世界の細胞バンキングアウトソーシング市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

細胞バンキングアウトソーシング市場規模

• 世界のセルバンキングアウトソーシング市場規模は2024年に136億6000万米ドルと評価され、予測期間中に14.10%のCAGRで成長し、2032年には392億6000万米ドル に達すると予想されています 。
• 市場の成長は、バイオ医薬品の需要の増加、細胞ベースの研究への投資の増加、効率性を高め運用コストを削減するためのアウトソーシングの採用の増加によって主に推進されています。
• 凍結保存技術の進歩と生物製剤および幹細胞療法に対する規制支援の増加も市場の拡大に貢献している。

細胞バンキングアウトソーシング市場分析

• 細胞バンキングのアウトソーシングには、研究および製造の目的で認証済みかつ汚染のない細胞を継続的に供給するために、サードパーティのサービスプロバイダーによる細胞株の保管と保守が含まれます。
• 個別化医療、再生医療、がん研究における幹細胞や細胞療法の利用増加により、市場は大幅な拡大を遂げています。
• 北米は、バイオ医薬品企業の堅調な存在と、細胞および遺伝子治療を含む先進的な治療への研究開発投資の増加により、2024年に41.2％の最大の収益シェアで細胞バンキングアウトソーシング市場を支配しました。
• アジア太平洋地域は、バイオテクノロジーへの投資の増加、臨床研究活動の拡大、費用対効果の高い契約サービスプロバイダーの存在の増加により、世界の細胞バンキングアウトソーシング市場で最も高い成長率を示すことが予想されています。
• マスターセルバンキング分野は、2024年には46.8%という最大の収益シェアで市場を席巻しました。これは、大規模製造のための単一ソースの高品質細胞株を確立する上で重要な役割を果たしていることが要因です。マスターセルバンクは、将来のすべての細胞生産の基盤として機能し、製品ライフサイクル全体を通じて遺伝的一貫性、安定性、そして規制遵守を確保します。バイオ医薬品開発と規制申請におけるその重要性は、その市場における優位性をさらに強化しています。

レポートの範囲と細胞バンキングアウトソーシング市場のセグメンテーション   

細胞バンキングアウトソーシング市場の動向

「幹細胞バンキングと個別化医療への需要の高まり」

• 患者固有の治療への注目が高まるにつれ、幹細胞バンキングサービスの需要が高まっています。
• 幹細胞、特にiPSCとMSCは、再生医療や精密医療で広く使用されています。
• 幹細胞バンキングのアウトソーシングは、規制遵守、拡張性、コスト効率の確保に役立ちます。
• 幹細胞ベースの治療における研究開発投資と臨床試験の増加は、市場の成長を加速させています。
•例えば、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、パーソナライズされた医療開発をサポートするために、GMPグレードのiPSCバンキングソリューションを提供しています。

細胞バンキングアウトソーシング市場の動向

ドライバ

「バイオ医薬品研究開発の拡大とアウトソーシングのコスト効率」

• バイオ製薬企業は、医薬品開発において、一貫性があり検証済みの細胞株を得るために細胞バンクにますます依存するようになってい
ます。• アウトソーシングは、社内のインフラ、スタッフ、コンプライアンス管理の必要性を軽減するのに役立ちます。
• CDMOは、安全な細胞保存のために、高度なストレージ、検証済みのプロトコル、GMP認定施設を提供します
。• 中小企業は、戦略的なアウトソーシングを通じて、市場投入までの時間を短縮できます
。•例えば、ロンザの統合された細胞バンキングと製造サービスは、クライアントの生物学的製剤の発売を加速させ、運用上の負担を軽減するのに役立ちます。

抑制/挑戦

「細胞バンキングにおける規制の複雑さと品質管理の問題」

• 厳格な国際規制により、GMP、FDA、EMAガイドラインへの準拠が求められます
。• 品質管理では、細胞株の無菌性、生存率、トレーサビリティ、保管の精度が求められます。
• コールドチェーン物流の失敗や汚染は、製品開発や臨床試験の中断につながる可能性があります
。• 小規模なプロバイダーにとって、高い運用基準と監査を維持することは難しい場合が多いです。
•例えば、ヨーロッパでの幹細胞試験は、外部委託輸送中の保管条件の悪化により遅延し、ベンダーの信頼性に関する懸念が生じました。

細胞バンキングアウトソーシング市場の展望

市場は、タイプ、製品、セルタイプ、フェーズに基づいて分割されています。

• タイプ別

細胞バンキングのアウトソーシング市場は、種類別にマスターセルバンキング、ウイルス細胞バンキング、ワーキングセルバンキングに分類されます。マスターセルバンキング分野は、大規模製造のための単一ソースの高品質細胞株を確立する上で重要な役割を担っており、2024年には46.8%という最大の収益シェアで市場を席巻しました。マスターセルバンクは、将来のあらゆる細胞生産の基盤として機能し、製品ライフサイクル全体を通じて遺伝的一貫性、安定性、そして規制遵守を確保します。バイオ医薬品開発と規制申請におけるその重要性は、その市場優位性をさらに強化しています。

