世界のタンパク質治療薬市場の規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

タンパク質治療薬市場規模

• 世界のタンパク質治療薬市場規模は2024年に1,310.7億米ドルと評価され、予測期間中に6.68%のCAGRで成長し、2032年には2,198.7億米ドル に達すると予想されています。 
• 市場の成長は、がん、糖尿病、自己免疫疾患といった慢性疾患の罹患率の上昇と、効果的な治療選択肢としての生物学的製剤の採用増加に大きく牽引されています。バイオテクノロジーとタンパク質工学の進歩により、高度に標的を絞った個別化治療ソリューションの開発が可能になり、世界中の医療システムにおける大幅な採用が促進されています。
• さらに、安全で効果的かつ患者に優しい治療選択肢への需要の高まりにより、タンパク質治療薬はバイオ医薬品の中でも特に好ましいクラスとして確立されつつあります。これらの要因は、強力な研究開発投資と新規生物製剤の承認拡大に支えられ、タンパク質治療薬ソリューションの普及を加速させ、業界の成長を大きく後押ししています。

タンパク質治療薬市場分析

• モノクローナル抗体、インスリン類似体、治療用酵素、その他の組み換えタンパク質を含むタンパク質治療薬は、その高い特異性、副作用の低減、そして癌、糖尿病、自己免疫疾患、希少遺伝病などの複雑な疾患を標的とする能力により、現代医学においてますます重要になっています。
• タンパク質治療薬の需要の高まりは、主に慢性疾患の増加、バイオテクノロジーと遺伝子工学の進歩、そして革新的で患者中心の治療法を提供するための研究開発への投資の増加によって促進されています。
• 北米は、高度な医療インフラ、生物製剤の高い導入率、大手バイオ医薬品企業の強力なプレゼンス、そして強力な規制支援に支えられ、2024年にはタンパク質治療薬市場において最大の収益シェア45%を占め、市場を席巻しました。米国は、FDA承認件数の増加、保険適用範囲の拡大、そして生物製剤治療に対する患者の選好の高まりにより、地域収益の大部分を占めました。
• アジア太平洋地域は、急速な都市化、可処分所得の増加、医療費の増加、そして中国、インド、日本などの国々における先進的な生物学的治療へのアクセス拡大により、予測期間中にタンパク質治療薬市場において最も急速に成長する地域になると予想されています。バイオテクノロジーのイノベーションを強化するための政府の取り組みや、臨床研究に有利な政策も、この地域の成長を後押ししています。
• モノクローナル抗体セグメントは、がん、自己免疫疾患、感染症の治療に広く使用されているため、2024年にはタンパク質治療薬市場において42.5%という最大の収益シェアを占めました。

レポートの範囲とタンパク質治療薬市場のセグメンテーション        

タンパク質治療薬市場の動向

タンパク質治療薬における有効性の向上と標的療法

• 世界のタンパク質治療薬市場における重要かつ加速的なトレンドは、標的生物製剤、特にモノクローナル抗体、治療用酵素、組換えタンパク質の進歩です。これらは従来の薬剤と比較して、より高い有効性とより少ない副作用をもたらします。これは、がん、自己免疫疾患、希少遺伝性疾患の治療パラダイムを変革しつつあります。
  • 例えば、二重特異性抗体と抗体薬物複合体の開発は、腫瘍標的化の向上と全身毒性の低減により、腫瘍学に革命をもたらしています。同様に、次世代インスリンアナログは、糖尿病患者にとってより優れた血糖コントロールと利便性を提供しています。
• 継続的な研究開発投資により、安定性の向上、半減期の延長、そして送達機構の強化を実現したタンパク質治療薬の開発が可能になっています。また、企業は代謝疾患や神経疾患などの分野における治療用途の拡大を目指し、融合タンパク質や遺伝子組み換え酵素の開発も進めています。
• バイオシミラーの入手しやすさの向上は、特に新興国において、タンパク質治療薬市場における価格の手頃さとアクセス性の向上を促進しています。例えば、大手製薬会社数社は、需要の高まりを捉え、治療費を削減するために、ブロックバスターバイオ医薬品のバイオシミラーを発売しています。
• タンパク質治療薬を個別化医療戦略にシームレスに統合することも新たなトレンドであり、バイオマーカーと遺伝子プロファイリングが個々の患者に適した治療法の選択を導きます。こうした精密治療へのシフトは、患者の転帰を改善すると同時に、市場機会を拡大しています。
• 先進地域と発展途上地域の両方で、高度なタンパク質治療薬の需要が急速に高まっています。医療制度が複雑かつ慢性的な疾患の管理において生物学的製剤を重視する傾向が強まっているためです。大手企業は、臨床パイプラインの拡充、規制当局の承認取得の迅速化、大規模なバイオ製造施設への投資などを通じて、この需要に対応しています。

