글로벌 의료기기 안전 감시 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서 – 산업 개요 및 2033년까지의 전망

의료기기 감시 시장 규모

• 전 세계 의료기기 안전 감시 시장 규모는 2025년 734억 6천만 달러 였으며 , 예측 기간 동안 연평균 6.89%의 성장률을 기록 하여 2033년에는 1,251억 8천만 달러  에 이를 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 전 세계적으로 의료기기 사용량이 증가하는 추세와 더불어 의료 시스템 전반에 걸쳐 시판 후 감시, 부작용 보고, 환자 안전 모니터링에 대한 규제 요건이 점점 더 엄격해지는 데 힘입어 크게 주도되고 있습니다.
• 더욱이, 제조업체와 의료 서비스 제공업체 사이에서 위험 관리, 제품 추적성 및 글로벌 규정 준수에 대한 인식이 높아짐에 따라 의료기기 감시 시스템은 현대 의료 인프라의 핵심 요소로 자리매김하고 있습니다. 이러한 복합적인 요인들이 의료기기 감시 시스템 도입을 가속화하고 전반적인 시장 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

의료기기 감시 시장 분석

• 의료기기 감시 시스템은 의료기기와 관련된 부작용 및 안전 문제를 모니터링, 보고 및 분석할 수 있도록 함으로써, 규정 준수를 보장하고 임상적 위험을 최소화하는 데 중요한 역할을 하여 병원, 제조업체 및 규제 기관 전반에 걸쳐 의료 서비스 품질 및 환자 안전 체계의 필수 구성 요소가 되고 있습니다.
• 의료기기 감시 솔루션에 대한 수요 증가는 주로 복잡한 의료기기의 사용 증가, 환자 안전에 대한 관심 증대, 그리고 전 세계 보건 당국이 부과하는 더욱 엄격한 시판 후 감시 규제에 기인합니다.
• 북미는 성숙한 규제 환경, 디지털 헬스 솔루션의 강력한 도입, 주요 의료기기 제조업체의 존재에 힘입어 2025년까지 의료기기 감시 시장에서 39.2%의 최대 매출 점유율을 기록하며 주도적인 위치를 차지할 것으로 예상됩니다. 특히 미국은 엄격한 FDA 시판 후 감시 및 보고 요건을 충족하기 위한 감시 시스템 도입이 꾸준히 증가하고 있습니다.
• 아시아 태평양 지역은 의료 인프라 확장, 의료기기 보급률 증가, 신흥 경제국의 규제 체계 강화 등에 힘입어 예측 기간 동안 의료기기 감시 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다.
• 온디맨드/클라우드 기반(SaaS) 제공 방식은 확장성, 비용 효율성, 빠른 구축, 그리고 지리적으로 분산된 제조업체 및 서비스 제공업체 전반에 걸쳐 실시간 이상반응 보고 및 규정 준수를 지원할 수 있는 능력 덕분에 2025년까지 의료기기 안전 감시 시장의 46.8%를 차지하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다.

보고서 범위 및 의료기기 감시 시장 세분화 

의료기기 감시 시장 동향

AI 기반 감시 플랫폼을 통한 디지털 전환

• 전 세계 의료기기 안전 감시 시장에서 중요하고 빠르게 가속화되는 추세는 부작용 탐지, 보고 정확도 및 규정 준수를 강화하기 위해 시판 후 감시 시스템에 인공지능 (AI), 자동화 및 고급 분석 기능을 점점 더 많이 통합하고 있다는 점입니다.
  • 예를 들어, 주요 의약품 안전 감시 소프트웨어 제공업체들은 대량의 의료기기 안전 데이터를 자동으로 분석하여 잠재적 위험을 조기에 식별하고, 사전 예방적 시정 조치 및 규제 기관 제출을 지원하는 AI 기반 신호 탐지 도구를 통합하고 있습니다.
• 의료기기 안전 감시에 AI를 통합하면 자동화된 사례 접수, 이상 반응의 지능형 우선순위 지정, 과거 안전 데이터를 기반으로 한 예측 위험 평가와 같은 기능을 구현할 수 있습니다. 예를 들어, AI 기반 알고리즘은 진단 또는 치료 기기에서 나타나는 비정상적인 보고 패턴을 식별하여 제조업체가 문제가 확대되기 전에 안전 문제를 해결할 수 있도록 지원합니다.
• 클라우드 기반 감시 플랫폼의 도입이 증가함에 따라 지리적 경계를 넘어 원활한 데이터 통합이 더욱 강화되어, 통합된 디지털 생태계 내에서 기기 성능 모니터링, 규제 보고 및 감사 준비 상태를 중앙 집중식으로 관리할 수 있게 되었습니다.
• 지능형, 데이터 기반, 자동화된 감시 시스템으로의 이러한 추세는 제조업체와 서비스 제공업체가 시판 후 규정 준수를 관리하는 방식을 재편하고 있으며, 실시간 모니터링과 규제 투명성에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
• OEM, CRO 및 BPO 기업들이 전 세계적으로 증가하는 의료기기 포트폴리오를 관리하기 위한 확장 가능하고 비용 효율적이며 규정을 준수하는 접근 방식을 모색함에 따라, AI 기반 및 클라우드 통합 의료기기 감시 솔루션에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다.
• SaaS 기반 모니터링 솔루션의 보급이 확대됨에 따라 인프라 의존도가 줄어들고 글로벌 제조업체의 빠른 도입이 가능해지면서 솔루션 도입이 더욱 가속화되고 있습니다.

