グローバル体外診断（IVD）市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2033年までの予測

体外診断（IVD）市場規模

• 世界の体外診断（IVD）市場規模は2025年に1,357.3億米ドルと評価され、予測期間中に5.00％のCAGRで成長し、2033年までに2,005.4億米ドル に達すると予想されています。 
• 市場の成長は、慢性疾患や感染症の蔓延の増加、早期かつ正確な疾患検出の需要の高まり、分子診断、ポイントオブケア検査、研究室全体の自動化などの急速な技術進歩によって主に推進されています。
• さらに、個別化医療への重点化、予防医療における診断検査の利用拡大、AIを活用した統合診断プラットフォームの導入拡大により、IVDは現代医療の重要な要素として確固たる地位を築いています。これらの要因が重なり合い、高度な診断ソリューションの普及が加速し、業界の成長を大きく後押ししています。

体外診断（IVD）市場分析

• 体外診断（IVD）は、血液、組織、その他の生物学的サンプルに対して行われる診断テストを網羅しており、病院、研究所、家庭での検査環境における病気の検出、モニタリング、個別化された治療の決定において重要な役割を果たすため、現代の医療システムにおいてますます重要な要素となっています。
• IVDソリューションに対する需要の加速は、慢性疾患や感染症の世界的な蔓延、早期かつ正確な診断への重点、そして分子診断、ポイントオブケア検査、自動化、検査速度、精度、臨床結果を向上させるAI強化プラットフォームなどの急速な技術進歩によって主に推進されています。
• 北米は、高度な医療インフラ、強力な償還システム、革新的な診断技術の採用率の高さ、そして米国とカナダ全土で分子および免疫測定検査ポートフォリオを拡大し続けている大手グローバルメーカーの存在に支えられ、2025年には体外診断（IVD）市場において40.8%という最大の収益シェアを獲得して市場を席巻しました。
• アジア太平洋地域は、医療費の増加、診断ラボネットワークの拡大、予防医療への意識の高まり、中国やインドなどの人口密度の高い国でのアクセスしやすく手頃な価格の検査に対する需要の増加により、予測期間中に体外診断（IVD）市場で最も急速に成長する地域になると予想されています。
• 試薬セグメントは、消耗品に対する一貫した継続的な需要、分子および免疫測定検査の使用拡大、臨床現場における幅広い診断アプリケーションをサポートするアッセイ開発の継続的な進歩により、2025年に体外診断（IVD）市場を支配し、65.50％の最大の市場シェアを獲得しました。

レポートの範囲と体外診断（IVD）市場のセグメンテーション   

体外診断（IVD）市場動向

AIと自動化の統合による診断精度の向上

• 世界の体外診断（IVD）市場における重要かつ加速的なトレンドは、臨床診断システムにおける人工知能（ AI）、自動化、デジタル分析の統合が深まり、病院や検査室全体で検査の精度、効率、ワークフロー管理が大幅に向上していることです。
  • 例えば、ロシュとアボットの自動免疫測定装置は、AI対応アルゴリズムをシームレスに統合することで、処理を最適化し、手作業によるエラーを削減し、大量検査環境におけるターンアラウンドタイムを短縮します。同様に、シーメンス・ヘルステックのAtellicaなどのプラットフォームは、正確なサンプル処理のためのインテリジェントな自動化機能を備えています。
• IVD機器へのAI統合により、予測保守、自動品質管理、検査結果の高度な解釈といった機能が可能になります。例えば、AI駆動型分子システムは病原体検出精度を向上させ、異常な検査パターンに対してインテリジェントなアラートを発する一方で、自動化されたワークフローは検査室の生産性を大幅に向上させます。
• IVD分析装置と電子健康記録（EHR）およびデジタル診断プラットフォームとのシームレスな統合により、集中的なデータ管理が促進され、臨床医は患者の検査結果に加えて、画像、治療履歴、意思決定支援ツールにアクセスでき、統合された診断エコシステムを構築できます。
• よりインテリジェントで自動化され、相互接続された診断システムへのトレンドは、検査室のパフォーマンスに対する期待を根本的に変革しています。その結果、シスメックスやベックマン・コールターなどの企業は、AIを活用した意思決定ツールとリアルタイムモニタリング機能を備えた高度な分析装置を開発し、業務効率の向上に取り組んでいます。
• 医療提供者が精度、スピード、包括的な診断機能をますます重視するにつれ、シームレスな自動化、AIを活用した分析、統合デジタル接続を提供するIVDシステムの需要は、臨床検査室やポイントオブケアの現場で急速に高まっています。

