世界の腫瘍非特異的腫瘍治療薬市場の規模、シェア、動向分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

腫瘍非依存型腫瘍治療薬市場規模

• 世界の腫瘍非依存型腫瘍治療薬市場規模は2024年に223.2億米ドルと評価され、予測期間中に15.30%のCAGRで成長し、2032年までに697.2億米ドル に達すると予想されています 。
• 市場の成長は、主に精密医療の進歩と、多様な腫瘍の種類にわたる実用的な遺伝子バイオマーカーの特定の増加によって促進され、より個別化された癌治療アプローチが可能になった。
• さらに、規制当局による承認の増加、バイオマーカー主導型治療への投資の増加、臨床試験パイプラインの拡大により、医療システム全体で腫瘍非特異的な薬剤の導入が加速しています。これらの進展により、腫瘍非特異的な治療は腫瘍治療パラダイムにおける重要な転換点となり、業界の成長を大きく促進しています。

腫瘍非依存型腫瘍治療薬市場分析

• がんの種類や起源に関係なく、特定の遺伝子変異やバイオマーカーを標的とするように設計された腫瘍非依存型腫瘍薬は、その精度、幅広い適用性、および複数の腫瘍の種類にわたる患者転帰の改善により、現代のがん治療において極めて重要になりつつあります。
• 腫瘍非依存型治療法の需要増加は、主に、実用的なバイオマーカーの普及、ゲノム研究への投資の増加、そして医療提供者の間での個別化された変異特異的な治療オプションに関する意識の高まりによって推進されている。
• 北米は、高度な診断インフラ、精密医療の早期導入、FDAなどの機関による強力な規制支援に支えられ、2024年には腫瘍非特異的な腫瘍治療薬市場で47%という最大の収益シェアを獲得し、市場を席巻しました。米国では、主要ながん治療センターで承認された腫瘍非特異的な薬の大幅な導入が見込まれています。
• アジア太平洋地域は、医療へのアクセスの拡大、がんの負担の増加、中国、日本、インドなどの国でのバイオマーカーに基づくスクリーニングの採用の増加により、予測期間中に腫瘍非依存型腫瘍治療薬市場で最も急速に成長する地域になると予想されています。
• MSI-H/dMMRバイオマーカーセグメントは、複数のがん種にわたる広範な検出と、腫瘍非依存の適応症で承認された関連する免疫チェックポイント阻害剤の臨床的成功により、2024年には腫瘍非依存の腫瘍治療薬市場で38.7%のシェアを占めました。

レポートの範囲と腫瘍非依存型腫瘍治療薬市場のセグメンテーション     

腫瘍非依存型腫瘍治療薬市場の動向

「プレシジョンオンコロジーとバイオマーカー主導型治療法の需要の高まり」

• 腫瘍非特異性腫瘍薬市場における重要な加速トレンドとして、バイオマーカー検査を基盤としたプレシジョン・オンコロジー（精密腫瘍学）の導入拡大が挙げられます。これにより、腫瘍の起源ではなく、特定の遺伝子変異に基づいた治療決定が可能になります。このパラダイムシフトは、複数のがん種における個別化治療を推進することで、がん治療への臨床アプローチを変革しています。
  • 例えば、ラロトレクチニブやエントレクチニブといった薬剤は、腫瘍部位に関わらず、NTRK遺伝子融合を伴う固形腫瘍に対して有効性を実証しており、腫瘍の種類を問わずFDAの承認を受けています。同様に、ペンブロリズマブは、部位特異的な基準ではなく、MSI-HまたはdMMRバイオマーカーを有する腫瘍に対して承認された最初の癌治療薬です。
• 製薬会社は、RET、NTRK、BRAF V600など、希少だが有効な変異を標的としたバイオマーカー主導の研究開発パイプラインへの投資を増やしています。これにより、次世代シーケンシング（NGS）が標準的な診断ツールとして登場し、腫瘍非依存型治療の対象となる患者の特定が効率化されています。
• 学術機関、バイオテクノロジー企業、そして世界的な製薬企業は、診断企業と提携してコンパニオン診断薬を共同開発し、臨床導入と規制当局の承認を支援しています。ゲノミクス、診断、治療の統合により、精度が向上し、試行錯誤による治療が削減され、患者の転帰が改善されています。
• 腫瘍非依存型への適応拡大は、腫瘍治療薬の開発と規制の枠組みを根本的に変革しつつあります。共通のバイオマーカーに基づき、複数のがん種にわたる単一の治療法を評価する臨床試験の増加により、今後数年間で腫瘍非依存型医薬品のポートフォリオが拡大すると予想されます。
• 医療従事者と患者がより個別化され、効果的で、ゲノム情報に基づいたがん治療の選択肢を求める中、この変化は世界中の腫瘍学センターで急速に勢いを増しています。その結果、腫瘍非依存型薬剤が次世代がん治療の礎として浮上しています。

