世界の医薬品品質管理市場の規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

医薬品品質管理市場規模

• 世界の医薬品品質管理市場規模は2024年に28億1000万米ドルと評価され、予測期間中に10.23%のCAGRで成長し、2032年までに61億4000万米ドル に達すると予想されています 。
• 市場の成長は、医薬品業界における規制遵守要件の増大と厳格な品質基準によって主に推進されており、高度な品質管理ソリューションの採用を促進しています。
• さらに、安全で効果的で高品質の医薬品に対する需要の高まりと、製造プロセス全体にわたる正確なテストと検証の必要性が相まって、医薬品品質管理ソリューションの導入が加速し、業界の成長を大幅に促進しています。

医薬品品質管理市場分析

• 医薬品品質管理システムは、医薬品の製造と研究のための高度な分析および試験ソリューションを提供し、その精度の向上、規制遵守能力、および自動製造および研究情報管理システムとのシームレスな統合により、生産と研究の両方の環境における現代の医薬品業務のますます重要な構成要素となっています。
• 医薬品品質管理ソリューションの需要の高まりは、主に規制当局の監視強化、医薬品製造における正確な品質保証の必要性、そして高度な試験技術の導入増加によって促進されています。これらの要因により、メーカーは堅牢で効率的な品質管理システムへの投資を進めています。
• 北米は、高度な医療インフラ、強力な研究開発活動、革新的な検査技術の早期導入、そして厳格な規制監督に支えられ、2024年には医薬品品質管理市場において最大の収益シェア45.05%を占め、市場を席巻しました。米国は、医薬品製造・研究施設における自動分析機器、ハイスループット検査プラットフォーム、統合品質管理システムの広範な導入により、引き続きこの地域で最大の貢献国であり、大幅な成長を遂げています。
• アジア太平洋地域は、予測期間中、医薬品品質管理市場において最も急速な成長を遂げる地域になると予想されています。これは、医薬品生産の拡大、医療へのアクセスの向上、そして中国、インド、日本といった新興国における規制強化に牽引されています。医薬品の安全性を促進する政府の取り組み、研究施設への投資の増加、そして高度な検査技術の導入拡大が、市場の成長をさらに加速させています。
• 機器セグメントは、自動分析プラットフォーム、高精度試験装置、統合ラボシステムの普及に牽引され、2024年には医薬品品質管理市場において最大の市場収益シェア46.3%を占め、市場を席巻しました。HPLC、分光光度計、微生物分析装置、溶出試験装置などの機器は、正確で再現性の高い結果の確保と厳格な規制基準への準拠に不可欠です。

レポートの範囲と医薬品品質管理市場のセグメンテーション     

医薬品品質管理市場の動向

テストプロセスの効率と精度の向上

• 世界の医薬品品質管理市場における重要な加速トレンドとして、高度な自動試験システムとハイスループット分析プラットフォームの導入増加が挙げられます。これらの技術は、医薬品試験プロセスの精度、効率、信頼性を大幅に向上させています。
  • 例えば、最先端のクロマトグラフィーおよび分光分析機器を研究室情報管理システム（LIMS）と統合することで、製造業者は品質管理業務を合理化し、規制基準への一貫した遵守を確保することができます。
• テストプロセスの自動化により、生産バッチのリアルタイム監視、機器の予測メンテナンス、逸脱の迅速な検出などの機能が可能になり、全体的な運用効率が向上し、エラーが削減されます。
• 高度なソフトウェアと品質管理機器の統合により、テストワークフローの集中管理が容易になり、研究所は詳細な監査証跡を維持し、複数の生産拠点にわたるトレーサビリティを確保できます。
• より高度で相互接続され、標準化された品質管理システムへのこの傾向は、医薬品の安全性と規制遵守に対する業界の期待を根本的に変化させています。その結果、サーモフィッシャーサイエンティフィック、アジレントテクノロジー、島津製作所などの企業は、進化する品質基準を満たす最先端の分析機器とソリューションを開発しています。
• 利害関係者が製品の安全性、規制遵守、運用効率をますます優先するにつれて、大規模製薬メーカーと小規模な契約研究機関の両方で、効率的で正確かつコンプライアンスに準拠した医薬品品質管理システムの需要が急速に高まっています。