体外診断（IVD）市場の動向

ドライバー

疾病負担の増加と予防医療の導入によるニーズの高まり

• 慢性疾患や感染症の世界的な負担の増加と、予防医療の実践への重点の高まりが相まって、体外診断（IVD）市場の需要の高まりの大きな原動力となっています。
  • 例えば、アボットは2025年4月、病原体検出の迅速化を支援するため、ハイスループット機能を強化した分子診断プラットフォームの進化を発表しました。主要企業によるこのような開発は、予測期間中のIVD業界の成長を牽引すると予想されます。
• 医療提供者が病気のリスクの高まりと早期発見の必要性をより意識するようになるにつれ、IVDソリューションはリアルタイムモニタリング、高感度スクリーニング、迅速な診断結果などの高度な機能を提供し、従来の手動検査方法に比べて圧倒的な優位性をもたらします。
• さらに、デジタルヘルスケアシステムと統合診断ネットワークの導入が進むにつれ、IVDソリューションは現代の医療インフラの不可欠な要素となり、電子健康記録や臨床意思決定プラットフォームとのシームレスな相互運用性を提供しています。
• 迅速検査の利便性、遠隔診断機能、そしてポイントオブケア機器によるアクセス性の向上は、病院、診療所、在宅ケアの現場におけるIVD技術の導入を促進する重要な要因です。分散型検査やユーザーフレンドリーな分子・免疫測定機器の台頭も、市場の成長に寄与しています。

制約／挑戦

データの正確性に関する懸念と厳格な規制遵守のハードル

• コネクテッド診断システムにおけるデータの正確性、分析のばらつき、サイバーセキュリティの脆弱性に関する懸念は、IVD市場へのより広範な浸透にとって大きな課題となっています。現代の分析装置はソフトウェア、接続性、自動化に依存しているため、データ整合性リスクやシステム侵害の影響を受けやすくなっています。
  • 例えば、特定の迅速検査キットの不一致や、ネットワーク接続型診断機器のサイバーセキュリティの欠陥に関する報告により、一部の医療機関は新しいデジタルIVDプラットフォームの導入に慎重になっている。
• 堅牢なデータ保護対策、高度な品質管理メカニズム、そして定期的なソフトウェアアップグレードを通じてこれらの懸念に対処することは、ユーザーの信頼を築く上で不可欠です。ロシュやシーメンス・ヘルシニアーズといった企業は、強力なコンプライアンス体制とセキュリティ基準を強調することで、購入者の安心感を高めています。さらに、従来の検査方法と比較して高度な体外診断システムは比較的高価であるため、予算が限られている発展途上地域の医療現場にとって障壁となる可能性があります。
• コンパクトで費用対効果の高い分析装置によって手頃な価格になった一方で、次世代シーケンシング（NGS）、ハイスループット分子システム、自動化免疫測定プラットフォームなどのプレミアム技術は多くの機関にとって依然として高価であり、普及を制限している。
• 規制遵守の強化、システムセキュリティの強化、より手頃な価格の高精度診断ソリューションの開発を通じてこれらの課題を克服することが、持続的な市場拡大に不可欠となる。