腫瘍非依存型腫瘍治療薬市場の動向

ドライバ

「規制当局の承認の増加と個別化がん治療への注目」

• バイオマーカー特異的な薬物試験の成功に牽引され、腫瘍非依存型治療薬の規制当局による承認が増加していることは、市場の成長を牽引する重要な要因です。米国FDAやEMAなどの規制当局は、腫瘍の組織学的特徴よりも分子変異を標的とする治療の臨床的価値を認識し、迅速な承認手続きを通じて腫瘍非依存型治療薬の開発を積極的に支援しています。
  • 例えば、ペムブロリズマブとラロトレクチニブは、腫瘍種全体にわたる強力なバイオマーカー主導の有効性に基づき、迅速承認を取得しました。これは、製薬会社が全腫瘍を対象とした臨床試験を設計するための前例となり、市場アクセスを効率化し、さらなるイノベーションを促進することにつながっています。
• がんゲノミクスの理解が深まるにつれ、腫瘍専門医や研究者は臓器ベースの治療から標的アプローチへと移行し、新たな実用的な変異や治療標的の発見につながっています。これにより、腫瘍の起源に関わらず、遺伝子シグネチャーに基づいて患者を治療できる広域スペクトル薬剤の需要が高まっています。
• 世界的ながん罹患率の上昇とバイオマーカー検査の増加により、腫瘍非特異的な薬剤の適応となる患者層が拡大しています。この勢いは、医療投資の増加、患者の意識向上、そして先進地域と発展途上地域の両方における先進診断の導入によってさらに支えられています。

抑制/挑戦

「バイオマーカーの普及が限られており、開発コストが高い」

• 腫瘍非特異的な薬剤は期待されているものの、腫瘍の種類を問わず特定のバイオマーカーが希少であるため、適応となる患者数が限られ、広範な適用が制限されるという課題に直面しています。NTRKやRETといった融合遺伝子の普及率が低いため、多くの腫瘍非特異的な治療法はごく一部の患者にしか適用できない可能性があります。
• さらに、次世代シークエンシング（NGS）とコンパニオン診断検査の高額な費用は、高度な分子診断へのアクセスが依然として限られている低所得国および中所得国では依然として障壁となっている。
• この分野における医薬品開発には、大規模なゲノム研究、多腫瘍臨床試験、そして複雑な規制対応が必要であり、これらはすべて研究開発費の高騰と開発期間の長期化につながっています。例えば、臨床試験では、多様ながん種にわたる希少バイオマーカー陽性患者を募集する必要があり、試験設計と登録が複雑化しています。
• さらに、腫瘍非特異的な薬剤の高価格は医療予算を圧迫し、償還の問題につながる可能性があります。特に保険適用範囲や公的医療資金が限られている地域では、患者のアクセスに影響を及ぼす可能性があります。
• ゲノム検査へのアクセス拡大、革新的な試験設計、世界的な規制の調和を通じてこれらの課題を克服することは、腫瘍非依存型腫瘍治療の可能性を最大限に引き出し、世界中で公平な導入を促進するために不可欠となる。

腫瘍非依存型腫瘍治療薬市場の展望

市場は、薬剤の種類、適応症、バイオマーカーの種類、およびエンドユーザーに基づいてセグメント化されています。

• 薬剤の種類別

腫瘍非依存型オンコロジー医薬品市場は、薬剤の種類に基づいて、免疫チェックポイント阻害剤、標的療法、その他に分類されます。免疫チェックポイント阻害剤セグメントは、臨床的に高い成功率を示し、MSI-HまたはdMMRバイオマーカーを示す複数の腫瘍型に幅広く有効性を示したことから、2024年には最大の収益シェアを獲得し、市場を席巻しました。ペンブロリズマブなどの薬剤は、腫瘍非依存型の適応症の先例となり、世界中の主要ながん治療センターでの採用を促進しています。体内の免疫システムを活用し、多様ながんに対して持続的な反応をもたらす能力は、臨床的および商業的な強みに貢献しています。

