Relatório de Análise de Tamanho, Participação e Tendências do Mercado Global de Detecção e Quantificação Viral em Biofabricação – Visão Geral e Previsão do Setor até 2032

Tamanho do mercado de detecção e quantificação viral em biofabricação

• O tamanho do mercado global de detecção e quantificação viral de biofabricação foi avaliado em US$ 518,41 milhões em 2024  e deve atingir  US$ 1.061,35 milhões até 2032 , com um CAGR de 9,37% durante o período previsto.
• O crescimento do mercado é em grande parte impulsionado pelo foco crescente na biossegurança e na conformidade regulatória na produção de produtos biológicos, o que exige um monitoramento viral robusto durante os processos de biofabricação.
• Além disso, a expansão do pipeline de produtos biológicos e terapias genéticas, aliada à crescente necessidade de métodos de detecção sensíveis, rápidos e de alto rendimento, reforça a demanda por soluções avançadas de detecção e quantificação viral. Essas tendências convergentes estão acelerando significativamente a expansão do mercado e aprimorando os padrões de garantia de qualidade em todo o cenário biofarmacêutico global.

Análise de Mercado de Detecção e Quantificação Viral em Biofabricação

• Os sistemas de detecção e quantificação viral, essenciais para identificar e medir contaminantes virais na biofabricação, são cada vez mais críticos para garantir a segurança do produto, a conformidade regulatória e o controle de qualidade na produção de produtos biológicos, vacinas e terapias genéticas.
• A crescente demanda por produtos biológicos e terapias avançadas é o principal impulsionador do crescimento do mercado, já que os fabricantes buscam tecnologias de monitoramento viral rápidas, sensíveis e confiáveis para atender aos rigorosos padrões regulatórios.
• A América do Norte dominou o mercado de detecção e quantificação viral de biofabricação com a maior participação na receita de 41,8% em 2024, atribuída a uma forte infraestrutura biofarmacêutica, altos investimentos em P&D e à presença de grandes empresas de biotecnologia e organizações de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMOs) focadas em produtos biológicos e terapias celulares e genéticas.
• Espera-se que a Ásia-Pacífico seja a região de crescimento mais rápido no mercado de detecção e quantificação viral por biofabricação durante o período previsto, impulsionada pela expansão da capacidade de biofabricação, iniciativas governamentais de apoio e crescente terceirização da produção de produtos biológicos para países como China, Índia e Coreia do Sul.
• O segmento de PCR dominou o mercado de detecção e quantificação viral de biofabricação com uma participação de 46,7% em 2024, devido ao seu amplo uso, alta sensibilidade e capacidade de fornecer dados quantitativos de carga viral essenciais para validação regulatória e otimização de processos.

Escopo do Relatório e Segmentação do Mercado de Detecção e Quantificação Viral em Biofabricação       

Tendências do mercado de detecção e quantificação viral em biofabricação

Avanço em tecnologias de detecção viral rápida e de alto rendimento

• Uma tendência importante e crescente no mercado global de detecção e quantificação viral em biofabricação é a crescente adoção de métodos avançados, de alto rendimento e rápidos de detecção viral, especialmente PCR, sequenciamento de nova geração (NGS) e plataformas de PCR digital. Essas tecnologias permitem análises sensíveis, escaláveis e em tempo real de contaminantes virais durante a produção biofarmacêutica.
  • Por exemplo, a Thermo Fisher Scientific oferece uma gama de kits de detecção viral baseados em qPCR que proporcionam tempos de resposta rápidos e atendem a rigorosos padrões regulatórios. Da mesma forma, as soluções de PCR digital da Roche fornecem quantificação absoluta de DNA/RNA viral com alta precisão, mesmo em baixas concentrações.
• Essas plataformas avançadas permitem que os fabricantes otimizem os fluxos de trabalho de controle de qualidade, reduzam os prazos de liberação e melhorem a biossegurança, identificando até mesmo traços de contaminação viral. Além disso, sistemas automatizados de preparação de amostras estão sendo integrados a essas ferramentas para aumentar a eficiência e reduzir os erros do operador.
• A demanda por kits de detecção multiplex, capazes de identificar múltiplos vírus em um único teste, também está aumentando, aumentando a produtividade operacional. Tecnologias como a NGS estão sendo cada vez mais adotadas para realizar a triagem viral de amplo espectro, fornecendo insights aprofundados sobre ameaças virais conhecidas e emergentes em ambientes de produção.
• Essa tendência em direção a testes virais mais precisos, eficientes e escaláveis está reformulando as expectativas de conformidade regulatória e garantia de qualidade na fabricação de produtos biológicos. Como resultado, empresas como a Merck KGaA e a Bio-Rad Laboratories estão investindo no desenvolvimento de plataformas que suportem monitoramento em tempo real, integração de análise de dados e automação.
• A crescente ênfase na detecção viral rápida e na quantificação digital está se expandindo para produtos biológicos, vacinas e produção de terapia celular e genética, reforçando a importância de estruturas de teste ágeis e validadas em todo o setor.