体外診断（IVD）市場の範囲

市場は、技術、アプリケーション、エンドユーザー、製品とサービスに基づいてセグメント化されています。

• テクニック別

技術に基づいて、体外診断（IVD）市場は、免疫診断、血液学、分子診断、組織診断、体外診断（IVD）、その他に分類されます。免疫診断セグメントは、感染症、自己免疫疾患、心血管疾患、慢性疾患の検出における広範な利用により、2025年には市場を牽引し、最大の収益シェアを獲得しました。このセグメントは、高い検査信頼性、自動化への対応力、そして化学発光法、ELISA法、迅速免疫測定法の継続的な進歩の恩恵を受けています。免疫診断は、大量検査室と分散環境の両方で拡張可能であることから、依然として高い評価を受けています。さらに、抗体検査への強い需要と、ポイントオブケア環境における導入の増加は、IVD市場におけるリーダーシップを強化しています。感染症の罹患率の増加とスクリーニングプログラムの増加は、このセグメントの市場への強力な貢献を継続的に推進しています。

分子診断分野は、精密医療、ゲノミクス検査、早期疾患発見への需要の高まりを背景に、2026年から2033年にかけて最も高い成長率を示すと予想されています。分子診断は、病原体から遺伝物質を高精度に特定し、腫瘍学、感染症検査、個別化治療選択を支援することから、急速に拡大しています。PCR、マルチプレックスアッセイ、NGSプラットフォーム、迅速分子検査キットの進歩により、世界中で導入が加速しています。がんの早期発見とアウトブレイクへの備えへの関心の高まりも、この分野をさらに強化しています。さらに、携帯型分子デバイスによる分散型検査への移行により、臨床現場と非臨床現場の両方で分子診断が大きく浸透しています。

• 用途別

用途別に見ると、体外診断（IVD）市場は、感染症、がん、心疾患、免疫系疾患、腎臓疾患、消化器疾患、その他に分類されています。感染症セグメントは、呼吸器感染症、性感染症、ウイルス性疾患の世界的な検査量の増加に支えられ、2025年には最大の収益シェアで市場を席巻しました。迅速診断検査、PCR検査、抗原検査キットへの強い需要が、このセグメントのリーダーシップを強化しています。新興および再興病原体の発生率の上昇は、病院や検査室における日常的なスクリーニングと診断活動を促進し続けています。感染症検査は、意識の高まり、政府の監視プログラム、分散型検査ソリューションの利用可能性の増加により拡大しています。このセグメントは、迅速検査技術と自動化された検査システムの両方における強力なイノベーションの恩恵を受けています

がん分野は、早期診断と治療計画のための遺伝子検査およびバイオマーカー検査の導入拡大に牽引され、2026年から2033年にかけて最も高い成長率を示すと予想されています。世界的ながん罹患率の上昇により、がん治療パスウェイ全体において、正確で感度の高い診断ツールの必要性が高まっています。リキッドバイオプシー、腫瘍マーカー検査、分子腫瘍学プラットフォームは大きな注目を集めています。ゲノムプロファイリングとコンパニオン診断の進歩は、個別化された治療決定を可能にし、この分野の成長を加速させています。がんスクリーニングプログラムへの投資増加と、低侵襲診断における技術進歩が相まって、この分野の急速な拡大をさらに後押ししています。

• エンドユーザー別

エンドユーザーに基づいて、体外診断（IVD）市場は、独立系検査室、病院、大学・医学部、ポイントオブケア、その他に分類されます。独立系検査室セグメントは、検査量の増加、複雑な診断のための強力なインフラ、自動化とデジタルワークフローの幅広い導入により、2025年には最大の収益シェアを占め、市場を席巻しました。独立系検査室は、専門的な検査のための集中ハブとして機能することが多く、高度な機器により処理時間の短縮と精度の向上を実現しています。大量の検体を処理できる能力により、国および地域の診断サービスの主要プロバイダーとしての地位を確立しています。さらに、医療提供者との提携の増加と診断ネットワークの拡大により、このセグメントのリーダーシップが強化されています。予防医療スクリーニングと慢性疾患モニタリングの成長は、独立系検査室での検査の需要をさらに高めています

