世界の医薬品機器試験市場の規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

医薬品機器試験市場規模

• 世界の医薬品機器試験市場規模は2024年に110.2億米ドルと評価され、予測期間中に5.00%のCAGRで成長し、2032年までに162.8億米ドル に達すると予想されています。 
• 市場の成長は、高品質、安全、効率的な医薬品製造プロセスに対する需要の増加と、医薬品の安全性と有効性に関する規制基準の強化によって主に推進されています。
• さらに、分析技術、自動化、バリデーションプロトコルの進歩は、医薬品機器試験ソリューションの導入を促進しています。これらの要因により、メーカーはコンプライアンスを確保し、製品品質を維持し、生産リスクを軽減することが可能となり、業界の成長を大きく促進しています。

医薬品機器試験市場分析

• 分析機器や検証機器を含む医薬品機器試験ソリューションは、その精度の向上、コンプライアンスの保証、自動化された生産システムや実験室システムとのシームレスな統合により、商業および研究環境の両方で現代の医薬品製造および品質管理プロセスのますます重要なコンポーネントとなっています。
• 医薬品機器試験の需要の高まりは、主に厳格な規制基準、医薬品生産量の増加、そして医薬品製造プロセス全体における製品の品質と安全性の確保という重要なニーズによって推進されています。製薬会社、受託製造機関（CMO）、品質管理研究所にとって、コンプライアンスの維持、正確な結果の確保、そして製品の信頼性の維持のために、高度な試験ソリューションはますます不可欠となっています。
• 北米は、高度な医療インフラ、強力な研究開発活動、革新的な試験技術の早期導入、そして厳格な規制監督に支えられ、2024年には医薬品機器試験市場において最大の収益シェア22.7%を占め、市場を席巻しました。米国は、医薬品製造・研究施設における自動分析機器、ハイスループット試験プラットフォーム、統合品質管理システムの広範な導入により、引き続きこの地域で最大の貢献国であり、大幅な成長を遂げています。
• アジア太平洋地域は、予測期間中、医薬品機器試験市場において最も急速な成長を遂げる地域になると予想されています。これは、医薬品生産の拡大、医療へのアクセス向上、そして中国、インド、日本といった新興国における規制強化に牽引されています。医薬品の安全性を促進する政府の取り組み、研究施設への投資増加、そして高度な試験技術の導入拡大が、市場の成長をさらに加速させています。
• ガス透過試験装置セグメントは、医薬品包装の完全性とバリア性を確保する上で重要な役割を果たすことから、2024年には医薬品機器試験市場において最大の市場収益シェア44.6%を占め、市場を席巻しました。酸素、二酸化炭素、窒素などのガスの透過性を評価するために広く利用されており、これは医薬品の安定性、効力、および保存期間の維持に不可欠です。

レポートの範囲と医薬品機器試験市場のセグメンテーション

医薬品機器試験市場の動向

自動化と分析精度の進歩

• 世界の医薬品機器試験市場における重要かつ加速的な傾向として、自動化された高精度の試験機器の導入が増加しており、これにより効率が向上し、人的ミスが削減され、規制基準への準拠が向上します。
  • 例えば、高度なHPLC（高速液体クロマトグラフィー）と質量分析システムが製薬研究室に統合され、有効成分（API）と添加剤のより正確な識別、定量、分析が可能になっています。
• 医薬品機器試験の自動化により、研究室ではサンプル調製、溶出試験、安定性試験などの反復作業を効率化し、高いデータ整合性を維持しながらスループットを向上させることができます。
• 試験機器にリアルタイム監視とデジタルレポートを統合することで、意思決定が迅速化され、生産バッチ全体で一貫した品質が確保され、規制違反のリスクが軽減されます。
• 製造業者や研究所は、複数の分析技術に適応できるモジュール式の柔軟なテストプラットフォームへの投資を増やしており、ダウンタイムを削減し、単一のセットアップで複数の製品のテストを可能にしています。
• より自動化され、正確で、相互接続された試験システムへのこの傾向は、医薬品の品質管理に対する期待を根本的に再形成し、より高い製品の信頼性と安全性を確保しています。
• 関係者が精度、規制遵守、運用効率をますます重視するにつれて、大規模な製造施設と契約研究機関の両方で、高度な医薬品機器試験ソリューションの需要が急速に高まっています。

