世界のマイクロバイオームベースの治療薬市場の規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

 マイクロバイオームベースの治療薬市場規模

• 世界のマイクロバイオームベースの治療薬市場規模は2024年に31億7000万米ドルと評価され、予測期間中に24.50%のCAGRで成長し、2032年までに182億9000万米ドル に達すると予想されています 。
• 市場の成長は、ヒトマイクロバイオームの健康と疾患における役割に関する理解の深まりと、新たな治療法の開拓によって大きく促進されています。炎症性腸疾患（IBD）やカンジダ性腸疾患（CDI）など、マイクロバイオームの不均衡に関連する慢性疾患の罹患率の上昇は、効果的な治療法への需要を高めています。
• さらに、ゲノム技術とAIを活用した分析の進歩は、個別化治療の強化につながっています。研究開発への多額の投資、支援的な規制、そして連携の強化により、これらの革新的なソリューションの商業化が加速し、業界の成長を大きく後押ししています。

マイクロバイオームベースの治療薬市場分析

• マイクロバイオームを調節して病気を治療または予防することに焦点を当てたマイクロバイオームベースの治療法は、健康と病気におけるマイクロバイオームの役割についての理解の深まりとバイオテクノロジーの進歩により、現代の医療においてますます重要になっています。
• これらの治療薬の需要の高まりは、炎症性腸疾患（IBD）やクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）など、微生物叢の異常に関連する慢性疾患の罹患率の増加と、従来の治療法を超えた新しい効果的な治療オプションの必要性の高まりによって主に推進されています。
• 北米は、確立された研究インフラ、大規模な研究開発投資、そして特に米国における強力なバイオテクノロジー部門と迅速な開発と商業化を促進する支援的な規制環境の恩恵を受けている主要な業界プレーヤーの強力な存在を特徴とし、2025年には76.3%という最大の収益シェアでマイクロバイオームベースの治療薬市場を支配しています。
• アジア太平洋地域は、医療費の増加、腸の健康に関する意識の高まり、研究活動の拡大、各国における個別化医療に対する政府の支援により、予測期間中にマイクロバイオームベースの治療薬市場において年平均成長率24.5%で最速の成長地域になると予想されています。
• 糞便微生物療法セグメントは、特に再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の治療における確立された有効性と、その他の胃腸障害への適用の増加により、2025年には92.1％の市場シェアを獲得し、マイクロバイオームベースの治療薬市場を支配すると予想されています。

レポートの範囲とマイクロバイオームベースの治療薬市場のセグメンテーション   

マイクロバイオームベースの治療薬市場の動向

「精密医療とAI主導の治療開発の進歩」

• 世界のマイクロバイオーム治療薬市場において、 AI 、機械学習、ハイスループットシーケンシングといった先進技術の統合による、高度にパーソナライズされた高精度な治療法の開発は、重要かつ加速するトレンドとなっています。こうした技術の融合は、マイクロバイオーム関連疾患の診断と治療の方法を根本的に変革しつつあります。
  • 例えば、企業はAIとバイオインフォマティクスを活用して複雑なマイクロバイオームデータを分析し、疾患に関連する特定の微生物シグネチャーを特定し、患者の治療反応を予測しています。これにより、広域スペクトルアプローチを超えた、標的を絞った介入の開発が可能になります。同様に、シーケンシング技術の進歩により、個々のマイクロバイオームの詳細なプロファイリングが可能になり、個別化された治療戦略の基盤が提供されます。
• マイクロバイオーム治療へのAIの統合により、新たな有益な菌株の特定、特定の病態に対する微生物群集の最適化、薬剤とマイクロバイオームの潜在的な相互作用の予測といった機能が可能になります。例えば、AIアルゴリズムは腸内細菌叢の構成と疾患の進行との複雑な関係を学習し、よりインテリジェントな治療設計を可能にします。さらに、高度な分析は、微生物群集とその代謝産物の機能的側面を解明するために不可欠であり、新たな薬剤候補への道を開きます。
• よりインテリジェントで、より正確で、パーソナライズされたマイクロバイオーム介入へのこの傾向は、治療開発を根本的に変革しつつあります。その結果、企業はこの急速に進化する分野における創薬と開発を加速させるため、AIプラットフォームとゲノムシーケンシング能力に多額の投資を行っています。
• 医療が複雑な疾患に対する標的を絞った効果的な解決策を優先するにつれて、精密で個別化されたアプローチを提供するマイクロバイオームベースの治療法の需要は、患者部門と臨床部門の両方で急速に高まっています。

