世界のデジタルバイオ製造市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

デジタルバイオ製造市場規模

• 世界のデジタルバイオ製造市場規模は2024年に215億8000万米ドルと評価され、予測期間中に13.64%のCAGRで成長し、2032年には600億2000万米ドル に達すると予想されています 。
• 市場の成長は、バイオプロセスの自動化、人工知能、データ駆動型の意思決定における採用の増加と技術の進歩によって主に推進されており、バイオ医薬品製造およびライフサイエンス分野全体でデジタル化が進んでいます。
• さらに、より迅速、効率的、かつスケーラブルなバイオ医薬品製造への需要の高まりにより、デジタルバイオマニュファクチャリングは次世代バイオファブリケーションの最新標準として確立されつつあります。これらの要因が重なり、デジタルバイオマニュファクチャリングソリューションの普及が加速し、業界の成長を大きく後押ししています。

デジタルバイオ製造市場分析

• AI、IoT、クラウドコンピューティング、デジタルツイン、予測分析を活用したデジタルバイオ製造は、上流工程と下流工程の両方で効率、精度、拡張性、規制遵守を向上させることで、バイオ医薬品の生産に革命をもたらしています。
• ワクチン、モノクローナル抗体、遺伝子/細胞療法などの生物製剤の需要の高まりは、主にリアルタイム監視、自動化、コスト効率を提供するデジタルバイオ製造プラットフォームの広範な導入を促進しています。
• 北米は、2024年に39.5%という最大の収益シェアでデジタルバイオ製造市場を支配し、インダストリー4.0技術の早期導入、多額の研究開発投資、主要なバイオ医薬品企業の強力な存在を特徴としています。
• アジア太平洋地域は、予測期間中にデジタルバイオ製造市場において最も急速に成長する地域になると予想されており、都市化の進展、バイオテクノロジークラスターの拡大、中国、インド、日本、韓国などの国におけるデジタルイノベーションを支援する政府の好ましい取り組みに後押しされ、17.3%を超えるCAGRで拡大する見込みです。
• クラウドベースのセグメントは、バイオ製​​造工場全体で柔軟で拡張性があり、リモートアクセス可能なインフラストラクチャに対するニーズの高まりにより、2024年には58.1%の市場収益シェアでデジタルバイオ製造市場を支配しました。

レポートの範囲とデジタルバイオ製造市場のセグメンテーション   

デジタルバイオ製造市場の動向

高度なデータ駆動型製造によるイノベーションの加速

• 世界のデジタルバイオ製造市場において、デジタルツイン、プロセス分析技術（PAT）、高度な自動化プラットフォームといったデータ中心技術の導入が加速し、重要なトレンドとなっています。これらのイノベーションは、バイオ医薬品分野における運用効率、リアルタイムの意思決定、そして製造のスケーラビリティを大幅に向上させています。 
  • 例えば、大手企業はデジタルツインを活用してバイオプロセスのシミュレーションを実施し、細胞培養条件の仮想最適化、予知保全、そして実際の操業を中断することなくトラブルシューティングを可能にしています。これにより、歩留まりの向上と生産停止時間の削減が実現しています。
• 高度な分析ツールを統合することで、製造業者はプロセスの逸脱をリアルタイムで特定し、コンプライアンスを強化し、バッチの不具合を削減できます。また、データ収集の効率化、品質管理の強化、生産ワークフロー全体にわたるエンドツーエンドのトレーサビリティの確保のために、製造実行システム（MES）も導入されています。
• バイオプロセスシステムと集中型ソフトウェアプラットフォームのシームレスな統合により、ユーザーは上流および下流の操作を管理し、重要な品質特性を監視し、生産パラメータをリモートで調整することができ、よりスマートで機敏な製造環境を構築できます。
• よりインテリジェントでデータ統合された自動化されたバイオ製造ソリューションへのこのトレンドは、スピード、信頼性、そして規制遵守に対する期待を根本的に変化させています。その結果、Sartorius、Thermo Fisher Scientific、Merck KGaAなどの企業は、継続的な製造と次世代バイオ医薬品の生産を支援するデジタルインフラへの積極的な投資を行っています。
• 業界が市場投入までの時間の短縮、製品の一貫性の向上、進化するデジタル品質フレームワークとの規制の整合を優先する中、大手バイオ医薬品メーカーと新興バイオテクノロジー企業の両方で、デジタルバイオ製造ソリューションの需要が急速に高まっています。

