北米新生児スクリーニング市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

北米新生児スクリーニング市場規模

• 北米の新生児スクリーニング市場規模は2024年に4億7,730万米ドルと評価され、予測期間中に13.83%のCAGRで成長し、2032年には13億4,538万米ドル に達すると予想されています 。
• 市場の成長は、高度なスクリーニング技術の導入の増加と先天性疾患の早期発見に対する意識の高まりによって主に推進されており、医療システム全体で新生児ケアの成果が向上しています。
• さらに、政府の支援政策、医療費の増加、そして迅速かつ正確な診断への需要の高まりにより、新生児スクリーニングは公衆衛生プログラムの重要な要素として確立されつつあります。これらの要因が重なり、新生児スクリーニングソリューションの普及が加速し、業界の成長を大きく後押ししています。

北米新生児スクリーニング市場分析

• 新生児スクリーニングは、乳児の様々な遺伝的、代謝的、先天的疾患の早期検査であり、タイムリーな診断と介入を可能にし、乳児死亡率と長期的な医療負担を軽減する役割を果たすため、重要な公衆衛生イニシアチブとしてますます認識されています。
• 新生児スクリーニングの需要増加は、主に政府の取り組みの増加、親の意識の高まり、タンデム質量分析法やDNAベースのアッセイなどのスクリーニング方法の技術的進歩によって促進されている。
• 米国は、強力な医療インフラ、州の義務的なスクリーニングプログラム、高度な診断研究所の存在に支えられ、2024年には80.5％という最大の収益シェアで北米の新生児スクリーニング市場を支配しました。
• カナダは、医療投資の拡大、次世代シーケンシング技術の採用の増加、国家スクリーニングガイドラインの重視の高まりにより、予測期間中に北米の新生児スクリーニング市場で最も急速に成長する国になると予想されています。
• 2024年には、タンデム質量分析装置、パルスオキシメーター、自動聴覚スクリーニング装置などの高スループットプラットフォームに投資する病院や診断研究所によって、機器が北米新生児スクリーニング市場を支配し、48.2%のシェアを獲得しました。

レポートの範囲と新生児スクリーニング市場のセグメンテーション

北米新生児スクリーニング市場動向

AIとデジタル統合による利便性の向上

• 新生児スクリーニング市場における重要かつ加速的なトレンドは、診断検査のスピード、効率、精度を向上させるために 人工知能（AI）、機械学習アルゴリズム、デジタルヘルスプラットフォームの導入が進んでいることである。
  • 例えば、2023年3月、Baebies Inc.はAIを搭載した新生児スクリーニングプラットフォーム「Seeker」を発表しました。このプラットフォームは、デジタルマイクロフルイディクスを活用して迅速かつ正確な結果を提供します。この開発は、AIの統合によって新生児スクリーニングがより迅速、スマート、そしてより患者中心のプロセスへと変革していることを如実に示しています。
• これらの高度なツールにより、研究室や病院は大量の新生児の血液サンプルをより効率的に分析できるようになり、処理時間が短縮され、遺伝性疾患や代謝性疾患のある乳児を可能な限り早期に診断できるようになります。
• AIを活用した意思決定支援システムは、臨床医が複雑なデータセットを解釈し、従来の方法では見逃される可能性のある微妙な指標を特定するのにも役立ち、診断の信頼性と臨床結果を向上させます。
• さらに、電子健康記録（EHR）とクラウドベースのプラットフォームとの統合により、スクリーニングセンター、小児科医、公衆衛生当局間のシームレスなコミュニケーションが可能になり、ケア経路全体が合理化されます。

北米新生児スクリーニング市場の動向

ドライバ

遺伝性疾患の増加と義務的スクリーニングプログラムによるニーズの高まり

• 遺伝性疾患、代謝性疾患、内分泌疾患の世界的な負担は増加し続けており、公衆衛生の予防策としての新生児スクリーニングの重要性が浮き彫りになっている。
  • 例えば、2024年4月、米国保健福祉省は、ムコ多糖症II型（ハンター症候群）を追加して推奨統一スクリーニングパネル（RUSP）を拡大し、新生児スクリーニング市場の推進における強制政策の役割を強化しました。
• 北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域の一部で実施されている政府義務検査プログラムにより、新生児のほぼ全員が検査を受けられるようになり、高度な検査ソリューションに対する需要が継続的に高まっています。
• 保健当局は、標準的なスクリーニングパネルに含まれる疾患の数をますます拡大しており、タンデム質量分析法（TMS）や次世代シーケンシング（NGS）などのより包括的な検査技術の需要が高まっています。
• 親たちは早期発見のメリットをより意識するようになり、特に発展途上地域では全国的なスクリーニングプログラムへの支持とコミュニティの支援が増加しています。