マイクロバイオームベースの治療薬市場の動向

ドライバ

「慢性疾患の有病率の上昇とマイクロバイオーム研究の進歩」

• 慢性疾患、特に胃腸障害、メタボリックシンドローム、特定の自己免疫疾患の世界的な負担の増加と、ヒトマイクロバイオームの理解の急速な進歩が相まって、マイクロバイオームベースの治療薬の需要の高まりの大きな要因となっています。
  • 例えば、従来の抗生物質によるクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の再発率の高さから、糞便微生物移植（FMT）などの効果的な代替療法への強いニーズが生じており、その効果は顕著です。同様に、炎症性腸疾患（IBD）や代謝性疾患の症例増加も、マイクロバイオームを標的とした治療法の探究を促しています。
• 科学者や臨床医が、マイクロバイオームの不均衡と様々な慢性疾患の病因との複雑な関連性についてより深く理解するにつれ、新たな治療介入の可能性は飛躍的に拡大しています。これには、疾患に寄与する特定の微生物バランスの乱れを特定し、健康なマイクロバイオームを回復するための戦略を開発することが含まれます。
• さらに、次世代シーケンシングやバイオインフォマティクスといった研究技術の飛躍的な進歩により、微生物群集の詳細な解析が可能になっています。これにより、新たな治療標的の発見や、生バイオ医薬品（LBP）、微生物コンソーシアム、さらには遺伝子組み換え微生物といった革新的なアプローチの開発が加速しています。
• マイクロバイオームが健康と疾患全般に果たす役割に対する認識の高まりと、多くの慢性疾患に対する従来の治療法の限界や副作用が相まって、研究者と製薬会社はこの有望な分野に多額の投資を迫られています。これは、様々な疾患領域におけるマイクロバイオームに基づく治療法の導入と開発を強力に推進する原動力となっています。

抑制/挑戦

「生体バイオ医薬品の複雑な規制経路と製造上のハードル」

• 複雑かつ進化を続ける規制環境と、製造における極めて複雑な状況は、マイクロバイオームベースの治療薬、特に生バイオ医薬品（LBP）の広範な商業化と市場浸透にとって大きな課題となっています。これらの製品は生体を用いるため、従来の医薬品の枠組みにうまく当てはまらず、開発者にとって不確実性を生み出しています。
  • 例えば、マイクロバイオーム製品の分類（医薬品、生物製剤、あるいは食品／サプリメントなど）は、世界各国の規制当局によって異なる場合があり、混乱や開発期間の長期化につながる可能性があります。臨床試験の失敗や予期せぬ安全性シグナルに関する注目度の高い報告は、まれではあるものの、規制当局の監視や投資家の警戒を高める可能性があります。
• こうした規制上の曖昧さに対処するには、企業と規制当局が緊密に連携し、前臨床試験、臨床試験の設計、そして承認プロセスに関する明確なガイドラインを確立する必要があります。Seres TherapeuticsやFinch Therapeuticsといった企業は、こうした複雑なプロセスを乗り越え、求められる厳格さを改めて示してきました。さらに、生微生物由来製品に固有の生物学的複雑さは、製造を特に困難にしています。
• 製造、保管、流通プロセス全体を通じて、生菌の一貫性、生存率、純度、そして効力を確保するには、特殊なインフラ（例えば嫌気性条件）、厳格な品質管理、そして多額の投資が必要です。これは、低分子医薬品のより標準化された生産とは大きく対照的であり、生産コストの上昇やスケーラビリティの問題につながります。
• 科学的理解は急速に進んでいるものの、長期的な安全性と有効性を証明する強力な証拠の必要性と、生体バイオ医薬品の専門的な研究開発と製造に伴う高コストが相まって、特に価格に敏感な市場において、広範な導入を妨げ、アクセスを制限する可能性がある。
• 世界的な規制の調和、先進的な製造技術への投資、標準化の強化を通じてこれらの課題を克服することが、持続的な市場成長に不可欠となる。

