체외진단(IVD) 규제 업무 아웃소싱은 체외진단(IVD) 제품의 규제 준수 절차를 관리하기 위해 외부 전문가 또는 업체를 고용하는 것을 의미합니다. 이러한 아웃소싱의 주요 활용 분야 중 하나는 새로운 IVD 제품에 대한 규제 승인 획득 절차를 간소화하는 것입니다. 아웃소싱을 통해 기업은 전문 규제 전문 지식을 활용하여 복잡한 규제를 효율적으로 처리하고, 지역 및 국제 표준을 준수하면서 진단 기기의 적시 시장 진출을 확보할 수 있습니다. 규제 업무를 외부 전문가에게 위탁함으로써 기업은 핵심 사업 활동에 집중하는 동시에 IVD 혁신 제품에 대한 규제 승인 획득 과정에서 전문가의 지도를 받을 수 있습니다.
글로벌 IVD 규제 업무 아웃소싱 시장은 2029년까지 18,30,957.45달러 규모에 이를 것으로 전망되며, 2022-2029년 예측 기간 동안 CAGR은 13.30%가 될 것으로 예상됩니다.
상당한 시장 점유율을 보유한 최고의 IVD 규제 업무 아웃소싱 회사는 다음과 같습니다 .
계급
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회사
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개요
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제품 포트폴리오
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판매 지역 범위
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개발
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1.
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아이콘 주식회사
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ICON은 체외진단(IVD) 제품에 대한 규제 업무 지원을 포함한 다양한 서비스를 제공하는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)입니다. ICON은 규제 경로 탐색 및 체외진단 기기 승인 획득에 대한 전문 지식을 제공하여 기업이 규제 절차를 간소화하고 제품을 효율적으로 출시할 수 있도록 지원합니다.
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아메리카, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카
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2021년 9월, 타나이스트(Tánaiste) 장관은 분산형 임상시험 기술 가속화를 위해 ICON plc에 수백만 유로 규모의 R&D 지원을 약속했습니다. 기업통상고용부 장관 레오 바라드카르(Leo Varadkar)는 아일랜드 기업(Enterprise Ireland)이 운영하는 400만 달러 규모의 R&D 지원을 통해 제약, 생명공학, 의료기기 산업에 신약 개발 및 상용화 서비스를 제공하는 더블린에 본사를 둔 ICON plc(NASDAQ: ICLR)가 데이터 솔루션 및 분산형 임상시험 기술 강화를 위해 Enterprise Ireland로부터 400만 달러 규모의 R&D 지원을 받았다고 발표했습니다. 이를 통해 ICON plc는 시장 내 입지를 더욱 강화할 수 있었습니다.
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2.
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메드페이스
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메드페이스는 체외진단(IVD) 제품에 대한 규제 업무 지원을 포함한 종합적인 임상 개발 서비스를 제공하는 전문 CRO입니다. 맞춤형 규제 전략과 포괄적인 제출 지원을 통해 규제 요건을 준수하고 체외진단 기기의 시장 진출을 가속화합니다.
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아메리카, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카
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2021년 9월, 임상연구기관협회(SCRS)는 메드페이스를 2021 SCRS 이글 어워드(Eagle Award) 최종 후보로 발표했습니다. SCRS 이글 어워드는 임상시험 관리에 있어 기관 중심적인 접근 방식을 모범적으로 보여주고, 탁월한 리더십, 전문성, 성실성, 열정, 그리고 강력한 기관 파트너십을 통해 임상 연구 분야의 발전에 헌신하는 모습을 보여준 스폰서 1곳과 CRO 1곳에게 수여됩니다. 이를 통해 메드페이스는 시장에서 입지를 더욱 강화할 수 있었습니다.
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3.
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파렉셀 인터내셔널 코퍼레이션
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Parexel은 임상 연구 분야에서 체외진단(IVD) 제품에 대한 규제 업무 지원을 포함한 광범위한 서비스를 제공합니다. Parexel의 규제 전문가들은 기업이 견고한 규제 전략을 수립하고, 제출 서류를 준비하며, 규제 기관을 통해 체외진단(IVD) 기기 승인 절차를 원활하게 진행할 수 있도록 지원합니다.
