北米デジタルセラピューティック（DTx）市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2033年までの予測

北米デジタルセラピューティック（DTx）市場規模

• 北米のデジタル治療（DTx）市場規模は2025年に56億6000万米ドルと評価され、予測期間中に23.4％のCAGRで成長し、2033年までに304億3000万米ドル に達すると予想されています。 
• 市場の成長は、慢性疾患の罹患率の上昇、支援的な規制環境、遠隔医療やモバイルヘルス技術の導入の増加、そして償還範囲の拡大によって主に推進されており、これらが相まって、エビデンスに基づいたソフトウェアによる治療介入の需要を高めています。
• さらに、精神衛生、糖尿病、心血管疾患、その他の疾患に対する効果的でパーソナライズされたアクセスしやすいデジタル治療ソリューションに対する消費者と医療提供者の需要の高まりにより、デジタル治療は臨床と外来の両方の環境で現代の医療提供の重要な要素として位置付けられています。これらの収束要因により、採用が加速し、業界の成長が大幅に促進されています。

北米デジタルセラピューティック（DTx）市場分析

• デジタルセラピューティクス（DTx）は、病状の予防、管理、治療のためのソフトウェア駆動型のエビデンスに基づく介入を提供し、パーソナライゼーション、リモートモニタリング機能、遠隔医療や電子健康記録システムとのシームレスな統合により、臨床と外来の両方の環境で現代の医療提供のますます重要な要素となっています。
• DTxの需要の高まりは、主に慢性疾患の有病率の上昇、メンタルヘルスへの意識の高まり、支援的な規制枠組み、そしてアクセスしやすく在宅で患者中心のデジタル治療ソリューションへの嗜好の高まりによって促進されています。
• 米国は、2025年に88.4%という最大の収益シェアで北米DTx市場を支配しました。これは、デジタルヘルス技術の早期導入、強力な医療インフラ、主要な業界プレーヤーの強力な存在を特徴としており、既存の製薬会社やテクノロジー企業だけでなく、AI対応および行動医療ソリューションに重点を置くスタートアップ企業によるイノベーションによって、病院、クリニック、および個々のケア環境全体でDTxの導入が大幅に増加しています。
• カナダは、スマートフォンの普及率の増加、医療政策の支援、都市部と遠隔地の両方でのデジタルヘルスソリューションの採用の増加により、予測期間中に北米のDTx市場で最も急速に成長する国になると予想されています。
• ソリューション/ソフトウェアセグメントは、モバイルアプリケーション、クラウドベースのプラットフォーム、および拡張可能でパーソナライズされたエビデンスに基づく介入を提供するAI対応プログラムへの高い需要に牽引され、2025年には北米DTx市場で42.5％の市場シェアを獲得して市場を支配しました。