マイクロバイオームベースの治療薬市場の展望

市場はタイプと用途に基づいて細分化されています。

• タイプ別

マイクロバイオーム治療薬市場は、種類別に糞便マイクロバイオーム療法（FMT）とマイクロバイオーム医薬品に分類されます。糞便マイクロバイオーム療法（FMT）セグメントは現在、市場収益シェアで最大規模を占め、92.1%を占めています。この優位性は、再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の治療において高い有効性が実証されており、成功率は80%を超えることが多いためです。確立された有効性と、FDAなどの規制当局による承認の増加が、市場での大きな存在感を支えています。その他の腸内疾患に関する研究も、このセグメントの存在感をさらに高めています。

マイクロバイオーム医薬品セグメントは最も高い成長率を示すと予想されており、一部のレポートでは2025年から2032年にかけて年平均成長率（CAGR）49.1%を達成すると予測されています。この成長は、多額の研究開発投資と豊富な新薬候補パイプラインによって支えられています。これらの微生物由来製品は、より幅広い疾患に対し、より標的を絞った標準化された治療を約束しており、その多くは開発段階にあり、このセグメントの急速な拡大を牽引しています。

• アプリケーションタイプ別

マイクロバイオーム治療薬市場は、用途別に、クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）、クローン病、炎症性腸疾患（IBD）、糖尿病、その他に分類されます。クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）は、2024年に最大の市場収益シェアを占めました。これは主に、マイクロバイオーム療法が優れた治療効果を発揮する再発性CDIに対する未充足の医療ニーズの高さによるものです。このセグメントは、2024年から2032年にかけて約33.8%の年平均成長率（CAGR）で堅調な成長が見込まれています。

クローン病分野は大きなシェアを占めており、腸内細菌叢の役割と既存治療の限界に関する理解の深まりにより、急速な成長が見込まれています。より広範な炎症性腸疾患（IBD）分野も、症例数の増加と科学的知見の深化に牽引され、大きなシェアを占めています。糖尿病分野は、腸内細菌叢の不均衡と糖尿病の発症との関連が示唆されていることから、新興かつ急成長している分野です。

マイクロバイオームベースの治療薬市場の地域分析

• 北米は、確立された研究インフラ、大規模な研究開発投資、そして特に米国における強力なバイオテクノロジー部門と迅速な開発と商業化を促進する支援的な規制環境の恩恵を受けている主要な業界プレーヤーの強力な存在によって、2024年に76.3%という最大の収益シェアでマイクロバイオームベースの治療薬市場を支配しています。
• この地域の消費者と医療提供者は、蔓延している炎症性腸疾患（IBD）や糖尿病などの慢性疾患に対する革新的な治療オプションを高く評価しています。
• この広範な導入は、高額な医療費、技術的に進歩した人口、学術機関と製薬会社の多数の協力によってさらに支えられており、北米はマイクロバイオーム療法の開発と導入に好まれる拠点としての地位を確立しています。

