北米PCRマルチプレックスアッセイ市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2033年までの予測

北米PCRマルチプレックスアッセイ市場規模

• 北米のPCRマルチプレックスアッセイ市場規模は2025年に15億7000万米ドルと評価され、予測期間中に9.2％のCAGRで成長し、2033年までに31億7000万米ドル に達すると予想されています 。
• 市場の成長は、分子診断技術の利用の増加と、臨床および研究の現場における高スループット検査の需要の高まりに大きく影響され、より迅速かつ包括的な病原体およびバイオマーカーの検出が可能になっています。
• さらに、病院、研究所、バイオテクノロジー環境における正確で迅速なマルチプレックス診断ソリューションへの需要の拡大により、PCRマルチプレックスアッセイは高度な分子分析のための優先ツールとして確立されつつあります。これらの要因が融合することで技術導入が加速し、市場の拡大を著しく促進しています。

北米PCRマルチプレックスアッセイ市場分析

• PCRマルチプレックスアッセイは、1回の反応で複数の遺伝子標的を同時に増幅および検出することができ、その高い効率、費用対効果、および最小限のサンプル量から豊富な診断データを生成できることから、臨床診断、感染症検査、腫瘍学研究、遺伝子分析においてますます重要になっています。
• これらの検査の需要の急増は、感染率の上昇、精密医療への投資の増加、早期疾患検出への関心の高まり、そしてリアルタイムPCRプラットフォーム、検査設計、ラボ自動化の改善によって主に推進されている。
• 2025年には、先進的な医療インフラ、多額の研究開発資金、分子診断の広範な導入、そして大手バイオテクノロジーおよびライフサイエンスメーカーの強力な存在に支えられ、米国が60.9%の市場シェアで北米のPCRマルチプレックスアッセイ市場を支配した。
• カナダは、分子検査能力の拡大、政府支援によるゲノム科学の取り組み、全国の臨床検査室と研究室の両方におけるマルチプレックス検査の統合の増加により、予測期間中に最も急速に成長する国の一つになると予想されています。
• 試薬および消耗品セグメントは、日常的な診断や大規模な分子検査業務に不可欠なアッセイキット、プライマー、プローブ、マスターミックス、その他の消耗品に対する継続的な大量需要に牽引され、2025年に北米のPCRマルチプレックスアッセイ市場で57.2％のシェアを獲得して優位に立った。

レポートの範囲と北米PCRマルチプレックスアッセイ市場のセグメンテーション           

北米PCRマルチプレックスアッセイ市場動向

「自動化と高度な多重化技術による導入の拡大」

• 北米のPCRマルチプレックスアッセイ市場における重要かつ加速的なトレンドは、高度な自動化、ハイスループットワークフロー、および強化されたマルチプレックス化学の統合の増加であり、これにより、研究室は複数の病原体または遺伝子マーカーをより高速、正確、効率的に同時に検出できるようになります。
• 例えば、Applied Biosystems QuantStudioシステムは、マルチプレックスPCRキットとの自動化されたワークフロー統合を提供し、検査室ではサンプル処理を合理化し、手作業を減らしながら、診断検査の一貫性を向上させることができます。
• AIを活用したデータ分析プラットフォームをマルチプレックスPCRワークフローと併用することで、複雑なマルチターゲットデータセットをより迅速に解釈し、インテリジェントなアッセイ最適化の推奨を提供し、エラー率を低減することが可能になります。例えば、Bio-RadおよびThermo Fisherのシステムに統合されたソフトウェアソリューションは、マルチプレックスアッセイの出力結果の自動呼び出しと異常検出機能を提供します。
• マルチプレックスPCRアッセイをデジタルラボ管理ツールおよび接続された診断プラットフォームとシームレスに統合することで、集中的なデータ追跡、ワークフロー調整、および複数の分析対象物の結果を迅速に報告することが可能となり、臨床および研究環境における運用効率が向上します。
• よりインテリジェントで自動化され、相互接続されたPCRマルチプレックスソリューションへの移行は、分子診断に対するユーザーの期待を変えており、Qiagenなどの企業は、強化されたパフォーマンス、自動化されたワークフロー、高度なデジタル分析との互換性を備えた次世代のマルチプレックスアッセイパネルの開発を促しています。
• ユーザーがスピード、診断精度、スケーラブルな分子検査能力を重視するにつれ、高スループット、自動化、データ統合ソリューションを提供するマルチプレックスPCRシステムの需要は、臨床検査室、病院、研究機関全体で急速に高まっています。

