世界の皮下核酸治療薬市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

皮下核酸治療薬市場規模

• 世界の皮下核酸治療薬市場規模は2024年に28億8000万米ドルと評価され、予測期間中に7.20%のCAGRで成長し、2032年には50億2000万米ドル に達すると予想されています 。
• 市場の拡大は主にRNAベースの治療法と遺伝子改変技術の進歩によって推進され、皮下経路で投与される治療の送達と有効性が向上しています。
• さらに、遺伝性疾患や慢性疾患の罹患率の上昇と、自己投与や患者に優しい治療選択肢への関心の高まりが相まって、皮下投与への移行が加速しています。これらの相乗効果により、この分野における需要とイノベーションが加速し、市場全体の成長に大きく貢献しています。

皮下核酸治療薬市場分析

• 皮下核酸治療は、皮下経路を介してRNAおよびDNAベースの薬剤を投与するもので、患者のコンプライアンスの向上、臨床訪問の必要性の減少、自己投与技術との互換性により、現代の精密医療における好ましい治療法として浮上している。
• これらの治療薬の需要の急増は、遺伝性疾患の増加、RNA干渉およびアンチセンスオリゴヌクレオチドプラットフォームの進歩、そして低侵襲治療の提供への重点化によって主に推進されている。
• 北米は、2024年に46.1%という最大の収益シェアで皮下核酸治療薬市場を支配しました。これは、強力な研究開発投資、遺伝子医薬品の早期導入、規制支援を特徴としており、米国では希少疾患や慢性疾患に対する皮下投与RNAベースの治療法の急速な臨床統合が見られます。
• アジア太平洋地域は、医療インフラの拡大、遺伝子研究への資金増加、革新的な治療オプションに対する患者の意識の高まりにより、予測期間中に皮下核酸治療薬市場で最も急速に成長する地域になると予想されています。
• RNA干渉セグメントは、RNAiベースの皮下療法の商業化の成功と、幅広い遺伝性疾患および代謝性疾患を対象とした臨床的進歩の継続により、2024年に皮下核酸治療薬市場を支配し、48.3％の市場シェアを獲得しました。

レポートの範囲と皮下核酸治療薬市場のセグメンテーション  

皮下核酸治療薬市場動向

「自己投与技術による患者中心のデリバリー」

• 世界の皮下核酸治療薬市場における重要かつ加速的なトレンドは、患者が臨床現場の外でRNAおよびDNAベースの治療を受けることを可能にし、治療のアクセス性と遵守を向上させる自己投与技術の採用の増加である。
  • 例えば、アムブトラ（ブトリシラン）やジブラアリ（ギボシラン）などの治療法は皮下投与用に設計されており、希少遺伝性疾患の患者がプレフィルドシリンジや自動注射器を使用して自宅で治療を管理できるようにすることで、点滴センターへの依存を軽減します。
• デジタルヘルスツールと皮下注射システムの統合も増加しており、スマートインジェクターは投与スケジュールの追跡、服薬遵守のモニタリング、医療従事者へのリアルタイムアラート機能を備えています。これは、患者の継続的な関与が不可欠な慢性疾患治療において特に有益です。
• アルナイラム・ファーマシューティカルズなどの企業は、皮下投与と簡素化された投与計画、そして患者の使いやすさの向上を組み合わせた次世代RNAi治療薬を開発することで、このトレンドの先駆者となっている。
• 患者や医療提供者が従来の臨床環境以外での利便性、自律性、長期的な疾患管理を優先しているため、希少疾患や慢性疾患の分野では、患者に優しい低侵襲性デリバリープラットフォームの需要が急速に高まっています。

