世界のバイオ製造におけるウイルス検出・定量化市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

バイオ製造におけるウイルス検出および定量化市場規模

• 世界のバイオ製造ウイルス検出および定量市場規模は、2024年に5億1,841万米ドルと評価され、予測期間中に9.37%のCAGRで成長し、2032年には10億6,135万米ドル に達すると予想されています 。
• 市場の成長は、バイオ医薬品製造におけるバイオセーフティと規制遵守への関心の高まりによって主に推進されており、バイオ製造プロセス中の堅牢なウイルス監視が必要となっている。
• さらに、生物製剤および遺伝子治療薬のパイプラインの拡大と、高感度、迅速、かつハイスループットな検出法に対するニーズの高まりにより、高度なウイルス検出・定量ソリューションの需要が高まっています。これらの相乗効果により、世界のバイオ医薬品業界における市場拡大と品質保証基準の強化が著しく加速しています。

バイオ製造におけるウイルス検出および定量化市場分析

• バイオ製造におけるウイルス汚染物質の特定と測定に不可欠なウイルス検出および定量システムは、生物製剤、ワクチン、遺伝子治療の製造における製品の安全性、規制遵守、品質管理の確保にますます重要になっています。
• バイオ医薬品と先進治療薬の需要の高まりが市場の成長を牽引しており、メーカーは厳しい規制基準を満たすために迅速で感度が高く信頼性の高いウイルス監視技術を求めています。
• 北米は、強力なバイオ医薬品インフラ、高い研究開発投資、そして生物製剤や細胞・遺伝子治療に重点を置く大手バイオテクノロジー企業や受託開発製造組織（CDMO）の存在により、2024年にはバイオ製造ウイルス検出および定量市場において41.8%という最大の収益シェアを占め、市場を支配した。
• アジア太平洋地域は、バイオ製造能力の拡大、政府の支援策、中国、インド、韓国などの国への生物製剤生産のアウトソーシングの増加により、予測期間中にバイオ製造ウイルス検出および定量市場で最も急速に成長する地域になると予想されています。
• PCRセグメントは、その広範な使用、高感度、そして規制検証とプロセス最適化に不可欠な定量的なウイルス量データを提供する能力により、2024年にはバイオ製造ウイルス検出および定量化市場において46.7%のシェアを占め、市場を支配した。

レポートの範囲とバイオ製造におけるウイルス検出および定量化市場のセグメンテーション       

バイオ製造におけるウイルス検出・定量化市場動向

迅速・高スループットウイルス検出技術の進歩

• 世界のバイオ製造におけるウイルス検出・定量市場において、主要かつ加速的なトレンドとなっているのは、PCR、次世代シーケンシング（NGS）、デジタルPCRプラットフォームといった、高度でハイスループットかつ迅速なウイルス検出法の導入拡大です。これらの技術により、バイオ医薬品製造におけるウイルス汚染物質のリアルタイム、高感度、かつスケーラブルな分析が可能になっています。
  • 例えば、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、厳格な規制基準を満たしながら迅速なターンアラウンドタイムを実現するqPCRベースのウイルス検出キットを幅広く提供しています。同様に、ロシュのデジタルPCRソリューションは、低濃度でもウイルスDNA/RNAを高精度に定量化します。
• これらの高度なプラットフォームにより、製造業者は品質管理ワークフローを合理化し、リリースまでの期間を短縮し、微量のウイルス汚染さえも特定することでバイオセーフティを向上させることができます。さらに、自動化されたサンプル調製システムをこれらのツールと統合することで、効率性の向上とオペレーターのミスの削減が図られています。
• 1回の検査で複数のウイルスを識別できるマルチプレックス検出キットの需要も高まっており、運用スループットの向上につながっています。NGSなどの技術は、広範囲のウイルススクリーニングにますます導入され、生産環境における既知および新たなウイルスの脅威に関する深い洞察を提供しています。
• より正確で効率的、かつ拡張性の高いウイルス検査へのこの傾向は、バイオ医薬品製造における規制遵守と品質保証への期待を再構築しています。その結果、メルクKGaAやバイオ・ラッド・ラボラトリーズなどの企業は、リアルタイムモニタリング、データ分析の統合、自動化をサポートするプラットフォーム開発に投資しています。
• 迅速なウイルス検出とデジタル定量化への重点が高まり、生物製剤、ワクチン、細胞および遺伝子治療の製造に拡大しており、業界全体で機敏で検証されたテストフレームワークの重要性が高まっています。

