世界の臨床試験市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

臨床試験市場規模

• 世界の臨床試験市場は2024年に2億9,762万米ドルと評価され、 2032年までに4,447億7,000万米ドルに達すると予想されています。
• 2025年から2032年の予測期間中、市場は革新的な治療法の需要の増加、臨床研究技術の進歩、臨床試験のアウトソーシングの増加により、5.15％のCAGRで成長すると予想されます。
• この成長は、臨床試験の複雑さの増大、臨床試験数の増加、分散型試験の採用拡大、費用対効果が高く迅速な試験プロセスに対するニーズの高まりなどの要因によって推進されています。

臨床試験市場分析

• 臨床試験とは、新しい治療法や介入の安全性、有効性、および潜在的な副作用を評価するために、人間の参加者を対象とした研究調査です。
• 世界の臨床試験市場は、特に腫瘍学や希少疾患などの分野において、新しい治療法の開発と新しい治療法や薬剤による患者ケアの改善への関心の高まりによって急速に拡大しています。
  • 例えば、がん治療のためのCAR-T細胞療法の開発は、腫瘍学の臨床試験を大幅に加速させた。
• データ分析における人工知能や機械学習の利用などの技術の進歩により、臨床試験の効率と精度が大幅に向上しました。
  • 例えば、臨床試験の患者募集にAIを活用することで、IBM Watson Healthなどの企業がプロセスを合理化し、参加者のマッチングを迅速化するための取り組みを主導している。
• 世界中で実施される臨床試験の数は増加しており、COVID-19ワクチンの臨床試験は、業界が緊急の公衆衛生ニーズに迅速に対応できる好例です。ファイザーとモデルナのCOVID-19ワクチンの迅速な臨床試験プロセスは、プレッシャーの下で開発を加速させる業界の能力を浮き彫りにしています。
• 臨床試験の委託研究機関（CRO）へのアウトソーシングはますます一般的になりつつあり、製薬会社はコスト削減と専門知識の活用に役立っています。実例としては、ノバルティスとコーヴァンスによる国際臨床試験における提携が挙げられます。コーヴァンスは、大規模な国際試験の管理において専門的なサービスを提供しました。
• 患者が自宅からデジタルプラットフォームを通じて参加できる分散型試験の統合は、特にパンデミックをきっかけに加速している。
  • 例えば、アストラゼネカのCOVID-19ワクチンの臨床試験では、参加者を増やし、安全プロトコルを維持するために分散型試験モデルが採用されました。

レポートの範囲と臨床試験市場のセグメンテーション

臨床試験市場の動向

「分散型臨床試験の導入拡大」

• 分散型臨床試験では、患者が自宅や地域の医療施設から参加できるため、中央研究施設への頻繁な訪問の必要性が減り、参加者の利便性が向上します。
  • 例えば、COVID-19パンデミック中のファイザーの遠隔試験では、患者は試験会場を訪れることなくワクチン研究に参加することができた。
• これらの試験では、遠隔医療、ウェアラブルデバイス、デジタルプラットフォームなどの技術を活用して患者を監視し、データを収集し、コミュニケーションを維持し、患者の健康状態をリアルタイムで追跡できるようにします。
  • 例えば、イーライリリーは糖尿病治療薬の臨床試験で患者を遠隔モニタリングするためにウェアラブルデバイスを使用した。
• COVID-19パンデミックにより、医療業界が継続性を確保するために調整する中で、分散型臨床試験の導入が加速した。
  • 例えば、モデナ社はCOVID-19ワクチン開発のための遠隔試験を実施し、遠隔医療と在宅モニタリングを利用してワクチン接種者を追跡し、安全性を維持し、曝露リスクを軽減した。
• 分散型試験は、臨床現場への長距離移動の障壁を排除することで、特に地方や医療サービスが行き届いていない地域における患者のアクセスを向上させた。
  • 例えば、アストラゼネカのCOVID-19ワクチン試験では、バーチャル診察と薬剤の自宅配達を利用し、遠隔地の患者が試験に参加し続けることを可能にした。
• 製薬会社や契約研究機関は現在、従来の施設ベースの試験と分散型の方法を組み合わせたハイブリッドモデルを採用している。
  • 例えば、ノバルティスは、現在進行中の腫瘍治療の国際試験に分散化の要素を取り入れ、遠隔地の患者が試験プロトコルを遵守しながら参加できるようにしている。