医薬品機器試験市場の動向

ドライバ

厳格な規制基準と品質保証によるニーズの高まり

• 製薬業界全体で規制遵守、製品安全性、品質保証の重要性が高まっていることは、高度な医薬品機器試験ソリューションに対する需要の高まりの大きな要因となっています。
  • 例えば、アジレント・テクノロジーは2023年3月、医薬品分析の精度と効率性の向上を目的とした、ハイスループット液体クロマトグラフィーおよび分光分析機器を含む自動試験ソリューションのポートフォリオを拡大しました。主要企業によるこのような戦略は、予測期間中の医薬品機器試験業界の成長を牽引すると予想されます。
• 製薬会社は、医薬品および生物製剤の一貫した品質の確保に注力しており、そのためには、有効成分（API）、添加剤、そして最終製剤に対する信頼性の高い試験が不可欠です。高度な試験機器は、不純物、汚染物質、そしてバッチ間のばらつきを正確に検出することを可能にし、患者の安全にとって重要な保護を提供します。
• 自動化された高スループットのテストシステムの導入が進むにつれて、手作業による介入が減り、サンプル処理が加速され、再現性が向上し、これらのソリューションは研究と生産の両方の環境でますます不可欠なものになっています。
• さらに、契約研究機関（CRO）、専門分析ラボ、医薬品研究開発センターの拡大により、多様な医薬品や製剤に対応できるモジュール式で拡張可能な試験プラットフォームの需要が高まっています。
• 統合レポート、リアルタイム監視、コンプライアンス追跡の利便性も、医薬品機器試験システムの採用を推進する重要な要素であり、FDA、EMA、ICHなどの機関の厳格な規制ガイドラインを満たすことができるようになります。
• 全体的に、厳格な品質管理、迅速な試験能力、運用効率に対するニーズの高まりが市場の動向を形成し、医薬品機器試験分野における持続的な成長と継続的な革新を推進しています。

抑制/挑戦

高額の資本投資と技術的専門知識の要件

• 高度な医薬品試験装置に必要な初期投資は比較的高額であり、特に発展途上地域の中小規模の医薬品メーカーや研究所にとって、広く普及させる上で大きな課題となっている。
• 多くの高度なシステムは、操作、保守、校正のために訓練された人員と専門的な技術的専門知識を必要とするため、リソースが限られた環境での導入が制限される可能性があります。
• 機器リース、サービス契約、トレーニングプログラムを通じてこれらの課題に対処することは、市場浸透を拡大し、複雑な試験機器の最適な利用を確保するために不可欠です。
• さらに、メンテナンス費用、校正要件、規制遵守費用が総所有コストをさらに増加させる可能性があり、潜在的な導入者にとってコスト管理が重要な考慮事項となります。
• 技術の進歩により、手頃な価格と使いやすさは徐々に向上していますが、特に予算を重視する製薬会社では、プレミアム感と運用の複雑さが依然として導入の妨げとなっています。
• コスト効率の高いソリューション、簡素化されたユーザーインターフェース、包括的な技術サポートを通じてこれらの障壁を克服することは、世界の医薬品機器試験市場における持続的な成長にとって不可欠です。

医薬品機器試験市場の展望

市場は、機器、サービス、最終用途に基づいて分割されています。

• 機器別

機器別に見ると、医薬品機器試験市場は、ガス透過試験装置、容器ガス透過性試験装置、透過性分析装置、ガス透過率測定装置、折り目・剛性試験装置、包装落下試験装置、水分計、包装振動試験装置、テクスチャー分析装置に分類されます。ガス透過試験装置セグメントは、医薬品包装の完全性とバリア性を確保する上で重要な役割を担っているため、2024年には44.6%という最大の市場収益シェアを占めました。酸素、二酸化炭素、窒素などのガスの透過性を評価するために広く利用されており、これは医薬品の安定性、効力、保存期間の維持に不可欠です。製薬会社や受託試験機関は、高精度で再現性の高い自動化された試験ソリューションを求めて、この装置に大きく依存しています。センサー技術、データ分析、そして検査情報管理システムとの統合における継続的な進歩は、その信頼性と普及をさらに高めています。また、このセグメントは世界市場における厳格な規制要件にも支えられており、品質保証とコンプライアンスワークフローにおいて不可欠な要素となっています。