デジタルバイオ製造市場のダイナミクス

ドライバ

バイオ医薬品の需要と製造業のデジタル変革によるニーズの高まり

• モノクローナル抗体、細胞療法、ワクチンなどの生物製剤に対する世界的な需要の増加と、インダストリー4.0およびスマートファクトリーフレームワークの導入の加速が相まって、デジタルバイオ製造ソリューションに対する需要の高まりの大きな原動力となっています。
  • 例えば、2024年4月、CytivaはMultiply Labsとの提携を発表し、ロボット工学とデジタルツインを継続的なバイオプロセスワークフローに統合することを発表しました。これは、自動化されスケーラブルなバイオ生産への業界の移行を浮き彫りにしています。主要業界プレーヤーによるこのような戦略的展開は、予測期間中のデジタルバイオ製造業界の成長を促進すると予想されます。
• 製造業者が業務の非効率性と規制の複雑さをより意識するようになるにつれ、デジタルバイオ製造技術は、リアルタイムのプロセス監視、予測分析、適応制御などの高度な機能を提供し、従来の製造手法を大幅に向上させます。
•  さらに、パーソナライズされた医療への関心の高まりと、モジュール式のアジャイルな生産システムへの移行により、デジタルバイオ製造は次世代の医薬品製造の不可欠な要素となり、迅速な再構成とコンプライアンスを可能にします。
• クラウド接続プラットフォーム、遠隔生産監視、デジタル品質保証システムの利便性は、既存の製薬会社と新興バイオテクノロジースタートアップの両方において、デジタルバイオ製造の導入を促進しています。データ中心のオペレーションへのトレンドと、ユーザーフレンドリーなデジタルプラットフォームの利用可能性の増加は、市場の成長をさらに促進しています。

抑制/挑戦

データセキュリティと高額な導入コストに関する懸念

• クラウド統合型バイオプロセスツールを含むコネクテッド製造システムのサイバーセキュリティの脆弱性に関する懸念は、市場へのより広範な浸透にとって大きな課題となっています。デジタルバイオ製造プラットフォームはネットワーク、センサー、ソフトウェアに依存しているため、データ侵害、知的財産の盗難、システム操作の影響を受けやすく、製薬メーカーの間でリスクへの露出や規制違反への懸念が高まっています。
  • 例えば、医療やバイオ医薬品システムに対する大規模なサイバー攻撃により、多くの企業が重要な製造機能に完全に接続されたインフラストラクチャを導入することに慎重になっている。
• 堅牢な暗号化プロトコル、アクセス制御、コンプライアンス重視のアーキテクチャを通じてこれらのサイバーセキュリティの懸念に対処することは、バイオ医薬品企業と規制当局間の信頼関係を構築する上で不可欠です。シーメンス、GEヘルスケア、ハネウェルなどの企業は、安全な運用を確保するために、バイオ製​​造プラットフォームに高度なサイバーセキュリティフレームワークを統合しています。
• さらに、MES、PATソフトウェア、統合ロボットなどの高度なデジタルバイオ製造システムの導入には、比較的高額な初期費用がかかるため、中小規模のバイオテクノロジー企業にとって障壁となる可能性があります。クラウドベースのツールは参入障壁を下げていますが、総所有コストは依然として懸念事項です。
•  価格は徐々に低下し、モジュール式のソリューションが登場しているが、そのようなシステムの複雑さとプレミアム感が、特にリソースの少ない環境では、広範な導入を妨げる可能性がある。
• ベンダー支援によるトレーニング、スケーラブルなソリューション、規制上のインセンティブ、標準化の取り組みを通じてこれらの課題を克服することが、デジタルバイオ製造市場の持続的な成長に不可欠となる。

デジタルバイオ製造市場の展望

市場は、技術の種類、展開、生物製剤の種類、およびアプリケーションに基づいて分割されています。

• テクノロジーの種類別

デジタルバイオ製造市場は、技術の種類に基づいて、プロセス分析技術（PAT）、データ分析ソフトウェア（DAS）、製造実行システム（MES）、デジタルツインに分類されます。プロセス分析技術（PAT）セグメントは、バイオプロセスに関するリアルタイムの洞察を提供し、品質保証を向上させ、バッチ不良を削減する能力により、2024年には34.6%という最大の収益シェアで市場を席巻しました。

デジタルツインセグメントは、製造プロセス全体のシミュレーションに適用され、開発サイクルの高速化と運用コストの削減につながるため、2025年から2032年にかけて12.8％という最速のCAGRを達成すると予想されています。

