世界のmRNA医薬品原料およびAPI市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2033年までの予測

mRNA医薬品原料およびAPI市場規模

• 世界のmRNA医薬品原料およびAPI市場規模は2025年に9億4,050万米ドルと評価され、予測期間中に10.00%のCAGRで成長し、2033年までに20億1,760万米ドル に達すると予想されています 。
• 市場の成長は、主にmRNAベースのワクチンと治療薬の急速な拡大と、大規模なmRNA API生産能力を強化する高度な生物製剤製造とin vitro転写技術への投資の増加によって推進されています。
• さらに、次世代ワクチン、個別化がん治療、タンパク質補充療法への需要の高まりにより、mRNA医薬品原料は現代のバイオ医薬品パイプラインの重要な構成要素として確立されつつあります。これらの要因が重なり、mRNA APIの採用が加速し、市場全体の成長を大幅に押し上げています。

mRNA医薬品原料およびAPI市場分析

• mRNA医薬品原料およびAPIは、ワクチンや治療薬の有効成分として使用されるin vitro転写されたメッセンジャーRNAで構成されており、迅速な設計柔軟性、拡張性、および幅広い疾患に対応できる能力により、現代のバイオ医薬品開発の中核コンポーネントになりつつあります。
• mRNA医薬品原料およびAPIの需要増加は、主にmRNAベースのワクチンおよび治療薬のパイプラインの拡大、パンデミックへの備えに対する世界的な関心の高まり、製薬会社およびバイオテクノロジー会社による高度な生物製剤製造インフラへの強力な投資によって推進されています。
• 北米は、大手mRNA開発者やCDMOの強力な存在、堅調な研究開発資金、高度な製造能力に支えられ、2025年にはmRNA医薬品原料およびAPI市場において45.6%という最大の収益シェアを占め、市場を支配しました。米国では、商業ワクチン生産と後期臨床プログラムの両方から大きなAPI需要が見込まれています。
• アジア太平洋地域は、バイオ医薬品製造能力の急速な拡大、国内ワクチンおよび生物製剤生産に対する政府の支援の増加、および世界のmRNAサプライチェーンへの地域CDMOの参加の増加により、予測期間中にmRNA医薬品原料およびAPI市場で最も急速に成長する地域になると予想されています。
• mRNAベースのワクチンセグメントは、感染症ワクチンの持続的な生産と次世代およびブースターワクチンの継続的な開発により、2025年には52.4％のシェアで市場を支配しました。

レポートの範囲とmRNA医薬品原薬およびAPI市場のセグメンテーション        

mRNA医薬品原料およびAPI市場動向

次世代およびプラットフォームベースのmRNA製造の拡大

• 世界のmRNA医薬品原料およびAPI市場における重要かつ加速的なトレンドは、自己増幅mRNAや最適化された配列設計を含む次世代mRNAプラットフォームへの移行であり、ワクチンや治療用途全体で生産効率、効力、拡張性を向上させています。
  • 例えば、いくつかの大手バイオ医薬品企業は、治療ごとにより低いAPI投与量を必要とする自己増幅mRNAプログラムを進めており、それによってこれらの新しいプラットフォームに合わせた特殊で高純度のmRNA医薬品物質の需要が高まっています。
• インビトロ転写プロセス、キャッピング技術、精製方法の進歩により、製造業者はより高い収量、安定性の向上、不純物の低減を実現できるようになり、これは厳しい規制要件を満たすために重要です。
• モジュール式およびプラットフォームベースの製造アプローチの採用が拡大し、mRNA APIを新しい疾患ターゲットに迅速に適応させることが可能となり、ワクチンや個別化治療の開発期間が大幅に短縮されています。
• 柔軟性、拡張性、そしてプラットフォーム主導型のmRNA API製造へのこのトレンドは、市場投入までのスピードとサプライチェーンの対応力に対する業界の期待を再構築しつつあります。その結果、ModernaやBioNTechなどの企業は、mRNA原薬製造能力の拡大と標準化に多額の投資を続けています。
• ヌクレオチドやキャッピング試薬などの原材料調達における継続的なイノベーションにより、サプライチェーンの信頼性が向上し、限られたサプライヤーへの依存度が低減し、mRNA API製造の長期的な回復力が強化されます。
• 迅速なスケールアップ、一貫した品質、および複数製品の柔軟性をサポートする高度なmRNA医薬品原料の需要は、商業生産と後期臨床開発プログラムの両方で増加しています。