皮下核酸治療薬市場の動向

ドライバ

「標的治療と低侵襲治療の需要の高まり」

• 遺伝性疾患、慢性疾患、希少疾患の増加と、全身的副作用を最小限に抑える標的療法の需要の増加が、皮下核酸治療薬の採用を促進する重要な要因となっている。
  • 例えば、2024年1月、アルナイラム・ファーマシューティカルズは、遺伝性トランスサイレチン介在性アミロイドーシスの治療薬として、皮下投与型RNAi療法「アムブトラ」へのアクセスを拡大し、患者の利便性と臨床負担の軽減を重視しました。こうした進歩は、複雑な遺伝性疾患に対する皮下投与への移行を浮き彫りにしています。
• 患者と医療システムが、より侵襲性の低い在宅治療オプションを優先するにつれて、皮下投与は、静脈内投与に比べて、遵守の改善、通院回数の減少、生活の質の向上など、明らかな利点をもたらす。
• さらに、脂質ナノ粒子やコンジュゲートシステムなどの送達技術の進歩により、皮下投与される核酸治療薬の安定性、標的効率、および生物学的利用能が大幅に向上しました。
• パーソナライズ医療とコネクテッドヘルステクノロジーの統合に向けた幅広いトレンドにより、皮下核酸療法の魅力がさらに高まり、高所得国と新興国市場の両方で幅広い治療領域での導入が促進されています。

抑制/挑戦

「皮膚刺激の問題と規制遵守のハードル」

• 注射部位の紅斑、疼痛、腫脹といった局所的な皮膚反応の発生は、皮下核酸医薬品の普及拡大において大きな課題となっています。これらの副作用は、特に頻繁な投与や長期投与を必要とする治療法において、患者の快適性と服薬遵守に影響を与える可能性があります。
  • 例えば、ジボシランやヌシネルセンなどのRNAiおよびアンチセンスオリゴヌクレオチド療法に関する臨床研究では、軽度から中等度の注射部位反応が報告されており、大規模または慢性的な治療環境における患者の忍容性に関する懸念が生じている。
• これらの問題に対処するには、組織への刺激を最小限に抑え、送達効率を向上させる製剤技術と注射器の継続的な革新が必要です。企業は、副作用を軽減するために、低容量注射、徐放性製剤、生体適合性キャリアなどの選択肢を検討しています。
• 同時に、核酸医薬に関する複雑な規制環境は依然として大きな障壁となっており、規制当局は安全性、有効性、そして送達メカニズムの厳格な検証を求めています。遺伝子改変治療の進化する性質は、標準化された臨床試験の枠組みと長期的な安全性評価に課題をもたらしています。
• 規制当局との積極的な協力、市販後調査への投資、患者中心の医薬品設計の強化を通じてこれらのハードルを乗り越えることは、持続的な採用と市場拡大を確実にするために不可欠となる。

皮下核酸治療薬市場の展望

市場は、製品、アプリケーション、エンドユーザーに基づいてセグメント化されています。

• 製品別

製品別に見ると、皮下核酸治療薬市場は、アンチセンスオリゴヌクレオチド、RNA干渉（RNAi）、アプタマー、遺伝子治療、ヌクレオチド類似体、その他に分類されます。RNA干渉（RNAi）セグメントは、希少遺伝性疾患を標的とするGivlaariやAmvuttraなどのRNAiベースの皮下治療薬の商業化成功に牽引され、2024年には48.3%という最大の市場収益シェアを獲得しました。RNAi療法は遺伝子サイレンシングにおける高い特異性で知られており、その有効性と投与頻度の低さから勢いを増しています。

遺伝子治療分野は、デリバリープラットフォームの進歩と皮下投与向けに設計された遺伝子編集治療のパイプラインの拡大に支えられ、2025年から2032年にかけて最も高いCAGRを達成すると予想されています。遺伝子治療は、一度投与すれば長期間持続する治療効果をもたらす可能性があり、局所的で低侵襲性の投与経路を必要とする疾患への適用がますます検討されています。

• アプリケーション別

用途別に見ると、市場は遺伝性疾患、多重遺伝子性疾患、感染症、神経疾患、心血管疾患に分類されます。遺伝性疾患セグメントは、遺伝性トランスサイレチン介在性アミロイドーシス（hATTR）などの希少疾患や遺伝性疾患を標的とする皮下投与型RNA薬の承認数増加に支えられ、2024年には市場を牽引しました。これらの治療法は、満たされていない医療ニーズに対応しており、多くの場合、迅速な規制手続きや希少疾病用医薬品の恩恵を受けることができます。

感染症分野は、核酸ワクチンや皮下投与の抗ウイルス剤の研究増加に支えられ、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると予測されています。mRNAワクチンの成功は、ウイルス感染症の撲滅とパンデミック対策における皮下投与のより広範な研究への道を開きました。

