世界のウイルス除去サービス市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2033年までの予測

ウイルス除去サービス市場規模

• 世界のウイルス除去サービス市場規模は2025年に9億3,076万米ドルと評価され、予測期間中に18.88%のCAGRで成長し、2033年までに3億7,1285万米ドル に達すると予想されています 。
• 市場の成長は、バイオ医薬品製造および生物製剤開発における採用の増加と技術の進歩によって主に推進されており、研究と商業生産の両方の環境で製品の安全性、純度、規制基準への準拠を確保する必要性が高まっています。
• さらに、高品質なバイオ医薬品への需要の高まりと、汚染管理および規制遵守への重点化により、ウイルスクリアランスサービスはバイオ医薬品およびワクチン製造における不可欠な要素として確立されつつあります。これらの要因が重なり、ウイルスクリアランスサービスソリューションの普及が加速し、業界の成長を大きく後押ししています。

ウイルス除去サービス市場分析

• ウイルスクリアランスサービスは、潜在的なウイルス汚染物質を除去または不活性化することで、生物製剤、ワクチン、その他のバイオ医薬品の安全性と純度を確保するものであり、厳格な規制と品質基準を満たす役割を担っているため、製薬およびバイオテクノロジー分野全体の現代のバイオ製造プロセスにおいてますます重要な要素になりつつあります。
• ウイルス除去サービスに対する需要の高まりは、主にバイオ医薬品産業の急速な拡大、組み換えタンパク質とモノクローナル抗体の生産の増加、患者の安全と世界的な健康規制の遵守への関心の高まりによって促進されています。
• 北米は、2025年には42.3%という最大の収益シェアでウイルスクリアランスサービス市場を席巻しました。これは、バイオ医薬品の研究開発投資の活発化、高度な製造インフラ、そして大手サービスプロバイダーの存在を特徴としています。米国では、生物製剤開発の増加、FDAによる規制の厳格化、そして製薬会社やバイオテクノロジー企業におけるアウトソーシングのトレンド拡大により、ウイルスクリアランス試験および検証研究が大幅に成長しています。
• アジア太平洋地域は、バイオ医薬品製造能力の拡大、医療インフラの改善、そして国内バイオ医薬品イノベーションを促進する政府の取り組みの増加により、予測期間中にウイルスクリアランスサービス市場において最も急速な成長を遂げる地域となり、年平均成長率（CAGR）が見込まれています。中国、インド、韓国などの国では、アウトソーシングや契約研究活動が堅調に成長しています。
• ウイルス除去方法セグメントは、高度なろ過およびクロマトグラフィー技術によってウイルス汚染物質を物理的に除去することで生物製剤の安全性を確保するという重要な役割を担い、2025年には46.8%という最大の市場収益シェアを占めました。

レポートの範囲とウイルス除去サービス市場のセグメンテーション    

ウイルス除去サービス市場動向

バイオ医薬品製造における高精度ウイルス除去ソリューションの需要増加

• 世界のウイルスクリアランスサービス市場において、重要な加速トレンドとなっているのは、厳格な規制基準を満たすために、高精度で検証済みのウイルス除去・不活化技術の開発への重点が高まっていることです。この傾向は、堅牢なウイルス安全性保証を必要とする生物製剤、バイオシミラー、遺伝子治療製品の複雑化により、さらに強まっています。
• 大手サービスプロバイダーは、モノクローナル抗体と組み換えタンパク質の生産増加に対応するために分析およびプロセス検証能力を拡大し、プロセスの信頼性とコンプライアンスの向上を確保しています。
  • 例えば、2024年3月、WuXi Biologicsは、大規模なバイオ医薬品製造をサポートするためにウイルスクリアランスプラットフォームの拡張を発表し、世界中の顧客向けに包括的なウイルス安全性検証を提供する能力を強化しました。
• 使い捨て技術と連続製造システムの採用の増加により、柔軟でモジュール化されたバイオプロセス設定に合わせたカスタマイズされたウイルスクリアランス研究の需要がさらに高まっています。
• さらに、細胞および遺伝子治療研究への投資の増加は、これらの先進的な治療に関連する特有の安全性の課題に対処できる革新的なウイルスクリアランス検証技術の開発を促している。
• より信頼性が高く、拡張性があり、規制に準拠したウイルス除去方法への全体的な移行により、バイオ医薬品の製造基準が変革され、ウイルスの安全性が市場競争力の重要な決定要因として位置付けられています。

