글로벌 IVD 규제 업무 아웃소싱 시장 수익의 42.47%는 규제 문서 작성 및 제출 부문에서 발생합니다.

  체외진단기기(IVD) 산업은 주로 규제 업무에 의존합니다. 이러한 문제는 다양한 의료 제품의 수명과 관련이 있습니다. 규제 업무 아웃소싱은 제조 기업에 전술적, 전략적, 운영적 지원과 방향을 제공하여 규제 환경 내에서 기능할 수 있도록 지원합니다. 이를 통해 IVD 기기 제조업체는 효과적이고 안전한 의료 제품을 개발하고 전 세계 기관 및 개인에게 배포하는 속도를 높일 수 있습니다. 규제 정보 시스템에 대한 투자는 출판 및 규제 운영과 같은 수많은 프로세스의 자동화 요구로 인해 크게 증가했습니다.

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데이터 브리지 마켓 리서치(Data Bridge Market Research) 는 체외진단(IVD) 규제 업무 아웃소싱 시장이 2022년부터 2029년까지 연평균 성장률(CAGR) 13.3%로 성장하여 2029년에는 미화 1,830,957.45달러에 이를 것으로 분석했습니다. 체외진단(IVD) 규제 업무 아웃소싱 시장 도입은 현지 시장에서 신속한 승인을 원하는 기업들의 지리적 확장 활동 증가에 의해 촉진될 것으로 예상됩니다. 연구 개발 활동 증가, 임상시험 신청 및 제품 등록 건수 증가로 체외진단(IVD) 규제 업무 아웃소싱 시장은 빠르게 성장하고 있습니다.

만성 질환의 유병률 증가로 인해 예측 기간 동안 시장 성장률이 높아질 것으로 예상됩니다.

고령 인구 증가와 사람들의 앉아서 보내는 시간이 늘어나는 생활 방식은 다양한 만성 질환의 증가를 초래하는 주요 요인입니다. 만성 질환 및 감염성 질환의 빈도가 증가함에 따라 주요 시장 참여자들은 신속한 진단 및 검사 도구를 개발했습니다. 또한 자가 진단 및 현장 진료 기기의 도입 증가로 전 세계적으로 체외 진단 기기의 성장이 촉진될 것으로 예상됩니다. 미국 의학 협회에 따르면 2030년까지 65세 이상 인구의 60%가 두 가지 이상의 만성 질환을 앓고 있을 것으로 추산됩니다. 폐렴은 60세 이상 노인 인구에게 주로 영향을 미치는 치명적인 감염성 질환 중 하나입니다. 당뇨병 또한 호르몬 불균형으로 인해 내분비 질환의 위험이 더 높은 노인들에게 흔히 발생하는 만성 질환 중 하나입니다. 국제 보건 정책 및 관리 저널에 따르면 중국은 당뇨병 유병률이 높은 국가 중 하나입니다. 중국에서는 약 1억 1,400만 명이 이 질병을 앓고 있습니다. 

보고서 범위 및 시장 세분화

세그먼트 분석:

IVD 규제 업무 아웃소싱 시장은 서비스, 적응증, 배포 모드, 조직 규모, 단계, 계층 및 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

• 서비스 기준으로 볼 때, 글로벌 IVD 규제 업무 아웃소싱 시장은 규제 문서 작성 및 제출, 규제 등록 및 임상시험 신청, 규제 컨설팅, 법률 대리, 데이터 관리 서비스, 화학 제조 및 품질 관리(CMC) 서비스 등으로 세분화됩니다. 2022년에는 규제 문서 작성 및 제출 서비스가 글로벌 IVD 규제 업무 아웃소싱 시장의 42.47%를 차지할 것으로 예상되며, 이는 체외 진단용 의료기기 성능 연구 승인 신청 비용이 약 2,500유로로 추산되기 때문입니다.
• 전 세계 IVD 규제 업무 아웃소싱 시장은 적응증에 따라 종양학, 신경학, 심장학, 임상 화학 및 면역 분석, 정밀 의학, 감염병, 당뇨병, 유전자 검사, HIV/AIDS, 혈액학, 약물 검사/약물유전체학, 수혈, 현장 진료(POC) 등으로 세분화됩니다. 2022년에는 종양학 분야가 28.56%의 점유율로 전 세계 IVD 규제 업무 아웃소싱 시장을 장악할 것으로 예상되는데, 이는 해당 분야의 의료 장비가 여러 지역에서 엄격한 규제를 받기 때문입니다.
• 배포 방식을 기준으로 글로벌 IVD 규제 업무 아웃소싱 시장은 클라우드와 온프레미스로 구분됩니다. 2022년에는 IVD 유지보수 및 아웃소싱 비용 증가로 인해 클라우드 부문이 글로벌 IVD 규제 업무 아웃소싱 시장의 59.53%를 차지하며 시장을 장악할 것으로 예상됩니다.

