42,47% da receita do mercado global de externalização de assuntos regulamentares de IVD é gerada pelo segmento de redação e submissões regulamentares.

  As indústrias de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) dependem principalmente de questões regulamentares. Estas questões estão relacionadas com a vida útil de vários itens de assistência médica. A externalização de assuntos regulamentares fornece às organizações de fabrico apoio e direção táticos, estratégicos e operacionais para que possam funcionar dentro do ambiente regulamentar. Os fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro podem acelerar a criação e a distribuição de produtos de saúde eficazes e seguros para instituições e indivíduos em todo o mundo desta forma. Os sistemas de informação regulamentar tiveram um aumento significativo do investimento, como resultado da exigência de automatizar vários processos, como publicações e operações regulamentares.

Aceda ao relatório completo em https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-ivd-regulatory-affairs-outsourcing-market

A Data Bridge Market Research analisa que o mercado de outsourcing de assuntos regulamentares de IVD deverá crescer a um CAGR de 13,3% no período previsto de 2022 a 2029 e deverá atingir os 18.30.957,45 mil dólares até 2029. A adoção do mercado de outsourcing de assuntos regulamentares de IVD deverá ser impulsionada pelo aumento das operações de expansão geográfica por parte das empresas que procuram aprovações rápidas nos mercados locais. O mercado de outsourcing de assuntos regulamentares de IVD está a crescer rapidamente devido ao aumento do número de atividades de investigação e desenvolvimento, aumentando ainda mais o número de pedidos de ensaios clínicos e registos de produtos.

Espera-se que a crescente prevalência de doenças crónicas impulsione a taxa de crescimento do mercado durante o período previsto.

O número crescente da população geriátrica e o estilo de vida sedentário das pessoas são os principais fatores que resultam no surgimento de casos de várias condições crónicas. A crescente frequência de doenças crónicas e infeciosas levou ao desenvolvimento de ferramentas de diagnóstico e testes rápidos pelos principais participantes do mercado. Além disso, espera-se que a crescente adoção de dispositivos de autoteste e de ponto de atendimento impulsione o crescimento dos dispositivos de diagnóstico in vitro a nível global. De acordo com a Associação Médica Americana, estima-se que 60% dos indivíduos com 65 anos ou mais viverão com mais do que uma condição crónica até 2030. A pneumonia é uma das doenças infeciosas fatais que afetam principalmente a população geriátrica na faixa etária dos 60 anos ou mais. A diabetes é também uma das doenças crónicas que comummente afetam as pessoas idosas, uma vez que esta população corre maior risco de distúrbios endócrinos devido ao desequilíbrio hormonal. De acordo com o International Journal of Health Policy and Management, a China é um dos países com uma elevada taxa de prevalência de diabetes. Aproximadamente 114 milhões de pessoas na China sofrem desta doença. 

Âmbito do Relatório e Segmentação de Mercado

Análise de Segmentos:

O mercado de outsourcing de assuntos regulamentares de IVD é segmentado com base em serviços, indicação, modo de implementação, tamanho da organização, estágio, classe e utilizador final.

• Com base no serviço, o mercado global de externalização de assuntos regulamentares de IVD está segmentado em redação e submissões regulamentares, registo regulamentar e aplicações para ensaios clínicos, consultoria regulamentar, representação jurídica, serviços de gestão de dados, serviços de fabrico e controlo de produtos químicos (CMC) e outros. Em 2022, prevê-se que a redação e as submissões regulamentares dominem o mercado global de externalização de assuntos regulamentares de DIV com uma quota de 42,47%, uma vez que o custo de um pedido de autorização de um estudo de desempenho de um dispositivo médico de diagnóstico in votro é estimado em cerca de 2.500 euros.
• Com base na indicação, o mercado global de externalização de assuntos regulamentares de DIV está segmentado em oncologia, neurologia, cardiologia, química clínica e imunoensaios, medicina de precisão, doenças infeciosas, diabetes, testes genéticos, VIH/SIDA, hematologia, testes de medicamentos/farmacogenómica, transfusão de sangue, ponto de atendimento e outros. Em 2022, espera-se que o segmento de oncologia domine o mercado global de externalização de assuntos regulamentares de DIV com uma quota de 28,56%, uma vez que os seus equipamentos médicos estão sujeitos a regulamentos rigorosos em muitas regiões.
• Com base no modo de implementação, o mercado global de externalização de assuntos regulamentares de IVD está segmentado em nuvem e local. Em 2022, prevê-se que o segmento da cloud domine o mercado global de externalização de assuntos regulamentares de IVD com uma quota de 59,53% devido aos custos crescentes de manutenção e externalização de IVD.

