世界のシングルユースバイオプロセスシステム市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2033年までの予測

使い捨てバイオプロセスシステム市場規模

• 世界の使い捨てバイオプロセスシステム市場規模は2025年に363.5億米ドルと評価され、予測期間中に14.65%のCAGRで成長し、2033年までに1085.3億米ドル に達すると予想されています。 
• 市場の成長は、バイオ医薬品の製造と研究における使い捨て技術の採用と使用の増加によって主に促進されており、これは生物製剤、ワクチン、細胞および遺伝子治療の需要の増加によって推進されており、従来のステンレス鋼バイオリアクターからより柔軟で費用対効果の高い使い捨てシステムへの移行を加速させています。
• さらに、汚染リスクの低減、ターンアラウンドタイムの​​短縮、資本支出の削減、拡張性の容易さを重視する業界の高まりにより、多くの契約製造組織（CMO）、バイオテクノロジー企業、研究機関にとって、使い捨てバイオプロセスシステムが優先的な選択肢として確立されつつあります。

使い捨てバイオプロセスシステム市場分析

• 使い捨てバイオリアクター、ミキサー、フィルター、流体処理アセンブリなどのシングルユースバイオプロセスシステムは、汚染リスクを軽減し、洗浄の必要性を排除し、生物製剤、ワクチン、先進治療薬の製造に柔軟で迅速に展開できるソリューションを提供できるため、現代のバイオ医薬品製造においてますます重要なコンポーネントとなっています。
• 使い捨てバイオプロセスソリューションの需要の高まりは、主に生物製剤や細胞・遺伝子治療の開発の急増、バイオ製​​造能力の拡大、そしてより迅速なプロセス変更をサポートするコスト効率が高く、拡張性があり、汚染を制御した生産システムに対する業界の嗜好の高まりによって促進されています。
• 北米は、確立されたバイオ医薬品エコシステム、強力な研究開発投資、主要なバイオ医薬品企業や受託開発製造組織（CDMO）による高度な使い捨て技術の早期導入に支えられ、2025年には38.9%という最大の収益シェアで使い捨てバイオプロセスシステム市場を支配しました。
• アジア太平洋地域は、バイオ医薬品製造インフラの急速な拡大、バイオテクノロジーへの政府および民間投資の増加、新興バイオテクノロジー拠点における柔軟で費用対効果の高い生産システムへの移行の増加により、予測期間中にシングルユースバイオプロセスシステム市場で最も急速に成長する地域になると予想されています。
• 使い捨てバイオリアクターセグメントは、上流工程における中心的な役割、スケーラブルな使い捨てリアクターフォーマットへの強い需要、臨床規模と商業規模の両方の生物製剤とワクチン製造をサポートする能力により、2025年には33.8%の市場シェアで世界市場を支配しました。