北米PCRマルチプレックスアッセイ市場の動向

ドライバー

「感染症の増加と精密診断の導入によるニーズの高まり」

• 北米全域における感染症や遺伝性疾患の蔓延の増加と精密診断の急速な導入が、マルチプレックスPCR検査の需要拡大の大きな要因となっている。
• 例えば、2025年2月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、ターンアラウンドの迅速化と検出精度の向上を目指して設計された拡張マルチプレックス呼吸器病原体パネルを導入しました。この開発により、地域全体での検査室導入が加速すると期待されています。
• 医療システムがより迅速で信頼性の高い診断ソリューションを目指す中、マルチプレックスPCR検査は、同時病原体検出、試薬消費量の削減、ワークフロー効率の向上などの利点があり、シングルプレックスPCR検査よりも魅力的な進歩となっています。
• さらに、個別化医療への重点が高まり、腫瘍学、感染症の監視、遺伝子スクリーニングのためのマルチプレックスアッセイの使用が増加しているため、これらの技術は現代の臨床診断における中心的なツールとして位置づけられています。
• マルチプレックスPCR検査は、大量の検査、遠隔検査ネットワーク、分散型診断環境に対応できるため、病院、診断ラボ、公衆衛生機関における導入を促進する重要な要因となっています。分子診断への資金提供の増加と自動検査プラットフォームへの移行も、市場の成長に寄与しています。

制約／挑戦

「技術的制限と規制遵守のハードル」

• プライマー間の相互作用、交差反応性、アッセイ設計の課題など、マルチプレックスPCRの技術的な複雑さに関する懸念は、北米の研究室全体でより広範かつ迅速な臨床導入に大きな障害をもたらしている。
• 例えば、最適化されていないマルチプレックスパネルで偽陰性や曖昧な結果が出るという報告は、検査室の間で警戒を呼び起こし、臨床的意思決定に高い診断精度が求められる場合の導入を遅らせている。
• 臨床医の信頼を維持するためには、アッセイ設計の改善、プライマー化学の最適化、そして堅牢なバリデーションプロトコルを通じてこれらの性能上の懸念に対処することが不可欠です。QiagenやLuminexといった企業は、エンドユーザーの安心感を高めるために、アッセイの最適化とバリデーション能力を強調しています。さらに、複雑性の高いマルチプレックス診断パネルには厳格な規制当局の審査が求められるため、承認までの期間が長引く可能性があります。
• 規制の経路は安全性と正確性を確保することを目的としていますが、特に感染症診断やコンパニオン診断を含むマルチプレックスPCR検査に対する厳格な要件により、製品の展開が遅れ、小規模な研究室での早期導入が制限される可能性があります。
• 高度なマルチプレックスパネルの開発、アッセイの信頼性の向上、より明確な規制ガイダンス、ユーザーフレンドリーなワークフローソリューションを通じてこれらの課題を克服することは、北米の診断分野全体で長期的な市場成長を維持するために不可欠です。