抑制/挑戦

発展途上地域における高コストとインフラ不足への懸念

• 新生児スクリーニングは先進国では定着しているが、発展途上国や資源の乏しい地域では、高額な機器費用、消耗品の繰り返し購入、高度な検査施設の必要性などにより、導入が妨げられている。
  • 例えば、2022年6月、世界保健機関（WHO）は、サハラ以南のアフリカにおける新生児スクリーニングの普及率が10%を下回っていると報告しました。主な障壁として、資金不足、検査施設のインフラ整備の不備、訓練を受けた人材の不足が挙げられています。このことが、世界市場における均一な導入の達成を阻み続けています。
• 低所得国の多くの病院は、訓練を受けた専門家の不足、最新の診断機器へのアクセスの制限、血液サンプルを中央研究所に輸送する際の遅延に直面しており、これらが新生児スクリーニングプログラムの拡張性を制限している。
• タンデム質量分析法などのスクリーニング技術を導入するには、比較的高額な先行投資が必要となるため、小規模病院や地方の施設では包括的な検査の提供を躊躇する。
• さらに、医療予算の格差や競合する公衆衛生上の優先事項により、特に感染症の負担に苦しむ地域では、新生児スクリーニングは政府資金による取り組みのリストの中で下位に位置づけられることが多い。

北米新生児スクリーニング市場の展望

市場は、検査の種類、製品の種類、技術、疾患の種類、およびエンドユーザーに基づいてセグメント化されています。

• テストの種類別

検査の種類に基づいて、北米の新生児スクリーニング市場は、乾燥血液スポット（DBS）検査、聴力スクリーニング検査、および重篤な先天性心疾患（CCHD）検査に分類されます。乾燥血液スポット（DBS）検査は、確立された信頼性、費用対効果、そして単一の血液サンプルから複数の代謝性疾患および遺伝性疾患を検出できる能力により、2024年には45.6%の収益シェアで市場を席巻しました。最小限のサンプル量で大規模なスクリーニングを可能にし、早期介入のためのタイムリーな結果を提供するため、病院や小児科クリニックではDBS検査が広く採用されています。自動化された検査機器との互換性により、高い精度とスループットが保証され、電子健康記録との統合によりシームレスなデータ管理とレポート作成が可能になります。この方法は国の公衆衛生プログラムによってもサポートされており、新生児診断戦略の基盤となっています。DBS検査は、侵襲性が低く、手順が標準化されているため、エラーが削減され、患者のコンプライアンスが向上するため、好まれています。この検査は幅広い疾患に対応し、検体の輸送と保管が容易なため、その普及はさらに進んでいます。早期発見の重要性に対する親や医療従事者の意識の高まりも、この検査の市場における優位性に貢献しています。全体として、DBS検査は、その有効性、効率性、そして拡張性により、北米全域の病院や診療所で依然として選ばれるソリューションとなっています。

重篤先天性心疾患（CCHD）検査セグメントは、先天性心疾患に対する意識の高まり、パルスオキシメトリーの技術的進歩、そして政府によるユニバーサルスクリーニングプログラムの実施に牽引され、2025年から2032年にかけて22.1%という最も高いCAGRを達成すると予想されています。病院や診療所では、合併症の予防や乳児死亡率の低減を目的としてCCHD検査が急速に導入されており、保護者の意識の高まりも成長を後押ししています。携帯性に優れたパルスオキシメトリー機器の導入により、小規模施設や小児科診療所でも効率的に検査を実施できます。自動データ記録システムの開発と電子健康プラットフォームとの統合により、検査の精度が向上し、報告業務が効率化されます。さらに、医療従事者向けの研修プログラムも拡充され、結果の適切な実施と解釈が確実に行われています。生存率や治療成果に対する早期発見のメリットを強調する研究活動も、検査の導入をさらに後押ししています。公衆衛生当局と民間診断企業との提携も、検査のより広範な展開を促進しています。先天性心疾患の罹患率の増加と、予防策としての早期診断の重要性が、この分野の成長を牽引し続けています。CCHD検査は包括的な新生児ケアプログラムに不可欠な要素となりつつあり、この地域で最も急速に成長している検査となっています。