• 展開別

デジタルバイオ製造市場は、導入形態に基づいてクラウドベースとオンプレミスに分類されます。クラウドベースセグメントは、バイオ製​​造工場全体における柔軟で拡張性に優れ、リモートアクセス可能なインフラへの需要の高まりを背景に、2024年には58.1%という最大の市場収益シェアを獲得しました。

オンプレミスセグメントは、機密性の高い環境におけるデータセキュリティと規制管理の需要に支えられ、2025年から2032年にかけて6.4%のCAGRで成長すると予想されています。

• 生物学的製剤の種類別

生物製剤の種類に基づいて、市場は抗体、細胞・遺伝子治療、タンパク質、ワクチン、その他に分類されます。抗体分野は、がんや自己免疫疾患の治療における高い利用率と、大規模生産における品質管理を保証するデジタルシステムの支援により、2024年には41.3%という最大の市場収益シェアを占めました。

細胞・遺伝子治療セグメントは、研究開発投資と規制承認の増加により、高度に自動化されデジタル管理されたバイオ製造環境に対する需要が高まり、2025年から2032年にかけて14.1%という最も高いCAGRを記録すると予測されています。

• アプリケーション別

デジタルバイオ製造市場は、用途別にバイオプロセス最適化、バイオ製​​造プロセスの自動化と制御、その他に分類されます。バイオプロセス最適化セグメントは、リアルタイム意思決定、リソース活用の向上、製品の一貫性向上への動きを背景に、2024年には45.6%と最大の収益シェアを占めました。

バイオ製造プロセスの自動化および制御セグメントは、自動化テクノロジーが労働集約的なタスクの削減とプロセスの再現性の向上の中心となるため、2025年から2032年にかけて11.9%という最高のCAGRで成長すると予想されています。

デジタルバイオ製造市場の地域分析

• 北米は、強力なバイオ医薬品研究開発、インダストリー4.0技術の早期導入、GEヘルスケア、Cytiva、サーモフィッシャー、ハネウェルなどの主要企業の強力な存在により、2024年に39.5％の最大の収益シェアでデジタルバイオ製造市場を支配しました。
• この地域のバイオ医薬品企業は、リアルタイム分析、デジタルツイン、自動品質管理システムなど、運用効率、拡張性、規制遵守を実現するデジタルバイオ製造の高度な機能を高く評価しています。
• この広範な採用は、医療費の高騰、スマート製造変革に対する政府のインセンティブ、モノクローナル抗体や細胞/遺伝子治療などの生物製剤の需要増加によってさらに支えられ、デジタルバイオ製造が現代の医薬品生産の中核要素として確立されています。

米国デジタルバイオ製造市場インサイト

米国のデジタルバイオ製造市場は、強力な製薬インフラ、イノベーションハブ、そして製造システムの急速なデジタル変革に支えられ、2024年には北米最大の収益シェア68%を獲得しました。主な推進要因としては、拡張性の高いバイオプロセスプラットフォームへの需要の高まり、AIおよびIoTベースのシステムの導入拡大、そしてデジタルツインやMES（製造実行システム）を導入するCDMO（製造受託機関）の増加などが挙げられます。FDAによる先進製造の推進といった戦略的取り組みも、市場の成長を牽引しています。

欧州デジタルバイオ製造市場インサイト

欧州のデジタルバイオ製造市場は、厳格な規制枠組み（GMPやEMAガイドラインなど）と、医薬品イノベーションへの強い注力により、予測期間を通じて大幅なCAGRで拡大すると予測されています。欧州諸国では、コンプライアンス、トレーサビリティ、製品品質の向上を目的とした製造におけるデジタルソリューションの導入が進んでおり、特にドイツ、スイス、英国では、柔軟性、自動化、データ駆動型のバイオ製造プロセスに対する需要が高まり続けています。

英国デジタルバイオ製造市場インサイト

英国のデジタルバイオ製造市場は、ライフサイエンス・ビジョンなどの政府資金提供プログラムやAIを活用したバイオ製造プラットフォームへの投資に支えられ、予測期間中に注目すべきCAGRで成長すると予想されています。英国の活気あるバイオテクノロジー・エコシステム、産学連携、そしてデジタルヘルス変革への取り組みは、スマートバイオ製造技術の導入を加速させています。

ドイツデジタルバイオ製造市場インサイト

ドイツのデジタルバイオ製造市場は、産業オートメーション、精密エンジニアリング、スマートファクトリーソリューションにおけるリーダーシップにより、大幅な成長が見込まれています。ドイツの製薬およびバイオテクノロジー業界は、製品の安全性を確保し、EU規制への準拠を図りながらバイオ医薬品の生産を効率化するため、PAT（プロセス分析技術）、デジタルツイン、予知保全システムに多額の投資を行っています。