バイオ製造におけるウイルス検出および定量化市場の動向

ドライバ

生物製剤および細胞療法製造におけるバイオセーフティの需要増加

• 生物製剤、モノクローナル抗体、細胞・遺伝子治療などの先進治療に対する需要の高まりは、これらの製品の開発と製造中に厳格なウイルス安全管理を必要とするため、市場の主要な推進力となっている。
  • 例えば、2024年3月、WuXi Biologicsは、臨床および商業生産におけるより迅速で信頼性の高いバイオセーフティ試験に対する世界的な需要の高まりに対応し、ウイルスクリアランス能力を拡大しました。これは、変化する規制要件に対応するために、業界が高度なウイルス検出プラットフォームへの投資へとシフトしていることを反映しています。
• FDAやEMAなどの規制当局は、バイオ医薬品製造のワークフロー全体にわたって徹底したウイルス安全性試験を義務付けており、高感度検出・定量システムの導入を推奨しています。これらのツールにより、製造業者は汚染リスクを早期に特定し、コストのかかるバッチエラーを回避し、製品の品質と患者の安全を確保することができます。
• さらに、生物製剤の複雑さと量が増加するにつれて、製造業者は試験時間を短縮し、スループットを向上させ、再現性の高い結果を提供する、拡張性と自動化を備えたソリューションを求めています。リアルタイムモニタリングツールを連続バイオプロセスシステムに統合することで、ウイルス検出システムの需要はさらに高まっています。
• 市場投入までの時間を短縮するための推進、CDMOの利用増加、ウイルス検査のアウトソーシングの増加が相まって、世界中の施設でウイルス検出および定量化技術の開発と導入が引き続き促進されています。

抑制/挑戦

検証プロセスにおける技術的な複雑さと規制の厳格さ

• 多様な生物学的製剤におけるウイルス検出および定量法の検証に伴う技術的課題は、依然として市場における主要な制約となっています。生物学的製剤や遺伝子治療製品ごとにカスタマイズされたウイルス検査プロトコルが必要となる場合があり、時間、コスト、複雑さが増大します。
  • 例えば、NGSなどの新しい検出プラットフォームを導入するには、規制基準を満たすための厳格な検証に加え、熟練した人員とインフラが必要であり、中小規模の製造業者にとって障害となっている。
• さらに、国際的な規制ガイドラインの一貫性のなさや、新しいウイルス検出技術の受け入れ状況のばらつきは、複数の市場で事業を展開する企業にとって課題となっています。特に規制の調和が欠如している新興市場においては、革新的なソリューションの導入が制限されています。
• 高度な検出プラットフォームへの初期投資額が高く、熟練したスタッフ、試薬、品質管理システムの運用コストも、コストに敏感なメーカーによる導入を妨げています。
• これらの課題を克服するには、業界の協力、検証プロトコルの標準化、そして新興技術の導入を支援する規制ガイダンスが必要となる。
• 労働力の能力を向上させる教育的取り組みと、アッセイワークフローの簡素化を目的とした技術革新も、市場範囲の拡大とバイオ製造環境全体でのより広範な採用を可能にするために重要です。

バイオ製造におけるウイルス検出および定量化市場の展望

市場は、提供タイプ、テクノロジー、アプリケーション、およびエンドユーザーに基づいてセグメント化されています。

• 提供タイプ別

バイオ製造におけるウイルス検出・定量市場は、提供形態に基づいて、消耗品、機器、およびサービスの3つに分類されます。消耗品セグメントは、ウイルス検出ワークフロー全体で使用される試薬、アッセイキット、プライマー、プローブ、およびウイルス標準物質の継続的な需要により、2024年には最大の収益シェアを占め、市場を席巻しました。バイオ製造ライフサイクル全体、特に生物製剤および遺伝子治療の製造において、検査頻度が増加していることから、高品質で規制に準拠した消耗品に対する需要が引き続き高まっています。また、このセグメントは、一貫した検査と試薬供給を必要とする連続製造モデルの拡大からも恩恵を受けています。