Em 2022, prevê-se que o segmento de cloud do segmento de modo de implantação domine o mercado de outsourcing de assuntos regulamentares de IVD

Em 2022, o segmento de cloud deste mercado dominará o mercado de externalização de assuntos regulamentares de IVD devido aos custos crescentes associados à manutenção e externalização de IVD. Espera-se que o segmento da cloud atinja o maior CAGR de 13,8% no período previsto de 2022-2029.

• Com base no tamanho da organização, o mercado global de outsourcing de assuntos regulamentares de IVD está segmentado em pequenas e médias empresas (PME) e grandes empresas. Em 2022, prevê-se que o segmento das grandes empresas domine o mercado global de outsourcing de assuntos regulamentares de IVD com uma quota de 61,45%, devido ao aumento das aquisições e parcerias estratégicas organizacionais.

Em 2022, o segmento das grandes empresas deverá deter a maior fatia do segmento de dimensão de organização no mercado de outsourcing de assuntos regulamentares de IVD

Em 2022, prevê-se que o segmento das grandes empresas detenha a maior fatia do mercado global de outsourcing de assuntos regulamentares de IVD, uma vez que as aquisições e as parcerias estratégicas organizacionais estão a aumentar. O segmento das grandes empresas está a crescer com um CAGR de 12,7% no período previsto de 2022 a 2029.

• Com base no estágio, o mercado global de externalização de assuntos regulamentares de DIV está segmentado em clínico, pré-clínico e PMA (autorização pós-comercialização). Em 2022, espera-se que o segmento clínico domine o mercado global de externalização de assuntos regulamentares de DIV com uma quota de 38,34%, uma vez que os ensaios clínicos realizados em seres humanos fornecem informações sobre o cenário prático real do equipamento. Além disso, o aumento das atividades de I&D por parte das empresas de toda a região impulsionará o crescimento do mercado.
• Com base na classe, o mercado global de externalização de assuntos regulamentares de IVD está segmentado em classe I, classe II e classe III. Em 2022, prevê-se que o segmento de Classe I domine o mercado global de externalização de assuntos regulamentares de IVD com uma quota de 50,06%, uma vez que os Dispositivos Médicos Implantáveis ​​da Achieve Com instrumentos médicos de Classe 3 e Classe 4, a investigação clínica custa cerca de 4.300 euros.
• Com base nos utilizadores finais, o mercado global de externalização de assuntos regulamentares de IVD está segmentado em empresas farmacêuticas, empresas de dispositivos médicos, empresas de biotecnologia e outras. Em 2022, prevê-se que as empresas de dispositivos médicos dominem o mercado global de externalização de assuntos regulamentares de IVD com uma quota de 52,00% devido a vários serviços e normas tecnológicas eficientes.

Principais jogadores

A Data Bridge Market Research reconhece as seguintes empresas como os principais participantes do mercado de outsourcing de assuntos regulamentares de IVD: LORENZ Life Sciences Group (Alemanha), RQM+ (EUA), MakroCare (EUA), CRITERIUM, INC. (EUA), Groupe ProductLife SA (França), Propharma Group (EUA), Asia Actual (EUA), PBC BioMed (Irlanda), EMERGO (EUA).