医薬品品質管理市場の動向

ドライバ

規制基準と品質保証の要求の高まりによるニーズの高まり

• 医薬品メーカー間の規制基準の厳格化と、製品の安全性と有効性の確保への関心の高まりが相まって、高度な医薬品品質管理ソリューションに対する需要が高まっています。
  • 例えば、サーモフィッシャーサイエンティフィックは2024年4月、医薬品製造における品質保証ワークフローを強化するために設計された、アップグレードされたハイスループット分析システムを発表しました。主要企業によるこのようなイノベーションは、予測期間中の医薬品品質管理業界の成長を牽引すると予想されます。
• 製造業者が製品の汚染、処方の不一致、規制違反に関連する潜在的なリスクをより意識するようになるにつれ、PQCソリューションは、リアルタイム監視、自動レポート、予測分析などの高度な機能を提供し、従来の品質管理方法を大幅に向上させます。
• さらに、自動化されたラボやデジタル化された製造プロセスの導入が進むにつれ、PQCシステムはこれらの業務の不可欠な要素となり、ラボ情報管理システム（LIMS）やその他のデジタルプラットフォームとのシームレスな統合が可能になっています。
• 合理化された試験の利便性、バッチ品質の迅速な検証、そしてコンプライアンスデータの効率的な管理能力は、小規模および大規模生産施設の両方において医薬品品質管理システムの導入を促進する重要な要因です。高度な自動化されたQCソリューションへのトレンドと、ユーザーフレンドリーなシステムの普及は、市場の成長をさらに促進しています。

抑制/挑戦

導入コストの高さと運用の複雑さに関する懸念

• 高度なPQCシステムへの初期投資額の高さと運用の複雑さに関する懸念は、市場への浸透を大きく阻害しています。PQCソリューションは、高度な機器、ソフトウェア、そして熟練した人員を必要とすることが多いため、製造業者は予算やリソースの制約から、これらのシステムの導入を躊躇することがあります。
  • 例えば、高額な機器の故障やソフトウェアの不具合に関する注目を集めた報告により、一部の製薬会社は新しい品質管理技術の導入に慎重になっている。
• コスト効率の高いソリューション、ユーザーフレンドリーなインターフェース、そして包括的なトレーニングプログラムを通じてこれらの懸念に対処することは、メーカーの信頼を築く上で不可欠です。アジレント・テクノロジーズやウォーターズ・コーポレーションといった企業は、マーケティングにおいて、堅牢なサポートサービスと拡張性の高いシステム設計を強調することで、潜在的な購入者の安心感を高めています。
• さらに、一部の高度なPQCシステムは、従来の試験方法と比較して初期費用が比較的高額なため、中小規模の製造業者にとって導入の障壁となる可能性があります。エントリーレベルのPQCソリューションは徐々に手頃な価格になってきていますが、マルチパラメータ分析、自動化、高度なデータ分析などの機能を備えたプレミアムシステムは、通常、より高額です。
• 技術の進歩と価格競争力によりコストは徐々に低下しているものの、高度なPQCソリューションに対する認識されたプレミアムは、特にコストに敏感なメーカーや新興市場において、広範な導入を妨げる可能性があります。
• よりアクセスしやすい価格モデル、強化されたトレーニングプログラム、継続的な技術サポートを通じてこれらの課題を克服することは、医薬品品質管理市場の持続的な成長にとって不可欠です。