レポートの範囲とシングルユースバイオプロセスシステム市場のセグメンテーション 

シングルユースバイオプロセスシステム市場動向

自動化と統合分析による効率性の向上

• 世界のシングルユースバイオプロセスシステム市場における重要かつ加速するトレンドは、使い捨て製造プラットフォーム内での自動化、高度なプロセス分析、およびデータ駆動型制御の統合が深まり、バイオ医薬品生産全体の拡張性、一貫性、および運用効率が向上していることです。
  • 例えば、大手バイオプロセス企業は、高度な監視ツールを統合した使い捨てバイオリアクターシステムを提供しており、pH、溶存酸素、温度などのパラメータをシームレスに制御して、完全に自動化されたワークフローをサポートできます。
• 自動化とリアルタイム分析を組み合わせることで、シングルユースシステムはプロセス挙動を学習し、稼働を最適化し、逸脱に対してインテリジェントなアラートを発することが可能になります。また、センサー技術の向上により、上流工程と下流工程の両方でより高い精度を実現します。さらに、クローズドオートメーションシステムは、汚染リスクを低減し、バッチ間の一貫性を高め、バイオ医薬品および細胞治療薬の製造期間を短縮します。
• 使い捨てシステムをデジタルプラットフォームおよび製造実行システム（MES）とシームレスに統合することで、複数の処理ユニットを一元的に監視できるようになり、メーカーは統合されたデジタルインターフェースから上流、下流、充填仕上げ工程を調整できます。
• インテリジェントで自動化され、高度に統合されたシングルユースシステムへのこのトレンドは、現代のバイオプロセスワークフローに対する期待を根本的に変革しています。その結果、SartoriusやThermo Fisher Scientificなどの企業は、高度なセンサーとデータ統合機能を備えた自動化対応のシングルユースバイオリアクターとミキサーを開発し、バイオ生産の最適化に取り組んでいます。
• バイオ医薬品製造における効率性、柔軟性、スピードを重視する組織が増えているため、バイオ医薬品と契約製造の両分野で、自動制御と統合分析機能を備えたシングルユースソリューションの需要が急速に高まっています。

シングルユースバイオプロセスシステム市場の動向

ドライバ

バイオ医薬品の需要増加と柔軟な製造方式の導入によるニーズの高まり

• 生物製剤、ワクチン、先進治療の普及の増加と、柔軟でモジュール化された製造環境の導入の加速は、使い捨てバイオプロセスシステムの需要の高まりの大きな要因となっています。
  • 例えば、2025年には、複数のバイオメーカーが、臨床および商業用バイオ医薬品の生産を加速するために、完全に使い捨ての技術を備えたモジュール式施設の拡張を発表し、業界全体で柔軟なインフラストラクチャへの移行を再確認しました。
• バイオ医薬品企業は、汚染リスクの低減、プロセスの迅速なスケールアップ、ダウンタイムの最小化を目指しており、使い捨てシステムは、ステンレス鋼の装置に比べて、迅速なターンアラウンド、洗浄要件の低減、運用の俊敏性の向上などの利点を提供します。
• さらに、分散型バイオ製造の人気の高まりと、臨床バッチの小規模化により、多様な生産ニーズにスケーラビリティと統合の容易さを提供するシングルユースプラットフォームへの依存が高まっています。
• プラグアンドプレイ操作を可能にし、拠点間のプロセス移管を簡素化し、設備投資の必要性を低減する能力は、バイオ医薬品開発企業やCDMOにおける導入を促進する重要な要因です。上流および下流処理における高度なシングルユースシステムの利用可能性の増加は、市場の成長をさらに促進します。

抑制/挑戦

物質相互作用の懸念と規制遵守のハードル

• 材料の適合性、抽出物および浸出物に関する懸念、そして規制当局の承認取得の難しさは、シングルユースバイオプロセスの普及拡大に大きな制約をもたらしています。これらのシステムはポリマーベースのコンポーネントに依存しているため、製品の安全性と安定性を確保するには、広範な検証が必要です。
  • 例えば、ポリマーの品質のばらつきや、特定の使い捨て部品に含まれる抽出可能な化合物の存在を強調した報告書は、バイオ医薬品メーカーや規制当局の間で警戒を引き起こしている。
• 厳格な試験基準、材料配合の改善、そしてサプライヤーの透明性のある文書化を通じてこれらの懸念に対処することは、業界の信頼を築く上で不可欠です。メルクやシティーバといった企業は、高純度材料と検証済みのサプライチェーンを重視し、エンドユーザーの安心感を高めています。さらに、ステンレス鋼システムと比較して消耗品の経常コストが比較的高いことは、特に新興市場において、予算が限られているメーカーにとって障壁となる可能性があります。
• 調達効率と持続可能性向上の取り組みはコスト削減に貢献しているが、使い捨て部品に関連する長期的な費用は、大規模事業における広範な導入を妨げる可能性がある。
• 材料科学の強化、規制の整合、抽出物の管理の改善、コスト最適化戦略の改善を通じてこれらの課題を克服することが、持続的な市場成長に不可欠です。