サービスセグメントは、ウイルス安全性試験の委託ラボやCDMOへのアウトソーシングの増加に牽引され、2025年から2032年にかけて最も高いCAGRを達成すると予想されています。この傾向は、社内インフラを必要とせず、規制に準拠した費用対効果の高い試験ソリューションを求める中小規模のバイオ医薬品企業に特に顕著です。さらに、専門サービスプロバイダーは、アッセイ開発、メソッドバリデーション、規制文書作成に関する専門知識を提供しています。

• テクノロジー別

バイオ製造におけるウイルス検出・定量市場は、技術に基づいてPCR、ELISA、フローサイトメトリー、プラークアッセイ、その他に分類されます。PCRセグメントは、ウイルス核酸の検出・定量における高い感度、特異性、そして迅速な処理能力により、2024年には46.7%という最大の市場シェアを獲得しました。規制当局のゴールドスタンダードとして広く採用されているPCRは、バイオ製造におけるウイルス安全性試験の基盤となっています。従来のqPCRと新興のデジタルPCR（dPCR）プラットフォームはどちらも、低レベルの汚染を検出し、リアルタイムモニタリングをサポートする能力から、導入が拡大しています。

フローサイトメトリー分野は、マルチパラメータ解析、ウイルス抗原の迅速な検出、複雑な生物学的サンプルにおける生存率評価といった機能により、2025年から2032年にかけて最も急速な成長が見込まれています。細胞治療および遺伝子治療の製造におけるウイルスベクターのリアルタイムモニタリングへの応用により、その採用は大幅に拡大しています。

• アプリケーション別

バイオ製造におけるウイルス検出・定量市場は、用途別に、血液・血液製剤製造、ワクチン・治療薬製造、細胞・遺伝子治療製品製造、幹細胞製品製造、組織・組織製品製造に分類されます。ワクチン・治療薬製造セグメントは、大規模ワクチン製造およびモノクローナル抗体製造におけるウイルス安全性に対する需要の高まりに支えられ、2024年には最大の市場収益シェアを占めました。これらのセグメントにおけるウイルスクリアランス試験および工程内試験に対する規制上の要求は依然として厳しく、迅速かつ高感度な検出方法の採用が促進されています。

細胞・遺伝子治療製品の製造セグメントは、2032年まで最も高い成長率を維持すると予想されています。承認されている細胞・遺伝子治療薬の数の増加と、その複雑性と繊細な性質により、製品の安全性を確保するために厳格なウイルス検出プロトコルが求められています。CGTインフラへの世界的な投資増加は、このセグメントの拡大をさらに後押ししています。

• エンドユーザー別

エンドユーザーに基づいて、バイオ製造におけるウイルス検出・定量市場は、ライフサイエンス企業、試験機関、開発業務受託機関（CRO）、および開発業務受託機関（CDMO）に分類されます。ライフサイエンス企業セグメントは、開発・商業化中のバイオ医薬品の増加により、2024年には最大の市場シェアを獲得しました。これらの組織は、規制要件を遵守し、生産パイプラインを保護するために、広範な社内試験体制を維持しています。

CDMOセグメントは、製薬会社がウイルス安全性試験と製造を専門のCDMOに委託するケースが増えていることから、2025年から2032年にかけて最も急速な成長を遂げると予測されています。CDMOが提供する柔軟性、拡張性、そしてコスト効率の高さは、世界的なプレゼンスの拡大と相まって、バイオ医薬品業界全体におけるCDMOの導入を促進しています。

バイオ製造におけるウイルス検出および定量市場の地域分析

• 北米は、強力なバイオ医薬品インフラ、高い研究開発投資、そして生物製剤や細胞・遺伝子治療に重点を置く大手バイオテクノロジー企業や受託開発製造組織（CDMO）の存在により、2024年にはバイオ製造ウイルス検出および定量市場において41.8%という最大の収益シェアを占め、市場を支配した。
• この地域の強い需要は、生物製剤と遺伝子治療開発への多額の投資と、高度なバイオセーフティ機能を備えた大手製薬会社、CRO、CDMOの広範な存在によって支えられています。
• さらに、研究開発資金の増加、成熟した規制環境、PCRやデジタルPCRなどの高度なウイルス検出技術の早期導入により、北米はバイオ製造ワークフロー全体でウイルスの安全性を確保するリーダーとしての地位を確立し、市場拡大とイノベーションにとって重要な地域となっています。