Dinâmica do mercado de detecção e quantificação viral em biofabricação

Motorista

Aumento da demanda por biossegurança na fabricação de produtos biológicos e terapia celular

• A crescente demanda por produtos biológicos, anticorpos monoclonais e terapias avançadas, como terapias celulares e genéticas, é um fator-chave para o mercado, pois esses produtos exigem controles rigorosos de segurança viral durante o desenvolvimento e a produção.
  • Por exemplo, em março de 2024, a WuXi Biologics expandiu sua capacidade de depuração viral em resposta à crescente demanda global por testes de biossegurança mais rápidos e confiáveis na produção clínica e comercial. Isso reflete a mudança da indústria em direção ao investimento em plataformas avançadas de detecção viral para atender às crescentes expectativas regulatórias.
• Autoridades reguladoras como a FDA e a EMA exigem testes rigorosos de segurança viral em todos os fluxos de trabalho de biofabricação, incentivando a adoção de sistemas sensíveis de detecção e quantificação. Essas ferramentas permitem que os fabricantes identifiquem riscos de contaminação precocemente, evitem falhas dispendiosas em lotes e garantam a qualidade do produto e a segurança do paciente.
• Além disso, com o aumento da complexidade e do volume de produtos biológicos, os fabricantes buscam soluções escaláveis e automatizadas que reduzam o tempo de teste, aumentem a produtividade e forneçam resultados reprodutíveis. A integração de ferramentas de monitoramento em tempo real em configurações de bioprocessamento contínuo reforça ainda mais a demanda por sistemas de detecção viral.
• A busca por um tempo de colocação no mercado mais rápido, aliada ao uso crescente de CDMOs e à crescente terceirização de testes virais, continua a apoiar o desenvolvimento e a implantação de tecnologias de detecção e quantificação viral em instalações globais.

Restrição/Desafio

Complexidade técnica e rigor regulatório em processos de validação

• Os desafios técnicos associados à validação de métodos de detecção e quantificação viral em diversos produtos biológicos continuam sendo uma restrição importante no mercado. Cada produto biológico ou de terapia genética pode exigir protocolos de teste viral personalizados, aumentando o tempo, o custo e a complexidade.
  • Por exemplo, a implementação de novas plataformas de detecção, como a NGS, exige uma validação rigorosa para cumprir as normas regulamentares, juntamente com pessoal qualificado e infraestrutura, o que representa obstáculos para os fabricantes de pequena e média dimensão.
• Além disso, diretrizes regulatórias globais inconsistentes e variações na aceitação de novas tecnologias de detecção viral criam desafios para empresas que operam em múltiplos mercados. Isso limita a adoção de soluções inovadoras, especialmente em mercados emergentes onde a harmonização regulatória é insuficiente.
• O alto investimento inicial em plataformas de detecção avançadas, bem como os custos operacionais com pessoal qualificado, reagentes e sistemas de controle de qualidade, dificultam ainda mais a adoção por fabricantes sensíveis aos custos
• A superação destes desafios exigirá a colaboração da indústria, a padronização dos protocolos de validação e a orientação regulamentar para apoiar a implementação de tecnologias emergentes.
• Iniciativas educacionais para aprimorar as capacidades da força de trabalho e inovação tecnológica visando simplificar os fluxos de trabalho de ensaios também são essenciais para expandir o alcance do mercado e permitir uma adoção mais ampla em ambientes de biofabricação

Escopo de mercado de detecção e quantificação viral por biofabricação

O mercado é segmentado com base no tipo de oferta, tecnologia, aplicação e usuário final.

• Por tipo de oferta

Com base no tipo de oferta, o mercado de detecção e quantificação viral em biofabricação é segmentado em consumíveis, instrumentos e serviços. O segmento de consumíveis dominou o mercado com a maior participação na receita em 2024, devido à necessidade recorrente de reagentes, kits de ensaio, primers, sondas e padrões virais utilizados em fluxos de trabalho de detecção viral. A crescente frequência de testes ao longo do ciclo de vida da biofabricação, especialmente na produção de produtos biológicos e terapias gênicas, continua a impulsionar a demanda por consumíveis de alta qualidade e em conformidade com as normas. O segmento também se beneficia da expansão dos modelos de fabricação contínua, que exigem testes e fornecimento consistentes de reagentes.