医薬品品質管理市場の展望

市場は、製品、分析タイプ、テスト対象製品に基づいてセグメント化されています。

• 製品別

製品別に見ると、医薬品品質管理市場は消耗品、機器、サービスの3つに分類されます。機器セグメントは、自動分析プラットフォーム、高精度試験装置、統合ラボシステムの普及に牽引され、2024年には46.3%という最大の市場収益シェアを占めました。HPLC、分光光度計、微生物分析装置、溶出試験装置などの機器は、正確で再現性の高い結果の確保と厳格な規制基準への準拠に不可欠です。製薬メーカーが生産ワークフローにおける効率性と品質を優先する中、社内試験ラボと契約試験ラボの両方でこれらの機器の使用が増加しており、高い収益シェアを支えています。研究開発活動の堅調な成長、医薬品製造の拡大、リアルタイムモニタリングの需要も、市場における機器の優位性を強化しています。

消耗品セグメントは、2025年から2032年にかけて19.2%という最も高いCAGR（年平均成長率）を達成すると予想されています。これは、試薬、検査キット、培地、フィルター、その他日常的な品質管理プロセスに不可欠な使い捨て品の継続的な需要に牽引されています。消耗品は、様々な検査アプリケーションにおいて、精度、無菌性、再現性を維持するために不可欠です。医薬品製造施設、委託検査機関、品質管理プロセスのアウトソーシングの増加がこの成長を後押ししています。さらに、規制当局の監視強化と継続的な品質保証要件の強化も、信頼性の高い消耗品に対する需要を増大させています。消耗品は、大量の検査に対応するための費用対効果が高く、効率的で拡張性の高いソリューションを提供することから、医薬品品質管理市場において重要なセグメントとなっています。

• 分析タイプ別

分析の種類に基づいて、医薬品品質管理市場は、無菌試験、バイオバーデン試験、エンドトキシン試験、安定性試験、抽出物および浸出物試験、原材料試験に分類されます。無菌試験セグメントは、注射薬、ワクチン、生物製剤に対する規制義務の強化により、2024年には38.5%と最大の市場収益シェアを占めました。無菌試験は微生物汚染を防ぐことで患者の安全を確保し、自動化された無菌試験システムの導入により、スループットと信頼性が向上します。製薬会社は、FDA、EMA、ICHガイドラインへの準拠を維持するために、高度な無菌試験装置への投資をますます増やしています。この成長は、生物製剤、ワクチン生産、そして厳格な無菌性評価を必要とする高価値医薬品の処方の拡大によって支えられています。

安定性試験分野は、製剤および生物製剤の有効期間の決定、保管条件のモニタリング、長期安定性分析への関心の高まりを背景に、2025年から2032年にかけて20.1%という最も高いCAGR（年平均成長率）を達成すると予想されています。安定性試験は、製品のライフサイクル全体にわたる効力、安全性、および有効性を評価する上で不可欠です。規制圧力の高まり、個別化医療の台頭、そしてバイオ医薬品の急速な成長がこの需要を牽引しています。高度な安定性試験チャンバー、自動サンプリングシステム、そして分析技術は、より迅速かつ正確な試験に貢献し、契約ラボや社内ラボでの導入を促進しています。製薬メーカーもまた、安定性データを活用して包装、輸送、保管プロトコルを最適化しており、この分野をさらに拡大させています。

• テストされた製品

医薬品品質管理市場は、試験対象製品に基づき、ワクチン、血漿製剤、医薬品に分類されます。医薬品セグメントは、ジェネリック医薬品やブランド医薬品の大量生産、そして品質保証された医薬品に対する世界的な需要の高まりを背景に、2024年には44.7%という最大の市場収益シェアを占めました。医薬品試験には、無菌性試験、効力試験、エンドトキシン試験、安定性試験など、複数の分析手法が用いられ、規制基準の遵守が確保されています。医薬品研究開発、受託試験機関、製造施設の拡大は、医薬品セグメントの優位性を強化しています。その高い市場シェアは、厳格な品質管理措置を必要とする医薬品生産の規模と複雑さを反映しています。