2022년에는 배포 모드 부문의 클라우드 부문이 IVD 규제 업무 아웃소싱 시장을 지배할 것으로 예상됩니다.

2022년에는 IVD 유지보수 및 아웃소싱 관련 비용 증가로 인해 이 시장의 클라우드 부문이 IVD 규제 업무 아웃소싱 시장을 장악할 것으로 예상됩니다. 클라우드 부문은 2022년부터 2029년까지 예측 기간 동안 13.8%의 가장 높은 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

• 글로벌 IVD 규제 업무 아웃소싱 시장은 조직 규모에 따라 중소기업(SMES)과 대기업으로 구분됩니다. 2022년에는 대기업 부문이 전략적 인수 및 파트너십 확대로 인해 글로벌 IVD 규제 업무 아웃소싱 시장을 61.45%의 점유율로 주도할 것으로 예상됩니다.

2022년에는 대기업 부문이 IVD 규제 업무 아웃소싱 시장에서 조직 규모 부문의 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

2022년에는 대기업 부문이 조직적 전략적 인수 및 파트너십 증가로 인해 글로벌 IVD 규제 업무 아웃소싱 시장에서 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 대기업 부문은 2022년부터 2029년까지 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 12.7%로 성장할 것입니다.

• 글로벌 IVD 규제 업무 아웃소싱 시장은 단계별로 임상, 전임상, 그리고 시판 후 허가(PMA) 단계로 구분됩니다. 2022년에는 임상 분야가 38.34%의 점유율로 글로벌 IVD 규제 업무 아웃소싱 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 이는 인체 대상 임상시험을 통해 장비의 실제 활용 시나리오에 대한 통찰력을 제공하기 때문입니다. 또한, 이 지역 기업들의 R&D 활동 증가는 시장 성장을 촉진할 것입니다.
• 글로벌 IVD 규제 업무 아웃소싱 시장은 등급별로 1등급, 2등급, 3등급으로 구분됩니다. 2022년에는 1등급 부문이 50.06%의 점유율로 글로벌 IVD 규제 업무 아웃소싱 시장을 장악할 것으로 예상됩니다. Achieve의 이식형 의료기기는 3등급 및 4등급 의료기기의 임상 조사 비용이 약 4,300유로입니다.
• 최종 사용자를 기준으로 볼 때, 글로벌 IVD 규제 업무 아웃소싱 시장은 제약 회사, 의료기기 회사, 생명공학 회사 등으로 세분화됩니다. 2022년에는 의료기기 회사가 다양하고 효율적인 기술 서비스와 표준을 바탕으로 글로벌 IVD 규제 업무 아웃소싱 시장의 52.00%를 차지하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.

주요 플레이어

Data Bridge Market Research에서는 IVD 규제 업무 아웃소싱 시장의 주요 기업으로 LORENZ Life Sciences Group(독일), RQM+(미국), MakroCare(미국), CRITERIUM, INC.(미국), Groupe ProductLife SA(프랑스), Propharma Group(미국), Asia Actual(미국), PBC BioMed(아일랜드), EMERGO(미국)를 꼽았습니다.