臨床試験市場のダイナミクス

ドライバ

「新しい革新的な治療法への需要の高まり」

• 特に腫瘍学、希少疾患、慢性疾患における新しい革新的な治療法の需要の高まりが臨床試験市場を牽引している。
  • 例えば、CAR-T細胞療法などの個別化がん治療の台頭により、その有効性と安全性を検証するための数多くの試験が促進されている。
• 製薬会社や研究機関は、強力な臨床試験を必要とする標的治療と精密医療に注力している。
  • 例えば、脊髄性筋萎縮症などの遺伝子治療の開発は、その有効性を確認するために広範な臨床試験が行われてきた。
• キイトルーダやオプジーボなどの薬剤を含むがんの免疫チェックポイント阻害剤などの画期的な治療法は、その適用を改良し拡大するための臨床試験の需要を加速させており、現在多くの試験で様々ながん種での使用が検討されている。
• ファイザーやモデルナを含むCOVID-19ワクチンの急速な開発は、迅速な臨床試験の緊急の必要性を浮き彫りにし、臨床研究がいかに公衆衛生のニーズに迅速に適応し、命を救う治療の提供を迅速化できるかを示している。
• 慢性疾患の増加と人口の高齢化が臨床試験の増加につながっている。
  • 例えば、糖尿病の世界的な発症率の増加により、患者の転帰を改善するための新しい治療法や技術を模索する多くの試験が行われています。

機会

「新興市場における臨床試験の需要増加」

• インドや中国などの新興市場では、大規模で多様な患者集団が、より迅速な募集と多様な試験条件を提供しているため、臨床試験の需要が高まっています。
  • 例えばインドでは、大規模で多様な患者プールの存在により、ワクチンや癌治療の治験が拡大している。
• 慢性疾患の罹患率と人口の高齢化が世界的に増加し、腫瘍学や糖尿病などの分野において、より多くの治療法と臨床試験の機会が求められています。糖尿病患者の増加に伴い、米国や欧州などの国々では、新たなインスリン製剤や治療管理法を試験する臨床試験が増加しています。
• デジタルプラットフォームやバーチャル試験などの技術の進歩により、募集、データ収集、モニタリングが効率化され、試験コストが削減されます。
  • 例えば、サイエンス37のようなプラットフォームは遠隔臨床試験を可能にし、患者が自宅から試験に参加できるようにし、移動の必要性を減らしている。
• ブラジルや韓国などの国では、規制の柔軟性が拡大し、試験承認の迅速化が図られ、国際的な製薬企業がこれらの地域で研究を行うことが促進されています。ブラジルでは、規制機関であるANVISAが臨床試験の承認プロセスを簡素化しており、ラテンアメリカにおける臨床研究の重要な拠点となっています。
• 個別化医療への注目が高まり、希少疾患に対する遺伝子治療の増加など、特定の患者サブグループに合わせた精密試験の開発につながっています。
  • 例えば、脊髄性筋萎縮症のゾルゲンスマなどの遺伝子治療の臨床試験は、罹患した子供の特定の遺伝子マーカーに合わせて調整されます。

抑制/挑戦

「臨床試験の実施における複雑さ」

• 国によってガイドラインが異なるため規制上の課題が生じ、承認プロセスが複雑化している
  • 例えば、米国FDAと欧州のEMAの規制の違いによりCOVID-19ワクチンの試験が最近遅れたことは、国際的なコンプライアンスがいかに複雑になり得るかを示している。
• 患者の募集と維持は、特に医療サービスが行き届いていない地域では、認知度とアクセスのしやすさが限られているために妨げられることが多い。
  • 例えば、デュシェンヌ型筋ジストロフィーなどの希少疾患の臨床試験では、十分な適格な参加者を募集することが困難で、研究開発が遅れている。
• 試験では膨大な量の情報が生成されるため、データ管理はますます困難になっています。多施設試験では、腫瘍学試験などのデータ収集の正確性と一貫性を確保するには、エラーを防ぐための高度な技術が求められます。これは、データの不一致が短期間の中断を引き起こしたアストラゼネカのワクチン試験で明らかになりました。
• 臨床試験、特に長期にわたる試験や多くの患者を対象とした試験においては、費用と時間の制約が依然として大きな問題となっています。アルツハイマー病治療薬のような大規模試験の実施費用は数百万ドルを超えることもあり、アデュカヌマブの試験遅延に見られるように、遅延は頻繁に発生します。
• 患者の安全とインフォームド・コンセントをめぐる倫理的配慮は、特に脆弱な集団が関与する場合に極めて重要です。脊髄性筋萎縮症などの遺伝子治療の臨床試験では、ゾルゲンスマの承認プロセスに見られるように、患者がリスクを十分に理解していることを確認するための慎重な倫理的配慮が求められます。

