医療機器向けソフトウェア（SaMD）の世界市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場規模

• 世界の医療機器用ソフトウェア（SaMD）市場規模は2024年に15億8000万米ドルと評価され、予測期間中に20.13%のCAGRで成長し、2032年には68億7000万米ドル に達すると予想されています 。
• 市場の成長は、人工知能（AI）、クラウドコンピューティング、コネクテッドヘルスプラットフォームの採用と技術の進歩によって大きく促進され、診断、モニタリング、治療の分野でのデジタル化が進んでいます。
• さらに、安全で使いやすく、規制に準拠したデジタルヘルスソリューションに対する消費者の需要の高まりにより、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）は、現代的で患者中心のケア提供における優先的な選択肢として確立されつつあります。これらの要因が重なり、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）ソリューションの普及が加速し、業界の成長を大きく後押ししています。

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場分析

• SaMD（医療機器としてのソフトウェア）とは、ハードウェア医療機器の一部ではなく、医療目的で使用されるソフトウェアを指します。SaMDは、臨床現場と遠隔地の両方で診断、モニタリング、疾患管理を行う能力を備えているため、現代の医療システムにおいてますます不可欠なものとなっています。これらのソリューションは、アクセシビリティの向上、リアルタイムの洞察、そしてデジタルヘルスエコシステムとの統合を実現します。
• SaMDの需要急増の主な要因は、慢性疾患の世界的な増加、コネクテッドヘルスプラットフォームの普及、有利な規制の枠組み、そして患者中心のケアソリューションへのニーズの高まりです。AI、クラウドコンピューティング、モバイルヘルス技術の進歩は、医療提供者と患者の両方におけるSaMDの導入をさらに加速させています。
• 北米は、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場において、2024年には44.8%という最大の収益シェアを獲得し、市場を席巻しました。これは、デジタルヘルスの早期導入、FDAによる支援的な規制枠組み、そしてヘルステック系スタートアップ企業への積極的な投資によるものです。米国は、AIを活用した臨床意思決定支援システム、遠隔患者モニタリングツール、診断アプリの広範な統合により、この地域の市場をリードしています。
• アジア太平洋地域は、スマートフォンの普及率の向上、政府主導のデジタルヘルスイニシアチブ、遠隔医療の採用の増加、中国、インド、日本などの国におけるヘルスケア意識の高まりにより、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場において最も急速に成長する地域となり、2025年から2032年にかけて21.6％のCAGRを記録すると予測されています。
• クラウドベースのセグメントは、拡張性と相互運用性に優れたデジタルヘルスケアプラットフォームの導入拡大と遠隔患者ケアの需要増加に牽引され、2024年には医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場において65.4%という最大の収益シェアを獲得し、市場を席巻しました。クラウドベースのSaMDは、リアルタイム更新、グローバルなアクセス性、遠隔医療との統合といった特長を備えており、医療提供者の間で最も好まれる導入モデルとなっています。

レポートの範囲と医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場のセグメンテーション      

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場動向

「臨床意思決定支援と相互運用性による利便性の向上」

• 医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場における重要な加速トレンドとして、臨床意思決定支援ツールへの注目が高まっています。また、電子カルテ（EHR）や接続型医療機器とのシームレスな相互運用性も重視されています。こうした統合により、より迅速でエビデンスに基づいた意思決定が可能になり、医療現場全体における臨床ワークフローの改善が期待されます。
  • 例えば、主要なSaMDプラットフォームは、糖尿病網膜症、心血管リスク、脳卒中の検出といった疾患に対するリアルタイム診断支援を提供しています。これらのプラットフォームは患者データを即座に分析し、実用的な洞察を提供することで臨床医をサポートし、診断の遅延を減らし、治療成果を向上させます。
• さらに、SaMDソリューションは、モバイルアプリ、クラウドベースのシステム、院内端末など、さまざまなデジタルプラットフォームで動作するように設計されることが多くなり、患者と医療提供者の両方にとってアクセスしやすく使いやすいものになっています。
• SaMDツールを既存の医療ITインフラとシームレスに統合することで、医療提供者は患者の病歴を同期し、バイタルサインを遠隔でモニタリングし、データ収集を効率化できます。この相互運用性は、患者と医療提供者間の継続的なデータフローが不可欠な慢性疾患管理において特に重要です。
• インテリジェントでリアルタイム、かつ接続性に優れたソフトウェアベースの診断・モニタリングシステムへのトレンドは、医療の提供方法を根本的に変革しつつあります。Biofourmis、BrightInsight、Digital Diagnosticsといった企業は、測定可能な臨床成果と規制遵守を実現するSaMDソリューションの開発に積極的に取り組んでいます。
• 関係者がより効率的で拡張性があり、患者中心のヘルスケアソリューションを求めているため、遠隔監視、予測分析、リアルタイムアラートを提供するSaMDソリューションの需要は、病院、専門クリニック、在宅ケア環境全体で急速に高まっています。