의료기기 감시 시장 동향

운전사

규제 당국의 감시 강화와 환자 안전에 대한 중요성 증대

• 시판 후 감시 및 부작용 보고에 대한 전 세계적인 규제 요건이 점점 더 엄격해짐에 따라 의료 산업 전반에 걸쳐 의료기기 감시 시스템 도입이 가속화되고 있습니다.
  • 예를 들어, 규제 당국은 의료기기 관련 부작용 발생 시 시의적절한 보고, 추적성 및 문서화에 대한 의무를 강화하여 제조업체가 체계적인 감시 플랫폼에 투자하도록 강제하고 있습니다.
• 전 세계적으로 복잡한 진단, 치료 및 수술 기기의 사용이 확대됨에 따라 기기 성능과 환자 결과를 체계적으로 모니터링해야 할 필요성이 커지고 있으며, 이에 따라 감시 시스템의 역할이 더욱 중요해지고 있습니다.
• • 더욱이, 환자 안전 위험 및 제품 책임 문제에 대한 인식이 높아짐에 따라 제조업체들은 리콜, 벌금 및 평판 손상을 최소화하기 위해 사전 예방적 감시 전략을 채택하고 있습니다.
• OEM을 위한 실사 활동 관리에 있어 CRO와 BPO의 참여가 증가하고, 규정 준수 기능의 아웃소싱이 늘어나면서 시장 성장과 솔루션 도입이 더욱 가속화되고 있습니다.
• 기기 사용 증가로 인해 발생하는 부작용 데이터의 양이 급증함에 따라 보고 의무를 효율적으로 관리하기 위한 자동화되고 확장 가능한 감시 솔루션이 필요해지고 있습니다.
• 지역별 규제 지침의 지속적인 업데이트로 인해 제조업체들은 기존의 위험 감시 프로세스를 현대화해야 하는 상황에 놓였으며, 이는 첨단 위험 감시 플랫폼에 대한 지속적인 수요를 촉진하고 있습니다.

절제/도전

데이터 복잡성, 통합 문제 및 규정 준수 부담

• 다양한 기기 범주, 지역 및 규제 체계에 걸쳐 방대한 양의 이질적인 안전 데이터를 관리하는 것은 의료기기 안전 감시 시스템을 효과적으로 구현하는 데 있어 상당한 어려움을 야기합니다.
  • 예를 들어, 보고 형식의 불일치, 지역별 규제 차이, 그리고 파편화된 데이터 소스는 시의적절한 이상반응 분석 및 규제 제출을 복잡하게 만들 수 있습니다.
•  특히 여러 시장과 관할 구역에서 사업을 운영하는 조직의 경우, 온프레미스 시스템과 클라우드 기반 시스템 전반에 걸쳐 데이터의 정확성, 유효성 검사 및 추적성을 보장하는 것은 여전히 ​​복잡한 과제입니다.
• 또한, 높은 도입 비용, 기존 IT 시스템과의 통합 문제, 그리고 숙련된 규제 전문가의 필요성은 특히 중소 제조업체에게 장벽으로 작용할 수 있습니다.
• 표준화된 데이터 프레임워크, 향상된 시스템 상호 운용성, 그리고 규제 조화 노력을 통해 이러한 과제를 극복하는 것은 글로벌 의료기기 감시 시장의 장기적인 성장을 유지하는 데 필수적입니다. 클라우드 기반 감시 플랫폼과 관련된 데이터 개인정보 보호 및 사이버 보안 문제는 특히 데이터 보호 규정이 엄격한 지역에서 도입을 저해할 수 있습니다.
• 소규모 조직은 내부 규제 관련 전문 지식이 부족할 경우 외부 서비스 제공업체에 대한 의존도가 높아져 운영 비용과 복잡성이 증가할 수 있습니다.