アジア太平洋地域のデジタルバイオ製造市場に関する洞察

アジア太平洋地域のデジタルバイオ製造市場は、バイオ医薬品業界の急速な拡大、バイオ医薬品需要の増加、そして中国、インド、日本などの国々における政府による支援策に後押しされ、2025～2032年の予測期間中に17.3%という最も高い年平均成長率（CAGR）で成長すると見込まれています。この地域では、業務の俊敏性向上とコスト削減を目的としたクラウドベースのプロセス管理システム、デジタル品質管理ツール、統合コントロールタワーの導入が進んでいます。

日本デジタルバイオ製造市場インサイト

日本のデジタルバイオ製造市場は、最先端の技術インフラとスマート医薬品製造への投資拡大により、勢いを増しています。近代化に向けた日本の規制の推進、複雑なバイオ医薬品を必要とする高齢化、そして自動化技術における日本のリーダーシップは、バイオ製​​造分野におけるデジタルトランスフォーメーションを推進する重要な要因です。

中国デジタルバイオ製造市場インサイト

中国のデジタルバイオ製造市場は、急速に拡大するバイオ医薬品セクター、政府主導のスマート製造イニシアチブ（「中国製造2025」など）、そして強力な地域イノベーションに牽引され、2024年にはアジア太平洋地域最大の市場収益シェアを占めました。中国は、特に細胞／遺伝子治療、バイオシミラー、モノクローナル抗体製造において、生産拠点として、またデジタルバイオ製造システムの導入国として台頭しています。国内企業は、グローバル競争力の向上を目指し、AI、ロボティクス、MESプラットフォームへの投資を進めています。

デジタルバイオ製造市場シェア

デジタルバイオ製造業界は、主に次のような確立した企業によって主導されています。

• アスペンテック（米国）
• ダッソー・システムズ（フランス）
• 富士フイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズ（米国）
• GEヘルスケア（米国）
• ケルバー（ドイツ）
• メルクKGaA（ドイツ）
• ザルトリウス（ドイツ）
• サーモフィッシャーサイエンティフィック（米国）

世界のデジタルバイオ製造市場の最新動向

• 2025年4月、Cytivaは合成生物学企業Asimovと提携し、細胞株と培地の統合プラットフォームを立ち上げました。この新しいソリューションは、CytivaのFast Trakプロセス開発とHyClone培地を、AsimovのCHO Edge細胞株設計ツールと組み合わせたものです。この提携は、製造効率の向上と、特にモノクローナル抗体や次世代治療薬といったバイオ医薬品の開発期間の短縮を目指しています。
• 2025年1月、CytivaとCellular Origins（英国）は、ロボットシステムを用いた細胞・遺伝子治療（CGT）製造の自動化に向けた戦略的提携を発表しました。両社の統合技術は、エンドツーエンドのデジタルバイオ製造ワークフローをサポートし、CGT製造における拡張性、一貫性、コンプライアンスを大幅に向上させることが期待されます。
• 2025年6月、CytivaとArgonaut Manufacturing Servicesは、米国と欧州の両方で試薬の凍結乾燥能力を拡大するための製造契約を締結しました。この契約により、バイオプロセス試薬の保存期間が延長され、コールドチェーンへの依存度が低減されるため、持続可能性が向上します。これにより、診断薬およびバイオテクノロジーメーカーは、環境に配慮した先進的なソリューションを活用できるようになります。
• 2025年5月、クリーンルームテクノロジーは、調査対象となったバイオ製造業者の87%以上がシングルユーステクノロジー（SUT）とデジタル統合型MES（製造実行システム）に移行したと報告しました。これらのデジタルプラットフォームは、リアルタイムの意思決定、自動化されたコンプライアンス追跡、そしてリソース利用の最適化を可能にすることで、逸脱を最大50%削減し、生産効率を向上させました。
• 2025年4月、European Pharmaceutical Review誌はAIを活用したデジタルバイオ製造に関する特集記事を掲載し、企業がデジタルツイン、予測分析、高度なプロセス制御を活用して上流・下流工程を変革する方法を取り上げました。AIの統合は、リアルタイムの洞察と適応制御システムを通じて、企業の市場投入までの時間の短縮、バッチ収量の向上、規制遵守の強化に役立っています。

SKU-70797