ウイルス除去サービス市場の動向

推進要因

バイオ医薬品生産の増加と厳格な規制基準

• バイオ医薬品、バイオシミラー、ワクチンの世界的な生産増加は、ウイルスクリアランスサービスの需要を促進する主な要因です。製造業者は、厳格な国際安全規制を遵守するために、自社製品にウイルス汚染物質が含まれていないことを証明する必要があります
  • 例えば、チャールズリバーラボラトリーズは2024年2月、バイオ医薬品企業の顧客における包括的な検証サービスへの需要の高まりに対応するため、北米におけるウイルス安全性試験の能力を拡大しました。大手サービスプロバイダーによるこのような取り組みは、市場の成長見通しを強化し続けています。
• 遺伝子治療およびモノクローナル抗体プログラムへの研究開発投資の急増により、前臨床段階から商業段階まで、堅牢なウイルス安全性検証サービスの必要性がさらに高まっています。
• 慢性疾患や感染症の発生率の上昇はバイオ医薬品の革新を促進し続け、患者の安全を確保するための高品質のウイルスクリアランス検査の需要を促進しています。
• さらに、ナノ濾過、クロマトグラフィー、高度な不活性化法などの下流精製技術の継続的な進歩により、プロセスの信頼性と効率が向上しています。
• バイオ医薬品開発を支援する政府の取り組みや、専門CROへのアウトソーシングの傾向の高まりも市場拡大を加速させている。
• その結果、世界的なウイルス除去サービス市場は、厳格な規制要件とバイオ医薬品業界の継続的な拡大の組み合わせによって、予測期間中に堅調なCAGRで成長すると予測されています。

制約／挑戦

ウイルスクリアランス研究の高コストと時間集約性

• 包括的なウイルスクリアランス試験の実施に伴う莫大なコストは、依然として市場の成長を阻害する大きな要因の一つとなっています。これらの試験には、高度に専門化された機器、熟練した専門家、そして規制ガイドラインの厳格な遵守が求められるため、多額の資本と時間を要するものとなっています。
  • 例えば、ウイルス除去と不活化の検証を確立するには、複数のスケールダウンモデル、分析アッセイ、大規模なデータ文書化が必要になることが多く、バイオメーカーのプロジェクトのスケジュールとコストが長引くことになります。
• 中小規模のバイオテクノロジー企業、特に新興市場では、製品開発の初期段階で広範なウイルスクリアランス検証のためのリソースを割り当てる際に課題に直面することが多い。
• さらに、地域によって規制要件が複雑になり、各規制機関（FDA、EMA、PMDAなど）の検証要件が異なる可能性があるため、運用上の負担が増大します。
• 認定されたウイルスクリアランス試験施設が世界的に限られているため、遅延が発生し、製品リリースのスケジュールが延長され、収益の損失につながる可能性があります。
• 自動化、プロセス最適化、バイオ医薬品企業と専門CROとの連携を通じてこれらの課題に対処することは、ウイルス除去プログラムの効率性を向上させ、全体的なコスト負担を軽減するために極めて重要です。

ウイルス除去サービス市場の展望

市場は、方法、アプリケーション、エンドユーザーに基づいてセグメント化されています。

• 方法別

方法に基づいて、ウイルスクリアランスサービス市場は、ウイルス検出法、ウイルス不活化法、およびウイルス除去法に分類されます。ウイルス除去法セグメントは、高度なろ過およびクロマトグラフィー技術によってウイルス汚染物質を物理的に除去することにより、生物製剤の安全性を確保する上で重要な役割を果たしているため、2025年には46.8%という最大の市場収益シェアを占めました。この方法は、エンベロープウイルスと非エンベロープウイルスの両方を高い効率で除去し、モノクローナル抗体および組換えタンパク質の製造で広く使用されています。検証済みのウイルスクリアランス能力を備えたナノろ過システムと深層ろ過システムの採用により、プロセスの信頼性と規制遵守が向上しました。大規模な生物製剤生産と連続バイオプロセスの需要の増加は、世界市場におけるこのセグメントの優位性をさらに強化しています