レポートの範囲と北米のデジタル治療（DTx）市場のセグメンテーション

北米デジタルセラピューティック（DTx）市場動向

「AIとリモートモニタリングによるパーソナライゼーションの強化」

• 北米のDTx市場における重要かつ加速的なトレンドとして、人工知能（AI）と遠隔患者モニタリングプラットフォームとの統合の深化が挙げられます。こうした技術の融合により、治療のパーソナライゼーションと患者エンゲージメントが大幅に向上しています。
• 例えば、Kaia HealthプラットフォームはAIを活用し、ユーザーの進捗状況や遵守状況に基づいてリアルタイムで適応する、カスタマイズされた筋骨格系治療プログラムを提供しています。同様に、Omada HealthはAIを活用して行動コーチングを最適化し、慢性疾患管理のための実用的な洞察を提供しています。
• DTxへのAI統合により、患者の服薬遵守の予測、個別化された介入の提案、ケア提供者向けのインテリジェントアラートの生成といった機能が可能になります。例えば、Pear TherapeuticsのreSET-Oプログラムは、AI主導の洞察を活用して治療エンゲージメントを向上させ、再発リスクのモニタリングを行っています。
• DTxとモバイルアプリ、遠隔医療プラットフォーム、電子医療記録とのシームレスな統合により、集中的なモニタリングと介入が可能になります。単一のインターフェースを通じて、医療提供者と患者は治療の進捗状況、服薬遵守、健康状態を追跡することができ、統合されたプロアクティブなケア体験を実現します。
• よりインテリジェントで適応性に優れ、患者中心のデジタルセラピーへのトレンドは、医療提供に対する期待を根本的に変革しています。Click Therapeuticsなどの企業は、患者のエンゲージメントと成果を向上させるために、適応型治療計画やリアルタイムフィードバックなどの機能を備えたAI対応プログラムを開発しています。
• シームレスなAI統合と遠隔モニタリングを提供するDTxソリューションの需要は、医療提供者がパーソナライズされ、拡張可能で、アクセスしやすい治療ソリューションを優先する傾向が強まるにつれ、臨床および在宅ケア環境の両方で急速に高まっています。

北米デジタルセラピューティック（DTx）市場の動向

ドライバ

「慢性疾患の蔓延とデジタルヘルスの導入による需要の高まり」

• 慢性疾患の増加とデジタルヘルスプラットフォームの導入の加速が相まって、DTxソリューションの需要の高まりの大きな要因となっている。
• 例えば、2025年3月、Omada Healthは糖尿病予防プログラムを拡張し、AIベースの行動コーチングを導入しました。これは、患者のエンゲージメントと健康状態の改善を目的としています。主要企業によるこのような取り組みは、予測期間中のDTx市場の成長を牽引すると予想されます。
• 患者と医療提供者が拡張可能で、証拠に基づいた、アクセスしやすい介入を求める中、DTxはパーソナライズされた治療計画、進捗状況の追跡、遵守サポートなどの機能を提供し、従来の対面ケアに代わる魅力的な選択肢を提供します。
• さらに、モバイルヘルスアプリケーションと遠隔医療の人気の高まりと、デジタルセラピーの償還範囲の拡大により、DTxは医療提供の不可欠な要素になりつつあります。
• 遠隔アクセスの利便性、パーソナライズされたフィードバック、ウェアラブルデバイスとの統合は、臨床現場と在宅環境の両方でDTxの導入を促進する重要な要素です。患者中心のケアへの傾向と、ユーザーフレンドリーなデジタルプラットフォームの利用可能性の増加は、市場の成長をさらに促進しています。

抑制/挑戦

「規制の複雑さとデータプライバシーの懸念」

• 規制遵守と患者データのプライバシーに関する懸念は、市場へのより広範な浸透にとって大きな課題となっています。DTxはデジタルプラットフォームと機密性の高い医療データに依存しているため、企業は複雑なFDA規制とHIPAAコンプライアンス要件に対応する必要があります。
• 例えば、デジタルヘルスアプリでのデータ漏洩に関する注目を集めた報告により、一部の患者と医療提供者はDTxソリューションの導入をためらうようになった。
• 堅牢な暗号化、安全な認証プロトコル、そして明確な規制ガイダンスを通じてこれらの懸念に対処することは、信頼を築く上で不可欠です。Pear Therapeuticsのような企業は、ユーザーの安心感を高めるために、プラットフォームにおけるコンプライアンスとデータセキュリティを重視しています。さらに、高度なDTxソリューションの開発・導入コストは比較的高額であるため、小規模な医療機関や予算を重視する患者にとって障壁となる可能性があります。
• コストは徐々に減少しているものの、デジタル治療に対する認識されたプレミアムは、特にデジタルヘルスケア技術にあまり馴染みのない人々の間では、依然として導入を妨げる可能性がある。
• 強化された規制支援、データプライバシーに関する消費者教育、費用対効果の高いDTxソリューションの開発を通じてこれらの課題を克服することが、持続的な市場成長に不可欠となる。

