A externalização de assuntos regulamentares de DIV envolve a contratação de especialistas ou empresas externas para gerir os processos de conformidade regulamentar para produtos de diagnóstico in vitro (DIV). Uma aplicação principal deste outsourcing é agilizar o processo de obtenção de aprovações regulamentares para novos produtos de IVD. O outsourcing permite que as empresas aproveitem o conhecimento regulamentar especializado para navegar eficientemente em regulamentos complexos, garantindo o acesso oportuno ao mercado para os seus dispositivos de diagnóstico e, ao mesmo tempo, mantendo a conformidade com as normas regionais e internacionais. Ao confiar os assuntos regulamentares a profissionais externos, as empresas podem concentrar-se nas principais atividades comerciais, ao mesmo tempo que beneficiam da orientação especializada para obter aprovação regulamentar para as suas inovações em IVD.
O mercado global de externalização de assuntos regulamentares de IVD deverá atingir os 18.30.957,45 milhares de dólares até 2029, com um CAGR de 13,30% durante o período previsto de 2022-2029.
Para saber mais, visite https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-ivd-regulatory-affairs-outsourcing-market
Abaixo estão as principais empresas de outsourcing de assuntos regulamentares de IVD com uma quota de mercado significativa :
Classificação
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Companhia
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Visão geral
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Portfólio de produtos
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Cobertura geográfica das vendas
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Desenvolvimentos
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1.
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ICON plc
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A ICON é uma organização global de investigação por contrato (CRO) que oferece uma variedade de serviços, incluindo apoio a assuntos regulamentares para produtos IVD. Fornecem experiência na navegação de caminhos regulamentares e na obtenção de aprovações para dispositivos IVD, ajudando as empresas a otimizar o processo regulamentar e a levar os seus produtos ao mercado de forma eficiente.
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Américas, Europa, Ásia-Pacífico, Médio Oriente e África
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Em setembro de 2021, a Tánaiste anunciou um apoio multimilionário de euros em I&D à ICON plc para acelerar a tecnologia de ensaios clínicos descentralizados. O Tánaiste e Ministro das Empresas, Comércio e Emprego, Leo Varadkar TD, anunciou que a ICON plc (NASDAQ: ICLR), um fornecedor global sediado em Dublin de serviços de desenvolvimento e comercialização de medicamentos para as indústrias farmacêutica, de biotecnologia e de dispositivos médicos , recebeu 4 milhões de dólares em apoio de I&D gerido pela Enterprise Ireland para melhorar ainda mais as suas soluções de dados e tecnologia de ensaios clínicos descentralizados. Isto ajudou a empresa a melhorar a sua posição no mercado.
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2.
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Medspace
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A Medpace é uma CRO especializada na prestação de serviços completos de desenvolvimento clínico, incluindo apoio a assuntos regulamentares para produtos IVD. Oferecem estratégias regulamentares personalizadas e suporte abrangente para submissões para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares e agilizar o acesso ao mercado para dispositivos IVD.
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Américas, Europa, Ásia-Pacífico, Médio Oriente e África
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Em setembro de 2021, a Society for Clinical Research Sites (SCRS) anunciou a Medpace como finalista do Prémio SCRS Eagle 2021. O prémio SCRS Eagle homenageia um patrocinador e uma CRO que exemplificam uma abordagem focada no local para a gestão de ensaios clínicos e demonstraram liderança, profissionalismo, integridade, paixão e dedicação excecionais para promover a profissão de investigação clínica através de fortes parcerias no local. Isto ajudou a empresa a aumentar a sua posição no mercado.
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3.
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Parexel International Corporation
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A Parexel oferece uma vasta gama de serviços em investigação clínica, incluindo apoio a assuntos regulamentares para produtos IVD. Os seus especialistas em regulamentação auxiliam as empresas a desenvolver estratégias regulamentares robustas, a preparar dossiês de submissão e a navegar entre agências reguladoras para facilitar o processo de aprovação de dispositivos IVD.
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Ásia-Pacífico, Américas, Europa, Médio Oriente e África
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Em outubro de 2021, a Parexel International Corporation e o Hospital Universitário de Quioto anunciaram uma aliança estratégica para apoiar os estudos clínicos. A Parexel, uma organização líder global em investigação clínica (CRO) focada no desenvolvimento e fornecimento de novas terapias inovadoras para melhorar a saúde dos doentes, e o Hospital Universitário de Quioto anunciaram uma aliança estratégica com o objetivo de proporcionar mais oportunidades para a investigação clínica e produzir formas eficientes e produtivas de apoiar os estudos clínicos. Isto ajudou a empresa a melhorar o seu foco no desenvolvimento e na investigação.
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4.
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Desenvolvimento de Medicamentos Labcorp
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A Labcorp Drug Development, anteriormente conhecida como Covance, apoia assuntos regulamentares como parte dos seus serviços abrangentes de desenvolvimento de medicamentos, incluindo produtos IVD. Os seus especialistas regulamentares orientam as estratégias regulamentares, a preparação de submissões e a conformidade com as regulamentações globais, ajudando as empresas a levar as suas inovações em IVD para o mercado de forma eficiente.
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Ásia-Pacífico, Américas, Europa, Médio Oriente e África
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Em dezembro de 2021, a Labcorp Drug Development adquiriu a Toxikon Corporation, uma organização de investigação por contrato que presta os melhores serviços de ensaios não clínicos. A adição da Toxikon ao Labcorp Drug Development reforçou o forte portefólio de desenvolvimento não clínico da Labcorp e criou uma presença estratégica para a empresa estabelecer parcerias com clientes farmacêuticos e de biotecnologia na área de Boston, Massachusetts. Isso ajudou a empresa a expandir o seu negócio.
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5.
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PPD, Lda.
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A PPD é uma CRO global que oferece serviços de assuntos regulamentares para produtos IVD como parte das suas soluções de desenvolvimento clínico abrangentes. Os seus especialistas regulamentares auxiliam os clientes no desenvolvimento de estratégias regulamentares, na preparação de pacotes de submissão e na interação com as agências reguladoras para garantir aprovações atempadas e acesso ao mercado para dispositivos IVD.
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Ásia-Pacífico, Américas, Europa, Médio Oriente e África
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Em janeiro de 2022, a Thermo Fisher Scientific adquiriu a PeproTech, líder em proteínas recombinantes. Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE:TMO), líder mundial no serviço à ciência, e PeproTech, Inc., desenvolvedora e fabricante líder de proteínas recombinantes. Isso ajudou a empresa a expandir o seu negócio.
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Conclusão
No mercado de externalização de assuntos regulamentares de IVD, empresas como a ICON plc, Medpace, Parexel International Corporation, Labcorp Drug Development e PPD Inc. desempenham papéis cruciais para auxiliar os fabricantes de IVD a navegar pelo complexo panorama regulamentar. Estas empresas oferecem um apoio regulamentar abrangente, desde o desenvolvimento de estratégias até à preparação de submissões, facilitando a aprovação eficiente e o acesso ao mercado de dispositivos IVD. Aproveitando a sua experiência e alcance global, permitem aos clientes ultrapassar os obstáculos regulamentares de forma eficaz, garantindo ao mesmo tempo a conformidade com as normas regionais e internacionais. Os seus contributos simplificam o processo regulamentar, permitindo que as empresas se concentrem na inovação e acelerem a entrega de tecnologias de diagnóstico vitais aos doentes em todo o mundo. Como participantes importantes no mercado de externalização de assuntos regulamentares de IVD, estas empresas reforçam o ecossistema que impulsiona os avanços nos diagnósticos de saúde.