• エンドユーザー別

エンドユーザーに基づいて、市場は病院・診療所、学術・研究機関、専門センターに分類されます。病院・診療所セグメントは、承認された治療法の実施や、定期的なモニタリングとサポートを必要とする慢性遺伝性疾患の管理という役割を担っているため、2024年には最大の市場収益シェアを占めました。これらの施設は、臨床試験の実施や新たな治療法の導入においても主導的な役割を果たしています。

専門センターセグメントは、個別化医療、在宅ケアサービス、そして外来での先進治療への需要の高まりを背景に、2025年から2032年にかけて最も高い成長率を記録すると予想されています。専門センターは、ターゲットを絞った高付加価値のケアを提供し、自己注射可能な生物学的製剤や核酸医薬を用いた治療を行うための重要な拠点となりつつあります。

皮下核酸治療薬市場の地域分析

• 北米は、堅調な研究開発投資、遺伝子治療薬の早期導入、規制支援により、2024年には皮下核酸治療薬市場において46.1%という最大の収益シェアを獲得し、市場を席巻した。
• この地域の患者と医療提供者は、特に定期的な投与を必要とする慢性および希少遺伝性疾患の場合、皮下投与の利便性、臨床負担の軽減、患者に優しい性質を高く評価しています。
• この広範な普及は、医療費の高騰、個別化医療への関心の高まり、そして皮下核酸療法を積極的に開発・商品化している大手バイオテクノロジー企業の存在によってさらに促進され、この地域はこの治療法の世界的なイノベーション拠点としての地位を確立しています。

米国皮下核酸治療薬市場に関する洞察

米国の皮下核酸医薬品市場は、RNAベースの治療法の早期導入と強力な臨床インフラの整備により、2024年には北米最大の収益シェア83%を獲得しました。精密医療への投資増加、皮下投与療法のFDA承認増加、そして希少疾患や慢性遺伝性疾患における使用拡大が市場の成長を牽引しています。さらに、保険適用範囲の拡大と医療イノベーションに支えられた在宅ケアと患者中心の治療モデルへの移行が、全米で需要を加速させています。

欧州皮下核酸治療薬市場に関する洞察

欧州の皮下核酸治療薬市場は、堅固な規制枠組み、ゲノム研究の拡大、そして公衆衛生への資金提供に支えられ、予測期間を通じて大幅なCAGRで成長すると予測されています。遺伝性疾患に対する意識の高まりと、ドイツ、フランス、英国における活発な臨床試験活動が、その普及を後押ししています。欧州の医療制度は、病院の負担軽減と患者のコンプライアンス向上を背景に、皮下療法を好んでおり、希少疾患および慢性疾患の治療経路において大幅な普及が見られます。

英国皮下核酸治療薬市場に関する洞察

英国の皮下核酸医薬品市場は、低侵襲治療への需要の高まりと、政府によるゲノム医療への強い関心を背景に、予測期間中に注目すべきCAGRで成長すると予想されています。Genomics Englandプロジェクトなどの国家的な取り組みは、早期診断とRNA/DNAベースの治療法の導入を支援しています。さらに、NHS（国民保健サービス）による外来診療と個別化医療への重点的な取り組みは、病院と在宅の両方で皮下投与療法の普及を促進しています。

ドイツ皮下核酸治療薬市場に関する洞察

ドイツの皮下核酸治療市場は、同国の先進的なバイオテクノロジー産業と革新的な治療薬への支援に支えられ、予測期間中に大幅なCAGRで拡大すると予想されています。ドイツの強力な臨床試験インフラ、持続可能な医療提供への注力、そして高精度治療への需要の高まりは、皮下RNAおよびDNAベースの治療の採用を促進しています。デジタルヘルスシステムとの統合と自己管理型ケアへの関心は、消費者と医療提供者の期待と一致しています。

アジア太平洋地域の皮下核酸治療薬市場に関する洞察

アジア太平洋地域の皮下核酸医薬品市場は、医療インフラの改善、研究能力の拡大、慢性疾患および遺伝性疾患の罹患率の上昇を背景に、2025年から2032年の予測期間中に最も高いCAGRで成長すると見込まれています。中国、日本、インドなどの国々は、バイオ医薬品のイノベーションに投資し、政府支援の保健プログラムや民間セクターとの連携を通じてRNAベースの治療法を導入しています。バイオテクノロジー製造拠点の増加も、皮下製剤の価格と入手性の向上に寄与しています。