mRNA医薬品原料およびAPI市場の動向

ドライバ

mRNAベースのワクチンと治療薬の需要の高まり

• 感染症対策と腫瘍学のパイプライン拡大により、mRNAベースのワクチンと治療薬に対する世界的な需要が増加しており、これがmRNA医薬品原料およびAPI市場の成長の大きな原動力となっている。
  • 例えば、2025年には複数の製薬会社が次世代のCOVID-19、インフルエンザ、混合ワクチンをサポートするためにmRNA製造能力を拡大し、大規模なmRNA API生産の需要を直接的に押し上げました。
• 政府や医療システムが迅速な対応が可能なワクチンプラットフォームや革新的な治療法を優先する中、mRNA医薬品原料は従来の生物学的APIに比べて比類のない柔軟性とスピードを提供します。
• さらに、腫瘍学、希少疾患、タンパク質補充療法におけるmRNAベースの臨床試験の増加により、臨床グレードおよび商用グレードのmRNA APIに対する持続的な需要が増加しています。
• 政府や国際保健機関による国内mRNA製造インフラへの投資の増加は、現地生産のmRNA医薬品原料とAPIの持続的な需要を支えている。
• mRNAが複数の疾患領域にわたる多用途プラットフォーム技術として広く受け入れられるようになり、製薬会社は長期的なmRNAパイプラインを構築するよう促され、単一製品の使用を超えた継続的なAPI需要を促進しています。
• 新たなターゲットに向けたmRNA薬物物質を迅速に再設計・製造できる能力により、mRNA薬物物質は製薬企業やバイオテクノロジー企業にとって好ましいAPIクラスとなり、市場の成長を強力にサポートしています。

抑制/挑戦

製造の複雑さと規制遵守の課題

• mRNA原薬製造に関連する技術的な複雑さ、例えば不純物の厳格な管理、安定性の問題、バッチ間の一貫性などは、広範な市場拡大にとって大きな課題となっている。
  • 例えば、規制当局はmRNA APIの広範な特性評価と品質検証を要求しており、メーカーの開発期間とコンプライアンスコストが増加しています。
• 特殊な設備、コールドチェーンインフラ、高度なスキルを持つ人員の必要性により、特に中小規模のバイオテクノロジー企業では生産コストがさらに上昇する。
• さらに、新しいmRNAモダリティに関する規制の枠組みの進化により不確実性が生じ、製造業者は変化する基準を満たすためにプロセスと文書を継続的に適応させる必要がある。
• 経験豊富なmRNA製造人材が世界的に不足しているため、mRNA原薬およびAPI市場への新規参入者にとって、生産能力の拡大が遅れ、運用リスクが増大する可能性があります。
• mRNAベースの製品に対する世界的な規制の期待の変動は、複数地域での商業化戦略を複雑にし、製造業者が並行してコンプライアンス経路を維持することを必要とし、全体的な開発コストを増加させる可能性があります。
• プロセスの自動化、標準化された規制経路、製造イノベーションへの継続的な投資を通じてこれらの課題を克服することは、mRNA医薬品原料およびAPI市場の長期的な成長と安定を確保するために重要です。

mRNA医薬品原薬およびAPI市場の範囲

市場は、製品タイプ、用途、治療領域、およびエンドユーザーに基づいてセグメント化されています。

• 製品タイプ別

製品タイプに基づいて、世界のmRNA医薬品原料およびAPI市場は、医薬品原料と医薬品に分類されます。医薬品原料セグメントは、mRNAワクチンおよび治療薬の中核となる有効成分としての重要な役割に牽引され、2025年には最大の収益シェアで市場を支配しました。医薬品原料は、製剤化前のin vitro転写されたmRNAを表し、臨床製造段階と商業製造段階の両方で不可欠です。大規模なワクチン生産の需要の高まりと治療パイプラインの拡大により、高純度のGMPグレードのmRNA医薬品原料の必要性が大幅に高まっています。さらに、製薬会社は、品質管理と規制遵守を維持するために、信頼性の高い医薬品原料の供給を確保することにますます重点を置いています。mRNA API生産に関連する複雑さと高い価値は、このセグメントの優位性をさらに強化しています。