北米デジタルセラピューティック（DTx）市場の範囲

市場は、製品とサービスの種類、用途、購入モード、販売チャネルに基づいてセグメント化されています。

• 製品・サービスタイプ別

製品とサービスの種類に基づいて、市場はハードウェア製品、ソリューション/ソフトウェア、およびサービスに分類されます。ソリューション/ソフトウェアセグメントは、モバイルアプリケーション、クラウドベースのプラットフォーム、AI対応治療プログラムの採用拡大に牽引され、2025年には北米DTx市場を支配し、42.5%という最大の収益シェアを占めました。医療提供者と患者は、慢性疾患管理、メンタルヘルス介入、行動療法のためのソフトウェアソリューションへの依存度が高まっており、その拡張性、パーソナライゼーション、リアルタイムデータ分析を高く評価しています。ソフトウェアベースのDTxプログラムは、遠隔医療システム、ウェアラブルデバイス、電子健康記録との統合によるメリットも享受しており、現代の医療提供の中心となっています。ソフトウェアソリューションの需要は、エビデンスに基づくデジタルセラピーに対する支援的な規制政策と償還範囲の拡大によってさらに高まっています。

ウェアラブルセンサー、スマート吸入器、遠隔モニタリングツールなどのコネクテッドデバイスがデジタル治療プログラムとますます統合されるにつれ、ハードウェア製品セグメントは予測期間中に最も急速な成長を遂げると予想されています。ハードウェアデバイスは、リアルタイムの生体認証データの収集、服薬遵守のモニタリング、そして患者と医療提供者の両方へのフィードバックの提供を通じて、デジタル治療の有効性を高めます。特に、継続的な追跡によって治療成績が向上する遠隔患者モニタリング、心臓リハビリテーション、糖尿病管理の分野で成長が顕著です。パーソナライズされたケアと積極的な健康管理に対する消費者意識の高まりが、デバイスコストの低下とソフトウェアプラットフォームとの相互運用性の向上とともに、導入を促進しています。

• アプリケーション別

アプリケーション別では、市場は治療／ケア関連アプリケーションと予防アプリケーションに分類されます。治療／ケア関連アプリケーションセグメントは、糖尿病、心血管疾患、呼吸器疾患、メンタルヘルスといった慢性疾患の管理に広く利用されていることから、2025年には北米DTx市場を席巻し、最大のシェアを獲得しました。デジタルセラピューティクスは、個々の患者ニーズに合わせて調整可能な構造化された介入を提供し、従来の方法と比較して高いアドヒアランスと優れた治療成果をもたらします。医療提供者は、遠隔モニタリングと行動支援によって対面治療を補完し、DTxプログラムを臨床ケアパスウェイに統合するケースが増えています。有効性を裏付ける臨床的エビデンスの存在と、治療アプリケーションの規制当局による承認は、市場における優位性をさらに強化しています。

予防アプリケーション分野は、ライフスタイル関連の健康リスクへの意識の高まりと、体重管理、禁煙、ストレス軽減、早期介入プログラムのためのDTxソリューションの導入拡大に牽引され、2026年から2033年にかけて最も急速な成長が見込まれています。予防DTxプログラムは、継続的なエンゲージメント、教育コンテンツ、パーソナライズされたコーチングを通じて、ユーザーが積極的に健康管理することを可能にします。モバイルアプリやウェアラブルデバイスとの統合により、リアルタイムの追跡とフィードバックが可能になり、行動変容を促進します。企業の健康増進イニシアチブの拡大や、予防医療に対する健康保険の優遇措置も、導入を促進しています。