ポイントオブケア分野は、臨床現場および非臨床現場における迅速でポータブルな分散型検査ソリューションへの需要増加を背景に、2026年から2033年にかけて最も高い成長率を示すと予想されています。ポイントオブケア機器はリアルタイムの意思決定を支援し、迅速な診断と治療開始を可能にします。小型分析装置、迅速抗原検査、血糖値モニタリング装置、分子POCプラットフォームの利用増加が、その普及を促進しています。この分野は、接続性と小型化の進歩の恩恵を受けており、地方、遠隔地、在宅ケア環境における検査へのアクセスが向上しています。利便性への需要の高まり、中央検査室への依存度の低減、感染症および慢性疾患管理におけるアプリケーションの拡大が、引き続きこの分野の成長を牽引しています。

• 製品とサービス別

製品とサービスに基づいて、体外診断（IVD）市場は、試薬、機器、ソフトウェアおよびサービスの3つに分類されます。試薬セグメントは、日常的な検査業務や臨床検査で使用される消耗品への継続的な需要に支えられ、2025年には65.50%という最大の収益シェアで市場を席巻しました。試薬はIVDプロセスの基盤を形成し、免疫測定、分子診断、血液学、生化学における継続的な使用を可能にします。このセグメントは、検査量の増加、慢性疾患の有病率の増加、そして検査室や病院による定期的な調達サイクルの恩恵を受けています。アッセイ化学の進歩と高感度試薬の採用増加は、一貫した市場リーダーシップを支えています。さらに、疾患特異的な検査キットの頻繁な発売により、試薬は最も売れている製品カテゴリーとしての地位を強化し続けています。

ソフトウェア＆サービス分野は、デジタル診断、臨床検査情報システム（LIS）、データ分析プラットフォームの統合拡大を背景に、2026年から2033年にかけて最も高い成長率を示すと予想されています。この分野は、ワークフロー自動化の強化、相互運用性の向上、そして診断環境全体にわたるリアルタイムデータ管理のニーズにより急速に拡大しています。AIを活用した解釈ツールやクラウド接続型診断プラットフォームの導入拡大も、その成長ポテンシャルをさらに高めています。患者中心の診断と遠隔モニタリングへの関心の高まりも、デジタルサービスベースのソリューションへの需要を後押ししています。さらに、ソフトウェアを活用した自動化は、検査室の効率向上、ミスの削減、そして臨床意思決定の迅速化に貢献しています。

体外診断（IVD）市場の地域分析

• 北米は、高度な医療インフラ、強力な償還システム、革新的な診断技術の採用率の高さ、そして米国とカナダ全土で分子および免疫測定検査ポートフォリオを拡大し続けている大手グローバルメーカーの存在に支えられ、2025年には体外診断（IVD）市場において40.8%という最大の収益シェアを獲得して市場を席巻しました。
• この地域の消費者と医療提供者は、正確で迅速かつ信頼性の高い診断ソリューションを重視しており、分子診断、免疫測定、ポイントオブケア検査技術への需要が高まっています。早期疾患発見、予防医療、個別化医療への重点的な取り組みは、北米の市場リーダーシップを強化し続けています。
• この優位性は、有利な償還政策、日常的な健康診断への高い認知度、継続的な技術革新によってさらに支えられ、IVDソリューションは公的および私的医療現場の両方で臨床意思決定と慢性疾患管理に不可欠なツールとして確立されています。

米国体外診断（IVD）市場インサイト

米国の体外診断（IVD）市場は、高い診断検査量、先進的な検査技術の積極的な導入、そして確立された医療インフラに牽引され、2025年には北米で最大の収益シェアを獲得しました。早期疾患発見、コンパニオン診断、そして定期検診に対する需要の高まりは、市場拡大の原動力となっています。慢性疾患および感染症の罹患率の上昇に伴い、臨床現場における分子診断、免疫測定、そしてポイントオブケア機器の利用が加速しています。個別化医療と迅速な治療判断への関心の高まりは、米国市場におけるIVDソリューションの役割を強化しています。さらに、国内メーカーによる継続的なイノベーションとデジタル診断プラットフォームの統合は、市場の成長軌道に大きく貢献しています。