ワーキングセルバンキング分野は、細胞ベースの臨床試験と商業用バイオ医薬品製造の増加に牽引され、2025年から2032年にかけて最も高い成長率を示すと予想されています。ワーキングセルバンクはマスターセルバンクから派生し、日常的な製造活動をサポートするため、バイオ医薬品事業の規模拡大に不可欠な存在となっています。効率的な下流処理に対する需要の高まりも、ワーキングセルバンクの導入拡大に貢献しています。

• 製品別

製品別に見ると、市場は臍帯血細胞バンキング、成体幹細胞バンキング、人工多能性幹細胞（iPSC）バンキング、そして胚性幹細胞バンキングに分類されます。成体幹細胞バンキング分野は、その広範な臨床利用、確立された安全性プロファイル、そして倫理的受容性により、2024年には最大の収益シェアを占めました。成体幹細胞は主に再生医療や造血療法に利用されており、様々な治療用途において信頼できる選択肢となっています。

iPSCバンキング分野は、疾患モデリング、創薬、個別化治療における可能性に牽引され、2025年から2032年にかけて最も高い成長率を達成すると予想されています。iPSCは多様な細胞種への分化能を有しており、先端研究や細胞治療試験における利用が加速しています。iPSCのスケーラビリティと非侵襲的な調達は、市場の成長をさらに加速させます。

• 細胞の種類別

細胞の種類に基づいて、市場は幹細胞と非幹細胞に分類されます。再生医療、慢性疾患治療、細胞療法における応用拡大を背景に、幹細胞セグメントは2024年に市場を牽引しました。幹細胞は組織の再生・修復能力を有し、次世代医療の進歩における礎となることが期待されています。自家細胞および同種細胞の両方への応用が可能であることから、臨床および商業の現場における有用性が向上しています。

非幹細胞セグメントは、ワクチン製造、毒性試験、バイオ医薬品製造への利用により、2025年から2032年にかけて最も高い成長率を示すと予想されています。CHO細胞やHEK293細胞などの非幹細胞は、組換えタンパク質の製造に広く利用されており、治療用生物製剤およびバイオシミラーの成長を支えています。

• フェーズ別

市場は、フェーズに基づいて、バンク保管、細胞保存安定性試験、バンク調製、バンク特性評価および試験に分類されます。バンク保管セグメントは、研究、臨床開発、商業生産における長期使用のために保管される細胞株の増加に支えられ、2024年には最も高い収益シェアで市場を牽引しました。バンク保管のアウトソーシングは、管理された環境、規制遵守、そして最適化された在庫管理を保証するため、バイオ医薬品企業にとって好ましいソリューションとなっています。

厳格な規制要件と、検証済みの汚染のない細胞株への需要により、細胞バンクの特性評価および試験分野は2025年から2032年にかけて最も高い成長率を示すと予想されています。特性評価は、GMPグレードのアプリケーションに不可欠な細胞バンクの同一性、純度、生存率、遺伝的安定性を確保します。生物学的製剤開発における品質保証とリスク軽減への重点が高まり、包括的な試験サービスの需要が高まっています。

細胞バンキングアウトソーシング市場の地域分析

• 北米は、バイオ医薬品企業の堅調な存在と、細胞・遺伝子治療を含む先進的治療への研究開発投資の増加に牽引され、2024年には41.2%という最大の収益シェアで細胞バンキングアウトソーシング市場を席巻しました。

• この地域は、高度に発達した医療インフラ、厳格な規制基準、GMP準拠の細胞バンキングサービスを提供する確立されたCDMOsの恩恵を受けています。

• 幹細胞ベースの研究、個別化医療、生物製剤製造に対する需要の高まりと、政府資金の増加およびイノベーションを奨励する政策により、この市場における北米のリーダーシップは強化され続けています。

米国細胞バンキングアウトソーシング市場に関する洞察

米国の細胞バンキング・アウトソーシング市場は、高度なバイオテクノロジー・エコシステムと製薬業界のアウトソーシングの顕著なトレンドに牽引され、2024年には北米最大の収益シェアとなる79%を獲得しました。臨床試験の急速なペース、FDAによる厳格な規制監督、そしてプレシジョン・メディシンへの注力は、アウトソーシングの成長を後押ししています。さらに、米国の大手サービスプロバイダーは、バイオ医薬品開発におけるスピード、安全性、拡張性に対する顧客の高まる需要に応えるため、マスターセルバンキングおよびワーキングセルバンキングの能力を拡大しています。

欧州細胞バンキングアウトソーシング市場に関する洞察

欧州の細胞バンキング・アウトソーシング市場は、バイオ医薬品およびバイオシミラーの採用拡大と幹細胞研究におけるイノベーションの推進に支えられ、2025年から2032年にかけて最も高い成長率を記録すると予想されています。再生医療への投資増加と、GMP準拠の保管・特性評価サービスに対する需要の高まりが、市場拡大の重要な要因となっています。EU諸国も、安全かつ効果的な細胞バンキング・アウトソーシング業務を支援するため、規制枠組みの強化を進めています。