標的治療分野は、NTRK、RET、BRAF遺伝子変異といった希少ゲノム異常を標的とする薬剤の承認増加に牽引され、2025年から2032年にかけて最も高い成長率を示すと予想されています。遺伝子的に定義された患者集団における標的治療の精度と有効性の向上、そしてコンパニオン診断ツールの拡充は、先進国市場と新興国市場の両方でその需要を加速させています。

• 適応症別

腫瘍非依存型オンコロジー医薬品市場は、適応症に基づいて、非小細胞肺がん（NSCLC）、大腸がん、甲状腺がん、乳がん、膵臓がん、NTRK融合遺伝子陽性固形がん、その他に分類されます。NTRK融合遺伝子陽性固形がんセグメントは、ラロトレクチニブやエントレクチニブといった、起源を問わず様々なNTRK融合遺伝子陽性腫瘍に有効性を実証した治療薬の承認に支えられ、2024年には最大の収益シェアを獲得しました。NTRK融合遺伝子は希少ながらもがん種横断的な適用性があり、好ましい規制当局の支援も相まって、早期の臨床導入を促進しています。

非小細胞肺がん（NSCLC）セグメントは、発生率の上昇、バイオマーカー検査の実施率の高さ、およびRETやBRAFの変化などNSCLCでよく見られる変異を標的とする腫瘍非依存型薬剤のパイプラインの増加により、予測期間中に最も速いペースで成長すると予想されています。

• バイオマーカーの種類別

バイオマーカーの種類に基づいて、腫瘍非依存型オンコロジー医薬品市場は、MSI-H/dMMR、NTRK遺伝子融合、RET遺伝子変異、BRAF V600変異、その他に分類されます。MSI-H/dMMRセグメントは、複数の腫瘍種における有病率の高さと、このバイオマーカーを標的とした免疫療法の早期承認により、2024年には38.7%と最大の市場シェアを占めました。これらのマーカーは、チェックポイント阻害剤の適格性を判断するための重要な指標として機能し、幅広い臨床応用に貢献しています。

NTRK遺伝子融合セグメントは、NGS診断の利用可能性の向上と、このバイオマーカーを標的とした臨床試験の増加により、2025年から2032年にかけて最も高い成長を遂げると予測されています。NTRK融合は稀ではあるものの、様々な腫瘍種に存在するため、このセグメントは全がん適応症を通じて急速な拡大が見込まれます。

• エンドユーザー別

エンドユーザーに基づいて、腫瘍非特異的オンコロジー医薬品市場は、病院、がん研究機関、専門クリニック、外来手術センター、その他に分類されます。2024年には、病院セグメントが市場を席巻しました。これは、腫瘍治療における中心的な役割、高度な診断のためのインフラ、そして最新の承認済み治療法へのアクセスに支えられたものです。病院は通常、腫瘍非特異的医薬品のバイオマーカー検査と適格性判定において、最初のアクセスポイントとなります。

がん研究機関セグメントは、臨床試験、ゲノム研究、そして革新的な治療法への早期アクセスを目指す製薬企業との提携への投資増加に牽引され、予測期間中に最も高い成長率を達成すると予想されています。これらの機関は、腫瘍非依存型の医薬品開発の推進や、プレシジョンオンコロジープログラムへの早期患者募集において重要な役割を果たしています。

腫瘍非依存型腫瘍治療薬市場の地域分析

• 北米は、高度な診断インフラ、精密医療の早期導入、FDAなどの機関による強力な規制支援に支えられ、2024年には腫瘍非特異的な腫瘍治療薬市場で47%という最大の収益シェアを獲得し、市場を席巻しました。米国では、主要ながん治療センターで承認された腫瘍非特異的な薬の大幅な導入が見込まれています。
• この地域の患者と医療提供者は、標的を絞った有効性、がん種を超えた希少変異の治療能力、治療決定を合理化するコンパニオン診断のサポートにより、腫瘍非依存型治療法をますます好むようになっている。
• この広範な受け入れは、積極的な規制枠組み（FDAの承認など）、強力な医薬品パイプライン、腫瘍医の高い認知度によってさらに支えられており、腫瘍非依存型薬剤は、学術界と地域社会の両方の医療現場において現代の癌治療の重要な要素として位置づけられています。