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아시아 태평양, 아메리카, 유럽, 중동 및 아프리카
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2021년 10월, 파렉셀 인터내셔널(Parexel International Corporation) 과 교토대학교병원은 임상 연구 지원을 위한 전략적 제휴를 발표했습니다. 환자 건강 증진을 위한 혁신적인 신약 개발 및 제공에 주력하는 세계적인 임상 연구 기관(CRO)인 파렉셀과 교토대학교병원은 임상 연구 기회를 확대하고 효율적이고 생산적인 임상 연구 지원 방안을 마련하기 위한 전략적 제휴를 발표했습니다. 이를 통해 파렉셀은 개발 및 연구에 더욱 집중할 수 있게 되었습니다.
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4.
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Labcorp 약물 개발
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Labcorp Drug Development(구 Covance)는 체외진단(IVD) 제품을 포함한 포괄적인 신약 개발 서비스의 일환으로 규제 관련 업무를 지원합니다. Labcorp의 규제 전문가들은 규제 전략 수립, 제출 준비 및 글로벌 규정 준수를 지원하여 기업들이 체외진단(IVD) 혁신 기술을 효율적으로 시장에 출시할 수 있도록 지원합니다.
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아시아 태평양, 아메리카, 유럽, 중동 및 아프리카
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2021년 12월, Labcorp Drug Development는 동급 최고의 비임상 시험 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관인 Toxikon Corporation을 인수했습니다. Toxikon의 인수를 통해 Labcorp의 강력한 비임상 개발 포트폴리오가 강화되었고, 매사추세츠주 보스턴 지역의 제약 및 생명공학 고객과 협력할 수 있는 전략적 발판을 마련했습니다. 이를 통해 Labcorp는 사업을 확장할 수 있었습니다.
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5.
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PPD 주식회사
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PPD는 포괄적인 임상 개발 솔루션의 일환으로 체외진단(IVD) 제품에 대한 규제 업무 서비스를 제공하는 글로벌 CRO입니다. PPD의 규제 전문가들은 고객이 규제 전략 수립, 제출 서류 준비, 그리고 규제 기관과의 협력을 통해 체외진단(IVD) 기기의 적시 승인 및 시장 진출을 확보할 수 있도록 지원합니다.
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아시아 태평양, 아메리카, 유럽, 중동 및 아프리카
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2022년 1월, Thermo Fisher Scientific은 재조합 단백질 분야의 선두주자인 PeproTech를 인수했습니다. Thermo Fisher Scientific Inc.(NYSE:TMO)는 과학 분야를 선도하는 세계적인 기업이며, 재조합 단백질의 선도적인 개발 및 제조업체인 PeproTech, Inc.는 Thermo Fisher Scientific의 인수를 통해 사업을 확장했습니다.
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결론
IVD 규제 업무 아웃소싱 시장에서 ICON plc, Medpace, Parexel International Corporation, Labcorp Drug Development, PPD Inc.와 같은 기업들은 IVD 제조업체들이 복잡한 규제 환경을 헤쳐나가는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 기업들은 전략 개발부터 제출 준비까지 포괄적인 규제 지원을 제공하여 IVD 기기의 효율적인 승인 및 시장 진출을 지원합니다. 전문성과 글로벌 네트워크를 활용하여 고객들이 지역 및 국제 표준을 준수하는 동시에 규제 장벽을 효과적으로 극복할 수 있도록 지원합니다. 이러한 기여는 규제 절차를 간소화하여 기업들이 혁신에 집중하고 전 세계 환자에게 필수적인 진단 기술을 신속하게 제공할 수 있도록 지원합니다. IVD 규제 업무 아웃소싱 시장의 주요 기업으로서, 이러한 기업들은 진단 의료의 발전을 주도하는 생태계를 강화합니다.
