北米の免疫測定試薬および機器市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

免疫測定試薬および装置の市場規模

• 北米の免疫測定試薬およびデバイス市場規模は 2024年に1億2,387万米ドルと評価され、予測期間中に9.0％のCAGRで成長し、 2032年には2億6,816万米ドル に達すると予想されています。  
• 市場の成長は、感染症や慢性疾患の蔓延の増加、診断におけるEIA技術の使用拡大、医療施設や研究所全体での病気の早期発見の需要の高まりによって主に推進されています。
• さらに、アッセイ感度の向上、検査ワークフローの自動化、診断プラットフォームへのAIの統合により、北米全域でEIA試薬およびデバイスの導入が加速しています。これらの要因は市場拡大に大きく貢献しています。

免疫測定試薬および装置市場分析

• EIA試薬および装置は、サンプル中の抗体または抗原の検出において重要な役割を果たしており、疾病監視、臨床診断、医薬品研究、食品安全試験において不可欠なツールとなっています。非放射性であることと高いスループット性能により、現代の研究室では依然としてEIA試薬および装置が好んで選択されています。
• EIA ベースの診断に対する需要は、がん、HIV、肝炎、自己免疫疾患などの疾病の負担の増加と、予防医療および集団スクリーニング プログラムへの注目の高まりによって高まっています。
• 米国は、高度な医療インフラ、医療費の増加、革新的な診断技術の早期導入、そして地域における有力な市場プレーヤーの存在により、免疫測定試薬・機器市場において2025年には38.24%という最大の収益シェアを獲得し、市場をリードする地位を確立するでしょう。特に米国では、マルチプレックスアッセイとラボオートメーションの革新に牽引され、病院の検査室や学術機関におけるEIAアプリケーションの大幅な成長が見込まれています。
• カナダは、医療インフラへの投資の増加、病気の早期発見に関する意識の高まり、患者数の増加に支えられ、予測期間中に免疫測定試薬およびデバイス市場で最も急速に成長する国になると予想されています。
• 酵素免疫測定セグメントは、高い感度、特異性、費用対効果による診断での広範な使用により、2025年には46.1%の市場シェアを獲得し、免疫測定試薬およびデバイス市場を支配すると予想されています。

レポートの範囲と免疫測定試薬およびデバイス市場のセグメンテーション

免疫測定試薬および装置の市場動向

「マルチプレックスおよびポイントオブケア免疫測定への移行」

• 北米の免疫測定試薬およびデバイス市場における重要な新たな傾向として、臨床環境と分散環境の両方でより迅速で包括的な診断ソリューションに対するニーズに押されて、マルチプレックス免疫測定とポイントオブケア（POC）検査への移行が進んでいます。
• マルチプレックス免疫アッセイでは、単一のサンプルで複数のバイオマーカーを同時に検出できるため、診断効率が大幅に向上し、サンプル量が削減され、より詳細な患者プロファイリングが可能になります。これは、腫瘍学、感染症のモニタリング、自己免疫診断において特に重要です。
• 迅速なオンサイト検査の需要により、特に緊急治療室、外来診療所、および即時の診断決定が必要な地方の医療現場では、コンパクトでポータブルな POC 免疫測定装置の導入がさらに進んでいます。
• メーカーは、サンプルの準備が最小限で品質管理機能が組み込まれ、専門家でないオペレーターでも使用できるようにカスタマイズされた、ユーザーフレンドリーなカートリッジベースの免疫測定プラットフォームを開発することで、この傾向に対応しています。
  • たとえば、QuidelOrtho や Abbott などの企業は、呼吸器病原体、心臓マーカー、炎症指標を数分以内に検出できるマルチプレックス免疫測定システムを含むように POC 製品ラインを拡張しました。
• このマルチプレックスおよび POC テストへの移行により、診断のアクセス性が向上し、臨床上の意思決定が迅速化され、早期発見、患者の利便性、分散型ケアの提供に重点を置いたより広範なヘルスケアの目標に沿ったものになります。 

免疫測定試薬および機器市場の動向

ドライバ

「個別化医療とバイオマーカーに基づく検査の需要の高まり」

• 個別化医療への注目が高まるにつれ、さまざまな疾患や治療反応に関連する特定のバイオマーカーを検出できる高度な免疫測定試薬やデバイスの需要が高まっています。
• 免疫測定法は、特に腫瘍学、心臓病学、自己免疫疾患の管理において、標的療法の開発と実施において極めて重要な役割を果たしており、個別の治療計画は正確なバイオマーカープロファイリングに依存しています。
• 免疫測定ベースの技術に大きく依存するコンパニオン診断の拡大により、医薬品開発パイプラインと臨床上の意思決定をサポートする高精度のアッセイの必要性がさらに高まっています。
  • たとえば、Roche Diagnostics や Bio-Techne などの企業は、精密診断と層別治療アプローチをサポートするために、バイオマーカーの発見と免疫測定法の開発に積極的に投資しています。
• 医療提供者と製薬会社がパーソナライズされた治療プロトコルを採用するケースが増えるにつれ、マルチプレックスバイオマーカー検出をサポートする堅牢でスケーラブルな免疫測定プラットフォームの需要が北米全域で大幅に増加すると予想されます。