米国バイオ製造業におけるウイルス検出・定量化市場に関する洞察

米国のバイオ製造におけるウイルス検出・定量市場は、生物製剤、ワクチン、遺伝子治療薬の製造における米国の主導的地位を背景に、2024年には北米で最大の収益シェア（78%）を獲得しました。一流製薬企業の存在、高度な研究インフラ、そしてFDAなどの機関による厳格な規制枠組みが、ウイルス安全性試験の広範な導入を支えています。さらに、イノベーションへの多額の投資と、PCRおよび次世代シーケンシング技術への依存度の高まりが相まって、正確でリアルタイムなウイルス検出ソリューションの需要を促進しています。

欧州バイオ製造におけるウイルス検出・定量化市場に関する洞察

欧州のバイオ製造におけるウイルス検出・定量市場は、予測期間を通じて大幅なCAGRで拡大すると予測されています。これは主に、EMA（欧州医薬品庁）が定める厳格なバイオセーフティ基準と、バイオ医薬品および先進治療薬のパイプライン拡大によるものです。特にドイツ、フランス、スイスにおいて、バイオ製造への官民投資の増加が地域の成長を促進しています。臨床段階から商業段階まで、規制に準拠した試験および品質保証プロセスの必要性が高まっており、高精度検出技術の導入が加速しています。

英国バイオ製造業におけるウイルス検出・定量化市場に関する洞察

英国のバイオ製造におけるウイルス検出・定量市場は、強力な学術研究およびバイオ医薬品研究エコシステムの牽引により、予測期間中に注目すべきCAGRで成長すると予想されています。遺伝子治療と個別化医療への関心の高まりと、英国医薬品庁（MHRA）による厳格なウイルス安全性評価の重視が相まって、検証済みの検出ツールの使用が促進されています。さらに、バイオテクノロジーのイノベーションに対する政府の支援とCDMOとの連携拡大も、英国における市場浸透を後押ししています。

ドイツバイオ製造業におけるウイルス検出・定量化市場に関する洞察

ドイツのバイオ製造におけるウイルス検出・定量市場は、同国の高度なバイオテクノロジー製造能力と医薬品品質への取り組みに支えられ、予測期間中に大幅なCAGRで拡大すると予想されています。細胞療法とワクチン開発におけるドイツのリーダーシップは、拡張性の高いハイスループットのウイルス検出プラットフォームの需要を高めています。さらに、EUのバイオセーフティ要件に準拠した規制と、自動化とデジタル化への重点化により、国内メーカーやCDMOにおける導入が加速しています。

アジア太平洋地域におけるバイオ製造業向けウイルス検出・定量化市場に関する洞察

アジア太平洋地域のバイオ医薬品製造におけるウイルス検出・定量市場は、2025年から2032年の予測期間中、特に中国、インド、韓国、日本におけるバイオ医薬品製造能力の拡大に牽引され、25%という最も高いCAGRで成長する見込みです。バイオ医薬品、バイオシミラー、パンデミック対策への政府支援による投資は、ウイルス安全性試験ソリューションの需要を高めています。さらに、地域のCDMOへのアウトソーシングの増加と費用対効果の高い診断技術の利用可能性も、市場の範囲を拡大させています。

日本バイオ製造業におけるウイルス検出・定量化市場に関する洞察

日本のバイオ製造におけるウイルス検出・定量市場は、バイオ医薬品業界の厳格な規制と、イノベーションとバイオセーフティへの強い関心により、勢いを増しています。再生医療と遺伝子治療への投資増加は、高感度で検証済みのウイルス検出法の需要を牽引しています。高度なインフラと、デジタルPCRやNGSといった高精度技術への関心の高まりにより、バイオ製造施設や研究機関における市場導入が急速に進んでいます。