タンパク質治療薬市場の動向

ドライバ

慢性疾患および希少疾患の罹患率の上昇による需要の増加

• がん、糖尿病、自己免疫疾患、遺伝子異常といった慢性疾患や希少疾患の世界的な急増は、高度な治療選択肢に対するかつてないほどの需要を生み出しています。特定の分子経路を標的とするタンパク質治療薬は、従来の低分子医薬品に代わる優れた選択肢としてますます注目を集めています。
  • 例えば、2024年3月、アムジェンは心血管疾患に対する後期段階のモノクローナル抗体療法から有望な結果を報告し、十分な治療を受けていない大規模な患者集団への対応におけるタンパク質ベースの薬剤の役割を強化しました。
• 従来の薬剤とは異なり、モノクローナル抗体、インスリン、インターフェロン、成長ホルモンなどのタンパク質治療薬は、より高い精度、改善された安全性プロファイル、強化された有効性を提供し、専門分野全体で臨床治療プロトコルを再構築しています。
• 同時に、組換えDNA技術や高度なタンパク質工学を含むバイオテクノロジーの継続的な革新により、安定性、半減期、そして薬物送達方法が向上しています。これらの革新により、治療はより効果的で患者にとって優しいものとなっています。
• 先進国と新興国の両方における医療費の増加と、生物学的製剤の開発と承認を促進する支援的な規制枠組みが相まって、タンパク質治療薬の導入がさらに加速しています。その結果、これらの治療法は現代医学の基盤となり、市場の着実な成長を牽引しています。

抑制/挑戦

高い生産コストと厳しい規制要件

• 臨床的に成功しているにもかかわらず、タンパク質治療薬は、広範な普及を阻む大きなコストと規制上の障壁に直面しています。これらの生物製剤の製造プロセスは本質的に複雑で、高度な細胞培養技術、精製プロセス、そして厳格な品質管理基準が求められます。こうした複雑さが製造コストの上昇につながり、医療制度と患者の両方にとって治療費の負担が重くなっています。
• さらに、タンパク質ベースの治療法を取り巻く規制環境は非常に厳格です。FDA（米国）やEMA（欧州）などの機関は、特にバイオシミラーについて、安全性、有効性、および同等性の実証に関して厳格な要件を課しています。このため、開発期間の長期化、研究開発費の増大、市場参入の遅れにつながることがよくあります。
• タンパク質医薬品には、特殊な物流という課題が存在します。多くの生物製剤は温度変化に敏感であるため、コールドチェーンによる保管と輸送が必要となり、全体的な流通コストが増加し、資源が限られた地域でのアクセスが制限されます。
• 規制の遅延や品質コンプライアンス問題といった注目を集めた事例は、企業が一貫した生産基準を維持する上で直面する障壁をさらに浮き彫りにしています。これらの要因が相まって、発展途上国における製品の価格とアクセスの制限につながっています。
• これらの課題に対処するには、業界全体で費用対効果の高いバイオプロセス技術の進歩、バイオシミラーのイノベーションによるコスト削減、そして規制枠組みの調和による承認手続きの簡素化に向けた取り組みが必要です。こうした対策がなければ、タンパク質医薬品は臨床的に高い価値を持つにもかかわらず、その潜在能力を十分に発揮できない可能性があります。

タンパク質治療薬市場の展望

タンパク質治療薬市場は、製品、アプリケーション、エンドユーザー、機能に基づいてセグメント化されています。

• 製品別

製品別に見ると、タンパク質治療薬市場は、モノクローナル抗体、インスリン、融合タンパク質、エリスロポエチン、インターフェロン、ヒト成長ホルモン、卵胞刺激ホルモンに分類されます。モノクローナル抗体セグメントは、がん、自己免疫疾患、感染症の治療に広く使用されていることから、2024年には42.5%という最大の収益シェアで市場を席巻しました。これらの治療法は、病原細胞を標的とし、健康な組織へのダメージを最小限に抑えるという高い特異性を持つことから、プレシジョン・メディシン（精密医療）の中心的存在となっています。免疫療法における確固たる役割、継続的な規制当局の承認、そしてパイプラインの拡大がその優位性を強めています。さらに、個別化医療の急速な発展と、先進国と新興国の両方における導入の増加が、モノクローナル抗体の需要をさらに加速させています。