抑制/挑戦

「規制の複雑さと厳格なコンプライアンス要件」

• 免疫測定試薬およびデバイスの製造業者にとって、進化する規制環境に対応することは、特に検査の精度、信頼性、臨床的妥当性を確保するために当局がより厳格なガイドラインを導入する中で、大きな課題となります。
• FDA、カナダ保健省、ISO などの地域および国際的な規制基準に準拠する必要があるため、特に新規またはマルチプレックスのアッセイの場合、製品の承認と市場参入が遅れる可能性があります。
• EU の体外診断用医薬品規制 (IVDR) などのコンプライアンス フレームワークは頻繁に更新され、リアルワールド エビデンスと市販後調査の重要性が高まっているため、継続的な文書化、再検証、変化する規範への適合が求められます。
• Smaller companies and startups may face resource constraints in maintaining compliance, conducting clinical trials, and generating the necessary evidence to satisfy regulatory bodies, thereby limiting innovation and product launch timelines.
• While regulatory rigor enhances public trust and product reliability, the associated time and cost burdens can pose barriers to entry and slow down technological adoption in the immunoassay space. Proactive regulatory engagement and streamlined approval pathways will be key to overcoming these challenges.

Immunoassay Reagents and Devices Market Scope

The market is segmented on the basis of Technology, Product, Application, End users.

By Technology (Enzyme immunoassays, Fluorescent immunoassays, Chemiluminescence immunoassays and Radioimmunoassay), Product (Analyzers and Reagents), Application (Oncology, Infectious diseases, Cardiology, Bone and mineral, Endocrinology, Autoimmunity, Toxicology, Hematology and Neonatal screening), End users (Hospitals, Laboratories, Academics and Pharmaceutical industries)

• By Technology

On the basis of Technology, the Immunoassay Reagents and Devices market is segmented into Enzyme immunoassays, Fluorescent immunoassays, Chemiluminescence immunoassays and Radioimmunoassay. The Enzyme immunoassays segment dominates the largest market revenue share of 46.1% in 2025, driven by its high sensitivity, cost-effectiveness, and widespread application in clinical diagnostics and research laboratories.

The Radioimmunoassay segment is anticipated to witness the fastest growth rate of 9.7% from 2025 to 2032, fueled by its exceptional sensitivity in detecting low-abundance biomarkers and its continued use in hormone and oncology diagnostics.

• By Product

On the basis of Product, the Immunoassay Reagents and Devices market is segmented into Analyzers and Reagents. The Analyzers held the largest market revenue share in 2025 of, driven by their critical role in automating immunoassay processes, improving throughput, and ensuring accurate and reproducible diagnostic results across high-volume clinical laboratories.

The Reagents segment is expected to witness the fastest CAGR from 2025 to 2032, driven by its recurring demand in diagnostic workflows, expanding test menu availability, and essential role in ensuring assay sensitivity and specificity.

• By Application

On the basis of Application, the Immunoassay Reagents and Devices market is segmented into Oncology, Infectious diseases, Cardiology, Bone and mineral, Endocrinology, Autoimmunity, Toxicology, Hematology and Neonatal screening. The Oncology held the largest market revenue share in 2025, driven by the increasing prevalence of cancer, the growing demand for early detection biomarkers, and advancements in targeted therapies that rely on precise diagnostic testing.

The Endocrinology is expected to witness the fastest CAGR from 2025 to 2032, favored for its growing demand in the diagnosis and monitoring of hormone-related disorders, such as diabetes, thyroid diseases, and adrenal conditions, alongside advances in personalized medicine.

• By End User

On the basis of end user, the Immunoassay Reagents and Devices market is segmented into Hospitals, Laboratories, Academics and Pharmaceutical industries. The Hospitals segment accounted for the largest market revenue share in 2024, driven by the increasing volume of diagnostic tests, the need for advanced diagnostic tools in patient care, and the growing adoption of automated EIA systems for faster and more accurate results.

The Laboratories segment is expected to witness the fastest CAGR from 2025 to 2032, driven by the increasing demand for high-throughput testing, advancements in laboratory automation, and the growing focus on research and diagnostic applications.