• 製品タイプ別

製品タイプ別に見ると、北米新生児スクリーニング市場は、機器と試薬・アッセイキットに分類されます。機器は2024年に48.2%のシェアを占め、市場を牽引しました。これは、タンデム質量分析装置、パルスオキシメーター、自動聴覚スクリーニング装置などのハイスループットプラットフォームへの病院や診断検査機関の投資によるものです。これらの機器は、人的ミスを最小限に抑え、一貫した結果を確保しながら、大規模な新生児集団の検査をより迅速かつ正確に行うことができます。機器が好まれる理由は、検査情報システムや電子カルテとのシームレスな統合を可能にし、効率的なデータ収集、管理、報告を可能にするためです。公衆衛生プログラムは、全国規模のスクリーニングイニシアチブにおいてこれらのプラットフォームを活用しており、病院は毎日数百人の乳児を検査することで規模の経済性による恩恵を受けています。単一のサンプルから複数の検査タイプを実行できる機器の柔軟性も、その普及を促進しています。信頼性、耐久性、メンテナンスの容易さから、現代​​の新生児スクリーニングワークフローに不可欠なツールとなっています。遺伝性疾患や代謝性疾患の早期発見の重要性が高まっているため、機器は今後も北米新生児スクリーニング市場の基盤であり続けるでしょう。

試薬およびアッセイキットセグメントは、医療提供者がさまざまな新生児スクリーニング検査にすぐに使用できるキットをますます利用するようになるため、2025年から2032年にかけて20.4％という最も高いCAGRを達成すると予測されています。これらのキットは、利便性、再現性、既存の検査機器を補完する能力が評価されており、大量検査に効率的なソリューションを提供します。試薬とアッセイキットは、サンプルの迅速な調製を可能にし、複数の検査プラットフォームに適応できるため、専門的な検査インフラの必要性を軽減します。このセグメントの成長は、キット処方の革新、感度、特異性、および全体的な検査精度の向上によっても支えられています。特に大規模な検査設備を持たない地域の病院や小児科クリニックでは、スクリーニング機能を拡張するためにこれらのキットを採用するケースが増えています。キットメーカーと医療提供者とのパートナーシップは、継続的な供給とトレーニングの確保に役立ち、信頼性と使いやすさを向上させます。全体的に、試薬および分析キットセグメントは、その適応性、使いやすさ、および新生児スクリーニングの対象範囲をより広い集団に拡大する能力により、堅調な成長が見込まれます。

• テクノロジー別

北米新生児スクリーニング市場は、技術に基づいて、タンデム質量分析法（TMS）、聴覚スクリーニング技術、パルスオキシメトリースクリーニング技術、免疫測定および酵素測定、電気泳動、およびDNAベースアッセイに分類されます。タンデム質量分析法（TMS）は、単一の乾燥血液スポットサンプルを使用して複数の代謝疾患のマルチプレックス検査を実行できるため、2024年には42.7%のシェアで市場を支配しました。TMSは、高い精度、効率性、および大量のサンプルを処理できることから、公衆衛生研究所で広く採用されています。この技術は、早期診断と介入を可能にし、代謝疾患に関連する長期的な合併症を軽減します。病院や研究所は、自動化の可能性、最小限のサンプル要件、およびハイスループットワークフローとの互換性から、TMSを高く評価しています。この方法は再現性と低いエラー率を備えているため、スクリーニングプログラムの信頼性を高めます。デジタルヘルスシステムとの統合により、リアルタイムのデータ分析とレポート作成が容易になります。実証された実績、汎用性、および複数の状態を同時にスクリーニングする能力により、TMS は包括的な新生児スクリーニングの好ましい選択肢であり続けます。

DNAベースアッセイは、次世代シーケンシングの進歩、ゲノム解析コストの低下、希少遺伝性疾患の早期発見への需要の高まりを背景に、2025年から2032年にかけて23.5%という最も高いCAGR（年平均成長率）を達成すると予想されています。病院、小児科クリニック、診断研究所では、高い感度、特異性、そして未診断疾患の検出能力から、DNAベースアッセイの導入が進んでいます。この技術は、遺伝的素因を特定し、標的を絞った介入を可能にすることで、個別化された医療戦略をサポートします。電子カルテや自動報告システムとの統合により、効率性が向上し、処理時間が短縮されます。研究協力の増加、政府の資金提供イニシアチブ、啓発活動も、急速な導入につながっています。DNAベースアッセイは、マルチプレックス検査にも対応しており、単一のサンプルから複数の遺伝子や疾患を同時に評価できます。全体として、DNAベースアッセイは現代の新生児スクリーニングプログラムの重要な要素となりつつあり、技術ソリューションの中で最も急速な成長を牽引しています。