インドのバイオ製造におけるウイルス検出および定量化市場の洞察

インドのバイオ医薬品製造におけるウイルス検出・定量市場は、2024年にアジア太平洋地域最大の市場収益シェアを占めました。これは、同国のバイオシミラー市場の拡大、医薬品輸出の増加、そしてバイオ医薬品インフラに対する政府の支援によるものです。国内CDMO（医薬品製造受託機関）の台頭と、世界的なワクチンおよび生物製剤製造への参入増加により、信頼性の高いウイルス安全性プロトコルの必要性が高まっています。世界的な規制要件への意識の高まりと、最新の検査技術へのアクセス拡大は、インド市場の成長を支える重要な要因です。

バイオ製造におけるウイルス検出および定量化の市場シェア

バイオ製造におけるウイルス検出および定量化業界は、主に次のような定評のある企業によって主導されています。

• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）
• メルクKGaA（ドイツ）
• ザルトリウスAG（ドイツ）
• チャールズリバーラボラトリーズ（米国）
• ダナハーコーポレーション（米国）
• バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社（米国）
• QIAGEN（オランダ）
• ロンザグループ株式会社（スイス）
• ポールコーポレーション（米国）
• パーキンエルマー（米国）
• GEヘルスケア（米国）
• F. ホフマン・ラ・ロッシュ AG (スイス)
• BD（米国）
• プロメガコーポレーション（米国）
• 富士フイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズ（米国）
• アバンター社（米国）
• SGS Societe Generale de Surveillance SA。 （スイス）
• Eurofins Scientific (ルクセンブルク)
• Virapur LLC（米国）
• バイオリライアンス・コーポレーション（米国）

世界のバイオ製造におけるウイルス検出および定量化市場における最近の動向は何ですか?

• サーモフィッシャーサイエンティフィックは2024年4月、マサチューセッツ州プレインビルに新施設を開設し、ウイルスベクターサービスを拡大しました。この施設は、遺伝子治療薬の製造を支援することを目的としています。この施設は、デジタルPCRおよびqPCRシステムを含む高度なウイルス検出・定量機能を備えており、規制遵守と製品の安全性を確保しています。この拡張により、サーモフィッシャーはウイルス安全性分野における地位を強化し、細胞治療および遺伝子治療に対する世界的な需要の高まりに対応します。
• 2024年3月、Sartorius AGは、バイオ医薬品製造におけるバイオセーフティ試験の効率化を目的とした統合型ウイルスクリアランス検証プラットフォームを発表しました。このプラットフォームは、高度な検出技術と自動化機能を組み合わせることで、ターンアラウンドタイムの短縮と精度向上を実現します。この開発は、最先端かつ拡張性の高いソリューションを通じてバイオ医薬品製造における品質管理プロセスを強化するという、Sartoriusの戦略的重点を反映しています。
• チャールズリバー・ラボラトリーズ・インターナショナルは、2024年2月、欧州におけるバイオ医薬品試験サービスの拡大を発表しました。これには、先進治療医薬品（ATMP）のウイルス検出および定量化に関する新たな機能が含まれます。この動きは、タイムリーかつ規制に準拠したウイルス安全性試験を求める欧州の細胞・遺伝子治療開発企業からの高まる需要に応えることを目的としています。この戦略的投資は、チャールズリバーがグローバルなバイオ製造パイプラインを支援するというコミットメントを強調するものです。
• 2024年1月、バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社は、バイオ医薬品中のウイルス汚染物質の検出と絶対定量に特化した次世代ドロップレットデジタルPCR（ddPCR）システムを発表しました。この新しいプラットフォームは、特に複雑な生物学的マトリックスにおいて感度と再現性を向上させ、ウイルス安全性検証に関する厳格な規制要件を満たすように設計されています。
• 2023年1月、Merck KGaA（米国およびカナダではMilliporeSigma）は、バイオ医薬品製造におけるパルボウイルスなどの大型ウイルスの除去に最適化されたウイルス捕捉プレフィルター「Viresolve Pro Shield H」ソリューションを発売しました。プロセスの堅牢性を高めるために設計されたこの新製品は、Merckのウイルスろ過および検出技術における継続的なイノベーションを反映しています。これは、ハイスループットバイオ医薬品製造を支援する、より効率的で統合されたウイルス安全性ソリューションへの業界のシフトと一致しています。

SKU-70668