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場の動向

ドライバ

「デジタルヘルス技術の進歩と遠隔モニタリングによるニーズの高まり」

• 慢性疾患の増加と高齢化に伴い、遠隔医療ソリューションへの需要が高まっており、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）の導入拡大を牽引しています。これらのデジタルソリューションは、従来のハードウェア統合を必要とせずに、患者のリアルタイムモニタリング、診断、治療サポートを可能にします。
  • 例えば、ロシュは2024年4月、ゲノムデータと臨床記録を統合し、パーソナライズされたがん治療の意思決定を支援するAI主導の新しいSaMDソリューションを開発する計画を発表し、デジタルヘルスポートフォリオを拡大しました。主要業界プレーヤーによるこのような取り組みは、予測期間中に世界のSaMD市場の成長を牽引すると予想されます。
• SaMDプラットフォームは、継続的な健康モニタリング、迅速な診断、病気の早期発見、より良い患者エンゲージメントなど、いくつかの利点を提供します。これらの機能は、増加するバーチャルケアや在宅医療サービスの中でますます重要になっています。
• さらに、ウェアラブルデバイス、クラウドプラットフォーム、モバイルヘルスアプリケーションを活用した、スマートで相互運用可能な医療エコシステムへの世界的な移行により、SaMDはデジタル医療インフラの不可欠な要素となっています。これらのソフトウェアツールは、臨床ワークフローを強化し、医療提供者が拡張性の高い個別化されたケアを提供できるようにします。
• アプリベースのアクセスの利便性、医療提供者と患者間のデータ共有、そしてウェアラブルヘルスデバイス（スマートウォッチやバイオセンサーなど）との互換性が、導入を促進する主な要因です。SaMDソリューションは、臨床成果の向上と医療費の削減に寄与するため、病院と外来診療の両方でますます人気が高まっています。

抑制/挑戦

「データプライバシーの懸念と厳格な規制枠組み」

• SaMD市場は、そのメリットにもかかわらず、データプライバシーと規制遵守に関する重大な課題に直面しています。これらのソリューションは機密性の高い医療情報を扱い、クラウドインフラに大きく依存しているため、サイバー脅威、不正アクセス、データ侵害に対して脆弱です。
  • 例えば、健康アプリやウェアラブルデバイス統合プラットフォームに関連するプライバシー侵害の報告は、医療提供者と患者の双方に懸念を引き起こし、一部の地域では導入が遅れています。安全な保管、暗号化、データ転送を確保することは、患者の信頼を守る上で不可欠です。
• 企業は、米国FDAのSaMD事前認証プログラムやEUの医療機器規制（MDR）など、複雑かつ進化する規制に対応する必要があります。これらの規制では、厳格な臨床検証、リアルワールドエビデンス、そしてコンプライアンスのための市販後調査が求められます。これにより、製品開発の時間とコストが増加する可能性があります。
• さらに、SaMD製品の開発と維持にかかる比較的高いコスト、特にAIや機械学習などの高度な技術を使用する製品の開発と維持にかかるコストは、小規模なデジタルヘルスのスタートアップやリソースの少ない環境にある医療システムにとって障壁となる可能性があります。
• これらの課題を克服するには、安全なアーキテクチャへの投資、透明性のあるデータ運用、そして承認プロセスの合理化に向けた規制当局との連携が不可欠です。医療従事者と患者へのデータセキュリティに関する教育と、費用対効果の高いSaMD製品の開発は、市場への浸透拡大に不可欠です。