欧州の体外診断（IVD）市場に関する洞察

欧州の体外診断（IVD）市場は、厳格な規制基準、診断に対する高い意識、そして先進的な検査方法の普及に支えられ、予測期間を通じて大幅なCAGRで拡大すると予測されています。欧州主要経済圏における医療費の増加は、病院や検査室における革新的な診断プラットフォームの導入を促進しています。この地域では予防医療への関心が高まり、高齢化も進んでいるため、高頻度の診断検査の需要が高まっています。欧州の消費者と医療提供者は、高精度で自動化され、標準化された診断システムを強く求めています。さらに、がん、心血管疾患、感染症のスクリーニングプログラムの増加は、複数の臨床環境におけるIVDの導入を促進しています。

英国の体外診断（IVD）市場に関する洞察

英国の体外診断（IVD）市場は、診断ニーズの高まり、慢性疾患の負担増加、そして革新的な検査ソリューションへの需要拡大を背景に、予測期間中に注目すべきCAGRで成長すると予想されています。英国は予防医療と早期診断に重点を置いており、高度なIVD技術の導入を加速させています。デジタルヘルスへの関心の高まりと検査情報システムの統合は、医療施設全体の診断効率を向上させています。分子検査とポイントオブケア診断の拡大は、医療インフラの近代化への投資によって支えられています。さらに、スクリーニングプログラムと疾患監視に関する意識の高まりも、英国のIVD市場の成長をさらに促進しています。

ドイツの体外診断（IVD）市場分析

ドイツの体外診断（IVD）市場は、医療技術への巨額投資と信頼性の高い診断システムへの旺盛な需要に支えられ、予測期間中に大幅なCAGRで拡大すると予想されています。ドイツの高度な検査インフラと精密検査への注力は、自動化プラットフォームと分子診断の広範な導入を継続的に推進しています。品質、データセキュリティ、そして規制遵守への強い関心は、高度な診断ソリューションへの高まる需要とも一致しています。慢性疾患の罹患率の増加と個別化治療計画への需要の高まりは、IVDセクターの継続的な成長を支えています。AI支援診断を含む革新的技術の導入も、ドイツの医療施設全体でますます進んでいます。

アジア太平洋地域の体外診断（IVD）市場インサイト

アジア太平洋地域の体外診断（IVD）市場は、中国、日本、インドなどの国々における人口増加、急速な都市化、そしてヘルスケアへの意識の高まりを背景に、予測期間中に最も高いCAGRで成長する見込みです。感染症や慢性疾患の発生率増加は、診断検査の利用を大幅に加速させています。医療のデジタル化を推進し、検査施設のインフラ整備を進める政府の取り組みは、地域全体でIVDの導入を促進しています。さらに、アジア太平洋地域は診断キット、試薬、機器の世界的な製造拠点としての役割を担っており、現地消費者にとって手頃な価格と入手しやすさが向上しています。ポイントオブケア検査と迅速診断への関心の高まりも、この地域の高成長軌道を強固なものにしています。

日本の体外診断用医薬品（IVD）市場に関する洞察

日本の体外診断（IVD）市場は、先進的な医療環境と高精度な診断検査への需要の高まりにより、成長を加速させています。高齢化が進む日本では、慢性疾患の管理や予防検診のための診断ソリューションの利用が急速に進んでいます。分子診断、自動分析装置、バイオマーカーベースのプラットフォームの導入が、病院や検査室で拡大しています。IVDシステムと、電子カルテやAI対応プラットフォームを含む、より広範なデジタルヘルスエコシステムの統合も、成長を牽引しています。さらに、イノベーション、効率性、そして疾患の早期発見への日本政府の注力も、最先端の診断技術の導入拡大を後押ししています。