パッケージ落下試験装置セグメントは、輸送および物流における製品の完全性維持のニーズの高まりを背景に、2025年から2032年にかけて19.3%という最も高いCAGR（年平均成長率）を達成すると予想されています。落下試験は、医薬品パッケージが取り扱い、輸送、保管中に遭遇する実際の衝撃、振動、機械的応力をシミュレートするために不可欠です。eコマースによる医薬品流通の普及拡大と、輸送安定性に関する規制の強化が相まって、落下試験装置の普及が進んでいます。自動化とプログラム機能を備えた最新の落下試験装置は、精度、再現性、効率性を向上させ、小規模から大規模まで幅広い運用をサポートします。メーカーやCROは、リスク軽減と費用対効果の高い品質管理のために、これらのソリューションをますます採用しています。

• サービス別

サービスに基づいて、市場は容器試験、容器閉鎖完全性試験、寿命試験、目視検査、機能試験、安定性試験、原材料試験、方法検証、微生物試験、環境モニタリング、物理化学的特性評価、バッチリリース試験に分類されます。容器閉鎖完全性試験セグメントは、非経口薬、生物製剤、高付加価値医薬品の滅菌および漏れ防止包装の確保という重要な要件に牽引され、2024年には41.8%という最大の市場収益シェアを占めました。このサービスは、汚染防止、患者の安全確保、そして複数地域における規制基準への準拠に不可欠です。このセグメントの成長は、高度な非破壊検査方法、ハイスループット自動化ソリューション、そして検査情報システムとの統合の導入によって支えられています。製薬会社や検査機関は、これらのサービスを活用して包装の検証、リコールの削減、製品品質の安定化を図り、市場におけるこのセグメントのリーダーシップをさらに強化しています。

微生物検査分野は、注射剤、生物製剤、無菌製剤の製造における無菌性保証と汚染管理の重要性の高まりを背景に、2025年から2032年にかけて20.1%という最も高いCAGR（年平均成長率）を達成すると予想されています。微生物検査は、細菌、真菌、その他の汚染物質を迅速に特定し、薬局方基準や規制要件への準拠を確保することを可能にします。この分野は、迅速な微生物検出、自動化システム、そしてスループットと精度を向上させるデータ管理プラットフォームとの統合といった技術革新によってさらに強化されています。患者の安全に対する意識の高まり、厳格な品質管理プロトコル、そして世界的な生物製剤製造の拡大は、微生物検査サービスの導入を加速させる要因となっています。

• 最終用途別

最終用途に基づいて、市場は製薬会社、開発業務受託機関、政府機関、研究機関、試験機関に分類されます。製薬会社セグメントは、厳格な品質保証、規制遵守、効率的なバッチリリースプロセスへの切迫したニーズに支えられ、2024年には52.3%という最大の市場収益シェアを占めました。製薬メーカーは、製品の安全性を確保し、生産ワークフローを最適化し、国際基準を満たすために、高度な試験装置と包括的なサービスへの投資をますます増やしています。このセグメントは、自動化、高度な分析、継続的なプロセス改善の取り組みによって強化されています。生物製剤、特殊医薬品、複雑な製剤に対する需要の高まりは、この市場における主要なエンドユーザーとしての製薬会社の重要な役割をさらに強調しています。