ワクチン分野は、世界的な予防接種プログラム、生物製剤生産の増加、そしてワクチンの品質と安全性に関する厳格な規制要件の強化を背景に、2025年から2032年にかけて22.5%という最も高いCAGRを達成すると予想されています。ワクチン試験では、無菌性、効力、安定性の精密な評価が求められ、高度な自動化機器が活用されるケースが多くあります。パンデミック対策、ワクチン接種推進、公衆衛生キャンペーンを支援する政府の取り組みは、市場への導入をさらに加速させています。ワクチン製造に携わるバイオテクノロジー企業や受託研究機関の増加も需要を押し上げています。さらに、新興市場における高品質ワクチンの需要が高まっていることから、専門的な品質管理インフラへの投資が活発化しており、この分野は重要な成長ドライバーとなっています。

医薬品品質管理市場の地域分析

• 北米は、高度な医療インフラ、強力な研究開発活動、革新的な検査技術の早期導入、厳格な規制監督に支えられ、2024年には45.05%という最大の収益シェアで医薬品品質管理市場を支配した。
• この地域は、医薬品製造施設や研究施設全体にわたって、自動化された分析機器、ハイスループット試験プラットフォーム、統合品質管理システムが広く導入されたことにより、大幅な成長を遂げています。
• PQCソリューションの需要は、正確でリアルタイムのモニタリング、規制基準の遵守、デジタル化された検査ワークフローの導入の必要性によってさらに高まっています。

米国医薬品品質管理市場インサイト

米国の医薬品品質管理市場は、高度なPQCシステムの普及、洗練されたラボオートメーション、そしてFDA規制への厳格なコンプライアンスに牽引され、2024年に北米で最大のシェアを獲得しました。この成長は、高精度でリアルタイムな品質モニタリングに対する需要の高まり、研究施設と生産施設の両方における統合型品質管理ソリューションの導入、そして大手製薬企業とバイオテクノロジー企業の存在によって促進されています。多額の研究開発投資、技術革新、そして自動化・ハイスループット試験プラットフォームの早期導入は、米国が北米市場における主要な貢献者としての地位をさらに強化するものです。

欧州医薬品品質管理市場に関する洞察

欧州の医薬品品質管理市場は、厳格な規制要件、医薬品製造における品質保証の需要増加、そしてラボ自動化への投資増加を背景に、予測期間を通じて高いCAGRで拡大すると予測されています。ドイツ、フランス、英国などの国では、大手製薬メーカーと研究機関の両方で、高度なPQCシステムの導入が進んでいます。ドイツはイノベーションと持続可能性を重視しており、堅牢なインフラと相まって、ハイスループット分析機器と自動化されたQCプラットフォームの統合を促進し、医薬品業務の効率性と精度を向上させています。

英国の医薬品品質管理市場に関する洞察

英国の医薬品品質管理市場は、自動化されたラボシステムと高度な分析機器の導入増加に支えられ、予測期間中に注目すべきCAGRで成長すると予想されています。英国では、規制遵守、医薬品の安全性、そして品質試験の精度が重視されており、統合型PQCソリューションの需要が高まっています。さらに、英国の強力な研究エコシステム、堅固な医薬品製造セクター、そしてラボ業務のデジタル化の進展も市場の成長に貢献しています。

ドイツの医薬品品質管理市場に関する洞察

ドイツの医薬品品質管理市場は、強力な医薬品研究開発イニシアチブ、高精度分析機器の導入、そしてラボ自動化への注目の高まりに支えられ、予測期間中、着実に拡大すると予想されています。規制遵守への意識の高まりと、製造・研究ワークフローへのPQCソリューションの統合により業務効率が向上し、ドイツはヨーロッパにおける主要市場の一つとなっています。