米国マイクロバイオーム治療薬市場に関する洞察

米国のマイクロバイオーム治療薬市場は、北米において70.5%という大きな収益シェアを獲得しました。これは、堅固な研究開発インフラと、バイオテクノロジーへの官民の多額の投資に支えられています。消費者と医療提供者は、炎症性腸疾患（IBD）や糖尿病など、マイクロバイオームに関連する慢性疾患に対する新たな治療法をますます重視しています。腸内環境の健康が全体的な健康に果たす役割に対する認識の高まり、強力な規制当局の支援、そして学術界とバイオ製薬企業間の数多くの連携が、市場をさらに推進しています。さらに、高度なシーケンシング技術に支えられた個別化医療の導入拡大も、市場の拡大に大きく貢献しています。

欧州マイクロバイオーム治療薬市場に関する洞察

欧州のマイクロバイオーム治療薬市場は、年平均成長率（CAGR）35.9%という高い成長が見込まれています。この成長は、腸内マイクロバイオームの健康と疾患における役割に対する認識の高まりと、欧州全域における研究活動の活発化が主な要因です。欧州では、確立された医療制度と進化する規制枠組みが、マイクロバイオーム治療薬の開発・商業化に好ましい環境を提供しています。欧州の消費者は、慢性疾患に対する革新的なソリューションにも魅力を感じています。欧州では、様々な治療用途において著しい成長を遂げており、既存の製薬企業と新興バイオテクノロジー企業の両方が研究開発に取り組んでいます。

英国のマイクロバイオームベースの治療薬市場に関する洞察

英国のマイクロバイオーム治療薬市場は、37.1%という注目すべき年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。この成長は、研究開発活動の増加と、クロストリジウム・ディフィシル感染症や炎症性腸疾患などの疾患に対する新たな治療法への注目の高まりによって牽引されています。さらに、医療従事者と一般市民の両方における腸内環境への意識の高まりも、マイクロバイオームに基づくソリューションの導入を促進しています。英国の強固な科学基盤とバイオテクノロジーへの戦略的投資、そして世界的な臨床試験における積極的な役割は、今後も市場の成長を刺激すると予想されます。  

ドイツのマイクロバイオーム治療薬市場に関する洞察

ドイツのマイクロバイオーム治療薬市場は、予測期間中に大幅なCAGRで拡大すると予想されています。この成長は、ヒトマイクロバイオームの健康への影響に対する認識の高まりと、革新的でエビデンスに基づいたソリューションへの強い需要によって推進されています。ドイツの充実した医療制度と支援的な規制環境、そして最先端の医学研究への重点が相まって、特に消化器系疾患や代謝疾患の治療において、マイクロバイオーム治療の導入が促進されています。マイクロバイオーム研究と個別化医療のアプローチの統合もますます普及しており、正確で効果的な治療を求める現地消費者の期待に応えています。

アジア太平洋地域のマイクロバイオーム治療薬市場に関する洞察

アジア太平洋地域のマイクロバイオーム治療薬市場は、最も高い成長が見込まれており、一部のレポートでは年平均成長率（CAGR）24.5%を示唆しています。この急成長は、中国、日本、インドなどの国々における都市化の進展、可処分所得の増加、そして目覚ましい技術進歩によって牽引されています。バイオテクノロジーと個別化医療を推進する政府の取り組みに支えられ、この地域では高度なヘルスケアソリューションへの関心が高まっており、マイクロバイオーム治療薬の導入が加速しています。さらに、アジア太平洋地域が科学研究と製造の拠点として台頭するにつれ、これらの治療薬へのアクセスと手頃な価格は、より幅広い患者層に広がっています。

日本におけるマイクロバイオーム治療薬市場の洞察

日本のマイクロバイオーム治療薬市場は活況を呈しており、年平均成長率（CAGR）22.4%の成長が予測されています。この成長を牽引しているのは、日本のハイテク医療文化、高齢化、そして特に慢性疾患に対する革新的な治療法への強い需要です。日本市場は科学的イノベーションを重視しており、脳腸相関疾患や代謝疾患に関する研究の増加がマイクロバイオーム治療の普及を後押ししています。マイクロバイオーム研究と他の先進医療技術の融合も、成長を加速させています。