Espera-se que o segmento de serviços apresente o CAGR mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado pela crescente terceirização de testes de segurança viral para laboratórios contratados e CDMOs. Essa tendência é particularmente prevalente entre pequenas e médias empresas biofarmacêuticas que buscam soluções de teste em conformidade com as regulamentações e com boa relação custo-benefício, sem a necessidade de infraestrutura interna. Além disso, provedores de serviços especializados oferecem expertise em desenvolvimento de ensaios, validação de métodos e documentação regulatória.

• Por Tecnologia

Com base na tecnologia, o mercado de detecção e quantificação viral em biofabricação é segmentado em PCR, ELISA, citometria de fluxo, ensaio de placa e outros. O segmento de PCR detinha a maior participação de mercado, 46,7% em 2024, devido à sua alta sensibilidade, especificidade e rápido retorno na detecção e quantificação de ácidos nucleicos virais. Amplamente adotada como padrão ouro regulatório, a PCR é a base dos testes de segurança viral em biofabricação. Tanto as plataformas tradicionais de qPCR quanto as emergentes de PCR digital (dPCR) estão sendo cada vez mais implantadas devido à sua capacidade de detectar contaminação de baixo nível e oferecer suporte ao monitoramento em tempo real.

O segmento de citometria de fluxo deverá apresentar o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado por sua capacidade de fornecer análises multiparamétricas, detecção rápida de antígenos virais e avaliações de viabilidade em amostras biológicas complexas. Sua aplicação no monitoramento em tempo real de vetores virais na produção de terapia celular e gênica está expandindo significativamente sua adoção.

• Por aplicação

Com base na aplicação, o mercado de detecção e quantificação viral por biofabricação é categorizado em fabricação de sangue e hemoderivados, fabricação de vacinas e produtos terapêuticos, fabricação de produtos de terapia celular e genética, fabricação de produtos de células-tronco e fabricação de tecidos e produtos teciduais. O segmento de fabricação de vacinas e produtos terapêuticos deteve a maior participação de mercado na receita em 2024, impulsionado pela crescente demanda por segurança viral na produção de vacinas em larga escala e na fabricação de anticorpos monoclonais. As expectativas regulatórias para estudos de liberação viral e testes em andamento nesses segmentos permanecem rigorosas, impulsionando a adoção de métodos de detecção rápidos e sensíveis.

Espera-se que o segmento de fabricação de produtos de terapia celular e genética apresente a maior taxa de crescimento até 2032. O crescente número de terapias celulares e genéticas aprovadas, juntamente com sua natureza complexa e sensível, exige protocolos rigorosos de detecção viral para garantir a segurança dos produtos. O aumento dos investimentos globais em infraestrutura de CGT apoia ainda mais a expansão do segmento.

• Por usuário final

Com base no usuário final, o mercado de detecção e quantificação viral em biofabricação é segmentado em empresas de ciências biológicas, laboratórios de testes, organizações de pesquisa contratadas (CROs) e organizações de desenvolvimento e fabricação contratadas (CDMOs). O segmento de empresas de ciências biológicas detinha a maior participação de mercado em 2024, devido ao crescente número de medicamentos biológicos em desenvolvimento e comercialização. Essas organizações mantêm amplas capacidades internas de testes para cumprir com os requisitos regulatórios e proteger os pipelines de produção.

A projeção é de que o segmento de CDMOs apresente o crescimento mais rápido entre 2025 e 2032, à medida que as empresas farmacêuticas terceirizam cada vez mais os testes de segurança viral e a fabricação para CDMOs especializados. A flexibilidade, a escalabilidade e a relação custo-benefício oferecidas pelas CDMOs, aliadas à sua crescente presença global, estão impulsionando a adoção em toda a indústria biofarmacêutica.