의료기기 감시 시장 범위

시장은 전달 방식, 적용 분야 및 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

• 배송 방식별

제공 방식에 따라 전 세계 의료기기 안전 감시 시장은 온디맨드/클라우드 기반(SaaS) 방식과 온프레미스 방식으로 구분됩니다. 온디맨드/클라우드 기반(SaaS) 방식은 확장성, 비용 효율성, 그리고 여러 지역에 걸친 실시간 이상반응 보고 지원 능력에 힘입어 2025년까지 46.8%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 클라우드 기반 안전 감시 플랫폼을 통해 제조업체와 서비스 제공업체는 여러 지역의 안전 데이터를 중앙 집중화하여 규제 제출 속도를 높이고 규정 준수 관리를 개선할 수 있습니다. 내부 IT 인프라 및 유지 관리 필요성이 줄어들면서 특히 중소 OEM 기업들 사이에서 도입이 더욱 확대되고 있습니다. 또한, SaaS 솔루션은 빈번한 규제 업데이트를 지원하여 시스템이 진화하는 글로벌 규정 준수 요건에 부합하도록 합니다. 원격 근무 환경과 분산된 규제 팀에 대한 의존도 증가 역시 클라우드 기반 안전 감시 플랫폼에 대한 수요를 강화하고 있습니다. 이러한 요인들이 종합적으로 작용하여 SaaS 방식이 시장에서 지배적인 제공 방식으로 자리매김하고 있습니다.

온프레미스(On-Premises) 방식은 예측 기간 동안 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이는 대형 의료기기 제조업체들의 데이터 보안 우려 증가와 엄격한 내부 규정 준수 정책에 힘입은 결과입니다. 데이터 현지화 및 개인정보 보호 규정이 엄격한 지역에서 사업을 운영하는 기업들은 민감한 환자 및 기기 안전 데이터에 대한 완전한 통제권을 유지하기 위해 온프레미스 구축을 선호하는 경향이 있습니다. 온프레미스 솔루션은 뛰어난 맞춤 설정 기능을 제공하여 기업들이 복잡한 내부 프로세스에 맞춰 감시 워크플로우를 조정할 수 있도록 지원합니다. 기존 IT 시스템을 보유한 대형 OEM 기업들 또한 기존 엔터프라이즈 소프트웨어와의 손쉬운 통합 때문에 온프레미스 모델을 선호합니다. 또한 클라우드 환경에서의 사이버 보안 위협에 대한 우려가 온프레미스 구축 수요를 지속적으로 뒷받침하고 있습니다. 이러한 요인들이 전 세계적으로 온프레미스 감시 솔루션의 꾸준한 성장에 기여하고 있습니다.

• 신청을 통해

적용 분야를 기준으로 글로벌 의료기기 감시 시장은 진단, 치료, 수술 및 연구 분야로 구분됩니다. 진단 분야는 병원, 연구소 및 영상 센터에서 진단 기기의 사용이 광범위하고 지속적으로 증가함에 따라 2025년까지 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 대량의 진단 절차는 상당한 양의 부작용 및 성능 데이터를 생성하므로 강력한 감시 시스템이 필수적입니다. 진단 기술의 빈번한 업데이트와 혁신은 시판 후 지속적인 모니터링 및 규제 보고의 필요성을 더욱 증가시킵니다. 진단 기기는 다양한 환자 집단에 사용되는 경우가 많아 체계적인 안전 감시의 중요성이 더욱 커집니다. 규제 당국 또한 진단의 정확성과 신뢰성을 매우 중요하게 여기므로 이 분야에서 감시 시스템 도입이 더욱 중요해지고 있습니다. 결과적으로 진단 분야는 의료기기 감시 시장에서 가장 큰 비중을 차지합니다.