臨床試験市場の範囲

市場は、段階、適応症、設計、およびエンドユーザーに基づいてセグメント化されています。

臨床試験市場の地域分析

「北米は臨床試験市場において主要な地域です」

• 北米は臨床試験市場を支配しており、その主な理由は、米国の強力な医療システムと先進技術が臨床試験の強固な基盤を提供しているためである。
• この地域には多くの世界的な製薬企業やバイオテクノロジー企業が拠点を置いており、イノベーションと臨床研究を推進しています。
• 北米は、臨床試験の承認と実施を促進する明確で支援的な規制プロセスの恩恵を受けている。
• 臨床研究への継続的な資金提供と、大規模で多様な患者プールが市場の成長を加速させ、北米の優位性を高めます。

「アジア太平洋地域は最も高い成長率を記録すると予測される」

• アジア太平洋地域は、急速に拡大するヘルスケア市場における革新的な治療法や医薬品の需要に牽引され、臨床試験において最も急速に成長している市場です。
• 特に中国、インド、日本は、人口が多く多様であり、西洋市場に比べてコストが低いため、臨床試験の魅力的な目的地となっている。
• 医療インフラの改善と臨床研究施設数の増加が、この地域の急速な成長に貢献している。
• より好ましい規制環境が、地域における臨床試験の効率的な実施を支援する
• ヘルスケア分野への継続的な投資と経験豊富な専門家の増加により、アジア太平洋地域は臨床試験において最も急速に成長する地域となっています。

臨床試験市場シェア

市場競争環境は、競合他社ごとに詳細な情報を提供します。企業概要、財務状況、収益、市場ポテンシャル、研究開発投資、新規市場への取り組み、グローバルプレゼンス、生産拠点・設備、生産能力、強みと弱み、製品投入、製品群の幅広さ、アプリケーションにおける優位性などの詳細が含まれます。上記のデータは、各社の市場への注力分野にのみ関連しています。

市場で活動している主要なマーケットリーダーは次のとおりです。

• クリニペース（米国）
• ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス（ラボコープ）（米国）
• イーライリリー・アンド・カンパニー（米国）
• ICON Plc.（アイルランド）
• ノボノルディスクA/S（デンマーク）
• パレクセル・インターナショナル・コーポレーション（米国）
• ファイザー社（米国）
• PPD社（米国）
• IQVIA（米国）
• サノフィ（フランス）
• F. ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）
• アルカミコーポレーション（米国）
• アクセル・クリニカル・リサーチLLC（米国）
• コンジェニックスLLP（英国）
• ラボコープ医薬品開発（米国）
• エクロン・アキュノバ（インド）
• メドペース（米国）
• LUMITOS AG（ドイツ）
• ICON plc（アイルランド）
• SIRO Clapham Private Limited（インド）

世界の臨床試験市場の最新動向

• ノボテックは2025年2月、韓国における臨床研究の卓越性を推進するため、原州セブランスキリスト教病院と提携しました。この提携は、同病院の高度な医療インフラと専門知識を活用することで、臨床試験能力の向上を目指しています。この提携は、韓国における臨床研究サービスの向上と臨床試験機会の拡大に重点を置きます。この開発により、臨床試験のスピードと効率が向上し、より強力で信頼性の高い研究環境が提供されることで、国内外の製薬会社にメリットがもたらされると期待されています。市場への影響は大きく、韓国は世界的な臨床試験にとってより魅力的な目的地となり、アジア太平洋地域の臨床研究市場の成長を加速させる可能性があります。
• 2025年1月、ICON plcは臨床試験の効率性を高めるためのAIを活用したツールポートフォリオの開発を発表しました。同社の新しいAIソリューションは、患者募集、データ分析、運用管理など、臨床試験のさまざまな側面を効率化するように設計されています。この進歩により、試験期間の短縮、コスト削減、そして試験プロセス全体にわたる意思決定の改善が可能になります。そのメリットには、リソース活用の最適化、患者ターゲティングの精度向上、試験結果の精度向上などが挙げられます。これらのAI活用ツールは臨床試験のあり方を変革し、世界中の製薬企業にとってより効率的、費用対効果が高く、拡張性の高いものにするため、市場への影響は甚大なものとなるでしょう。 

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