北米PCRマルチプレックスアッセイ市場の範囲

市場は、製品とサービス、アプリケーション、エンドユーザーに基づいてセグメント化されています。

• 製品とサービス別

製品とサービスに基づいて、北米のPCRマルチプレックスアッセイ市場は、試薬と消耗品、機器と付属品、ソフトウェアとサービスの3つに分類されます。試薬と消耗品セグメントは、繰り返し購入される性質と、あらゆるマルチプレックスPCRワークフローにおける不可欠な役割に牽引され、2025年には57.2%という最大の市場収益シェアで市場を支配しました。検査室では、プライマー、プローブ、マスターミックス、酵素、蛍光色素を検査ごとに継続的に補充する必要があるため、消耗品は安定した収益源となっています。呼吸器系、消化器系、敗血症、腫瘍学のパネルを大量に実施する臨床検査室とリファレンス検査室は、大量の試薬を継続的に消費しています。例えば、季節的な急増時に症候群パネルを実施する集中検査室では、キットの在庫が急速に枯渇し、頻繁に再注文が発生します。ハイスループットの自動化プラットフォームへの移行が進んでいることで、消耗品の使用がさらに拡大し、2025年にはこのセグメントの支配的な地位が確固たるものになりました。

ソフトウェア＆サービス分野は、データ分析、接続性、アウトソーシングによる検証サービスへの需要の高まりを背景に、2026年から2033年にかけて最も高い成長率を示すと予想されています。複数のターゲットからの出力の解釈を自動化する高度な分析プラットフォームは、手作業によるレビュー時間を短縮し、結果の一貫性を向上させます。例えば、リアルタイムQC、異常検出、統合レポート機能を提供するクラウドベースのPCR分析は、大規模なラボネットワークでますます導入が進んでいます。アッセイ検証、機器統合、トレーニング、メンテナンスといったサービス提供は、ラボがマルチプレックス検査を拡大するにつれて、導入をさらに加速させています。規制当局がトレーサビリティと文書化を重視していることも、ソフトウェアベースのワークフローを後押ししており、この分野の急速な拡大を後押ししています。

• 用途別

用途別に見ると、北米のPCRマルチプレックスアッセイ市場は、臨床診断と研究開発に分類されます。2025年には、感染症検出、呼吸器症候群検査、腫瘍バイオマーカープロファイリング、遺伝性疾患スクリーニングのためのマルチプレックスパネルの普及により、臨床診断セグメントが最大の収益シェアを占め、市場を席巻しました。マルチプレックスPCRは、単一のサンプルから複数のターゲットを同時に検出することを可能にすることで、ターンアラウンドタイムと分析対象物あたりの試薬コストを削減します。これは、救急、入院、外来診療において非常に重要です。例えば、米国の救急部門では、インフルエンザ、RSウイルス、SARS-CoV-2、一般的な細菌を1回の検査で検出する呼吸器パネルを一般的に使用し、迅速な臨床判断を導きます。公衆衛生監視、抗菌薬適正使用プログラム、院内感染対策も、マルチプレックス診断に大きく依存しています。これらの要因と頻繁な臨床需要が相まって、2025年には臨床診断が主要な用途となるでしょう

研究開発分野は、学術研究機関およびバイオテクノロジー研究室におけるゲノム研究、トランスレーショナルリサーチ、腫瘍学研究の拡大を背景に、2026年から2033年にかけて最も急速に成長するアプリケーションになると予想されています。研究者は、バイオマーカー探索、変異スクリーニング、遺伝子発現プロファイリング、アッセイ開発にマルチプレックスPCRを活用しており、マルチターゲット解析により実験スループットとデータの豊富さが向上します。例えば、がんゲノミクスプロジェクトでは、ハイプレックスパネルを用いて多数の変異ホットスポットを並行してプロファイリングすることで、標的の特定と前臨床検証を加速しています。精密医療への取り組みへの資金提供の増加とバイオテクノロジー研究開発パイプラインの拡大が、需要を増幅させています。各機関がより複雑な分子生物学的研究に取り組むにつれて、マルチプレックスアッセイの研究開発への導入が急速に進んでいます。