英国細胞バンキングアウトソーシング市場に関する洞察

英国の細胞バンキング・アウトソーシング市場は、細胞・遺伝子治療に関する学術研究および商業研究の増加に牽引され、2025年から2032年にかけて最も高い成長率を記録すると予想されています。バイオテクノロジー革新における政府支援の取り組みと、産学連携の緊密な連携により、細胞株開発や長期保管といった主要業務のアウトソーシングが促進されています。さらに、英国が先進治療医薬品（ATMP）におけるリーダーとしての地位を確立することに注力していることも、市場の成長をさらに加速させています。

ドイツにおける細胞バンキングアウトソーシング市場の洞察

ドイツの細胞バンキングアウトソーシング市場は、バイオ医薬品製造におけるリーダーシップと生物製剤のイノベーションへの取り組みを背景に、2025年から2032年にかけて最も高い成長率を達成すると予想されています。ドイツの高度な研究インフラ、熟練した労働力、そしてEU GMP基準への準拠は、細胞バンキングのアウトソーシング先として魅力的な選択肢となっています。幹細胞研究への投資増加と、臨床開発パイプラインにおけるドイツの確固たる地位は、市場拡大をさらに後押ししています。

アジア太平洋地域における細胞バンキングアウトソーシング市場の洞察

アジア太平洋地域の細胞バンキング・アウトソーシング市場は、臨床研究の増加、政府資金、そして中国、日本、インドといった国々におけるバイオ医薬品セクターの急速な発展に支えられ、2025年から2032年にかけて最も高い成長率を記録すると予想されています。アジア太平洋地域へのアウトソーシングによるコスト優位性と、質の高いCROおよびCDMOの拡大が相まって、この地域はグローバル企業にとってアウトソーシングのホットスポットとなっています。幹細胞療法と再生医療への需要の高まりも、市場の勢いを加速させています。

日本における細胞バンキングアウトソーシング市場の洞察

日本の細胞バンキング・アウトソーシング市場は、再生医療への積極的な投資と高齢化社会における先進的なヘルスケアソリューションへの需要に支えられ、2025年から2032年にかけて最も高い成長率を記録すると予想されています。政府がiPS細胞を用いた治療法の開発を積極的に推進し、規制当局による迅速な手続きを進めていることから、細胞バンキングのアウトソーシングサービスはますます注目を集めています。日本は高品質で高度な技術を備えたインフラを重視しており、細胞株の管理・保管のアウトソーシングの導入をさらに促進しています。

中国細胞バンキングアウトソーシング市場洞察

中国の細胞バンキングアウトソーシング市場は、急速に拡大するバイオテクノロジー産業、政府の優遇措置、そして細胞治療研究への多額の投資に牽引され、2024年にはアジア太平洋地域最大の収益シェアを占めると予測されています。中国の膨大な患者数、好ましい規制改革、そして費用対効果の高いGMPサービスを提供する国内CDMOの台頭が、市場の成長を促進しています。中国は、幹細胞バンキング、バイオ医薬品製造、そして個別化医療開発といったアウトソーシングサービスの重要な拠点となりつつあります。

細胞バンキングアウトソーシング市場シェア

細胞バンキングアウトソーシング業界は、主に、次のような定評のある企業によって主導されています。

• メルクKGaA（米国）
• ザルトリウスAG（ドイツ）
• BSLバイオサービス（ドイツ）
• チャールズリバーラボラトリーズ（米国）
• ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス（米国）
• ロンザ（スイス）
• SGS Société Générale de Surveillance SA (スイス)
• 無錫AppTec（中国）
• リライアンスライフサイエンス（インド）
• ライフセル（インド）
• クライオビバ・ボテック・プライベート・リミテッド（インド）
• コードライフ（シンガポール）
• テクセル（フランス）
• GBI（米国）
• トランスセル・バイオライフ（インド）
• クライオセルインターナショナル社（米国）
• ステムセルテクノロジーズ（米国）

世界の細胞バンキングアウトソーシング市場の最新動向

• 2022年5月、アンジャ・ヘルスは、人種、社会経済的地位、収入に関わらず、すべての人々が臍帯血幹細胞バンクにアクセスできるよう、450万米ドルのシード資金を確保しました。この資金は、同社のリーダーシップチームを強化し、戦略的成長を推進し、地域社会との関わりを強化することを目的としています。
• 2022年4月、高度な治療ツールとサービスに特化したバイオテクノロジー企業であるPluristyxは、独自のヒト栄養芽細胞幹細胞（hTSC）で知られる再生医療のリーダーであるAccelerated Biosciencesと提携し、GMPガイドラインに準拠した臨床グレードのhESCバンクを作成しました。

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