치료용 기기 부문은 이식형 및 첨단 치료 기기의 채택 증가에 힘입어 예측 기간 동안 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 이러한 기기들은 환자에게 높은 위험을 수반하는 경우가 많아 시판 후 집중적인 감시 및 위험 관리가 요구됩니다. 복합 제품 및 디지털 기술이 적용된 치료 기기의 사용 증가로 인해 안전성 감시 요건이 더욱 강화되고 있습니다. 제조업체들은 안전성 신호를 조기에 감지하고 비용이 많이 드는 리콜을 방지하기 위해 첨단 안전성 감시 솔루션에 막대한 투자를 하고 있습니다. 또한, 규제 기관들이 치료 기기에 대한 모니터링 요건을 강화함에 따라 안전성 감시 시스템 도입이 가속화되고 있습니다. 이러한 요인들이 치료용 기기 부문의 빠른 성장을 견인하고 있습니다.

• 최종 사용자 기준

최종 사용자를 기준으로 글로벌 의료기기 안전성 감시 시장은 임상 연구 기관(CRO), 원장비 제조업체(OEM), 비즈니스 프로세스 아웃소싱(BPO) 제공업체로 구분됩니다. OEM 부문은 규제 준수 및 시판 후 감시에 대한 주요 책임을 지고 있기 때문에 2025년까지 가장 큰 매출 점유율을 차지하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 규제 당국의 감시 강화로 인해 제조업체들은 강력한 안전성 감시 플랫폼에 직접 투자해야 하는 상황에 놓였습니다. OEM은 방대하고 다양한 제품 포트폴리오를 관리하며, 중앙 집중식 모니터링 및 보고가 필요한 방대한 양의 안전성 데이터를 생성합니다. 안전성 감시 시스템은 OEM이 법적 위험을 완화하고, 리콜 비용을 줄이며, 브랜드 평판을 보호하는 데 도움을 줍니다. 안전성 감시 솔루션과 품질 관리 및 규제 시스템의 통합은 OEM의 도입을 더욱 촉진합니다. 이러한 요인들이 종합적으로 작용하여 OEM이 주요 최종 사용자 부문으로 자리매김하고 있습니다.

의료기기 제조업체들의 의약품 안전성 조사 및 규제 준수 활동 아웃소싱 증가에 힘입어, 비즈니스 프로세스 아웃소싱 (BPO) 부문이 예측 기간 동안 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. BPO 제공업체는 비용 효율적이고 확장 가능하며 전문적인 규제 관련 전문 지식을 제공하여 여러 국가에 보고 의무를 이행해야 하는 OEM 업체들에게 매력적인 선택지가 되고 있습니다. 전 세계 규제의 복잡성이 증가함에 따라 이상반응 보고 및 문서화를 위해 외부 서비스 제공업체에 대한 의존도가 높아지고 있습니다. BPO 업체들은 첨단 안전성 조사 플랫폼을 활용하여 여러 지역에 걸쳐 대규모 사례를 효율적으로 처리합니다. 또한, 신흥 시장은 안전성 조사 아웃소싱 서비스의 주요 허브로 부상하고 있습니다. 이러한 요인들이 전 세계 의료기기 안전성 조사 시장에서 BPO 최종 사용자 부문의 성장을 가속화하고 있습니다.

의료기기 감시 시장 지역별 분석

• 북미는 성숙한 규제 환경, 디지털 헬스 솔루션의 강력한 도입, 주요 의료기기 제조업체의 존재에 힘입어 2025년까지 의료기기 감시 시장에서 39.2%의 최대 매출 점유율을 기록하며 주도적인 위치를 차지할 것으로 예상됩니다. 특히 미국은 엄격한 FDA 시판 후 감시 및 보고 요건을 충족하기 위한 감시 시스템 도입이 꾸준히 증가하고 있습니다.
• 이 지역의 의료 이해관계자들은 첨단 디지털 의료 인프라와 자동화된 감시 플랫폼의 광범위한 도입을 바탕으로 규정 준수, 데이터 정확성 및 시의적절한 이상반응 보고를 매우 중요하게 여깁니다.
• 주요 의료기기 제조업체들의 존재, 잘 정립된 규제 체계, 그리고 규정 준수 기술에 대한 높은 투자 덕분에 이러한 강력한 시장 지위는 더욱 강화되었으며, 의료기기 감시 시스템은 이 지역 전반의 의료 품질 관리에서 중요한 요소로 자리매김하고 있습니다.

