Marché des tests de dispositifs médicaux en Amérique du Nord – Tendances et prévisions du secteur jusqu’en 2030

Analyse et perspectives du marché des tests de dispositifs médicaux en Amérique du Nord

Les dispositifs médicaux sont essentiels car ils ont un impact direct sur la vie humaine. Les fabricants de dispositifs médicaux suivent les meilleures pratiques en matière de tests, de vérification et de validation pour garantir la qualité et la fiabilité des équipements médicaux afin de fournir des services de santé sûrs et efficaces aux patients. Il existe un aperçu de haut niveau de la mise en œuvre des stratégies de test des dispositifs médicaux. De nombreux organismes de réglementation et de conformité régissent les dispositifs médicaux. D'autre part, les utilisateurs finaux attendent des performances, une efficacité et une sécurité exceptionnelles de l'appareil qu'ils utilisent. Cela oblige les fabricants de dispositifs médicaux à créer et à déployer des stratégies de test qui fonctionnent tout au long du cycle de développement, du concept et de la conception à la production.

Le besoin croissant de vérification et de validation des dispositifs médicaux à l'échelle mondiale a stimulé la croissance du marché. Certains des principaux acteurs du marché se concentrent fortement sur divers lancements et approbations de services au cours de cette période cruciale. En outre, la demande croissante de tests in vitro contribue également à la demande croissante de tests de dispositifs médicaux. Le marché nord-américain des tests de dispositifs médicaux connaît une croissance au cours de l'année de prévision en raison de l'augmentation du nombre d'acteurs du marché et de la disponibilité de services avancés.

Toutefois, les obstacles au développement local des dispositifs médicaux et le coût élevé des dispositifs médicaux pourraient entraver la croissance du marché des tests de dispositifs médicaux en Amérique du Nord au cours de la période de prévision.

Data Bridge Market Research analyse que le marché nord-américain des tests de dispositifs médicaux devrait atteindre la valeur de 4 904,16 millions USD d'ici 2030, à un TCAC de 12,0 % au cours de la période de prévision.  

Définition du marché

Les tests des dispositifs médicaux sont le processus qui permet de démontrer que le dispositif est utilisé de manière fiable et sûre. Lors du développement de nouveaux produits, des tests de validation de conception approfondis sont appliqués. Cela comprend des tests de performance, de toxicité, d'analyse chimique et parfois des tests sur les facteurs humains ou même des tests cliniques. Les tests d'assurance qualité continus sont généralement plus limités. Cela comprend généralement des contrôles dimensionnels, certains tests fonctionnels et la vérification de l'emballage. Différents types de services de tests médicaux sont disponibles sur le marché, tels que des services d'inspection, des services de certification et autres.

Dynamique du marché des tests de dispositifs médicaux en Amérique du Nord

Cette section traite de la compréhension des moteurs, des avantages, des opportunités, des contraintes et des défis du marché. Tout cela est discuté en détail ci-dessous :    

Conducteurs

• Besoin croissant de vérification et de validation des dispositifs médicaux

Les tests des dispositifs médicaux sont le processus qui permet de démontrer que l'appareil réalisera un diagnostic et un traitement de manière fiable et sûre. La demande de dispositifs médicaux est en constante augmentation en raison de la forte prévalence de diverses maladies observées dans diverses régions du monde.

Les méthodes de vérification et de validation sont largement utilisées dans le secteur de la santé. En général, la vérification est la phase de développement d'un produit pour savoir s'il est conforme aux exigences spécifiées, tandis que la validation vérifie si l'utilisation prévue a été respectée et, par conséquent, si les spécifications d'utilisabilité sont respectées. Les types de vérification et de validation les plus courants pour les dispositifs médicaux sont la vérification et la validation de la conception, des processus et des logiciels.

Les dispositifs médicaux deviennent également plus petits et plus complexes dans leur conception grâce à l'utilisation de plastiques techniques de pointe. Cela rend le processus de validation et de vérification (V&V) d'autant plus important. Il en résulte une meilleure répétabilité, moins d'erreurs, moins de retouches et de reconceptions, un délai de mise sur le marché plus rapide, une compétitivité améliorée et des coûts de production réduits. En outre, l'augmentation des normes et des réglementations concernant les services de validation et de vérification des dispositifs médicaux devrait stimuler la croissance du marché des tests de dispositifs médicaux.

• Demande croissante de tests in vitro

Les diagnostics in vitro (DIV) sont des tests effectués sur des échantillons tels que du sang ou des tissus prélevés sur le corps humain. Les diagnostics in vitro peuvent détecter des maladies ou d'autres affections et peuvent être utilisés pour surveiller l'état de santé général d'une personne afin de contribuer à guérir, traiter ou prévenir des maladies.

Les tests in vitro sont utilisés pour détecter diverses maladies, telles que les infections par le VIH, le paludisme et l'hépatite, entre autres. La prévalence de ces maladies augmente rapidement dans le monde entier, ce qui entraîne une demande croissante de tests in vitro et de divers dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux étant devenus largement disponibles pour diverses maladies en raison de la fabrication rapide des entreprises de tests médicaux, il s'agit d'un facteur majeur de croissance du marché.