• 購入モード別

購入形態に基づいて、市場はグループ購入組織と個人に区分されます。2025年には、柔軟性、利便性、プライバシーを兼ね備えた自己管理型の在宅デジタルセラピーソリューションを患者がますます好むようになり、個人購入形態が市場を席巻しました。個人購入では、メンタルヘルスアプリや慢性疾患管理プラットフォームなど、患者はそれぞれのニーズに合ったDTxプログラムを選択できます。スマートフォンの普及率向上とユーザーフレンドリーなアプリインターフェースにより、従来の医療仲介業者を介さずに消費者が直接アクセスすることが可能になっています。パーソナライズされたフィードバックとアダプティブセラピー機能は、個人購入ソリューションの魅力をさらに高めています。

グループ購入組織形態は、病院、クリニック、企業のウェルネスプログラムが従業員や患者集団向けにDTxソリューションを大規模に調達することで、2026年から2033年にかけて最も急速な成長を遂げると予想されています。一括調達により、組織はDTxを既存の医療システムに統合し、ケアの連携を強化し、コスト効率を向上させることができます。政府の医療プログラムや保険会社は、特に慢性疾患管理や予防医療プログラムにおいて、グループ導入をますます奨励しており、市場拡大を加速させています。

• 販売チャネル別

販売チャネルに基づいて、市場はB2BとB2Cに分類されます。B2Bセグメントは、病院、医療提供者、保険会社による積極的な導入により、2025年の北米DTx市場を席巻しました。B2B販売は、患者集団全体にわたるDTxプログラムの大規模な導入、臨床ワークフローとの統合の促進、そして償還プロセスのサポートを可能にします。エンタープライズレベルの導入には、ソフトウェアライセンス、トレーニング、技術サポートが含まれることが多く、B2Bが主要な収益源となっています。

B2Cセグメントは、メンタルヘルス、ウェルネス、予防医療のためのモバイルアプリやサブスクリプション型のDTxプラットフォームを個人消費者がますます利用し始めていることから、2026年から2033年にかけて最も急速な成長を遂げると予想されています。D2Cサービスは柔軟性、即時アクセス、そしてパーソナライズされたエンゲージメントを提供し、アプリストア、オンラインプラットフォーム、デジタルキャンペーンを通じたマーケティングが普及を後押ししています。消費者の意識の高まり、デジタルリテラシーの向上、そしてアクセシビリティの向上は、B2Cチャネルの急速な成長を牽引する主要な要因です。

北米デジタルセラピューティック（DTx）市場地域分析

• 米国は、デジタルヘルス技術の早期導入、強力な医療インフラ、そして主要な業界プレーヤーの強力な存在を特徴とし、2025年には北米DTx市場で最大の収益シェア88.4%を獲得して市場を支配した。
• この地域の患者と医療提供者は、DTxソリューションが提供するアクセシビリティ、パーソナライゼーション、エビデンスに基づく成果、そして遠隔医療プラットフォーム、ウェアラブルデバイス、電子健康記録とのシームレスな統合を高く評価しています。
• この広範な導入は、支援的な規制政策、デジタル療法の償還範囲の拡大、そして主要な業界プレーヤーの強力な存在によってさらに支えられており、北米全域で臨床および在宅ケア環境の両方においてDTxが優先ソリューションとして確立されています。

米国デジタルセラピューティック（DTx）市場インサイト

米国のDTx市場は、デジタルヘルスソリューションの急速な導入と慢性疾患管理への関心の高まりを背景に、2025年には北米最大の収益シェア（88.4%）を獲得しました。患者と医療提供者は、糖尿病、心血管疾患、メンタルヘルスなどの疾患に対し、エビデンスに基づいたソフトウェア主導の治療法をますます重視するようになっています。在宅ケアや遠隔ケアへの関心の高まりに加え、強力な償還サポートと規制の枠組みがDTx業界をさらに推進しています。さらに、AIを活用したパーソナライゼーション、遠隔医療プラットフォーム、ウェアラブルデバイスの統合も市場拡大に大きく貢献しています。