インドの体外診断（IVD）市場に関する洞察

インドの体外診断（IVD）市場は、急速な都市化、医療アクセスの拡大、予防診断への意識の高まりに支えられ、2025年にはアジア太平洋地域において最大の市場収益シェアを占めると予測されています。中流階級人口の増加と感染症および慢性疾患の負担増加により、手頃な価格で正確な検査ソリューションへの需要が高まっています。インドは、病院への投資増加と民間診断ネットワークの拡大により、検査室ベース診断とポイントオブケア診断の両方において、ダイナミックな市場として台頭しています。デジタルヘルスミッションなどの政府の取り組みや医療費の増加が、市場の成長をさらに加速させています。国内の有力メーカーの存在と費用対効果の高い検査キットの入手可能性は、都市部と農村部の両方でIVDの普及を促進し続けています。

体外診断（IVD）市場シェア

体外診断 (IVD) 業界は、主に、次のような定評のある企業によって牽引されています。

• F. ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）
• アボット（米国）
• サーモフィッシャーサイエンティフィック（米国）
• シーメンスヘルシニアーズAG（ドイツ）
• ダナハー（米国）
• BD.（米国）
• ビオメリュー（フランス）
• バイオ・ラッド・ラボラトリーズ（米国）
• ホロジック（米国）
• QIAGEN（オランダ）
• パーキンエルマー（米国）
• DiaSorin SpA（イタリア）
• ルミネックス・コーポレーション（米国）
• クイデルオルソ・コーポレーション（米国）
• ノヴァ・バイオメディカル・コーポレーション（米国）
• メソスケールダイアグノスティクスLLC（米国）
• オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス（米国）
• シスメックス株式会社（日本）
• シージェン株式会社（韓国）

世界の体外診断（IVD）市場の最近の動向とは？

• 欧州委員会は2024年1月、体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づく製造業者の移行期間の延長を提案しました。この改正は、企業がより厳格な規制要件を遵守するための時間をより多く与えることで、重要な診断検査の不足を防ぐことを目的としています。また、EUDAMEDデータベースの段階的な導入も導入され、透明性と市販後調査が強化されます。
• 2023年4月、サーモフィッシャーサイエンティフィックはALPCO-GeneProofと提携し、CE-IVD分子診断検査ポートフォリオを拡大しました。この提携により、TaqPath Menu | GeneProofラインに37種類のPCRベースの検査が導入され、性感染症、呼吸器ウイルス、消化管病原体などの感染症がカバーされました。これにより、サーモフィッシャーのPCRシステムを既に使用している診断ラボの検査メニューが大幅に拡充されました。
• 2023年1月、QIAGENは、CE-IVDマーク取得済みのDNA/RNA抽出用自動システム「EZ2 Connect MDx」を発売しました。このプラットフォームは、最大24検体から同時に約30分で核酸を精製できるため、検査室の効率を大幅に向上させます。自動化により手作業が削減され、汚染リスクが最小限に抑えられ、再現性が向上します。
• サーモフィッシャーサイエンティフィックは2021年6月、CE-IVD診断アッセイであるTaqPath COVID-19 Fast PCRコンボキット2.0を発売しました。このキットは、唾液生検体から直接SARS-CoV-2を検出できるため、複雑な抽出手順は不要です。2時間以内に結果が得られるため、病院、空港、職場などでの高頻度検査が可能になります。
• この検査では、新たな変異体が出現しても精度を維持するために、複数の遺伝子ターゲットを使用します。
• 2021年3月、QIAGENは標準化されたサンプル調製のためのCE-IVD認証取得済み自動化装置「QIAcube Connect MDx」を発表しました。この装置により、診断ラボは幅広いIVD承認プロトコルを高い一貫性で実行できるようになります。DNA、RNA、タンパク質の精製ワークフローの完全自動化をサポートし、技術者間のばらつきを低減し、臨床検査環境における厳格な品質管理を実現します。

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