インドのマイクロバイオーム治療薬市場に関する洞察

インドのマイクロバイオーム治療薬市場は著しい成長を遂げていますが、アジア太平洋地域におけるそのシェアはまだ比較的初期段階にあります。中流階級の拡大、急速な都市化、そして腸内環境への意識の高まりを背景に、年平均成長率（CAGR）21.7%の成長が見込まれています。インドは慢性疾患の増加という大きな課題に直面しており、新たな治療法への需要が高まっています。高度な医療インフラの整備と国内での研究活動の増加は、より複雑なマイクロバイオーム治療の基盤となるプロバイオティクスや機能性食品への関心の高まりと相まって、インド市場の成長を牽引する重要な要因となっています。

マイクロバイオームベースの治療薬市場シェア

マイクロバイオームベースの治療薬業界は、主に以下のような定評のある企業によって主導されています。

• セレス・セラピューティクス（米国）
• フェリングBV（スイス）
• ヴェダンタ・バイオサイエンス社（米国）
• BiomX（イスラエル）
• MaaT Pharma（フランス）
• エンテロームSA（フランス）
• マイクロビオティカ（英国）
• 振り子（米国）
• アキシャル・セラピューティクス社（米国）
• Aimmune Therapeutics, Inc.（米国）
• ギリアド・サイエンシズ（米国）
• 武田薬品工業株式会社（日本）
• ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社（米国）
• ファイザー社（米国）
• ノバルティスAG（スイス）
• F. ホフマン・ラ・ロシュ（スイス）
• サノフィ（フランス）
• アッヴィ社（米国）
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（米国）
• アムジェン社（米国）

世界のマイクロバイオーム治療薬市場の最新動向

• 2025年4月、カリフォルニア大学サンディエゴ校マイクロバイオームイノベーションセンターは、Haleon社を新たな産業界パートナーとして発表しました。この提携は、CMIのマイクロバイオームに関する専門知識とHaleon社の科学・臨床能力を融合させ、共同研究プログラムを通じてマイクロバイオームの発見を加速させることを目指しており、特に健康的な老化、心血管の健康、そして一般的な健康といった消費者の健康分野におけるソリューションの探求に取り組んでいます。
• 2024年5月、Vedanta Biosciencesは、再発性C. difficile感染症の予防を目的とした経口投与可能な細菌コンソーシアム候補であるVE303の重要な第3相試験であるRESTORATiVE303に最初の患者を登録したことを発表しました。この重要なステップは、ドナー由来療法を超えた、定義済みコンソーシアムアプローチの継続的な進歩を示しています。
• 2024年1月、Vedanta Biosciences Inc.は、腸内マイクロバイオームが代謝の健康に及ぼす複雑な役割を深く掘り下げ、その治療応用の可能性を探るため、学術機関との重要な提携を発表しました。この提携は、最先端の研究を活用し、代謝疾患に対する新たなアプローチを開発することを目的としています。
• 2023年4月、フェリング・ファーマシューティカルズは、18歳以上のクロストリディオイデス・ディフィシル感染症（CDI）の再発予防を適応症とする、微生物叢に基づく生薬REBYOTA（便中微生物叢生菌、jslm）のFDA承認を取得しました。この承認は重要なマイルストーンであり、すぐに使用できる製剤を提供することになりました。
• 2023年3月、セレス・セラピューティクスは、成人におけるクロストリディオイデス・ディフィシル感染症（CDI）の再発予防を目的とした、初の経口投与可能な微生物叢ベースの治療薬であるVowst（旧SER-109）のFDA承認を取得しました。この画期的な承認は、マイクロバイオーム医学における大きな進歩を示し、困難な疾患に対する新たな治療選択肢を提供することとなりました。 

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