• 病気の種類別

疾患タイプに基づいて、北米の新生児スクリーニング市場は、重篤な先天性心疾患（CCHD）、新生児難聴、鎌状赤血球症、フェニルケトン尿症（PKU）、嚢胞性線維症（CF）、メープルシロップ尿症、その他に分類されます。フェニルケトン尿症（PKU）は、重篤な神経学的合併症を防ぐための早期発見と食事管理の重要性に牽引され、2024年には39.8%の収益シェアで市場を席巻しました。PKU検査は州の義務的スクリーニングパネルに含まれており、病院や小児科クリニックでほぼ普遍的に採用されています。検査の精度、費用対効果、および両親に実用的なガイダンスを提供する能力により、新生児代謝スクリーニングプログラムの基礎となっています。医療提供者は、信頼性、最小限のサンプル要件、およびハイスループット実験室機器との互換性のためにPKU検査を好みます。公衆衛生イニシアチブと意識向上キャンペーンは、その採用を強化しています。デジタルヘルスプラットフォームとの統合により、リスクのある乳児のデータ報告と追跡が効率化されます。保護者の意識の高まりと規制の強化が相まって、需要は堅調に推移しています。全体として、PKU検査は北米における新生児スクリーニングプログラムの基盤となる要素であり、依然として主要な地位を維持しています。

重症先天性心疾患（CCHD）分野は、病院や診療所におけるパルスオキシメトリースクリーニングの導入増加を背景に、2025年から2032年にかけて21.8%という最も高いCAGR（年平均成長率）を達成すると予想されています。携帯型および自動CCHDスクリーニング機器の進歩により、新生児の心疾患を迅速かつ非侵襲的に正確に検出することが可能になりました。ユニバーサルスクリーニングの義務化と政府の支援プログラムにより、医療施設全体での導入が促進されています。臨床医と看護師向けの研修プログラムは、結果の適切な使用と解釈を保証し、導入を促進します。公衆衛生当局と診断企業のパートナーシップは、広範な導入をさらに促進します。先天性心疾患の罹患率の増加と早期診断の重要性への認識が、この分野を牽引する重要な要因です。電子カルテとの統合により、検出された症例の効率的なデータ管理とモニタリングが可能になります。病院や小児科診療所では、新生児の日常的なケアにCCHD検査を取り入れるケースが増えており、保護者の支援活動によって検査の遵守が促進されています。スクリーニングインフラへの投資増加と継続的な技術革新により、この分野は高い成長を維持すると予想されます。

• エンドユーザー別

エンドユーザーに基づいて、北米の新生児スクリーニング市場は、病院、小児科クリニック、クリニックに分類されます。病院は、高度な検査インフラ、大量の新生児サンプルの処理能力、効率的な報告とフォローアップのための電子健康記録との統合により、2024年には51.3%という最大の市場シェアを占めました。病院には、さまざまな新生児スクリーニング検査の実施について訓練された専任スタッフがおり、一貫性と信頼性の高い結果が得られます。病院は規模の経済の恩恵を受け、毎日数百件の検査を実施し、包括的なスクリーニングのためにタンデム質量分析法やDNAベースのアッセイなど、複数の技術を採用することができます。政府が義務付けるスクリーニングプログラムは、病院ネットワークを通じて実施されることが多く、その優位性を強化しています。病院はまた、影響を受けた家族に対して、継続的なケア、フォローアップサービス、カウンセリングを提供しています。公衆衛生の取り組みでは、アクセス性、信頼性、監督能力の観点から、病院ベースのスクリーニングが優先されることが多いです。全体的に、病院は依然として主要なエンドユーザーであり、インフラストラクチャ、専門知識、および高スループット機能により、北米の新生児スクリーニング市場をリードしています。

小児科クリニックセグメントは、外来診療所で早期検査を提供することを可能にするポータブルで使いやすいスクリーニング機器の採用増加に牽引され、2025年から2032年にかけて20.9％という最も高いCAGRを達成すると予測されています。小児科クリニックは、柔軟なワークフロー、個別化されたケア、および診断ラボと連携して効率的に検査を実施する機能の恩恵を受けています。早期スクリーニングの利点に対する保護者の認識の高まりは、クリニックのサービス拡大を促しています。デジタルレポートシステムとリモートデータ送信の統合により、タイムリーな結果の追跡とフォローアップケアが容易になります。コンパクトな機器とアッセイキットが利用できるため、クリニックは最小限のインフラストラクチャで複数の検査を実行できます。予防医療と早期発見への注目の高まりがこのセグメントの成長を牽引し続け、小児科クリニックは北米で最も急速に成長しているエンドユーザーカテゴリーとなっています。