米国における腫瘍非特異的腫瘍治療薬市場の洞察

米国の腫瘍非特異的オンコロジー医薬品市場は、プレシジョン・メディシンの早期導入とFDA承認の腫瘍非特異的治療法の臨床導入率の高さに牽引され、2024年には北米で最大の収益シェア（87%）を獲得しました。米国の医療制度は遺伝子検査とバイオマーカー主導型治療において非常に先進的であり、個別化がん治療へのアクセス拡大を可能にしています。さらに、広範な臨床試験活動、患者支援活動、そして支援的な償還枠組みが市場の成長をさらに加速させ、米国は腫瘍非特異的オンコロジーのイノベーションにおける世界的リーダーとしての地位を確立しています。

欧州における腫瘍非特異的腫瘍治療薬市場の洞察

欧州の腫瘍非特異的オンコロジー医薬品市場は、ゲノム検査の増加、腫瘍非特異的な承認に対する規制当局の開放性、そして個別化がん治療への関心の高まりを背景に、予測期間を通じて大幅なCAGRで拡大すると予測されています。この地域の医療システムは、製薬会社と診断会社との連携に支えられ、バイオマーカーに基づく治療経路の導入を徐々に進めています。腫瘍非特異的な医薬品が最新のプレシジョン・メディシン・プログラムの一環として導入されている腫瘍センターでは、主要市場全体で成長が顕著です。

英国の腫瘍非特異的腫瘍治療薬市場の洞察

英国の腫瘍非特異的がん治療薬市場は、国民保健サービス（NHS）による個別化がん治療の重視とゲノムスクリーニングへのアクセス拡大に支えられ、予測期間中に注目すべきCAGRで成長すると予想されています。Genomics Englandなどの組織による全ゲノムシーケンシングをがん治療に統合する取り組みは、治療効果の高い変異の早期発見を促進しています。これらの取り組みは、国民の意識の高まりと強力な研究エコシステムと相まって、英国を腫瘍非特異的治療薬の成長市場として位置づけています。

ドイツの腫瘍非特異的腫瘍治療薬市場の洞察

ドイツの腫瘍非特異的がん治療薬市場は、高水準のがん治療、分子診断の早期導入、そして潤沢な資金を持つ医療制度に支えられ、予測期間中に大幅なCAGRで拡大すると予想されています。ドイツの強力なバイオテクノロジーおよび製薬産業は、コンパニオン診断薬や革新的な治療法の普及を加速させています。医師の認知度向上と患者による先進治療へのアクセス向上に伴い、腫瘍非特異的薬剤は大学病院と専門腫瘍クリニックの両方で普及しつつあります。

アジア太平洋地域における腫瘍非特異的腫瘍治療薬市場の洞察

アジア太平洋地域の腫瘍非特異的オンコロジー医薬品市場は、がん罹患率の上昇、ゲノム検査能力の向上、そして医療改革の進展を背景に、2025年から2032年の予測期間中に26.8%という最も高いCAGRで成長すると見込まれています。中国、日本、インドなどの国々は、早期診断とバイオマーカー誘導治療を促進する政府支援の取り組みの下、プレシジョンオンコロジーに多額の投資を行っています。次世代シーケンシング（NGS）技術の利用拡大と製薬企業との提携により、腫瘍非特異的な治療法が地域全体でより利用しやすくなっています。

日本における腫瘍非特異的腫瘍治療薬市場の洞察

日本の腫瘍非特異的なオンコロジー医薬品市場は、がん研究における日本のリーダーシップ、人口の高齢化、そしてプレシジョン・メディシンへの取り組みにより、勢いを増しています。エントレクチニブやペンブロリズマブといった薬剤が腫瘍非特異的な状況で承認され、導入されていることは、遺伝子変異特異的な治療法への規制および臨床の移行を反映しています。高度な診断法の普及と国のがん治療ガイドラインへの統合は、公的医療機関と民間医療機関の両方で市場拡大を促進しています。

