世界の腫瘍免疫療法バイオシミラー市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2033年までの予測

腫瘍免疫療法バイオシミラー市場規模

• 世界の腫瘍免疫療法バイオシミラー市場規模は2025年に8億9,100万米ドルと評価され、予測期間中に9.40%のCAGRで成長し、2033年までに1億8,2816万米ドル に達すると予想されています 。
• 市場の成長は、費用対効果の高い癌治療オプションの需要の増加、腫瘍学の適応症の増加、そして医療システム全体での免疫療法薬の代替として安全で効果的なバイオシミラーの受け入れの増加によって主に推進されています。
• さらに、高度な癌治療へのアクセスの拡大、主要な免疫療法生物製剤の特許満了、支援的な規制枠組み、病院や腫瘍センターによるバイオシミラーの強力な採用により、腫瘍免疫療法バイオシミラーの採用が加速し、市場全体の成長が大幅に促進されています。

腫瘍免疫療法バイオシミラー市場分析

• 承認済みの参照免疫療法と非常に類似した生物学的医薬品である腫瘍免疫療法バイオシミラーは、同等の有効性、安全性、および大幅に低いコストにより、現代の癌治療に不可欠な要素となりつつあり、病院や腫瘍ケアの現場全体で患者のアクセスを向上させています。
• 腫瘍免疫療法バイオシミラーの需要の高まりは、主に世界的な癌の負担の増加、主要な免疫療法バイオロジクスの特許満了、腫瘍治療費の削減圧力の高まり、バイオシミラーの採用に対する臨床医の信頼の高まりによって促進されている。
• 北米は、腫瘍学の高度なインフラ、バイオシミラーの早期導入、強力な償還枠組み、がん免疫療法の大量使用に支えられ、2025年には腫瘍免疫療法バイオシミラー市場で約42.6%という最大の収益シェアを占め、米国ではコスト抑制の取り組みと有利な規制経路によって、病院やがんセンター全体でバイオシミラーチェックポイント阻害剤の大幅な導入が見られる。
• アジア太平洋地域は、がん患者数の急増、がん治療へのアクセスの拡大、医療インフラの改善、中国やインドなどの国における費用対効果の高いバイオシミラー療法の採用増加により、予測期間中に腫瘍免疫療法バイオシミラー市場で最も急速に成長する地域になると予想されています。
• モノクローナル抗体バイオシミラーセグメントは、腫瘍治療プロトコルにおける広範な臨床採用により、2025年に42.6％の最大の市場収益シェアを占めました。

レポートの範囲と腫瘍免疫療法バイオシミラー市場のセグメンテーション 

腫瘍免疫療法バイオシミラー市場動向

「免疫療法バイオシミラーの規制承認の増加とパイプラインの拡大」

• 世界の腫瘍免疫療法バイオシミラー市場における重要な加速傾向は、PD-1、PD-L1、CTLA-4阻害剤などの免疫チェックポイント阻害剤を標的としたバイオシミラー開発パイプラインの拡大である。
• 例えば、2023年8月、バイオコン・バイオロジクスはニボルマブのバイオシミラー候補の良好な臨床結果を発表し、腫瘍適応症における世界的な規制申請戦略を支えました。
• 製薬会社は特許切れに伴い、ブロックバスター免疫療法薬のバイオシミラーにますます注力しており、がん治療における費用対効果の高い代替薬の機会を生み出している。
• 腫瘍専門医の間でバイオシミラーの受け入れが広がり、リアルワールドエビデンスと市販後調査データに支えられ、市場の信頼が高まっている。
• さらに、バイオシミラー開発企業と契約製造組織との提携により、商業化のタイムラインと世界市場への展開が加速している。
• この傾向は、対照生物製剤と同等の有効性と安全性プロファイルを維持しながら治療へのアクセス性を高めることで、競争のダイナミクスを再形成している。

腫瘍免疫療法バイオシミラー市場の動向

ドライバ

「がんの負担増加と費用対効果の高い免疫療法の需要」

• 世界的な癌の発生率の増加と標準的な治療法としての免疫療法の使用の増加は、腫瘍免疫療法バイオシミラー市場の主要な推進力となっています。
• 例えば、2024年5月、セルトリオン・ヘルスケアは、手頃な価格の癌治療に対する需要の高まりに対応するため、複数のヨーロッパ諸国で腫瘍バイオシミラーの提供を拡大しました。
• 免疫療法薬は治療費が高額になることが多く、特に新興国や公的医療制度においては患者のアクセスが制限される。
• バイオシミラーは、コスト効率の高い代替手段を提供し、より幅広い患者アクセスを可能にすると同時に、医療システムが増大する腫瘍学の支出を管理するのに役立ちます。
• バイオシミラーの採用を促進する政府の取り組みと、欧州やアジア太平洋などの地域における有利な償還政策が、市場の成長をさらに支えている。
• 長期治療を必要とする腫瘍患者数の増加により、持続可能な癌治療の提供を確保するためにバイオシミラーへの移行が加速している。