北米新生児スクリーニング市場の地域分析

• 米国は、強力な医療インフラ、州の義務的なスクリーニングプログラム、高度な診断研究所の存在に支えられ、2024年には80.5％という最大の収益シェアで北米の新生児スクリーニング市場を支配しました。
• カナダは、医療投資の拡大、次世代シーケンシング技術の採用の増加、国家スクリーニングガイドラインの重視の高まりにより、予測期間中に北米の新生児スクリーニング市場で最も急速に成長する国になると予想されています。
• タンデム質量分析法、DNAベースのアッセイ、自動化された免疫アッセイなどの革新的なスクリーニング技術の採用の増加により、地域全体の市場成長がさらに加速しています。

米国新生児スクリーニング市場の洞察

米国の新生児スクリーニング市場は、強力な医療インフラ、州による義務的なスクリーニングプログラム、そして高度な診断検査機関の存在に支えられ、2024年には北米の新生児スクリーニング市場において最大の収益シェア80.5%を占め、市場を席巻しました。先天性疾患に対する広範な認識、医療費の高騰、そして次世代スクリーニング技術の早期導入が、市場の成長に大きく貢献しています。高度な診断ソリューションの導入と、政府が支援する公衆衛生イニシアチブは、病院や小児科クリニックにおける新生児スクリーニングプログラムの普及を継続的に促進しています。

カナダ新生児スクリーニング市場の洞察

カナダの新生児スクリーニング市場は、医療投資の拡大と国家スクリーニングガイドラインの重要性の高まりを背景に、予測期間中、北米の新生児スクリーニング市場の中で最も急速に成長すると予想されています。次世代シーケンシング技術をはじめとする高度なスクリーニングソリューションの導入拡大は、新生児診断の精度と効率性を向上させています。政府の支援策、新生児医療への資金提供の増加、そして先天性疾患の早期発見に関する親の意識の高まりも、カナダにおける市場の成長をさらに促進しています。

北米新生児スクリーニング市場シェア

新生児スクリーニング業界は、主に、次のような定評ある企業によって牽引されています。

• パーキンエルマー（米国）
• バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社（米国）
• Natus Medical Incorporated (米国)
• トリビトロン・ヘルスケア（インド）
• マシモ（米国）
• ダナハーコーポレーション（米国）
• ウォーターズコーポレーション（米国）
• GEヘルスケア（米国）
• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）
• アジレント・テクノロジーズ（米国）
• Baebies, Inc.（米国）
• バイオマリン（米国）
• F. ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）
• シーメンス・ヘルシニアーズAG（ドイツ）
• イルミナ社（米国）

北米新生児スクリーニング市場の最新動向

• 2025年8月、テキサス州は新生児スクリーニングプログラムを拡大し、新たに4つのリソソーム蓄積疾患を追加した。これにより、スクリーニング対象疾患の総数は59となった。この拡大により、これらの希少遺伝性疾患の早期発見と介入が可能になり、罹患した乳児の健康状態が改善される可能性がある。
• 2025年1月、オーストラリアのビクトリア州は新生児スクリーニングプログラムを拡充し、乳糖の消化吸収能力に影響を与える稀な遺伝性疾患であるガラクトース血症のスクリーニングも含めました。これにより、検査対象となる疾患の総数は32となり、新生児の早期発見と治療の選択肢が広がります。
• 2025年10月、GeneDxは、米国国立衛生研究所（NIH）から1,440万ドルの助成金を受け、米国初の全国的な新生児ゲノムスクリーニング・イニシアチブを開始すると発表しました。このイニシアチブは、全国の新生児スクリーニング・プログラムにゲノムシーケンシングを統合し、遺伝性疾患の早期発見を強化することを目的としています。
• 2024年12月、米国食品医薬品局（FDA）は、新生児スクリーニングのための新しいタンデム質量分析法に基づく診断ツールを承認しました。このデバイスは、代謝疾患の検出精度と効率を向上させ、新生児ケアにおける高度なスクリーニング技術のより広範な導入を支援します。

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