医薬品セグメントは、mRNAベースのワクチンおよび治療薬の商業化の進展に牽引され、予測期間中に最も高い成長が見込まれています。より多くのmRNA候補が後期臨床試験および承認段階に進むにつれて、mRNA APIを組み込んだ完成医薬品の需要が加速しています。脂質ナノ粒子などの送達システムの進歩や製剤安定性の向上も、この成長をさらに支えています。世界的なワクチン接種プログラムの拡大と新たな治療薬の承認も、このセグメントの急速な成長に貢献しています。

• アプリケーション別

用途別に見ると、市場はmRNAベースのワクチンとmRNAベースの治療薬に分類されます。mRNAベースのワクチンセグメントは、感染症ワクチンの大規模生産と継続的なブースタープログラムにより、2025年には52.4%という最大の市場シェアを占めました。mRNAワクチンは既に成功を収めており、新興病原体への迅速な対応のための優先プラットフォームとしての地位を確立しています。政府や医療制度はワクチンの準備に多額の投資を続けており、ワクチン製造に使用されるmRNA医薬品原料の需要が持続的に高まっています。さらに、mRNAワクチン開発の拡張性とスピードも、このセグメントのリーダーシップを強化しています。複合ワクチンや次世代ワクチンの継続的な研究も、このセグメントの優位性をさらに支えています。

mRNAベースの治療薬セグメントは、感染症以外の用途拡大に牽引され、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると予想されています。腫瘍学、希少疾患、タンパク質補充療法における臨床成功の増加は、治療パイプラインの開発を加速させています。製薬会社は、個別化医療やプレシジョン・メディシン（精密医療）へのアプローチにおいて、mRNAプラットフォームの活用をますます進めています。臨床試験を進める治療候補物質が増えるにつれて、特殊なmRNA APIの需要が急速に高まり、このセグメントの力強い成長を支えると予想されます。

• 治療領域別

治療領域に基づいて、市場は感染症、腫瘍性疾患、その他の疾患に分類されます。2025年には、COVID-19、インフルエンザ、その他のウイルス感染症を標的としたmRNAワクチンの継続的な生産に支えられ、感染症分野が市場を席巻しました。mRNAプラットフォームは新たな変異株にも迅速に適応できるため、感染症管理に不可欠なものとなっています。現在進行中の世界的な予防接種イニシアチブとパンデミック対策プログラムは、mRNA医薬品原料への需要を継続的に牽引しています。強力な政府資金と官民パートナーシップは、この分野の優位性をさらに強化しています。

腫瘍疾患分野は、個別化がんワクチンとmRNAベースの免疫療法への関心の高まりを背景に、予測期間中に最も高い成長が見込まれています。腫瘍特異的抗原同定と個別化治療アプローチの進歩は、腫瘍学に特化したmRNA開発を加速させています。がん研究への投資増加と早期段階の臨床転帰の良好さは、mRNA APIの需要を押し上げています。この分野の成長は、併用療法におけるmRNAプラットフォームの長期的な可能性によってさらに支えられています。

• エンドユーザー別

エンドユーザーに基づいて、市場はバイオ医薬品・製薬企業、受託研究製造機関（CRO/CDMO）、研究機関、その他に分類されます。バイオ医薬品・製薬企業セグメントは、mRNAワクチンおよび治療薬開発への広範な関与により、2025年に最大の市場シェアを獲得しました。これらの企業は、供給の安定性と規制遵守を確保するために、社内製造能力に多額の投資を行っています。強力な研究開発パイプライン、高い生産量、そして商業化活動は、mRNA医薬品原料の需要に大きく貢献しています。さらに、独自のmRNAプラットフォームへの戦略的投資も、このセグメントの優位性をさらに強化しています。