Immunoassay Reagents and Devices Market Regional Analysis

• U.S. dominates the Immunoassay Reagents and Devices market with the largest revenue share of 38.24% in 2025, driven by the growing demand for advanced diagnostic tools in hospitals, research laboratories, and healthcare settings, alongside increasing awareness and adoption of high-performance diagnostic technologies.
• The country’s strong healthcare infrastructure, increased funding for healthcare innovation, and the rising demand for early disease detection and precision medicine are key factors contributing to the market’s dominance.
• Additionally, the U.S. leads in the development and implementation of AI-driven EIA platforms, further enhancing the efficiency and accuracy of diagnostic testing.

U.S. Immunoassay Reagents and Devices Market Insight

The U.S. Immunoassay Reagents and Devices market captured the largest revenue share of 38.24% within North America in 2025, fueled by the rapid adoption of advanced diagnostic technologies in clinical and research settings. The expanding prevalence of chronic diseases such as diabetes, cancer, and cardiovascular conditions is significantly driving demand for EIA solutions.

The U.S. healthcare system's focus on early diagnostics, personalized medicine, and laboratory automation is further contributing to the market's growth. The adoption of multiplex EIA assays, which can simultaneously detect multiple biomarkers, is gaining traction in clinical diagnostics, enhancing the market expansion. Moreover, the increasing preference for integrated, automated diagnostic platforms is expected to propel demand for EIA reagents and devices in the region.  

Canada Immunoassay Reagents and Devices Market Insight

カナダの免疫測定試薬・機器市場は、医療イノベーションへの投資増加、研究機関の拡大、そして早期疾患発見への関心の高まりを背景に、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。病院や診断センターにおける高感度免疫測定の導入増加も、市場の拡大に寄与すると予想されます。

さらに、カナダの強力な医療政策、公衆衛生イニシアチブ、そして個別化医療への注力は、EIAベースの診断ソリューションの普及を促進しています。正確かつ迅速な診断への需要が高まる中、カナダは北米のEIA市場における主要プレーヤーとしての地位を確立しています。

メキシコの免疫測定試薬および機器市場に関する洞察

メキシコの免疫測定試薬およびデバイス市場は、医療インフラの拡大、政府の医療費の増加、慢性疾患の負担の増加を主な要因として、2025年から2032年にかけて大幅なCAGRで成長すると予測されています。

メキシコでは、病院や診療所を含む公的および民間の医療セクターにおいて、診断目的でEIA技術の導入が進んでいます。手頃な価格の診断への関心の高まりと、革新的な医療ソリューションへの需要が相まって、市場の成長を促進すると予想されます。医療へのアクセスが向上し、疾患の早期発見に対する意識が高まるにつれて、メキシコのEIA市場は大幅に拡大すると予想されます。 

免疫測定試薬および装置の市場シェア

免疫測定試薬およびデバイス業界は、主に次のような定評のある企業によって牽引されています。

• サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
• アボットラボラトリーズ
• バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社
• パーキンエルマー株式会社
• ロシュ・ダイアグノスティックス・コーポレーション
• ミリポアシグマ（メルクグループの事業体）
• クイデル株式会社
• オルソ・クリニカル・ダイアグノスティックス
• ベックマン・コールター ライフサイエンス
• フィッシャーサイエンティフィック（サーモフィッシャーサイエンティフィックの一部）

北米の免疫測定試薬・機器市場の最新動向

• サーモフィッシャーサイエンティフィックは2023年4月、希少疾患の診断精度向上を目的とした酵素免疫測定キットの新製品ラインの発売を発表しました。これらのキットは、高度なバイオテクノロジーの革新を活用し、臨床検査における迅速な結果取得と高い信頼性を実現します。この開発により、サーモフィッシャーはEIA試薬および装置市場におけるリーダーシップを確固たるものにし、北米における医療診断の発展へのコミットメントをさらに強化します。
• 2023年3月、アボットラボラトリーズは画期的な免疫測定プラットフォーム「ARCHITECT i1000SR」を発表しました。このシステムは、臨床検査室に非常に効率的で自動化されたソリューションを提供します。このシステムは、様々な感染症や慢性疾患の検査結果において、ターンアラウンドタイムを大幅に短縮し、検査結果の精度を向上させます。アボットのEIA技術における継続的なイノベーションは、北米の診断環境を変革しています。
• 2023 年 3 月、パーキンエルマーは、スクリーニングの精度を高め、腫瘍学の早期介入をサポートするように設計された高度なバイオマーカー検出技術を搭載した、早期がん検出用の新しい EIA 診断プラットフォームを発売しました。

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