Opportunités

• Hausse des dépenses de santé

Les dépenses de santé ont augmenté dans le monde entier en raison de l'augmentation du revenu disponible dans divers pays. De plus, pour répondre aux besoins de la population, les organismes gouvernementaux et les organisations de santé prennent des initiatives pour accélérer les dépenses de santé. L'augmentation des dépenses de santé aide simultanément les établissements de santé à améliorer leurs installations de traitement pour divers troubles dans les pays.

L'augmentation des dépenses de santé est également bénéfique pour la croissance économique et la croissance du secteur de la santé. Elle est particulièrement fructueuse car elle affecte considérablement le développement de produits médicaux meilleurs et plus avancés. Par conséquent, l'augmentation des dépenses de santé constitue une opportunité plus importante pour la croissance du marché des tests de dispositifs médicaux en Amérique du Nord.

• Développement de l'IA et de l'IoT dans divers dispositifs médicaux

L’intelligence artificielle (IA) est une technologie puissante et en constante évolution qui a le potentiel d’améliorer les capacités dans une multitude de secteurs. Les dispositifs médicaux dotés d’intelligence artificielle promettent de révolutionner le secteur de la santé, en aidant les professionnels de la santé à diagnostiquer et à traiter leurs patients de manière plus précise et plus efficace et à améliorer leurs soins globaux. Outre ses avantages, l’intelligence artificielle des dispositifs médicaux est également confrontée à des défis, notamment la nécessité d’une réglementation pour suivre le rythme des avancées technologiques.

Ainsi, le marché nord-américain des tests de dispositifs médicaux connaît une série de développements dans la combinaison médicament-dispositif, la médecine personnalisée et l'adaptation élevée de divers dispositifs médicaux portables et portables. La mise en œuvre d'avancées technologiques telles que l'IoT et l'intelligence artificielle dans divers appareils est un paramètre de croissance clé pour le marché mondial des services de test de dispositifs médicaux, créant une énorme opportunité.

Défis / contraintes

• Forte concurrence dans le secteur des technologies médicales

De nombreuses entreprises mondiales sont confrontées à une concurrence importante de la part de nombreuses entreprises, notamment de grandes entreprises de fabrication de dispositifs médicaux proposant de multiples gammes de produits. Plusieurs acteurs disposent de ressources financières et marketing plus importantes que d'autres. La concurrence courante dans le domaine des soins de santé implique divers éléments tels que le prix, la qualité, la commodité et le nom de marque. La concurrence peut également être basée sur les nouvelles technologies et l'innovation. En général, la concurrence réduit les inefficacités qui, autrement, entraîneraient des coûts de production élevés, qui sont finalement répercutés sur les consommateurs par les coûts élevés des soins de santé et de la prestation. Les produits sur le marché sont commercialisés en fonction des spécifications du produit, de la cohérence du produit, de l'approvisionnement et du prix. Les consommateurs bénéficient toutefois d'une concurrence qui offre des récompenses pour les mises à niveau continues des produits et facilite un degré plus élevé d'efficacité des services parmi les acteurs du secteur. La capacité de l'entreprise à être compétitive sur le marché est également affectée par l'évolution des préférences et des exigences des consommateurs, comme la demande croissante de dispositifs médicaux plus respectueux de l'environnement qui peuvent être facilement jetés sans nuire à l'environnement et les produits dotés de capacités numériques. Cela montre une forte concurrence sur le marché, ce qui constitue un défi majeur pour le marché.

• Obstacles au développement local des dispositifs médicaux

Si la promotion des normes et le contrôle des dispositifs médicaux sont essentiels, une réglementation excessive, notamment dans le contexte national, peut également constituer un obstacle à l’innovation locale de ces dispositifs.

Elle peut potentiellement entraver l’innovation nationale en soumettant les nouvelles technologies à une procédure d’octroi de licences longue et coûteuse, ce qui augmente par la suite le coût et le temps que les fabricants locaux doivent consacrer au développement de nouveaux équipements médicaux, en plus du coût de fabrication de ces derniers. Quelques produits, qui ont une valeur significative pour les pays à faible revenu, peuvent être retirés du marché en raison des risques perçus associés à leur utilisation.

Divers facteurs, tels que les procédures d'octroi de licences, le coût de l'équipement médical et diverses autres réglementations relatives à la production de dispositifs médicaux auxquelles sont confrontés les fabricants de développement locaux, peuvent tous entraver la croissance du marché des tests de dispositifs médicaux.

Développements récents

• En avril 2021, TÜV SÜD a annoncé sa présence au Medtec LIVE pour démontrer sa capacité à être un guichet unique pour les tests de dispositifs médicaux. Les services de l'entreprise couvrent les tests de sécurité électrique et fonctionnelle, de cybersécurité et de logiciels, de CEM et de biocompatibilité. Les experts de TÜV SÜD ont participé au programme du salon et du congrès en ligne avec diverses conférences, un live hack et un pitch éclair.
• En juin 2020, Intertek a annoncé l'extension de ses services d'équipements de protection individuelle pour inclure les tests de pré-certification des respirateurs N95 conformément aux exigences fixées par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Les nouveaux services sont le résultat de l'accréditation réussie aux protocoles de test standard du NIOSH, conformément à la norme ISO 17025. Avec ces nouveaux services, Intertek élargit ses solutions et ses ressources pour soutenir ses clients et la communauté mondiale pendant la pandémie de COVID-19.