インドの腫瘍非特異的腫瘍治療薬市場の洞察

インドの腫瘍非特異的オンコロジー医薬品市場は、中間層の増加、オンコロジーインフラの拡大、そしてゲノム検査の経済性向上に支えられ、2024年にはアジア太平洋地域最大の市場収益シェアを占めました。がん患者数の増加とバイオマーカー標的療法への意識の高まりを背景に、インドは腫瘍非特異的医薬品の主要市場として急速に成長しています。地域にゲノム検査ラボが設立され、政府が支援する医療制度が整備され、世界的な製薬企業との戦略的提携も進んでいることから、都市部や第二級都市における医薬品のアクセスと普及が進んでいます。

腫瘍非依存型腫瘍治療薬の市場シェア

腫瘍非依存型抗がん剤業界は、主に以下のような確立した企業によって牽引されています。

• F. ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）
• メルク社（米国）
• バイエルAG（ドイツ）
• エーザイ株式会社（日本）
• ファイザー社（米国）
• ノバルティスAG（スイス）
• ブループリント・メディシンズ・コーポレーション（米国）
• GSK plc（英国）
• 武田薬品工業株式会社（日本）
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（米国）
• ファウンデーション・メディシン社（米国）
• 第一三共株式会社（日本）
• ジェネンテック社（米国）
• アムジェン社（米国）
• リジェネロン・ファーマシューティカルズ社（米国）
• イルミナ社（米国）
• Tempus Labs, Inc.（米国）
• ガーダント・ヘルス社（米国）
• エグザクト・サイエンシズ・コーポレーション（米国）

世界の腫瘍非特異的腫瘍治療薬市場の最近の動向は何ですか?

• ロシュ社は2024年5月、様々な固形がんにおけるRET遺伝子融合を標的とする、新規の腫瘍非依存型治療薬ロザルチニブを評価する国際共同第III相臨床試験の開始を発表しました。この試験は、同社のプレシジョンオンコロジーポートフォリオの拡大に向けた重要な一歩であり、腫瘍の起源ではなく分子変異に基づく治療薬の開発という戦略的重点を強調するものです。この動きは、ロシュ社の腫瘍非依存型分野におけるリーダーシップと、革新的な治療薬を通じて希少な発がんドライバーに対処するというコミットメントを強化するものです。
• 2024年3月、バイエルAGは、欧州およびアジアの厳選された腫瘍学センターと連携し、治験中のNTRK阻害剤であるビトラキニブの拡大アクセスプログラムを開始しました。この取り組みは、治療選択肢が限られているNTRK融合遺伝子を有する進行固形がんの患者に、早期に治療へのアクセスを提供することを目的としています。この開発は、バイエルがプレシジョンメディシンへのアクセス拡大に注力するとともに、規制当局による承認取得や将来の承認取得を支援するためのリアルワールドエビデンスを収集していることを実証しています。
• 2024年2月、ロシュの子会社であるファウンデーション・メディシン社は、腫瘍非依存型治療法の選択を支援するために特別に設計された次世代シーケンシング（NGS）ベースの包括的ゲノムプロファイリング（CGP）検査の発売を発表しました。この検査は、MSI-H、NTRK、RET、BRAF遺伝子変異などの主要なバイオマーカーを特定し、標的療法におけるより効率的な患者層別化を可能にします。この進歩は、腫瘍非依存型治療法の臨床導入を可能にする上で、診断技術の革新がますます重要になっていることを浮き彫りにしています。
• 2024年1月、エーザイ株式会社とメルク社は共同で、MSI-HまたはdMMR変異を有する固形がん患者を対象に、レンバチニブとペムブロリズマブの併用療法を評価するLEAP-101試験から有望な結果を発表しました。このデータは、複数の腫瘍種において持続的な奏効を示し、腫瘍非依存的な適応症に対するさらなる承認申請を裏付けるものです。この提携は、遺伝子変異が同定された集団における治療効果を高める戦略として、併用療法への流れを強めるものです。
• ブループリント・メディシンズ・コーポレーションは、2023年12月、RET遺伝子変異がんにおける耐性変異を標的とした治験薬BLU-945について、FDAのファストトラック指定を取得しました。同社は、様々なRET遺伝子変異がん種における活性を示した初期段階のデータに基づき、本治療法のがん種非依存的な応用を模索しています。FDAによる今回の指定は、全がん種に適用可能な標的治療の機運の高まりを強調するものであり、ニーズの高い患者集団に対する迅速な開発を支援するものです。

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