インスリン分野は、5億人以上が罹患している世界的な糖尿病流行を背景に、2025年から2032年にかけて9.8%という最も高い年平均成長率（CAGR）を達成すると予測されています。インスリンは生命維持のための治療法であり、長時間作用型製剤やスマートインスリン投与デバイスの進歩は、患者の服薬コンプライアンスを向上させています。バイオシミラーインスリンの入手しやすさの向上は、特に新興市場において価格面での改善をもたらし、インスリンへのアクセスを拡大しています。インスリンアナログと投与メカニズムの継続的な革新は、予測期間を通じてこの分野の堅調な見通しを確実なものにします。

• アプリケーション別

用途別に見ると、タンパク質治療薬市場は、代謝疾患、免疫疾患、血液疾患、がん、ホルモン疾患、遺伝性疾患、その他に分類されます。がん治療分野は、モノクローナル抗体、チェックポイント阻害剤、融合タンパク質の腫瘍学における広範な使用に支えられ、2024年には38.9%という最大の収益シェアを占めると予測されています。タンパク質ベースの治療法は、がん細胞を特異的に標的とし、従来の化学療法と比較して全身毒性を軽減できるため、好まれています。世界的ながん発症率の高さ、大規模な研究開発投資、そして個別化治療レジメンの採用増加が、この分野の優位性を強化しています。さらに、継続的な臨床試験の承認と新製品の発売により、この分野のリーダーシップが維持されると予想されます。

免疫疾患分野は、多発性硬化症、関節リウマチ、乾癬といった自己免疫疾患の罹患率上昇を背景に、2025年から2032年にかけて10.4%という最も高いCAGRを記録すると予測されています。タンパク質治療薬、特にモノクローナル抗体と融合タンパク質は、その長期的な有効性と安全性プロファイルから、第一選択薬としてますます採用が進んでいます。治療適応の拡大と、免疫経路を標的とする生物学的製剤の強力なパイプラインが、成長をさらに推進しています。従来の薬剤に比べて副作用の少ない標的治療薬に対する患者の選好も、この分野の成長を後押ししています。

• エンドユーザー別

エンドユーザーに基づいて、タンパク質治療薬市場は製薬会社、医療サービスプロバイダー、研究機関、学術研究機関に分類されます。製薬会社は、タンパク質ベースの治療薬の創薬、製造、商業化における主導的な役割を担っていることから、2024年には47.2%という最大の収益シェアで市場を席巻しました。これらの企業は、臨床試験、規制当局の承認取得、パイプライン開発に多額の投資を行い、市場への継続的な新薬供給を確保しています。広範なグローバル流通チャネル、戦略的パートナーシップ、そして生産規模の拡大能力は、彼らに決定的な優位性を与えています。さらに、特許独占権とブロックバスターバイオ医薬品は、このセグメントの高収益を支え続けています。

ヘルスケアサービスプロバイダーセグメントは、病院、専門クリニック、ヘルスケアセンターが治療プロトコルにおけるタンパク質治療薬の利用を拡大していることから、2025年から2032年にかけて8.7%という最も高いCAGRで成長すると予測されています。バイオ医薬品に対する患者の需要の高まりと、個別化治療を可能にする高度な診断ツールの普及が、バイオ医薬品の導入を促進しています。先進的および新興の医療システムにおけるバイオ医薬品へのアクセス向上と、保険償還制度の改善が、予測期間中のこのセグメントの急速な成長を後押ししています。

• 機能別

機能別に見ると、タンパク質治療薬市場はワクチン、酵素・調節薬、そしてタンパク質診断に分類されます。ワクチン分野は、組換えタンパク質ベースのワクチンの成功と世界的な予防接種イニシアチブに牽引され、2024年には40.6%という最大の収益シェアで市場を席巻しました。タンパク質ワクチンは、その安全性、有効性、そして最小限の副作用で強力な免疫反応を生み出す能力が高く評価されています。COVID-19パンデミックは、タンパク質ベースのワクチンプラットフォームの重要性を浮き彫りにし、前例のない投資と迅速な承認につながりました。予防医療と将来のパンデミックへの備えに対する需要の高まりは、この分野のリーダーシップをさらに強化しています。

タンパク質診断分野は、正確かつ迅速な疾患検出への需要が高まり続ける中、2025年から2032年にかけて9.5%という最も高いCAGR（年平均成長率）を達成すると予測されています。タンパク質ベースの診断ツールは、特に腫瘍学、代謝疾患、感染症において、疾患バイオマーカーの正確な特定を可能にします。個別化医療の普及と、プロテオミクスおよびバイオマーカー発見の進歩が相まって、この分野は大きく成長しています。さらに、タンパク質診断による早期発見とモニタリングは患者の転帰を改善し、市場拡大をさらに促進します。