시장 개발  

• 2021년 11월, USA-9 Technology Magazine은 Freyr를 "2021년 10대 최고 기술 솔루션 제공업체"에 선정했습니다. 세계적인 규제 솔루션 및 서비스 제공업체인 Freyr Solutions는 기술 전문지 USA-9.com에서 선정한 "2021년 10대 최고 기술 솔루션 제공업체" 중 하나로 선정되었습니다. Freyr는 혁신적인 소프트웨어 솔루션을 지속적으로 설계하고 고객의 규정 준수 목표를 달성할 수 있도록 지원해 왔으며, 이를 통해 인지도를 높이는 데 기여했습니다.
• 2021년 10월, 프로파마 그룹은 ​​파미카 컨설팅(Pharmica Consulting) 인수를 발표했습니다. 이 새로운 파트너십을 통해 프로파마 그룹은 ​​제품 수명 주기 전반에 걸쳐 고객에게 더욱 광범위한 지원을 제공할 수 있게 되었으며, 파미카 컨설팅은 해외로 솔루션을 확장하여 회사의 전반적인 성장을 촉진할 수 있게 되었습니다.
• 2021년 12월, RQM+는 규제 전문성을 강화하기 위해 AcKnowledge Regulatory Strategies를 인수한다고 발표했습니다. AcKnowledge Regulatory Strategies(AcKnowledge RS)는 샌디에이고에 본사를 둔 회사로, 체외진단(IVD) 산업 및 의료기기 규제 업무 컨설팅을 전문으로 합니다. RQM+의 현직 및 전직 FDA 검토관, 엔지니어, 과학자, 규제 및 품질 전문가로 구성된 광범위한 네트워크에 이 유능한 팀이 합류함으로써 RQM+의 FDA 제출 경험이 더욱 강화될 것입니다.

지역 분석

지리적으로, IVD 규제 업무 아웃소싱 시장 보고서에서 다루는 국가는 미국, 캐나다, 멕시코, 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, ​​스페인, 러시아, 네덜란드, 스위스, 터키, 벨기에, 유럽의 다른 지역, 중국, 인도, 일본, 호주, 한국, 싱가포르, 인도네시아, 태국, 말레이시아, 필리핀, 아시아 태평양의 다른 지역, 사우디 아라비아, UAE, 이스라엘, 이집트, 남아프리카 공화국, 중동 및 아프리카의 다른 지역, 브라질, 아르헨티나, 남미의 다른 지역입니다.

Data Bridge Market Research 분석에 따르면:

북미는 2022년부터 2029년까지의 예측 기간 동안 IVD 규제 업무 아웃소싱 시장에서 지배적인 지역입니다.

북미는 시장 점유율과 매출 측면에서 체외진단(IVD) 규제 업무 아웃소싱 시장을 지속적으로 주도할 것이며, 이 지역의 기술 발전이 가속화됨에 따라 예측 기간 동안 그 우위를 더욱 확대할 것입니다. 또한, 주요 시장 참여자들의 존재는 이 지역 시장의 성장률을 견인할 것입니다. 미국은 조직 간 전략적 인수 및 파트너십 증가로 북미 지역을 주도하고 있습니다.

아시아 태평양 지역은 2022년부터 2029년까지 IVD 규제 업무 아웃소싱 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역으로 추정됩니다.

아시아 태평양 지역은 2022년부터 2029년까지 예측 기간 동안 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 예상되는데, 이는 해당 지역 최대 규모의 임상 검사실을 보유하고 있기 때문입니다. 중국은 의료 분야의 급속한 발전으로 아시아 태평양 지역에서 주도적인 역할을 하고 있습니다.

COVID-19 영향 분석

COVID-19 팬데믹은 체외진단(IVD) 규제 업무 아웃소싱 시장에 부정적인 영향을 미쳤습니다. COVID-19는 전 세계 의료 시장의 침체를 초래했습니다. COVID-19는 지역 사회를 제외한 주요 세계 경제, 특히 의료 산업에도 마찬가지로 심각한 타격을 입혔습니다. 주요 당사자들은 여전히 ​​빠르게 변화하는 상황에 맞춰 접근 방식을 조정하고 있습니다. 의료 산업은 장기적으로 COVID-19의 영향을 크게 받을 것으로 예상됩니다. 각국과 주요 참여자들은 위기가 지나갈 때까지 의료 시스템에 상당한 변화를 가져와야 할 것입니다. 가까운 미래에 의료 시스템에는 기술 발전, 비용 절감, 접근성 향상이 포함될 것으로 예상됩니다. 현재의 팬데믹 상황에서 디지털 헬스케어와 원격 진료가 주요 화두가 되었습니다. COVID-19에서는 원격 진단, 진료, 상담의 필요성이 다시 한번 강조되었습니다. 규제 및 행동 장애는 최근 몇 년 동안 원격 진료의 확산을 저해했습니다.

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