カナダのデジタル治療（DTx）市場インサイト

カナダのDTx市場は、予防および慢性疾患管理ソリューションへの認知度の高まりを背景に、予測期間中に高いCAGRで拡大すると予想されています。モバイルヘルスアプリ、遠隔医療、デジタル治療プラットフォームの導入拡大が成長を後押ししています。カナダの患者と医療提供者は、DTxソリューションが提供するアクセス性、拡張性、パーソナライゼーションを高く評価しており、これらのソリューションは臨床ケアと企業の健康増進プログラムの両方にますます統合されています。政府によるデジタルヘルスへの取り組みへの支援と保険適用範囲の拡大も、DTxの導入をさらに促進すると予想されます。

メキシコのデジタル治療（DTx）市場インサイト

メキシコのDTx市場は、スマートフォンの普及率向上、医療のデジタル化の進展、そして都市部における慢性疾患管理への注目を背景に、予測期間中に大幅な年平均成長率（CAGR）で成長すると予想されています。患者は、アクセスしやすく費用対効果の高い在宅ベースのデジタル療法を求める傾向が高まっており、医療提供者は患者のモニタリングと服薬遵守の向上を目的として、病院やクリニックにDTxを導入しています。デジタルヘルス企業と医療機関間の啓発キャンペーンやパートナーシップが、メキシコの市場成長を支えています。

北米デジタルセラピューティック（DTx）市場シェア

北米のデジタル治療 (DTx) 業界は、主に次のような定評ある企業によって牽引されています。

• オマダヘルス社（米国）
• ペア・セラピューティクス社（米国）
• テラドック・ヘルス社（米国）
• レスメド社（米国）
• 2Morrow, Inc.（米国）
• Noom, Inc.（米国）
• ウェルドック社（米国）
• クリック・セラピューティクス社（米国）
• ベター・セラピューティクス社（米国）
• Voluntis, Inc.（米国）
• カナリーヘルス社（米国）
• Ayogo Health Corp.（カナダ）
• マンゴーヘルス社（米国）
• コグノア社（米国）
• マインドストロング・ヘルス社（米国）
• Happify Health, Inc.（米国）
• ビッグヘルス社（米国）
• カイア・ヘルス社（米国）
• プロテウスデジタルヘルス社（米国）
• Dthera Sciences, Inc.（米国）

北米のデジタル治療 (DTx) 市場の最近の動向は何ですか?

• 業界データによると、2025年3月、Click Therapeuticsの処方薬DTx CT-132が、成人の片頭痛発作の予防治療薬としてFDAの販売承認を取得し、デジタル治療薬の規制上の重要なマイルストーンと臨床適応の拡大を記録しました。
• 2025年3月、ATA ActionはDigital Therapeutics Alliance（DTA）の買収を完了し、Advancing Digital Health Coalitionを結成しました。これにより、米国の医療システム全体でデジタル治療技術の採用、償還、革新を加速するための提唱と政策的影響力が強化されます。
• 2024年10月、Click Therapeuticsは、処方薬関連ソフトウェアに関するFDAのガイダンスの更新を受けて、ソフトウェアと薬物療法（「ソフトウェア強化薬物™」療法）を組み合わせたデジタル治療プラットフォームの初めての拡張機能であるClick SE™を発売しました。これにより、スタンドアロンのDTxを超える臨床的メリットがもたらされます。
• 2024年9月、ディープウェルデジタルセラピューティクスは、インタラクティブメディアとビデオゲームを介したストレス軽減と高血圧の補助治療を目的とした没入型バイオフィードバックソフトウェア開発キット（SDK）のFDA 510(k)承認を取得しました。これにより、DTxを市販プラットフォームや償還可能な没入型治療モデルに拡大する可能性があります。
• 2024年4月、大塚製薬とクリック・セラピューティクスは、米国FDAが大うつ病性障害（MDD）の症状の補助治療に認可された初の処方デジタル治療薬Rejoyn™を承認したことを発表しました。これにより、臨床医はスマートフォンベースのCBTスタイルの治療を抗うつ薬と併用できるようになります。

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