医薬品開発業務受託機関（CRO）セグメントは、2025年から2032年にかけて21.4%という最も高いCAGR（年平均成長率）を達成すると予想されています。これは、製薬会社がコスト削減と医薬品開発期間の短縮を目指して分析・試験サービスのアウトソーシングを進めていることが牽引役となっています。CROは、メソッドバリデーション、安定性試験、微生物分析、容器完全性評価といった専門知識を提供し、イノベーター企業とジェネリック医薬品メーカー双方の進化するニーズに応えています。このセグメントは、ラボラトリーオートメーション、統合試験プラットフォーム、高度な分析技術への投資増加の恩恵を受けています。新興市場への進出、臨床研究に対する政府の支援、そして迅速で信頼性の高い試験ソリューションに対する需要の高まりは、医薬品機器試験エコシステムにおけるCROの成長をさらに促進するでしょう。

医薬品機器試験市場の地域分析

• 北米は、高度な医療インフラ、強力な研究開発活動、革新的な試験技術の早期導入、厳格な規制監督に支えられ、2024年には22.7%という最大の収益シェアで医薬品機器試験市場を席巻した。
• この地域は、医薬品製造施設や研究施設全体にわたって、自動化された分析機器、ハイスループット試験プラットフォーム、統合品質管理システムが広く導入されたことにより、大幅な成長を遂げています。
• さらに、主要な業界プレーヤーの存在と研究室の近代化への継続的な投資により、地域の市場での地位がさらに強化されます。

米国医薬品機器試験市場に関する洞察

米国の医薬品機器試験市場は、正確な品質管理、FDAおよびICH規制への厳格なコンプライアンス、そして高度な分析技術の導入へのニーズを背景に、2024年に北米で最大の収益シェアを獲得しました。製薬メーカーとCROは、医薬品開発・製造プロセス全体の効率性、再現性、安全性を向上させるため、ハイスループット試験システム、自動サンプル調製装置、リアルタイムモニタリングソリューションへの投資をますます増やしています。さらに、分光法、クロマトグラフィー、分子検査プラットフォームにおける技術革新は、米国の研究所の能力を大幅に向上させています。

欧州医薬品機器試験市場に関する洞察

欧州の医薬品機器試験市場は、厳格な規制要件、品質保証ニーズの高まり、そして医薬品業界全体における研究開発費の増加を背景に、予測期間を通じて大幅なCAGRで拡大すると予測されています。高度な試験ソリューションに対する需要は、医薬品生産が集中しているドイツ、フランス、スイスなどの国々で特に高まっています。自動試験プラットフォームへの投資、デジタルデータ管理システムの統合、そしてEU規制基準への準拠は、研究分野と商業製造分野の双方で成長を牽引しています。

英国の医薬品機器試験市場の洞察

英国の医薬品機器試験市場は、厳しい政府規制、医薬品安全性への関心の高まり、そして検査施設の近代化を背景に、予測期間中、着実に成長すると予想されています。自動分析システム、クラウドベースのデータ追跡、そしてハイスループット試験技術の導入により、業務効率が向上し、MHRAガイドラインへの準拠が進んでいます。さらに、英国市場では製薬企業と技術プロバイダー間の連携が活発化しており、試験プロトコルや分析ソリューションにおけるイノベーションが促進されています。

ドイツの医薬品機器試験市場の洞察

ドイツの医薬品機器試験市場は、同国の確立された製薬産業、精度と品質へのこだわり、そして強力な研究開発エコシステムにより、予測期間中に大幅なCAGRで拡大すると予想されています。自動分析機器、ラボラトリーロボット、高度な分光分析・クロマトグラフィーシステムへの投資は、市場の成長に大きく貢献する要因です。ドイツの規制環境と持続可能なラボラトリープラクティスへの注力は、医薬品製造施設および研究施設全体における最先端の試験ソリューションの導入をさらに促進しています。

アジア太平洋地域の医薬品機器試験市場の洞察

アジア太平洋地域の医薬品機器試験市場は、予測期間中、市場で最も急速に成長する地域になると予想されています。これは、医薬品生産の拡大、医療へのアクセス向上、そして中国、インド、日本といった新興国における規制強化に牽引されています。医薬品の安全性を促進する政府の取り組み、研究施設への投資増加、そして高度な試験技術の導入拡大が、市場の成長をさらに加速させています。