ウイルス不活化法セグメントは、ウイルス粒子を効果的に不活化する化学的および低pH処理技術の需要増加に牽引され、2026年から2033年にかけて20.9%という最も高いCAGRを達成すると予測されています。この方法は、そのスピード、拡張性、そして特に血漿由来製品や遺伝子治療製品において、様々な製造工程への統合性から高く評価されています。製品の完全性を維持しながら高いウイルス低減効率を実現する新たな不活化試薬の開発が、採用を促進しています。さらに、連続バイオプロセスおよびシングルユース技術との互換性も備えているため、バイオ医薬品メーカーの間で好まれる選択肢となっており、今後数年間の成長を加速させると予想されます。

• 用途別

用途別に、ウイルスクリアランスサービス市場は、血液および血液製剤、細胞および遺伝子治療製品、組織および組織製品、ワクチンおよび治療薬、幹細胞製品、その他に分類されます。ワクチンおよび治療薬セグメントは、世界的なワクチン生産の増加と生物製剤開発プログラムの増加に牽引され、2025年には39.7%という最大の市場収益シェアを占めました。製薬会社が感染症やがんを標的としたワクチンのパイプラインを拡大するにつれて、厳格なウイルス安全性検証が不可欠になっています。臨床および商業ワクチン製造の両方において、ウイルスクリアランスの重要性が高まっており、規制遵守と患者の安全が確保されています。さらに、政府の予防接種イニシアチブと研究開発資金の増加により、ワクチン開発プロセス全体におけるウイルスクリアランス試験の重要性が高まり、このセグメントの市場リーダーシップが強化されています

細胞・遺伝子治療製品セグメントは、臨床試験に入る細胞・遺伝子治療候補製品の急増を背景に、2026年から2033年にかけて22.3%という最も高いCAGRで成長すると予測されています。これらの治療法は、レンチウイルスやアデノ随伴ウイルスなどのウイルスベクターに依存しているため、徹底的なウイルスクリアランスと安全性検証が必要です。規制当局がバイオセーフティ基準を厳格化するにつれ、ベクターの純度と患者の安全性を確保する高度なクリアランスサービスに対する需要は拡大し続けています。さらに、遺伝子治療用途に特化したGMP準拠のウイルスクリアランス施設の設立増加も、このセグメントの急速な成長軌道を支えています。

• エンドユーザー別

エンドユーザーに基づいて、ウイルスクリアランスサービス市場は、製薬・バイオテクノロジー企業、開発業務受託機関（CRO）、学術研究機関、その他に分類されます。製薬・バイオテクノロジー企業セグメントは、厳格なウイルス安全性試験を必要とする生物製剤、バイオシミラー、ワクチンの主要な開発者および製造業者であるため、2025年には55.4%という最大の市場収益シェアを占めました。FDAやEMAなどの機関からの製品安全性確保に対する規制圧力の高まりにより、これらの企業は社内または外部委託によるウイルスクリアランス検証に多額の投資を行っています。新薬承認数の増加と新興市場における生物製剤生産の増加が相まって、このセグメントの優位性を強化し続けています。さらに、バイオプロセスの最適化と自動化の統合における技術進歩により、大規模メーカーのウイルスクリアランス効率が向上しています。

バイオ医薬品業界におけるアウトソーシングの拡大を背景に、2026年から2033年にかけて、開発業務受託機関（CRO）セグメントは21.4%という最も高いCAGR（年平均成長率）を記録すると予想されています。多くの中小企業は、専門知識へのアクセス、運用コストの削減、そして規制基準の効率的な遵守のために、CROとの提携を好んでいます。CROは、エンドツーエンドのウイルスクリアランス試験、プロセス開発、バリデーションサポートなどを含むサービスポートフォリオを拡大しています。北米、欧州、アジア太平洋地域の主要CROによる戦略的提携、キャパシティ拡大、そして施設のアップグレードが、市場シェアの拡大を牽引しています。柔軟なアウトソーシングモデルへの関心の高まりも、このセグメントの拡大をさらに加速させています。