Análise regional do mercado de detecção e quantificação viral em biofabricação

• A América do Norte dominou o mercado de detecção e quantificação viral de biofabricação com a maior participação na receita de 41,8% em 2024, atribuída a uma forte infraestrutura biofarmacêutica, altos investimentos em P&D e à presença de grandes empresas de biotecnologia e organizações de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMOs) focadas em produtos biológicos e terapias celulares e genéticas.
• A forte demanda da região é apoiada por altos investimentos em produtos biológicos e desenvolvimento de terapia genética, juntamente com a ampla presença de grandes empresas farmacêuticas, CROs e CDMOs com capacidades avançadas de biossegurança.
• Além disso, o aumento do financiamento de P&D, um cenário regulatório maduro e a adoção antecipada de tecnologias avançadas de detecção viral, como PCR e PCR digital, posicionaram a América do Norte como líder na garantia da segurança viral em fluxos de trabalho de biofabricação, tornando-a uma região crítica para expansão de mercado e inovação.

Visão do mercado de detecção e quantificação viral de biofabricação nos EUA

O mercado de biofabricação de detecção e quantificação viral nos EUA capturou a maior fatia da receita, de 78%, na América do Norte em 2024, impulsionado pela posição de liderança do país na produção de produtos biológicos, vacinas e terapia gênica. A presença de empresas farmacêuticas de ponta, infraestrutura de pesquisa avançada e estruturas regulatórias rigorosas de agências como a FDA apoiam a ampla adoção de testes de segurança viral. Além disso, o alto investimento em inovação, combinado com uma crescente dependência de PCR e tecnologias de sequenciamento de última geração, está impulsionando a demanda por soluções precisas e em tempo real para detecção viral.

Visão do mercado de detecção e quantificação viral de biofabricação na Europa

O mercado europeu de biofabricação para detecção e quantificação viral deverá crescer a um CAGR substancial ao longo do período previsto, impulsionado principalmente pelos rigorosos padrões de biossegurança estabelecidos pela EMA e pelo crescente pipeline de produtos biológicos e terapias avançadas. O aumento dos investimentos públicos e privados em biofabricação, especialmente na Alemanha, França e Suíça, está fomentando o crescimento regional. A necessidade de testes em conformidade com as normas e processos de garantia de qualidade em todas as etapas clínicas e comerciais está acelerando a adoção de tecnologias de detecção de alta precisão.

Visão do mercado de detecção e quantificação viral de biofabricação no Reino Unido

O mercado de detecção e quantificação viral por biofabricação do Reino Unido deverá crescer a um CAGR notável durante o período previsto, impulsionado por seu forte ecossistema de pesquisa acadêmica e biofarmacêutica. O crescente interesse em terapia genética e medicina personalizada, aliado à ênfase da MHRA na avaliação rigorosa da segurança viral, está incentivando o uso de ferramentas de detecção validadas. Além disso, o apoio governamental à inovação em biotecnologia e a crescente colaboração com CDMOs estão impulsionando a penetração de mercado no país.

Visão do mercado de detecção e quantificação viral de biofabricação na Alemanha

Espera-se que o mercado alemão de biofabricação para detecção e quantificação viral se expanda a um CAGR considerável durante o período previsto, apoiado pelas avançadas capacidades de fabricação de biotecnologia do país e pelo seu compromisso com a qualidade farmacêutica. A liderança da Alemanha em terapia celular e desenvolvimento de vacinas está aumentando a necessidade de plataformas de detecção viral escaláveis e de alto rendimento. Além disso, seu alinhamento regulatório com os requisitos de biossegurança da UE e a ênfase em automação e digitalização estão reforçando a adoção entre fabricantes locais e CDMOs.

Visão do mercado de detecção e quantificação viral de biofabricação na Ásia-Pacífico

O mercado de detecção e quantificação viral por biofabricação na Ásia-Pacífico deverá crescer a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 25% durante o período previsto de 2025 a 2032, impulsionado pela expansão da capacidade de fabricação de biofármacos, especialmente na China, Índia, Coreia do Sul e Japão. Investimentos apoiados pelo governo em produtos biológicos, biossimilares e iniciativas de preparação para pandemias estão fortalecendo a demanda por soluções de testes de segurança viral. Além disso, o aumento da terceirização para CDMOs regionais e a disponibilidade de tecnologias de diagnóstico com boa relação custo-benefício estão expandindo o alcance do mercado.

Visão do mercado de detecção e quantificação viral de biofabricação no Japão

O mercado japonês de detecção e quantificação viral por biofabricação está ganhando impulso devido à sua indústria biofarmacêutica altamente regulamentada e ao forte foco em inovação e biossegurança. O crescente investimento do país em medicina regenerativa e terapia gênica está impulsionando a demanda por métodos de detecção viral sensíveis e validados. Infraestrutura avançada e a preferência por tecnologias de alta precisão, como PCR digital e NGS, estão promovendo a rápida adoção pelo mercado em instalações de biofabricação e instituições de pesquisa.

