IVD規制関連業務のアウトソーシングとは、体外診断（IVD）製品の規制遵守プロセスを外部の専門家または企業に委託することです。このアウトソーシングの主な用途の一つは、新しいIVD製品の規制承認取得プロセスの効率化です。アウトソーシングにより、企業は規制に関する専門知識を活用して複雑な規制を効率的に遵守し、地域および国際基準への準拠を維持しながら、診断機器のタイムリーな市場参入を確保することができます。規制関連業務を外部の専門家に委託することで、企業はコアビジネスに集中し、IVDイノベーションの規制承認取得において専門家の指導を受けることができます。
世界のIVD規制業務アウトソーシング市場は、2022年から2029年の予測期間中に13.30%のCAGRで成長し、2029年までに18,30,957.45米ドルに達すると予測されています。
以下は、大きな市場シェアを持つトップIVD 規制業務アウトソーシング企業です。
ランク
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会社
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概要
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製品ポートフォリオ
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販売地域
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開発
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1.
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アイコン株式会社
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ICONは、体外診断用医薬品（IVD）製品の薬事関連業務サポートを含む幅広いサービスを提供するグローバルなCRO（医薬品開発業務受託機関）です。IVD機器の薬事申請手続きや承認取得に関する専門知識を提供し、企業の薬事申請プロセスを効率化し、製品を効率的に市場に投入できるよう支援しています。
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アメリカ大陸、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ
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2021年9月、副大臣（タナシュテ）は、分散型臨床試験技術の加速を目指し、ICON plcへの数百万ユーロ規模の研究開発支援を発表しました。副大臣兼企業・貿易・雇用大臣のレオ・バラッカー氏は、ダブリンに拠点を置き、製薬、バイオテクノロジー、医療機器業界向けに医薬品開発・商業化サービスを提供するグローバルプロバイダーであるICON plc（NASDAQ: ICLR）が、データソリューションと分散型臨床試験技術のさらなる強化を目的として、エンタープライズ・アイルランド（Enterprise Ireland）が管理する400万米ドルの研究開発支援を獲得したことを発表しました。これにより、同社の市場における地位向上が期待されます。
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2.
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メドペース
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Medpaceは、IVD製品の薬事関連業務サポートを含む、フルサービスの臨床開発サービスに特化したCROです。規制要件への準拠を確保し、IVD機器の市場参入を迅速化するために、お客様に合わせた薬事戦略と包括的な申請サポートを提供しています。
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アメリカ大陸、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ
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2021年9月、臨床研究施設協会（SCRS）は、Medpaceを2021年SCRSイーグル賞のファイナリストに選出しました。SCRSイーグル賞は、治験実施施設に重点を置いた臨床試験管理のアプローチを体現し、優れたリーダーシップ、プロフェッショナリズム、誠実さ、情熱、そして強力な治験実施施設とのパートナーシップを通じて臨床研究の専門性向上に尽力したスポンサー1社とCRO1社を表彰するものです。これらの功績は、Medpaceの市場における地位向上に貢献しています。
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3.
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パレクセルインターナショナルコーポレーション
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Parexelは、IVD製品の薬事関連業務サポートを含む、臨床研究における幅広いサービスを提供しています。同社の薬事専門家は、企業に対し、堅牢な薬事戦略の策定、申請書類の作成、そしてIVD機器の承認プロセスを円滑に進めるための規制当局との交渉などを支援します。
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アジア太平洋、アメリカ、ヨーロッパ、中東、アフリカ
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2021年10月、パレクセル・インターナショナル株式会社 と京都大学医学部附属病院は、臨床研究支援に関する戦略的提携を発表しました。患者さんの健康増進に向けた革新的な新治療法の開発と提供に注力する世界有数の臨床研究機関（CRO）であるパレクセルと京都大学医学部附属病院は、臨床研究の機会拡大と、効率的かつ生産性の高い臨床研究支援方法の創出を目的とした戦略的提携を発表しました。これにより、パレクセルは開発・研究への注力をさらに強化することができます。
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4.
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ラボコープ医薬品開発
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Labcorp Drug Development（旧Covance）は、IVD製品を含む包括的な医薬品開発サービスの一環として、薬事関連業務のサポートを提供しています。薬事専門家が薬事戦略、申請準備、そしてグローバルな規制へのコンプライアンスを指導し、企業がIVDイノベーションを効率的に市場に投入できるよう支援します。
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アジア太平洋、アメリカ、ヨーロッパ、中東、アフリカ
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2021年12月、Labcorp Drug Developmentは、クラス最高の非臨床試験サービスを提供する受託研究機関であるToxikon Corporationを買収しました。ToxikonをLabcorp Drug Developmentに迎えたことで、Labcorpの強力な非臨床開発ポートフォリオが強化され、マサチューセッツ州ボストン地域の製薬会社およびバイオテクノロジー企業の顧客と提携するための戦略的な拠点が確立されました。これにより、Labcorpは事業を拡大することができました。
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5.
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PPD株式会社
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PPDは、包括的な臨床開発ソリューションの一環として、体外診断用医薬品（IVD）製品の薬事関連サービスを提供するグローバルCROです。PPDの薬事専門家は、薬事戦略の策定、申請書類の準備、そして規制当局とのやり取りにおいてクライアントを支援し、IVD機器の迅速な承認取得と市場参入を実現します。
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アジア太平洋、アメリカ、ヨーロッパ、中東、アフリカ
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2022年1月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、組み換えタンパク質のリーディングカンパニーであるペプロテックを買収しました。科学研究における世界的リーダーであるサーモフィッシャーサイエンティフィック社（NYSE:TMO）と、組み換えタンパク質のリーディング開発・製造企業であるペプロテック社は、この買収によって事業拡大を実現しました。
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結論
IVD規制関連業務アウトソーシング市場において、ICON plc、Medpace、Parexel International Corporation、Labcorp Drug Development、PPD Inc.といった企業は、複雑な規制環境下でIVDメーカーを支援する上で重要な役割を果たしています。これらの企業は、戦略策定から申請準備に至るまで、包括的な規制関連サポートを提供し、IVD機器の効率的な承認と市場参入を促進します。これらの企業は、専門知識とグローバルなネットワークを活用し、クライアントが地域および国際基準への準拠を確保しながら、規制上のハードルを効果的に克服できるよう支援します。これらの企業の貢献により、規制プロセスが合理化され、企業はイノベーションに集中し、世界中の患者に重要な診断技術を迅速に提供できるようになります。IVD規制関連業務アウトソーシング市場の主要プレーヤーとして、これらの企業は診断医療の進歩を推進するエコシステムを強化しています。