シングルユースバイオプロセスシステム市場の範囲

市場は、製品、アプリケーション、エンドユーザーに基づいてセグメント化されています。

• 製品別

製品別に見ると、市場は培地バッグおよび容器、ろ過アセンブリ、使い捨てまたはシングルユースのバイオリアクター、使い捨てミキサー、バイオリアクター、タンジェンシャルフローろ過装置、デプスフィルター、サンプリングシステム、混合システム、チューブアセンブリ、その他の製品に分類されます。シングルユースバイオリアクターセグメントは、上流の生物製剤およびワクチン製造における重要な役割を担っていることから、2025年には33.8%という最大の市場収益シェアで市場を席巻しました。バイオ医薬品メーカーは、臨床バッチから商業バッチまでの生産規模の拡張における柔軟性から、シングルユースバイオリアクターを好んでいます。これらのシステムは、交差汚染のリスクを低減し、複雑な洗浄および滅菌手順を排除します。これは、従来のステンレス鋼製リアクターに比べて大きな利点です。さらに、高度なセンサーや自動化との互換性により、pH、温度、溶存酸素などのプロセスパラメータを正確に制御できます。モジュール設計と既存施設への統合の容易さも、その優位性をさらに強化しています。

ろ過アセンブリ分野は、精製および細胞培養の清澄化といった下流工程への導入増加を背景に、2026年から2033年にかけて20.5%という最も高い成長率を記録すると予想されています。ろ過アセンブリは、汚染とダウンタイムを最小限に抑える迅速なシングルユースワークフローをサポートします。特にバイオ医薬品、細胞・遺伝子治療薬の製造において、製品の品質と一貫性を確保する上で不可欠です。メーカーは、歩留まりとプロセス効率を向上させるため、高性能ろ過ソリューションの導入をますます進めています。製品の無菌性とプロセスバリデーションに対する規制の強化も、導入を後押ししています。ろ過アセンブリは複数の用途に柔軟に対応できるため、受託製造業者や新興バイオテクノロジー企業にとって非常に魅力的な選択肢となっています。

• アプリケーション別

用途別に見ると、市場はろ過、保管、細胞培養、混合、精製に分類されます。細胞培養セグメントは、バイオ医薬品、ワクチン、先進治療薬の製造においてシングルユースシステムが重要な役割を担っていることから、2025年には29.3%という最大の市場収益シェアで市場を席巻しました。シングルユースプラットフォームは、細胞増殖のための無菌の密閉環境を提供し、汚染リスクとプロセスの変動性を大幅に低減します。バイオリアクターパラメータの自動制御は再現性を高め、使い捨てシステムは従来のステンレス製容器と比較してバッチ回転率を向上します。実験室からパイロット生産、そして商業生産への拡張性の高さも、このセグメントをさらに強化しています。高度なセンサーや監視システムとの統合により、精密な制御が可能になり、規制遵守と高品質の出力を実現します。

混合セグメントは、培地、緩衝液、プロセス流体の迅速かつ均一な混合に対する需要の増加に牽引され、2026年から2033年にかけて18.9%という最も高い成長率を達成すると予想されています。使い捨てミキサーは、上流プロセスと下流プロセスの両方に柔軟性を提供し、洗浄を多用する従来のシステムに伴う汚染リスクを軽減します。クローズドシステム製造とモジュール式施設設計の採用増加により、使い捨て混合ソリューションの利用がさらに加速しています。プロセス制御の強化、デジタルモニタリングとの統合、自動化ワークフローとの互換性は、このサブセグメントの市場成長を促進する主要な要因です。

