. De plus, le renforcement des collaborations avec les entreprises pharmaceutiques internationales améliore le transfert de technologies, l’efficacité de la production et les capacités de fabrication locales, faisant de la région Asie-Pacifique une plateforme essentielle pour l’approvisionnement mondial en protéines recombinantes.

Aperçu du marché japonais des protéines recombinantes non glycosylées :
Le marché japonais des protéines recombinantes non glycosylées connaît une croissance soutenue grâce à une infrastructure de santé performante, à la prévalence croissante des maladies chroniques et rares, et à l’adoption généralisée des thérapies recombinantes innovantes. Les collaborations stratégiques entre les entreprises de biotechnologie locales et les multinationales pharmaceutiques accélèrent l’expansion du marché. Le Japon privilégie le développement et la production d’insuline recombinante, de facteurs de croissance granulocytaires et d’interférons. Une forte sensibilisation des patients, des politiques de remboursement favorables et un cadre réglementaire propice contribuent à la croissance de la part de marché du Japon. Par ailleurs, l’augmentation des investissements dans la recherche en biotechnologie et les essais cliniques garantit l’introduction continue de thérapies de pointe.

Aperçu du marché chinois des protéines recombinantes non glycosylées : En 2025,
le marché chinois des protéines recombinantes non glycosylées représentait la plus grande part de revenus en Asie-Pacifique , porté par une urbanisation rapide, l’augmentation des dépenses de santé, la prévalence croissante des maladies chroniques et rares, et des initiatives gouvernementales fortes en faveur du développement des biotechnologies. La Chine est devenue un pôle mondial de production de protéines recombinantes, dont l’utilisation se développe dans les hôpitaux, les cliniques et les centres de soins spécialisés. Les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques chinoises investissent de plus en plus dans la recherche, le développement et la commercialisation de ces protéines. L’amélioration des cadres réglementaires, la sensibilisation accrue des patients et l’expansion des réseaux de distribution contribuent également à la croissance du marché.

Part de marché des protéines recombinantes non glycosylées

L'industrie des protéines recombinantes non glycosylées est principalement dominée par des entreprises bien établies, notamment :

• Eli Lilly and Company (États-Unis)
• Sanofi SA (France)
• Pfizer Inc. (États-Unis)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Suisse)
• Amgen Inc. (États-Unis)
• Merck & Co., Inc. (États-Unis)
• Bristol Myers Squibb Company (États-Unis)
• AbbVie Inc. (États -Unis)
• Biogen Inc. (États-Unis)
• Genentech, Inc. (États-Unis)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israël)
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Inde)
• Biocon Limited (Inde)
• Celltrion, Inc. (Corée du Sud)

Dernières évolutions du marché mondial des protéines recombinantes non glycosylées

• En juillet 2021, Biocon Biologics a annoncé l'approbation par la FDA américaine de Semglee (insuline glargine-yfgn), la première insuline biosimilaire interchangeable aux États-Unis. Semglee est une insuline recombinante produite grâce à des systèmes d'expression microbiens et représente une protéine thérapeutique non glycosylée essentielle. Cette approbation a constitué une étape majeure en permettant la substitution en pharmacie, en améliorant l'accès des patients à une insuline abordable et en renforçant le rôle des protéines recombinantes non glycosylées dans le traitement du diabète. Cette avancée a considérablement dynamisé la concurrence sur le marché de l'insuline et favorisé une adoption plus large des thérapies à base de protéines recombinantes.
• En décembre 2022, la FDA américaine a approuvé le Rezvoglar (insuline glargine-aglr), développé par Eli Lilly et Boehringer Ingelheim, comme biosimilaire d'insuline interchangeable. Le Rezvoglar est une protéine entièrement recombinante non glycosylée, conçue pour reproduire l'efficacité clinique et le profil de sécurité des insulines glargine de référence. Cette approbation a élargi les options thérapeutiques pour les patients diabétiques et a renforcé le recours croissant aux technologies de production de protéines recombinantes. Son lancement a également mis en évidence la confiance des autorités réglementaires dans les biosimilaires protéiques non glycosylés.
• En août 2023, Viatris et Biocon Biologics ont obtenu des autorisations réglementaires élargies dans plusieurs régions pour Fulphila (pegfilgrastim-jmdb), un facteur de croissance des granulocytes (G-CSF) recombinant. Le G-CSF recombinant est une protéine non glycosylée largement utilisée pour réduire le risque d'infection chez les patients cancéreux sous chimiothérapie. Ces autorisations élargies ont renforcé la disponibilité mondiale de ce traitement et témoignent de l'innovation et de l'augmentation constantes de la production de protéines recombinantes. Cette avancée favorise une utilisation plus large des facteurs de croissance non glycosylés dans les soins de support en oncologie.
• En février 2025, la FDA américaine a approuvé Merilog (insuline aspart-szjj), un biosimilaire d'insuline recombinante à action rapide, élargissant ainsi les options thérapeutiques pour la prise en charge du diabète. Merilog est produit grâce à la technologie de l'ADN recombinant et classé comme protéine non glycosylée. Cette approbation a souligné les progrès constants réalisés dans le développement et la fabrication des biosimilaires. Ce lancement a contribué à accroître la concurrence sur le marché des insulines à action rapide et a mis en lumière l'innovation soutenue dans les formulations de protéines recombinantes non glycosylées, visant à améliorer le contrôle glycémique et l'accès des patients aux traitements.

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