予測期間中、受託研究製造機関（CRO/CDMO）セグメントは最も高い成長率で成長すると予測されています。中小規模のバイオテクノロジー企業によるmRNA API製造のアウトソーシングの増加が、この成長の重要な原動力となっています。CDMOは専門的な専門知識、拡張可能なインフラ、そして規制対応のサポートを提供することで、mRNA開発企業にとって魅力的なパートナーとなっています。アーリーステージおよびバーチャルバイオテクノロジー企業の増加は、mRNA原薬製造のアウトソーシングサービスに対する需要をさらに加速させると予想されます。

mRNA医薬品原料およびAPI市場の地域分析

• 北米は、大手mRNA開発者やCDMOの強力な存在、堅調な研究開発資金、高度な製造能力に支えられ、2025年にはmRNA医薬品原料およびAPI市場において45.6%という最大の収益シェアを占め、市場を支配しました。米国では、商業ワクチン生産と後期臨床プログラムの両方から大きなAPI需要が見込まれています。
• この地域のバイオ医薬品企業は、商業生産と後期臨床プログラムの両方をサポートするために、高度なmRNA生産能力、規制遵守の専門知識、信頼できる大規模なAPI供給を重視しています。
• この強力な地域的地位は、多額の研究開発資金、大手mRNA開発者とCDMOの集中、国内mRNA製造インフラへの政府と民間部門の強力な投資によってさらに支えられており、北米はmRNA医薬品原料生産の世界的な拠点としての地位を確立しています。

米国mRNA医薬品原料およびAPI市場インサイト

米国のmRNA原薬・API市場は、2025年に北米で最大の収益シェアを獲得しました。これは、大手mRNAワクチンおよび治療薬開発企業の強力なプレゼンスと、確立されたバイオ医薬品製造エコシステムによるものです。米国企業は、商業用ワクチンの生産と治療薬パイプラインの拡大を支えるため、高品質でGMPグレードのmRNA APIの確保をますます重視しています。臨床試験における米国のリーダーシップ、迅速な規制対応、そしてパンデミック対策のための政府による多額の資金提供が、市場の成長をさらに促進しています。さらに、大規模なmRNA製造施設と高度なプロセス技術への継続的な投資も、市場拡大に大きく貢献しています。

欧州mRNA医薬品原薬・API市場インサイト

欧州のmRNA原薬・API市場は、予測期間中に大幅なCAGRで拡大すると予測されています。これは主に、革新的なバイオ医薬品に対する強力な規制当局の支援と、医療レジリエンス（回復力）への関心の高まりを背景にしています。国内ワクチン製造とバイオ医薬品の自給自足への投資の増加は、現地生産のmRNA APIに対する需要を促進しています。欧州の製薬会社は、特に感染症と腫瘍学において、mRNAベースのパイプラインを積極的に拡大しています。この地域では、官民パートナーシップと国境を越えた研究協力に支えられ、商業生産と臨床開発の両面でmRNAの採用が拡大しています。

英国のmRNA医薬品原料およびAPI市場に関する洞察

英国のmRNA原薬およびAPI市場は、先進的な治療法とワクチンの革新に対する政府の強力な支援に牽引され、予測期間中に注目すべきCAGRで成長すると予想されています。英国の強力なライフサイエンスエコシステムとトランスレーショナルリサーチへの重点は、mRNA APIの需要を加速させています。パンデミックへの備えと次世代ワクチンへの関心の高まりも、市場の成長をさらに支えています。さらに、学術機関、バイオテクノロジー企業、CDMO間の連携により、英国におけるmRNA原薬生産の長期的な拡大が持続すると予想されます。

ドイツのmRNA医薬品原料およびAPI市場インサイト

ドイツのmRNA原薬およびAPI市場は、同国の強力なバイオ医薬品製造能力とmRNAイノベーションにおけるリーダーシップに支えられ、予測期間中に大幅なCAGRで拡大すると予想されています。ドイツは高品質な製造基準、プロセス最適化、そして規制遵守を重視しており、mRNA APIの需要拡大を支えています。主要なmRNA技術開発企業の存在と、拡張可能な生産インフラへの投資増加が、主要な成長ドライバーとなっています。さらに、腫瘍学および個別化医療への応用への注目の高まりも、持続的な市場拡大に貢献しています。