日本における皮下核酸治療薬市場の洞察

日本の皮下核酸医薬品市場は、医療イノベーションにおける日本のリーダーシップ、高齢化、そして個別化医療への注力により、勢いを増しています。希少疾患管理におけるRNAiベースの治療法の広範な利用と、規制当局および学術機関との強力な連携が、成長を牽引しています。さらに、在宅皮下治療の導入は、費用対効果の高い患者中心の方法で長期疾患を管理するという日本の医療戦略にも合致しています。

インド皮下核酸治療薬市場に関する洞察

インドの皮下核酸治療市場は、急速な都市化、希少遺伝性疾患の診断数の増加、そしてバイオテクノロジー投資の拡大に後押しされ、2024年にはアジア太平洋地域において最大の市場収益シェアを占めると予測されています。インド政府によるゲノミクスとデジタルヘルスへの支援、そして現地の製造能力の向上により、皮下投与型RNA/DNA治療へのアクセスが向上しています。中間層のヘルスケア需要の拡大、遠隔医療および在宅ケアサービスの普及は、市場の潜在性をさらに高めています。

皮下核酸治療薬の市場シェア

皮下核酸治療薬業界は、主に以下のような老舗企業によって牽引されています。

• アルナイラム・ファーマシューティカルズ（米国）
• アイオニス・ファーマシューティカルズ社（米国）
• モデナ社（米国）
• サイレンス・セラピューティクス plc（英国）
• バイオジェン社（米国）
• アローヘッド・ファーマシューティカルズ社（米国）
• サレプタ・セラピューティクス社（米国）
• ウェーブライフサイエンス株式会社（シンガポール）
• ファイザー社（米国）
• F. ホフマン・ラ・ロシュ（スイス）
• アストラゼネカ（英国）
• アムジェン社（米国）
• バーテックス・ファーマシューティカルズ・インコーポレーテッド（米国）
• BioNTech SE（ドイツ）
• リジェネロン・ファーマシューティカルズ社（米国）
• サーナオミクス社（米国）
• レクセオ・セラピューティクス社（米国）
• CureVac NV（ドイツ）
• 武田薬品工業株式会社（日本）

世界の皮下核酸治療薬市場における最近の動向は何ですか?

• アルナイラム・ファーマシューティカルズは2024年4月、遺伝性トランスサイレチン介在性アミロイドーシス（hATTR）に対する皮下注射によるRNA干渉（RNAi）療法であるアムブトラ（ブトリシラン）の世界的なアクセス拡大を発表しました。この動きは、北米、欧州、アジア太平洋地域におけるより広範な患者へのリーチを支援するものであり、患者コンプライアンスの向上を伴う、利便性が高く、長時間作用型の遺伝子治療の提供に注力する同社の姿勢を反映しています。この取り組みは、RNA治療におけるアルナイラムのリーダーシップと、慢性希少疾患治療における皮下投与の採用拡大を浮き彫りにするものです。
• 2024年3月、アイオニス・ファーマシューティカルズは、皮下投与によるSOD1-ALS治療薬「Tofersen」の第3相試験で良好な結果が得られたと発表しました。この試験結果では、皮下投与による病状の進行の顕著な遅延と忍容性の向上が示されました。この開発は、神経変性疾患の管理における重要なマイルストーンであり、複雑な適応症における自己投与型核酸医薬品の可能性を裏付けるものです。
• 2024年2月、モデナ社は、mRNAプラットフォームを拡張し、潜伏性ウイルス感染症を標的とした皮下投与治療薬を開発する計画を発表しました。同社のパイプラインには現在、CMVおよびEBVに対するmRNAベースの治療薬が含まれており、筋肉内注射以外の投与経路も検討されています。この動きは、ワクチン以外の治療用mRNAの皮下投与への関心の高まりを示しており、より幅広い慢性疾患への応用に向けた戦略的転換を表しています。
• 2024年1月、サイレンス・セラピューティクスは、ハンソー・ファーマと提携し、高リポタンパク質(a)を標的としたsiRNA療法であるSLN360をアジア太平洋地域で共同開発・商業化しました。この療法は皮下投与用に設計されており、心血管リスク管理における未充足ニーズに対応します。この提携は、RNAベースの治療法への国境を越えた投資の増加と、広範な慢性疾患の管理における皮下療法の役割の拡大を浮き彫りにしています。

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