抑制/挑戦

「複雑な規制経路と医師の採用障壁」

• 腫瘍免疫療法バイオシミラー市場は、大きな成長の可能性を秘めているものの、複雑な規制承認プロセスや特定の地域における医師の採用の遅れといった課題に直面している。
• 例えば、互換性と免疫原性を実証するための規制要件は、バイオシミラーメーカーの開発期間を延長し、コストを増加させる可能性がある。
• 長期的な有効性、安全性、適応症の外挿に関する臨床医の懸念は、腫瘍学の実践におけるバイオシミラーの採用を制限し続けている。
• さらに、参照バイオ医薬品に対する強いブランドロイヤルティと、先発医薬品企業の積極的な価格戦略が市場浸透を制限する可能性がある。
• 臨床的証拠、実世界のデータ、規制ガイダンスを通じて医療専門家を教育することは、導入の障壁を克服するために不可欠です。
• 規制の調和、透明性のある臨床データ、競争力のある価格戦略を通じてこれらの課題に対処することは、持続的な市場拡大にとって重要です。

腫瘍免疫療法バイオシミラー市場の展望

市場は製品タイプと適応症に基づいて細分化されています。

• 製品タイプ別

製品タイプに基づいて、世界の腫瘍免疫療法バイオシミラー市場は、モノクローナル抗体バイオシミラー、チェックポイント阻害剤バイオシミラー（PD-1、PD-L1、CTLA-4）、サイトカインベースのバイオシミラー、およびその他に分類されます。モノクローナル抗体バイオシミラーセグメントは、腫瘍治療プロトコルでの広範な臨床採用に牽引され、2025年には42.6％という最大の市場収益シェアを占めました。これらのバイオシミラーは、実証済みの有効性、参照生物製剤との安全性の比較可能性、および主要市場における広範な規制承認により、広く使用されています。併用免疫療法レジメンでの高い利用率が需要を支えています。オリジナルの生物製剤に対するコスト上の利点は、先進国と新興国の両方で採用を大幅に増加させます。病院の強力な調達量が優位性を強化します。がんの有病率の増加は治療の需要を維持します。確立された製造パイプラインは安定した供給を保証します。モノクローナル抗体バイオシミラーに対する医師の信頼は高まり続けています。有利な償還政策が普及を後押ししています。大手製薬企業によるバイオシミラーポートフォリオの拡充は、市場における地位を強化しています。成熟した規制当局の承認取得プロセスは、承認取得を加速させています。複数のがん適応症における強力なプレゼンスが、リーダーシップを強化しています。

チェックポイント阻害剤バイオシミラーセグメントは、PD-1、PD-L1、CTLA-4阻害剤の需要増加に牽引され、2026年から2033年にかけて18.9%という最も高いCAGR（年平均成長率）を達成すると予想されています。主要なチェックポイント阻害剤の特許が急速に満了したことで、バイオシミラーの参入が可能になりました。がんの第一選択治療における免疫チェックポイント療法の使用増加が、その導入を加速させています。バイオシミラーの同等性を裏付ける臨床的エビデンスの拡大が進み、腫瘍学のガイドラインにチェックポイント阻害剤が含まれるケースが増えています。価格の高騰が患者アクセスを向上させています。強力なパイプライン活動が市場の勢いを加速させています。併用療法の使用増加が販売量を押し上げています。政府の取り組みがバイオシミラーの代替を促進しています。新興市場は大きな普及の可能性を示しています。戦略的パートナーシップが商業化を加速させています。これらの要因が相まって、急速な成長を牽引しています。