Desenvolvimento de Mercado  

• Em novembro de 2021, a revista USA-9 Technology Magazine listou a Freyr entre os "10 Melhores Fornecedores de Soluções Tecnológicas de 2021". A Freyr Solutions, fornecedor líder global de soluções e serviços regulamentares, foi nomeada um dos "10 Melhores Fornecedores de Soluções de Tecnologia de 2021" pela USA-9.com, uma revista de tecnologia, enquanto a Fryer continua a desenvolver soluções de software inovadoras e a apoiar os clientes nos seus respetivos objetivos de conformidade. Ajudou a empresa a ganhar popularidade.
• Em outubro de 2021, o grupo Propharma anunciou a aquisição da Pharmaca Consulting. Esta nova parceria permite ao Grupo ProPharma prestar ainda mais apoio aos clientes em todo o ciclo de vida do produto, ao mesmo tempo que permite à Pharmica Consulting expandir as suas soluções no estrangeiro, aumentando assim o crescimento global da empresa.
• Em dezembro de 2021, a RQM+ anunciou a aquisição da AcKnowledge Regulatory Strategies para expandir a sua expertise regulatória. A AcKnowledge Regulatory Strategies (AcKnowledge RS) é uma empresa sediada em San Diego cuja especialização inclui a consultoria em assuntos regulamentares para o setor de IVD e dispositivos médicos. A adição desta impressionante equipa à ampla rede de revisores, engenheiros, cientistas, especialistas em regulamentação e qualidade atuais e antigos da RQM+ fortalece a experiência de submissão da empresa à FDA.

Análise Regional

Geograficamente, os países abrangidos pelo relatório de mercado de externalização de assuntos regulamentares de IVD são os EUA, Canadá, México, Reino Unido, Alemanha, Itália, França, Espanha, Rússia, Holanda, Suíça, Turquia, Bélgica, Resto da Europa, China, Índia, Japão, Austrália, Coreia do Sul, Singapura, Indonésia, Tailândia, Malásia, Filipinas, Resto da Ásia-Pacífico, Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Israel, Egito, África do Sul, Resto do Médio Oriente e África, Brasil, Argentina, Resto da América do Sul.

De acordo com a análise de pesquisa de mercado da Data Bridge:

A América do Norte é a região dominante no mercado de externalização de assuntos regulamentares de IVD durante o período previsto de 2022 a 2029

A América do Norte continuará a dominar o mercado de externalização de assuntos regulamentares de IVD em termos de quota de mercado e receitas de mercado e continuará a expandir o seu domínio durante o período previsto devido ao crescente avanço tecnológico nesta região. Além disso, a presença de importantes participantes do mercado impulsionará a taxa de crescimento do mercado nesta região. Os EUA dominam a região da América do Norte devido ao aumento da aquisição estratégica e da parceria entre organizações.

Estima-se que a Ásia-Pacífico seja a região com o crescimento mais rápido no mercado de externalização de assuntos regulamentares de IVD no período previsto de 2022 a 2029.

A região Ásia-Pacífico deverá crescer à taxa mais elevada durante o período previsto de 2022-2029 devido à disponibilidade do maior laboratório clínico da região. A China domina a região da Ásia-Pacífico devido aos crescentes desenvolvimentos no setor da saúde.

Análise de Impacto da COVID-19

A pandemia da COVID-19 influenciou negativamente o mercado de externalização de assuntos regulamentares de DIV. A COVID-19 provocou um declínio no mercado global de cuidados de saúde. A COVID-19 foi igualmente terrível para as principais economias mundiais, particularmente para o sector da saúde, para além das comunidades. Os principais partidos ainda estão a adaptar as suas abordagens ao cenário em rápida mudança. Espera-se que o setor da saúde seja impactado significativamente pela COVID-19 a longo prazo. Os países e os intervenientes importantes teriam de fazer mudanças significativas na assistência médica até que a crise passasse. Espera-se que as mudanças na área da saúde incluam avanços tecnológicos, contenção de custos e maior acesso num futuro próximo. Na atual pandemia, a saúde digital e a telemedicina ganharam destaque. A necessidade de diagnóstico, cuidados e consulta remota foi novamente enfatizada na COVID-19. Os obstáculos regulamentares e comportamentais têm dificultado a disseminação da telemedicina nos últimos anos.

Para obter informações mais detalhadas sobre o relatório de mercado de outsourcing de assuntos regulamentares de IVD, clique aqui –  https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-ivd-regulatory-affairs-outsourcing-market