アジア太平洋地域の医薬品品質管理市場に関する洞察

アジア太平洋地域の医薬品品質管理市場は、予測期間中、中国、インド、日本などの新興国における医薬品生産の拡大、医療アクセスの向上、そして規制要件の強化を背景に、最も急速に成長する地域になると予想されています。医薬品の安全性を促進する政府の取り組み、研究施設への投資の増加、そして高度な検査技術の導入拡大は、市場の成長をさらに加速させています。急速な都市化、技術の進歩、そしてこの地域における主要な医薬品製造拠点の存在も、ハイスループットPQCシステムと自動分析プラットフォームの導入を促進しています。

日本医薬品品質管理市場インサイト

日本の医薬品品質管理市場は、先進的な医薬品研究環境、強力な規制枠組み、そして自動化分析機器の導入拡大により、活況を呈しています。正確かつ効率的な品質管理プロセスへの需要と、デジタル化およびハイスループットなラボシステムの統合が相まって、医薬品製造施設と研究施設の両方の成長を牽引しています。

中国医薬品品質管理市場に関する洞察

中国の医薬品品質管理市場は、医薬品生産の急速な成長、医療インフラの拡大、そして強力な規制執行により、2024年にアジア太平洋地域最大の収益シェアを占めました。医薬品安全性への関心の高まりに加え、ラボの自動化や高度な検査技術の導入への投資も相まって、商業分野と研究分野の双方において高性能なPQCシステムの需要が高まっています。

医薬品品質管理市場シェア

医薬品品質管理業界は、主に、次のような定評のある企業によって主導されています。

• メルクKGaA（ドイツ）
• ビオメリュー（フランス）
• チャールズリバーラボラトリーズインターナショナル社（米国）
• ザルトリウスAG（ドイツ）
• 無錫AppTec（中国）
• サーモフィッシャーサイエンティフィック（米国）
• SGS Société Générale de Surveillance SA (スイス)
• Eurofins Scientific (ルクセンブルク)
• トキシコン・コーポレーション（米国）
• マッキンゼー・アンド・カンパニー（米国）
• Esco Micro Pte. Ltd（シンガポール）
• ルシデオン・リミテッド（英国）
• パーキンエルマー（米国）
• SOLVIAS AG（スイス）
• 島津科学機器（日本）
• メトラー・トレド（スイス）
• レミグループ（インド）
• BRAM-COR SPA（イタリア）
• パノメックス株式会社（インド）
• ウォーターズコーポレーション（米国）
• ダナハーコーポレーション（米国）

世界の医薬品品質管理市場の最新動向

• サーモフィッシャーサイエンティフィックは2025年8月、ノースカロライナ州メベインに375,000平方フィートのカーボンニュートラルな新製造施設を開設しました。この最先端の施設は、少なくとも週4,000万本の実験用ピペットチップを生産できるように設計されており、医薬品の試験・研究に不可欠な高品質の実験用消耗品に対する需要の高まりに対応しています。この施設は、命を救う医薬品と治療法の米国サプライチェーンを強化することを目的としています。
• SGSは2025年7月、米国を拠点とする試験・検査・校正サービスの大手プロバイダーであるApplied Technical Services（ATS）の買収を発表しました。この戦略的動きは、特にラテンアメリカにおける医薬品試験サービスの強化を目指すSGSの「Strategy 27」イニシアチブの一環です。この買収により、医薬品試験および臨床研究におけるSGSの能力が強化され、業界における品質管理とコンプライアンスへの重視が高まっていることが期待されます。
• 2025年8月、ユーロフィン・バイオファーマ・プロダクト・テスティングは、ミラノ拠点にウイルスクリアランスサービスを開始し、サービス提供範囲を拡大しました。このサービス開始により、ユーロフィンのウイルス安全性サービスにおけるグローバル展開が強化され、製薬業界における包括的な試験ソリューションへの高まるニーズに対応します。この新サービスは、厳格なウイルスクリアランス試験を通じて製品の安全性と有効性を確保することで、バイオ医薬品の開発と製造を支援することを目的としています。

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