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場の範囲

市場はタイプと用途に基づいて細分化されています。

• タイプ別

タイプ別に見ると、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、クラウドベースとオンプレミスソリューションに分類されます。クラウドベースセグメントは、拡張性と相互運用性に優れたデジタルヘルスケアプラットフォームの導入拡大と、遠隔患者ケアへの需要の高まりを背景に、2024年には65.4%という最大の収益シェアを獲得し、市場を席巻しました。クラウドベースのSaMDは、リアルタイム更新、グローバルなアクセス性、そして遠隔医療との統合性を備えており、医療提供者の間で最も好まれる導入モデルとなっています。

オンプレミスセグメントは、特に厳格なコンプライアンスフレームワークを持つ地域において、データストレージとプライバシーの完全な制御を優先する医療機関において、2025年から2032年にかけて13.2%という最も高いCAGRで成長すると予測されています。

• アプリケーション別

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、用途別にスクリーニング・診断、モニタリング・アラート、慢性疾患管理の3つに分類されます。スクリーニング・診断セグメントは、がんスクリーニング、心血管評価、画像解析などに利用されるAI対応診断プラットフォームの台頭により、2024年には47.8%という最大の収益シェアを獲得しました。この分野のSaMDツールは、臨床現場における診断の精度とスピードを向上させます。モニタリング・アラートセグメントは、特に高齢者や高リスク患者向けにリアルタイムの健康アラートを提供する遠隔患者モニタリングシステムやウェアラブル統合プラットフォームの導入増加に牽引され、2025年から2032年にかけて25.1%という最も高いCAGR（年平均成長率）を達成すると予想されています。

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場の地域分析

• 北米は、デジタルヘルスケアツールの需要増加とソフトウェアベースの臨床ソリューションに対する規制サポートにより、2024年に医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場において44.8%という最大の収益シェアを獲得し、市場を席巻しました。
• この地域の強力な医療ITインフラ、高い医療費、そして遠隔監視・診断ツールへの依存度の高まりが、このリーダーシップに大きく貢献している。
• 米国は、FDAによる有利な規制環境、病院の急速なデジタル変革、主要なSaMD開発者の存在により、北米市場をリードしています。

米国の医療機器向けソフトウェア（SaMD）市場に関する洞察

米国の医療機器としてのソフトウェア市場は北米で最大のシェアを占め、2024年には同地域の市場収益の81%を占めました。この成長は、診断におけるAIの広範な統合、遠隔医療の拡大、そして価値に基づくケアへの移行によって牽引されています。企業はFDA 510(k)認可の取得に注力し、慢性疾患管理およびメンタルヘルスモニタリングにおけるSaMD製品の適応拡大に取り組んでいます。

欧州医療機器ソフトウェア（SaMD）市場に関する洞察

欧州の医療機器向けソフトウェア市場は、EU医療機器規則（MDR）の施行と患者データの安全性およびイノベーションへの強い関心により、2025年から2032年にかけて21.3%という顕著な年平均成長率（CAGR）で成長すると予測されています。ドイツ、フランス、英国などの国々は、保険償還モデルや遠隔医療プラットフォームへの投資を通じて、デジタルヘルスの変革を推進しています。

英国の医療機器向けソフトウェア（SaMD）市場に関する洞察

英国の医療機器向けソフトウェア市場は、予測期間中に20.7%という堅調な年平均成長率（CAGR）で成長すると予想されています。主な要因としては、NHSデジタル化への取り組み、医療従事者のデジタルリテラシーの向上、そしてメンタルヘルスおよび慢性疾患の自己管理のためのAI活用ツールに対する国民の信頼などが挙げられます。

ドイツの医療機器向けソフトウェア（SaMD）市場に関する洞察

ドイツの医療機器市場におけるソフトウェア市場は、2025年から2032年にかけて20.9%のCAGRで拡大すると予測されています。デジタルヘルスケア法（DVG）とDiGAファストトラックプロセスが重要な触媒となり、デジタルヘルスアプリが償還を受けられるようになり、イノベーションと導入が促進されます。