ウイルス除去サービス市場の地域分析

• 北米は、強力なバイオ医薬品研究開発投資、高度な製造インフラ、大手サービスプロバイダーの存在を特徴とし、2025年には42.3%という最大の収益シェアでウイルスクリアランスサービス市場を支配しました。
• この地域の成長は、主に生物製剤とバイオシミラーの需要の増加、遺伝子および細胞治療パイプラインの拡大、ウイルスの安全性検証に関する厳格な規制要件によって推進されている。
• 特に、FDAの規制強化、製薬企業やバイオテクノロジー企業におけるアウトソーシングの増加、ウイルス検出および不活性化のための分析技術の急速な進歩により、市場はウイルスクリアランス試験および検証研究において大幅な成長を見せている。

米国ウイルス除去サービス市場インサイト

米国のウイルスクリアランスサービス市場は、生物製剤開発と臨床研究における米国のリーダーシップに支えられ、2025年には北米で最大の収益シェアを獲得しました。モノクローナル抗体（mAb）および組み換えタンパク質生産の急増により、ウイルス安全性試験の需要が大幅に増加しています。さらに、Charles River Laboratories、WuXi Biologics、Texcellといった大手サービスプロバイダーの存在と、バイオ製​​造インフラへの投資増加が相まって、この市場における米国の地位は引き続き強化されています。前臨床安全性検証およびウイルスクリアランス試験を専門の受託研究機関（CRO）にアウトソーシングする傾向の高まりも、業界の成長をさらに加速させています。

欧州ウイルス除去サービス市場インサイト

欧州のウイルスクリアランスサービス市場は、欧州医薬品庁（EMA）が確立した厳格な規制枠組みと、バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性試験の需要増加を背景に、予測期間中に大幅なCAGRで拡大すると予測されています。この地域は、ドイツ、英国、スイスといった国々の強力なバイオ医薬品基盤の恩恵を受けており、これらの国々では研究開発費の増加と技術革新が市場を押し上げています。自動化、AIベースの分析、そしてシングルユースバイオプロセスシステムの統合は、ヨーロッパ大陸全体で効率的なウイルス検出およびクリアランス検証プロセスをさらに支援しています。

英国のウイルス除去サービス市場に関する洞察

英国のウイルスクリアランスサービス市場は、堅調なバイオ医薬品エコシステムと、生物製剤およびバイオシミラー製造への注力の高まりを背景に、予測期間中、着実な成長が見込まれています。世界的に認知された研究機関や受託開発製造機関（CDMO）の存在は、ウイルスクリアランス検証におけるイノベーションを促進しています。さらに、先進治療医薬品（ATMP）を奨励する政府の支援策や、国際的なバイオテクノロジー企業との提携は、英国における市場機会のさらなる拡大につながると予想されます。

ドイツのウイルス除去サービス市場洞察

ドイツのウイルスクリアランスサービス市場は、研究開発への注力、確立されたバイオ医薬品製造施設、そして厳格な品質・安全基準の遵守を背景に、2033年まで高い年平均成長率（CAGR）で成長すると予想されています。ドイツはバイオ医薬品製造におけるデジタル化と自動化に注力しており、より正確なウイルス検出および不活化手順を実現しています。さらに、バイオ医薬品およびワクチンの輸出増加と、国内のバイオテクノロジー企業とCROとの連携強化が相まって、ドイツにおけるウイルスクリアランスサービスの需要を継続的に押し上げています。