• 適応症別

適応症に基づいて、世界の腫瘍免疫療法バイオシミラー市場は、肺がん、乳がん、大腸がん、黒色腫、リンパ腫、およびその他の固形および血液悪性腫瘍に分類されます。肺がんセグメントは、世界的な肺がんの発生率の高さと免疫療法の広範な使用により、2025年には36.8％の収益シェアで市場を支配しました。チェックポイント阻害剤とモノクローナル抗体は、非小細胞肺がんの標準治療です。患者数が多いことが持続的な需要を促進しています。PD-1およびPD-L1療法の日常的な使用は、バイオシミラーの採用を支えています。有利な償還枠組みは治療へのアクセスを促進します。強力な臨床結果は医師の信頼を強化します。喫煙に関連するがんの負担の増加が優位性を維持しています。腫瘍学センターは肺がん治療を優先しています。併用療法の使用の増加は治療期間を延長します。地域全体での規制承認は入手可能性を強化します。肺がんパイプラインへの製薬業界の注力により、リーダーシップが強化されます。成熟した診断インフラが早期治療開始をサポートします。

メラノーマ分野は、免疫療法に対するメラノーマの高い反応性に牽引され、2026年から2033年にかけて17.4%という最も高いCAGRで成長すると予測されています。免疫チェックポイント阻害剤はメラノーマ治療の中心です。認知度の高まりと早期診断は患者の転帰を改善します。バイオシミラーの入手可能性拡大は治療費を削減します。臨床試験の活発化は、その普及を後押しします。高い生存率のメリットは、治療への選好を促進します。腫瘍学のガイドラインは免疫療法の使用を強調しています。新興市場におけるアクセスの拡大は需要を刺激します。プレシジョン・オンコロジーの取り組みは成長を加速させます。専門がんセンターの拡大は普及を後押しします。保険償還の改善は、治療費の負担を軽減します。これらの要因により、メラノーマは最も急速に成長する適応症分野となっています。

腫瘍免疫療法バイオシミラー市場の地域分析

• 北米は、2025年に約42.6%の最大の収益シェアで腫瘍免疫療法バイオシミラー市場を支配した。
• 高度な腫瘍学のインフラ、バイオシミラーの早期導入、強力な償還枠組み、そして癌免疫療法の大量使用に支えられている
• この地域は、確立された規制経路とコスト抑制イニシアチブの恩恵を受けており、病院やがんセンター全体でバイオシミラー免疫療法の導入を促進しています。

米国腫瘍免疫療法バイオシミラー市場に関する洞察

米国の腫瘍免疫療法バイオシ ミラー市場は、腫瘍治療プロトコルにおけるバイオシミラーチェックポイント阻害剤の大幅な採用に牽引され、2025年には北米市場において過半数のシェアを占めると予測されています。この成長は、FDAによる有利な規制、生物学的製剤コスト削減への圧力の高まり、そして肺がん、メラノーマ、大腸がんなどのがんに対する免疫療法の普及によって促進されています。大手製薬企業とバイオテクノロジー企業の強力なプレゼンスと活発な臨床試験活動が、市場拡大をさらに支えています。

欧州における腫瘍免疫療法バイオシミラー市場の洞察

欧州の がん免疫療法バイオシミラー市場は、バイオシミラー導入に対する政府の強力な支援、コスト抑制政策、そしてがん罹患率の増加を背景に、予測期間中に大幅なCAGRで拡大すると予測されています。欧州の医療制度は、治療へのアクセス性を向上させつつ医療費を削減するため、バイオシミラーの積極的な普及に取り組んでいます。バイオシミラーの有効性と安全性に対する医師の信頼の高まりは、がん治療の現場におけるバイオシミラー導入をさらに加速させています。

英国における腫瘍免疫療法バイオシミラー市場の洞察

英国の腫瘍免疫療法バイオシミラー市場は、医療調達の集中化、有利な価格政策、そしてNHS （国民保健サービス）などの規制当局からの強力な支持を受け、予測期間中、安定したCAGRで成長すると予想されています。国のがん治療ガイドラインにおけるバイオシミラー免疫療法の使用増加と、先進的な腫瘍治療への患者アクセス拡大に向けた取り組みが、主要な成長要因となっています。

ドイツにおける腫瘍免疫療法バイオシミラー市場の洞察

ドイツ の腫瘍免疫療法バイオシミラー市場は、医療費の高騰、臨床医によるバイオシミラーの強い受容、そして堅牢な規制枠組みに牽引され、健全な年平均成長率（CAGR）で拡大すると予想されています。バイオシミラー導入におけるドイツのリーダーシップ、先進的な病院インフラ、そして価値に基づくケアへの重点が相まって、腫瘍免疫療法バイオシミラーの持続的な市場成長を支えています。

アジア太平洋地域における腫瘍免疫療法バイオシミラー市場の洞察

アジア太平洋地域の がん免疫療法バイオシミラー市場は、がん患者数の急増、がん治療へのアクセス拡大、医療インフラの改善を背景に、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると予想されています。費用対効果の高いバイオシミラー療法の導入拡大により、新興国全体で免疫療法への患者アクセスが拡大しています。