• エンドユーザー別

エンドユーザーに基づいて、北米のPCRマルチプレックスアッセイ市場は、病院、臨床検査室、製薬およびバイオテクノロジー企業、研究機関、その他に分類されます。臨床検査室セグメントは、自動分析装置と標準化されたマルチプレックスワークフローを備えた大量検査ハブとしての役割を反映して、2025年に最大のシェアで市場を支配しました。大規模な国および地域のラボネットワークは、呼吸器、消化管、血流、および性感染症パネルをカバーする何千ものマルチプレックスアッセイを毎週処理しており、機器および消耗品に対する持続的な需要を生み出しています。たとえば、集中診断チェーンは、バッチ処理とロボットによるサンプル調製を導入して、スループットを最大化し、検査あたりのコストを最小限に抑えます。臨床検査室の確立された調達チャネルと病院システムとの統合は、市場でのリーダーシップをさらに強化します。高い検査頻度、インフラストラクチャの準備状況、および継続的な公衆衛生検査のニーズにより、臨床検査室は主要なエンドユーザーセグメントとなっています。

製薬・バイオテクノロジー企業セグメントは、創薬、バイオマーカー検証、コンパニオン診断薬開発、臨床試験サンプル検査におけるマルチプレックスPCRの利用増加に牽引され、2026年から2033年にかけて最も高い成長率を記録すると予想されています。バイオ医薬品の研究開発では、迅速な遺伝子特性評価、ウイルスベクター定量、免疫プロファイリング、試験コホートにおける治療反応のモニタリングにマルチプレックスアッセイを採用しています。例えば、ワクチンや遺伝子治療の開発者は、スケールアップ時のハイスループットQCおよびバッチリリース試験にマルチプレックスプラットフォームを使用しています。生物製剤、腫瘍治療薬、個別化医療への投資増加により、マルチプレックスワークフローへの依存度が高まり、製薬・バイオテクノロジーはこの地域で最も急速に拡大するエンドユーザーグループとなっています。

北米PCRマルチプレックスアッセイ市場地域分析

• 2025年には、先進的な医療インフラ、多額の研究開発資金、分子診断の広範な導入、そして大手バイオテクノロジーおよびライフサイエンスメーカーの強力な存在に支えられ、米国が60.9%の市場シェアで北米のPCRマルチプレックスアッセイ市場を支配した。
• 米国の臨床検査室、リファレンスラボ、病院では、そのスピード、マルチターゲット機能、診断精度の向上を評価し、感染症の検出、腫瘍学のプロファイリング、遺伝子スクリーニングにマルチプレックスPCRをますます活用しています。
• このリーダーシップは、連邦政府と民間企業による多額の研究開発資金、大手のアッセイ開発企業と分子診断企業の存在、自動化されたマルチプレックスPCRプラットフォームの広範な統合によってさらに支えられており、米国は北米における主要市場としての地位を確固たるものにしています。

米国PCRマルチプレックスアッセイ市場洞察

米国のPCRマルチプレックスアッセイ市場は、診断検査件数の増加、先進的な分子プラットフォームの急速な導入、そして主要な臨床検査室や病院におけるマルチプレックスパネルの強力な統合を背景に、2025年には北米で最大の収益シェアを獲得しました。医療提供者は、感染症、腫瘍バイオマーカー、遺伝子異常などに対する迅速なマルチターゲット検出をますます重視しています。自動化PCRシステムの普及に加え、ハイスループット検査とリアルタイムデータ解釈への強い需要が、市場拡大をさらに加速させています。さらに、大手診断機器メーカーの存在、継続的な研究開発投資、そして精密医療の臨床応用の拡大も、米国PCRマルチプレックスアッセイ市場の成長に大きく貢献しています。