アジア太平洋地域のウイルス除去サービス市場に関する洞察

アジア太平洋地域のウイルスクリアランスサービス市場は、バイオ医薬品製造能力の拡大、医療インフラの改善、そして国内バイオ医薬品イノベーションを促進する政府の取り組みの増加に牽引され、2026年から2033年にかけて約23.8%という最も高いCAGRで成長すると見込まれています。中国、インド、韓国、日本といった国々では、アウトソーシングや受託研究活動が急速に成長しています。バイオ医薬品スタートアップ企業の増加とGMP認証施設への多額の投資が相まって、この地域の市場における地位を強化しています。さらに、バイオシミラー開発を支援する有利な政策と、地域のCROによる費用対効果の高いサービス提供が、世界中の顧客を惹きつけています。

日本におけるウイルス対策サービス市場分析

日本のウイルスクリアランスサービス市場は、先進的なバイオテクノロジー分野、高い規制遵守基準、そしてバイオ医薬品製造における研究開発活動の増加により、活況を呈しています。細胞・遺伝子治療への関心の高まりと、国内製薬企業と国際的なサービスプロバイダーとの連携拡大が相まって、ウイルスクリアランス試験およびバリデーション試験の需要を押し上げています。日本における精密医療とイノベーション主導のヘルスケアへの注力は、ウイルス安全性試験サービスの機会拡大を続けています。

中国におけるウイルス除去サービス市場の洞察

中国のウイルスクリアランスサービス市場は、急速な都市化、バイオ医薬品イノベーションへの強力な政府資金提供、そしてバイオ医薬品およびワクチン生産能力の拡大に支えられ、2025年にはアジア太平洋地域で最大の収益シェアを占めると予測されています。中国は国内外の企業からの投資増加に伴い、バイオ医薬品製造の世界的な拠点として台頭しています。自立的なバイオ医薬品インフラの構築に向けた動きと、規制に準拠したウイルス安全性試験の需要の高まりが、成長を牽引しています。さらに、世界的なCDMO（臨床開発受託機関）と中国のバイオテクノロジー企業との提携により、中国のウイルスクリアランスサービス能力が強化されています。

ウイルス除去サービスの市場シェア

ウイルス除去サービス業界は、主に、次のような定評のある企業によって牽引されています。

• Charles River Laboratories（米国）
• Sartorius AG（ドイツ）
• WuXi AppTec（中国）
• Merck KGaA（ドイツ）
• Syngene International（インド）
• Thermo Fisher Scientific Inc.（米国）
• Eurofins Scientific（ルクセンブルク）
• Clean Cells（フランス）
• Bioreliance Corporation（米国）
• Pacific BioLabs（米国）
• Vironova AB（スウェーデン）
• SGS SA（スイス）
• Selexis SA（スイス）
• ICON plc（アイルランド）
• Charles River Biologics（英国）

世界のウイルス除去サービス市場の最新動向

• 2021年7月、チャールズリバーラボラトリーズは、生物学的製剤の安全性評価に対する需要の高まりに対応するため、ウイルスクリアランス試験およびバイオセーフティ試験ラボの拡張を発表しました。新施設の拡張により、ワクチン、細胞・遺伝子治療、バイオ医薬品に関する規制に準拠したウイルスクリアランス試験をサポートするグローバルな能力が向上しました。
• 2022年9月、ドイツのダルムシュタットに本社を置くメルクKGaAは、中国・上海に生物製剤試験センターの第一期を開設しました。この施設には、国際的な安全基準に準拠した現地での生物製剤およびワクチン開発を加速するために設計された、ウイルスクリアランススイートとバイオセーフティ試験ラボが含まれます。
• 2023年6月、テクセル・ノース・アメリカはメリーランド州フレデリックに27,000平方フィートのウイルスクリアランスおよびバイオセーフティ試験施設を新たに開設しました。この拡張により、米国における試験能力は2倍以上に増強され、世界中の顧客向けにGMP準拠のウイルスクリアランス試験を提供するテクセルの能力が強化されました。
• 2023年3月、Sartorius Stedim Biotechは、ウイルスベクターおよび遺伝子治療薬の製造に使用される技術の主要プロバイダーであるPolyplusの買収を発表しました。この戦略的動きにより、Sartoriusのバイオ医薬品製造における上流および下流のソリューションが強化され、ウイルスクリアランスの検証と安全性の確保がより効率的になりました。

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