中国における腫瘍免疫療法バイオシミラー市場の洞察

中国の がん免疫療法バイオシミラー市場は、がん患者数の多さ、がん治療能力の拡大、そして国内におけるバイオシミラー開発を促進する強力な政府主導の取り組みに支えられ、アジア太平洋地域で大きなシェアを占めています。規制改革とバイオシミラーの国家償還リストへの掲載は、公立病院やがんセンターにおけるバイオシミラーの導入を加速させています。

インドの腫瘍免疫療法バイオシミラー市場の洞察

インドの 腫瘍免疫療法バイオシミラー市場は、がん罹患率の上昇、病院ネットワークの拡大、そして手頃な価格のバイオシミラー免疫療法の普及に牽引され、予測期間中に急速な成長を遂げると予想されています。がん治療インフラの強化に向けた政府の取り組みと、国内製薬企業によるバイオシミラー製造への参入増加も、市場拡大を後押ししています。

腫瘍免疫療法バイオシミラー市場シェア

腫瘍免疫療法バイオシミラー業界は、主に、以下を含む定評のある企業によって牽引されています。

•  アムジェン（米国）
•  ファイザー（米国）
•  サンドス（スイス）
•  サムスンバイオエピス（韓国）
•  セルトリオン（韓国）
•  バイオコン・バイオロジクス（インド）
•  ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ（インド）
•  ビアトリス（米国）
•  テバ製薬工業（イスラエル）
•  フレゼニウス・カビ（ドイツ）
•  ベーリンガーインゲルハイム（ドイツ）
•  STADA Arzneimittel（ドイツ）
•  ルパン（インド）
•  ザイダスライフサイエンス（インド）
•  ヘテロバイオファーマ（インド）
•  オーロビンドファーマ（インド）
•  上海ヘンリウスバイオテクノロジー（中国）
• イノベント・バイオロジクス（中国）
•  海正製薬（中国）
•  BioXpress Therapeutics（アイルランド）

世界の腫瘍免疫療法バイオシミラー市場の最新動向

• 2023年10月、アムニール・ファーマシューティカルズ社は、プロリアとXGEVAを参照する2つのデノスマブバイオシミラーを米国のバイオシミラーパイプラインに追加することを発表しました。これにより、腫瘍学のポートフォリオが拡大し、mAbxienceとの提携を通じて骨転移や癌関連疾患に対する高品質で手頃な価格の治療法を提供するという目標が強化されます。
• 2024年4月、アムニール・ファーマシューティカルズ社は、転移性非小細胞肺がんおよび悪性胸膜中皮腫の併用療法におけるペメトレキセドの初めてのすぐに使用できる注射剤であるPEMRYDI RTUを発売しました。これにより、再構成や冷蔵の必要性がなくなり、腫瘍学の現場における薬局の効率と患者ケアが促進されます。
• 2025年4月、バイオコン・バイオロジクス社は、米国FDAがアバスチン®のバイオシミラーであるJobevne（ベバシズマブ-nwgd）を承認したことを発表しました。これにより、米国における腫瘍バイオシミラーのポートフォリオが拡大し、低コストの生物学的代替品を通じて複数の癌種に対する追加の治療オプションが提供されます。
• 2025年6月、バイオコン・バイオロジクス社が、がん関連骨疾患および骨粗鬆症を適応とするデノスマブのバイオシミラーであるボサヤとオーケルソの米国FDA承認を取得し、腫瘍学における主要な支持療法への患者アクセスが向上したことで、腫瘍学バイオシミラーの規制の勢いが継続しました。
• 2025年3月、フレゼニウス・カビは、米国でデノスマブのバイオシミラー2種類（コネクセンスとボミントラ）を発売した。これらは、参照製品であるプロリアとXgevaのすべての適応症で承認されており、骨関連治療を必要とする癌患者に対するバイオシミラーの選択肢が継続的に拡大していることを示している。
• 2026年1月、バイオコン・バイオロジクスは、2026年JPモルガン・ヘルスケア・カンファレンスで、トラスツズマブ/ヒアルロニダーゼ、ニボルマブ、ペンブロリズマブという3つの新しい腫瘍バイオシミラーを発表すると発表し、主要な生物学的製剤の特許が切れるにつれて、影響力の大きい免疫療法バイオシミラーへの世界的なアクセスを拡大するという戦略を強調した。

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