Portée du marché des tests de dispositifs médicaux en Amérique du Nord

Le marché nord-américain des tests de dispositifs médicaux est segmenté en type de service, type de test, phase, type d'approvisionnement, classe de dispositifs et produit. La croissance entre les segments vous aide à analyser les niches de croissance et les stratégies pour aborder le marché et déterminer vos principaux domaines d'application et la différence entre vos marchés cibles.  

Type de service

• Services de test
• Services d'inspection
• Services de certification

Sur la base du type de service, le marché nord-américain des tests de dispositifs médicaux est segmenté en services de test, services d'inspection et services de certification.

Type de test

• Tests physiques
• Tests chimiques/biologiques
• Tests de cybersécurité
• Microbiologie et tests de stérilité
• Autres

Sur la base du type de test, le marché nord-américain des tests de dispositifs médicaux est segmenté en tests physiques, tests chimiques/biologiques, tests de cybersécurité, tests de microbiologie et de stérilité, et autres.  

Phase

• Préclinique
• Clinique

Sur la base de la phase, le marché nord-américain des tests de dispositifs médicaux est segmenté en préclinique et clinique.

Type d'approvisionnement

• En interne
• Externalisé

Sur la base du type d'approvisionnement, le marché nord-américain des tests de dispositifs médicaux est segmenté en interne et en externalisé.

Classe d'appareil

• Classe I
• Classe II
• Classe III

Sur la base de la classe d'appareil, le marché nord-américain des tests d'appareils médicaux est segmenté en classe I, classe II et classe III.

Produit

• Dispositif médical implantable actif
• Dispositif médical actif
• Dispositif médical non actif
• Dispositif médical de diagnostic in vitro
• Dispositif médical ophtalmique
• Dispositif médical orthopédique et dentaire
• Dispositif médical vasculaire
• Autres

Sur la base du produit, le marché nord-américain des tests de dispositifs médicaux est segmenté en dispositif médical implantable actif, dispositif médical actif, dispositif médical non actif, dispositif médical de diagnostic in vitro, dispositif médical ophtalmique, dispositif médical orthopédique et dentaire, dispositif médical vasculaire et autres.

Analyse/perspectives régionales du marché des tests de dispositifs médicaux en Amérique du Nord

Le marché nord-américain des tests de dispositifs médicaux est segmenté en type de service, type de test, phase, type d'approvisionnement, classe d'appareil et produit.

Les pays couverts dans ce rapport de marché sont les États-Unis, le Canada et le Mexique.

Les États-Unis devraient dominer le marché en raison de la forte prévalence des tests de dispositifs médicaux dans la région et de l’augmentation des dépenses de santé.

La section par pays du rapport fournit également des facteurs individuels ayant un impact sur le marché et des changements dans la réglementation sur le marché national qui ont un impact sur les tendances actuelles et futures du marché. Des points de données tels que les nouvelles ventes, les ventes de remplacement, la démographie du pays, les actes réglementaires et les tarifs d'importation et d'exportation sont quelques-uns des principaux indicateurs utilisés pour prévoir le scénario du marché pour les différents pays. En outre, la présence et la disponibilité des marques européennes et les défis auxquels elles sont confrontées en raison de la concurrence importante ou rare des marques locales et nationales, ainsi que l'impact des canaux de vente sont pris en compte lors de l'analyse prévisionnelle des données nationales.

Analyse du paysage concurrentiel et des parts de marché des tests de dispositifs médicaux en Amérique du Nord

Le paysage concurrentiel du marché des tests de dispositifs médicaux en Amérique du Nord fournit des détails par concurrent. Les détails inclus sont la présentation de l'entreprise, les finances de l'entreprise, les revenus générés, le potentiel du marché, les investissements en R&D, les nouvelles initiatives du marché, les sites et installations de production, les forces et les faiblesses de l'entreprise, le lancement de produits, les pipelines d'essais de produits, les approbations de produits, les brevets, la largeur et la portée du produit, la domination des applications, la courbe de survie technologique. Les points de données ci-dessus fournis ne concernent que l'orientation de l'entreprise vers le marché des tests de dispositifs médicaux en Amérique du Nord.

Français Certains des principaux acteurs opérant sur le marché des tests de dispositifs médicaux en Amérique du Nord sont Intertek Group plc, SGS SA, Bureau Veritas, TUV SUD, TUV Rheinland, Pace, Charles River Laboratories., Biomedical Device Labs, UL LLC, North American Science Associates, LLC, WuXi AppTec, NSF., Laboratory Corporation of America Holdings, Eurofins Scientific, NELSON LABORATORIES, LLC- A SOTERA HEALTH COMPANY, Gateway Analytical., Element Materials Technology, Hohenstein, Cigniti, Q Laboratories et IMR Test Labs, entre autres.

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