미국 의료기기 안전감독 시장 분석

미국 의료기기 안전성 감시 시장은 엄격한 FDA 규제, 높은 의료기기 사용률, 그리고 환자 안전에 대한 강력한 강조에 힘입어 2025년 북미 지역에서 가장 큰 매출 점유율을 기록할 것으로 예상됩니다. 제조업체와 의료계 관계자들은 시의적절한 부작용 보고와 규제 준수를 보장하기 위해 강력한 시판 후 감시 시스템을 점점 더 중요하게 여기고 있습니다. 진단, 치료 및 수술 기기의 복잡성이 증가함에 따라 안전성 감시에 대한 요구 사항도 더욱 높아지고 있습니다. 또한, 디지털 헬스 기술과 자동 보고 플랫폼의 광범위한 도입이 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다. 글로벌 의료기기 OEM 및 CRO의 강력한 입지는 미국 시장의 선도적 지위를 더욱 공고히 하고 있습니다.

유럽 ​​의료기기 안전감독 시장 분석

유럽 ​​의료기기 안전감시 시장은 엄격한 EU 의료기기 규정(MDR)과 시판 후 감시에 대한 관심 증대에 힘입어 예측 기간 동안 꾸준한 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다. 회원국 전반에 걸쳐 규제 당국의 감시가 강화됨에 따라 제조업체들은 안전감시 시스템과 문서화 프로세스를 강화해야 하는 상황에 놓여 있습니다. 병원과 진료소에서 첨단 의료 기술의 도입이 증가하면서 안전성 데이터 또한 증가하고 있습니다. 유럽 이해관계자들은 여러 국가에 걸친 보고 의무를 관리하기 위해 표준화되고 규정을 준수하는 안전감시 체계를 중요하게 생각합니다. 진단, 치료 및 수술 기기 부문 전반에 걸쳐 성장이 뚜렷하게 나타나고 있으며, 이는 전체 시장 확대를 뒷받침하고 있습니다.

영국 의료기기 안전감독 시장 분석

영국 의료기기 안전감시 시장은 브렉시트 이후 규제 체계의 변화와 환자 안전에 대한 관심 증대에 힘입어 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 영국에서 사업을 운영하는 의료기기 제조업체들은 국내 및 국제 규정 준수 요건을 충족하기 위해 첨단 안전감시 솔루션에 투자하고 있습니다. 의료 현장 전반에 걸쳐 혁신적인 의료기기 사용이 증가함에 따라 부작용 보고 건수도 늘어나고 있습니다. 영국의 탄탄한 임상 연구 생태계는 안전감시 도입을 더욱 촉진하고 있습니다. 또한, 규제 및 안전감시 활동의 아웃소싱 증가도 시장 성장에 기여하고 있습니다.

독일 의료기기 안전감독 시장 분석

독일 의료기기 안전감시 시장은 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 독일의 강력한 의료 기술 부문과 규제 준수에 대한 강조에 힘입은 결과입니다. 선진적인 의료 인프라는 체계적인 시판 후 감시 솔루션에 대한 높은 수요를 창출하고 있습니다. 제조업체들은 데이터 정확성, 추적성, 환자 안전을 매우 중요하게 생각하며, 이는 정교한 안전감시 플랫폼 도입을 촉진하고 있습니다. 독일의 품질 관리 및 위험 완화에 대한 집중적인 노력 또한 시장 성장을 더욱 강화하고 있습니다. 기존의 품질 및 규제 체계와 안전감시 시스템의 통합 또한 점차 보편화되고 있습니다.

아시아 태평양 의료기기 안전감독 시장 분석

아시아 태평양 의료기기 감시 시장은 의료 인프라 확충, 의료기기 도입 증가, 신흥 경제국의 규제 강화에 힘입어 예측 기간 동안 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 중국, 일본, 인도와 같은 국가에서는 시판 후 감시 요건에 대한 인식이 높아지고 있습니다. 글로벌 OEM 기업들의 아시아 태평양 시장 진출 확대 또한 확장 가능한 감시 솔루션에 대한 수요를 촉진하고 있습니다. 더불어, 이 지역이 임상 연구 및 제조의 중심지로 부상하면서 이상반응 보고 건수가 증가하고 있습니다. 이러한 요인들이 종합적으로 아시아 태평양 시장의 빠른 성장을 뒷받침하고 있습니다.