日本における医薬品機器試験市場の洞察

日本の医薬品機器試験市場は、先進的な医薬品製造セクター、厳格な品質基準、そして分析・診断機器への継続的な投資により、大きな成長を遂げています。自動試験プラットフォームの導入、デジタル品質管理システムの統合、そして精密医療への注力は、堅調な需要に貢献しています。さらに、安全性と有効性を重視した日本の規制は、製薬会社に革新的な試験ソリューションへの投資を促し、コンプライアンスの確保と製品品質の維持を促進しています。

中国医薬品機器試験市場に関する洞察

中国の医薬品機器検査市場は、医薬品生産の急速な拡大、規制監督の強化、そして政府による検査室近代化支援の取り組みにより、2024年にアジア太平洋地域最大の市場収益シェアを占めました。成長を続ける国内製薬業界に加え、ハイスループット分析機器、分光分析、クロマトグラフィー、分子検査プラットフォームへの投資が市場需要を押し上げています。中国における品質保証への重点、国際規制基準への準拠、そして先進的な検査技術の導入拡大は、この地域の持続的な成長を牽引する重要な要因です。

医薬品機器試験市場シェア

医薬品機器試験業界は、主に次のような老舗企業によって牽引されています。

• TASIグループ（米国）
• ウェスト・ファーマシューティカル・サービス社（米国）
• エドワーズライフサイエンス社（英国）
• NSF（米国）
• Eurofins Scientific (ルクセンブルク)
• SGS Société Générale de Surveillance SA (スイス)
• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）
• ペース・アナリティカル・サービスLLC（米国）
• インターテックグループ（英国）
• ダイナラボ（米国）
• RDラボラトリーズ社（米国）
• ADPEN Laboratories（米国）
• BA科学（米国）
• マイクロバック・ラボラトリーズ社（米国）
• チャールズリバーラボラトリーズ（米国）
• ARLバイオファーマ社（米国）

世界の医薬品機器試験市場の最新動向

• 2023年12月、TASIグループはTASI Test and AutomationとTASI Measurementの2つの独立した組織に再編されました。この戦略的再編は、各事業体がそれぞれの市場セグメントに、より集中したアプローチを提供することを目的としていました。事業を分離することで、TASIグループは業務効率の向上、サービス提供の改善、そして医薬品機器の試験および測定ソリューションの成長を促進し、顧客固有の要件と業界の需要により効果的に対応することを目指しています。
• サーモフィッシャーサイエンティフィックは2025年8月、ノースカロライナ州に新たな製造センター・オブ・エクセレンスを開設しました。この施設は、医薬品の製造および試験能力を大幅に強化することを目指しています。この施設は、先進技術と最先端のインフラを備え、より効率的な製造ワークフロー、高品質な試験、そして革新的な医薬品開発プロセスのサポートを可能にします。この拡張は、医薬品機器試験における精度、信頼性、そして拡張性の向上に向けたサーモフィッシャーのコミットメントを強調するものです。
• SGSは2025年8月、2025年上半期の業績が好調であったことを発表した。これは、強力な事業業績とStrategy 27イニシアチブの進捗加速を反映している。ATSの買収により、医薬品試験およびコンプライアンスサービスにおける能力がさらに強化され、SGSはより包括的なエンドツーエンドのソリューションを提供可能となった。この節目は、SGSが成長、イノベーション、そしてグローバルな医薬品品質保証と規制コンプライアンスにおける市場地位の強化に注力していることを浮き彫りにするものだ。
• 2025年5月、ユーロフィン・バイオファーマ・プロダクト・テスティングは2025年春のニュースレターを発行し、医薬品試験における新サービスと高度な分析技術の導入について紹介しました。このアップデートでは、試験方法の強化、ターンアラウンドタイムの​​短縮、精度の向上に重点が置かれ、バイオ医薬品品質管理のリーダーとしてのユーロフィンの役割が強化されました。これらの開発は、お客様の規制遵守、製品安全性の確保、医薬品の市場投入までの期間短縮をより効果的に支援することを目指しています。

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