アジア太平洋地域のmRNA医薬品原薬・API市場に関する洞察

アジア太平洋地域のmRNA原薬・API市場は、バイオ医薬品製造能力の急速な拡大と国内ワクチン生産に対する政府支援の拡大に牽引され、予測期間中に最も高いCAGRで成長する見込みです。この地域の各国は、輸入依存度を低減し、医療体制を強化するため、mRNA技術に多額の投資を行っています。グローバルサプライチェーンへの地域CDMO（医薬品開発受託機関）の参加拡大は、mRNA APIの需要をさらに押し上げています。さらに、臨床試験活動の増加とバイオテクノロジー・エコシステムの拡大も、アジア太平洋地域全体の市場成長を加速させています。

日本におけるmRNA医薬品原薬・API市場に関する洞察

日本のmRNA原薬・API市場は、先進医療技術とイノベーション主導の医療システムへの強い関心により、成長を加速させています。日本は高品質で精密な製造を重視しており、プレミアムグレードのmRNA APIに対する需要を支えています。感染症予防や腫瘍学研究におけるmRNAプラットフォームの採用増加が市場の成長を牽引しています。さらに、製薬企業と学術研究機関の連携も、mRNA原薬の需要をさらに刺激すると期待されています。

インドのmRNA医薬品原料およびAPI市場に関する洞察

インドのmRNA原薬・API市場は、2025年にアジア太平洋地域において大きなシェアを占めました。これは、国内バイオ医薬品製造の急速な拡大と、ワクチンの自立を支援する政府の強力な取り組みによるものです。インドは、バイオテクノロジー企業とCDMO（医薬品開発受託機関）のネットワーク拡大に支えられ、大規模かつ費用対効果の高いmRNA API製造の主要拠点として台頭しています。研究開発への投資の増加、臨床試験活動の増加、そして公衆衛生プログラムの拡大が、mRNA原薬の需要を牽引しています。インドが国内製造能力の強化に注力していることから、予測期間中の市場成長がさらに加速すると予想されます。

mRNA医薬品原料およびAPI市場シェア

mRNA 医薬品原料および API 業界は、主に次のような確立された企業によって主導されています。

• BioNTech SE（ドイツ）
• モデナ社（米国）
• アークトゥルス・セラピューティクス・ホールディングス（米国）
• ARCALIS株式会社（日本）
• BioCina（オーストラリア）
• Biomay AG（オーストリア）
• ロンザグループ株式会社（スイス）
• 無錫ワクチン（中国）
• サムスンバイオロジクス（韓国）
• AGCバイオロジクス（日本）
• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）
• キャタレント社（米国）
• コーデンファーマインターナショナル（ドイツ）
• ポリペプチドグループAG（スイス）
• ジェネバント・サイエンシズ社（米国）
• Rentschler Biopharma SE (ドイツ)
• メルクKGaA（ドイツ）
• Cytiva（米国）
• GSK plc（英国）
• CureVac NV（ドイツ）

世界の mRNA 医薬品原料および API 市場の最近の動向は何ですか?

• 2025年9月、モデナは英国オックスフォードシャーにモデナイノベーションテクノロジーセンターを正式に開設しました。この最新鋭のmRNAワクチン製造施設では、国産mRNAワクチンを生産し、がんや希少疾患の研究を支援します。これにより、欧州における現地mRNA医薬品原料およびAPI生産の大幅な拡大が期待されます。
• 2025年5月、モデナの英国mRNA製造施設は、英国MHRAから製造業者/輸入業者認可（MIA）を取得し、mRNAワクチンの完全に規制された商業生産を可能にし、地元および地域市場へのより広範なmRNA API供給をサポートしました。
• 2025年8月、BioNTech、Pfizer、CureVac、GSKは、mRNAワクチン技術に関する長年の特許紛争を、ライセンス契約やロイヤルティ契約を含む合意で解決し、将来の共同製造やAPI使用戦略に影響を与える可能性のある法的障害を解消した。
• 2023年12月、BioNTechは、2025年までにルワンダの新施設でmRNAワクチンの生産を開始する計画を発表しました。これは、アフリカ地域初のmRNA製造拠点の1つとなり、従来の市場を超えて世界的なmRNA物質と製造拠点を拡大することになります。
• 2021年5月、BioNTechは、大規模なmRNA医薬品原料製造のための地域的なアクセスと供給能力を強化することが期待される、アジア太平洋地域の重要なmRNA API生産拠点であるシンガポールに大規模なmRNAワクチン製造拠点を建設する計画を明らかにした。

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