• エンドユーザー別

エンドユーザーに基づいて、市場はバイオ医薬品メーカー、ライフサイエンス研究開発、そして受託研究機関およびメーカーに分類されます。バイオ医薬品メーカーセグメントは、生物製剤、ワクチン、先進治療に対する世界的な需要の増加に支えられ、2025年には41.2%という最大の市場収益シェアで市場を席巻しました。大手および中堅メーカーは、設備投資の削減、プロセスタイムラインの短縮、生産柔軟性の向上を目的として、シングルユースシステムを急速に導入しています。シングルユースプラットフォームにより、メーカーは高価なステンレス鋼インフラに投資することなく、生産規模を迅速に拡大することができます。規制遵守と運用効率の向上も、その優位性をさらに強化しています。メーカーは、交差汚染リスクの低減と洗浄バリデーションの簡素化というメリットを享受し、製品の迅速な発売を可能にします。

バイオ医薬品および遺伝子治療薬の製造におけるアウトソーシングのトレンドに後押しされ、2026年から2033年にかけて、開発業務受託機関（CRO）および製造業者（CMO）セグメントは、19.6%という最も高い成長率を達成すると予想されています。CROとCMOは、モジュール性、費用対効果、そして複数のクライアントプロジェクトを同時に処理できる能力から、シングルユースシステムを好んでいます。シングルユース技術により、これらの組織は、小ロットの臨床製造において、柔軟で拡張性に優れ、汚染のない製造ソリューションを提供できます。新興バイオテクノロジー企業やスタートアップ企業による生産アウトソーシングの増加は、シングルユース技術の導入を促進する重要な要因です。さらに、CRO/CMOは、高品質基準を維持しながら、規制要件を効率的に満たすために、シングルユースプラットフォームを活用しています。

使い捨てバイオプロセスシステム市場の地域分析

• 北米は、確立されたバイオ医薬品エコシステム、強力な研究開発投資、主要なバイオ医薬品企業や受託開発製造組織（CDMO）による高度な使い捨て技術の早期導入に支えられ、2025年には38.9%という最大の収益シェアで使い捨てバイオプロセスシステム市場を支配しました。
• この地域の製造業者は、運用効率、汚染制御、拡張性を優先しており、上流および下流のプロセス全体にわたって、使い捨てのバイオリアクター、ミキサー、ろ過アセンブリ、その他の使い捨てコンポーネントが広く導入されています。
• この強力な採用は、強力な研究開発インフラ、技術的に高度な労働力、そして支援的な規制と資金調達環境によってさらに支えられており、北米は革新的で大規模なバイオ医薬品製造の重要な拠点として位置づけられています。

米国の使い捨てバイオプロセスシステム市場の洞察

米国のシングルユースバイオプロセスシステム市場は、バイオ医薬品、ワクチン、細胞・遺伝子治療薬の生産の急速な拡大に支えられ、2025年には北米最大の収益シェア（82%）を獲得しました。製造業者は、運用効率の向上、汚染リスクの低減、そして生産規模の迅速な拡大を目指し、使い捨てシステムの導入を加速させています。モジュール式で柔軟性の高いバイオ製造施設の導入が進み、高度なプロセス自動化と分析技術が組み合わさることで、市場の成長がさらに加速しています。さらに、シングルユース技術に投資する大手バイオ医薬品企業や受託製造機関（CMO）の存在も、市場の拡大に大きく貢献しています。

欧州のシングルユースバイオプロセスシステム市場に関する洞察

欧州のシングルユースバイオプロセスシステム市場は、主にバイオ医薬品製造に関する厳格な規制基準と柔軟な製造プラットフォームへの需要増加を背景に、予測期間を通じて大幅なCAGRで拡大すると予測されています。バイオ医薬品への投資増加、研究拠点の都市化、そして臨床生産と商業生産の両方における使い捨てシステムの導入が、市場の成長を促進しています。欧州のメーカーは、シングルユースシステムの費用対効果、運用効率、そしてターンアラウンドタイムの​​短縮にも魅力を感じています。この地域では、契約製造業者、研究施設、そして商業バイオ医薬品製造拠点において、シングルユースシステムの導入が顕著に進んでいます。