カナダPCRマルチプレックスアッセイ市場洞察

カナダのPCRマルチプレックスアッセイ市場は、主に分子診断技術の導入拡大と、早期かつ正確な疾患検出への関心の高まりを背景に、予測期間を通じて大幅なCAGRで拡大すると予測されています。検査室の近代化への投資増加と、公衆衛生、病院、民間検査室における多病原体検査の需要拡大が、導入を後押ししています。カナダの医療システムでは、呼吸器感染症や抗菌薬耐性の監視を強化するために、マルチプレックスアッセイも活用しています。この地域では、臨床診断、学術研究、公衆衛生プログラムにおいてマルチプレックス技術の導入が進んでおり、既存のワークフローと新設の分子検査室の両方に検査が組み込まれています。

メキシコPCRマルチプレックスアッセイ市場洞察

メキシコのPCRマルチプレックスアッセイ市場（北米で3番目に大きい国）は、分子診断の普及と医療インフラの拡大に牽引され、予測期間中に注目すべきCAGRで成長すると予想されています。感染症への懸念の高まりと迅速かつ正確な検出の必要性から、病院や診断センターはマルチプレックスPCRプラットフォームへの移行を進めています。メキシコでは、コネクテッドラボシステムの利用拡大と自動分析装置の調達増加が、さらなる市場成長を促すと予想されます。さらに、政府主導の疾病監視プログラムの拡大と高度な診断技術へのアクセス向上も、市場浸透の促進につながっています。

北米PCRマルチプレックスアッセイ市場シェア

北米の PCR マルチプレックスアッセイ業界は、主に次のような定評ある企業によって牽引されています。

• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）
• バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社（米国）
• アジレント・テクノロジーズ（米国）
• パーキンエルマー（米国）
• ルミネックス（米国）
• アボット（米国）
• BD（米国）
• ビオメリュー（フランス）
• ホロジック社（米国）
• クォンテリックス社（米国）
• ナノストリング・テクノロジーズ社（米国）
• プロメガ・コーポレーション（米国）
• セラケア・ライフサイエンス（米国）
• アジェナ・バイオサイエンス（米国）
• スタンダードバイオツールズ社（米国）
• エンゾバイオケム社（米国）
• ランドックス・ラボラトリーズ社（英国）
• イルミナ社（米国）
• ダナハー社（米国）
• メルク社（ドイツ）

北米のPCRマルチプレックスアッセイ市場における最近の動向とは？

• 2025年2月、ビオメリューは、単一の便サンプルから11の消化管病原体を検出するマルチプレックスPCR検査であるBIOFIRE® FILMARRAY®消化管（GI）パネルミッドのFDA承認を取得し、合理化された症候群検査の米国の病院での導入を促進しました。
• 2024年12月、ビオメリューは、デング熱、ジカ熱、マラリアを含む6つの病原体を特定し、北米全域で輸入発熱性疾患の迅速な診断をサポートするマルチプレックスPCRパネルであるBIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever PanelのFDA特別510(k)承認を取得しました。
• 2023年9月、T2バイオシステムズは、炭疽菌やペスト菌を含む6種類の生物兵器病原体を検出できる血液からの直接マルチプレックスPCR検査であるT2バイオスレットパネ​​ルについて、FDA 510(k)承認を取得しました。この承認により、米国の公衆衛生および生物兵器防衛ネットワーク全体における迅速な分子診断体制が強化されます。
• 2023年5月、ビオメリューはBIOFIRE® SPOTFIRE®呼吸器パネルミニのCLIA免除を取得し、このマルチプレックスPCR検査を緊急診療所や小売医療施設などの米国の分散型医療現場で広く使用できるようになりました。
• 2023年4月、ビオメリューは、SARS-CoV-2、インフルエンザA/B、RSウイルス、ライノウイルスを約15分で検出する迅速なマルチプレックスPCR検査であるBIOFIRE® SPOTFIRE®呼吸器パネルミニのFDA 510(k)承認を発表しました。これは、米国におけるポイントオブケア呼吸器検査の拡大をサポートします。

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