일본 의료기기 안전감독 시장 분석

일본의 의료기기 안전감시 시장은 선진 의료 시스템, 고령화 사회, 그리고 기기 안전에 대한 강력한 규제 덕분에 성장세를 보이고 있습니다. 고성능 진단 및 치료 기기의 사용 증가로 강력한 안전감시 체계에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 일본 제조업체들은 정확성, 신뢰성, 그리고 규정 준수를 중시하며, 첨단 안전감시 플랫폼 도입을 적극적으로 지원하고 있습니다. 의료 워크플로우에 디지털 기술이 통합되면서 이상반응 모니터링이 더욱 간소화되고 있습니다. 효율적이고 정확한 보고 시스템에 대한 수요는 시장의 꾸준한 성장을 뒷받침하고 있습니다.

인도 의료기기 안전감독 시장 분석

인도의 의료기기 안전성 감시 시장은 급속한 의료 서비스 확장, 의료기기 보급률 증가, 그리고 규제 인식 제고에 힘입어 2025년 아시아 태평양 지역에서 상당한 매출 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 인도의 진단 및 치료 기기 도입 증가는 안전성 및 성능 관련 데이터 생성량을 늘리고 있습니다. 규제 체계 강화를 위한 정부 정책은 제조업체들이 체계적인 안전성 감시 시스템을 도입하도록 장려하고 있습니다. 비용 효율적인 안전성 감시 서비스 제공업체와 BPO(비즈니스 프로세스 아웃소싱) 업체의 존재는 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 또한, 글로벌 OEM 기업들의 인도 시장 진출 확대는 장기적인 성장 전망을 강화하고 있습니다.

의료기기 감시 시장 점유율

의료기기 안전감시 산업은 주로 다음과 같은 잘 알려진 기업들이 주도하고 있습니다.

• AssurX, Inc.(미국)
• 에노브(프랑스)
• 스파르타 시스템즈(미국)
• Veeva Systems Inc.(미국)
• 아이크비아(미국)
• AB 큐브(프랑스)
• EXTEDO GmbH (독일)
• 오라클(미국)
• 메드트로닉(아일랜드)
• 존슨앤존슨서비스(미국)
• 애보트(미국)
• 지멘스 헬스케어 AG(독일)
• Koninklijke Philips NV(네덜란드)
• 박스터(미국)
• 보스턴 사이언티픽 코퍼레이션(미국)
• 스트라이커(미국)
• 써모 피셔 사이언티픽(미국)
• 카디널 헬스(미국)
• 짐머 바이오메트(미국)
• 홀로직 주식회사(미국)

최근 글로벌 의료기기 안전감독 시장의 주요 동향은 무엇입니까?

• 2025년 7월, 호주 의약품관리국(TGA)은 의료기관의 의료기기 부작용 보고 의무화를 시작했으며, 자발적 보고는 2025년 3월부터, 완전한 의무 보고는 2026년 3월부터 시행하여 기기 안전 모니터링 및 규제 대응력을 강화할 것이라고 발표했습니다.
• 2025년 2월, 유럽연합 의료기기 조정 그룹(MDCG)은 MDCG 2023-3 Rev.2 개정 지침을 발표했습니다. 이 지침은 사고 및 중대 사고 보고에 대한 정의와 기한을 명확히 하고 강화하며, 투명성과 규정 준수를 개선하기 위해 감시 프로세스를 Eudamed 시판 후 감시 데이터베이스와 연계했습니다.
• 2025년 1월, 영국 의약품 및 의료기기 규제청(MHRA)은 영국 시판 후 감시(PMS) 규정의 2024년 개정안에 맞춰 새로운 PMS 지침을 발표하여 영국 내 의료기기 제조업체의 시판 후 감시 보고 기대치 및 준수 체계를 강화했습니다.
• 2024년 11월, 의료기기 조정 그룹(MDCG)은 체외 진단 기기(IVD)를 EUDAMED 감시 보고 범위에 포함시키는 내용으로 유럽 감시 지침 MDCG 2023-3을 업데이트하여 EU 전역에서 IVD 관련 사고 및 중대 사고에 대한 규제 명확성과 보고 기준을 확대했습니다.
• 2024년 5월, 인도 중앙 의약품 표준 관리 기구(CDSCO)는 모든 의료기기 허가 보유자에게 강력한 이상반응 보고 시스템을 도입하고 인도 의약품 감시 프로그램(MvPI) 플랫폼을 활용하여 기기 관련 이상반응을 적시에 파악, 기록 및 보고하도록 의무화하는 지침을 발표했습니다.

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