英国の使い捨てバイオプロセスシステム市場に関する洞察

英国のシングルユースバイオプロセスシステム市場は、バイオ医薬品イノベーションへの関心の高まりとバイオ医薬品生産の加速を背景に、予測期間中に注目すべきCAGRで成長すると予想されています。モジュール式の使い捨て製造ソリューションに対する需要は、政府支援の研究イニシアチブとバイオテクノロジー系スタートアップ企業の増加によって支えられています。さらに、汚染や運用効率への懸念から、企業はステンレス製機器からシングルユースプラットフォームへの移行を進めています。英国の確立されたライフサイエンスエコシステムと強力なCMOの存在は、引き続き市場の成長を刺激すると予想されます。

ドイツのシングルユースバイオプロセスシステム市場に関する洞察

ドイツのシングルユースバイオプロセスシステム市場は、効率的で汚染のないバイオ製造プロセスへの意識の高まりと、環境的に持続可能な生産ソリューションへの需要の高まりを背景に、予測期間中に大幅なCAGRで拡大すると予想されています。ドイツの高度なバイオ医薬品インフラとプロセスイノベーションへの注力は、シングルユースのバイオリアクター、ミキサー、ろ過アセンブリの採用を促進しています。使い捨て技術と自動モニタリングシステムの統合はますます普及しており、メーカーは臨床生産と商業生産の両方において、規制遵守、製品品質、そして運用効率を最優先に考えています。

アジア太平洋地域のシングルユースバイオプロセスシステム市場に関する洞察

アジア太平洋地域のシングルユースバイオプロセスシステム市場は、中国、インド、日本などの国々におけるバイオ医薬品研究開発、生産能力拡大、そしてモジュール型製造への投資の増加に牽引され、2026年から2033年にかけて25%という最も高いCAGRで成長すると見込まれています。バイオテクノロジーのイノベーションを促進する政府の取り組みに支えられ、この地域では柔軟で費用対効果の高い生産システムへの関心が高まっており、これが導入を後押ししています。さらに、アジア太平洋地域がバイオ医薬品の受託製造の拠点として台頭するにつれ、シングルユースシステムの入手しやすさと価格が上昇し、新興バイオテクノロジー企業やCDMOによるより広範な導入が可能になっています。

日本におけるシングルユースバイオプロセスシステム市場の洞察

日本のシングルユースバイオプロセスシステム市場は、先進的なバイオテクノロジーエコシステム、自動化製造ソリューションの普及率の高さ、そしてバイオ医薬品および再生医療への需要の高まりにより、成長を加速させています。日本のメーカーは、プロセス効率の向上と規制遵守のため、汚染のない柔軟な製造プラットフォームを重視しています。シングルユースシステムとデジタル監視・分析ツールの統合が、この市場の成長を牽引しています。さらに、日本の高齢化と医療ニーズの高まりは、臨床分野と商業分野の双方において、迅速、安全、かつ拡張性の高いバイオ医薬品製造の需要をさらに高めると予想されます。

インドのシングルユースバイオプロセスシステム市場に関する洞察

インドのシングルユースバイオプロセスシステム市場は、2025年にアジア太平洋地域最大の市場収益シェアを占めました。これは、同国のバイオ医薬品製造セクターの急速な拡大、研究開発投資の増加、そして強力な受託製造機関の存在によるものです。インドは生物製剤、ワクチン、細胞・遺伝子治療薬の製造において重要な市場となりつつあり、臨床製造および商業製造においてシングルユースシステムの採用が増加しています。バイオテクノロジー拠点に対する政府の支援、手頃な価格の使い捨て技術の普及、そして柔軟で汚染のない製造ソリューションに対する需要の高まりが、インドにおける市場成長を促進する主要な要因です。