タンパク質治療薬市場の地域分析

• 北米は、高度な医療インフラ、生物製剤の高い採用率、大手バイオ医薬品企業の強力な存在感、および堅牢な規制サポートに支えられ、 2024年には45%という最大の収益シェアでタンパク質治療薬市場を支配しました。
• この地域の患者は、慢性疾患や希少疾患に対する保険適用範囲の拡大とモノクローナル抗体、ワクチン、組み換えタンパク質への幅広いアクセスの恩恵を受ける。
• この広範な採用は、 FDA承認の増加、進行中の臨床試験、そして製薬企業と学術機関の戦略的提携によってさらに強化されています。これらの要因により、タンパク質治療薬は腫瘍学、代謝疾患、自己免疫疾患の治療の基盤として確立されつつあります。

米国タンパク質治療薬市場の洞察

米国のタンパク質治療薬市場は、バイオ医薬品の需要増加と米国の強力な研究開発エコシステムに支えられ、2024年には北米で過半数のシェアを獲得しました。この成長は、従来の低分子医薬品よりもバイオ医薬品を好む患者の増加、迅速な規制当局の承認、そしてバイオ医薬品のイノベーションを加速させる政府の取り組みによって牽引されています。米国市場は、強力な償還政策と専門病院やクリニックでの高い採用率の恩恵を受けており、タンパク質治療薬の世界的リーダー市場となっています。

欧州タンパク質治療薬市場に関する洞察

欧州のタンパク質治療薬市場は、予測期間を通じて大幅なCAGRで拡大すると予測されています。これは主に、厳格な医療規制、慢性疾患の罹患率の上昇、そして先進的な生物製剤に対する需要の増加に牽引されています。欧州諸国では、モノクローナル抗体、ワクチン、治療用酵素の導入が進んでおり、腫瘍学、神経学、代謝性疾患など幅広い分野で応用が拡大しています。また、欧州医薬品庁（EMA）による有利な規制枠組みに支えられ、バイオシミラーの成長も見込まれています。EMAは、費用対効果の高い生物製剤への患者のアクセスを加速させています。

英国のタンパク質治療薬市場の洞察

英国のタンパク質治療薬市場は、腫瘍学および自己免疫疾患における生物学的製剤の需要増加に牽引され、予測期間中に注目すべきCAGRで成長すると予想されています。強力なバイオ医薬品研究基盤、バイオテクノロジー革新に対する政府の支援、そして強力な臨床試験インフラが市場の拡大を支えています。さらに、NHSと製薬会社の提携により、タンパク質ベースの治療薬へのアクセスと手頃な価格が向上し、普及がさらに促進されています。

ドイツのタンパク質治療薬市場の洞察

ドイツのタンパク質治療薬市場は、バイオテクノロジーとイノベーションへの注力に支えられ、予測期間中に大幅なCAGRで拡大すると予想されています。ドイツの充実した医療インフラは、臨床研究およびバイオ医薬品製造の主要拠点としての地位と相まって、腫瘍学、代謝学、希少疾患分野における導入を支えています。バイオシミラー開発への投資増加と、持続可能で費用対効果の高い治療法への重点的な取り組みも、ドイツの市場成長軌道と一致しています。

アジア太平洋地域のタンパク質治療薬市場に関する洞察

アジア太平洋地域のタンパク質治療薬市場は、急速な都市化、可処分所得の増加、医療費の増加、そして中国、インド、日本における生物学的製剤へのアクセス拡大を背景に、 2025年から2032年にかけて最も高いCAGRで成長すると見込まれています。バイオテクノロジー研究を強化するための政府の取り組みと、臨床試験に対する有利な規制は、地域全体のイノベーションを加速させています。アジア太平洋地域が生物学的製剤製造の主要拠点として台頭するにつれ、タンパク質治療薬の価格とアクセス性が向上し、より多くの患者層が高度な治療を利用できるようになります。

日本におけるタンパク質治療薬市場の洞察

日本のタンパク質治療薬市場は、先進的な医療制度、強力なバイオテクノロジー基盤、そして高齢化の進展により、成長を加速させています。慢性疾患や加齢に伴う疾患への対応を目指す日本の戦略の一環として、特にモノクローナル抗体や組み換えタンパク質といった生物学的製剤の需要が高まっています。タンパク質治療薬の公的医療制度への統合と、国内バイオテクノロジー企業の拡大が、成長を牽引しています。