アジア太平洋地域の医療機器向けソフトウェア（SaMD）市場に関する洞察

アジア太平洋地域の医療機器としてのソフトウェア市場は、政府のデジタルヘルスキャンペーン、遠隔医療の利用拡大、スマートフォンの普及率向上に支えられ、2025年から2032年にかけて21.6%という最も高いCAGRを記録すると予想されています。中国、日本、インドなどの国々は、AIを活用した診断、mHealthアプリ、クラウドベースのSaMDプラットフォームへの投資を積極的に行っています。

日本の医療機器向けソフトウェア（SaMD）市場に関する洞察

日本の医療機器としてのソフトウェア市場は、高齢化とテクノロジー主導の強力な医療改革の影響を受けて、着実に成長しています。日本政府のSociety 5.0イニシアチブは医療ソフトウェアのイノベーションを支援しており、保険会社はデジタル治療の保険償還を開始しています。

中国医療機器ソフトウェア市場（SaMD）の洞察

中国の医療機器としてのソフトウェア市場は、医療分野におけるAIに対する政府の強力な支援、大規模な患者基盤、そしてスマートフォンベースの健康ツールの利用増加により、2024年にはアジア太平洋地域最大の市場収益シェアを獲得しました。国家衛生健康委員会によるAIとデジタル医療機器に関するガイドラインは、規制の明確化を促進し、国内におけるSaMDの急速な開発と導入を後押ししました。

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）の市場シェア

医療機器としてのソフトウェア (SaMD) 業界は、主に次のような定評のある企業によって主導されています。

• MindMaze（スイス）
• シーメンス・ヘルシニアーズAG（ドイツ）
• バイオフォーミス（米国）
• デジタル・ダイアグノスティクス社（米国）
• Silicon & Software Systems Ltd.（アイルランド）
• ブライトインサイト社（米国）
• 動脈（米国）
• メドトロニック（アイルランド）
• Viz.ai, Inc.（米国）
• iSchemaView, Inc.（米国）
• アボット（米国）
• オラクル（米国）
• 4Sインフォメーションシステムズ株式会社（インド）
• アクシス・クリニカル・ソフトウェア社（米国）
• CVメディカルソフトウェア（米国）

医療機器向けソフトウェア（SaMD）市場における世界の最新動向

• 2025年5月、米国食品医薬品局（FDA）は、SaMD（Samed Device）セクターに直接影響を与える人工知能（AI）対応デバイスのソフトウェア機能に関するガイダンス案の改訂版を発表しました。このガイダンスでは、事前に決定された変更管理計画（PCCP）が導入され、メーカーは市販後のアルゴリズム更新を積極的に管理できるようになります。この動きは、AI搭載SaMDの動的な性質に合わせた規制の適応性を示しており、安全性と有効性の基準を維持しながらイノベーションを加速することを目指しています。
• 2025年2月、米国を拠点とするヘルステック企業Biofourmisは、CE認証取得に続き、FDA承認済みの心不全遠隔モニタリング用SaMDプラットフォームを欧州市場へ展開すると発表しました。同社のAI駆動型ソリューションは、患者のリアルタイムな洞察を可能にし、入院再発の減少を実証しており、急性期後および慢性期ケアにおいて大きな価値を提供します。
• 2025年1月、Digital Diagnostics Inc.は、プライマリケアにおける糖尿病網膜症スクリーニングのためのSaMDベースの新しい自律診断プラットフォームを発表しました。FDAの承認を受け、現在アジア太平洋地域にも展開しているこのツールは、初期診断における専門医の介入を不要にし、視覚ケアにおけるアクセスギャップを解消します。
• 2024年3月、シーメンス・ヘルスシナーズは、米国の病院ネットワークとの戦略的提携を発表しました。この提携は、AIを活用したSaMDイメージングプラットフォームを放射線科全体に導入するためのものです。この提携は、腫瘍検出と脳卒中管理におけるリアルタイムの意思決定支援に焦点を当て、診断精度とワークフロー効率の向上を実現します。

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