使い捨てバイオプロセスシステムの市場シェア

シングルユースバイオプロセスシステム業界は、主に、次のような定評のある企業によって牽引されています。

• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）
• ザルトリウスAG（ドイツ）
• メルクKGaA（ドイツ）
• ダナハー（米国）
• ポールコーポレーション（米国）
• エッペンドルフSE（ドイツ）
• コーニングインコーポレーテッド（米国）
• アバンター社（米国）
• サンゴバンライフサイエンス（フランス）
• パーカー・ハネフィン（米国）
• インテグリス社（米国）
• マイスナーフィルトレーションプロダクツ社（米国）
• レプリゲン・コーポレーション（米国）
• PBSバイオテック社（米国）
• ABEC, Inc.（米国）
• Cellexus Ltd（英国）
• Distek, Inc.（米国）
• Applikon Biotechnology BV（オランダ）
• GEヘルスケア（米国）
• Rentschler Biopharma SE (ドイツ)

世界の使い捨てバイオプロセスシステム市場における最近の動向は何ですか?

• 2025年3月、Cytivaは500Lおよび2,000Lのシングルユースバイオリアクターを追加し、Xcellerex Xプラットフォームバイオリアクターポートフォリオを拡張しました。この拡張により、科学者や製造業者は、小規模なラボ／パイロットスケールから商業規模の生産（2,000L）までシームレスに拡張できるようになり、運用の柔軟性が向上し、臨床試験バッチから大規模な商業生産への移行が迅速化されます。
• 2024年6月、Aragen Bioscience（CDMO）は、ゲティンゲのSUPRシングルユースバイオリアクター（50Lおよび250L）を大規模組換え抗体生産に使用できるよう検証しました。この検証により、シングルユースシステムを使用することで、性能低下なく上流工程全体をシームレスにスケールアップできること、一貫した細胞増殖、安定した代謝物/pH/浸透圧プロファイル、そして高い収量が得られることが実証されました。この実用化は、高品質で大規模なバイオ医薬品製造におけるシングルユースバイオリアクターへの信頼の高まりを裏付けています。
• 2024年4月、CytivaはINTERPHEX 2024において、シングルユース混合システム「Xcellerexマグネティックミキサー」を発表しました。2,000Lと3,000Lの容量で提供されるこのミキサーは、mAb、ワクチン、ゲノム医薬品の製造における培地、緩衝液、その他の溶液の大規模調製という重要なボトルネックを解消します。この設計は、大容量のシングルユース操作における漏れや汚染のリスクを軽減し、大規模バイオプロセスの安全性と信頼性を高めます。
• 2024年3月、ゲティンゲはパイロット製造およびGMP製造向けの大型シングルユースバイオリアクタープラットフォームであるSUPRシングルユースプロダクションリアクター（SUPR）システムを発表しました。当初は50Lと250Lのモデルが発売されました。SUPRはガンマ線照射済みで組み立て済みの状態で出荷されるため、施設内での滅菌や洗浄の必要性が軽減されます。「クリック＆ゴー」方式のバッグローディング、設定可能な制御システム、そしてスケーラブルな設計により、ラボ規模の研究と大規模生産の橋渡しが可能になり、シングルユースバイオプロセスのアクセス性を高め、インフラの負担を軽減します。
• Cytivaは2023年4月、上流のバイオプロセス工程を簡素化するため、「Xプラットフォーム」シングルユースバイオリアクターシリーズ（当初は50Lと200L）を発売しました。Xプラットフォームには、自動化ソフトウェア（Figurate）と組み込みのスケーリングツール（Bioreactor Scaler）が付属しており、プロセスの標準化とスケールアップにおける試行錯誤の削減に役立ちます。その結果、モノクローナル抗体（mAb）、ウイルスベクター、遺伝子治療薬などのバイオ医薬品の製造がより効率的になり、サプライチェーンの合理化、コスト削減、およびタイムラインの短縮が期待されます。

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