Visão do mercado de detecção e quantificação viral de biofabricação na Índia

O mercado indiano de biofabricação para detecção e quantificação viral foi responsável pela maior fatia da receita de mercado na região Ásia-Pacífico em 2024, devido à expansão do mercado de biossimilares do país, ao crescimento das exportações farmacêuticas e ao apoio governamental à infraestrutura biofarmacêutica. O surgimento de CDMOs nacionais e a crescente participação na produção global de vacinas e produtos biológicos aumentaram a necessidade de protocolos confiáveis de segurança viral. A crescente conscientização sobre os requisitos regulatórios globais e o maior acesso a tecnologias modernas de teste são os principais impulsionadores do crescimento do mercado na Índia.

Participação no mercado de detecção e quantificação viral em biofabricação

O setor de detecção e quantificação viral por biofabricação é liderado principalmente por empresas bem estabelecidas, incluindo:

• Thermo Fisher Scientific Inc. (EUA)
• Merck KGaA (Alemanha)
• Sartorius AG (Alemanha)
• Laboratórios Charles River (EUA)
• Danaher Corporation (EUA)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (EUA)
• QIAGEN (Holanda)
• Lonza Group Ltd. (Suíça)
• Pall Corporation (EUA)
• PerkinElmer (EUA)
• GE Healthcare (EUA)
• F. Hoffmann-La Roche AG (Suíça)
• BD (EUA)
• Promega Corporation (EUA)
• FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (EUA)
• Avantor, Inc. (EUA)
• SGS Société Generale de Surveillance SA. (Suíça)
• Eurofins Scientific (Luxemburgo)
• Virapur LLC (EUA)
• BioReliance Corporation (EUA)

Quais são os desenvolvimentos recentes no mercado global de detecção e quantificação viral por biofabricação?

• Em abril de 2024, a Thermo Fisher Scientific Inc. expandiu seus serviços de vetores virais com uma nova unidade em Plainville, Massachusetts, com o objetivo de apoiar a produção de terapia gênica. A unidade está equipada com recursos avançados de detecção e quantificação viral, incluindo sistemas digitais de PCR e qPCR, garantindo a conformidade regulatória e a segurança do produto. Essa expansão fortalece a posição da Thermo Fisher no segmento de segurança viral, atendendo à crescente demanda global por terapias celulares e gênicas.
• Em março de 2024, a Sartorius AG lançou uma plataforma integrada de validação de liberação viral, projetada para otimizar os testes de biossegurança na fabricação de produtos biológicos. A plataforma combina tecnologias avançadas de detecção com recursos de automação para reduzir os tempos de resposta e aumentar a precisão. Este desenvolvimento reflete o foco estratégico da Sartorius em aprimorar os processos de controle de qualidade na fabricação de produtos biofarmacêuticos por meio de soluções de ponta e escaláveis.
• Em fevereiro de 2024, a Charles River Laboratories International, Inc. anunciou a expansão de seus serviços de testes biológicos na Europa, com novos recursos em detecção e quantificação viral para medicamentos de terapia avançada (TMPs). A iniciativa visa atender à crescente demanda de desenvolvedores europeus de terapia celular e genética que buscam testes de segurança viral oportunos e em conformidade. Este investimento estratégico reforça o compromisso da Charles River em apoiar os pipelines globais de biofabricação.
• Em janeiro de 2024, a Bio-Rad Laboratories, Inc. lançou um sistema de PCR digital por gotículas (ddPCR) de última geração, desenvolvido especialmente para a detecção e quantificação absoluta de contaminantes virais em produtos biofarmacêuticos. A nova plataforma aumenta a sensibilidade e a reprodutibilidade, especialmente em matrizes biológicas complexas, e foi projetada para atender às rigorosas expectativas regulatórias para validação da segurança viral.
• Em janeiro de 2023, a Merck KGaA (MilliporeSigma nos EUA e Canadá) lançou a solução "Viresolve Pro Shield H" — um pré-filtro retentor de vírus otimizado para a remoção de parvovírus e vírus maiores durante a biofabricação. Projetado para aprimorar a robustez do processo, este novo produto reflete a inovação contínua da Merck em tecnologias de filtragem e detecção viral. Ele se alinha à mudança da indústria em direção a soluções de segurança viral mais eficientes e integradas para apoiar a fabricação de produtos biológicos de alto rendimento.

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