中国タンパク質治療薬市場の洞察

中国のタンパク質治療薬市場は、 2024年にアジア太平洋地域で最大のシェアを占めました。これは、中国の中流階級の拡大、医療費の増加、そして政府によるバイオテクノロジーへの強い注力によるものです。中国は、モノクローナル抗体、ワクチン、バイオシミラーの急速な導入により、バイオ医薬品の最大の市場の一つとなっています。政府の「健康中国2030」構想 とバイオ医薬品イノベーションへの優遇政策は、強力な国内生産と国際的なパートナーシップを支えており、中国はタンパク質治療薬の世界的成長の原動力となっています。

タンパク質治療薬の市場シェア

タンパク質治療薬業界は、主に以下のような確立した企業によって牽引されています。

• アボット（米国）
• アムジェン社（米国）
• バクスター（米国）
• リリーUSA LLC（米国）
• F. ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）
• ジョンソン・エンド・ジョンソンおよびその関連会社（米国）
• メルクKGaA（ドイツ）
• ノボノルディスクA/S（デンマーク）
• ファイザー社（米国）
• サノフィ（フランス）
• アストラゼネカ（英国）
• ベーリンガーインゲルハイムインターナショナルGmbH（ドイツ）
• テバ製薬工業株式会社（イスラエル）
• 協和キリン株式会社（日本）
• アッヴィ社（米国）
• ジェネレックス・バイオテクノロジー社（米国）
• CSL（オーストラリア）
• バイオジェン社（米国）
• ジェネンテック社（米国）
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（米国）

世界のタンパク質治療薬市場の最新動向

• 2022年11月、米国FDAはTZIELD（テプリズマブ-mzwv）を承認しました。これは、1型糖尿病の第3段階の発症を遅らせることができる初の治療法となりました。この画期的な承認は、疾患の進行を予防する上での標的生物学的療法の重要性の高まりを浮き彫りにしました。
• 2023年6月、UCBは全身性重症筋無力症の治療薬として、RYSTIGGO（ロザノリキシズマブノリ）のFDA承認を取得しました。これは神経筋疾患の治療における重要な進歩でした。この治療法はその後、2024年1月に欧州連合でも承認され、世界的な規制当局による迅速な承認を反映しています。
• 2023年7月、FDAは早期アルツハイマー病の治療薬としてLEQEMBI（lecanemab-irmb）を承認しました。これは2023年1月の迅速承認に続くもので、LEQEMBIは神経変性疾患の治療における最も重要な生物学的進歩の一つとなりました。
• 2023年9月、FDAはABRYSVO（RSウイルスワクチン）の承認範囲を母体免疫に拡大し、乳児をRSウイルスから保護できるようになりました。この開発により、脆弱な集団を保護する上でタンパク質ベースのワクチンが果たす重要な役割が強化されました。
• 2024年3月、FDAはWEGOVY（セマグルチド）の添付文書を更新し、心血管リスク低減の適応を追加しました。これは、抗肥満療法にこのような適応が付与された初めてのケースであり、臨床的価値を大幅に高め、慢性疾患管理におけるタンパク質ベースの治療の可能性を強化しました。
• 2024年7月、FDAはイーライリリー社の抗アミロイドモノクローナル抗体KISUNLA（ドナネマブ-AZBT）を早期アルツハイマー病の治療薬として承認しました。この承認により、最も治療困難な神経疾患の一つであるアルツハイマー病に対する治療選択肢がさらに強化されました。
• 2024年10月、FDAは、血友病AまたはBの患者の出血を減らすためのファイザーの週1回の皮下療法であるHYMPAVZI（マルスタシマブ）を承認しました。この治療法は2024年11月に欧州連合でも承認され、血友病患者の利便性と生活の質の向上に向けた重要な一歩となりました。
• 2025年4月、FDAはジョンソン・エンド・ジョンソン社が開発したIMAAVY（ニポカリマブ-csqy）を全身型重症筋無力症の治療薬として承認しました。FcRn阻害モノクローナル抗体であるIMAAVYは、自己免疫性神経筋疾患に対する新たな作用機序を導入しました。
• 2025年6月、FDAはメルク社の長期作用型モノクローナル抗体であるエンフロンシア（クレスロビマブ）を乳児のRSウイルス感染症予防薬として承認しました。同月、米国疾病管理予防センター（CDC）の予防接種実施諮問委員会（ACIP）は、新生児および幼児のRSウイルス感染症予防における公衆衛生上の重要性を強調し、その使用を推奨しました。

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